Aktiva ingredienser: D-acetylsalicylat, L-lysin
CARDYRENE 75 mg pulver för oral lösning
CARDYRENE 100 mg pulver för oral lösning
CARDYRENE 160 mg pulver för oral lösning
CARDYRENE 300 mg pulver för oral lösning
Varför används Cardirene? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Antitrombotika, trombocythämmande medel.
Terapeutiska indikationer
FÖR ALLA DOSER (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
1. Förebyggande av stora aterotrombotiska händelser:
- Efter hjärtinfarkt
- Efter stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
- Hos patienter med instabil angina pectoris
- Hos patienter med kronisk stabil angina pectoris
2. Förebyggande av åter-ocklusion av aorto-koronar bypass och vid perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)
Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter med öppen ateromatös sjukdom, i Kawasakis syndrom, hos patienter i hemodialys och vid förebyggande av trombos under extrakorporeal cirkulation
ENDAST FÖR 100 mg DOSERING:
3. Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos högriskpatienter *
* Hos personer med hög risk för en första stor kardiovaskulär händelse (10-årig risk> 20% baserat på riskkorten för Heart Project of the Istituto Superiore di Sanità)
Kontraindikationer När Cardirene inte ska användas
- Överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller mot något hjälpämne eller mot andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (korsreaktivitet)
- Historia av astma inducerad genom administrering av acetylsalicylater eller ämnen med liknande aktivitet, särskilt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antecedenter av överkänslighet mot salicylika (bronkospasm, anafylaktiska reaktioner)
- Graviditetens tredje trimester (efter 24 veckors graviditet) (se Särskilda varningar - graviditet och amning)
- Aktivt magsår, gastroduodenalt sår i utveckling
- Varje konstitutionell eller förvärvad hemorragisk sjukdom
- Blödningsrisk
- Svår leverinsufficiens
- Allvarlig njurinsufficiens (ClCr
- Svårt, okontrollerat hjärtsvikt
- Samtidig administrering av metotrexat som används i doser> 15 mg / vecka med acetylsalicylsyra vid antiinflammatoriska doser eller vid smärtstillande eller febernedsättande doser (se "Interaktioner")
- Samtidig administrering av orala antikoagulantia med acetylsalicylsyra som används vid antiinflammatoriska doser, eller vid smärtstillande eller febernedsättande doser och hos patienter med tidigare gastro-duodenalsår (se "Interaktioner").
- Patienter med befintlig mastocytos, där användning av acetylsalicylsyra kan framkalla allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive cirkulationschock med rodnad, hypotoni, takykardi och kräkningar).
Användningen av detta läkemedel är dock kontraindicerad hos barn och ungdomar under sexton år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Cardirene
Använd med försiktighet: hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens; i närvaro av en intrauterin anordning.
Samtidig användning av antidiabetika, antacida, diuretika, glukokortikoider (se "Interaktioner").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Cardirene
Flera ämnen är inblandade i interaktioner på grund av deras egenskaper att hämma trombocytaggregation:
Abciximab, acetylsalicylsyra, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost och iloprost trometamol, tiklopidin och tirofiban.
Användningen av olika hämmare av trombocytaggregation ökar risken för blödning, liksom deras kombination med heparin eller besläktade molekyler, orala antikoagulantia eller med andra trombolytika, och denna möjlighet måste övervägas med bibehållen regelbunden klinisk övervakning.
Kontraindicerade föreningar (se "Kontraindikationer"):
- Metotrexat i doser> 15 mg / vecka vid antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra, eller vid smärtstillande eller antipyretiska doser av acetylsalicylsyra: ökad toxicitet av metotrexat, särskilt hematologisk toxicitet (på grund av minskad renal clearance av metotrexat med syra acetylsalicylsyra ).
- Orala antikoagulantia vid antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra, eller vid smärtstillande eller antipyretiska doser av acetylsalicylsyra och hos patienter med tidigare gastro-duodenalsår: ökad blödningsrisk.
Kombinationer rekommenderas inte:
- orala antikoagulantia vid smärtstillande eller febernedsättande doser av acetylsalicylsyra och hos patienter utan tidigare gastro-duodenalsår: ökad risk för blödning.
- orala antikoagulantia i doser av acetylsalicylsyra som används för hämning av trombocytaggregation och hos patienter som tidigare haft gastro-duodenalsår: ökad blödningsrisk. Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), vid antiinflammatoriska eller smärtstillande eller antipyretiska doser av acetylsalicylsyra: ökad risk för gastrointestinala sår och blödning.
- Hepariner med låg molekylvikt (och relaterade molekyler) och ofraktionerade hepariner vid terapeutiska doser hos äldre patienter (≥ 65 år), oavsett heparindos, och för antiinflammatoriska doser eller smärtstillande eller febernedsättande acetylsalicylsyra: öka risken för blödning ( hämning av trombocytaggregation och lesion av gastroduodenal slemhinna med acetylsalicylsyra). Ett annat antiinflammatoriskt läkemedel eller annat smärtstillande eller febernedsättande bör ges.
- Klopidogrel (förutom de godkända indikationerna för denna kombination hos patienter med akut koronarsyndrom): ökad risk för blödning. Om samtidig administrering inte kan undvikas rekommenderas klinisk övervakning.
- Uricosurics (bensbromaron, probenecid): minskning av urikosurisk effekt på grund av konkurrens om eliminering av urinsyra i njurtubuli.
- Tiklopidin: ökad risk för blödning. Om samtidig administrering inte kan undvikas rekommenderas klinisk övervakning.
- Glukokortikoider (utom hydrokortisonersättningsterapi) för antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra: ökad risk för blödning.
- Pemetrexed hos patienter med mild till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 45 ml / min och 80 ml / min): Ökad risk för pemetrexed toxicitet (på grund av minskad renal clearance av pemetrexed av acetylsalicylsyra) vid doser antiinflammatoriska läkemedel av acetylsalicylsyra .
