Aktiva ingredienser: Etinylöstradiol, Drospirenon
Yasminelle 0,02 mg / 3 mg filmdragerade tabletter
Varför används Yasminelle? Vad är det för?
- Yasminelle är ett p -piller och används för att förhindra graviditet.
- Varje tablett innehåller en liten mängd av två kvinnliga hormoner, drospirenon och etinylestradiol.
- P -piller som innehåller två hormoner kallas kombinationspiller.
Kontraindikationer När Yasminelle inte ska användas
När du inte ska använda Yasminelle
Använd inte Yasminelle om du har något av villkoren nedan. Kontakta din läkare om du har några av villkoren nedan. Din läkare kommer att diskutera med dig andra preventivmetoder som kan vara mer lämpliga för dig.
Ta inte Yasminelle:
- om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benet (djup venetrombos, DVT), lunga (lungemboli, PE) eller andra organ;
- om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulering, såsom protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar;
- om du ska operera eller om du kommer att ligga länge (se avsnittet "Blodproppar"), om du någonsin har haft hjärtinfarkt eller stroke
- om du har (eller har haft) angina pectoris (ett tillstånd som orsakar allvarlig bröstsmärta och kan vara ett första tecken på hjärtinfarkt) eller övergående ischemisk attack (TIA - tillfälliga stroke -symtom);
- om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodproppar: o allvarlig diabetes med blodkärlskada o mycket högt blodtryck o mycket hög fetthalt (kolesterol eller triglycerider) i blodet o en sjukdom som kallas hyperhomocysteinemi
- om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas "migrän med aura";
- om du har (eller har haft) leversjukdom och din leverfunktion fortfarande är onormal
- om dina njurar inte fungerar bra (njursvikt)
- om du har (eller har haft) levercancer
- om du har (eller har haft) eller om du misstänks ha bröstcancer eller könscancer
- om du har oförklarlig vaginal blödning
- om du är allergisk mot etinylestradiol eller drospirenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.) Detta tillstånd kan orsaka klåda, utslag eller svullnad.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Yasminelle
Innan du börjar använda Yasminelle bör du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodproppar"). Innan du tar Yasminelle kommer din läkare att ställa dig några frågor om din personliga hälsohistorik och dina familjemedlemmars. Läkaren kommer också att mäta ditt blodtryck och kan, beroende på din personliga situation, också utföra andra tester. Denna bipacksedel beskriver olika situationer där du måste sluta Yasminelle eller där Yasminelles säkerhet kan minska. I sådana situationer är det nödvändigt att avstå från samlag eller att vidta ytterligare icke-hormonella preventivmedel, såsom kondom eller annan barriärmetod. Använd inte metoden rytm eller basal temperatur. Faktum är att dessa metoder kan vara opålitliga eftersom Yasminelle ändrar de månatliga förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhals slem. Yasminelle, liksom alla hormonella preventivmedel, erbjuder inget skydd mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Yasminelle
Tala alltid om för din läkare om du tar läkemedel eller växtbaserade produkter. Tala om för någon annan läkare eller tandläkare som ordinerar ett annat läkemedel (eller apotekspersonal) att du tar Yasminelle. De kommer att kunna berätta om du behöver vidta ytterligare preventivmedel (t.ex. kondomer) och hur länge.
Vissa läkemedel påverkar blodnivåerna av Yasminelle och kan göra det mindre effektivt för att förhindra graviditet eller kan orsaka oväntad blödning. Dessa inkluderar:
- läkemedel för behandling av: epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin) eller tuberkulos (t.ex. rifampicin) eller infektioner med HIV och hepatit C-virus (ritonavir, nevirapin, efavirenz som kallas proteashämmare och hämmar icke-nukleosid revers transkriptas) eller andra infektioner (griseofulvin) eller blodtryck i lungorna (bosentan)
- Johannesört naturläkemedel Yasminelle kan påverka effekten av andra läkemedel, till exempel: läkemedel som innehåller cyklosporin;
- det antiepileptiska lamotriginet (detta kan leda till en ökad anfallsfrekvens). Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Yasminelle med mat och dryck
Yasminelle kan tas med eller utan mat, med lite vatten om det behövs.
Laboratorieanalys
Om du behöver ta ett blodprov, tala om för din läkare eller laboratoriepersonal att du tar p -piller, eftersom hormonella preventivmedel kan påverka resultaten av vissa tester.
Graviditet
Om du är gravid ska du inte använda Yasminelle. Om du blir gravid medan du tar Yasminelle måste du sluta omedelbart och kontakta din läkare. Om du vill bli gravid kan du sluta ta Yasminelle när som helst (se även "Om du slutar att ta Yasminelle")
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Matdags
Användning av Yasminelle rekommenderas i allmänhet inte under amning. Om du vill ta p -piller medan du ammar bör du kontakta din läkare.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Det finns inga tecken på att Yasminelle påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Yasminelle innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar Yasminelle.
Varningar Det är viktigt att veta att:
När ska du träffa en läkare?
Kontakta en läkare snarast
- om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan indikera att du lider av en blodpropp i benet (djup venetrombos), en blodpropp i lungan (lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt nedan) "Blodproppar").
För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar, gå till avsnittet "Hur man känner igen en blodpropp".
Tala om för din läkare om något av följande gäller dig.
I vissa situationer måste du vara extra försiktig när du använder Yasminelle eller något annat kombinationspiller och din läkare kan behöva träffa dig regelbundet. Om detta tillstånd uppstår eller förvärras medan du använder Yasminelle, ska du tala om för din läkare.
- om en närstående har eller har haft bröstcancer
- om du har en lever- eller gallblåsersjukdom
- om du har diabetes
- om du lider av depression
- om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
- om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar det naturliga försvarssystemet);
- om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS, en blodproppsstörning som orsakar njursvikt);
- om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
- om du har höga halter av fett i blodet (hypertriglyceridemi) eller en "positiv familjehistoria av detta tillstånd." Hypertriglyceridemi har associerats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln);
- om du ska genomgå en "operation eller om du ska ligga länge (se avsnitt 2" Blodproppar ");
- om du precis har fött är risken att utveckla blodproppar högre. Fråga din läkare hur länge du kan börja ta Yasminelle efter att du har fått barn.
- om du har "inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit);
- om du har åderbråck.
- om du har epilepsi (se "Andra läkemedel och Yasminelle")
- om du har en sjukdom som först uppträdde under graviditeten eller tidigare användning av könssteroider (till exempel hörselnedsättning, en blodsjukdom som kallas porfyri, utslag med blåsor under graviditeten (herpes gravidarum)), en nervsjukdom som orsakar plötsliga kroppsrörelser (Sydenhams chorea )))
- om du har eller har haft klasma (missfärgning av huden, särskilt i ansiktet eller på halsen, känd som "graviditetsfläckar"). Undvik i detta fall direkt exponering för solljus eller ultravioletta strålar
- om du har ärftligt angioödem kan läkemedel som innehåller östrogen orsaka eller förvärra symtomen. Om du upplever symtom på angioödem, såsom svullnad i ansikte, tunga och / eller svalg och / eller svårigheter att svälja eller nässelfeber med andningssvårigheter, kontakta din läkare omedelbart.
BLODPROPPAR
Att använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Yasminelle ökar risken för att utveckla en blodpropp jämfört med att inte använda en. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärl och orsaka allvarliga problem.
Blodproppar kan utvecklas
- i vener (kallad "venös trombos", "venös tromboembolism" eller VTE)
- i artärerna (kallad 'arteriell trombos', 'arteriell tromboembolism' eller ATE).
