Aktiva ingredienser: Polygeline
EMAGEL 35 g / l infusionsvätska, lösning
Varför används Emagel? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Plasmasubstitut
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av allvarliga hypovolemiska tillstånd i situationer där användning av dextran 80-85 är kontraindicerad.
Kontraindikationer När Emagel inte ska användas
Känd individuell överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner har observerats).
Tillstånd med hyperkalcemi. Ämnen inom digitalisterapi. Användningen av Emagel är föremål för vissa begränsningar i den meningen att läkaren, med tanke på den nödvändiga infusionen, måste vidta särskilda försiktighetsåtgärder:
- i alla de fall där en ökning av intravaskulär volym och dess konsekvenser (t.ex. ökning av systolisk ventrikulär produktion, ökat blodtryck), kan en volymetrisk ökning av interstitiella vätskor eller hemodilution utgöra en specifik risk för patienten. Exempel på sådana omständigheter representeras av: dekompenserad hjärtsvikt, högt blodtryck, esofagusvaricer, lungödem, hemorragisk diates, renal och postrenal anuri;
- hos alla patienter där risken för histaminfrisättning är större (t.ex. personer med allergiska / allergoida reaktioner och patienter med historiskt histaminsvar). I det senare fallet kan Emagel endast administreras efter att lämpliga förebyggande motåtgärder har påbörjats (se "Special Varningar "och" Försiktighetsåtgärder vid användning ").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Emagel
Infusionen måste avbrytas omedelbart om oacceptabla reaktioner uppstår. Milda former av dessa reaktioner kan kontrolleras genom administrering av antihistaminer. I närvaro av allvarliga reaktioner måste riktlinjerna för modern chockterapi följas.
Hos alla patienter där risken för histaminfrisättning är större (t.ex. patienter som har upplevt allergiska / allergoida reaktioner, patienter med en historia av allergiska sjukdomar som astma eller som riskerar histamininducerade reaktioner till följd av en kumulativ effekt på grund av samtidig användning av histaminfrisättande läkemedel som bedövningsmedel, muskelavslappnande medel, smärtstillande medel, ganglionplegika och antikolinergika) detta läkemedel kan endast administreras efter att lämpliga förebyggande åtgärder har påbörjats, såsom administrering av antihistaminantihistaminer -H1 och anti-H2.
I allmänhet bör administrering av erytrocyter eller koagulationsfaktorer övervägas - senast - när hematokritvärdet sjunker under 25 volymprocent.
I allmänhet måste användningen av hydro-saltlösningar utvärderas och kontrolleras med data avseende serumnivåer av K, Ca och pH för att undvika oönskade effekter av elektrolytisk ackumulering eller farliga fenomen av störningar i hjärt-, njur-, lung- eller centralnerv systemet.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Emagel
Emagel kan blandas med vanliga infusionslösningar (NaCl -lösningar, glukoslösning, Ringers lösning, etc.) samt med muskelavslappnande medel, barbiturater, cirkulerande ämnen, kortikosteroider, vitaminer, stelkrampsserum, antibiotika från penicillingruppen och tetracyklin.
Histamininducerade reaktioner kan uppstå som ett resultat av en kumulativ effekt på grund av samtidig användning av histaminfrisättande läkemedel (såsom bedövningsmedel, muskelavslappnande medel, analgetika, ganglionplegika och antikolinergika).
På grund av dess kalciumjonhalt bör den dock inte blandas med konserverat citrerat blod. Det finns dock inga reservationer mot sambandet mellan Emagel och tillräckligt hepariniserat blod.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Infusion av Emagel kan orsaka en övergående ökning av erytrocytsedimenteringshastigheten (ESR).
Endast klara lösningar från intakta flaskor ska användas. Eftersom Emagel inte innehåller konserveringsmedel finns det möjlighet till sekundär förorening av flaskorna som redan har öppnats och behandlats med icke-steriliserade medel (nålar och kanyler), vilket naturligtvis förhindrar användning av dem.
Emagel -lösningen förblir klar även vid låga temperaturer, nära fryspunkten, men av fysiologiska skäl bör lösningen infunderas vid en temperatur som motsvarar kroppens.
Av tekniska skäl finns det en kvarvarande luftvolym i behållarna. Därför är det nödvändigt att hålla infusionstrycket under kontroll när du använder infusionsflaskor av plast, eftersom risken för gasemboli inte kan uteslutas.
