Aktiva ingredienser: Ketoprofen
FASTUM 25 mg tabletter
Varför används Fastum? Vad är det för?
VAD ÄR DET
FASTUM 25 mg TABLETTER tillhör kategorin antiinflammatoriska och antireumatiska läkemedel.
- VARFÖR DET ANVÄNDS
FASTUM 25 mg TABLETS används för smärta av olika ursprung och natur, och särskilt: huvudvärk, tandvärk, neuralgi, mensvärk, muskel- och benvärk.
Kontraindikationer När Fastum inte ska användas
Produkten ska inte användas till patienter med gastrit, kroniska matsmältningsbesvär (dyspepsi), aktivt magsår eller tidigare gastrointestinal blödning, sår eller perforering. Historia av gastrointestinal blödning eller perforering efter tidigare NSAID -behandling. Produkten ska inte ges till personer med porfyri (medfödda förändringar i hemoglobinbildningen) eller med leukopeni (minskning av antalet vita blodkroppar) eller trombocytopeni (minskning av antalet trombocyter) .Produkten får inte administreras i patienter med pågående blödning. o blödningsdiates (anlag för blödning), under behandling med antikoagulantia, hos patienter med svår njur-, lever- eller hjärtinsufficiens.
Administreras inte under tredje trimestern av graviditeten och under amning (se Vad du ska göra under graviditet och amning). Pediatrik, geriatrik och specifika kliniska bilder: Läkemedlet ska inte ges till barn och unga under 15 år.
Ketoprofen är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet (allergi) mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i läkemedlet.
Läkemedlet ska inte ges till patienter med tidigare överkänslighet som bronkospasm, hudutslag, rinit, astmaattacker, urtikaria och andra allergiska reaktioner eller där substanser med liknande verkningsmekanism (t.ex. acetylsalicylsyra eller andra NSAID) har tidigare orsakat allergiska reaktioner; allvarliga, sällan dödliga, anafylaktiska reaktioner har observerats hos dessa patienter.
Patienter som genomgår en större operation.
När den endast kan användas efter samråd med din läkare
För astmatiska patienter ska produkten användas med försiktighet, rådfråga din läkare innan du tar den, liksom hos patienter med ett tidigare (tidigare) magsår, leversjukdom eller nefropati, samt hos patienter med en historia av hjärtsjukdom eller stroke eller riskfaktorer för dessa.
Det rekommenderas inte att administrera det tillsammans med andra antiinflammatoriska läkemedel och acetylsalicylsyra.
Graviditet och amning (se Vad du ska göra under graviditet och amning)
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Fastum
Samtidig användning av Fastum 25 mg tabletter med andra NSAID bör undvikas, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare.
Patienter med tidigare hypertoni och / eller lätt till måttligt hjärtsvikt bör vara försiktiga och kontakta sin läkare eller apotekspersonal eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Hos astmatiska patienter ska produkten användas med försiktighet, rådfråga din läkare innan du tar den, liksom hos patienter med tidigare magsår eller inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom), hjärtsjukdom (hjärtsvikt), högt blodtryck, lever sjukdom eller nefropati.
Patienter med aktivt eller tidigare magsår
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se Biverkningar).
I början av behandlingen ska njurfunktionen övervakas noggrant hos patienter med hjärtsvikt, cirros och nefros, hos patienter som får diuretisk behandling, hos patienter med kronisk njursvikt, särskilt om patienten är äldre.
Som med andra NSAID kan ketoprofens antiinflammatoriska, smärtstillande och antipyretiska egenskaper vid infektionssjukdomar maskera de typiska tecknen på infektionens utveckling, såsom feber.
Hos patienter med onormala leverfunktionstester eller som tidigare haft leversjukdom, bör transaminasnivåer övervakas regelbundet, särskilt under långtidsbehandling.
Sällsynta fall av gulsot och hepatit med ketoprofen har beskrivits.
Användning av FASTUM 25 mg tabletter, som med alla prostaglandinsyntes- och cyklooxygenashämmare, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida (se avsnittet "Vad man ska göra under graviditet och" amning ").
Administrering av FASTUM 25 mg tabletter ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Patienter med astma i kombination med kronisk rinit, kronisk bihåleinflammation och / eller näspolypos har en ökad risk för allergi mot aspirin och / eller NSAID jämfört med resten av befolkningen. Administrering av denna läkemedelsprodukt kan orsaka astmaanfall eller bronkospasm, särskilt vid personer som är allergiska mot aspirin eller NSAID (se avsnittet "NÄR DET INTE SKA ANVÄNDAS").
