Aktiva ingredienser: Desogestrel, etinylestradiol
Mercilon 0,15 mg + 0,02 mg tabletter
Indikationer Varför används Mercilon? Vad är det för?
Sammansättning och typ av piller
Mercilon är ett kombinerat p -piller som ska tas i munnen. Varje tablett innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga hormoner. Dessa är desogestrel (ett gestagen) och etinylöstradiol (ett östrogen). Med tanke på det låga hormonhalten betraktas Mercilon som ett lågdosalt oralt preventivmedel. Eftersom alla tabletter i förpackningen innehåller samma hormoner i samma styrka anses Mercilon vara ett monofasiskt kombinerat oralt preventivmedel.
Varför använda Mercilon
Mercilon används för att förhindra graviditet. Vid korrekt användning (för att inte glömma några tabletter) är risken för graviditet mycket liten.
Kontraindikationer När Mercilon inte ska användas
Allmänna anmärkningar
Innan du börjar ta Mercilon bör du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodproppar").
Ta inte Mercilon
Ta inte Mercilon om du har något av villkoren nedan. Om du har något av villkoren nedan, kontakta din läkare. Din läkare kommer att diskutera med dig andra preventivmetoder som kan vara mer lämpliga för dig.
- om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benet (djup venetrombos, DVT), lunga (lungemboli, PE) eller andra organ;
- om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulering, såsom protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar;
- om du ska genomgå en "operation eller om du ska ligga länge (se" Blodproppar ");
- om du någonsin har haft hjärtinfarkt eller stroke
- om du har (eller någonsin har haft) angina pectoris (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på hjärtinfarkt) eller övergående ischemisk attack (TIA - tillfälliga stroke -symtom);
- om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodproppar i artärerna: - allvarlig diabetes med skador på blodkärlen - mycket högt blodtryck - mycket hög fetthalt (kolesterol eller triglycerider) i blodet - en sjukdom kallas hyperhomocysteinemi
- om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas 'migrän med aura';
- har eller har lidit tidigare av pankreatit (en 'inflammation i bukspottkörteln) i samband med höga halter av fettämnen i blodet;
- om du lider av gulsot (gulning av huden) eller allvarlig leversjukdom (lever)
- om du har eller har haft cancer som kan växa under påverkan av könshormoner (t.ex. bröstet eller könsorganen);
- om du har eller har haft levercancer
- om du har någon typ av vaginal blödning av okänt ursprung
- om du har endometrial hyperplasi (onormal tillväxt av livmoderslemhinnan)
- om du är gravid eller tror att du är gravid.
Om något av dessa tillstånd uppträder för första gången när du tar p -piller, sluta ta det omedelbart och tala om för din läkare. Under tiden, använd icke-hormonella preventivmedel. Se även avsnittet "Allmänna anmärkningar".
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Mercilon
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Mercilon.
Allmänna anmärkningar
I denna bipacksedel beskrivs några situationer där du måste sluta ta p -piller eller där en minskning av p -piller kan uppstå. I dessa situationer får du inte ha sex eller du måste vidta ytterligare icke-hormonella preventivmedel, till exempel att använda kondom eller annan barriärmetod. Använd inte rytm- eller basaltemperaturmetoder. Dessa metoder kan vara opålitliga eftersom p-piller det ändrar normala temperaturförändringar och livmoderhals slem som uppstår under menstruationscykeln.
När ska du träffa en läkare?
Kontakta en läkare snarast
- om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan indikera att du lider av en blodpropp i benet (djup venetrombos), en blodpropp i lungan (lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se "Blod blodproppar (trombos) ").
För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar, gå till avsnittet "Hur man känner igen en blodpropp".
Mercilon, liksom alla p -piller, skyddar inte mot HIV -infektion (AIDS) eller någon annan sexuellt överförbar sjukdom.
Mercilon ska normalt inte användas för att skjuta upp en period. Men om det i undantagsfall är nödvändigt att fördröja en period, kontakta din läkare.
Tala om för din läkare om något av följande gäller dig. Om detta tillstånd uppstår eller förvärras medan du använder Mercilon ska du tala om för din läkare.
- om du röker;
- om du har diabetes
- om du är överviktig
- om du har högt blodtryck
- om du har en hjärtklaffstörning eller vissa hjärtrytmstörningar
- om du har "inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit);
- om du har åderbråck
- om du tidigare har haft trombos, hjärtinfarkt eller stroke hos nära släktingar
- om du lider av migrän
- om du lider av depression
- om du lider av epilepsi
- om du har en lever- eller gallblåsersjukdom
- om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
- om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar det naturliga försvarssystemet);
- om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS, en blodproppsstörning som orsakar njursvikt);
- om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
- om du har höga halter av fett i blodet (hypertriglyceridemi) eller en "positiv familjehistoria av detta tillstånd." Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln);
- om du ska genomgå en "operation eller om du ska ligga länge (se avsnitt 2" Blodproppar ");
- om du precis har fött är risken att utveckla blodproppar högre. Fråga din läkare hur länge du kan börja ta Mercilon efter att du har fått barn.
- om någon av dina närmaste familjemedlemmar har haft bröstcancer;
- om du har störningar som först uppträdde eller förvärrades under graviditeten eller som ett resultat av tidigare könshormonbehandling (till exempel hörselnedsättning, en sjukdom som kallas porfyri, en hudsjukdom som kallas herpes gestationis, en sjukdom som kallas Korea of Sydenham);
- om du har eller har haft chloasma (gulbruna pigmenterade fläckar på huden, särskilt i ansiktet). Undvik i detta fall överdriven exponering för solen eller ultravioletta strålar.
Om något av ovanstående tillstånd uppstår, återkommer eller förvärras först när du tar p -piller, kontakta din läkare.
BLODPROPPAR
Att använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Mercilon ökar risken för att utveckla en blodpropp jämfört med att inte använda det. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.
Blodproppar kan utvecklas
- i vener (kallad 'venös trombos', 'venös tromboembolism' eller VTE)
- i artärerna (ett tillstånd som kallas 'arteriell trombos', 'arteriell tromboembolism' eller ATE).
Återhämtning från blodproppar är inte alltid komplett. I sällsynta fall kan långvariga allvarliga effekter inträffa eller mycket sällan bli dödliga.
Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp i samband med Mercilon är låg.
HUR KÄNNER DU EN BLODKLOT
Kontakta en läkare omedelbart om du märker något av följande tecken eller symtom.
- svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, särskilt när det åtföljs av:
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet
- förändring av hudens färg på benet, som att bli blek, röd eller blå
- plötslig och oförklarlig andfåddhet eller snabb andning;
- plötslig hosta utan någon uppenbar orsak, vilket möjligen orsakar att blod avges
- skarp bröstsmärta som kan öka med djup andning;
- svår lättnad eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag
- allvarlig magsmärta Om du är osäker, tala om för din läkare eftersom några av dessa symtom som hosta eller andfåddhet kan misstas som ett mildare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. "förkylning").
- omedelbar synförlust eller
- smärtfri synskärpa som kan leda till synförlust
- bröstsmärta, obehag, känsla av tryck eller tyngd
- känsla av klämning eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna och magen;
- svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
- snabba eller oregelbundna hjärtslag
- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
- plötsliga svårigheter att se i ett eller båda ögonen
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall. Strokesymtom kan ibland vara korta, med nästan omedelbar och fullständig återhämtning, men du måste fortfarande uppsöka läkare omedelbart eftersom du kan vara i riskzonen för en annan stroke.
- svullnad och ljusblå missfärgning av ena extremiteten;
- svår magsmärta (akut buk)
BLODKLOPPAR I EN VEIN
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?
- Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har kopplats till en ökad risk för blodproppsbildning i venerna (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. I de flesta fall inträffar de under det första året då ett kombinerat hormonellt preventivmedel används.
- Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det orsaka en djup venetrombos (DVT).
- Om en blodpropp rör sig från benet och fastnar i lungan kan det orsaka lungemboli.
- Mycket sällan kan blodproppen bildas i ett annat organ som ögat (trombos i näthinnan).
När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven högst?
Risken att utveckla en blodpropp i en ven är högst under det första året för att ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel för första gången. Risken kan vara ännu högre om du börjar ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma läkemedel eller ett annat läkemedel) efter en paus på 4 eller fler veckor.
Efter det första året minskar risken men är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
När du slutar ta Mercilon återgår risken för att utveckla en blodpropp till normala nivåer inom några veckor.
Vad är risken för att utveckla en blodpropp?
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.
Den totala risken för att utveckla en blodpropp i benet eller lungan (DVT eller PE) med Mercilon är låg.
- Av 10 000 kvinnor som inte använder något kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, kommer cirka 5-7 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller drospirenon, till exempel Mercilon, kommer cirka 9-12 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Risken för blodpropp beror på din medicinska historia (se under ”Faktorer som ökar risken för blodpropp”).
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en ven
Risken att utveckla en blodpropp med Mercilon är låg men vissa tillstånd gör att den ökar. Risken är större:
- om du är kraftigt överviktig (kroppsmassindex eller BMI över 30 kg / m2);
- om en nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I detta fall kan du ha en ärftlig blodproppsstörning;
- om du måste opereras eller om du måste ligga länge under en skada eller sjukdom eller om du har ett ben i kast. Det kan vara nödvändigt att sluta ta Mercilon några veckor före operationen eller under perioden då du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Mercilon, fråga din läkare när du kan börja ta det igen.
- när du blir äldre (särskilt över 35 år);
- om du födde för mindre än några veckor sedan. Risken att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har av denna typ.
Flygresor (varar> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för blodpropp, särskilt om du har några av de andra riskfaktorerna listade.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om något av detta gäller dig, även om du är osäker. Din läkare kan besluta att sluta ta Mercilon.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Mercilon, till exempel om en nära släkting har en trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
BLODKLOPPAR I ETT ARTIKEL
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?
Liksom blodproppar i en ven kan blodproppar i en artär orsaka allvarliga problem, till exempel kan de orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en artär
Det är viktigt att notera att risken för hjärtinfarkt eller stroke i samband med användning av Mercilon är mycket låg men kan öka:
- med stigande ålder (över 35 år);
- om du röker. När du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Mercilon rekommenderas att du slutar röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
- om du är överviktig
- om du har högt blodtryck
- om någon i din närmaste familj har haft hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I det här fallet kan du också löpa stor risk att få hjärtinfarkt eller stroke.
- om du eller en nära släkting har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
- om du lider av migrän, särskilt migrän med aura;
- om du har några hjärtproblem (ventildefekt, hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer);
- om du har diabetes.
Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken att utveckla en blodpropp vara ännu högre.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Mercilon, till exempel om du börjar röka, om en nära släkting har trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
Piller och cancer
Bröstcancer ses något oftare hos kvinnor som använder kombinationspiller, men det är inte känt om detta beror på behandlingen. Till exempel är det möjligt att fler cancerformer diagnostiseras hos kvinnor som använder p -piller eftersom de genomgår oftare medicinska kontroller. Förekomsten av bröstcancer minskar gradvis efter att det kombinerade pillret har stoppats. Det är viktigt att du kontrollerar dina bröst regelbundet och kontaktar din läkare om du känner någon klump.
Godartade levertumörer och, ännu mer sällan, maligna levertumörer har observerats i sällsynta fall hos kvinnor som använder pillret. Kontakta din läkare om du upplever ovanligt svåra buksmärtor.
I sällsynta fall har godartade och ännu mer sällan maligna levertumörer observerats hos kvinnor som använder p -piller. Dessa tumörer kan orsaka inre blödningar. Kontakta din läkare omedelbart om du upplever svår buksmärta.
Livmoderhalscancer orsakas av en human papillomavirus (HPV) infektion. Det är vanligare hos kvinnor som använder p -piller under lång tid. Det är inte känt om detta beror på användning av hormonella preventivmedel eller sexuellt beteende eller andra faktorer (som bättre kontroll av livmoderhalsen).
Barn och ungdomar
Det finns inga kliniska data om effekt och säkerhet hos ungdomar under 18 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Mercilon
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan minska pillret.
Dessa inkluderar läkemedel för behandling:
- av epilepsi och narkolepsi (till exempel: primidon, hydantoin, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat, modafinil);
- tuberkulos (till exempel: rifampicin);
- HIV -infektion (till exempel: ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
- andra infektioner (till exempel antibiotika såsom: ampicillin, tetracykliner, griseofulvin, rifabutin);
- högt tryck i lungornas blodkärl (bosentan);
- depression (preparat baserade på johannesört även kallad Hypericum perforatum).
P -piller kan också störa andra läkemedels arbete (t.ex. cyklosporin och lamotrigin).
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel eller naturläkemedel, även receptfria sådana. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som kan ordinera andra läkemedel (eller din apotekare) att du använder Mercilon. På så sätt kan de berätta om och hur länge du behöver använda ytterligare preventivmetoder.
Laboratorieanalys
Om du behöver ett blodprov, tala om för din läkare eller laboratorium att du tar p -piller, eftersom orala preventivmedel kan påverka resultaten av vissa blodprov.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Mercilon ska inte användas av kvinnor som är gravida eller misstänker att de är gravida. Om du misstänker att du är gravid när du tar Mercilon måste du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta din läkare så snart som möjligt.
