Vad är IDflu?
IDflu är ett vaccin tillgängligt som injektionsvätska, suspension i förfyllda sprutor. Innehåller fraktioner av influensavirus som har inaktiverats (dödats). IDflu innehåller tre olika stammar (typer) av influensavirus (dvs. A / Nya Kaledonien / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 och B / Malaysia / 2506/2004).
Vad används IDflu till?
IDflu används för vaccination mot influensa hos vuxna, särskilt de med ökad risk att utveckla komplikationer av sjukdomen. Vaccinet ska användas enligt officiella rekommendationer. Vuxna upp till 59 år får mindre koncentration (innehållande 9 mikrogram varje viral stam). Personer i åldern 60 och över ges den högsta koncentrationen (innehållande 15 mikrogram av varje virusstam).
Vaccinet kan endast erhållas på recept.
Hur används IDflu?
IDflu administreras som en injektion i hudens ytskikt "intradermalt" med hjälp av ett speciellt mikroinjektionssystem. Den rekommenderade administrationsstället är axeln.
Hur fungerar IDflu?
IDflu är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. IDflu innehåller fragment av tre olika stammar av influensaviruset. När en person är vaccinerad känner immunsystemet fragment av viruset som "främmande" och producerar antikroppar mot det viruset. Om de utsätts för någon av dessa virusstammar i framtiden kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare. Antikropparna hjälper kroppen att skydda sig mot de sjukdomar som orsakas av denna influensa virusstammar.
Varje år ger Världshälsoorganisationen (WHO) rekommendationer om influensastammar som ska ingå i vacciner för nästa influensasäsong. Dessa virala stammar måste införlivas i IDflu innan vaccinet kan användas. IDflu innehåller för närvarande fragment av viruset förväntas orsaka influensa under säsongen 2006/2007, i enlighet med WHO: s rekommendationer för norra halvklotet och Europeiska unionen (EU) .Virusstammarna i IDflu kommer att behöva bytas ut igen innan vaccinet kan användas senare säsonger.
Hur har IDflu studerats?
Effekterna av IDflu testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Fyra studier med över 8 000 personer genomfördes för att undersöka effektiviteten av IDflu som skydd mot influensa. I två av studierna sågs personer under 60 år vaccinerade med en koncentration av 9 mikrogram. I de andra två studierna sågs personer i åldern 60 år och äldre vaccinerade med en koncentration av 15 mikrogram.
I alla studier jämfördes IDflu med ett annat influensavaccin som gavs genom injektion i en muskel. Studierna jämförde de två vaccinernas förmåga att utlösa produktion av antikroppar (immunogenicitet) och jämförde nivåerna av antikroppar före injektion och efter tre veckor.
Vilken nytta har IDflu visat under studierna?
I alla studier visade både IDflu och komparatorvaccinet tillräckliga antikroppsnivåer för skydd mot alla tre influensastammarna. Hos vuxna under 60 år säkerställde koncentrationen på 9 mikrogram en skyddsnivå som är lika med intramuskulärt vaccin. Hos vuxna i åldern 60 år och äldre säkerställde koncentrationen på 15 mikrogram en skyddsnivå som är lika med intramuskulärt vaccin.
Vilken risk är förknippad med IDflu?
De vanligaste biverkningarna som ses med IDflu (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), sjukdomskänsla och lokala reaktioner på vaccinationsstället (rodnad, svullnad, härdning av huden, smärta och klåda). Förteckningen över biverkningar som rapporterats för IDflu finns i bipacksedeln.
IDflu får inte användas till personer som kan vara överkänsliga för de aktiva substanserna, något av ämnena, ägg, kycklingproteiner, neomycin (ett antibiotikum),
formaldehyd (ett konserveringsmedel) eller oktoxinol 9 (ett rengöringsmedel). Personer med feber eller akut (kortlivad) infektion kan inte få vaccinet förrän de har återhämtat sig helt.
Varför har IDflu godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med IDflu är större än riskerna vid profylax av influensa hos vuxna upp till 59 år och över 60 år, särskilt hos personer med ökad risk att utveckla associerade komplikationer. Kommittén rekommenderade att ett godkännande för försäljning för IDflu skulle beviljas.
Mer information om IDflu
Den 24 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur SA ett "godkännande för försäljning" för IDflu, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av IDflu EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2009.
Informationen om IDflu - influensavaccin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