Graviditet och amning
Emagel har redan använts flitigt under graviditeten. När det gäller graviditetens gång observerades inte fostrets och det nyfödda hälsotillståndet skadliga effekter (kategori A). I allmänhet bör dock särskild försiktighet iakttas i de fall då substitut för kroppsvätskor eller mätvätskor administreras under eller omedelbart efter en graviditet.
Dosering och användningssätt Hur man använder Emagel: Dosering
Lösningen är klar för infusion och administreras intravenöst.
Mängden och varaktigheten av infusionen beror på behovet i varje enskilt fall. Vuxna ges vanligtvis 500 ml på 1-2 timmar (cirka 40-60 droppar per minut). Vid allvarlig chock kan infusion vara nödvändig. Snabb 500 ml under tryck inom 5-10 minuter.
Upprepade infusioner av Emagel tolereras också perfekt upp till en total mängd på flera liter på några dagar.
Barn ges vanligtvis 10 ml / kg.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Emagel
Behovet av att administrera stora doser Emagel kräver noggrann övervakning av cirkulationsparametrar. En möjlig hemodilutionseffekt kan påverka koagulationspotentialen och på blodets korpuskulära element, även om normalisering sker snabbt, senast inom 24 timmar.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Emagel
Övergående hudreaktioner (urtikaria, wheals), hypotoni, takykardi, bradykardi, illamående / kräkningar, dyspné, ökad kroppstemperatur och / eller frossa kan ibland förekomma under eller efter infusion av plasmasubstitut.
Sällsynta överkänslighetsreaktioner som är tillräckligt allvarliga för att uppnå ett chocktillstånd har observerats. I dessa fall beror de motåtgärder som ska vidtas på arten och svårighetsgraden av den oönskade effekten.
Uppkomsten av en sekundär effekt bör avgöra omedelbar suspension av infusionen, samtidigt som terapeutiska åtgärder påbörjas samtidigt som motsvarar arten och svårighetsgraden av själva effekten.
Det har visat sig att frisättningen av histamin representerar den patofysiologiska orsaken som bestämmer början av sekundära effekter relaterade till infusionen av Emagel.
Infusionens snabbhet kan främja uppkomsten av histamininducerade reaktioner. Se även "Försiktighetsåtgärder vid användning" och "Interaktioner".
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Giltighetstiden är avsedd för produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
lagring
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
1000 ml Emagel innehåller:
Aktiv princip: polygelin 35 g (motsvarande ett kväveinnehåll på 6,3 g);
Hjälpämnen: natriumklorid; kaliumklorid; kalciumklorid och vatten för injektionsvätskor. Motsvarande elektrolytkoncentration är: natriumjon 145 (mmol / l); kaliumjon 5,1 (mmol / l); kalciumjon 6,25 (mmol / l); kloridjon 145 (mmol / l).
Kemisk-fysikaliska data:
Medelmolekylvikt cirka 30 000 (*)
relativ viskositet (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8
pH för infusionslösningen 7,3 + 0,3
fryspunkt under +3 ° C
(*) bestämd med hjälp av de senaste analytiska teknikerna
Det kolloida osmotiska trycket i en 3% lösning av Emagel sammanfaller med det i plasma. 3,5% -lösningen är därför något hyperkonotisk: på detta sätt underlättas återflödet av vatten från vävnaderna och bildas ödem. Viskositeten motsvarar människans plasma.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Lösning för infusion. 500 ml flaska.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
EMAGEL 35 G / L INFUSIONSLÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1000 ml Emagel innehåller:
aktiv princip: polygelin 35 g (motsvarande ett kväveinnehåll på 6,3 g).
Fysikalisk-kemiska data: genomsnittlig molekylvikt ca 30 000 *; relativ viskositet (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8; pH för infusionslösningen 7,3 ± 0,3; fryspunkt: under + 3 ° C.
Det kolloida osmotiska trycket i en 3% lösning av Emagel sammanfaller med det i plasma.
3,5% -lösningen är därför något hyperkonotisk: på detta sätt underlättas återflödet av vatten från vävnaderna och bildas ödem. Viskositeten motsvarar människans plasma.
Emagel är sterilt och icke-pyrogen och innehåller inte konserveringsmedel.
(*) bestämd med hjälp av de senaste analytiska teknikerna.
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Lösning för infusion.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av allvarliga hypovolemiska tillstånd i situationer där användning av dextran 80-85 är kontraindicerad.
04.2 Dosering och administreringssätt
Lösningen är klar för infusion och administreras intravenöst.