Matdags
Användning av Mercilon rekommenderas inte under amning. Om du vill ta p -piller medan du ammar bör du kontakta din läkare.
Köra och använda maskiner
Mercilon påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Mercilon innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du har "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
När ska du kontakta din läkare
Periodiska kontroller
Medan du använder p-piller kommer din läkare att be dig att komma för regelbundna kontroller. Vanligtvis måste du genomgå en kontroll minst varje år.
Kontakta din läkare så snart som möjligt om:
- observera eventuella förändringar i ditt hälsotillstånd, särskilt i förhållande till vad som står i denna bipacksedel (se även avsnitt "Ta inte Mercilon" och "Vad du behöver veta innan du tar Mercilon". nära familjemedlemmar);
- du känner en klump i bröstet;
- uppleva symtom på angioödem som svullnad i ansikte, tunga och / eller hals och / eller svårigheter att svälja eller nässelfeber tillsammans med andningssvårigheter;
- du måste använda andra läkemedel (se även avsnittet "Andra läkemedel och Mercilon");
- du måste vara immobiliserad eller måste opereras (tala om för din läkare minst 4 veckor innan);
- du har intensiv och ovanlig vaginal blödning
- under den första veckan glömde du att ta tabletterna i förpackningen och hade samlag under de sju föregående dagarna;
- har svår diarré;
- inte har haft menstruation under två på varandra följande cykler eller misstänker graviditet (starta inte ett nytt paket utan att först ha råd med din läkare).
Sluta ta tabletterna och kontakta din läkare omedelbart om du märker möjliga tecken på trombos såsom:
- ovanlig hosta;
- svår smärta i bröstet som kan spridas till vänster arm;
- andnöd;
- ovanlig, svår eller långvarig huvudvärk eller migränattack;
- delvis eller total synförlust eller dubbelsyn;
- suddigt tal eller oförmåga att tala;
- plötsliga förändringar i hörsel, lukt och smak;
- yrsel eller svimning
- svaghet eller domningar i någon del av kroppen;
- svår smärta i buken;
- svår smärta eller svullnad i ett ben.
För mer information, se avsnittet "Piller och trombos" i denna bipacksedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Mercilon: Dosering
När och hur man tar tabletterna
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Mercilon -förpackningen innehåller 21 tabletter, alla markerade med veckodag ska tas.
Ta tabletten ungefär samma tid varje dag, med lite vatten om det behövs. Följ pilarnas riktning tills alla 21 tabletterna är förbrukade. Ta inte piller under de kommande sju dagarna.
Menstruationen bör visas under dessa 7 dagar (abstinensblödning). De börjar vanligtvis 2-3 dagar efter att ha tagit den sista Mercilon-tabletten.
Starta det nya paketet den åttonde dagen, även om mensen inte är över ännu. Genom att göra detta kommer du alltid att starta det nya paketet samma dag i veckan och abstinensblödningen kommer alltid att inträffa på ungefär samma dagar i veckan , varje månad ..
Hur man startar det första paketet med Mercilon
Om du inte har använt några hormonella preventivmedel under föregående månad.
Börja ta Mercilon den första dagen i din mens, vilket är den första dagen i din mens, ta tabletten markerad med den veckodagen. Fortsätt sedan i den ordning som pilarna anger. Mercilon verkar omedelbart. Därför behöver han inte ytterligare preventivmetoder.
Det kan också börja mellan den andra och femte dagen i cykeln, men i detta fall måste en ytterligare preventivmetod (barriärmetod) användas under de första sju dagarna av att ta tabletterna i den första cykeln.
Byt från ett annat kombinerat hormonellt preventivmedel (kombinerat p -piller, vaginal p -ring eller depotplåster)
Du kan börja ta Mercilon dagen efter det sista pillret av ditt tidigare preventivmedel (dvs utan att observera någon tablettfri paus). Om ditt tidigare preventivmedel även innehåller inaktiva tabletter kan du ta Mercilon dagen efter att du tog den sista tabletten. Aktiv ( fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Det kan också börja senare, men aldrig senare än dagen efter det pillerfria intervallet (eller dagen efter den sista inaktiva tabletten) för det tidigare preventivmedlet. Om du använder en vaginal ring eller ett depotplåster är det att föredra att du börjar ta Mercilon samma dag som ringen eller plåstret tas bort.
Den dag som är planerad för nästa applicering av ringen eller plåstret kan också börja senast.
Om du har använt pillret, plåstret eller ringen på rätt sätt och om du är säker på att du inte är gravid kan du också sluta ta p -piller eller ta bort ringen eller plåstret vilken dag som helst och börja använda Mercilon omedelbart.
Om du följer dessa instruktioner är det inte nödvändigt att använda ytterligare preventivmetoder.
Byta från piller endast för gestagen (minipill)
Du kan sluta ta minipillen vilken dag som helst och börja ta Mercilon vid samma tidpunkt nästa dag. Men om du har sex, använd en extra preventivmetod (barriärmetod) under de första sju dagarna av att ta Mercilon.
Byte från en injektionspreventiv implantat eller enbart gestagen-implantat eller gestagenfrisättande intrauterin enhet (IUS)
Du kan börja ta Mercilon när din nästa injektion beräknas eller på dagen för att implantatet eller IUS tas bort, men om du har sex ska du använda ytterligare en preventivmetod (barriärmetod) under de första sju dagarna av Mercilon.
Efter förlossningen
Efter att ha fått barn kan din läkare berätta för dig att vänta till din första normala menstruation innan du börjar använda Mercilon. Ibland är det möjligt att börja ännu tidigare. Din läkare kommer att ge dig instruktioner. Om du ammar och vill använda Mercilon, tala med din läkare först.
Efter en spontan eller inducerad abort
Din läkare kommer att ge dig instruktioner.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Mercilon
Om du har tagit för stor mängd av Mercilon
Efter att ha tagit flera Mercilon -tabletter samtidigt har inga allvarliga skadliga effekter rapporterats. Om du har tagit flera tabletter samtidigt kan du ha illamående, kräkningar eller vaginala blödningar. Om du upptäcker att ett barn har tagit Mercilon, be din läkare om instruktioner.
Om du har glömt att ta Mercilon
VAD GÖR JAG OM ... ... du glömmer att ta tabletterna
- Om det har gått mindre än 12 timmar sedan vanligt intag, bibehålls pillernas tillförlitlighet. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa tablett som vanligt.
