Aktiva ingredienser: Menotropin
MEROPUR 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Meropur förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- MEROPUR 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
- MEROPUR 600 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
- MEROPUR 1200 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varför används Meropur? Vad är det för?
MEROPUR är ett frystorkat pulver som ska lösas upp i en vätska (lösningsmedel) innan det används. Det ges som en subkutan eller intramuskulär injektion.
MEROPUR innehåller två hormoner som kallas follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH). FSH och LH är naturliga hormoner, producerade av både män och kvinnor, som hjälper reproduktionsorganen att fungera korrekt.
FSH och LH i MEROPUR erhålls från mycket renad urin från postmenopausala kvinnor som kallas menotropin.
MEROPUR är indicerat för behandling av kvinnlig infertilitet i följande två kliniska situationer:
- Kvinnor som inte blir gravida på grund av att äggstockarna inte kan producera ägg (inklusive polycystiskt ovariesyndrom). MEROPUR används till kvinnor som redan har behandlats för infertilitet med ett läkemedel som kallas klomifencitrat utan resultat.
- Kvinnor som genomgår reproduktionsprogram med assisterad reproduktionsteknik (inklusive in vitro -fertilisering / embryoöverföring (IVF), intratubal 1 gametetransfer (GIFT) och intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)). MEROPUR hjälper äggstockarna att producera många folliklar (äggsäckar) där ägg kan utvecklas (multipel follikulär utveckling).
Kontraindikationer När Meropur inte ska användas
Innan behandling med MEROPUR påbörjas måste både du och din partner ha undersökts av en läkare för att fastställa orsakerna till infertilitet. I synnerhet måste följande villkor ha utvärderats för alla andra behandlingar:
- Hypofunktionalitet i sköldkörteln eller binjurarna
- Förhöjda nivåer av hormonet prolaktin (hyperprolaktinemi)
- Tumörer i hypofysen (en körtel vid hjärnans bas)
- Tumörer i hypothalamus (område under den del av hjärnan som kallas thalamus)
Om du vet att du har något av ovanstående tillstånd, tala om för din läkare innan du påbörjar behandling med MEROPUR.
Använd inte MEROPUR i följande fall:
- Du är allergisk (överkänslig) mot menotropin eller mot något annat innehållsämne i MEROPUR.
- Du lider av tumörer i livmodern, äggstockarna, brösten, hypofysen eller hypothalamus.
- Du har ovariecystor eller förstorade äggstockar (inte på grund av polycystiskt ovariesyndrom).
- Du lider av defekter i livmodern eller andra organ i reproduktionssystemet.
- Du lider av vaginal blödning av okänt ursprung.
- Lider av livmoderfibrer.
- Du är gravid eller ammar.
- Du är i för tidig klimakteriet.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Meropur
Om du lider av:
- Buksmärtor
- Buksvullnad
- Illamående
- Han retched
- Diarre
- Viktökning
- Andningssvårigheter
- Minskad urinproduktion
Tala omedelbart för din läkare även om symtomen uppstår några dagar efter den sista injektionen.Detta kan vara tecken på hög aktivitet i äggstockarna som kan bli allvarliga.
Om symtomen blir svåra ska infertilitetsbehandlingen avbrytas och du ska gå till ett sjukhus.
Strikt efterlevnad av de rekommenderade doserna MEROPUR och noggrann övervakning av behandlingen minskar möjligheten att utveckla dessa symtom.
Du kan fortsätta att ha dessa symtom, även efter att du har avslutat behandlingen med MEROPUR. Kontakta din läkare omedelbart om något av de beskrivna symptomen uppträder.
Medan du behandlas med detta läkemedel kommer din läkare att göra en ultraljudsundersökning och ibland blodprov för att kontrollera ditt svar på behandlingen.
Behandling med hormoner, till exempel MEROPUR, kan öka risken för:
- Ektopisk graviditet (graviditet utanför livmodern) vid tidigare problem med äggledarna
- Missfall
- Multipel graviditet (tvillingar, trillingar, etc.)
