Vad är Zerene?
Zerene är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zaleplon. Det finns som kapslar (vita och bruna: 5 mg; vita: 10 mg).
Vad används Zerene till?
Zerene är indicerat för behandling av vuxna med sömnlöshet som har svårt att somna. det ordineras endast när sjukdomen är allvarlig, funktionshindrande eller orsakar extremt allvarliga problem.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Zerene?
Behandlingen med Zerene ska vara så kort som möjligt och bör inte pågå mer än två veckor.
Zerene ska tas omedelbart före sänggåendet, eller efter om patienten har svårt att somna. Den rekommenderade dosen är 10 mg, men för äldre patienter eller patienter med lindriga eller måttliga leverproblem bör den reduceras till 5 mg.
Den totala dagliga dosen av Zerene bör inte överstiga 10 mg. Det finns ingen anledning att ta en andra dos samma natt. Du ska inte äta något under eller kort innan du tar Zerene, eftersom mat kan minska effekten av läkemedlet. Zerene får inte tas av barn eller av patienter som har allvarliga lever- eller njurproblem. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Zerene?
Den aktiva substansen i Zerene, zaleplon, tillhör en klass av läkemedel relaterade till bensodiazepiner. Zalepon skiljer sig kemiskt från bensodiazepiner, men verkar på samma receptorer i hjärnan. Det är en gamma-aminosmörsyra (GABA) receptoragonist, vilket betyder att den binder till receptorer för signalsubstansen GABA och aktiverar dem. Neurotransmittorer, som GABA, är kemikalier som gör att nervceller kan kommunicera med varandra. I hjärnan, GABA hjälper till att framkalla sömn. Genom att aktivera dess receptorer ökar zaleplon effekten av GABA, vilket främjar sömn.
Pulvret i Zerene -kapslarna är färgat med ett mycket intensivt blått färgämne för att förhindra att läkemedlet av misstag administreras till någon.
Hur har Zerene studerats?
Zerene har studerats i totalt 14 studier med cirka 3 500 vuxna och äldre patienter. Fem av dessa studier var jämförande: Zerene jämfördes med placebo (en dummy -behandling) eller med zolpidem eller triazolam (andra läkemedel som används för att behandla sömnlöshet). Huvudstudierna varade mellan två och fyra veckor. Den viktigaste indikatorn på effektivitet var tiden det tog tog för att somna. Tid i sömn och sömnegenskaper observerades också i vissa studier.
Vilken nytta har Zerene visat under studierna?
Tiden det tog att somna var kortare hos vuxna som behandlades med Zerene 10 mg och effekterna varade i upp till fyra veckor.
Hos äldre patienter minskade tiden för att somna ofta med Zerene 5 mg och minskade alltid med Zerene 10 mg jämfört med placebo i två veckors studier. Zerene 10 mg var effektivare än placebo för att minska tiden det tog att somna och öka sömnens varaktighet under den första halvan av natten.
I studier som mätte varaktigheten av olika sömnstadier ändrade Zerene inte sömnegenskaper.
Vilken risk är förknippad med Zerene?
De vanligaste biverkningarna med Zerene (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är amnesi (minnesförlust), parestesi (ovanliga känslor, såsom stickningar), sömnighet och dysmenorré (smärtsam menstruation). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zerene finns i bipacksedeln.
Zerene får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zaleplon eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till patienter med allvarliga lever- eller njurproblem, sömnapnésyndrom (frekvent avbrott i andningen under sömnen), myasthenia gravis (sjukdom som orsakar muskelsvaghet) eller allvarligt andningssvikt (störd andning) eller till och med hos patienter under 18.
Varför har Zerene godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Zerens fördelar är större än riskerna för behandling av patienter med sömnlöshet som har svårt att somna när sjukdomen är allvarlig, funktionshindrande eller orsakar extremt allvarliga problem. Kommittén rekommenderade att Zerene skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Zerene:
Den 12 mars 1999 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Zerene, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 12 mars 2004 och den 12 mars 2009. Innehavaren av godkännandet för försäljning är företaget Meda AB.
För hela versionen av Zerenes EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
Informationen om Zerene - zaleplon som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
