Vad är Amlodipine / Valsartan Mylan och vad används det för?
Amlodipine / Valsartan Mylan är ett läkemedel som används till patienter med väsentligt högt blodtryck (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt med amlodipin eller valsartan ensam. Termen "väsentlig" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Amlodipine / Valsartan Mylan innehåller två aktiva substanser, amlodipin och valsartan. Det är en "generisk medicin". Det betyder att Amlodipine / Valsartan Mylan liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Exforge. Mer information om generiska läkemedel finns i frågorna och svaren genom att klicka här.
Hur används Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipine / Valsartan Mylan finns som tabletter (5 mg amlodipin och 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 160 mg valsartan). Vanlig dos är en tablett om dagen oralt med vatten. Det rekommenderas att patienten tar amlodipin och valsartan som separata tabletter eller kapslar innan han byter till kombinationstabletten. Tablettens styrka att använda beror på doserna av amlodipin eller valsartan som patienten tog tidigare.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur fungerar Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipine / Valsartan Mylan innehåller två aktiva substanser, amlodipin och valsartan. Båda är två antihypertensiva läkemedel som har varit tillgängliga separat i Europeiska unionen (EU) sedan mitten av 1990-talet. De fungerar på ett liknande sätt för att minska blodtrycket genom att låta blodkärlen slappna av. Genom att sänka blodtrycket kan riskerna med höga blodtryck sjunker, blodtryck, såsom stroke.
Amlopidin är en kalciumkanalblockerare. Den blockerar särskilda kanaler på cellytan genom vilka kalcium normalt kommer in i cellerna. När kalcium kommer in i blodkärlens väggar orsakar det en sammandragning. Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna, amlodipin hämmar sammandragning av celler, vilket främjar avslappning av blodkärlen.
Valsartan är en "angiotensin II -receptorantagonist", vilket betyder att den blockerar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en potent vasokonstriktor (ett ämne som stänger blodkärlen). Genom att blockera receptorerna som angiotensin II normalt fäster till blockerar valsartan hormonets effekt, så att blodkärlen kan vidgas.
Vilken nytta har Amlodipine / Valsartan Mylan visat under studierna?
Eftersom Amlodipine / Valsartan Mylan är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till tester för att fastställa dess bioekvivalens till referensläkemedlet Exforge. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilken risk är förknippad med Amlodipine / Valsartan Mylan?
Eftersom Amlodipine / Valsartan Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Varför har Amlodipine / Valsartan Mylan godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Amlodipine / Valsartan Mylan i enlighet med EU: s krav har jämförbar kvalitet och är bioekvivalent / jämförbar med Exforge. Därför ansåg CHMP att, liksom i Exforge -fallet, fördelarna uppväger de identifierade riskerna. och rekommenderade att Amlodipine / Valsartan Mylan godkändes för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Amlodipine / Valsartan Mylan?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Amlodipine / Valsartan Mylan används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Amlodipine / Valsartan Mylan, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Amlodipine / Valsartan Mylan
För fullständig version av Amlopidine / Valsartan Mylan EPAR, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Amlopidine / Valsartan Mylan, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också på byråns webbplats.
Informationen om Amlodipine / Valsartan Mylan som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
