Vivanza - vardenafil

Vad är Vivanza?

Vivanza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vardenafil. Det finns som orange runda tabletter (5, 10 och 20 mg).

Vad används Vivanza till?

Vivanza används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (även kallad impotens), vilket är "oförmågan att uppnå eller behålla" en erektion som är tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet. Sexuell stimulans krävs för att Vivanza ska träda i kraft.
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Vivanza?

Den rekommenderade dosen Vivanza är 10 mg med eller utan mat, cirka 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet. Om Vivanza intas med en fettrik måltid kan effekten fördröjas. Beroende på effekt och biverkningar kan dosen ökas till 20 mg eller minskas till 5 mg. Patienter med leverproblem eller allvarliga njurproblem bör börja behandlingen med en dos på 5 mg. Det rekommenderas inte att ta mer än en tablett per dag.

Hur fungerar Vivanza?

Den aktiva substansen i Vivanza, vardenafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5 (PDE5) -hämmare. Det fungerar genom att blockera fosfodiesterasenzymet som normalt sänker halterna av ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP). Under normal sexuell stimulering producerar penis cGMP som orsakar avslappning av svampiga muskler i penis (corpora cavernosa), vilket gör att penis kan slappna av. blodtillförsel till corpora cavernosa, som producerar erektion. Genom att blockera minskningen av cGMP återställer Vivanza erektil funktion. Sexuell stimulans krävs alltid för att producera erektion.

Hur har Vivanza studerats?

Det fanns fyra huvudstudier med Vivanza på 2 431 manliga patienter i åldrarna 20 till 83 år, där läkemedlet jämfördes med placebo (en dummy -behandling). En studie utfördes på diabetiska män och en annan på patienter vars prostata hade tagits bort. Det främsta måttet på effektivitet var förmågan att få och bibehålla en erektion, mätt med två frågeformulär hemma.

Vilken nytta har Vivanza visat under studierna?

Vivanza var betydligt effektivare än placebo i alla åtgärder och i alla studier.

Vilka är riskerna med Vivanza?

De vanligaste biverkningarna (ses hos fler än var tionde patient) är huvudvärk och rodnad i huden. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vivanza finns i bipacksedeln.
Vivanza får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vardenafil eller något annat innehållsämne. Det ska inte användas i fall där sexuell aktivitet inte rekommenderas (t.ex. hos män som har allvarliga hjärtsjukdomar som instabil angina eller allvarligt hjärtsvikt). Läkemedlet ska inte heller tas av personer som har drabbats av blodförlust. på grund av problem med blodflödet till synnerven (icke -arteritisk främre ischemisk optisk neuropati - NAION) Vivanza ska inte tas samtidigt med nitrater (läkemedel som används för att behandla kärlkramp). Eftersom Vivanza inte har studerats hos patienter med allvarliga lever- eller njurproblem, bör personer som har blodtrycksproblem eller som har haft stroke eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna inte använda det.
Vivanza får inte tas tillsammans med läkemedel, såsom ketokonazol och itrakonazol (för behandling av svampinfektioner), av män över 75 år eller ritonavir och indinavir (för behandling av AIDS -patienter).

Varför har Vivanza godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Vivanzas fördelar är större än riskerna för behandling av män med erektil dysfunktion. Kommittén rekommenderade därför att bevilja försäljningstillstånd för Vivanza.

Läs mer om Vivanza

Den 4 mars 2003 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Vivanza, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 4 mars 2008. Innehavare av försäljningstillståndet "som släpps ut på marknaden är Bayer Schering Pharma AG .
För den fullständiga versionen av Vivanzas EPAR, klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.

Informationen om Vivanza - vardenafil som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.