- Om mer än 12 timmar har gått sedan tiden för vanligt intag kan pillernas tillförlitlighet minskas. Ju större antal på varandra följande glömda tabletter, desto större är risken att preventivmedlet minskar.
- Risken för graviditet är särskilt hög om du glömmer dina piller i början och i slutet av förpackningen. Då måste du följa instruktionerna nedan (se även tabellen nedan).
Om du har glömt att ta mer än en tablett i förpackning
Fråga din läkare om instruktioner.
Om du glömde 1 tablett under den första veckan
Ta tabletten så snart du kommer ihåg (även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt) och fortsätt som vanligt. Använd ytterligare preventivmetoder (barriärmetoder) under de kommande sju dagarna. Om du har haft samlag i veckan före glömskan finns det en möjlighet att du har blivit gravid. Kontakta din läkare omedelbart.
Om du glömde 1 tablett under den andra veckan
Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg (även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt) och fortsätt som vanligt. P -pillerens p -säkerhet bibehålls. Inga andra preventivmedel behöver användas.
Om du glömde 1 tablett under den tredje veckan
Du kan välja ett av följande alternativ utan att behöva använda ytterligare preventivmedel.
- Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg (även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt) och fortsätt som vanligt. Starta det nya paketet så snart du har avslutat det nuvarande, utan mellanrum mellan de två förpackningarna. Abstinensblödning kan inte inträffa förrän den andra förpackningen är klar, men genombrottsblödning (spotting) eller genombrottsblödning kan inträffa under den andra förpackningen. eller
- Avbryt tabletterna från den aktuella förpackningen, observera ett intervall på 7 dagar eller mindre (inkludera dagen för det missade pillret) och fortsätt sedan med en ny förpackning. Om du väljer detta alternativ kan du alltid starta det nya paketet samma dag i veckan som du vanligtvis börjar.
Om du har glömt att ta en eller flera tabletter ur ett förpackning och du inte har menstruation under det första pillerfria intervallet är det möjligt att du är gravid. I så fall måste du rådfråga din läkare innan du börjar med det nya paketet.
...... om du lider av gastrointestinala störningar (såsom kräkningar eller svår diarré)
Om du kräks eller har svår diarré kan det hända att de aktiva substanserna i Mercilon -tabletten inte absorberas helt. Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit tabletten, är situationen liknande den för en glömd tablett. Du bör följa anvisningarna för att glömma tabletter. Vid allvarlig diarré, kontakta din läkare.
...... om du vill skjuta upp dagen för menstruationsstart
Du kan fördröja starten av din menstruation om du börjar ta tabletterna i ett nytt Mercilon -förpackning omedelbart efter att du har slutfört det förpackningen. Du kan fortsätta med det nya paketet så länge du vill, till slutet av det andra paketet. När du vill att menstruationen ska börja, sluta ta tabletterna. När du använder den andra förpackningen kan du uppleva genombrottsblödning eller fläckar när du tar tabletterna. Börja nästa förpackning efter den vanliga 7-dagars tablettfria pausen.
...... om du vill ändra dagen för menstruationens början
Om du tar tabletterna rätt kommer du att ha mens ungefär samma dag var fjärde vecka. Om du vill byta denna dag behöver du bara förkorta (aldrig förlänga) nästa pillerfria intervall. Till exempel, om dina perioder vanligtvis visas på en fredag och du vill att de ska visas på en tisdag i framtiden (3 dagar tidigare), bör du börja nästa paket 3 dagar tidigare än vanligt. Om du förkortar ditt tablettfria intervall mycket (t.ex. 3 dagar eller mindre) kan det hända att du inte blöder under det intervallet.
…… om du har oväntade blödningar
Med alla orala preventivmedel, under de första månaderna av att ta, kan du få oregelbunden vaginal blödning (spotting eller genombrottsblödning) mellan menstruationerna. Du kan behöva använda bindor, men du bör fortsätta att ta dina tabletter som vanligt. Oregelbundna blödningar försvinner vanligtvis när kroppen vänjer sig vid p -piller (vanligtvis efter cirka 3 månader). Rådgör med din läkare om blödningen kvarstår, blir intensiv eller återkommer med jämna mellanrum.
… .. Vid missad menstruation
Om du har tagit alla tabletter på rätt sätt och inte har kräkts eller tagit andra läkemedel är det mycket osannolikt att du är gravid. Fortsätt att ta Mercilon som vanligt. Om mensen inte uppstår två gånger i rad kan du ha blivit gravid. Kontakta din läkare omedelbart. Börja inte med det nya Mercilon -förpackningen förrän din läkare har uteslutit att du är gravid.
Om du slutar att ta Mercilon
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel. Du kan när som helst sluta ta Mercilon. Om du fortfarande vill undvika att bli gravid, rådfråga din läkare om andra metoder för preventivmedel. Om du vill sluta ta Mercilon för att bli gravid, måste du vänta en naturlig period innan du börjar försöka bli gravid, vilket hjälper dig att avgöra när din baby kommer att födas.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Mercilon
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du får några biverkningar, särskilt om de är svåra eller ihållande, eller om det sker någon förändring i din hälsa som du tror kan bero på Mercilon, kontakta din läkare.
En ökad risk att utveckla blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) eller blodproppar i artärerna (arteriell tromboembolism (ATE)) finns hos alla kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. För mer detaljerad information om de olika riskerna med att ”ta kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnitt 2” Vad du behöver veta innan du tar Mercilon ”.
Allvarliga reaktioner i samband med "p -piller och relaterade symptom" beskrivs i avsnitten "P -piller och trombos" och "P -piller och cancer".
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- deprimerat humör, humörförändring
- huvudvärk
- illamående, buksmärtor
- bröstsmärta, bröstspänning
- viktökning.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- vätskeretention
- minskad sexuell lust
- migrän
- kräkningar, diarré
- hudreaktioner, nässelfeber
- bröstförstoring.
Sällsynta (kan drabba fler än 1 av 1000 personer):
- skadliga blodproppar i en ven eller artär, till exempel: i ett ben eller en fot (DVT); i en lunga (PE); hjärtinfarkt; stroke; minislag; tillfälliga stroke-liknande symptom, kända som övergående ischemisk attack (TIA) ); blodproppar i levern, magen / tarmarna, njurarna eller ögat.
Chansen att utveckla en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar denna risk (se avsnitt 2 för mer information om tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).
- överkänslighetsreaktioner
- ökad sexuell lust
- intolerans mot kontaktlinser
- erythema nodosum, erythema multiforme (hudsjukdomar)
- bröstflöde, vaginal urladdning
- minskning av kroppsvikt.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för oönskade effekter.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid högst 30 ° C. Frys inte. Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Använd inte detta läkemedel om du märker förändringar i tabletternas färg, tabletternas sönderfall eller andra synliga tecken på försämring.
