Vad är Circadin?
Circadin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen melatonin. Det finns som vita depottabletter (2 mg). Termen "fördröjd frisättning" betyder att melatonin frigörs långsamt från tabletten under några timmar.
Vad används Circadin till?
Circadin är indikerat som monoterapi (ensam) för korttidsbehandling av primär sömnlöshet (dålig sömnkvalitet) hos patienter i åldern 55 år och äldre. Termen "primär" betyder att sömnlöshet inte har någon orsak, inklusive miljöorsaker eller andra medicinska eller psykiska tillstånd.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Circadin?
Den rekommenderade dosen Circadin är en tablett per dag, tas 1-2 timmar före sänggåendet och på full mage. Denna dos bör bibehållas i tre veckor. Circadin rekommenderas inte till patienter som har leverproblem och bör användas med försiktighet till patienter med njurproblem.
Hur fungerar Circadin?
Den aktiva ingrediensen i Circadin, melatonin, är ett hormon som förekommer naturligt i kroppen, som vanligtvis produceras av en körtel i hjärnan och kallas "tallkottkörteln." Melatonin är involverad i att samordna sömncykeln genom att verka på celler i specifika områden ... halterna av detta ämne i blodet ökar normalt med mörker och toppar mitt i natten för att främja sömn. Äldre människor kan producera mindre melatonin och som ett resultat drabbas av sömnlöshet. Genom att ersätta hormonet., Circadin ökar melatoninnivåerna i blodet, främjar sömn. Circadin -tabletter släpper ut melatonin långsamt under några timmar, vilket efterliknar kroppens naturliga produktion av melatonin.
Hur har Circadin studerats?
Effekterna av Circadin testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Företaget presenterade också data från den vetenskapliga litteraturen. Effekterna av Circadin undersöktes också i tre huvudstudier som omfattade totalt 681
patienter över 55 år med primär sömnlöshet. Studierna jämförde effekterna av Circadin med effekterna av placebo (en dummy -behandling). Det huvudsakliga måttet på effektivitet var andelen patienter som rapporterade signifikant förbättring av sömnkvalitet och dagtidens funktion efter tre veckors behandling.Patienterna bedömde svårighetsgraden av sina symtom baserat på ett vanligt frågeformulär.
Vilken nytta har Circadin visat under studierna?
Circadin var mer effektivt än placebo för att förbättra patientens sömnkvalitet och funktion under hela dagen. Titta på alla tre studierna tillsammans, 86 (32,4%) av 265 patienter behandlade med Circadin rapporterade en signifikant förbättring av symtomen jämfört med 51 (18,7%) av 272 patienter som fick placebo.
Vilken risk är förknippad med Circadin?
Biverkningar hos patienter som behandlas med Circadin är sällsynta, men de vanligaste (rapporterade hos 1 till 10 patienter av 1000) är irritabilitet, nervositet, rastlöshet, sömnlöshet, onormala drömmar, migrän, psykomotorisk hyperaktivitet (rastlöshet i samband med "ökad aktivitet)., yrsel, sömnighet, buksmärta, förstoppning, minskad salivation, hyperbilirubinemi (ökad nivå av bilirubin i blodet, en produkt av metabolismen av röda blodkroppar, vilket kan orsaka gulning av hud och ögon), hyperhidros (kraftig svettning), asteni (svaghet För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Circadin, se bipacksedeln. Eftersom Circadin kan orsaka dåsighet bör den användas med försiktighet hos personer där denna effekt kan utgöra en säkerhetsrisk, inklusive dem som behöver köra bil eller använda maskiner. Alkoholkonsumtion bör undvikas före, under och efter intag av Circadin. Circadin ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot melatonin eller något av de andra ämnena.
Varför har Circadin godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att även om Circadin har visat sig ha en begränsad effekt hos ett ganska litet antal patienter, uppväger dess fördelar dess risker vid den kortsiktiga behandlingen av "Primär sömnlöshet kännetecknad av dålig kvalitet sömn hos patienter i åldern 55 år eller äldre Kommittén rekommenderade frisläppande
av "godkännande för försäljning" för Circadin.
Annan information om Circadin:
Den 29 juni 2007 släppte EU -kommissionen EEC Limited till Neurim Pharmaceuticals
ett "godkännande för försäljning" för Circadin, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Circadin EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2007
Informationen om Circadin - melatonin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