Återhämtning från blodproppar är inte alltid komplett. I sällsynta fall kan långvariga allvarliga effekter uppstå eller mycket sällan vara dödliga.
Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp i samband med Yasminelle är låg.
HUR KÄNNER DU EN BLODKLOT
Kontakta en läkare omedelbart om du märker något av följande tecken eller symtom.
- svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, särskilt när det åtföljs av:
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet
- förändring av hudens färg på benet, som att bli blek, röd eller blå
- plötslig och oförklarlig andfåddhet eller snabb andning;
- plötslig hosta utan någon uppenbar orsak, vilket möjligen orsakar att blod avges
- skarp bröstsmärta som kan öka med djup andning;
- svår lätt huvudvärk eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag
- allvarlig magsmärta Om du är osäker, berätta för din läkare eftersom några av dessa symtom som hosta eller andfåddhet kan misstas som ett mildare tillstånd som en "luftvägsinfektion (t.ex." förkylning ").
- omedelbar synförlust eller
- smärtfri synskärpa som kan utvecklas till synförlust
- bröstsmärta, obehag, känsla av tryck eller tyngd
- känsla av klämning eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna och magen;
- svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
- snabba eller oregelbundna hjärtslag
- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
- plötsliga svårigheter att se i ett eller båda ögonen
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall. Strokesymtom kan ibland vara korta, med nästan omedelbar och fullständig återhämtning, men du måste fortfarande uppsöka läkare omedelbart eftersom du kan vara i riskzonen för en annan stroke.
- svullnad och ljusblå missfärgning av ena extremiteten;
- svår magsmärta (akut buk)
BLODKLOPPAR I EN VEIN
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?
- Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har kopplats till en ökad risk för blodproppar i venerna (venös trombos), men dessa biverkningar är sällsynta. I de flesta fall inträffar de under det första året då ett kombinerat hormonellt preventivmedel används.
- Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det orsaka djup venetrombos (DVT).
- Om en blodpropp rör sig från benet och fastnar i lungan kan det orsaka en "lungemboli".
- Mycket sällan kan en blodpropp bildas i ett annat organ som ögat (trombos i näthinnan).
När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven högst?
Risken att utveckla en blodpropp i en ven är högst under det första året för att ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel för första gången. Risken kan vara ännu högre om du börjar ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma läkemedel eller ett annat läkemedel) efter en paus på 4 eller fler veckor.
Efter det första året minskar risken men är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
När du slutar ta Yasminelle återgår risken för att utveckla en blodpropp inom några veckor.
Vad är risken för att utveckla en blodpropp?
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.
Den totala risken att utveckla en blodpropp i benet eller lungan (DVT eller PE) med Yasminelle är låg.
- Av 10 000 kvinnor som inte använder något kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, kommer cirka 5-7 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller drospirenon, till exempel Yasminelle, kommer cirka 9-12 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Risken för att en blodpropp bildas beror på din medicinska historia (se under "Faktorer som ökar risken för att en blodpropp bildas").
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en ven
Risken att utveckla en blodpropp med Yasminelle är låg men vissa tillstånd ökar risken. Risken är större:
- om du är kraftigt överviktig (kroppsmassindex eller BMI över 30 kg / m2);
- om en nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I detta fall kan du ha en ärftlig blodproppsstörning;
- om du ska opereras eller om du måste ligga länge på grund av en skada eller sjukdom eller om du har ett ben i ett gips. Du kan behöva sluta ta Yasminelle några veckor före operationen eller den period då du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Yasminelle, fråga din läkare när du kan börja ta det igen.
- när du blir äldre (särskilt över 35 år);
- om du födde för mindre än några veckor sedan. Risken att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har av denna typ.
Flygresor (varar> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för blodpropp, särskilt om du har några av de andra riskfaktorerna listade.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om något av detta gäller dig, även om du är osäker. Din läkare kan bestämma att Yasminelle måste avbrytas.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Yasminelle, till exempel om en nära släkting har en trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
BLODKLOPPAR I ETT ARTIKEL
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en "artär?"
Liksom blodproppar i en ven kan blodproppar i en artär orsaka allvarliga problem, till exempel kan de orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en artär
Det är viktigt att notera att risken för hjärtinfarkt eller stroke i samband med användning av Yasminelle är mycket låg men kan öka:
- med stigande ålder (över 35 år);
- om du röker. När du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Yasminelle rekommenderas att du slutar röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
- om du är överviktig
- om du har högt blodtryck
- om någon i din närmaste familj har haft hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I det här fallet kan du också löpa stor risk att få hjärtinfarkt eller stroke.
- om du eller en nära släkting har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
- om du lider av migrän, särskilt migrän med aura;
- om du har några hjärtproblem (ventildefekt, hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer);
- om du har diabetes.
Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken att utveckla en blodpropp vara ännu högre.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Yasminelle, till exempel om du börjar röka, om en nära släkting har trombos utan känd orsak, eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
Yasminelle och cancer
Bröstcancer ses något oftare hos kvinnor som använder kombinationspiller, men det är inte känt om detta beror på behandlingen. Till exempel är det möjligt att fler cancerformer diagnostiseras hos kvinnor som använder p -piller eftersom de genomgår oftare medicinska kontroller. Förekomsten av bröstcancer minskar gradvis efter att du har stoppat p -piller. Det är viktigt att du kontrollerar dina bröst regelbundet och kontaktar din läkare om du känner någon klump.
Godartade levertumörer och, ännu mer sällan, maligna levertumörer har observerats i sällsynta fall hos kvinnor som använder pillret. Kontakta din läkare om du upplever ovanligt svåra buksmärtor.
Intermenstruell blödning
Under de första månaderna av att ta Yasminelle kan du uppleva oväntade blödningar (blödning utanför en veckas ledighet). Om denna blödning inträffar i mer än några månader eller börjar efter några månader, bör din läkare kontrollera vad som är fel.
Vad ska jag göra om menstruationen inte dyker upp under ledigheten
Om du har tagit alla tabletter på rätt sätt, inte har kräkningar eller svår diarré och inte har tagit andra läkemedel är det högst osannolikt att du är gravid.
Om menstruationen inte visas två gånger i rad kan hon vara gravid. Kontakta din läkare omedelbart. Börja inte med nästa remsa förrän du är säker på att du inte är gravid.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Yasminelle: Dosering
Ta en Yasminelle -tablett varje dag, med lite vatten om det behövs. Du kan ta tabletterna med eller utan mat, men du måste ta dem ungefär samma tid varje dag.
Blisterförpackningen innehåller 21 tabletter. Bredvid varje tablett skrivs ut den veckodag den ska tas. Om du till exempel börjar på en onsdag, ta tabletten bredvid WED. Följ pilarnas riktning på blistret tills du har tagit alla 21 tabletter.
Så ta inte tabletter på 7 dagar. Under dessa 7 dagar (så kallad abstinensvecka) ska menstruation dyka upp. Detta kallas "abstinensblödning" och börjar vanligtvis den andra eller tredje dagen i abstinensveckan.
Starta en ny remsa åttonde dagen efter den sista Yasminelle -tabletten (dvs efter 7 dagars paus), oavsett om din menstruation har slutat eller inte. Det betyder att du måste starta varje ny Yasminelle -blister samma dag i veckan och din mens kommer också att börja samma dag varje månad.
Genom att ta Yasminelle enligt ovan, skyddas du från graviditet även under de sju dagar som du inte tar tabletterna.
När kan den första blåsan börja?