- Pentoxifylline: ökad risk för blödning
Föreningar som kräver försiktighetsåtgärder vid användning:
- Diuretika, angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) och angiotensin II-receptorantagonister vid antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra eller smärtstillande och febernedsättande acetylsalicylsyra: akut njursvikt kan uppstå hos dehydrerade patienter på grund av den minskade glomerulära filtrationshastigheten sekundärt till minskning av syntesen av renala prostaglandiner Dessutom kan minskningen av den blodtryckssänkande effekten inträffa. Se till att patienten är hydratiserad och att njurfunktionen kontrolleras i början av behandlingen.
- Metotrexat vid doser ≤ 15 mg / vecka vid antiinflammatoriska doser, eller vid smärtstillande eller antipyretiska doser av acetylsalicylsyra: ökad toxicitet för metotrexat, särskilt hematologisk toxicitet (på grund av minskad renal clearance av metotrexat med acetylsalicylsyra Blodceller bör kontrolleras varje vecka under de första veckorna av samtidig administrering. Noggrann övervakning krävs hos patienter med (även lätt) njurinsufficiens, liksom hos äldre patienter.
- Metotrexat i doser> 15 mg vid doser av acetylsalicylsyra som används för att hämma trombocytaggregation: ökad toxicitet för metotrexat, särskilt hematologisk toxicitet (på grund av minskad renal clearance av metotrexat med acetylsalicylsyra). Blodcellsantal bör kontrolleras varje vecka under de första veckorna av samtidig administrering. Noggrann övervakning krävs hos patienter med (till och med lätt) njurinsufficiens, liksom hos äldre patienter.
- Klopidogrel (i de godkända indikationerna för denna kombination hos patienter med akut koronarsyndrom): ökad risk för blödning. Klinisk övervakning rekommenderas.
- Aktuell gastrointestinal, antacida och kol: ökad renal utsöndring av acetylsalicylsyra på grund av alkalinisering av urinen. Det rekommenderas att gastrointestinala topikaler och antacida administreras minst 2 timmar från acetylsalicylsyra.
- Pemetrexed hos patienter med normal njurfunktion: ökad risk för pemetrexed toxicitet (på grund av minskad renal clearance av pemetrexed av acetylsalicylsyra) vid antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra. Njurfunktionen bör övervakas.
- Lågmolekylära hepariner (och relaterade molekyler) och ofraktionerade hepariner, vid förebyggande doser hos patienter under 65 år: samtidig administrering av läkemedel som verkar på olika nivåer av hemostas ökar risken för blödning. Därför bör samtidig administrering av förebyggande doshepariner (eller relaterade molekyler) och acetylsalicylsyra, oavsett dos, utvärderas, vid behov vid klinisk och laboratorieövervakning, vid patienter under 65 år.
- Hepariner med låg molekylvikt (och relaterade molekyler) och ofraktionerade hepariner vid terapeutiska doser eller hos äldre patienter (≥ 65 år), oavsett dos av heparin, och för doser av acetylsalicylsyra som används för hämning av trombocytaggregation: öka risken för blödning (hämning av trombocytaggregation och lesion av gastroduodenal slemhinna av acetylsalicylsyra).
- Trombolytika: ökad risk för blödning
- Orala antikoagulantia vid doser av acetylsalicylsyra som används för hämning av trombocytaggregation: ökad risk för blödning.
- Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) med doser av acetylsalicylsyra som används för att hämma trombocytaggregation: ökad risk för gastrointestinala sår och blödning.
- Glukokortikoider (utom hydrokortison för ersättningsterapi) för smärtstillande och antipyretiska doser av acetylsalicylsyra: ökad risk för blödning; minskad salicilemi under kortikoidbehandlingar och risk för överdosering av salicyl efter avbrott.
- Acetazolamid: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av salicylater och acetazolamid eftersom det finns en ökad risk för metabolisk acidos.
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin): ökad blödningsrisk.
- Antidiabetika (särskilt sulfonylurea) och insulin: förstärkning av den hypoglykemiska effekten.
- Metamizol: metamizol när det tas samtidigt med acetylsalicylsyra kan minska dess effekt på trombocytaggregation. Därför bör denna kombination användas med försiktighet hos patienter som tar låga doser acetylsalicylsyra för kardioskydd.
Behandlingseffekten kan ändras om acetylsalicylsyra tas samtidigt med andra läkemedel såsom: läkemedel mot avstötning (t.ex. cyklosporin, takrolimus).
Innan du använder acetylsalicylsyra, tala om för din läkare om du tar andra läkemedel (inklusive självmedicinering).
Varningar Det är viktigt att veta att:
- Vid samtidig administrering med andra läkemedel, för att undvika risk för överdosering, se till att acetylsalicylsyra saknas i sammansättningen av de andra läkemedlen.
- Reyes syndrom är en mycket sällsynt och livshotande sjukdom och har observerats hos barn och ungdomar med tecken på virusinfektion (särskilt vattkoppor och influensaliknande episoder) som har tagit acetylsalicylsyra. Följaktligen bör acetylsalicylsyra administreras till barn och ungdomar i denna situation efter läkarens råd, endast när andra ingrepp har misslyckats.Vid ihållande kräkningar, stört medvetande och onormalt beteende ska behandlingen med acetylsalicylsyra avbrytas.
- Hos barn under 1 månad är acetylsalicylsyra administrering endast motiverad i specifika situationer och på recept.
- Vid långvarig administrering av smärtstillande medel i höga doser, bör huvudvärk inte behandlas med högre doser.
- Regelbunden användning av smärtstillande medel, särskilt kombinationen av smärtstillande medel, kan leda till ihållande njurskada, med risk för njursvikt.
- Hos patienter med G6PD -brist ska acetylsalicylsyra administreras under noggrann medicinsk övervakning på grund av risken för hemolys (se "Biverkningar").