- Medfödda missbildningar (fysiska defekter hos den nyfödda närvarande vid födseln)
Vissa kvinnor som har fått barnlöshet har utvecklat cancer i äggstockarna och andra reproduktionsorgan. Det är ännu inte känt om behandling med hormoner som MEROPUR orsakar sådana problem.
Venös eller arteriell koagelbildning är mer sannolikt hos gravida kvinnor.
Infertilitetsbehandlingar kan öka denna risk, särskilt om du eller någon av dina närmaste familjemedlemmar är överviktiga eller har haft sådana episoder. Tala om för din läkare om du har ett sådant fall.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Meropur
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Klomifencitrat är ett annat läkemedel som används för att behandla infertilitet, vid samtidig användning av MEROPUR och klomifencitrat ökar effekten på äggstockarna.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
MEROPUR ska inte användas under graviditet eller amning.
Köra och använda maskiner
MEROPUR påverkar sannolikt inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
För dig som bedriver sport
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
viktig information om några av ingredienserna i MEROPUR
MEROPUR innehåller mindre än 1 mmol natriumklorid (23 mg) per dos, så det är i princip "natriumfritt".
Dosering och användningssätt Hur man använder Meropur: Dosering
Använd alltid MEROPUR enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare om du är osäker.
Kvinnor som inte har ägglossning (anovulatoriska kvinnor):
Behandlingen bör starta inom de första sju dagarna av menstruationscykeln (dag 1 är den första dagen i cykeln). Behandlingen är daglig i minst 7 dagar.
Startdosen är vanligtvis 75-150 IE per dag (1-2 injektionsflaskor med pulver) men kan anpassas utifrån ditt individuella svar (upp till maximalt 225 IE per dag-3 injektionsflaskor med pulver per dag). Varje dos bör tas i minst 7 dagar innan den ändras. En justering av 37,5 IE (en halv flaska med pulver) i taget (och aldrig mer än 75 IE) rekommenderas. Om det inte finns ett adekvat svar efter 4 veckors behandling bör den cykeln överges.
När optimalt svar har uppnåtts bör en enda injektion på 5 000 IE till 10 000 IE av ett annat hormon som kallas Human Chorionic Gonadotropin (hCG) ges en dag efter den sista MEROPUR -injektionen. Det rekommenderas att ha samlag samma dag. Och dagen efter injektion av hCG. Alternativt kan intrauterin insemination (injektion av spermier direkt i livmodern) utföras. Du kommer att övervakas noggrant i minst 2 veckor efter administrering av hCG.
Din läkare kommer att övervaka effekterna av din behandling med MEROPUR. Enligt dina framsteg kommer din läkare att avgöra om behandlingen med MEROPUR ska avbrytas och inte ge dig hCG. I detta fall kommer du att instrueras att använda preventivmetoder (t.ex. kondomer) eller att avstå från sexuellt umgänge till "början av den första menstruationscykeln.
Kvinnor som genomgår assisterade reproduktionsprogram:
Om du samtidigt får en GnRH -agonist (ett läkemedel som hjälper till att fungera som ett hormon som kallas Gonadotropin -frisättande hormon (GnRH)), bör behandling med MEROPUR starta cirka 2 veckor efter att behandlingen med agonisten påbörjats.
Hos patienter som inte behandlas med GnRH -agonister bör MEROPUR -terapi börja den andra eller tredje dagen i menstruationscykeln (dag 1 är den första dagen i cykeln).
Behandlingen måste vara daglig i minst de första 5 dagarna. Startdosen av MEROPUR är vanligtvis 150-225 IE / dag (2 eller 3 injektionsflaskor med pulver). Efterföljande doser kan ökas till en maximal daglig dos som inte överstiger 450 IE / dag (6 injektionsflaskor med pulver). Dosen kan ökas upp till 150 IE för en enda anpassning. Som regel bör behandlingen inte pågå mer än 20 dagar.
Om du har tillräckligt med folliklar av rätt storlek får du upp till 10 000 IE av ett läkemedel som kallas humant koriongonadotropin (hCG) i en enda injektion för att inducera ägglossning (frisättning av ett ägg).
Din läkare kommer att övervaka din kliniska status i minst 2 veckor efter hCG -injektionen.