Mängden och varaktigheten av infusionen beror på behovet i varje enskilt fall. Vuxna ges vanligtvis 500 ml på 1-2 timmar (cirka 40-60 droppar per minut). Vid allvarlig chock kan infusion vara nödvändig. Snabb 500 ml under tryck inom 5-10 minuter. Upprepade infusioner av Emagel tolereras också perfekt upp till en total mängd på flera liter på några dagar.
Barn ges vanligtvis 10 ml / kg.
04.3 Kontraindikationer
Känd individuell överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner har observerats).
Tillstånd med hyperkalcemi. Ämnen inom digitalisterapi. Användningen av Emagel är föremål för vissa begränsningar i den meningen att läkaren, med tanke på den nödvändiga infusionen, måste vidta särskilda försiktighetsåtgärder:
- i alla de fall där en ökning av intravaskulär volym och dess konsekvenser (t.ex. ökning av systolisk ventrikulär utmatning, blodtrycksökning), kan en volymetrisk ökning av interstitiella vätskor eller "hemodilution utgöra en specifik risk för patienten.
Exempel på sådana omständigheter representeras av: dekompenserad hjärtsvikt, högt blodtryck, esofageal varicer, lungödem, hemorragisk diates, renal och post-renal anuri;
- hos alla patienter där risken för histaminfrisättning är större (t.ex. personer med allergiska / allergoida reaktioner och patienter med historiskt histaminsvar).
I det senare fallet kan Emagel endast administreras efter att ha påbörjat adekvata förebyggande motåtgärder (se 4.4).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Infusionen måste avbrytas omedelbart om oacceptabla reaktioner uppstår.
Milda former av dessa reaktioner kan hållas under kontroll genom administrering av antihistaminläkemedel. I närvaro av allvarliga reaktioner är det nödvändigt att följa riktlinjerna för modern chockterapi.
Hos alla patienter där risken för histaminfrisättning är större (t.ex. patienter som har upplevt allergiska / allergoida reaktioner, patienter med en historia av allergiska sjukdomar som astma eller som riskerar histamininducerade reaktioner till följd av en kumulativ effekt på grund av samtidig användning av histaminfrisättande läkemedel som bedövningsmedel, muskelavslappnande medel, smärtstillande medel, ganglionplegika och antikolinergika) detta läkemedel kan endast administreras efter att lämpliga förebyggande åtgärder har påbörjats, såsom administrering av antihistaminantihistaminer -H1 och anti-H2.
I allmänhet bör administrering av erytrocyter eller koagulationsfaktorer övervägas - senast - när hematokritvärdet sjunker under 25 volymprocent.
Infusion av Emagel kan orsaka en övergående ökning av erytrocytsedimenteringshastigheten (ESR).
I allmänhet måste användningen av hydro-saltlösningar utvärderas och kontrolleras med data avseende serumnivåer av K, Ca och pH för att undvika oönskade effekter av elektrolytisk ackumulering eller farliga fenomen av störningar i hjärt-, njur-, lung- eller centralnerv systemet.
Endast klara lösningar från intakta flaskor ska användas. Eftersom Emagel inte innehåller konserveringsmedel finns det möjlighet till sekundär förorening av flaskorna som redan har öppnats och behandlats med icke-steriliserade medel (nålar och kanyler).Detta förhindrar uppenbarligen dess användning.
Emagel -lösningen förblir klar även vid låga temperaturer, nära fryspunkten. Av fysiologiska skäl bör dock lösningen infunderas vid en temperatur som motsvarar kroppens.
Av tekniska skäl finns det en kvarvarande luftvolym i behållarna. Därför är det nödvändigt att hålla infusionstrycket under kontroll när du använder infusionsflaskor av plast, eftersom risken för gasemboli inte kan uteslutas.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Emagel kan blandas med vanliga infusionslösningar (NaCl -lösningar, glukoslösning, Ringers lösning, etc.) samt med muskelavslappnande medel, barbiturater, ämnen som påverkar cirkulationen, kortikosteroider, vitaminer, stelkrampserum, penicillins antibiotika grupp och tetracyklin.
Histamininducerade reaktioner kan uppstå som en följd av en kumulativ effekt på grund av samtidig användning av histaminfrisättande läkemedel som bedövningsmedel, muskelavslappnande medel, smärtstillande medel, ganglionplegika och antikolinergika).
04.6 Graviditet och amning
Emagel har redan använts flitigt under graviditeten. När det gäller graviditetens gång observerades inte fostrets och det nyfödda hälsotillståndet skadliga effekter (kategori A).