Kasta inte några läkemedel via avloppsvatten eller hushållsavfall Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder.Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Innehåller Mercilon
- De aktiva ingredienserna är: desogestrel (0,150 mg) och etinylestradiol (0,020 mg).
- Övriga innehållsämnen är: vattenfri kolloidal kiseldioxid, laktosmonohydrat, potatisstärkelse, povidon, stearinsyra, alfa-tokoferol.
Beskrivning av hur Mercilon ser ut och förpackningens innehåll
Mercilon finns i förpackningar om 1, 3 eller 6 blister med 21 tabletter, placerade i en aluminiumpåse och förpackade i en kartong.
Tabletterna är bikonvexa, runda och 6 mm i diameter och märkta med TR4 på ena sidan och Organon * på den andra sidan.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MERCILON 0,15 MG + 0,02 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 0,150 mg desogestrel och 0,020 mg etinylestradiol.
Hjälpämnen: laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
Vita, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 6 mm. Tabletterna är märkta med "TR4" på ena sidan och "Organon *" på den andra sidan.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Preventivmedel.
Beslutet att förskriva Mercilon måste ta hänsyn till den enskilda kvinnans nuvarande riskfaktorer, särskilt de som är relaterade till venös tromboembolism (VTE) och jämförelsen mellan risken för VTE i samband med Mercilon och den som är förknippad med andra kombinerade hormonella piller, kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt
Hur du tar Mercilon
Tabletterna ska tas i den ordning som anges på blistret, ungefär samma tid varje dag, med lite vätska om det behövs. Tabletterna ska tas varje dag i 21 dagar i rad. Efterföljande förpackningar bör startas efter ett 7-dagars tablettfritt intervall, under vilket abstinensblödning vanligtvis uppstår. Denna blödning uppträder vanligtvis 2-3 dagar efter att du tagit den sista tabletten och kan fortfarande finnas när nästa förpackning startas.
Hur man påbörjar behandling med Mercilon
Ingen hormonell preventivmetod (under föregående månad)
Ta tabletterna bör börja den första dagen i den naturliga menstruationscykeln (dvs. den första dagen i menstruationen). Det är också möjligt att börja mellan den andra och femte dagen i cykeln, men i det här fallet är det under den första cykeln rekommenderas också att använda en barriärmetod under de första sju dagarna av att ta tabletterna.
Byt från ett kombinerat hormonellt preventivmedel (kombinerat oralt preventivmedel, vaginal ring eller depotplåster)
Den första tabletten av Mercilon ska helst tas dagen efter den sista aktiva tabletten i föregående p-piller (dvs. den sista tabletten som innehåller den aktiva substansen) eller senast dagen efter det vanliga tablettfria eller placebofria intervallet för tidigare kombinerat oralt preventivmedel. Vid tidigare användning av en vaginal ring eller depotplåster bör Mercilon helst startas dagen för att apparaten tas bort, eller senast den dag som är planerad för nästa applikation.
Om kvinnan har använt den tidigare preventivmetoden konsekvent och korrekt och är ganska säker på att hon inte är gravid, kan hon också byta från den tidigare kombinerade hormonella preventivmedelsbehandlingen till den nya, vilken dag som helst i cykeln.
Det hormonfria intervallet i den tidigare metoden bör aldrig förlängas utöver den rekommenderade tidsperioden.
Byt från ett preventivmedel som endast innehåller gestagen (minipill, injektion, implantat) eller från ett gestagenfrisättande intrauterint system (IUS)
Kvinnan kan när som helst byta om hon kommer från minipillen (från ett implantat eller en IUS på dagen för avlägsnande, från en injicerbar på dagen då nästa injektion ska ges), men i alla fall bör hon rådas att använd också en barriärmetod för preventivmedel under de första sju dagarna av tablettintag.
Efter en första trimester abort
Du kan börja omedelbart utan att behöva ytterligare preventivmedel.
Efter en förlossning eller andra trimester abort
För kvinnor som ammar, se avsnitt 4.6.
Användning av preventivmedel bör inte påbörjas före den 21-28: e dagen efter förlossningen eller efter en andra trimesterabort. Om intaget skjuts upp bör kvinnan rådas att också använda en barriärmetod under de första 7 dagarna som tar tabletterna. Men om samlag har inträffat under tiden måste graviditet uteslutas eller den första menstruationen bör avvaktas innan du startar COC.
Oregelbundet intag
Om hon är mindre än 12 timmar försenad med att ta någon tablett reduceras inte preventivskyddet. Den glömda tabletten ska tas så snart hon kommer ihåg och följande tabletter ska tas i vanlig takt.
Om fördröjningen av att ta någon tablett är mer än 12 timmar kan preventivskyddet minskas.I detta fall kan beteendet som ska följas styras av följande två grundläggande regler:
1. Intag av tabletterna får aldrig avbrytas i mer än 6 dagar.
2. för att erhålla en "adekvat undertryckning av hypothalamus-hypofys-ovarialaxeln, är det nödvändigt att ta tabletterna kontinuerligt i 7 dagar.
Som ett resultat kan följande tips ges i daglig träning:
• Första veckan
Den sista missade tabletten ska tas så snart kvinnan kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. De andra tabletterna ska tas i vanlig rytm. Dessutom bör en barriärmetod, t.ex. kondom, användas under de kommande sju dagarna. Om samlag ägde rum under föregående vecka, bör möjligheten till graviditet övervägas. Ju fler missade tabletter och kortare p-piller, desto större risk för graviditet.
• Andra veckan
Den sista missade tabletten ska tas så snart kvinnan kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. De andra tabletterna ska tas i vanlig rytm. Det är inte nödvändigt att använda ytterligare preventivmetoder, förutsatt att tabletterna har tagits korrekt under de sju dagarna före den första missade tabletten. om inte, eller om mer än en glömd tablett, bör ytterligare försiktighetsåtgärder rekommenderas i 7 dagar.
• Tredje veckan
Med tanke på att det tablettfria intervallet är nära, är risken för minskad p-tillförlitlighet större. Ändring av p-piller kan dock fortfarande förhindra minskning av preventivmedel. Genom att anta något av följande två alternativ är det därför inte nödvändigt att använda ytterligare preventivmetoder så länge som alla tabletter har tagits korrekt under de sju dagarna före den första missade tabletten. Annars bör det rekommenderas att följa det första av de två alternativen och även att vidta ytterligare försiktighetsåtgärder under de kommande sju dagarna.