- Om du inte har använt ett hormonellt preventivmedel under föregående månad
Börja ta Yasminelle den första dagen i din mens (dvs. den första dagen i din mens). Om du börjar den första dagen i din menstruation är preventivmedlet omedelbart.Du kan också börja ta Yasminelle mellan 2: a och 5: e dagen av din mens, men i det här fallet måste du vidta ytterligare preventivmedel (till exempel kondom) för att de första 7 dagarna.
- Byt från ett kombinerat hormonellt preventivmedel eller en kombinerad vaginal ring eller plåster
Börja ta Yasminelle helst dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller de aktiva ingredienserna) av det föregående p-piller, eller senast dagen efter slutet av det pillerfria intervallet (eller efter den sista inaktiva tabletten. föregående piller). När du byter från en kombinerad vaginal ring eller preventivmedel, följ din läkares råd.
- Byt från en metod endast för gestagen (piller endast för gestagen, injektion, implantat eller gestagenfrisättande intrauterint system (IUS))
Du kan byta vilken dag som helst från det piller som endast är gestagen (från ett implantat eller IUS på dagen för borttagning, från en injicerbar när du har nästa injektion), men i alla dessa fall vidta ytterligare preventivmedel (t.ex. kondom) för de första sju dagarna av att ta tabletterna.
- Efter en abort
Följ din läkares råd.
- Efter en förlossning
Du kan börja ta Yasminelle mellan dag 21 och dag 28 efter förlossningen. Om du börjar senare än dag 28, använd en så kallad barriärmetod (t.ex. kondom) under de första sju dagarna av att ta Yasminelle. Om, efter att ha fött barn, du har haft samlag innan du började Yasminelle (eller startar om), se till att du inte är gravid eller vänta på mensen.
- Om du ammar och vill starta (eller starta om) Yasminelle
Läs avsnittet "Amning".
Fråga din läkare om du är osäker på när du ska börja.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Yasminelle
Om du har tagit för stor mängd av Yasminelle
Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter av att ta för många Yasminelle tabletter.
Om du tar flera tabletter samtidigt kan du må illa eller kräkas. Unga tjejer kan få vaginal blödning.
Om du har tagit för många Yasminelle -tabletter eller upptäcker att ett barn har tagit några tabletter ska du omedelbart kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att ta Yasminelle
- Om du är mindre än 12 timmar försenad med att ta en tablett reduceras inte preventivskyddet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa tablett enligt plan.
- Om du är mer än 12 timmar försenad med att ta en tablett kan preventivskyddet minska. Ju fler tabletter du missar, desto större är risken att bli gravid.
Risken för ofullständigt preventivmedel är störst om du glömmer en tablett i början eller i slutet av remsan. Följ därför instruktionerna nedan (se även diagrammet nedan):
- Mer än en tablett glömd i detta paket
Tala med din läkare.
- En tablett glömd första veckan
Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletterna vid vanlig tid och vidta ytterligare preventivmedel under de kommande sju dagarna, t.ex. kondom. Om du har haft samlag i veckan före glömskan kan du vara gravid. Kontakta i så fall din läkare.
- En tablett glömd under den andra veckan
Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. P -pillerens p -säkerhet bibehålls och det är därför inte nödvändigt att vidta ytterligare försiktighetsåtgärder.
- En tablett glömd i vecka 3
Du kan välja mellan två möjligheter:
- du kan ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Hoppa över det tablettfria intervallet och börja nästa remsa omedelbart. Du kommer sannolikt inte att ha mens förrän den andra remsan är klar, men du kan också ha låg eller menstruationsblödning under den andra remsan.
- Du kan också sluta ta tabletterna från din nuvarande cykel och gå direkt till 7-dagars paus (inklusive dagen för den glömda tabletten). Om du vill börja nästa remsa på din vanliga dag, håll ett intervall på mindre än 7 dagar. Om du följer någon av dessa två rekommendationer kommer du att vara skyddad mot graviditet.
- Om du har glömt någon av tabletterna i remsan och inte har mens under det första tablettfria intervallet kan du vara gravid.Tala med din läkare innan du börjar en ny remsa.
Vad ska man göra vid kräkningar eller svår diarré
Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit en tablett eller har svår diarré, kanske de aktiva substanserna i p-piller inte absorberas helt av din kropp. Situationen är jämförbar med när du glömmer att ta en tablett. Efter kräkningar eller diarré, ta en annan tablett ur ett förpackning så snart som möjligt. Om möjligt, ta den inom 12 timmar efter den vanliga tablettintaget. Om detta inte är möjligt, eller om 12 timmar redan har gått, bör du följa instruktionerna i avsnittet 'Om du har glömt att ta Yasminelle'.
Hur man fördröjer menstruation: vad du behöver veta
Även om det inte rekommenderas kan du fördröja din menstruation genom att fortsätta med en ny Yasminelle-remsa istället för att observera 7-dagarsintervallet. Du kan uppleva låg eller menstruationsblödning när du använder den andra remsan. Fortsätt med nästa remsa efter det vanliga 7-dagarsintervallet.
Du kan rådfråga din läkare innan du bestämmer dig för att försena menstruationen.
Hur du ändrar startdagen för din mens: vad du behöver veta
Om du tar tabletterna enligt instruktionerna börjar menstruationen i veckan. Om du måste ändra startdagen, förkorta den normala pausen mellan två förpackningar (men förläng den aldrig - 7 dagar är max!). Till exempel, om din paus normalt börjar på en fredag och du vill flytta den till tisdag (3 dagar tidigare), startar du nästa blisterförpackning 3 dagar för tidigt. Om du gör pausen mellan två cykler mycket kort (t.ex. 3 dagar eller mindre) kan det hända att du inte blöder under detta intervall.
Senare kan du ha låg eller menstruationsblödning.
Fråga din läkare om du är osäker på vad du ska göra
Om du slutar att ta Yasminelle
Du kan sluta ta Yasminelle när som helst. Om du fortfarande vill undvika att bli gravid, rådfråga din läkare om andra säkra preventivmetoder. Om du vill bli gravid, sluta ta Yasminelle och vänta på din mens innan du försöker bli gravid. .
Detta gör att du lättare kan beräkna det förväntade leveransdatumet.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Yasminelle
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får några biverkningar, särskilt om de är svåra eller ihållande, eller om det är någon förändring i din hälsa som du tror kan bero på Yasminelle, tala med din läkare.
En ökad risk att utveckla blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) eller blodproppar i artärerna (arteriell tromboembolism (ATE)) finns hos alla kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. För mer detaljerad information om de olika riskerna med att "ta kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnitt 2" Vad du behöver veta innan du använder Yasminelle ".
Följande biverkningar har associerats med användning av Yasminelle.
