-cloruro.jpg)
Vad är Lumark - Lutetium (177Lu) klorid och vad används det för?
Lumark innehåller den radioaktiva föreningen Lutetium (177Lu) klorid och används för radioaktiv märkning av andra läkemedel. Radiomärkning är en teknik som innebär att man märker (eller "märker) ett läkemedel med en radioaktiv förening så att radioaktiviteten kan transporteras till den del av kroppen där den behövs, till exempel till en tumör.
Lumark ges inte bara till patienter - det används endast för radiomärkning av läkemedel som har utvecklats speciellt för användning med Lumark.
Hur används Lumark - Lutetium (177Lu) klorid?
Lumark får endast användas av specialister med erfarenhet av radioaktiv märkning.
Lumark ges aldrig ensam. Radiomärkning med Lumark sker i laboratoriet. Det radiomärkta läkemedlet ges sedan till patienten enligt instruktionerna i produktinformationen för läkemedlet.
Hur fungerar Lumark - Lutetium (177Lu) klorid?
Den aktiva substansen i Lumark, Lutetium (177Lu) klorid, är en radioaktiv förening som huvudsakligen avger en typ av strålning som kallas betastrålning, med en liten mängd gammastrålning. När det är radiomärkt med Lumark, överför läkemedlet strålningen till den del av kroppen där det behövs, för att döda cancerceller (vid terapeutisk användning) eller för att få bilder på en skärm (vid diagnostisk användning).
Vilken fördel har Lumark - Lutetium (177Lu) klorid visat under studierna?
Eftersom användningen av Lutetium (177Lu) för radioaktiv märkning av läkemedel är väl etablerad, presenterade företaget data från den vetenskapliga litteraturen. Flera publicerade studier har visat användbarheten av Lutetium (177Lu) vid radiomärkning av läkemedel för diagnos och behandling av neuroendokrina tumörer , en grupp tumörer som angriper hormonutsöndrande celler i olika delar av kroppen, inklusive bukspottkörteln, tarmarna, magen och lungorna.
Fördelarna med Lumark beror till stor del på den medicin som användes för radiomärkning.
Vilka är riskerna med Lumark - Lutetium (177Lu) klorid?
Biverkningarna av Lumark är starkt beroende av det läkemedel det används tillsammans med och beskrivs i bipacksedeln för det läkemedlet. Lumark i sig är radioaktivt, därför kan det, precis som alla andra radioaktiva läkemedel, medföra risker relaterade till utveckling av cancer och ärftliga defekter. Mängden Lumark som ska användas är dock liten och därför anses dessa risker vara låga. Läkare bör säkerställa att de förväntade fördelarna med att använda Lumark för patienter överväger riskerna med radioaktivitet.
Läkemedel som är radiomärkta med Lumark ska inte användas till kvinnor som är gravida eller i fertil ålder. För fullständig lista över begränsningar för användning av Lumark, se bipacksedeln. För mer information om restriktioner som gäller för läkemedel som är radiomärkta med Lumark, se bipacksedeln för dessa läkemedel
Varför har Lumark - Lutetium (177Lu) klorid godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att användningen av Lutetium (177Lu) för radioaktiv märkning av läkemedel är väletablerad och väl dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen. Som med allt material som används för radioaktiv märkning av läkemedel, finns det är risker förknippade med användning av Lumark -strålningsexponering Produktinformationen för Lumark innehåller vägledning om hur man minimerar dessa risker.
CHMP drog slutsatsen att Lumarks fördelar uppväger riskerna och rekommenderade därför att det skulle ges ett godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Lumark - Lutetium (177Lu) klorid?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Lumark används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Lumark, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen
Annan information om Lumark - Lutetium (177Lu) klorid
Den 19 juni 2015 utfärdade EU -kommissionen ett ”Marketing Authorization” för Lumark, giltigt i hela Europeiska unionen.
För fullständig version av EPAR och sammanfattningen av Lumarks riskhanteringsplan, besök myndighetens webbplats: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Lumark-terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2015.
Informationen om Lumark - Lutetium (177Lu) klorid som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