1. Den sista missade tabletten ska tas så snart kvinnan kommer ihåg, även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt. De andra tabletterna ska tas i vanlig rytm. Nästa förpackning ska startas omedelbart efter att den föregående har avslutats, dvs utan att observera det tablettfria intervallet mellan de två förpackningarna. I detta fall är det osannolikt att abstinensblödning inträffar före slutet av den andra förpackningen. emellertid kan spotting eller genombrottsblödning inträffa när du tar tabletterna.
2. Du kan också bli rekommenderad att sluta ta tabletter från den aktuella förpackningen. Du bör därför observera ett pillerfritt intervall på upp till 7 dagar, inklusive de där tabletter har glömts bort och sedan fortsätta med en ny förpackning.
Om kvinnan har glömt att ta tabletter och inte upplever abstinensblödning under det första vanliga tablettfria intervallet, bör möjligheten till graviditet övervägas.
Rekommendationer vid gastrointestinala störningar
I närvaro av allvarliga gastrointestinala störningar är absorptionen kanske inte fullständig och ytterligare preventivmedel måste användas.
Om kräkningar inträffar inom 3-4 timmar efter att du tagit tabletten, följ i förekommande fall rekommendationerna om att inte ta tabletter i avsnittet "Oregelbundet intag". Om kvinnan inte vill ändra den vanliga doseringen ska hon ta en eller fler fler extra tabletter från en ny förpackning.
Läge för att hoppa över eller skjuta upp en period
Att skjuta upp en period är inte en indikation på produkten, men om det i undantagsfall är nödvändigt att skjuta upp en period, bör du fortsätta att ta dina Mercilon-tabletter från en annan förpackning utan att observera det tablettfria intervallet. Tablettintaget kan fortsätta så länge som önskat till slutet av den andra förpackningen, i upp till 15 dagar. Under denna period kan genombrott blödning eller spotting inträffa. Efter det vanliga 7-dagars tablettfria intervallet, återuppta regelbundet Antagande av Mercilon.
För att flytta din mens så att den börjar en annan veckodag än vanligt kan du förkorta varaktigheten av nästa pillerfria intervall med så många dagar du vill. Ju kortare intervallet är, desto större är risken för att inte få abstinensblödning utan snarare genombrottsblödning eller fläckar när du tar den andra förpackningen (t.ex. när du skjuter upp en period).
04.3 Kontraindikationer
Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas under följande förhållanden. Om något av dessa tillstånd uppträder för första gången under användning av p -piller måste intaget av produkten stoppas omedelbart.
• Förekomst eller risk för venös tromboembolism (VTE) eller venös tromboemboli - ström (med antikoagulantia) eller tidigare VTE (t.ex. djup venetrombos [DVT] eller lungemboli [PE])
- Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, såsom resistens mot aktiverat protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist
- Större operation med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4)
- Hög risk för venös tromboemboli på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4)
• Förekomst eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)
- Arteriell tromboembolism - nuvarande eller tidigare arteriell tromboembolism (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris)
- Cerebrovaskulär sjukdom - nuvarande eller tidigare stroke eller prodromala tillstånd (t.ex. övergående ischemisk attack (övergående ischemisk attack, TIA))
- Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, såsom hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant)
- Historia av migrän med fokala neurologiska symptom
- Hög risk för arteriell tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller närvaron av en allvarlig riskfaktor såsom:
• diabetes mellitus med vaskulära symptom
• svår hypertoni
• svår dyslipoproteinemi
• Pankreatit, nuvarande eller tidigare, associerad med svår hypertriglyceridemi;
• Allvarlig leversjukdom, antingen nuvarande eller tidigare, tills leverfunktionsvärdena har återgått till det normala;
• Levertumörer (godartade eller maligna), aktuella eller tidigare;
• Kända eller misstänkta, hormonberoende maligna sjukdomar (till exempel i könsorganen eller bröstet);
• Endometrial hyperplasi;
• Vaginal blödning av obestämd natur;
• Känd eller misstänkt graviditet;
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
Om något av de tillstånd eller riskfaktorer som nämns nedan föreligger, bör Mercilons lämplighet diskuteras med kvinnan.
Om någon av dessa riskfaktorer eller tillstånd försämras eller först uppträder, bör kvinnan kontakta sin läkare för att avgöra om Mercilon ska användas.
1. Cirkulationsstörningar
Risk för venös tromboembolism (VTE)
Användning av kombinerat hormonellt preventivmedel (COC) resulterar i en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med ingen användning. Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron är förknippade med en lägre risk för VTE. som Mercilon kan fördubblas. Beslutet att använda en annan produkt än de som är förknippade med en lägre risk för VTE bör endast fattas efter diskussioner med kvinnan för att säkerställa att hon förstår risken för VTE i samband med Mercilon, det sätt där din nuvarande riskfaktorer påverkar den risken och det faktum att risken för att utveckla en VTE är högst under det första användningsåret.Det finns också bevis för att risken ökar när man tar en p -piller återupptas efter en paus på 4 eller fler veckor.
Cirka 2 av 10 000 kvinnor som inte använder en p -piller och som inte är gravida kommer att utveckla en VTE under en period av ett år. Hos en ensamstående kvinna kan risken dock vara mycket högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).
Det beräknas1 att av 10 000 kvinnor som använder en p -piller som innehåller desogestrel kommer mellan 9 och 12 att utveckla en VTE på ett år; detta jämförs med cirka 62 kvinnor som använder ett levonorgestrel-innehållande CHC.
I båda fallen är antalet VTE per år lägre än det förväntade antalet under graviditeten eller efter förlossningsperioden.
VTE kan vara dödligt i 1-2% av fallen.
Mycket sällan har trombos rapporterats hos CHC -användare i andra blodkärl, t.ex. hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer.
Riskfaktorer för VTE
Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos CHC -användare kan öka avsevärt om det finns ytterligare riskfaktorer, särskilt om det finns mer än en riskfaktor (se tabell).
Mercilon är kontraindicerat om en kvinna har flera riskfaktorer som ökar risken för venös trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att den ökade risken är större än summan av de enskilda faktorerna, i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om nytta-risk-förhållandet anses vara negativt , en COC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
1 Dessa incidenter uppskattades utifrån hela epidemiologiska studiedata, med användning av de relativa riskerna för de olika produkterna jämfört med levonorgestrel-innehållande p-piller.
2 Medianvärde i intervallet 5-7 per 10 000 kvinnor / år, baserat på en relativ risk på cirka 2,3–3,6 av p-piller innehållande levonorgestrel jämfört med icke-användning.
Tabell: Riskfaktorer för VTE
Det finns ingen överenskommelse om åderbråckets möjliga roll och ytlig tromboflebit vid uppkomst och utveckling av venös trombos.