Som med alla NSAID bör försiktighet iakttas hos patienter med okontrollerat högt blodtryck, hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom, och hos patienter med långvarig behandlingsrisk för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. högt blodtryck) , hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Patienter med tidigare hypertoni och / eller lätt till måttligt hjärtsvikt bör vara försiktiga och kontakta sin läkare eller apotekspersonal eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Om synstörningar, såsom dimsyn, uppstår, ska behandlingen avbrytas.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Fastum
Eftersom proteinbindningen av ketoprofen är hög kan det vara nödvändigt att minska dosen difenylhydantoin eller sulfonamider som ska administreras samtidigt.
Kombinationer med andra läkemedel som ska undvikas:
Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare) och höga doser salicylater: ökad risk för gastrointestinal sår och blödning.
Antikoagulantia (heparin och warfarin) och trombocythämmande medel (t.ex. tiklopidin och klopidogrel): ökad risk för blödning (se avsnitt Viktigt att veta). Om samtidig användning är oundviklig bör patienter övervakas noga.NSAID kan förstärka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin.
Litium: vid behandling med litiumbaserade läkemedel orsakar samtidig administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel en ökning av plasmanivåerna av litium som ibland kan nå toxiska nivåer på grund av minskad utsöndring via njurarna. Vid behov bör plasmalitiumnivåerna övervakas noggrant och doserna justeras under och efter behandling med Fastum 25 mg tabletter.
Metotrexat i doser över 15 mg / vecka:
Ökad risk för metotrexats hematologiska toxicitet, särskilt vid administrering i höga doser (> 15 mg / vecka), möjligen relaterad till förskjutning av metotrexat från proteinbindningsstället och minskad renal clearance.
Kombinationer med läkemedel som kräver försiktighet:
Metotrexat vid doser under 15 mg / vecka:
Under de första veckorna av samtidig behandling ska fullständiga blodtal kontrolleras varje vecka. Om det finns nedsatt njurfunktion eller om patienten är äldre, bör övervakning utföras oftare.
Diuretika: Patienter och särskilt uttorkade patienter som tar diuretika löper ökad risk för att utveckla sekundärt nedsatt njurfunktion på grund av minskat njurblodflöde orsakat av prostaglandinhämning.Såna patienter bör hydratiseras tillräckligt innan behandling påbörjas. Samtidig och övervakning av njurfunktionen bör övervägas. vid behandlingens början (se avsnitt "Försiktighetsåtgärder vid användning").
ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE -hämmare eller en angiotensin II -antagonist och medel som hämmar cyklooxygenassystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, vilket inkluderar eventuellt akut njursvikt. Dessa förändringar bör övervägas hos patienter som tar FASTUM 25 mg tabletter samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bör därför administreras med försiktighet och endast efter samråd med läkaren, särskilt hos äldre patienter.
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnittet "Det är viktigt att veta det").
Pentoxifylline: Det finns en ökad risk för blödning. Mer frekvent klinisk övervakning och övervakning av blödningstid krävs.
Sulfonylurea: Alla interaktioner med orala hypoglykemiska medel bör beaktas
Föreningar som måste beaktas:
Difenylhydantoin och sulfonamider:
Eftersom proteinbindningen av ketoprofen är hög kan det vara nödvändigt att minska dosen difenylhydantoin eller sulfonamider som ska administreras samtidigt.
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnittet "Det är viktigt att veta det").
Antihypertensiva medel (betablockerare, angiotensinkonverterande enzymhämmare, diuretika): risk för minskad antihypertensiv styrka (hämning av den vasodilaterande verkan av prostaglandiner av NSAID).
Trombolytika: ökad risk för blödning.
Probenecid:
Samtidig administrering av probenecid kan markant minska plasmaclearance för ketoprofen.
Ciklosporin och takrolimus:
Risk för additiva nefrotoxiska effekter, särskilt hos äldre patienter
Om du använder andra läkemedel, rådfråga din läkare eller apotekspersonal
Varningar Det är viktigt att veta att:
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantagande medel som aspirin (se avsnitt "Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra "läkemedlets effekt").
Samtidig användning av FASTUM 25 mg tabletter med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas.
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Vissa epidemiologiska bevis tyder på att ketoprofen kan vara associerad med en högre risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet jämfört med andra NSAID, särskilt vid höga doser (se avsnittet "När det inte ska användas").
Risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering är högre med höga doser av NSAID, hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnittet "När det inte ska användas") och hos äldre. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen.
Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt "Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra "läkemedlets effekt").
