Vad är Glustin?
Glustin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon. De vita runda tabletterna innehåller 15, 30 eller 45 mg pioglitazon.
Vad används Glustin till?
Glustin används för att behandla typ 2-diabetes (även känd som icke-insulinberoende diabetes). Det kan användas ensamt (monoterapi) till patienter (särskilt vid övervikt) som inte kan ta metformin (ett läkemedel mot diabetes). Det kan också användas tillsammans med ett annat diabetesmedicin (dubbelterapi). Det kan läggas till metformin hos patienter (särskilt om de är överviktiga) som inte är tillräckligt kontrollerade på metformin enbart vid den högsta tolererade dosen; eller det kan läggas till en sulfonylurea (ett annat läkemedel mot diabetes) hos patienter för vilka metformin är kontraindicerat och som inte är tillräckligt kontrollerade på sulfonylurea ensam vid den högsta tolererade dosen. Det kan användas tillsammans med två andra diabetesläkemedel, metformin och sulfonylurea, som trippelbehandling till patienter (särskilt vid övervikt) som inte är tillräckligt kontrollerade med dessa två läkemedel.
Det kan användas tillsammans med insulin hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på insulin enbart och som inte kan ta metformin.
Hur används Glustin?
Glustin tas en gång om dagen, med eller utan måltider. Dosen bör justeras för bästa effekt. Rekommenderad startdos är 15 mg eller 30 mg en gång dagligen. Dosen kan behöva ökas efter en eller två veckor till 45 mg en gång dagligen. I kombination med metformin kan den aktuella dosen metformin fortsätta även efter påbörjad behandling med Glustin. I kombination med en sulfonureid eller insulin kan den nuvarande dosen sulfonylurea eller insulin fortsätta även efter påbörjad behandling med Glustin, förutsatt att patienten inte lider av hypoglykemi (lågt blodsocker), där dosen sulfonylurea eller insulin måste reduceras.
Hur fungerar Glustin?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet. Pioglitazon, den aktiva ingrediensen i Glustin, gör celler mer känsliga för insulin, så kroppen utnyttjar insulinet som det producerar bättre, blodsockret reduceras och detta tjänar till att kontrollera typ 2 -diabetes.
Hur har Glustin studerats?
Glustin har studerats i kliniska farmakologiska studier och i kliniska prövningar. Totalt fick cirka 7 000 patienter Glustin. I dessa studier jämfördes Glustin med placebo (en dummy -behandling) eller med andra läkemedel mot diabetes (metformin, gliclazid). Glustin undersöktes också i kombination med andra diabetesläkemedel (sulfonureider, insulin eller metformin) i vissa studier. Andra studier har tittat på den långsiktiga användningen av Glustin. Vid trippelbehandling undersöktes effekten av Glustin hos över 1 400 patienter som tog en kombination av metformin och sulfonylurea med tillägg av Glustin eller placebo upp till högst 3,5 år.
Dessa studier mätte koncentrationen i blodet av ett ämne (glykosylerat hemoglobin, HbA1c) vilket ger en "indikation på effektiviteten av blodsockerkontrollen."
Vilken nytta har Glustin visat under studierna?
Glustin inducerade en minskning av HbA1c, vilket visar att blodsockret hade minskat med doser på 15, 30 och 45 mg. Doser under 15 mg har inte visat sig vara effektiva och doser över 45 mg (en gång dagligen) har inte visat någon ytterligare fördel. Taget på egen hand, Glustin var lika effektivt som metformin och gliclazide. Taget i kombination med andra läkemedel har Glustin visat sig förbättra kontrollen av typ 2 -diabetes när det läggs till pågående behandling. I slutet av trippelterapistudien resulterade tillsats av Glustin i pågående behandling med metformin och sulfonylurea i en minskning av HbA1c med 0,94%, medan tillägg av placebo resulterade i en minskning med 0,35%. I en mindre studie som undersökte kombinationen av Glustin och insulin hos 289 patienter, upplevde patienter som hade tillsatt Glustin till insulin en minskning av HbA1c med 0,69% efter sex månader, jämfört med 0,14% för patienter för vilka placebo tillsattes.
Vilken risk är förknippad med Glustin?
De vanligaste biverkningarna som ses med Glustin var synstörningar, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), viktökning och hypestesi (minskad känslighet för stimuli). Förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Glustin finns i bipacksedeln.
Glustin får inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot pioglitazon eller något annat innehållsämne och till patienter med leverproblem, hjärtsvikt eller diabetisk ketoacidos (höga halter av ketoner [syror] i blodet).
Varför har Glustin godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Glustin är större än riskerna för behandling av typ 2 -diabetes och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning av läkemedlet. Kommittén beslutade också att som monoterapi (dvs. när det används ensamt) bör Glustin betraktas som ett "alternativ till standardbehandling (metformin) hos patienter för vilka metformin är kontraindicerat."
Mer information om Glustin
Den 11 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen Takeda Europe R & D Center Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Glustin, giltigt i hela Europeiska unionen. Marknadsföringstillståndet förnyades den 13 oktober 2005.
För fullständig version av EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2007
Informationen om Glustin - pioglitazon som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