Vanliga biverkningar (kan förekomma mellan 1 och 10 av 100 kvinnor):
- humörsvängningar
- huvudvärk
- buksmärta (magont)
- acne
- bröstsmärta, bröstförstoring, ömhet i bröstet, oregelbundna eller smärtsamma menstruationer
- viktökning.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma mellan 1 och 10 av 1000 kvinnor):
- Candidiasis (svampinfektion)
- munsår (herpes simplex)
- allergiska reaktioner
- ökad aptit
- depression, nervositet, sömnstörningar
- nålar, yrsel
- dålig syn
- oregelbunden eller ovanligt snabb hjärtslag
- blodpropp (trombos) i lungorna (lungemboli), högt blodtryck, lågt blodtryck, migrän, åderbråck
- öm hals
- illamående, kräkningar, inflammation i magen och / eller tarmarna, diarré, förstoppning
- plötslig svullnad i hud och / eller slemhinnor (t.ex. tunga eller svalg) och / eller svårigheter att svälja eller nässelfeber med andningssvårigheter (angioödem), håravfall (alopeci), eksem, klåda, utslag, torr hud, fet hud ( seborrheisk dermatit)
- nacksmärta, ont i lemmar, muskelkramper
- urinvägsinfektion
- bröstklump (godartad och cancer), mjölkproduktion utanför graviditeten (galaktorré), cystor på äggstockarna, värmevallningar, ingen menstruation, mycket tunga perioder, vaginal urladdning, vaginal torrhet, smärta i nedre delen av buken (bäcken), onormalt vaginalt utstryk (PAP -test ), minskat intresse för sex
- vätskeansamling, brist på energi, överdriven törst, ökad svettning
- viktminskning.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma mellan 1 och 10 av 10 000 kvinnor):
- astma
- hörselskada
- erythema nodosum (kännetecknas av smärtsamma, rödaktiga hudknölar)
- erythema multiforme (utslag med målskador eller sår).
- skadliga blodproppar i en ven eller artär, till exempel: i ett ben eller en fot (DVT) i en lung (PE) hjärtinfarkt stroke mini-stroke eller tillfälliga stroke-liknande symtom, känd som stroke övergående ischemiska blodproppar i levern , mage / tarmar, njurar eller ögon.
Chansen att utveckla en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar denna risk (se avsnitt 2 för mer information om tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "Använd inte efter" eller "EXP."
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Yasminelle innehåller
- De aktiva ingredienserna är etinylestradiol (som betadxtrinklatrat) och drospirenon. Varje tablett innehåller 0,020 milligram etinylestradiol (som betadxtrinklatrat) och 3 milligram drospirenon.
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, magnesiumstearat (E470b), hypromellos (E464), talk (E553b), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172).
Hur Yasminelle ser ut och förpackningens innehåll
- Varje blister med Yasminelle innehåller 21 ljusrosa filmdragerade tabletter.
- Yasminelle tabletter är filmdragerade; tablettkärnan är belagd. Tabletterna är ljusrosa, runda, med konvexa ytor, varav en är präglad med bokstäverna "DS" i en vanlig sexkant.
- Yasminelle finns i förpackningar om 1, 3, 6 och 13 blister, var och en med 21 filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
YASMINELLE 0,02 mg / 3 mg tabletter belagda med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 0,020 mg etinylestradiol (som betdextrinklatrat) och 3 mg drospirenon.
Hjälpämne med känd effekt: laktos 46 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Runda, ljusrosa tabletter med konvexa ytor, varav en är präglad med bokstäverna "DS" i en vanlig sexkant.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Oralt preventivmedel.
Beslutet att förskriva Yasminelle måste ta hänsyn till den enskilda kvinnans nuvarande riskfaktorer, särskilt de som är relaterade till venös tromboembolism (VTE) och jämförelsen mellan risken för VTE i samband med Yasminelle och den som är förknippad med andra kombinerade hormonella preventivmedel (COC). (Se avsnitt 4.3 och 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt
Administreringssätt: oral användning.
Dosering
Hur du tar Yasminelle
Tabletterna ska tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag, om det behövs med en liten mängd vätska, och i den ordning som anges på blisterförpackningen. Dosen är en tablett per dag i 21 på varandra följande dagar. Varje efterföljande förpackning ska startas efter ett intervall på sju dagar, under vilket en "abstinensblödning" vanligtvis inträffar. Detta börjar vanligtvis 2-3 dagar efter att du tog den sista tabletten och kanske inte har avslutats innan nästa förpackning startas.
Hur man börjar behandlingen med Yasminelle
• Ingen tidigare användning av hormonella preventivmedel (under föregående månad)
Den första tabletten ska tas den första dagen i den naturliga menstruationscykeln (dvs. den första menstruationsdagen).
• Byte från ett kombinerat hormonellt preventivmedel (kombinerat oralt preventivmedel, vaginal ring eller depotplåster)
Yasminelle ska helst startas dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller de aktiva ingredienserna) i föregående p-piller, eller senast dagen efter det vanliga tablettfria intervallet eller efter den sista. Placebo-tablett med det tidigare kombinerade orala preventivmedlet. Om en vaginal ring eller depotplåster har använts ska Yasminelle helst startas dagen för avlägsnande, eller senast när nästa applicering ska göras.
• Byte från ett preventivmedel som endast innehåller gestagen (piller endast för gestagen, injektion, implantat) eller från ett gestagenfrisättande intrauterint system (IUS)
Kvinnan kan byta till Yasminelle när som helst om hon använder p-piller endast för progestogen (i fallet med ett implantat eller IUS, dagen för avlägsnandet; i fallet med en injicerbar, den dag det ska ges. "Injektion. ); men i alla dessa fall bör kvinnan rådas att använda en extra preventivmetod under de första sju dagarna av doseringen.
• Efter en abort under graviditetens första trimester
Du kan börja omedelbart utan att behöva extra preventivmedel.
• Efter en förlossning eller abort under graviditetens andra trimester
Tabletter bör börja mellan den 21: a och 28: e dagen efter förlossning eller abort under andra trimestern av graviditeten.I händelse av senare påbörjande bör kvinnan rådas att använda ytterligare ett preventivmedel för barriär under de första månaderna. om du har haft samlag under tiden måste du antingen utesluta graviditet eller vänta på nästa mens innan du börjar använda p -piller.
För kvinnor som ammar, se avsnitt 4.6.
Beteende vid underlåtenhet att ta tabletter
Om hon är mindre än 12 timmar försenad med att ta en tablett bibehålls preventivskydd.Kvinnan ska ta tabletten så snart hon kommer ihåg och sedan ta följande tabletter vid vanlig tidpunkt.
Om du är mer än 12 timmar sen med att ta en tablett kan preventivskyddet minska. Om du missar en tablett gäller följande principer:
1. Tablettintag får aldrig avbrytas i mer än 7 dagar.
2. 7 dagars oavbruten tablettkörning krävs för att uppnå "adekvat undertryckning av hypothalamus-hypofys-ovarialaxeln."
Som ett resultat kan följande råd ges i daglig praxis:
• 1: a veckan
Den glömda tabletten ska tas så snart kvinnan kommer ihåg, även om detta innebär att man tar två tabletter samtidigt. Sedan ska hon fortsätta att ta tabletterna regelbundet som planerat. Dessutom krävs preventivmedel under de kommande sju dagarna. Barriär , såsom kondom. Om samlag inträffade under de senaste sju dagarna bör möjligheten till graviditet övervägas. Ju större antal glömda tabletter, desto närmare det fria intervallet. från p -piller, desto högre är risken för graviditet.
• 2: a veckan
Den glömda tabletten ska tas så snart kvinnan kommer ihåg, även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt. Därefter ska hon fortsätta att ta tabletterna regelbundet som planerat. Om tabletterna har tagits korrekt inom 7 dagar använder ytterligare preventivmetoder är inte nödvändigt, men om mer än en tablett har missats bör ytterligare försiktighetsåtgärder rekommenderas i 7 dagar.
• 3: e veckan
Med tanke på det överhängande 7-dagars tablettfria intervallet är risken för minskad p-tillförlitlighet större. Genom att ändra tablettintagsschemat kan dock minskningen av preventivskyddet fortfarande förhindras. Om något av följande två alternativ används är det därför inte nödvändigt att använda ytterligare preventivmedel, förutsatt att alla tabletter har tagits korrekt under de sju dagarna före den första missade tabletten. Om inte, är det nödvändigt att följa det första av de två alternativen och även att vidta ytterligare preventivmedel under de följande sju dagarna.