Din läkare kommer att övervaka effekterna av din behandling med MEROPUR. Enligt dina framsteg kommer din läkare att avgöra om behandlingen med MEROPUR ska avbrytas och inte ge dig hCG. I detta fall kommer du att instrueras att använda preventivmetoder (t.ex. kondomer) eller att avstå från sexuellt umgänge till "början av första menstruationscykeln
INSTRUKTIONER FÖR ADMINISTRATION
Om du har blivit ombedd att administrera MEROPUR på egen hand måste du noggrant följa alla instruktioner som ges till dig.
Den första injektionen av MEROPUR måste ges under överinseende av en läkare.
SPÄNNING AV MEROPUR
MEROPUR levereras i form av ett pulver och måste spädas före injektion Vätskan för att späda MEROPUR är den som finns i förpackningen.
MEROPUR ska endast beredas omedelbart före användning.
Att göra detta:
- Sätt fast den långa tjocka nålen (aspirations- / rekonstitueringsnål) på sprutan.
- Bryt injektionsflaskan och håll brytpunkten mot dig.
- För in nålen i injektionsflaskan med vätska med lösningsmedel.
- Dra hela innehållet i injektionsflaskan som innehåller lösningsmedlet i sprutan.
- För in nålen genom gummiproppen på injektionsflaskan med MEROPUR -pulver och injicera långsamt allt lösningsmedel i injektionsflaskan och rikta den mot flaskans sida för att undvika att det bildas bubblor.
- Pulvret ska lösa sig snabbt (inom 2 minuter) för att bilda en klar lösning.
- För att underlätta upplösningen av pulvret, knacka lätt på lösningen. Skaka inte för att undvika att det bildas bubblor. Om lösningen inte är klar eller innehåller partiklar måste den kasseras.
- Dra lösningen tillbaka i sprutan för användning.
Om du har ordinerats mer än en injektionsflaska MEROPUR -pulver för en enda injektion kan du dra lösningen (den första MEROPUR -utspädningen) tillbaka i sprutan och injicera den i en andra injektionsflaska med pulver. Du kan upprepa detta för upp till tre flaskor med pulver totalt - men bara om din läkare säger åt dig.
INJEKTION AV MEROPUR
- När du har dragit in tillräckligt med injektionsflaskor i sprutan för att nå den föreskrivna dosen byter du nål för den korta, tunna (injektionsnålen).
- Vänd sprutan med nålen uppåt och ge den en liten kran för att släppa ut eventuella luftbubblor i spetsen. Tryck försiktigt på kolven tills den första droppen vätska kommer ut.
- Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta var du ska injicera (t.ex. framsidan av låret, buken, etc.).
- Desinficera injektionsstället.
- För injektionen, nyp huden för att bilda en vikning och sätt in nålen i en snabb rörelse i 90 graders vinkel mot kroppen. Tryck in sprutans kolv för att injicera lösningen och ta sedan bort nålen.
- Efter att du har tagit bort sprutan, tryck på injektionsstället för att stoppa blödning. Massera försiktigt injektionsstället för att sprida lösningen under huden.
- Kasta inte sprutan och använt material tillsammans med vanligt sopor. ta bort dem ordentligt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Meropur
Informera din läkare eller sjuksköterska om du har glömt att ta MEROPUR eller har tagit mer än förväntat.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Meropur
Liksom alla läkemedel kan MEROPUR orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Behandling med MEROPUR kan orsaka hyperaktivitet hos äggstockarna, särskilt hos kvinnor med polycystiska äggstockar. Symtomen inkluderar: buksmärtor, buksvullnad, illamående, kräkningar, diarré, viktökning, andningssvårigheter och minskad urinproduktion.
Som en komplikation av ovariell hyperstimulering kan venösa tromboemboliska händelser och ovarialtorsion uppstå.Om du märker något av dessa symtom ska du omedelbart kontakta din läkare, även om de uppträder några dagar efter den sista injektionen.
Vid användning av detta läkemedel kan allergiska (överkänslighetsreaktioner) såsom rodnad, klåda, svullnad i halsen och andningssvårigheter också uppstå.