Behandlingsövervakningen bör stärkas i följande fall:
- hos patienter som tidigare haft magsår eller duodenalsår eller gastrointestinal blödning eller gastrit
- hos patienter med nedsatt njurfunktion
- hos patienter med leverinsufficiens
- hos patienter med astma: förekomsten av en astmaattack hos vissa patienter kan vara kopplad till en allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller acetylsalicylsyra; i detta fall är detta läkemedel kontraindicerat (se avsnittet Kontraindikationer)
- hos patienter med metrorragi eller menorragi (risk att öka volymen och varaktigheten av menstruationsperioder)
- Gastrointestinal blödning eller sår / perforationer kan uppstå när som helst under behandlingen, utan nödvändigtvis förekomst av nya tecken eller historia hos patienten. Den relativa risken ökar hos äldre patienter, personer med låg kroppsvikt och hos patienter som behandlas med antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare (se avsnitt "Interaktioner"). Vid gastrointestinal blödning ska behandlingen avbrytas omedelbart.
- Med tanke på den inhiberande effekten av acetylsalicylsyra på trombocytaggregation, som uppstår även vid mycket låga doser och som kvarstår i flera dagar, måste patienten varnas för risken för blödning vid operation, även av mindre art (t.ex. tandutdragning).
- Vid smärtstillande eller febernedsättande doser hämmar acetylsalicylsyra utsöndringen av urinsyra; vid de doser som används inom reumatologi (antiinflammatoriska doser) har acetylsalicylsyra en urikosurisk effekt.
- Vid höga doser som används inom reumatologi (antiinflammatoriska doser) bör patienter övervakas för eventuella överdoseringssymtom. Vid ringningar i öronen, hörselproblem eller yrsel bör behandlingsmetoderna omprövas. Hos barn rekommenderas det att övervaka salicilisering, särskilt i början av behandlingen.
- Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under amning (se "Graviditet och amning").
Rekommenderas inte: vid gikt.
Detta läkemedel ska inte användas till barn och unga under 16 år (se "Kontraindikationer").
Personer som är äldre än 70 år, särskilt vid samtidig behandling, bör använda detta läkemedel först efter att ha rådfrågat en läkare.
För doser av acetylsalicylsyra ≥ 500 mg / dag:
Det finns bevis för att läkemedlet, genom att hämma cyklooxygenas / prostaglandinsyntes, kan orsaka en minskning av kvinnlig fertilitet genom en effekt på ägglossningen.Denna effekt är reversibel vid avbrytande av läkemedlet.
Kvinnliga försökspersoner måste informeras om detta och i synnerhet kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Graviditet och amning:
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
- Hos djuret observerades en teratogen effekt.
- Hos män: på grundval av flera epidemiologiska studier (särskilt en prospektiv studie på ett stort antal kvinnor) sågs ingen teratogen effekt av ASA efter tillfällig administrering under graviditetens första trimester. Data är mindre talrika för kroniska behandlingar.
Användning under graviditet under långa perioder och administrering under de tre senaste månaderna av graviditeten får endast göras på recept, eftersom acetylsalicylsyra kan orsaka blödningsfenomen hos foster och mor, förseningar i leveransen och, hos det ofödda barnet, tidig stängning av kanal från Botallo. Under de senaste tre månaderna, särskilt under de sista graviditetsveckorna, är det lämpligt att undvika användning av acetylsalicylsyra.
Låga doser under 100 mg / dag
Kliniska studier indikerar att acetylsalicylsyra vid doser under 100 mg / dag verkar vara säker endast i begränsade obstetriska fall, vilket kräver specialistövervakning.
Doser mellan 100-500 mg / dag
Det finns otillräckliga kliniska data om användning av acetylsalicylsyra i doser mellan 100 mg / dag upp till 500 mg / dag. Därför gäller rekommendationerna nedan för doser på 500 mg / dag och högre även för detta dosintervall (se avsnitt Nedan).
Doser på 500 mg / dag och mer
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har uppskattats till öka med dos och behandlingstid.
Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under de första 24 veckorna av graviditeten ska acetylsalicylsyra inte ges om det inte är absolut nödvändigt.
Om acetylsalicylsyra används av en kvinna som försöker bli gravid eller under de första 24 veckorna av graviditeten, bör dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Efter 24 veckors graviditet kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios.
I slutet av graviditeten kan modern och den nyfödda ha:
- förlängning av blödningstiden på grund av hämning av trombocytaggregation, vilket kan uppstå även efter administrering av mycket låga doser acetylsalicylsyra
- hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är acetylsalicylsyra kontraindicerat under graviditetens tredje trimester (efter 24 veckors graviditet) (se "Kontraindikationer").
Matdags
Acetylsalicylsyra passerar över i bröstmjölk: intag av ASA under amning rekommenderas inte på grund av risken för acidos och hemorragiskt syndrom hos spädbarnet.
Viktig information om några av ingredienserna i Cardirene pulver för oral lösning
Cardirene innehåller laktos: om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner
Inga effekter av Cardirene på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats.
Dosering och användningssätt Hur man använder Cardirene: Dosering
I VOKSEN
1 påse per dag som ska lösas upp i ett glas vatten. Behandlingen bör börja med Cardirene 160 mg eller Cardirene 300 mg, enligt läkares recept, omedelbart efter att de första symptomen uppträtt och fortsätta i minst 5 veckor.
Det är möjligt att fortsätta behandlingen med Cardirene 75 mg eller med Cardirene 100 mg.
Efter hjärtinfarkt såväl som vid instabil angina kommer behandlingen att påbörjas så snart som möjligt både vid första episoden och vid återfall.
"Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos högriskpatienter *" bör utföras med 100 mg dosen.
* Hos patienter med hög risk för en första stor kardiovaskulär händelse (10-årig risk> 20% baserat på riskkorten för Heart Project of the Istituto Superiore di Sanità).
