Aktiva ingredienser: Kalcium (kalciumlaktatglukonat och kalciumkarbonat)
Kalcium Sandoz 1000 mg brusande granulat
Varför används Calcium sandoz? Vad är det för?
Calcium Sandoz är ett mineraltillskott som innehåller två aktiva ingredienser: kalciumlaktatglukonat och kalciumkarbonat. Båda förser kroppen med kalcium som är ett viktigt element för att nervsystemet, musklerna, hjärtat och blodkärlen ska fungera väl och är en grundläggande komponent i ben och tänder.
Detta läkemedel är indicerat för:
- förebyggande och behandling av kalciumbrist i blodet;
- förebyggande och behandling av en sjukdom som orsakar försvagning av benen (osteoporos), utöver specifik behandling;
- behandling av en sjukdom som påverkar utvecklingen av ben hos barn (rakitis) och en benstörning som orsakar smärta, missbildningar och frakturer (osteomalaci), i kombination med vitamin D3.
Kontraindikationer När Calcium sandoz inte ska användas
Ta inte Calcium Sandoz
- om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du har höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) eller i urinen (hyperkalciuri)
- om du lider av njursten (nefrokalcinos, nefrolithiasis).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Calcium sandoz
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Calcium Sandoz.
Ta detta läkemedel med försiktighet och berätta för din läkare i följande fall:
- om du har allvarliga njurproblem (njursvikt), särskilt om du tar preparat som innehåller aluminium. I detta fall, under behandlingen, kommer läkaren att behöva kontrollera nivåerna av kalcium och fosfat i blodet;
- om du har en liten ökning av kalciumhalten i blodet (mild hyperkalciuri, mer än 300 mg / 24 timmar eller 7,5 mmol / 24 timmar) eller om du har haft njursten tidigare. I detta fall måste din läkare förskriva en lägre dos eller avbryta behandlingen med Calcium Sandoz om han anser att det är nödvändigt. Om du är benägen för stenbildning, ta också en stor mängd vätska medan du behandlas med detta läkemedel.
Om du tar Calcium Sandoz i höga doser, särskilt om du tar D -vitamin samtidigt, kan det bli en överdriven ökning av kalciumnivåerna i blodet (hyperkalcemi) som kan leda till njurproblem (nedsatt njurfunktion). I detta fall måste din läkare regelbundet kontrollera dina kalciumnivåer i blodet och din njurfunktion.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Calcium sandoz
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta Calcium Sandoz med försiktighet och tala om för din läkare om du tar följande läkemedel:
- tiaziddiuretika, som används för att underlätta eliminering av urin, eftersom de kan orsaka en ökning av kalciumnivåerna i blodet (hyperkalcemi) som läkaren därför måste kontrollera regelbundet;
- systemiska kortikosteroider, som används för att lindra symptomen på inflammation och allergier, eftersom de minskar effektiviteten av Calcium Sandoz och dosen kan behöva ökas;
- tetracykliner som används för att behandla infektioner orsakade av bakterier, eftersom kalcium minskar deras effektivitet.I detta fall bör tetracyklinpreparat administreras minst 2 timmar före eller 4-6 timmar efter att ha tagit Calcium Sandoz;
- digitalis används för att behandla vissa hjärtproblem, eftersom kalcium kan öka deras toxicitet. I detta fall måste läkaren regelbundet kontrollera ditt hjärts aktivitet (elektrokardiogram, EKG) och kalciumnivåerna i blodet.
- bisfosfonater som används för att behandla benstörningar och natriumfluorid för att behandla tandförfall. Dessa läkemedel ska administreras minst 3 timmar innan du tar Calcium Sandoz, eftersom kalcium kan minska deras effektivitet.
Kalcium Sandoz med mat
Ta detta läkemedel först efter att 2 timmar har gått sedan du fick i dig mat som spenat, rabarber och fullkorn.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Den tillräckliga mängden som ska tas per dag (inklusive mat och tillskott), för kvinnor med normal graviditet och amning, är 1000-1300 mg kalcium.
Under graviditeten bör det dagliga kalciumintaget inte överstiga 1500 mg.
Om du lider av kalciumbrist och är gravid eller ammar kan du ta detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Detta läkemedel påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Calcium Sandoz innehåller aspartam
Detta läkemedel innehåller en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för dig om du har fenylketonuri.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Calcium sandoz: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den rekommenderade dosen är 500 - 1500 mg per dag.