1. Den glömda tabletten ska tas så snart kvinnan kommer ihåg, även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt. Sedan ska hon fortsätta att ta tabletterna regelbundet som planerat. Nästa förpackning ska startas omedelbart efter slutet. än den som används, det vill säga utan någon paus mellan de två förpackningarna. Det är osannolikt att det tar ut blödning förrän den andra förpackningen är klar, men blödningar eller genombrottsblödningar kan inträffa när du tar tabletterna.
2. Du kan också bli rekommenderad att sluta ta tabletterna från den förpackningen. I detta fall bör ett pillerfritt intervall på upp till 7 dagar observeras, inklusive de tabletter som har missats, och sedan återupptas med en ny förpackning.
Om kvinnan har glömt att ta tabletter och inte upplever abstinensblödning under det första vanliga tablettfria intervallet, bör möjligheten till pågående graviditet övervägas.
Rekommendationer vid gastrointestinala störningar
Vid allvarliga gastrointestinala störningar (t.ex. kräkningar eller diarré) kan absorption vara ofullständig och ytterligare preventivmedel måste användas.
Om kräkningar inträffar inom 3-4 timmar efter att du tagit en tablett, ska en ny (ersättnings) tablett tas så snart som möjligt.Om möjligt ska den nya tabletten tas inom 12 timmar efter den vanliga ta-tiden. 12 timmar, samma instruktioner för att glömma tabletter gäller enligt beskrivningen i avsnitt 4.2 "Beteende vid saknade surfplattor".
Om du inte vill ändra det vanliga doseringsschemat måste du ta den eller de tabletter som krävs från ett annat paket.
Hur man flyttar en "uttagningsblödning".
För att fördröja en mens bör du fortsätta med ytterligare ett paket Yasminelle utan att observera det pillerfria intervallet.Detta kan fortsätta så länge som önskat till slutet av den andra förpackningen. Under denna långvariga användning kan genombrott blödning eller fläckbildning inträffa. Yasminelle ska återupptas regelbundet efter det vanliga 7-dagars tablettfria intervallet.
Om du vill flytta din mens till en annan dag i veckan än vad som förekommer med ditt nuvarande schema kan du bli rekommenderad att förkorta ditt första pillerfria intervall med önskade dagar. Ju kortare detta intervall, desto större är chansen att inte få abstinensblödning och genombrottsblödning eller spotting kommer att inträffa under nästa förpackning (t.ex. när du vill fördröja menstruationen).
04.3 Kontraindikationer
Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas under följande förhållanden. Om något av dessa tillstånd inträffar för första gången under användning av p -piller, ska läkemedlet avbrytas omedelbart.
• Förekomst eller risk för venös tromboembolism (VTE)
• Venös tromboembolism - ström (med antikoagulantintag) eller tidigare VTE (t.ex. djup venetrombos [DVT] eller lungemboli [PE])
• Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, såsom resistens mot aktiverat protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist
• Större operation med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4)
• Hög risk för venös tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4)
• Förekomst eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)
• Arteriell tromboembolism - nuvarande eller tidigare arteriell tromboembolism (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris)
• Cerebrovaskulär sjukdom - nuvarande eller tidigare stroke eller prodromala tillstånd (t.ex. övergående ischemisk attack (övergående ischemisk attack, TIA))
• Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, såsom hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant)
• Historia av migrän med fokala neurologiska symptom
• En hög risk för arteriell tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller närvaron av en allvarlig riskfaktor såsom:
• diabetes mellitus med vaskulära symptom
• svår hypertoni
• svår dyslipoproteinemi
• svår leversjukdom, nuvarande eller tidigare, tills värdena för leverfunktionen återgår till det normala;
• allvarlig eller akut njursvikt;
• befintliga eller tidigare levertumörer (godartade eller maligna);
• Kända eller misstänkta maligna sjukdomar, beroende av könssteroider (t.ex. av könsorganen eller bröstet);
• vaginal blödning av okänd natur;
• överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
• Om någon av de tillstånd eller riskfaktorer som nämns nedan är närvarande, bör Yasminelles lämplighet diskuteras med kvinnan.
• Om någon av dessa riskfaktorer eller tillstånd förvärras eller först uppträder, bör kvinnan kontakta sin läkare för att avgöra om användningen av Yasminelle ska avbrytas.
• Vid misstänkt eller bekräftad VTE eller ATE bör användningen av p -piller avbrytas. Om antikoagulantbehandling påbörjas bör en alternativ preventivmetod användas på grund av den teratogena risken som är förknippad med antikoagulantbehandling (kumariner).
• Cirkulationsstörningar
Risk för venös tromboembolism (VTE)
Användning av kombinerat hormonellt preventivmedel (COC) resulterar i en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med ingen användning. Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron är förknippade med en lägre risk för VTE. som Yasminelle kan också vara tvåfaldigt. Beslutet att använda en annan produkt än den som är förknippad med en lägre risk för VTE bör endast fattas efter diskussioner med kvinnan för att säkerställa att hon förstår risken för VTE i samband med Yasminelle, det sätt där din nuvarande riskfaktorer påverkar den risken och det faktum att risken för att utveckla en VTE är störst under det första användningsåret.Det finns också bevis för att risken ökar när man tar en p -piller återupptas efter en paus på 4 eller fler veckor.
Cirka 2 av 10 000 kvinnor som inte använder en p -piller och som inte är gravida kommer att utveckla en VTE under en period av ett år. Hos en ensamstående kvinna kan risken dock vara mycket högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).
Det beräknas att av 10 000 kvinnor som använder en p -piller som innehåller drospirenon kommer mellan 9 och 12 att utveckla en VTE på ett år; detta jämförs med cirka 6 kvinnor som använder ett levonorgestrel-innehållande CHC.
I båda fallen är antalet VTE per år lägre än det förväntade antalet under graviditet eller efter förlossningsperioden.
VTE kan vara dödligt i 1-2% av fallen.
Mycket sällan har trombos rapporterats hos CHC -användare i andra blodkärl, t.ex. hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer.
Riskfaktorer för VTE
Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos CHC -användare kan öka avsevärt om det finns ytterligare riskfaktorer, särskilt om det finns mer än en riskfaktor (se tabell).
Yasminelle är kontraindicerat om en kvinna har flera riskfaktorer som ökar risken för venös trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att den ökade risken är större än summan av de enskilda faktorerna, i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om nytta-risk-förhållandet anses vara negativt , en COC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för VTE
Det finns ingen överenskommelse om åderbråckets möjliga roll och ytlig tromboflebit vid uppkomst och utveckling av venös trombos.
Den ökade risken för tromboembolism under graviditeten, särskilt 6-veckorsperioden av puerperium, måste beaktas (för information om "Graviditet och amning", se avsnitt 4.6).
Symtom på VTE (djup ventrombos och lungemboli)
Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart söka läkarvård och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på djup ventrombos (DVT) kan innefatta:
- ensidig svullnad av benet och / eller foten eller längs en ven i benet;
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet; hud på benet som är röd eller missfärgad.
Symtom på lungemboli (PE) kan innefatta:
- plötslig och oförklarlig start av andfåddhet och snabb andning;
- plötslig hosta som kan vara associerad med hemoptys;
- skarp smärta i bröstet
- svår huvudvärk eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag.
Några av dessa symtom (såsom "andfåddhet" och "hosta") är ospecifika och kan misstolkas som mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).
Andra tecken på vaskulär ocklusion kan innefatta: plötslig smärta, svullnad eller en ljusblå missfärgning av en ”extremitet.