Används endast på läkares recept.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Cardirene
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Cardirene, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
För acetylsalicylsyra är de toxiska doserna mellan 200 mg / kg och 300 mg / kg oralt.
Risken för överdosering är viktig hos äldre och särskilt hos små barn (terapeutisk överdos eller, oftare, oavsiktlig berusning). Överdosering med salicylater, särskilt hos små barn, kan leda till allvarlig hypoglykemi och potentiellt dödlig förgiftning.
Hos barn kan en överdos vara dödlig så tidigt som 100 mg / kg vid ett enda intag.
Vid akut och kronisk överdos av acetylsalicylsyra kan livshotande icke-kardiogent lungödem uppstå.
Med hänsyn till den rekommenderade doseringen är överdosering osannolik.
Symtom
- Måttlig berusning: ringningar i öronen, känsla av nedsatt hörselskärpa, huvudvärk, yrsel, illamående, är tecken på överdosering och kan kontrolleras genom att minska dosen.
- Allvarlig förgiftning: feber, hyperventilation, respiratorisk alkalos, ketos, metabolisk acidos, koma, kardiovaskulär kollaps, andningssvikt, svår hypoglykemi.
Nödledning
För akut behandling är omedelbar överföring till en specialiserad sjukhusmiljö nödvändig; snabb evakuering av den förtärda produkten genom magsköljning och administrering av aktivt kol; kontroll av syra-basbalansen; alkalinisering av urin med övervakning av urins pH, hemodialys vid allvarlig förgiftning; symtomatisk behandling.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av Cardirene
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cardirene
Liksom alla läkemedel kan Cardirene orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvenser kan inte uppskattas på ett tillförlitligt sätt utifrån tillgänglig data.
Därför listas frekvenserna som "inte kända".
- Störningar i blodet och lymfsystemet
Hemorragiska syndrom (epistaxis, tandköttsblödning, purpura, etc.) med förlängd blödningstid. Risken för blödning kan kvarstå i 4-8 dagar efter avbrytande av acetylsalicylsyra. Det kan orsaka ökad blödningsrisk vid operation. Intrakraniell och gastrointestinal blödning kan också inträffa. Intrakraniell blödning kan vara dödlig, särskilt när läkemedlet är ges till äldre.
Trombocytopeni.
Hemolytisk anemi hos patienter med glukos 6 -fosfatdehydrogenasbrist (G6PD)
Pancytopeni, bilinjär cytopeni, aplastisk anemi, benmärgssvikt, agranulocytos, neutropeni, leukopeni.
- Störningar i immunsystemet
Överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner, astma, angioödem
- Nervsystemet
Huvudvärk, yrsel, känsla av hörselnedsättning, tinnitus, som vanligtvis är tecken på en överdos.
Intrakraniell blödning
- Gastrointestinala störningar
Buksmärtor, ockult eller öppen gastrointestinal blödning (hematemes, melaena, etc.) som resulterar i järnbristanemi. Risken för blödning är dosberoende. Magsår och perforeringar
- Övre mag -tarmkanalen:
esofagit, erosiv duodenit, erosiv gastrit, esofagusår, perforeringar.
- Lägre gastrointestinala störningar:
sår i de små (jejunum och ileus) och tjocktarmen (tjocktarmen och ändtarmen), kolit och tarmperforationer.
Dessa reaktioner kan vara eller inte associerade med blödning och kan förekomma med valfri dos acetylsalicylsyra och hos patienter med eller utan förutsägande symptom och med eller utan en historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Akut pankreatit i samband med en överkänslighetsreaktion mot acetylsalicylsyra.
- Lever- och gallvägar
Ökade leverenzymer, leverskador, särskilt hepatocellulär, kronisk hepatit.
- Hud och subkutan vävnad
Nässelutslag, hudreaktioner, fasta utbrott.
- Njurar och urinvägar Njursvikt.
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället Reyes syndrom (se varningar) Sensibiliseringsepisoder (ödem, urtikaria, astma, anafylaktisk kris).
- Villkor för graviditet, puerperium och perinatal
ASA kan förlänga arbetet och försena leveransen.
- Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Kronisk användning kan leda till icke-kardiogent lungödem som också kan uppstå i samband med en överkänslighetsreaktion mot acetylsalicylsyra.
- Kärlsjukdomar:
Ingen känd frekvens: vaskulit inklusive Schönlein-Henoch purpura.
- Hjärtat:
Ingen känd frekvens: Kounis syndrom i samband med en överkänslighetsreaktion mot acetylsalicylsyra.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, inklusive eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgång och retention
- Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
- lagring
Förvaras i originalbehållaren under 25 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Sammansättning
Varje påse innehåller:
Cardirene 75 mg
Aktiv ingrediens: D acetylsalicylat, L-lysin 135,00 mg (motsvarande 75 mg acetylsalicylsyra)
Cardirene 100 mg
Aktiv ingrediens: D acetylsalicylat, L-lysin 180,00 mg (motsvarande 100 mg acetylsalicylsyra)
Cardirene 160 mg
Aktiv ingrediens: D acetylsalicylat, L-lysin 288 mg (motsvarande 160 mg acetylsalicylsyra)
Cardirene 300 mg
Aktiv ingrediens: D acetylsalicylat, 540 mg L-lysin (motsvarande 300 mg acetylsalicylsyra)
Hjälpämnen: glycin, mandarinarom (eterisk olja av mandarin, citrusjuice och laktos), glykyriserat ammonium.
Farmaceutisk form och innehåll
Pulver för oral lösning. Låda med 30 påsar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CARDYRENE
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje påse innehåller:
CARDYRENE 75 mg
Aktiv princip : D acetylsalicylat, 135 mg L-lysin (motsvarande 75 mg acetylsalicylsyra).
CARDYRENE 100 mg
Aktiv princip : D acetylsalicylat, L-lysin 180 mg (motsvarande 100 mg acetylsalicylsyra).