Kontakta din läkare omedelbart om du märker något av dessa symtom.
Följande är vanliga biverkningar som förekommer hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter:
- Buksmärtor
- Huvudvärk
- Illamående
- Buksvullnad
- Bäckensmärta
- Hyperstimulering av äggstockarna (hyperaktivitet)
- Smärta och reaktioner på injektionsstället (rodnad, blåmärken, svullnad och / eller klåda)
Tala om för din läkare eller sjuksköterska om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid högst 25 ° C. Frys inte.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
ANVÄND INTE MEROPUR efter utgångsdatumet som står på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den angivna månaden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad MEROPUR innehåller:
Den aktiva ingrediensen är starkt renat menotropin (postmenopausalt humant gonadotropin, HMG), vilket motsvarar en follikelstimulerande hormonaktivitet på 75 IE och en luteiniserande hormonaktivitet på 75 IE.
Ingredienserna i pulvret är:
- Laktosmonohydrat
- Polysorbat 20
- Natriumhydroxid
- Saltsyra
Hjälpämnen i lösningsmedlet är:
- Vattenfall
- Saltsyra
- Natriumklorid
Beskrivning av hur MEROPUR ser ut och förpackningens innehåll
MEROPUR är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Kartongen innehåller 5 eller 10 injektionsflaskor av klart glas som innehåller ett ljust pulver. Den innehåller också ett jämnt antal flaskor av klart glas som innehåller ett klart lösningsmedel.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MEROPUR
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med pulver innehåller mycket renat menotropin (humant menopausalt gonadotropin, HMG) motsvarande en FSH -follikelstimulerande hormonaktivitet på 75 IE och en LH -aktivitet på 75 IE.
Humant koriongonadotropin (hCG) är ett hormon som finns naturligt i postmenopausala kvinnors urin och finns i MEROPUR som bidrar till den luteiniserande hormonets totala aktivitet.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulverets utseende: vitt till benvitt frystorkat.
Lösningsmedlets utseende: klar och färglös lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
MEROPUR är indicerat för behandling av infertilitet i följande kliniska situationer:
Anovulation, inklusive polycystiskt äggstockssyndrom (PCOD), hos kvinnor som inte svarar på behandling med klomifencitrat.
Kontrollerad äggstockshyperstimulering för induktion av multipel follikulär utveckling under assisterad reproduktionsteknik (ART) [till exempel: in vitro -fertilisering / embryoöverföring (IVF), gametetransfer inom tubal (GIFT) och intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI)].
04.2 Dosering och administreringssätt
Behandling med MEROPUR ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
Administreringssätt
MEROPUR kan administreras genom subkutan (SC) eller intramuskulär (IM) injektion efter beredning av pulvret med lösningsmedlet fäst på förpackningen. Pulvret måste rekonstitueras omedelbart före användning. För att undvika injektion av för stora volymer kan upp till 3 ampuller av pulvret rekonstitueras i 1 ml lösningsmedel. Undvik kraftig skakning. Lösningen ska kasseras om den innehåller partiklar eller inte är klar.
Dosering
De beskrivna doseringsregimerna är giltiga för både subkutana och intramuskulära injektioner.
Det finns stor individuell variation i äggstockssvaret på exogena gonadotropiner. Detta gör det omöjligt att definiera ett enhetligt doseringsschema.
Dosen måste därför bestämmas individuellt enligt äggstockssvaret. MEROPUR kan administreras ensamt eller i kombination med andra gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonister eller antagonister.
Rekommendationerna för dosering och behandlingstid kan variera beroende på antaget behandlingsprotokoll.