Om tilltäppningen sker i ögat kan symtomen sträcka sig från smärtfri suddighet till synförlust. Ibland uppstår synförlust nästan omedelbart.
Risk för arteriell tromboembolism (ATE)
Epidemiologiska studier har associerat användningen av CHC med en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulära olyckor (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.
Riskfaktorer för ATE
Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller en cerebrovaskulär olycka hos CHC -användare ökar i närvaro av riskfaktorer (se tabell). Yasminelle är kontraindicerat om en kvinna har en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för ATE som ökar risken för arteriell trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att riskökningen är större än summan av de enskilda faktorerna; i detta fall bör hennes totala risk beaktas. Om nytta-risk-balansen anses vara negativ, en CHC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för ATE
Symtom på ATE
Om symptom av denna typ uppstår måste kvinnor kontakta en vårdpersonal omedelbart och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på cerebrovaskulär olycka kan innefatta:
• plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
• plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination;
• plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
• plötslig svårighet att se i ett eller båda ögonen;
• plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
• medvetslöshet eller svimning med eller utan kramper.
Tillfälliga symptom tyder på att det är en övergående ischemisk attack (TIA).
Symtom på hjärtinfarkt (MI) kan innefatta:
• smärta, obehag, tryck, tyngd, klämkänsla eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
• obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna, magen;
• känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning;
• svettning, illamående, kräkningar eller yrsel;
• extrem svaghet, ångest eller andfåddhet;
• snabba eller oregelbundna hjärtslag.
• Tumörer
En ökad risk för livmoderhalscancer hos COC -användare under långa perioder (> 5 år) har rapporterats i vissa epidemiologiska studier, men det är fortfarande kontroversiellt i vilken utsträckning detta fynd kan hänföras till förvirrande effekter av sexuellt och annat beteende. Faktorer som mänskliga papillomvirus (HPV).
En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade att kvinnor som för närvarande använder p-piller har en något ökad relativ risk (RR = 1,24) för att få diagnosen bröstcancer. Överskottsrisken försvinner gradvis under de tio åren efter att p -piller avbryts. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är det extra antalet bröstcancer som diagnostiserats hos kvinnor som använder eller som nyligen använt p -piller litet i förhållande till den totala risken för bröstcancer. Sådana studier ger inga bevis på ett orsakssamband. Den observerade riskhöjningen kan bero på en tidigare diagnos av bröstcancer hos användare av p -piller, de biologiska effekterna av p -piller eller en kombination av båda.Bröstcancer som diagnostiserats hos p -piller tillsammans tenderar att vara mindre kliniskt avancerad än den som diagnostiserats hos kvinnor som har aldrig använt dem.
Godartade levertumörer och, ännu mer sällan, maligna levertumörer har rapporterats sällan hos kvinnor som tar p -piller. I enstaka fall har dessa tumörer resulterat i livshotande intraabdominal blödning. Om en kvinna som tar ett kombinerat p-piller utvecklar svår smärta i övre delen av buken, leverförstoring eller tecken som tyder på intra-abdominal blödning, bör risken för levercancer övervägas vid differentialdiagnosen.
Med användning av högre dos-p-piller (50 mcg etinylöstradiol) minskar risken för endometriecancer och äggstockscancer. Om detta även gäller för lägre dos-p-piller återstår att bekräfta.
• Andra förhållanden
Progestogenkomponenten i Yasminelle är en aldosteronantagonist med kaliumsparande egenskaper. I de flesta fall kan inga kaliumnivåhöjningar förväntas. I en klinisk studie dock hos vissa patienter med lätt nedsatt njurfunktion eller måttlig samtidig användning av kaliumsparande läkemedel produkter, kaliumhalten i serum ökade något, men inte signifikant, när man tog drospirenon. Därför rekommenderas att övervaka serumkalium under den första behandlingsförloppet hos patienter med nedsatt njurfunktion och som har ett serumkaliumvärde före behandlingen i den övre delen av referensområdet, särskilt om de tar samtidig medicin. även avsnitt 4.5.
Kvinnor med hypertriglyceridemi eller en familjehistoria av tillståndet kan ha en ökad risk för pankreatit vid användning av p -piller.
Även om en liten ökning av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som tar p -piller, är en kliniskt relevant ökning sällsynt. Endast i dessa sällsynta fall är en omedelbar avbrott av p-piller motiverad. antihypertensiv behandling ska det kombinerade orala preventivmedlet avbrytas. Om det bedöms lämpligt kan användning av p -piller återupptas om blodtrycket har normaliserats efter antihypertensiv behandling.
Följande tillstånd har börjat eller förvärras har rapporterats både under graviditet och vid samtidig användning av p -piller: gulsot och / eller klåda på grund av kolestas, gallstenbildning, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, Chorea Sydenhams, herpes gravidarum, otoskleros hörselnedsättning ; Det finns dock inga avgörande bevis för en korrelation mellan dessa villkor och användning av p -piller.
Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.
Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan kräva att behandlingen med p -piller avbryts tills leverfunktionsindex har återgått till det normala.Återkommande av kolestatisk gulsot och / eller kolestatisk pruritus som redan inträffar under graviditeten eller under tidigare könssteroidbehandling kräver att COC avbryts.
Även om p-piller kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det inga belägg för behovet av att ändra behandlingsregimen hos diabetespatienter som använder lågdos kombinerade orala preventivmedel (som innehåller
Förvärring av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats vid användning av p -piller.
Chloasma kan ibland förekomma, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum. Kvinnor med tendens till klasma bör undvika exponering för sol eller ultravioletta strålar när de använder p -piller.
Detta läkemedel innehåller 46 mg laktos per tablett. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption som går på en laktosfri kost bör ta hänsyn till denna hastighet.
Läkarundersökning / besök
Innan Yasminelle påbörjas eller återupptas bör en fullständig medicinsk historia (inklusive familjehistoria) tas och graviditet uteslutas. Blodtryck ska mätas och en klinisk undersökning, vägledd av kontraindikationer, bör utföras (se avsnitt 4.3) och varningar (se Det är viktigt att uppmärksamma en kvinna på information om venös eller arteriell trombos, inklusive risken i samband med Yasminelle jämfört med andra CHC, symtom på VTE och ATE, känd risk och vad man ska göra vid misstänkt trombos.
Kvinnan bör också informeras om behovet av att läsa bipacksedeln noggrant och följa dess råd. Undersökningsfrekvens och typ bör baseras på fastställda riktlinjer och bör anpassas till den enskilda kvinnan.
Kvinnor bör informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Minskad effektivitet
Effekten av p -piller kan minska vid intag av tablettintag (se avsnitt 4.2), gastrointestinala störningar (se avsnitt 4.2) eller samtidig administrering av andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Minskad cykelkontroll
Oregelbunden vaginal blödning (spotting eller genombrottsblödning) kan förekomma med alla p -piller, särskilt under de första månaderna av användning. Därför är utvärdering av oregelbundna blödningar meningsfull först efter en avvecklingsperiod på cirka tre behandlingscykler.
Om oregelbunden blödning kvarstår eller inträffar efter tidigare regelbundna cykler, bör en icke-hormonell etiologi övervägas och lämpliga diagnostiska åtgärder vidtas för att utesluta malignitet eller graviditet. Sådana åtgärder kan innefatta skrapning.