CARDYRENE 160 mg
Aktiv princip : D acetylsalicylat, L-lysin 288 mg (motsvarande 160 mg acetylsalicylsyra).
CARDYRENE 300 mg
Aktiv princip : D acetylsalicylat, 540 mg L-lysin (motsvarande 300 mg acetylsalicylsyra).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver för oral lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
För alla styrkor (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
- Förebyggande av stora aterotrombotiska händelser:
- Efter hjärtinfarkt
- Efter stroke eller övergående ischemiska attacker (TIA)
- Hos patienter med instabil angina pectoris
- Hos patienter med kronisk stabil angina pectoris
-Förebyggande av åter-ocklusion av aorto-koronar bypass och vid "perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)
Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter med öppen ateromatös sjukdom, i Kawasakis syndrom, hos patienter i hemodialys och vid förebyggande av trombos under extrakorporeal cirkulation
Endast för doseringen 100 mg :
- Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos högriskpatienter *
* Hos patienter med hög risk för en första stor kardiovaskulär händelse (10-årig risk> 20% baserat på riskkorten för Heart Project of the Istituto Superiore di Sanità).
04.2 Dosering och administreringssätt
Hos den vuxna
1 påse per dag för att lösas upp i ett glas vatten.
Behandlingen bör börja med Cardirene 160 mg eller Cardirene 300 mg, enligt föreskrift, omedelbart efter att de första symptomen uppträtt och fortsätta i minst 5 veckor.
Behandlingen med Cardirene 75 mg eller Cardirene 100 mg kan fortsätta.
Efter hjärtinfarkt såväl som vid instabil angina kommer behandlingen att påbörjas så snart som möjligt både vid första episoden och vid återfall.
"Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos högriskpatienter *". det måste utföras med en dos på 100 mg.
* Hos patienter med hög risk för en första stor kardiovaskulär händelse (10-årig risk> 20% baserat på riskkorten för Heart Project of the Istituto Superiore di Sanità).
Används endast på läkares recept.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller mot något hjälpämne eller mot andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (korsreaktivitet),
• Historia av astma inducerad av administrering av acetylsalicylater eller substanser med liknande aktivitet, särskilt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antecedenter av överkänslighet mot salicylika (bronkospasm, anafylaktiska reaktioner),
• Tredje trimestern av graviditeten (efter 24 veckors graviditet) (se avsnitt 4.6)
• Aktivt magsår, gastroduodenalt sår i utveckling
• Varje konstitutionell eller förvärvad blödningssjukdom
• Blödningsrisk
• Allvarlig leverinsufficiens
• Allvarlig njurinsufficiens
• Allvarlig, okontrollerad hjärtsvikt
• Samtidig administrering av metotrexat som används i doser> 15 mg / vecka med acetylsalicylsyra vid antiinflammatoriska doser eller vid smärtstillande eller febernedsättande doser (se avsnitt 4.5)
• Samtidig administrering av orala antikoagulantia med acetylsalicylsyra som används vid antiinflammatoriska, smärtstillande eller febernedsättande doser och hos patienter som tidigare haft gastro-duodenalsår (se avsnitt 4.5).
• Patienter med befintlig mastocytos, där användning av acetylsalicylsyra kan framkalla allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive cirkulationschock med rodnad, hypotoni, takykardi och kräkningar).
Användningen av detta läkemedel är dock kontraindicerad hos barn och ungdomar under sexton år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
• Vid samtidig administrering med andra läkemedel, för att undvika risk för överdosering, se till att acetylsalicylsyra saknas i sammansättningen av de andra läkemedlen.
• Reyes syndrom är en mycket sällsynt och livshotande sjukdom och har observerats hos barn och ungdomar med tecken på virusinfektion (särskilt vattkoppor och influensaliknande episoder) som har tagit acetylsalicylsyra. Följaktligen bör acetylsalicylsyra administreras till barn och ungdomar i denna situation efter läkarens råd, endast när andra ingrepp har misslyckats.Vid ihållande kräkningar, stört medvetande och onormalt beteende ska behandlingen med acetylsalicylsyra avbrytas.
• Hos barn under 1 månad är administrering av acetylsalicylsyra endast motiverad i specifika situationer och på recept.
• Vid långvarig administrering av smärtstillande medel i höga doser, bör huvudvärk inte behandlas med högre doser.
• Regelbunden användning av smärtstillande medel, särskilt kombinationen av smärtstillande medel, kan leda till ihållande njurskada, med risk för njursvikt.
• Vid vissa allvarliga former av G6PD -brist kan höga doser acetylsalicylsyra orsaka hemolys. Vid G6PD -brist ska acetylsalicylsyra administreras under medicinsk övervakning.
• Behandlingsövervakningen bör stärkas i följande fall:
- hos patienter som tidigare haft magsår eller duodenalsår eller gastrointestinal blödning eller gastrit
- hos patienter med nedsatt njurfunktion
- hos patienter med leverinsufficiens
-hos patienter med astma: förekomsten av en astmaattack, hos vissa patienter, kan vara kopplad till en allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller till acetylsalicylsyra, i detta fall är detta läkemedel kontraindicerat (se avsnitt 4.3)
- hos patienter med metrorragi eller menorragi (risk att öka volymen och varaktigheten av menstruationsperioder)
• Gastrointestinal blödning eller sår / perforeringar kan uppstå när som helst under behandlingen, utan nödvändigtvis förekomst av nya tecken eller patientens historia. Den relativa risken ökar hos äldre patienter, personer med låg kroppsvikt och hos patienter som behandlas med antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare (se avsnitt 4.5). Vid gastrointestinal blödning ska behandlingen avbrytas omedelbart.
• Med tanke på den inhiberande effekten av acetylsalicylsyra på trombocytaggregation, som uppstår även vid mycket låga doser och som kvarstår i flera dagar, måste patienten varnas för risken för blödning vid operation, även av mindre art. (t.ex. tanduttag).