Lös påsen i ett glas vatten och drick innehållet omedelbart Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
Användning till barn
Den rekommenderade dosen är 500 - 1000 mg per dag.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Calcium sandoz
Om du har tagit för mycket Calcium Sandoz än du borde
Efter att ha tagit en för hög dos av detta läkemedel kan följande symtom uppstå: illamående, kräkningar, törst, till och med mycket intensiv (polydipsi), överdriven produktion och urin eliminering (polyuri), vätskeförlust från kroppen (uttorkning), förstoppning ( förstoppning).
Om du tar höga doser av detta läkemedel för långvarig behandling (kronisk överdos) kan du uppleva ökade kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) vilket kan leda till kalciumuppbyggnad i blodkärlen eller organen (vaskulär och "organförkalkning) ...
Vid oavsiktlig förtäring / intag av Calcium Sandoz, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har glömt att ta Calcium Sandoz
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Calcium Sandoz
Rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen med Calcium Sandoz. Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Calcium sandoz
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- ökade kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) och urinen (hyperkalciuri).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- allergiska reaktioner (överkänslighet), såsom hudirritation (utslag, nässelfeber) och klåda;
- flatulens, förstoppning (förstoppning), diarré, illamående, kräkningar, smärta i buken.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner, ansiktsödem, angioneurotiskt ödem).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i originalförpackningen
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP".
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Calcium Sandoz innehåller
- De aktiva ingredienserna är: kalciumlaktatglukonat och kalciumkarbonat. Varje påse innehåller 5 880 mg kalciumlaktatglukonat och 600 mg kalciumkarbonat (motsvarande 1000 mg eller 25 mmol kalcium).
- Övriga innehållsämnen är: vattenfri citronsyra, aspartam E951, pulver med citronsmak.
Hur Calcium Sandoz ser ut och förpackningens innehåll
Förpackning med 30 dospåsar med 1000 mg brusande granulat.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CALCIUM SANDOZ 1000 MG EFFERVESCENT GRANULES
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje påse innehåller 5 880 mg kalciumlaktatglukonat och 600 mg kalciumkarbonat (motsvarande 1000 mg eller 25 mmol kalcium).
Hjälpämne med känd effekt: aspartam (E951).
För fullständig förteckning över hjälpämnen: se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Brusande granulat.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
- Förebyggande och behandling av kalciumbrist
- Kalciumtillskott som ett komplement till specifik behandling vid förebyggande och behandling av osteoporos.
- Rickets och osteomalaci, förutom vitamin D3 -terapi
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna: 500 - 1500 mg per dag
Barn 500 - 1000 mg per dag
Innehållet i påsen ska lösas upp i ett glas vatten och den resulterande lösningen drickas omedelbart. Innehållet i Calcium Sandoz -påsen kan tas med eller utan mat
04.3 Kontraindikationer
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
- Patologier och / eller tillstånd med hyperkalcemi och / eller hyperkalciuri
- Nefrokalcinos, nefrolithiasis
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Hos patienter med mild hyperkalciuri (över 300 mg / 24 timmar eller 7,5 mmol / 24 timmar), eller med urinsten i anamnesen, krävs övervakning av kalciumutsöndring i urinen. Om det behövs bör kalciumdosen reduceras eller behandlingen Ett ökat vätskeintag rekommenderas hos patienter som är utsatta för stenbildning i urinvägarna.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska kalciumsalter tas under medicinsk övervakning med övervakning av serumkalcium och fosfatnivåer.
Under högdosbehandling och särskilt vid samtidig behandling med D-vitamin finns risk för hyperkalcemi med följd försämrad njurfunktion. Hos dessa patienter ska serumkalciumnivåerna övervakas och njurfunktionen övervakas.
Det har rapporterats från litteraturen som hänvisar till en möjlig ökning av absorptionen av aluminium med citratsalter.
Calcium Sandoz (som innehåller citronsyra) ska användas med försiktighet till patienter med mycket allvarlig njurinsufficiens, särskilt hos dem som också tar preparat som innehåller aluminium.
Varje påse med Calcium Sandoz innehåller aspartam, en källa till fenylalanin och kan vara farlig för personer med fenylketonuri.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium På grund av den ökade risken för hyperkalcemi bör serumkalcium regelbundet övervakas vid samtidig användning av tiaziddiuretika.
Systemiska kortikosteroider minskar absorptionen av kalcium Under samtidig användning kan dosen Calcium Sandoz behöva ökas.
Tetracyklinpreparat administrerade samtidigt med kalciumpreparat kanske inte absorberas väl. Av denna anledning bör preparat som innehåller tetracykliner administreras minst 2 timmar före eller 4-6 timmar efter oralt kalciumintag.
Hyperkalcemi till följd av kalciumbehandling kan öka toxiciteten hos hjärtglykosider.Patienter bör övervakas med avseende på elektrokardiogram (EKG) och serumkalciumnivåer.