Den ökade risken för tromboembolism under graviditeten, särskilt 6-veckorsperioden av puerperium, måste beaktas (för information om "Graviditet och amning", se avsnitt 4.6).
Symtom på VTE (djup venetrombos och lungemboli)
Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart söka läkarvård och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på djup ventrombos (DVT) kan innefatta:
- ensidig svullnad av benet och / eller foten eller längs en ven i benet;
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet; hud på benet som är röd eller missfärgad.
Symtom på lungemboli (PE) kan innefatta:
- plötslig och oförklarlig start av andfåddhet och snabb andning;
- plötslig hosta som kan vara associerad med hemoptys;
- skarp smärta i bröstet
- svår huvudvärk eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag.
Några av dessa symtom (såsom "andfåddhet" och "hosta") är ospecifika och kan misstolkas som mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).
Andra tecken på vaskulär ocklusion kan innefatta: plötslig smärta, svullnad eller en ljusblå missfärgning av en ”extremitet.
Om tilltäppningen sker i ögat kan symtomen sträcka sig från smärtfri suddighet till synförlust. Ibland uppstår synförlust nästan omedelbart.
Användningen av p -piller har i allmänhet förknippats med en ökad risk för akut hjärtinfarkt (AMI) eller stroke, vilket påverkas starkt av förekomsten av andra riskfaktorer (t.ex. rökning, högt blodtryck och ålder) (se även nedan.) Dessa händelser inträffar sällan. Hur Mercilon ändrar risken för AMI har inte studerats.
Risk för arteriell tromboembolism (ATE)
Epidemiologiska studier har associerat användning av kombinationspreparat med en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulära olyckor (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.
Riskfaktorer för ATE
Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller en cerebrovaskulär olycka hos CHC -användare ökar i närvaro av riskfaktorer (se tabell). Mercilon är kontraindicerat om en kvinna har en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för ATE som ökar risken för arteriell trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att riskökningen är större än summan av de enskilda faktorerna; i detta fall bör hennes totala risk beaktas. Om nytta-risk-balansen anses vara negativ, en CHC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för ATE
Symtom på ATE
Om symptom av denna typ uppstår måste kvinnor kontakta en vårdpersonal omedelbart och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på en cerebrovaskulär olycka kan innefatta:
- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig förvirring, svårigheter att komma fram eller förstå;
- plötslig svårighet att se i ett eller båda ögonen, diploid;
- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan kramper
- akut buk.
Tillfälliga symptom tyder på att det är en övergående ischemisk attack (TIA).
Symtom på hjärtinfarkt (MI) kan innefatta:
- smärta, obehag, tryck, tyngd, klämkänsla eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna, magen;
känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
- snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Mycket sällan har trombos i andra kärlområden, såsom lever-, mesenteriska, renala eller retinala artärer och vener, rapporterats hos kvinnor som tar ett kombinerat p -piller.
2. Tumörer
• Ihållande humant papillomvirus (HPV) är den viktigaste riskfaktorn vid livmoderhalscancer. Epidemiologiska studier indikerar att långvarig behandling med p-piller bidrar till denna ökade risk, men det finns fortfarande osäkerhet om hur mycket detta fynd kan hänföras till förvirrande effekter, såsom cervikal screeningmetodik och skillnader i sexuellt beteende, inklusive "användning av barriärpreventivmedel, eller en "orsakssamband.
• En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade att kvinnor som för närvarande använder p-piller har en något ökad relativ risk (RR = 1,24) för att få diagnosen bröstcancer och att överskottsrisken gradvis försvinner med tiden under de 10 åren efter avbrottet. av behandlingen. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är antalet extra fall av bröstcancer som diagnostiserats hos kvinnor som tar eller nyligen tar en p -piller jämfört med den totala risken för bröstcancer. Dessa studier ger inga bevis på detta orsakssamband. Den observerade ökade risken kan bero på en tidigare diagnos av bröstcancer hos kvinnor som tar p -piller, de biologiska effekterna av p -piller eller en kombination av båda. Bröstcancer som diagnostiserats hos användare av p -piller tenderar att vara mindre kliniskt avancerade än hos kvinnor som aldrig har använt p -piller.
• Godartade levertumörer och ännu mer sällan, maligna levertumörer har rapporterats sällan hos kvinnor som tar p -piller. I enstaka fall har dessa tumörer resulterat i livshotande intraabdominal blödning. Om en kvinna som tar ett kombinerat p-piller utvecklar svår smärta i övre delen av buken, leverförstoring eller tecken som tyder på intra-abdominal blödning, bör risken för levercancer övervägas vid differentialdiagnosen.
3. Andra villkor
• Kvinnor med hypertriglyceridemi eller en familjehistoria av detta tillstånd kan ha en ökad risk för pankreatit när de tar p -piller.
• Även om små ökningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som tar p -piller, är kliniskt relevanta ökningar en sällsynt händelse. Ett samband mellan användning av p -piller och förekomsten av kliniskt signifikant hypertoni har inte fastställts, men om kliniskt signifikant och ihållande hypertoni inträffar under användning av en p -piller, ska läkaren fortsätta med försiktighet. Ta det kombinerade orala preventivmedlet och behandla hypertoni . Om det är lämpligt kan användning av p -piller återupptas om normala blodtrycksvärden har uppnåtts med antihypertensiv behandling.
• Uppkomsten eller försämringen av de tillstånd som anges nedan har rapporterats både under graviditet och under samtidig användning av p -piller, men det finns inga slutgiltiga bevis för en korrelation mellan dessa tillstånd och användning av p -piller: gulsot och / eller pruritus kolestas, gallstenbildning, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, hörselnedsättning från otoskleros, angioödem (ärftligt).
• Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan kräva avbrytande av COC -behandling tills markörerna för leverfunktionen har återgått till det normala. Återkomst av kolestatisk gulsot som först uppträdde under graviditeten eller under tidigare behandling med könssteroider kräver att det kombinerade orala preventivmedlet avbryts.
• Även om p-piller kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det inga belägg för behovet av justering av behandlingsregimen hos diabetespatienter som använder lågdos kombinerade orala preventivmedel (som innehåller
• Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats i samband med användning av kombinerade orala preventivmedel.
• Chloasma kan ibland uppträda, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum. Vid samtidig användning av p -piller bör patienter med en tendens till chloasma undvika exponering för sol eller ultraviolett strålning.
• Kvinnor som blir signifikant deprimerade när de tar p-piller bör avbryta behandlingen och använda en alternativ preventivmetod för att avgöra om detta symptom är läkemedelsrelaterat.Kvinnor med depression i historien bör övervakas noggrant och behandlingen bör avbrytas om svår depression uppstår.