• Vid smärtstillande eller febernedsättande doser hämmar acetylsalicylsyra utsöndringen av urinsyra; vid de doser som används inom reumatologi (antiinflammatoriska doser) har acetylsalicylsyra en urikosurisk effekt.
• Vid höga doser som används inom reumatologi (antiinflammatoriska doser) ska patienter övervakas för eventuella symtom på överdosering. Vid ringningar i öronen, hörselproblem eller yrsel bör behandlingsmetoderna omprövas. Hos barn rekommenderas det att övervaka salicilisering, särskilt i början av behandlingen.
• Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under amning (se avsnitt 4.6).
Använd med försiktighet: hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens; i närvaro av en intrauterin anordning.
Samtidig användning av antidiabetika, antacida, diuretika, glukokortikoider (se avsnitt 4.5).
Rekommenderas inte: vid gikt.
Detta läkemedel ska inte användas till barn och unga under 16 år (se avsnitt 4.3).
Personer som är äldre än 70 år, särskilt vid samtidig behandling, bör använda detta läkemedel först efter att ha rådfrågat en läkare.
Cardirene innehåller laktos: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Flera ämnen är inblandade i interaktioner på grund av deras egenskaper att hämma trombocytaggregation:
Abciximab, acetylsalicylsyra, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost och iloprost trometamol, tiklopidin och tirofiban.
Användningen av olika hämmare av trombocytaggregation ökar risken för blödning, liksom deras kombination med heparin eller besläktade molekyler, orala antikoagulantia eller med andra trombolytika, och denna möjlighet måste övervägas med bibehållen regelbunden klinisk övervakning.
Kontraindicerade kombinationer (se avsnitt 4.3) :
• Metotrexat vid doser> 15 mg / vecka vid antiinflammatoriska doser, eller vid smärtstillande eller antipyretiska doser av acetylsalicylsyra: ökad toxicitet för metotrexat, särskilt hematologisk toxicitet (på grund av minskad renal clearance av metotrexat med acetylsalicylsyra).
• Orala antikoagulantia vid antiinflammatoriska eller smärtstillande eller febernedsättande doser av acetylsalicylsyra och hos patienter som tidigare haft gastro-duodenalsår: ökad blödningsrisk.
Kombinationer rekommenderas inte :
• orala antikoagulantia vid smärtstillande eller febernedsättande doser av acetylsalicylsyra och hos patienter utan tidigare gastro-duodenalsår: ökad risk för blödning.
• orala antikoagulantia i doser av acetylsalicylsyra som används för att hämma trombocytaggregation och hos patienter som tidigare haft gastro-duodenalsår: ökad blödningsrisk. Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), vid antiinflammatoriska doser eller vid smärtstillande eller antipyretiska doser av acetylsalicylsyra: ökad risk för gastrointestinala sår och blödningar.
• lågmolekylära hepariner (och relaterade molekyler) och ofraktionerade hepariner vid terapeutiska doser hos äldre patienter (≥ 65 år), oavsett dos av heparin, och för antiinflammatoriska doser eller smärtstillande eller febernedsättande acetylsalicylsyra: ökad risk för blödning (hämning av trombocytaggregation och lesion av gastroduodenal slemhinna av acetylsalicylsyra). Ett annat antiinflammatoriskt läkemedel eller annat smärtstillande eller febernedsättande bör ges.
• Klopidogrel (utöver de godkända indikationerna för denna kombination hos patienter med akut koronarsyndrom): ökad risk för blödning. Om samtidig administrering inte kan undvikas rekommenderas klinisk övervakning.
• Uricosurics (bensbromaron, probenecid): minskning av urikosurisk effekt på grund av konkurrens om eliminering av urinsyra i njurtubuli.
• Tiklopidin: ökad risk för blödning. Om samtidig administrering inte kan undvikas rekommenderas klinisk övervakning.
• Glukokortikoider (utom hydrokortisonersättningsterapi) för antiinflammatoriska doser acetylsalicylsyra: ökad risk för blödning.
• Pemetrexed hos patienter med mild till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 45 ml / min och 80 ml / min): Ökad risk för pemetrexed toxicitet (på grund av minskad renal clearance av pemetrexed av acetylsalicylsyra) och antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra syra.
• Pentoxifylline: ökad risk för blödning
Föreningar som kräver försiktighetsåtgärder vid användning :
• Diuretika, angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) och angiotensin II-receptorantagonister vid antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra eller smärtstillande och antipyretiska doser av acetylsalicylsyra: akut njursvikt kan uppstå hos dehydrerade patienter på grund av minskad glomerulär filtrationshastighet sekundärt till minskad syntes av renala prostaglandiner Dessutom kan minskningen av den blodtryckssänkande effekten inträffa. Se till att patienten är hydratiserad och att njurfunktionen kontrolleras i början av behandlingen.
• Metotrexat i doser ≤ 15 mg / vecka vid antiinflammatoriska doser, eller vid smärtstillande eller antipyretiska doser av acetylsalicylsyra: ökad toxicitet av metotrexat, särskilt hematologisk toxicitet (på grund av minskad renal clearance av metotrexat med syra Acetylsalicylsyra) Blodceller bör kontrolleras varje vecka under de första veckorna av samtidig administrering. Noggrann övervakning krävs hos patienter med (till och med lätt) njurinsufficiens, liksom hos äldre patienter.
• Metotrexat i doser> 15 mg vid doser av acetylsalicylsyra som används för att hämma trombocytaggregation: ökad toxicitet för metotrexat, särskilt hematologisk toxicitet (på grund av minskad renal clearance av metotrexat med acetylsalicylsyra). Blodcellantal bör kontrolleras varje vecka under de första veckorna av samtidig administrering. Noggrann övervakning krävs hos patienter med (till och med lätt) njurinsufficiens, liksom hos äldre patienter.
