Vad är DaTSCAN?
DaTSCAN är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen ioflupan (123I).
Vad används DaTSCAN till?
DaTSCAN är endast avsett för diagnostisk användning. DaTSCAN används för att upptäcka förlust av nervceller i hjärnområdet som kallas striatum. Specifikt främjar läkemedlet upptäckt av nervceller som frigör dopamin, en kemisk substans som ansvarar för överföring av nervimpulser. Läkemedlet används för att diagnostisera:
• rörelsestörningar som vid Parkinsons sjukdom och andra besläktade sjukdomar, där förlusten av strimmade nervceller i hjärnan ger tremor, gångstörningar och muskelstyvhet, men dessa störningar kan också manifestera sig i "väsentlig tremor" (skakningar av okänd orsak) DaTSCAN hjälper till att skilja på Parkinsons sjukdom och väsentlig tremor;
• demens (förlust av intellektuell funktion): DaTSCAN används för att diskriminera mellan en typ av demens som kallas "demens med Lewy -kroppar" och Alzheimers sjukdom.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används DaTSCAN?
DaTSCAN ska endast användas till patienter under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av rörelsestörningar och / eller demens. DaTSCAN ska endast hanteras och administreras av specialister med erfarenhet av säker användning av radioaktivt material.
Patienter som behandlas med DaTSCAN bör också ta ett annat läkemedel (till exempel jodtabletter) för att minska absorptionen av jod som finns i DaTSCAN från sköldkörteln. Detta läkemedel ska ges 1-4 timmar före injektion och igen. 12-24 timmar efter DaTSCAN -injektion.DaTSCAN ges genom långsam intravenös injektion (inte mindre än 15-20 sekunder) i en ven i armen; undersökningen bör utföras mellan 3 och 6 timmar efter injektionen.
Hur fungerar DaTSCAN?
Den aktiva substansen i DaTSCAN, ioflupan (123I), är ett radiofarmaceutiskt läkemedel som innehåller ett ämne som kallas ioflupan, som har märkts med 123I (jod-123), en radioaktiv form av det kemiska elementet jod. Ioflupan binder till strukturer på ytan. nervändar av celler i hjärnans område som kallas striatum och ansvarar för transporten av dopamin.
När DaTSCAN ges till en patient, distribueras ioflupan (123I) genom kroppen genom blodomloppet och ackumuleras i striatum, där det binder till dessa cellstrukturer. Bindningen kan visualiseras med hjälp av en speciell diagnostisk avbildningsteknik som kallas SPECT (single foton emission computed tomography), som kan detektera radioaktivt jod-123. Om det finns en förlust av dopamininnehållande nervceller (som vanligtvis förekommer hos patienter med Parkinsons sjukdom) reduceras DaTSCAN-bindningarna kraftigt och denna effekt visas på genomsökningen.
Hur har DaTSCAN studerats?
Vid Parkinsons sjukdom studerades DaTSCAN hos 254 patienter i två studier. I båda studierna jämfördes bilder från friska frivilliga (totalt 45) med patienter med Parkinsons sjukdom (180 patienter) eller essentiell tremor (29 patienter).
Vid demens har DaTSCAN studerats hos 288 patienter som har diagnostiserats med demens med Lewy -kroppar eller Alzheimers sjukdom samt någon annan form av demens.
I alla studier var måttet på effektivitet diagnosens noggrannhet baserat på bilderna från skanningen jämfört med diagnosen från en medicinsk specialist.
Vilken nytta har DaTSCAN visat under studierna?
I huvudstudien på patienter med Parkinsons sjukdom och väsentlig tremor nådde DaTSCANs känslighet 96,5%. Det betyder att sjukdomen som identifierats av den läkare som är ansvarig för att läsa bilderna som erhållits med DaTSCAN motsvarade diagnosen som redan uttalats av specialist i 96,5% av fallen. Värdena som rör DaTSCAN: s känslighet vid diskriminering av potentiell demens orsakad av Lewy -kroppar från andra typer av demens varierade från 75,0% till 80,2%.
Vilken risk är förknippad med DaTSCAN?
Vanliga biverkningar som identifierats för DaTSCAN är ökad aptit, huvudvärk, stickningar och yrsel. Risken som orsakas av radioaktivitet anses vara extremt låg. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med DaTSCAN, se bipacksedeln.
DaTSCAN får inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ioflupan eller något av de andra ämnena eller under graviditet.
Varför har DaTSCAN godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med DaTSCAN som diagnostiskt medel är större än riskerna för att underlätta differentiering av väsentlig tremor från Parkinsons syndrom relaterade till idiopatisk Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv överkärnig pares. liksom differentiering av trolig Lewy body demens från Alzheimers sjukdom. Kommittén rekommenderade därför godkännande för försäljning av produkten.
Mer information om DaTSCAN
Den 27 juli 2000 beviljade Europeiska kommissionen GE Healthcare Limited ett "Marketing Authorization" för DaTSCAN, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marketing Authorization" förnyades den 27 juli 2005.
För den fullständiga versionen av DaTSCAN EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2007.
Informationen om DaTSCAN - ioflupane som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