I allmänhet bör dock särskild försiktighet iakttas i de fall då substitut för kroppsvätskor eller mätvätskor administreras under eller omedelbart efter en graviditet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga störningar i förmågan att framföra fordon och använda maskiner har rapporterats från klinisk praxis.
04.8 Biverkningar
Övergående hudreaktioner (urtikaria, wheals), hypotoni, takykardi, bradykardi, illamående / kräkningar, dyspné, ökad kroppstemperatur och / eller frossa kan ibland förekomma under eller efter infusion av plasmasubstitut.
Sällsynta överkänslighetsreaktioner som är tillräckligt allvarliga för att uppnå ett chocktillstånd har observerats. I dessa fall beror de motåtgärder som ska vidtas på arten och svårighetsgraden av den oönskade effekten.
Uppkomsten av en sekundär effekt bör avgöra omedelbar suspension av infusionen, samtidigt som terapeutiska åtgärder påbörjas samtidigt som motsvarar arten och svårighetsgraden av själva effekten.
Det har visat sig att frisättningen av histamin representerar den patofysiologiska orsaken som bestämmer början av sekundära effekter relaterade till infusionen av Emagel.
Snabb infusion kan främja uppkomsten av histamininducerade reaktioner Se även 4.4 och 4.5.
04.9 Överdosering
Behovet av att administrera stora doser Emagel kräver noggrann övervakning av cirkulationsparametrar. En möjlig hemodilutionseffekt kan påverka koagulationspotentialen och på blodets korpuskulära element, även om normalisering sker snabbt, senast inom 24 timmar.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: plasmasubstitut.
ATC -kod: B05AA06.
Emagel innehåller polypeptider (erhållna genom termisk lys av gelatin) polymeriserade genom länkar med ureabroar. Emagel är en klar, gulaktig kolloidal lösning.
Toleransen och återställande av cirkulationen efter administrering av Emagel har visats av resultaten från omfattande djurförsök.
Plasmaersättningsexperiment på råttor har gjort det möjligt att fastställa att Emagel kan ersätta upp till 80% av cirkulerande plasma. Som framgår av mikrokemiska och histologiska tester,
Emagel ackumuleras inte i parenkymorganen. Förändringar av organiska funktioner (lever, njurar, etc.) har inte visats även vid höga doser. Emagel kan, liksom gelatin, brytas ned av endogena enzymer.
Emagel, med användning av serologiska tester, har inte visat antigena egenskaper; produkten har förmågan att frigöra histamin.
Emagel har testats omfattande på kliniken.
Halveringstiden i cirkulation är cirka 4 timmar och motsvarar de terapeutiska behoven.Efter 48 timmar finns Emagel inte längre i cirkulerande blod.
In vitro -experimenten tyder på att polypeptidkedjorna som finns i Emagel bryts ned i organismen genom proteolys och att de frigjorda aminosyrorna används för syntes av proteiner.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Cirka 85% av den administrerade Emagel elimineras av njurarna; 10% elimineras i avföringen; cirka 3% kataboliseras av proteolytiska enzymer.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Allmän och lokal tolerabilitet var bra för alla kontrollerade djurarter: råttor, kaniner, marsvin och hundar. Både i det akuta experimentet och i det kroniska med upprepad administrering på subkutan, intraperitoneal och intravenös väg visade djuren inga patologiska reaktioner.
Lever- och njurtolerans är bra.
Inga förändringar i den röda eller vita blodserien observerades. Specifika blodgruppsreaktioner (AB0 och Rh -systemet) påverkas inte av Emagel.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
NaCl, KCl, CaCl2 och vatten för injektionsvätskor. Motsvarande elektrolytkoncentration är (mmol / l): katjoner: Na + 145, K + 5,1, Ca ++ 6,25; anjoner: Cl-145.
06.2 Oförenlighet
På grund av dess kalciumjoninnehåll bör Emagel inte blandas med citrerat konserverat blod. Det finns dock inga reservationer mot sambandet med tillräckligt hepariniserat blod.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Emagel finns i sterila glasflaskor eller i 500 ml rena polypropylenflaskor.
1 flaska 500 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Piramal Healthcare UK Ltd.
Whalton Road, Morphet, Northumberland NE61 3YA
Storbritannien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
1 flaska med 500 ml - n. 020310025
14 flaskor med 500 ml - n. 020310037
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
29 januari 1964
01 juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
September 2011