Vad är SonoVue?
SonoVue är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen svavelhexafluorid (en gas). Den finns i ett kit som innehåller en injektionsflaska som innehåller gas och pulver och en förfylld spruta som innehåller 5 ml lösningsmedel. Vid beredning i lösning innehåller 1 ml SonoVue 8 mikroliter svavelhexafluorid, i form av "mikrobubblor" som skapas i vätskesuspensionen.
Vad används SonoVue till?
SonoVue är endast avsett för diagnostisk användning. Det är ett kontrastmedel (dvs. ett ämne som gör att inre strukturer kan ses i bildtest). SonoVue används i diagnostiska tester som använder ultraljud, eftersom det accentuerar blodets ekogenitet (blodets förmåga att producera ett "eko). Läkemedlet är endast indicerat för patienter vars kontrastundersökning inte är tillräckligt noggrann SonoVue är indicerat för:
- Ekkokardiografi (ultraljud av hjärtat) Läkemedlet används för att få en tydligare bild av hjärtkaviteterna, särskilt vänster kammare, hos patienter med misstänkt eller känd kranskärlssjukdom.
- Dopplerundersökning (ett diagnostiskt test som mäter blodflödets hastighet). SonoVue kan användas vid Doppler -undersökning av stora kärl, till exempel de som försörjer hjärnområdet, de som flyter till huvudet eller huvudvenen som bär blodet till levern eller mikrocirkulationen (mindre blodkärl) som de som finns i bröst- eller leverskador.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används SonoVue?
SonoVue ska endast administreras av läkare med erfarenhet av ultraljudsdiagnostiska metoder. Det administreras intravenöst (i en ven) före det diagnostiska testet, i en dos på 2 eller 2,4 ml, beroende på vilket test som ska utföras. En andra injektion kan göras. SonoVue har inte studerats hos personer under 18 år, därför rekommenderas inte användning av dessa patienter.
Hur fungerar SonoVue?
Den aktiva substansen i SonoVue, svavelhexafluorid, är en gas som inte löser sig i blodet. När SonoVue bildas till suspension, fångas gasen i små bubblor som kallas "mikrobubblor". Efter injektionen cirkulerar mikrobubblorna i blodet, där de reflekterar signalen
ultraljud mer än andra kroppsvävnader. Detta hjälper till att förbättra resultaten av ultraljudstester, såsom ekokardiografi och dopplerdiagnostik.Gasen elimineras från kroppen genom utandningsluft.
Hur har SonoVue studerats?
SonoVue har studerats i sex huvudstudier med totalt 895 patienter. Av dessa involverade tre studier ekokardiografi och tre didpplerundersökningar.
Ekokardiografi -studierna omfattade totalt 317 patienter och jämförde effekterna av SonoVue med effekterna av ett annat kontrastmedel och placebo (en dummy -behandling).
Dopplerstudierna omfattade 361 patienter med stora blodkärlsavvikelser och 217 patienter med mindre kärlavvikelser. SonoVue jämfördes inte med andra läkemedel i dessa studier, men resultaten från tester som utfördes med SonoVue jämfördes med bättre diagnostik, såsom angiografi (en röntgen av blodkärl). Det viktigaste måttet på effektivitet var blodkärlens skärpa. bilder som erhållits i tentorna.
Vilken fördel har SonoVue visat under studierna?
I ekokardiografistudier var SonoVue mer effektiv än jämförelsen och placebo för att förbättra bildskärpan i vänster kammare och den endokardiella gränsen till vänster kammare.
I Doppler -studier har användningen av SonoVue för att mäta blodflödet i stora blodkärl förbättrat diagnostisk noggrannhet vid undersökningar av cerebrala artärer, halspulsåder (halsartär) och portalven (som kommer in i levern)., Men inte av njurartärerna. För mindre kärl förbättrade SonoVue bildkvaliteten på blodflödet i bröst- och leverskador, men förbättrad kvalitet observerades inte för skador som involverade bukspottkörteln, njurarna, äggstockarna eller prostatakörteln.
Vilken risk är förknippad med SonoVue?
De vanligaste biverkningarna som ses med SonoVue (ses hos mellan 1 och 10 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående, reaktioner på injektionsstället inklusive hematom (blodspillning i en vävnad), brännande känsla och parestesi (onormal stickningar och stickningar) ). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för SonoVue finns i bipacksedeln.
SonoVue får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot svavelhexafluorid eller något annat innehållsämne. SonoVue får inte ges till:
- patienter med nyligen utvecklat akut koronarsyndrom (symtom som påverkar kranskärlen) eller instabil hjärtischemi (markant minskning av normal blodtillförsel till hjärtat);
- patienter med kända höger-till-vänster-shunts (onormala blodrörelser i hjärtat), patienter med svår pulmonell hypertoni (högt blodtryck i lungartären, kärlet som förbinder hjärtat med lungorna), okontrollerad hypertoni och patienter med vuxen andning nödsyndrom (svår vätskeansamling i båda lungorna);
- gravida eller ammande kvinnor.
Varför har SonoVue godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att SonoVues fördelar är större än riskerna med att "öka ekogenicitet (ultraljudskontrast) av blod vid ekokardiografi hos patienter med misstänkt eller känd kardiovaskulär sjukdom, för att opacifiera hjärtkamrarna och förbättra definition av den vänstra kammarens endokardgräns, liksom i Doppler -diagnostik av stora kärl (cerebrala artärer, extrakraniella halspulsåder eller perifera artärer och portalven) eller mikrocirkulation (lever- och bröstskador). rekommenderade utfärdande av godkännande för försäljning för SonoVue.
Annan information om SonoVue:
Den 26 mars 2001 utfärdade Europeiska kommissionen Bracco International B.V. ett "marknadsföringstillstånd" för SonoVue, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 26 mars 2006.
För den fullständiga versionen av SonoVue EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2007
Informationen om SonoVue - svavelhexafluorid som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