Hos vissa kvinnor kan det hända att abstinensblödning inte inträffar under tablettfria dagar. Om p -piller har tagits enligt anvisningarna i avsnitt 4.2 är det osannolikt att kvinnan är gravid. Men om p -piller inte har tagits enligt anvisningarna före den första missade abstinensblödningen, eller om två abstinensblödningar inte har inträffat, måste graviditet uteslutas innan användning av p -piller fortsätter.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Obs: Informationen i produktresumén för samtidiga läkemedel bör konsulteras för att identifiera möjliga interaktioner.
• Andra läkemedels effekter på Yasminelle
Interaktioner med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer kan uppstå, vilket resulterar i ökat clearance av könshormoner och kan orsaka genombrottsblödning och / eller preventivmedel.
Förvaltning
Enzyminduktion kan redan observeras efter några dagars behandling. Maximal enzyminduktion observeras vanligtvis inom några veckor. Efter avslutad behandling kan enzyminduktion kvarstå i cirka 4 veckor.
Korttidsbehandling
Kvinnor som genomgår behandling med enzyminducerare bör tillfälligt använda en barriärmetod eller annan preventivmetod utöver det kombinerade orala preventivmedlet. Barriärmetoden bör användas under hela perioden av samtidig läkemedelsintag och i 28 dagar efter avslutad behandling. Om behandlingen fortsätter efter slutet av de aktiva tabletterna i COC -förpackningen ska placebotabletterna kasseras och nästa COC -förpackning startas.
Långtidsbehandling
För kvinnor som genomgår långvarig behandling med leverenzyminducerare rekommenderas en annan tillförlitlig, icke-hormonell preventivmetod.
Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen.
Ämnen som ökar clearance av p -piller (minskad effekt av p -piller av enzyminducerare)
Barbiturater, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, HIV -läkemedlet ritonavir, nevirapin och efavirenz och eventuellt även felbamat, griseofulvin, oxikarbazepin, topiramat och produkter som innehåller "johannesört" (Hypericum perforatum).
Ämnen med varierande effekt på clearance av p -piller
Vid samtidig administrering med p-piller kan kombinationer av HIV-proteashämmare och icke-nukleosid revers transkriptashämmare, inklusive kombinationer med HCV-hämmare, öka eller minska plasmakoncentrationerna av östrogen eller gestagen. Nettoeffekten av dessa förändringar kan i vissa fall vara kliniskt relevant.
Följaktligen bör föreskrivande information om HIV / HCV -samtidiga läkemedel konsulteras för att identifiera potentiella interaktioner och eventuella relaterade rekommendationer. I tveksamma fall ska kvinnan som genomgår behandling med proteashämmare eller icke-nukleosid revers transkriptashämmare använda en preventivmetod.
De viktigaste metaboliterna av drospirenon i mänsklig plasma produceras utan inblandning av cytokrom P450 -systemet. Det är osannolikt att hämmare av detta enzymsystem påverkar drospirenons metabolism.
• Yasminelles effekter på andra läkemedel
Orala preventivmedel kan påverka metabolismen av vissa aktiva ingredienser. Följaktligen kan plasma- och vävnadskoncentrationer av dessa öka (t.ex. cyklosporin) eller minska (t.ex. lamotrigin).
Baserat på inhiberingsstudier in vitro och interaktionsstudier in vivo utförs på frivilliga kvinnor som använde omeprazol, simvastatin och midazolam som markörsubstrat, är en interaktion mellan drospirenon i en dos av 3 mg och metabolismen av andra aktiva substanser osannolik.
• Andra former av interaktion
Hos patienter utan njurinsufficiens har samtidig användning av drospirenon och ACE-hämmare eller NSAID inte visat någon signifikant effekt på serumkalium, men samtidig användning av Yasminelle med aldosteronantagonister eller kaliumsparande diuretika gjorde inte I detta fall har serumkalium bör övervakas under den första behandlingscykeln Se även avsnitt 4.4.
• Laboratorietester
Användningen av p -steroider kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar relaterade till lever-, sköldkörtel-, binjur- och njurfunktion, plasmanivåer av (bärar) proteiner, såsom bindande globulin. Kortikosteroider och lipid / lipoproteinfraktioner, parametrar för glukosmetabolism och koagulationsparametrar och fibrinolysparametrar. Förändringar förblir i allmänhet inom normala gränser. Drospirenon orsakar en ökning av plasma reninaktivitet och plasma aldosteron, på grund av dess svaga antimineralokortikoidaktivitet.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Yasminelle är inte indicerat under graviditet.
Om graviditet inträffar när du använder Yasminelle måste läkemedlet avbrytas omedelbart.Stora epidemiologiska studier har inte avslöjat någon ökad risk för medfödda missbildningar hos barn som fötts av kvinnor som har använt p -piller före graviditeten eller teratogena effekter vid oavsiktliga intag av p -piller under graviditeten.
Djurstudier har visat biverkningar under graviditet och amning (se avsnitt 5.3). Baserat på dessa djurdata kan oönskade effekter på grund av de aktiva substansernas hormonella verkan inte uteslutas. Allmän klinisk erfarenhet av p -piller under graviditet gav dock ingen bevis på en verklig negativ effekt hos människan.
Tillgängliga data om användning av Yasminelle under graviditet är för begränsade för att dra några slutsatser om de negativa effekterna av Yasminelle på graviditet eller på fostrets eller nyfödda hälsa. Hittills finns inga relevanta epidemiologiska data tillgängliga.
Den ökade risken för tromboemboli under förlossningsperioden bör beaktas när Yasminelle startas om (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Graviditet
Amning kan påverkas av p -piller, eftersom de kan minska mängden och ändra sammansättningen av bröstmjölk. Därför bör användning av p -piller normalt inte rekommenderas förrän avvänjningen är klar. Små mängder av preventivmedel och / eller deras metaboliter kan utsöndras i bröstmjölk under användning av p -piller, sådana mängder kan påverka barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats hos p -piller.
04.8 Biverkningar
För allvarliga biverkningar hos COC -användare, se även avsnitt 4.4.
Följande biverkningar har rapporterats vid användning av Yasminelle:
Tabellen nedan visar biverkningarna per systemorgan enligt MedDRA (MedDRA SOC). Frekvenser härleds från kliniska prövningsdata.
Den mest lämpliga MedDRA -termen användes för att beskriva en specifik reaktion, dess synonymer och relaterade tillstånd.
Beskrivning av några biverkningar
En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli har observerats hos CHC -användare, och denna risk diskuteras mer detaljerat i avsnitt 4.4.
Följande allvarliga biverkningar, diskuterade i avsnitt 4.4, har observerats hos kvinnor som använder p -piller "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder":
• venösa tromboemboliska störningar;
• arteriella tromboemboliska störningar;
• hypertoni;
• levertumörer;
• påbörjande eller försämring av tillstånd för vilka sambandet med användning av p-piller inte definitivt har visats: Crohns sjukdom, ulcerös kolit, epilepsi, livmodermyoma, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gravidarum, Sydenhams chorea, hemolytiskt-uremiskt syndrom, kolestatisk gulsot;
• klasma;
• Kroniska eller akuta störningar av leverfunktionen kan kräva avbrytande av p -piller tills leverfunktionsindex har återgått till det normala.
• hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.
Frekvensen av bröstcancerdiagnoser bland COC -användare ökade mycket något. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är det extra antalet fall liten jämfört med den totala risken för bröstcancer. Det är inte känt om det finns ett orsakssamband med p -piller. För mer information, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Interaktioner
Interaktionen mellan orala preventivmedel och andra läkemedel (enzyminducerare) kan orsaka genombrottsblödning och / eller svikt i preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Det finns för närvarande ingen erfarenhet av överdosering med Yasminelle. Baserat på allmän erfarenhet av p -piller är symtom som kan uppstå i detta fall: illamående, kräkningar och, hos unga tjejer, mild vaginal blödning.Det finns inget motgift och behandlingen ska vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp (ATC): gestagener och östrogener, fasta kombinationer, ATC -kod G03AA12.