Kvinnor med anovulation (inklusive PCOD)
Målet med behandling med MEROPUR är att stimulera mognaden av en enda graafisk follikel från vilken äggcellen kommer att frigöras efter administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
MEROPUR -terapi bör starta inom de första sju dagarna av menstruationscykeln. Den rekommenderade startdosen av MEROPUR är 75-150 IE per dag, som bör bibehållas i minst 7 dagar. Doseringen bör därefter justeras baserat på patientens individuella svar som bör utvärderas med klinisk övervakning (inklusive ovarial ultraljud ensam eller i kombination med mätning av östradiolnivåer). Dosjusteringar ska inte göras med mindre än 7 dagars intervall. Den rekommenderade dosökningen är 37,5 IE per justering och bör inte överstiga 75 IE. Den maximala dagliga dosen bör inte överstiga 225 IE. Om patienten inte svarar adekvat på behandlingen efter 4 veckors behandling ska terapin avbrytas, och patienten ska återuppta behandling med en högre startdos än i föregående förlopp.
När det optimala svaret uppnåtts bör 5000 till 10 000 IE hCG administreras i en enda injektion, en dag efter den sista MEROPUR -injektionen.Det är att föredra att patienten har samlag både på dagen för hCG -administrering och dagen efter. kan intrauterin insemination (IUI) utföras. Om överdrivet svar på MEROPUR uppnås bör behandlingen avbrytas, administrering av hCG ska avbrytas (se avsnitt 4.4) och patienten ska använda barriärprevention eller avstå från sexuellt umgänge till början av nästa mens.
Kvinnor som genomgår ovariell hyperstimulering för multipel follikulär utveckling i assisterad reproduktionsteknik (ART)
I överensstämmelse med vad som observerades i kliniska prövningar med MEROPUR som inkluderade nedreglering med GnRH-agonister, bör MEROPUR-terapi startas cirka 2 veckor efter att agonistbehandling påbörjats. Den rekommenderade startdosen av MEROPUR är 150-225 IE per dag under minst de första 5 dagarna av behandlingen. Baserat på klinisk övervakning (som inkluderar ultraljudsundersökning ensam eller i samband med mätning av östradiolnivåer i blodet) ska nästa dos bestämmas utifrån patientens individuella svar och bör inte överstiga 150 IE för en enda justering. Den maximala dagliga dosen som administreras bör inte överstiga 450 IE och en varaktighet som är längre än 20 dagar rekommenderas i de flesta fall inte.
I protokoll som inte innefattar nedreglering med GnRH-agonister bör MEROPUR-terapi startas den andra eller tredje dagen i menstruationscykeln. Det rekommenderas att den rekommenderade dosen och administreringsintervallet används för de nedreglerade protokollen med GnRH-agonister som beskrivits ovan.
För att framkalla slutlig follikelmognad i preparatet för follikulär återhämtning, när ett tillräckligt antal folliklar av lämplig storlek har erhållits, bör upp till 10 000 IE hCG administreras i en enda injektion. Patienterna bör övervakas noggrant i minst två veckor efter administrering av hCG.Om överdriven reaktion på behandlingen observeras ska administrering av MEROPUR avbrytas, hCG bör avstå (se avsnitt 4.4) och patienten ska använda barriärprevention eller avstå från samlag till nästa menstruation.
Njur- / leverinsufficiens
Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion ingick inte i kliniska studier (se avsnitt 5.2).
04.3 Kontraindikationer
MEROPUR är kontraindicerat hos kvinnor med:
- tumörer i hypofysen eller hypotalamus;
- livmoder-, bröst- eller äggstockscancer
- graviditet och amning;
- gynekologiska blödningar av okänd etiopatogenes;
- känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i produkten (se avsnitt 6.1).
- ovariecyster eller äggstocksförstoring som inte är associerad med polycystiskt ovariesyndrom.
Under följande förhållanden, eftersom ett gynnsamt resultat av behandlingen är osannolikt, ska MEROPUR inte ges:
- primär ovarial insufficiens;
- missbildningar av könsorganen som är oförenliga med graviditet;
- livmoderfibrer som är oförenliga med graviditet.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
MEROPUR är en potent gonadotrop substans som kan orsaka måttliga till svåra biverkningar och bör endast användas av läkare med erfarenhet av behandling av infertilitetsproblem.
Gonadotropinbehandling kräver en viss tid från läkaren och stöd från vårdpersonal, ultraljudsövervakning av äggstockssvaret, ensam eller helst i kombination med mätning av serumnivåer av estradiol med jämna mellanrum. Interindividuell variation i svar på menotropinbehandling är mycket stor, med mycket dålig respons hos vissa patienter. Den lägsta effektiva dosen i förhållande till behandlingsmålet bör användas.