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera eventuella buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar FASTUM 25 mg tabletter ska behandlingen avbrytas.
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, som kan vara dödlig (se avsnittet "Hur du använder detta läkemedel").
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt "Biverkningar"). I de tidiga stadierna av behandlingen i patienter verkar ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. FASTUM 25 mg tabletter ska avbrytas vid första hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara förknippad med en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det är inte tillräckligt med data för närvarande tillgänglig för att utesluta en liknande risk för ketoprofen.
Om du har hjärtproblem, har tidigare haft stroke eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller rök) bör du diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal.
Vad man ska göra under graviditet och amning
Graviditet
Under första och andra trimestern: Eftersom ketoprofens säkerhet inte har utvärderats hos gravida kvinnor rekommenderas inte användning av ketoprofen under graviditetens första och andra trimester.
Under det tredje kvartalet:
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare, inklusive ketoprofen, framkalla kardiopulmonal och njurtoxicitet hos fostret. I slutet av graviditeten kan långvarig blödning uppstå hos både mamma och barn.
Därför är ketoprofen kontraindicerat under graviditetens sista trimester.
Graviditet
Eftersom spår av ketoprofen har upptäckts i bröstmjölk efter oral administrering, hos ammande kvinnor, är användning av läkemedlet kontraindicerad.
Köra och använda maskiner
Det finns inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men på grund av trötthet, huvudvärk, yrsel eller kramper kan patienten undvika att köra bil, använda maskiner och utföra aktiviteter som kräver särskild vaksamhet.
Dosering och användningssätt Hur man använder Fastum: Dosering
Hur många
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
Vuxna och barn över 15 år: 1 tablett.
Vid astma, tidigare (tidigare) magsår, hjärtsjukdom, leversjukdom eller nefropati, bör du kontakta din läkare.
När och hur länge
En gång, eller upprepad 2-3 gånger om dagen, i de smärtsamma formerna av större intensitet.
Det är lämpligt att ta medicinen efter måltider.
Använd inte mer än tre dagar.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Tycka om
Det är att föredra att ta produkten på full mage och svälja den hela med ett glas vatten.
Överskrid inte de rekommenderade doserna: särskilt äldre patienter bör följa de minimaldoser som anges ovan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Fastum
Fall av överdosering har rapporterats med doser upp till 2,5 g ketoprofen. I de flesta fall var de observerade symptomen godartade och begränsade till slöhet, dåsighet samt epigastrisk smärta, illamående och kräkningar.
Gastrointestinal blödning, hypotoni, andningsdepression och cyanos kan också förekomma.
Det finns inga specifika motgifter för överdoser av ketoprofen. Vid överdosering, sök omedelbart läkarvård så att lämpliga terapeutiska åtgärder vidtas.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos FASTUM, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fastum
Liksom alla läkemedel kan detta orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Magsår, perforering eller gastrointestinal blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se Det är viktigt att veta det).
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av FASTUM 25 mg tabletter (se Viktigt att veta).
Gastrit har observerats mindre ofta.
Biverkningar rapporteras efter organtyp och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Biverkningar förknippade med användning av ketoprofen hos vuxna är följande:
Störningar i blodet och lymfsystemet:
- sällsynta: hemorragisk anemi
- ej känd: agranulocytos, trombocytopeni, benmärgsbrist
Immunsystemet:
- ej känd: anafylaktiska reaktioner (inklusive chock). I undantagsfall kan manifestationerna av överkänslighet ta karaktären av allvarliga systemiska reaktioner (ödem i struphuvudet, ödem i glottis, dyspné, hjärtklappning) upp till anafylaktisk chock. I dessa fall krävs omedelbar medicinsk hjälp
Psykiatriska störningar;
inte känt: humörförändringar
Nervsystemet
- ovanlig: huvudvärk, yrsel, somnolens;
- sällsynt: parestesi
- ej känd: kramper, dysgeusi
Ögonbesvär:
- sällsynt: dimsyn (se avsnitt "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder")
Öron- och labyrintstörningar
- sällsynt: tinnitus
Hjärtpatologier
- inte känt: hjärtsvikt
Vaskulära patologier
- inte känd: hypertoni, vasodilatation
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
- sällsynt: astma
- okänt; bronkospasm (särskilt hos patienter med känd överkänslighet mot ASA och andra NSAID), rinit
Gastrointestinala störningar:
- vanliga: illamående, kräkningar, buksmärtor, dyspepsi;
- ovanlig: förstoppning, diarré, flatulens, gastrit;
- sällsynta: stomatit, magsår
- ej känd: gastrointestinal blödning och perforering, förvärring av kolit och Crohns sjukdom, melaena och hematemes.
