Olanzapine Glenmark Europe - olanzapine

Vad är Olanzapine Glenmark Europe?

Olanzapine Glenmark Europe är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin. Den finns i runda, cirkulära munsönderfallande tabletter (5, 10, 15 och 20 mg). Smältbara tabletter är tabletter som löses upp i munnen.
Olanzapine Glenmark Europe är ett ”generiskt läkemedel”. Det betyder att Olanzapine Glenmark Europe liknar ett 'referensläkemedel' som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som kallas Zyprexa Velotab.

Vad används Olanzapine Glenmark Europe till?

Olanzapine Glenmark Europe är indicerat för behandling av vuxna med schizofreni. Schizofreni är en psykisk störning som kännetecknas av ett antal symtom, inklusive tanke- och talstörningar, hallucinationer (se eller höra saker som inte finns där), misstänksamhet och vanföreställningar (falsk tro). Olanzapine Glenmark Europe är också effektivt för att upprätthålla klinisk förbättring hos patienter som har reagerat positivt på initial behandling.
Olanzapine Glenmark Europe används också för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (särskilt högt humör) hos vuxna. Läkemedlet kan också användas för att förhindra att dessa episoder kommer tillbaka (återfall) hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk störning som kännetecknas av alternerande euforiska och depressiva faser) som har svarat på den första behandlingen.
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Olanzapine Glenmark Europe?

Den rekommenderade startdosen av Olanzapine Glenmark Europe varierar beroende på vilken typ av sjukdom som behandlas: 10 mg per dag för schizofreni och förebyggande av maniska episoder, 15 mg per dag för behandling av maniska episoder, om det inte används i kombination med andra läkemedel, i så fall kan startdosen vara 10 mg per dag. Dosen bör justeras enligt patientens svar och graden av tolerans mot behandlingen. Den vanliga dosen kan variera mellan 5 och 20 mg per dag. De smältbara tabletterna måste placeras på tungan, där de sprids i saliven, eller de kan lösas upp i lite vatten innan de tas. Startdosen kan behöva minskas till 5 mg per dag hos patienter över 65 år och hos patienter med lever- eller njurproblem.

Hur fungerar Olanzapine Glenmark Europe?

Den aktiva substansen i Olanzapine Glenmark Europe, olanzapin är ett antipsykotiskt läkemedel. Känd som en "atypisk" antipsykotisk, eftersom den skiljer sig från traditionella antipsykotiska läkemedel som finns tillgängliga sedan 1950 -talet. Även om den exakta verkningsmekanismen för olanzipin inte är känd, fäster den sig vid olika receptorer som finns på ytan av nervcellerna i hjärnan. Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller genom "signalsubstanser", det vill säga de kemikalier som tillåter nervceller att kommunicera med varandra. Den fördelaktiga effekten av olanzapin antas bero på dess förmåga att blockera receptorerna för neurotransmittorerna 5-hydroxytryptamin (även kallad serotonin) och dopamin. Eftersom dessa signalsubstanser är inblandade i schizofreni och bipolär sjukdom, bidrar olanzapin till normalisering av "hjärnaktivitet" , minska symtomen på dessa sjukdomar.

Hur har Olanzapine Glenmark Europe studerats?

Eftersom Olanzapine Glenmark Europe är ett generiskt läkemedel var studierna begränsade till att ge bevis för att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet, Zyprexa Velotab. Läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Olanzapine Glenmark Europe?

Eftersom Olanzapine Glenmark Europe är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet antas fördelarna och riskerna med läkemedlet vara desamma.

Varför har Olanzapine Glenmark Europe godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Olanzapine Glenmark Europe i enlighet med kraven enligt EU -lagstiftning har jämförbar kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, som i fallet med Zyprexa och Zyprexa Velotab, uppväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Olanzapine Glenmark Europe skulle godkännas för försäljning.

Läs mer om Olanzapine Glenmark Europe

Den 3 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen Glenmark Generics (Europe) Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Olanzapine Glenmark Europe, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år. Efter denna period kan det förnyas .
För den fullständiga versionen av Olanzapine Glenmark Europe EPAR klicka här.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensläkemedlet finns också på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2009

Informationen om Olanzapine Glenmark Europe som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.