• Klopidogrel (i de godkända indikationerna för denna kombination hos patienter med akut koronarsyndrom): ökad risk för blödning. Klinisk övervakning rekommenderas.
• Aktuell gastrointestinal, antacida och kol: ökad renal utsöndring av acetylsalicylsyra på grund av alkalinisering av urinen. Det rekommenderas att gastrointestinala topikaler och antacida administreras minst 2 timmar från acetylsalicylsyra.
• Pemetrexed hos patienter med normal njurfunktion: ökad risk för pemetrexed toxicitet (på grund av minskad renal clearance av pemetrexed av acetylsalicylsyra) vid antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra. Njurfunktionen bör övervakas.
• Hepariner med låg molekylvikt (och relaterade molekyler) och ofraktionerade hepariner, vid förebyggande doser hos patienter under 65 år: samtidig administrering av läkemedel som verkar på olika nivåer av hemostas ökar risken för blödning. Därför bör samtidig administrering av förebyggande doshepariner (eller relaterade molekyler) och acetylsalicylsyra, oavsett dos, utvärderas, vid behov vid klinisk och laboratorieövervakning, vid patienter under 65 år.
• Hepariner med låg molekylvikt (och relaterade molekyler) och ofraktionerade hepariner vid terapeutiska doser eller hos äldre patienter (≥ 65 år), oavsett dos av heparin, och för doser av acetylsalicylsyra som används för att hämma trombocytaggregation: ökad risk för blödning (hämning av trombocytaggregation och lesion av gastroduodenal slemhinna av acetylsalicylsyra).
• Trombolytika: ökad risk för blödning
• Orala antikoagulantia vid doser av acetylsalicylsyra som används för att hämma trombocytaggregation: ökad risk för blödning.
• Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) med doser av acetylsalicylsyra som används för att hämma trombocytaggregation: ökad risk för gastrointestinala sår och blödningar.
• Glukokortikoider (utom hydrokortison för ersättningsterapi) för smärtstillande och febernedsättande doser av acetylsalicylsyra: ökad risk för blödning; minskad salicilemi under kortikoidbehandlingar och risk för överdosering av salicyl efter avbrott.
• Selektiva serotoninåterupptagshämmare (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin): ökad blödningsrisk.
• Antidiabetika (särskilt sulfonylurea) och insulin: förstärkning av den hypoglykemiska effekten
• Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedlen administreras samtidigt (se avsnitt 5.1).
De begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen tillåter emellertid inte slutgiltiga slutsatser för den fortsatta användningen av ibuprofen. det verkar inte finnas någon sannolikt kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1).
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
- I djuret: en teratogen effekt har observerats.
- Hos män: på grundval av flera epidemiologiska studier (särskilt en prospektiv studie på ett stort antal kvinnor) har ingen teratogen effekt av ASA observerats efter tillfällig administrering under graviditetens första trimester. Data är mindre talrika för kroniska behandlingar.
Användning under graviditet under långa perioder och administrering under de tre senaste månaderna av graviditeten får endast göras på recept, eftersom acetylsalicylsyra kan orsaka blödningsfenomen hos foster och mor, förseningar i leveransen och, hos det ofödda barnet, tidig stängning av kanal från Botallo. Under de senaste tre månaderna, särskilt under de sista graviditetsveckorna, är det lämpligt att undvika användning av acetylsalicylsyra.
- Låga doser under 100 mg / dag
Kliniska studier indikerar att acetylsalicylsyra vid doser under 100 mg / dag verkar vara säker endast i begränsade obstetriska fall, vilket kräver specialistövervakning.
- Doser mellan 100-500 mg / dag
Det finns otillräckliga kliniska data om användning av acetylsalicylsyra i doser mellan 100 mg / dag upp till 500 mg / dag. Därför gäller rekommendationerna nedan för doser på 500 mg / dag och högre även för detta intervall. Dosering (se avsnitt Nedan).
- Doser på 500 mg / dag och mer
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har uppskattats till öka med dos och behandlingstid.
Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under de första 24 veckorna av graviditeten ska acetylsalicylsyra inte ges om det inte är absolut nödvändigt.
Om acetylsalicylsyra används av en kvinna som försöker bli gravid eller under de första 24 veckorna av graviditeten, bör dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Efter 24 veckors graviditet kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios.
I slutet av graviditeten kan modern och den nyfödda ha:
- förlängning av blödningstiden på grund av hämning av trombocytaggregation, vilket kan uppstå även efter administrering av mycket låga doser acetylsalicylsyra
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är acetylsalicylsyra kontraindicerat under graviditetens tredje trimester (efter 24 veckors graviditet) (se avsnitt 4.3).
Matdags
Acetylsalicylsyra passerar över i bröstmjölk: det rekommenderas därför inte att ta ASA under amning på grund av risken för acidos och hemorragiskt syndrom hos spädbarnet (se avsnitt 4.4).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter av Cardirene på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats.
04.8 Biverkningar
Frekvenser kan inte uppskattas på ett tillförlitligt sätt utifrån tillgänglig data. Därför listas frekvenserna som "inte kända".
Störningar i blodet och lymfsystemet hemorragiska syndrom (epistaxis, tandköttsblödning, purpura etc.) med förlängd blödningstid. Blödningsrisken kan kvarstå i 4-8 dagar efter avbrytande av acetylsalicylsyra. Det kan orsaka ökad risk för blödning vid operation. Intrakraniell och gastrointestinal blödning kan också förekomma.
Immunsystemet Överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner, astma, angioödem
Nervsystemet
Huvudvärk, yrsel, känsla av hörselnedsättning, tinnitus, som vanligtvis är tecken på en överdos.
Intrakraniell blödning.
Gastrointestinala störningar
Buksmärtor, ockult eller öppen gastrointestinal blödning (hematemes, melaena, etc.) som resulterar i järnbristanemi. Risken för blödning är dosberoende.