Lever- och gallvägar
- sällsynta: hepatit, förhöjda transaminaser, förhöjt bilirubin i serum på grund av hepatit
Hud och subkutan vävnad
- ovanlig: utslag, klåda
- ej känd: ljuskänslighetsreaktioner, alopeci, urtikaria, angioödem, bulliga utbrott inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Njurar och urinvägar
- ej känd: akut njursvikt, tubulointerstitiell nefropati, nefritiskt syndrom, onormal njurfunktionstest
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället:
- ovanligt: ödem, trötthet, asteni
Diagnostiska tester
sällsynt: viktökning
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt "Det är viktigt att vet att")
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel. Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Dessa biverkningar är vanligtvis övergående. Men när de inträffar är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: Se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: ketoprofen 25 mg.
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, förgelatiniserad majsstärkelse, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
- HUR DET SER UT
FASTUM 25 mg TABLETTER finns i form av tabletter för oral användning. Förpackningens innehåll är: 5, 10 eller 20 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FASTUM 25 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
aktiv ingrediens: ketoprofen 25 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Läsplatta
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Smärta av olika ursprung och natur, och särskilt:
huvudvärk, tandvärk, neuralgi, mensvärk, muskel- och benvärk.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn över 15 år: 1 tablett, i en enda dos, eller upprepad 2-3 gånger om dagen, i de smärtsamma formerna av större intensitet.
Det är att föredra att ta produkten på full mage (med ett glas vatten).
Överskrid inte de rekommenderade doserna: särskilt äldre patienter bör följa de minimaldoser som anges ovan.
Behandlingstiden måste begränsas till att övervinna den smärtsamma episoden.
04.3 Kontraindikationer
Läkemedlet ska inte ges i följande fall:
• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra liknande läkemedel (antiinflammatoriska läkemedel, acetylsalicylsyra och dess derivat, etc.), överkänslighet mot något hjälpämne;
• manifestationer med hudutslag, rinit eller astma;
• Känd eller misstänkt graviditet (se avsnitt 4.6 - Graviditet och amning), under amning och hos barn under 15 år;
• gastrit och kronisk dyspepsi;
• patienter med porfyri, leukopeni eller trombocytopeni, med pågående blödning eller hemorragisk diatese, som genomgår behandling med antikoagulantia;
• patienter med svår njur- eller leverinsufficiens;
• patienter som genomgår en större operation.
Samtidigt rekommenderas inte samtidig administrering med andra antiinflammatoriska läkemedel och acetylsalicylsyra.
Aktivt magsår eller en historia av gastrointestinal blödning, sår eller perforering.
Svår hjärtsvikt.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Produkten ska endast användas under medicinsk övervakning hos personer med bronkospasm eller med kronisk obstruktiv lungsjukdom, allergisk rinit (hösnuva) eller näspolypos, samt vid nefropati.
Efter några dagars behandling utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
Användning av FASTUM 25 mg tabletter, liksom alla prostaglandinsyntes- och cyklooxygenashämmare, rekommenderas inte för kvinnor som tänker bli gravida.
Administrering av FASTUM 25 mg tabletter ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Samtidig användning av FASTUM 25 mg tabletter med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker)
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Vissa epidemiologiska bevis tyder på att ketoprofen kan vara associerad med en högre risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet jämfört med andra NSAID, särskilt vid höga doser (se även avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt och 4.3 - Kontraindikationer).
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3 - Kontraindikationer), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion).
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera eventuella buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantillämpande medel såsom aspirin (se avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel. och andra former av interaktion).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar FASTUM 25 mg tabletter ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8 - Biverkningar).
Hudeffekter
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens -Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8 - Biverkningar) .I de tidiga stadierna av behandlingen i patienter verkar ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. FASTUM 25 mg tabletter ska avbrytas vid första hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Försiktighet krävs (diskutera med din läkare eller apotekspersonal) innan behandling påbörjas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med behandling med NSAID.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns för närvarande otillräckliga data för utesluta en liknande risk för ketoprofen när den administreras i en daglig dos på 25 mg, som en enda dos, eller upprepas 2-3 gånger om dagen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Eftersom proteinbindningen av ketoprofen är hög kan det vara nödvändigt att minska dosen difenylhydantoin eller sulfonamider som ska administreras samtidigt. Under behandling med litiumbaserade läkemedel orsakar samtidig administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel en ökning av plasmalitiumnivåerna.