Den första injektionen av MEROPUR måste ges under direkt övervakning av läkaren.
Innan behandlingen påbörjas måste parets infertilitet utvärderas noggrant och förmodade kontraindikationer mot graviditet måste utvärderas. Särskilt förekomst av hypotyreos, binjurebotinsvikt, hyperprolaktinemi, hypofys- eller hypotalamatumörer och lämplig specifik behandling måste utvärderas.
Patienter som genomgår follikulära utvecklingsstimuleringsförfaranden, antingen som en del av anovulatorisk infertilitetsbehandling eller med ART -förfaranden, kan utveckla äggstocksförstoring eller hyperstimulering. Följande rekommenderad dosering av MEROPUR, rekommenderat doseringsschema och övervakning av noggrann behandling minimerar förekomsten av sådana händelser. akut tolkning av follikelutvecklingsindex och dess mognad kräver erfarna läkare i tolkningen av de relativa testerna.
Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
OHSS är en distinkt medicinsk händelse från okomplicerad äggstocksförstoring. OHSS är ett syndrom som kan manifestera sig med ökande svårighetsgrad. Det inkluderar markant äggstocksförstoring, förhöjda serumkönssteroidnivåer och ökad kärlpermeabilitet som kan leda till vätskeansamling i bukhinnan, pleura och sällan i hjärtsäcken.
I svåra fall av OHSS kan följande symtom observeras: buksmärtor, bukspänning, kraftig förstoring av äggstockarna, viktökning, dyspné, oliguri och gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar och diarré. Klinisk utvärdering kan avslöja hypovolemi, hemokoncentration, elektrolytbalans, ascites, hemoperitoneum, pleural effusion, hydrotorax, akut lunginsufficiens, tromboemboliska händelser.
Överdriven reaktion på gonadotropinbehandling leder sällan till OHSS om inte hCG administreras för att inducera ägglossning.För ovariell hyperstimulering är det därför klokt att ge upp hCG och råda patienten att undvika coitus eller använda barriärpreventionsmetoder i minst 4 dagar. . OHSS kan snabbt utvecklas (24 timmar till flera dagar) för att bli ett allvarligt medicinskt tillstånd, så patienter bör följas noggrant i minst två veckor efter administrering av hCG.
Överensstämmelse med den rekommenderade dosen av MEROPUR och det rekommenderade administreringsschemat och noggrann övervakning av behandlingen minimerar förekomsten av ovariell hyperstimulering och multipel graviditet (se avsnitt 4.2 och 4.8). I ART -tekniker kan aspiration av alla folliklar före ägglossning minska förekomsten av hyperstimulering.
OHSS kan vara mer allvarlig och förlängd om graviditeten inträffar. Oftare inträffar OHSS efter att hormonbehandling avbrutits och når sin maximala svårighetsgrad cirka sju till tio dagar efter behandlingen. Normalt försvinner OHSS spontant när menstruationen börjar.
Vid allvarlig OHSS ska behandlingen med gonadotropin avbrytas om den pågår, patienten läggs in på sjukhus för att påbörja adekvat behandling.
Detta syndrom förekommer i höga procentsatser hos patienter med polycystisk äggstockssjukdom.
Flera graviditeter
Flera graviditeter, särskilt stora, bär och ökar risken för negativa mödrar och perinatala utfall.
Hos patienter som genomgår induktion av ägglossning med gonadotropiner är förekomsten av multipelgraviditet högre än vid naturlig befruktning. De flesta multipelgraviditeter är tvillingar. Noggrann övervakning av äggstocksresponsen rekommenderas för att minimera risken för multipelgraviditet.
Hos patienter som genomgår ART -ingrepp är risken för multipelgraviditet främst relaterad till antalet implanterade embryon, deras kvalitet och patientens ålder.
Patienten bör informeras om risken för multipel graviditet innan behandling påbörjas.
Avbrott i graviditeten
Förekomsten av graviditetsavbrott på grund av abort är högre hos patienter som genomgår stimulering för follikulär utveckling med ART -procedurer än i normalpopulationen.
