VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Vad är Riprazo?
Riprazo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aliskiren. Det finns som tabletter (rosa runda: 150 mg; röd oval: 300 mg).
Vad används Riprazo till?
Riprazo är indicerat för behandling av väsentligt högt blodtryck (högt blodtryck). Termen "väsentlig" betyder att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Riprazo?
Den rekommenderade dosen Riprazo är 150 mg en gång dagligen, givet ensamt eller i kombination med andra antihypertensiva läkemedel. Läkemedlet ska tas med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag. Riprazo ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice. Hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat kan dosen Riprazo ökas till 300 mg en gång om dagen. Riprazo rekommenderas inte för patienter under 18 år på grund av bristande information om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
Hur fungerar Riprazo?
Den aktiva substansen i Riprazo, aliskiren, är en reninhämmare. Det blockerar aktiviteten hos ett humant enzym som kallas renin, som deltar i produktionen av ett ämne som kallas angiotensin I i kroppen. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, som är en potent vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att smala). När produktionen av angiotensin I blockeras minskar nivåerna av angiotensin I och angiotensin II. Som ett resultat utvidgas kärlen (vasodilatation) och blodtrycket sjunker. Detta kan minska risken för hypertoni, såsom hjärtinfarkt.
Hur har Riprazo studerats?
Innan de studerades hos människor testades effekterna av Riprazo i experimentella modeller.Riprazo studerades i 14 huvudstudier som involverade mer än 10 000 patienter med essentiell hypertoni. Tretton av dessa studier involverade patienter med lätt till högt blodtryck. En utfördes på patienter med allvarliga hypertoni I fem av dessa studier jämfördes effekterna av Riprazo taget ensamma (ensamma) med effekterna av placebo (en dummy -behandling). vid effektiviteten av Riprazo i kombination med en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ramipril), en angiotensinreceptorantagonist (valsartan), en betablockerare (atenolol), en kalciumkanalblockerare eller kalciumkanalblockerare (amlodipin) och ett diuretikum (hydroklortiazid). Studiernas varaktighet varierade från 6 till 52 veckor och det huvudsakliga måttet på effektivitet var förändringen av blodtrycket under hjärtslagens vilofas (diastoliskt tryck) eller under hjärtkammarens sammandragningsfas (systoliskt tryck).) Blod trycket mättes i "millimeter kvicksilver" (mmHg).
Vilken nytta har Riprazo visat under studierna?
Riprazo ensam var mer effektivt än placebo och lika effektivt som jämförelseterapier för att sänka blodtrycket. Den kumulativa analysen av resultaten från de fem studierna som jämförde Riprazo monoterapi med placebo visar att efter 8 veckors behandling med Riprazo 150 mg observerades en genomsnittlig minskning av diastoliskt blodtryck på 9 hos patienter under 65 år. 0 mmHg jämfört med ett medelvärde på 99,4 mmHg mätt vid studiens början. Denna siffra bör jämföras med minskningen av 5,8 mmHg (jämfört med initialvärdet på 99,3 mmHg) som registrerats hos patienter som behandlats med placebo.
Större minskningar sågs hos patienter i åldern 65 år eller äldre och hos patienter som fick högre doser Riprazo. Riprazo hjälpte också till att sänka blodtrycket hos patienter med diabetes och övervikt. I två av studierna varade läkemedlets effekter i upp till ett år.
Studier har också visat att Riprazo, när det tas i kombination med andra läkemedel (särskilt hydroklortiazid), kan orsaka ytterligare sänkning av blodtrycket än de minskningar som induceras av samma läkemedel som tas utan Riprazo.
Vilken risk är förknippad med Riprazo?
Den vanligaste biverkningen som rapporterats med Riprazo (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är diarré. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats för Riprazo, se bipacksedeln.
Riprazo får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till patienter som har haft angioödem (svullnad under huden) med aliskiren eller till kvinnor som har varit gravida i mer än tre månader. Användning av läkemedlet under de första tre månaderna av graviditeten och för kvinnor som planerar att bli gravida rekommenderas inte. Dessutom ska Riprazo inte tas tillsammans med cyklosporin (läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet), kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtslag) eller verapamil (används för att behandla hjärtproblem).
Varför har Riprazo godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Riprazos fördelar är större än riskerna för behandling av essentiell hypertoni. Kommittén rekommenderade därför att Riprazo skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Riprazo
Den 22 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Riprazo, giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela versionen av Riprazos EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.
Informationen om Riprazo - aliskiren som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