Alla interaktioner med följande läkemedel bör beaktas: orala hypoglykemiska medel (sulfamider), tiklopidin, antiinflammatoriska medel och metotrexat.
Därför bör patienter som genomgår behandling med sådana läkemedel rådfråga sin läkare innan de tar produkten.
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Antikoagulantia: NSAID kan förstärka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4 - Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder).
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4 - Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder).
Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxyasesystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibel Dessa förändringar bör övervägas hos patienter som tar FASTUM 25 mg tabletter samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för abort och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i början av graviditeten Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% upp till cirka 1,5%. Risken har övervägts att öka med dos och behandlingstid.
Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
fostret till:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden, och trombocytblödningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Matdags
Ge inte under amning
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men på grund av den möjliga uppkomsten av huvudvärk eller yrsel bör patienten undvika att köra fordon eller utföra aktiviteter som kräver särskild vaksamhet.
04.8 Biverkningar
Magtarmkanalen: de vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighetsmått). Frekvensen och omfattningen av dessa effekter reduceras avsevärt genom att ta läkemedlet på full mage.
Efter administrering av FASTUM 25 mg tabletter har illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom rapporterats (se avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighetsåtgärder) .
Gastrit har observerats mindre ofta.
Mer sällan har störningar som påverkar det hematopoetiska systemet och effekter som påverkar centrala nervsystemet rapporterats: huvudvärk, yrsel, asteni och förändring av humör. Lika sällsynt är det att hitta allergiska manifestationer som hudutslag, klåda, ödem. I undantagsfall, manifestationerna av överkänslighet kan ta karaktären av allvarliga systemiska reaktioner (ödem i struphuvudet, ödem i glottis, dyspné, hjärtklappning) upp till anafylaktisk chock. I dessa fall krävs omedelbar medicinsk hjälp.
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Bulliga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats mycket sällan.
Störningar i immunsystemet
- överkänslighet, anafylaksi
Psykiatriska störningar
- stämningsförändringar
Nervsystemet
huvudvärk yrsel
Hjärtpatologier
- hjärtklappning, hjärtsvikt
Vaskulära patologier
- hypertoni
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
- dyspné, ödem i struphuvudet, ödem i glottis
Gastrointestinala störningar
- diarré, illamående, kräkningar, förstoppning, flatulens, gastrit, buksmärtor, dyspepsi, ulcerös stomatit, melaena, hematemes, gastrointestinal blödning, tolvfingertarm och perforering, magsår och perforering, förvärring av kolit och Crohns sjukdom
Hud och subkutan vävnad
- klåda, ödem, utslag, Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
- asteni, ödem
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4 - Särskild varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
04.9 Överdosering
Överdoseringssyndrom kan innefatta: störningar i centrala nervsystemet, såsom huvudvärk, yrsel, förvirring och medvetslöshet, samt smärta, illamående och kräkningar. Gastrointestinal blödning, hypotoni, andningsdepression och cyanos kan också förekomma.
Vid oavsiktlig eller avsiktlig förtäring måste de normala åtgärder som krävs i dessa fall genomföras.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel, icke-steroider-derivat av propionsyra.
ATC -kod: M01AE03.
Ketoprofen är en icke-steroidal antireumatisk med en kraftfull antiinflammatorisk verkan som uttrycks åtminstone delvis genom inhibering av prostaglandinsyntes (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978), och med intressanta smärtstillande och febernedsättande egenskaper. Dessa farmakologiska egenskaper, studerade i många experimentella modeller, även i jämförelse med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, förekommer vid väl tolererade doser på huvudorganen och systemen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorptionen av produkten, hos människor som hos djur, är snabb: maximala blodkoncentrationer uppnås efter oral administrering av en enda dos inom 2 timmar.
Plasmahalveringstiden för ketoprofen varierar från 1,5 till 2 timmar; plasmaproteinbindning är 60-90%.
Eliminering sker huvudsakligen via njuren och i konjugerad glukuronidform; 30-90% av den administrerade dosen utsöndras inom 24 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet, cancerframkallande potential.
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Mikrokristallin cellulosa, förgelatiniserad majsstärkelse, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsåtgärder krävs
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / PVDC / Alu
Förpackningsstorlekar: 5, 10, 20 tabletter
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florens.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
5 tabletter A.I.C. n. 023417076.
10 tabletter A.I.C. n. 023417088.
20 tabletter A.I.C. n. 023417090.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: februari 1999
Datum för senaste förnyelse: maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Maj 2012