Ektopisk graviditet
Kvinnor med anamnes på tubal sjukdom löper risk för ektopisk graviditet från både spontan graviditet och infertilitetsbehandling. Förekomsten av ektopiska graviditeter som rapporterades efter IVF -behandling var 2% till 5%, jämfört med det i den allmänna befolkningen som var 1% till 1,5%.
Tumörer i reproduktionssystemet
Det har rapporterats om tumörer, både godartade och maligna, av äggstockarna eller andra organ i reproduktionssystemet hos kvinnor som genomgår behandlingar med flera läkemedel för behandling av infertilitet. Det har ännu inte fastställts om behandling med gonadotropiner ökar risken. baslinjen för sådana tumörer hos infertila kvinnor.
Medfödda missbildningar
Förekomsten av medfödda missbildningar efter ART kan vara något högre än efter spontan graviditet. Detta antas bero på skillnader i föräldraegenskaper (t.ex. mammas ålder, spermieegenskaper) och flerfaldiga graviditeter.
Tromboemboliska händelser
Kvinnor med allmänt erkända riskfaktorer för tromboemboliska händelser, både personliga och familjära, svår fetma (Body Mass Index> 30 kg / m2) eller trombofili, kan ha en ökad risk för venösa eller arteriella tromboemboliska händelser under eller efter behandling med gonadotropiner. Hos dessa kvinnor bör den förväntade nyttan av gonadotropinadministration vägas mot risken. Det bör dock understrykas att graviditeten i sig också leder till en ökad risk för tromboemboliska händelser.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med MEROPUR på människor.
Även om det saknas kontrollerade kliniska prövningar, förväntas samtidig användning av MEROPUR och klomifencitrat öka follikelsvaret. Om en GnRH -agonist används för hypofysensensibilisering kan det vara nödvändigt att använda högre doser MEROPUR för att uppnå adekvat follikulärt svar .
04.6 Graviditet och amning
Användning av MEROPUR under graviditet och amning är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Hittills har ingen teratogen risk rapporterats efter klinisk användning av gondotropin för att inducera kontrollerad ovariell hyperstimulering. Data om graviditeter som utsätts för behandling är otillräckliga.
Djurförsök avslöjade inte en teratogen effekt av läkemedlet (se avsnitt 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga specifika studier har utförts. MEROPUR påverkar dock inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De allvarligaste och vanligast rapporterade biverkningarna under behandling med MEROPUR i kliniska prövningar är ovarial hyperstimulationssyndrom (OHSS), buksmärta, huvudvärk, reaktion på injektionsstället och smärta vid injektionsstället, med en incidens på upp till 10%. Tabellen nedan listar de viktigaste biverkningarna hos kvinnor som behandlats med MEROPUR enligt systemorganklassificering (SOC) och frekvens i kliniska prövningar.
Gastrointestinala symtom associerade med OHSS såsom bukspänning och illamående, illamående, kräkningar och diarré har rapporterats efter användning av MEROPUR i kliniska prövningar.
Venösa tromboemboliska händelser och ovarialtorsion kan uppstå som en sällsynt komplikation av OHSS.
Fall av lokaliserade eller generaliserade allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats mycket sällan efter injektion av MEROPUR.
04.9 Överdosering
Effekterna av överdosering är inte kända. Ovarial hyperstimulering kan dock förväntas (se avsnitt 4.4).
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Gonadotropiner, ATC -kod: G03GA02
MEROPUR produceras från urinen från postmenopausala kvinnor. Human Chorionic Gonadotropin (hCG), ett hormon som finns naturligt i urinen hos postmenopausala kvinnor, finns i MEROPUR som bidrar till den totala aktiviteten hos det luteiniserande hormonet.
Menotropin, som uppvisar FSH- och LH -aktivitet, inducerar tillväxt och utveckling av äggstocksfolliklar samt produktion av gonadala steroider hos kvinnor utan primärt ovariesvikt.