Vid samtidig behandling med bisfosfonater eller natriumfluorid måste detta preparat administreras minst 3 timmar innan Calcium Sandoz tas, eftersom absorptionen av både bisfosfonater och natriumfluorid i mag -tarmkan reduceras.
Oxalsyra (finns i spenat och rabarber) och fytinsyra (finns i fullkorn) kan hämma kalciumabsorptionen genom att bilda olösliga föreningar med kalciumjoner.Patienter ska inte ta kalciuminnehållande produkter inom 2 dagar. Timmar efter intag av mat rik på oxalsyra och fytinsyra.
04.6 Graviditet och amning
Tillräckligt dagligt intag (inklusive mat och tillskott) för kvinnor med normal graviditet och amning är 1000-1300 mg kalcium.
Under graviditeten bör det dagliga kalciumintaget inte överstiga 1500 mg. Betydande mängder kalcium utsöndras i bröstmjölk under amning men orsakar inga negativa effekter på det nyfödda barnet.
Vid kalciumbrist kan Calcium Sandoz brusande granuler användas under graviditet och amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Calcium Sandoz påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar listas nedan enligt systemorganklass och frekvenskonvention. Frekvens definieras som: ovanlig (> 1/1000, sällsynta (> 1/10 000, mycket sällsynta)
Störningar i immunsystemet
Sällsynt: överkänslighet, såsom utslag, klåda, nässelfeber.
Mycket sällsynt: Enstaka fall av systemiska allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner, ansiktsödem, angioneurotiskt ödem) har rapporterats.
Metabolism och näringsstörningar
Ovanlig: hyperkalcemi, hyperkalciuri.
Gastrointestinala störningar
Sällsynt: flatulens, förstoppning, diarré, illamående, kräkningar, buksmärtor.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Överdosering leder till hyperkalciuri och hyperkalcemi. Symtom på hyperkalcemi kan vara: illamående, kräkningar, törst, polydipsi, polyuri, uttorkning och förstoppning Kronisk överdosering som leder till hyperkalcemi kan orsaka förkalkning av kärl och organ.
Tröskeln för kalciumförgiftning är från kosttillskott som överstiger 2000 mg per dag, tagit i många månader.
Behandling av överdosering
Vid berusning ska behandlingen omedelbart avbrytas och vätskebrist korrigeras.
Vid kronisk överdos där hyperkalcemi förekommer är den inledande terapeutiska fasen hydrering med saltlösning. Därför kan ett loop -diuretikum (t.ex. furosemid) användas för att ytterligare öka kalciumutsöndringen och förhindra överbelastning av volymer, men tiaziddiuretika bör undvikas.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion är hydrering ineffektiv och de måste genomgå dialys.Vid ihållande hyperkalcemi måste bidragande faktorer, till exempel vitamin A eller D, hypervitaminos, primär hyperparatyreoidism, maligna tumörer, njurinsufficiens eller immobilisering uteslutas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: mineraltillskott.
ATC -kod: kalciumkarbonat (A 12 AA 04), kalciumlaktatglukonat (A 12 AA 06).
Kalcium är ett väsentligt mineral, nödvändigt för bildandet och underhållet av ben, för kroppens elektrolytbalans och för korrekt funktion av många regleringsmekanismer.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Kalcium Sandoz innehåller två kalciumsalter, kalciumlaktatglukonat och kalciumkarbonat, som löser sig snabbt i vatten för att göra den aktiva joniserade formen av kalcium fritt tillgänglig.
Absorption
Cirka 25-50% av den intagna kalciumdosen absorberas, främst i den proximala delen av tunntarmen, och släpps ut i den utbytbara kalciumtillförseln.
Distribution och metabolism
Mineralkomponenten i ben och tänder innehåller 99% av kroppens kalcium. Resterande 1% finns i intra- och extracellulära vätskor.
Cirka 50% av det totala kalciuminnehållet i blodet är i den fysiologiskt aktiva joniserade formen, med cirka 5% komplexbundet till citrat-, fosfat- eller atrieanjoner. De återstående 45% av serumkalcium är bundna till proteiner, främst albumin.
Eliminering
Kalcium utsöndras i urinen, avföring och svett. Urinutsöndring beror på glomerulär filtrering och tubulär reabsorption.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Det finns ingen relevant information om säkerhetsbedömningen utöver vad som rapporteras någon annanstans i produktresumén (produktresumén).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Vattenfri citronsyra
Aspartam
Citronsmakpulver
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i originalförpackningen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Påse av kopplat papper / aluminium / polyeten
Förpackning:
30 dospåsar med 1000 mg.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
005259041 - "1000 brusande granuler" - 30 påsar av papper / aluminium / polyeten
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: 01.06.2005