Vad är Tresiba - Insulin degludec?
Tresiba är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen insulin degludec. Det finns som injektionsvätska, lösning i patron (100 enheter / ml) och i förfylld injektionspenna (100 enheter / ml och 200 enheter / ml).
Vad används Tresiba - Insulin degludec till?
Tresiba används för att behandla diabetes typ 1 och typ 2 hos vuxna.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Tresiba - Insulin degludec?
Tresiba ska administreras en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag. Läkemedlet administreras subkutant genom injektion i låret, överarmen eller bukväggen. Injektionszonerna måste alltid varvas inom samma område för att minska risken för lipodystrofi (förändringar i fördelningen av kroppens fettvävnad) på subkutan nivå, vilket kan störa mängden Tresiba som absorberas av kroppen.
Rätt dos bör bestämmas utifrån patienternas individuella behov. Vid typ 1-diabetes måste Tresiba alltid användas i kombination med ett "snabbverkande insulin, som ges genom injektion med måltider. Vid typ 2-diabetes kan Tresiba användas ensamt, i kombination med andra antidiabetika och med snabbverkande måltidsinsulin (tas med måltider).
Hur fungerar Tresiba - Insulin degludec?
Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller inte kan använda insulin effektivt. Tresiba är ett ersättningsinsulin som liknar naturligt insulin med skillnaden att det absorberas mycket långsammare i kroppen och tar längre tid att nå sitt mål. Det betyder att Tresiba har en lång varaktighet. Tresiba fungerar som naturligt producerat insulin och bidrar till att glukos tränger in i celler från blodet. Genom att kontrollera blodsockernivån minskar det symptom och komplikationer av diabetes.
Hur har Tresiba - Insulin degludec studerats?
Effekterna av Tresiba testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Tresiba har studerats i tre huvudstudier med 1 578 patienter med typ 1-diabetes och sex huvudstudier med 4 076 patienter med typ 2-diabetes. Typ 1 Tresiba jämfördes med insulin glargin eller insulin detemir (andra långtidsverkande insuliner). Patienterna fick också snabbverkande insulin vid måltider. I studierna av typ 2 -diabetes jämfördes Tresiba med insulin glargin, insulin detemir eller sitagliptin (ett oralt läkemedel mot typ 2 -diabetes); patienter kan också ta andra diabetesmediciner eller snabbverkande måltidsinsulin efter behov.
Alla studier mätte blodkoncentrationen av ett ämne i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket är andelen hemoglobin i blodet som binder till glukos. HbA1c ger en indikation på effektiviteten av blodsockerkontrollen. Tre studier varade ett år, sex genomfördes under sex månader.
Vilken fördel har Tresiba - Insulin degludec visat under studierna?
Studier har visat att Tresiba är minst lika effektivt som andra långtidsverkande insuliner för att kontrollera blodsockernivån hos patienter med typ 1 och typ 2-diabetes, och är mer effektiv än sitagliptin hos patienter med typdiabetes 2. I studien har genomsnittlig minskning av HbA1c -nivåer med Tresiba -behandling var 0,6% hos patienter med typ 1 -diabetes och 1,2% hos patienter med typ 2 -diabetes.
Vilken risk är förknippad med Tresiba - Insulin degludec?
Den vanligaste biverkningen av Tresiba är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Tresiba får inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot insulin degludec eller något annat innehållsämne.
Varför har Tresiba - Insulin degludec godkänts?
CHMP beslutade att Tresiba är effektivt för att kontrollera blodglukosnivåer hos patienter med diabetes typ 1 och typ 2. Beträffande dess säkerhet drog kommittén slutsatsen att Tresiba i allmänhet är säkert och att dess biverkningar är jämförbara med andra insulinanalogers. , för vilka inga oväntade biverkningar rapporteras. Tresiba befanns också minska risken för hypoglykemi på natten hos patienter med diabetes typ 1 och typ 2. CHMP noterade att formuleringen med högre styrka av Tresiba tillgodoser ett "medicinskt behov av patienter som kräver en högre dos insulin (till exempel överviktiga personer) och ansåg att det kunde göra det möjligt för dessa patienter att ta sin dagliga dos korrigerad utan att behöva två injektioner. CHMP drog emellertid också slutsatsen att åtgärder behövs för att ge mer information om den nya dosen och minska risken för medicineringsfel på grund av att de inte är bekanta med läkemedlet. CHMP beslutade att fördelarna med Tresiba är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges ett godkännande för försäljning av läkemedlet.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Tresiba - Insulin degludec?
Företaget som marknadsför Tresiba kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till vårdpersonal som förväntas administrera eller förskriva läkemedlen till patienter med diabetes, särskilt för att göra dem medvetna om den höga dosformuleringen av Tresiba. Det kommer också att producera utbildningsmaterial för att instruera patienter i korrekt användning av Tresiba, som bör tillhandahållas av den behandlande läkaren tillsammans med lämplig utbildning.
Annan information om Tresiba - Insulin degludec
Den 21 januari 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Tresiba, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Tresiba -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2013.
Informationen om Tresiba - Insulin degludec som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