• Övre mag -tarmkanalen:
esofagit, erosiv duodenit, erosiv gastrit, matstrupsår, sår, perforeringar.
• Lägre gastrointestinala störningar:
sår i de små (jejunum och ileus) och tjocktarmen (tjocktarmen och ändtarmen), kolit och tarmperforationer.
Dessa reaktioner kan vara eller inte associerade med blödning och kan förekomma med valfri dos acetylsalicylsyra och hos patienter med eller utan förutsägande symptom och med eller utan en historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Lever- och gallvägar
Ökade leverenzymer, leverskador, särskilt hepatocellulära.
Hud och subkutan vävnad
Urtikaria, hudreaktioner
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Reyes syndrom (se avsnitt 4.4)
Episoder av sensibilisering (ödem, urtikaria, astma, anafylaktisk kris).
Graviditet, puerperium och perinatala tillstånd:
ASA kan förlänga arbetet och försena leveransen.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Kronisk användning kan leda till icke-kardiogent lungödem som också kan uppstå i samband med en överkänslighetsreaktion mot acetylsalicylsyra.
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / risk -förhållandet för läkemedlet.
04.9 Överdosering
För acetylsalicylsyra är de toxiska doserna mellan 200 mg / kg och 300 mg / kg per os.
Risken för överdosering är viktig hos äldre och särskilt hos små barn (terapeutisk överdos eller, oftare, oavsiktlig berusning), där det kan vara dödligt. Med hänsyn till den rekommenderade doseringen är överdosering osannolikt, även hos äldre.Dessutom beror berusning (terapeutisk överdos eller oavsiktlig berusning) med följande symtom:
Symtom:
Måttlig berusning: ringningar i öronen, känsla av nedsatt hörselskärpa, huvudvärk, yrsel, illamående, är tecken på överdosering och kan kontrolleras genom att minska dosen.
Svår berusning: feber, hyperventilation, respiratorisk alkalos, ketos, metabolisk acidos, koma, kardiovaskulär kollaps, andningssvikt, svår hypoglykemi.
Vid akut och kronisk överdos av acetylsalicylsyra kan livshotande icke-kardiogent lungödem uppstå.
Hos barn kan en överdos vara dödlig så tidigt som 100 mg / kg vid ett enda intag.
Akut behandling:
• omedelbar överföring till en specialiserad sjukhusmiljö
• magsköljning och administrering av aktivt kol
• kontroll av syra-basbalansen
• alkalisering av urin med övervakning av urins pH
• hemodialys vid allvarlig förgiftning
• Symtomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotika, trombocythämmande medel.
ATC -kod: B01AC06.
Smärtstillande, febernedsättande, trombocythämmande medel. Vid höga doser antiinflammatorisk. Acetylsalicylsyra (ASA) är en hämmare av trombocytaktivering: blockerar trombocytcyklooxygenas genom acetylering, det hämmar syntesen av tromboxan A2, ett fysiologiskt aktiverande ämne som frigörs från trombocyter som skulle ha en roll i de trombotiska komplikationerna av ateromatösa lesioner.
Upprepade doser på 20 till 325 mg resulterar i en "hämning av" enzymatisk aktivitet på 30-95%. Vid doser över 325 mg ökas hämmande aktivitet endast något och effekten på trombocytaggregation är nästan identisk.
Den hämmande effekten är inte uttömd under långvariga behandlingar och dessutom återupptas den enzymatiska aktiviteten gradvis med förnyelse av trombocyterna inom 24 - 48 timmar efter avslutad behandling.
Vid rekommenderad dosering minskar ASA endotelprostacyklinsyntesen: den kliniska betydelsen av denna effekt är oklar och tydligen mindre relevant i klinisk praxis än dess teoretiska potential.
ASA förlänger blödningstiderna med cirka 50 - 100% i genomsnitt, men individuella variationer kan hittas.
Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedlen administreras samtidigt.I en studie, efter administrering av en enstaka 400 mg ibuprofen, tas inom 8 timmar före eller 30 minuter efter administrering av acetylsalicylsyra (81 mg), minskade effekten av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation. De begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen tillåter emellertid inte slutgiltiga slutsatser för den fortsatta användningen av ibuprofen. Det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter absorption klyver lysinacetylsalicylat till ASA och lysin i plasma. ASA hydrolyseras snabbt till salicylsyra.
Distribution
Den maximala plasmakoncentrationen uppnås efter 30-40 minuter från intaget beroende på fastande tillstånd eller inte hos patienten.
I plasma är salicylater till stor del bundna till plasmaproteiner.
Ämnesomsättning
Salicylater omvandlas i levern (konjugering och hydroxylering) till inaktiva metaboliter.
Den ackumuleringskinetik som måste beaktas vid långvariga behandlingar vid höga doser kan hänföras till glycinkonjugeringens mättbara karaktär på salicylsyrans syrafunktion och glukurokonjugeringen på fenolfunktionen: eliminering av halveringstiden för salicylsyra syra är dosberoende.
Eliminering
Alla metaboliter, liksom salicylsyra, elimineras av njurarna.
där undanröjning det ökar med ökande urin -pH.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Glycin, mandarinarom (eterisk mandarinolja, citrusjuice och laktos), glykyriserat ammonium.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i originalbehållaren vid en temperatur under 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Påsar i kopplad aluminium / polyeten.
Låda med 30 påsar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Lös innehållet i påsen i ett glas vatten.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
CARDYRENE 75 mg pulver för oral lösning - AIC 028717041
CARDYRENE 100 mg pulver för oral lösning - AIC 028717039
CARDYRENE 160 mg pulver för oral lösning - AIC 028717015
CARDYRENE 300 mg pulver för oral lösning - AIC 028717027
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: 28.01.1996
Förnyelse: 29.02.2006
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2013