Pearl Index för metodfel: 0,11 (övre gräns för det bilaterala 95% konfidensintervallet: 0,60).
Totalt Pearl Index (metodfel + patientfel): 0,31 (övre gräns för det bilaterala 95% konfidensintervallet: 0,91).
Den preventiva effekten av Yasminelle är baserad på samspelet mellan olika faktorer, de viktigaste av dem är hämning av ägglossning och de förändringar som sker i endometrium.
Yasminelle är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller etinylestradiol och gestagen drospirenon. Vid den terapeutiska dosen har drospirenon också antiandrogena egenskaper och svaga antimineralokortikoida egenskaper. Det saknar östrogen, glukokortikoid och antiglukokortikoid aktivitet. Detta ger drospirenon en liknande farmakologisk profil som den för naturligt progesteron.
Data från kliniska studier indikerar att de svaga antimineralokortikoidegenskaperna hos Yasminelle leder till svag antimineralokortikoidaktivitet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
• Drospirenon
Absorption
Efter oral administrering absorberas drospirenon snabbt och nästan helt. Maximala koncentrationer av den aktiva ingrediensen på cirka 38 ng / ml uppnås 1-2 timmar efter ett enda intag. Biotillgängligheten ligger mellan 76 och 85%. Samtidigt intag av mat har ingen inverkan på drospirenons biotillgänglighet.
Distribution
Efter oral administrering minskar serum drospirenonnivåer med en terminal halveringstid på 31 h. Drospirenon binder till serumalbumin, men inte till könshormonbindande globulin (SHBG) eller kortikoidbindande globulin (CBG). Endast 3-5% av de totala koncentrationerna av den aktiva substansen i serum finns i form av fri steroid. Den etinylöstradiolinducerade ökningen av SHBG påverkar inte serumproteinbindningen av drospirenon. Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen för drospirenon är 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformation
Efter oral administrering metaboliseras drospirenon fullständigt. De huvudsakliga metaboliterna i plasma är syraformen av drospirenon, producerad genom öppning av laktonringen och 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, båda producerade utan inblandning av P450-systemet. Drospirenon metaboliseras i mindre utsträckning av cytokrom P450 3A4 och har visat sig hämma in vitro detta enzym och cytokromerna P450 1A1, P450 2C9 och P450 2C19.
Eliminering
Metaboliskt clearance av drospirenon i serum är 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon elimineras i oförändrad form endast i spårmängder. Metaboliterna av drospirenon utsöndras i avföringen och urinen i ett förhållande på cirka 1,2 - 1,4. Halveringstiden för metabolitutsöndring med urin och avföring är cirka 40 timmar.
Steady-state förhållanden
Under ett behandlingsförlopp uppnås steady-state maximala serumkoncentrationer av drospirenon på cirka 70 ng / ml efter cirka 8 dagars behandling. En ackumulering av drospirenon-serumnivåer med en faktor på cirka 3 sker som en följd av sambandet mellan den terminala halveringstiden och intervallet mellan doserna.
Särskilda patientpopulationer
Effekt av nedsatt njurfunktion
Drospirenonnivåer i steady-state hos kvinnor med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance CLcr, 50-80 ml / min) är jämförbara med dem hos kvinnor med normal njurfunktion. Serumnivåerna av drospirenon är i genomsnitt 37% högre hos kvinnor med måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr, 30-50 ml / min) än hos kvinnor med normal njurfunktion. Drospirenonbehandling tolereras också väl av kvinnor med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion. Behandling med drospirenon visar ingen kliniskt signifikant effekt på serumkaliumkoncentrationen.
Effekt av nedsatt leverfunktion
I en enkeldosstudie på frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion minskade oral clearance (CL / F) med cirka 50% jämfört med patienter med normal leverfunktion. Minskningen av clearance som observerades hos frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion resulterade inte i tydliga skillnader i serumkaliumkoncentrationer. Även i närvaro av diabetes och samtidig behandling med spironolakton (två faktorer som kan predisponera för hyperkalemi) har ingen ökning av serumkalium över normalgränsen observerats. Man kan dra slutsatsen att drospirenon tolereras väl hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B).
Etniska grupper
Inga relevanta skillnader i drospirenons eller etinylestradiol farmakokinetik observerades mellan japanska och kaukasiska kvinnor.
• Etinylöstradiol
Absorption
Efter oral administrering absorberas etinylestradiol snabbt och fullständigt. Maximala plasmakoncentrationer på cirka 33 pg / ml uppnås inom 1-2 timmar efter enstaka intag. Absolut biotillgänglighet är cirka 60%, som en konsekvens av presystemisk konjugering och av första passmetabolism. Samtidigt intag av mat minskade biotillgängligheten för etinylestradiol hos cirka 25% av de undersökta försökspersonerna, medan ingen förändring observerades hos de andra.
Distribution
Serumnivåerna av etinylestradiol minskar med en bifasisk trend och den slutliga fasen för eliminering kännetecknas av en "halveringstid på cirka 24 timmar." Etinylestradiol är till stor del bunden till "serumalbumin (cirka 98,5%), men på ett sätt ospecifik , och inducerar en ökning av serumkoncentrationerna av SHBG och kortikoidbindande globulin (CBG) En uppenbar distributionsvolym på cirka 5 L / kg har beräknats.
Biotransformation
Etinylestradiol utsätts för presystemisk konjugering både i slemhinnan i tunntarmen och i levern. Etinylestradiol metaboliseras huvudsakligen genom aromatisk hydroxylering, men en stor mängd hydroxylerade och metylerade metaboliter bildas, som finns både som fria metaboliter och som konjugat med glukuronider och sulfater.Metabolisk clearance för etinylestradiol är cirka 5 ml / min / kg.
Eliminering
Etinylestradiol elimineras inte i väsentlig utsträckning i oförändrad form Metaboliterna av etinylestradiol elimineras vid ett urin / gallförhållande av 4: 6. Halveringstiden för metabolitutsöndring är cirka 1 dag.
Steady-state förhållanden
Steady -state uppnås under den andra halvan av en behandlingscykel och serumetinylestradiolnivåer visar en ackumulering av en faktor på cirka 2,0 - 2,3.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Hos försöksdjur är effekterna av drospirenon och etinylestradiol begränsade till de som är associerade med deras erkända farmakologiska aktivitet.Särskilt har reproduktionstoxicitetsstudier avslöjat embryotoxiska och foetotoxiska effekter hos djur som anses vara artsspecifika. Vid exponeringar över dem som förekommer hos användare av Yasminelle , effekter på sexuell differentiering observerades hos råttfoster, men inte hos apor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan på surfplattan
Laktosmonohydrat,
Majsstärkelse,
Magnesiumstearat (E470b)
Tabletbeläggning
hypromellos (E464),
talk (E553b),
titandioxid (E171),
röd järnoxid (E172).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Genomskinlig PVC / aluminiumblister.
Förpackningar med:
21 tabletter.
3x21 tabletter.
6x21 tabletter.
13x21 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
1x21 filmdragerade tabletter AIC n. 037199015
3x21 filmdragerade tabletter AIC n. 037199027
6x21 filmdragerade tabletter AIC n. 037199039
13x21 filmdragerade tabletter AIC n. 037199041
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
23 november 2006/04 augusti 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
04/2015