FSH är det primära verktyget för follikulär rekrytering och tillväxt i de tidiga stadierna av follikulogenes, medan LH är viktigt för ovarial steroidogenes och är involverad i de fysiologiska händelser som leder till utvecklingen av en lämplig preovulatorisk follikel. Follikulär tillväxt kan stimuleras av FSH i total frånvaro av LH, men de resulterande folliklarna utvecklas onormalt och är associerade med låga östradiolnivåer och en oförmåga att luteinisera till normal ovulatorisk stimulering.
I enlighet med verkan av LH vid förstärkning av steroidogenes är östradiolnivåerna i samband med behandling med MEROPUR högre än de som är associerade med behandling med rekombinanta FSH-produkter i IVF / ICSI-cykler för patienter som genomgår nedreglering. Detta bör beaktas vid övervakning av patientsvar baserat på östradiolnivåer. Det fanns inga skillnader i östradiolnivåer efter användning av lågdoseringsinduktionsprotokoll för ägglossning hos anovulatoriska patienter.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Den farmakokinetiska profilen för FSH i MEROPUR har dokumenterats. Efter 7 dagars upprepad dosering med 150 IE MEROPUR hos nedreglerade friska frivilliga var de maximala plasmakoncentrationerna av FSH (i förhållande till baslinjen) (medelvärde ± SD) 8,9 ± 3,5 IE / L och 8,5 ± 3,2 IE / L för SC respektive IM-administrering. Maximala FSH-koncentrationer uppnåddes inom 7 timmar för båda administreringsvägarna. Upprepade, FSH rensades med en halveringstid (medelvärde ± SD) på 30 ± 11 timmar och 27 ± 9 timmar för SC respektive IM -administration.
Även om kurvan för individuella LH -koncentrationer mot tid visar en ökning av LH -koncentrationer efter administrering av MEROPUR, är tillgängliga data för spridda för att möjliggöra farmakokinetisk analys.
Menotropin utsöndras huvudsakligen via njurarna.
Farmakokinetiken för MEROPUR hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte undersökts.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Med tanke på den omfattande kliniska erfarenheten av menotropin är prekliniska studier med MEROPUR begränsade.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Damm:
Laktosmonohydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyra.
Lösningsmedel:
Natriumklorid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
I avsaknad av inkompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra produkter.
06.3 Giltighetstid
Damm: 3 år
Lösningsmedel: 3 år
Använd omedelbart och en gång efter beredning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C. Frys inte. Förvaras i originalförpackningen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
MEROPUR finns i följande behållare och förpackningar:
Damm: 2 ml färglös injektionsflaska av glas (typ I) med gummilucka och lock.
Lösningsmedel: 1 ml färglös injektionsflaska av glas (typ I).
Produkten finns i förpackningar om 5 eller 10 injektionsflaskor med motsvarande antal injektionsflaskor med lösningsmedel.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Pulvret ska endast rekonstitueras med det lösningsmedel som medföljer förpackningen.
Sätt in rekonstitueringsnålen i sprutan. Ta upp hela innehållet i injektionsflaskan med lösningsmedel och injicera det totala innehållet i injektionsflaskan som innehåller pulvret. Pulvret måste lösa sig snabbt tills det blir en klar lösning. Om detta inte händer, snurra injektionsflaskan försiktigt i händerna tills lösningen blir klar. Undvik kraftig skakning.
Om det behövs kan lösningen överföras tillbaka till sprutan och därifrån till en annan injektionsflaska med pulver tills den föreskrivna dosen uppnås. Upp till 3 injektionsflaskor med pulver kan lösas i en injektionsflaska med lösningsmedel.
När den föreskrivna dosen har nåtts, överför lösningen till sprutan, byt ut rekonstitueringsnålen mot injektionsnålen och administrera omedelbart.
Den beredda lösningen ska inte administreras om den innehåller oupplösta partiklar eller om den är grumlig.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Förpackning med 5 frystorkade injektionsflaskor + 5 injektionsflaskor med lösningsmedel: A.I.C. N. 036749012 / M
Förpackning med 10 frystorkade injektionsflaskor + 10 injektionsflaskor med lösningsmedel: A.I.C. N. 036749024 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
April 2006
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Februari 2009