Viktig information om några av hjälpämnena
Mercilon innehåller galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption, som går på en laktosfri kost.
När du väljer ett preventivmedel måste all ovanstående information beaktas.
Läkarundersökningar / besök
Innan Mercilon påbörjas eller återupptas bör en fullständig medicinsk historia (inklusive familjehistoria) tas och graviditet uteslutas. Blodtryck ska mätas och en klinisk undersökning, vägledd av kontraindikationer, bör utföras (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4). Det är viktigt att uppmärksamma en kvinna på information om venös eller arteriell trombos, inklusive risken som är förknippad med Mercilon jämfört med andra kombinerade p -piller, symtom på VTE och ATE, kända riskfaktorer och vad man ska göra om misstänkt trombos.
Kvinnan bör också informeras om behovet av att läsa bipacksedeln noggrant och följa dess råd. Undersökningarnas frekvens och typ måste baseras på fastställda riktlinjer och måste anpassas till den enskilda kvinnan.
Kvinnor bör informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot HIV -infektioner (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Minskning av effektiviteten
Effektiviteten av kombinerade orala preventivmedel kan minska, till exempel om en eller flera tabletter missas (avsnitt "Oregelbundet intag"), gastrointestinala störningar (avsnitt "Rekommendationer vid gastrointestinala störningar") eller när du tar andra läkemedel samtidigt. (punkt 4.5).
Växtbaserade preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) ska inte användas medan du tar Mercilon på grund av risken för minskade plasmakoncentrationer och minskade kliniska effekter av Mercilon (se avsnitt 4.5 "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion").
Minskning av cykelkontroll
Oregelbunden vaginal blödning (spotting eller genombrottsblödning) kan inträffa vid samtidig användning av p -piller, särskilt under de första behandlingsmånaderna. Därför är utvärderingen av oregelbunden vaginal blödning endast meningsfull efter en avvecklingsfas som varar i 4 månader. Cirka tre behandlingar.
Om oregelbunden blödning kvarstår eller inträffar efter tidigare regelbundna cykler, bör en icke-hormonell etiologi övervägas och lämpliga diagnostiska åtgärder bör vidtas för att utesluta malignitet eller graviditet, inklusive skrapning.
Hos vissa kvinnor kan det hända att abstinensblödning inte inträffar under det tablettfria intervallet. Om p-piller har tagits enligt beskrivningen i avsnitt 4.2 är det osannolikt att kvinnan är gravid. COC har inte tagits enligt dessa anvisningar eller om två blödningar inte har inträffat måste graviditet uteslutas innan du fortsätter att ta p -piller.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktioner
Interaktion mellan orala preventivmedel och andra läkemedel kan leda till intermenstruell blödning och / eller bristande effekt av det orala preventivmedlet. Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen:
Levermetabolism: Interaktioner kan förekomma med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer som kan leda till ökad clearance av könshormoner (t.ex. hydantoiner, barbiturater, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin, rifabutin och möjligen också oxkarbazepin, modafinil, topiramat, felbamato, ritonavir, griseofulvin och produkter som innehåller johannesört). HIV-proteashämmare med en potentiell inducerare (t.ex. ritonavir och nelfinavir) och icke-nukleosid revers transkriptashämmare (t.ex. nevirapin och efavirenz) kan också påverka levermetabolismen. Maximal enzyminduktion sker vanligtvis först efter 2-3 veckor, men kan sedan bestå i minst 4 veckor efter att läkemedelsbehandlingen har avslutats.
Misslyckande av oral preventivmedel har också rapporterats med antibiotika som ampicilliner och tetracykliner.Mekanismen för denna effekt har inte belysts.
Kvinnor som genomgår behandling med ett eller flera av dessa läkemedel, förutom att ta det kombinerade orala preventivmedlet, måste tillfälligt anta en barriärmetod eller välja en annan preventivmetod. Vid behandling med mikrosomala enzyminducerande läkemedel bör en barriärmetod användas tillsammans med det orala preventivmedlet under hela tiden för samtidig intag av läkemedel och i 28 dagar efter att de avbrutits. Vid långvarig behandling med mikrosomala enzyminducerande läkemedel bör en annan preventivmetod övervägas. Kvinnor i antibiotikabehandling (med undantag för rifampicin och griseofulvin, som också fungerar som mikrosomala enzyminducerande läkemedel) måste använda barriärmetoden för upp till 7 dagar efter avslutad behandling. Om perioden under vilken barriärmetoden används fortsätter efter slutet av ett COC-paket, bör nästa COC-paket startas utan att observera det vanliga tablettfria intervallet.
Orala preventivmedel kan påverka metabolismen av andra läkemedel.Följaktligen kan plasma- och vävnadskoncentrationer öka (t.ex. cyklosporin) eller minska (t.ex. lamotrigin).
Obs: Förskrivningsinformation för de läkemedel som ska tas i kombination bör konsulteras för att identifiera potentiella interaktioner.
Laboratorietester
Användningen av preventivmedel kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar för lever, sköldkörtel, binjurar och njurfunktion, plasmanivåer av (transport) proteiner, till exempel av kortikosteroidbindande globulin och fraktioner lipid / lipoprotein, parametrar för glukosmetabolism, koagulation och fibrinolys Variationer ligger i allmänhet inom normala laboratorievärden.
04.6 Graviditet och amning
Mercilon är inte indicerat under graviditet. Om graviditet inträffar under behandling med Mercilon, ska administreringen avbrytas. De flesta epidemiologiska studier har dock inte avslöjat en ökad risk för fosterskador hos spädbarn födda till kvinnor som använt p -piller före graviditeten, inte heller några teratogena effekter om det av misstag togs tidigt i graviditeten. Ett kombinerat p -piller.
Den ökade risken för tromboembolism efter förlossningsperioden bör övervägas när Mercilon startas om (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Amning kan påverkas av p -piller, eftersom de kan minska mängden och ändra sammansättningen av bröstmjölk. Användningen av p -piller bör därför avskräcks till slutet av amningen. Små mängder steroider. Preventivmedel och / eller deras metaboliter kan utsöndras i mjölk, men det finns inga bevis för att detta påverkar barnets hälsa negativt.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.
04.8 Biverkningar
Beskrivning av några biverkningar
En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser har observerats hos CHC-användare, inklusive hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli, hypertoni, hormonberoende tumörer (t.ex. levertumörer, bröstcancer), klasma och denna risk diskuteras mer detaljerat i avsnitt 4.4.
Som med alla p -piller kan förändringar i egenskaperna hos vaginal blödning inträffa, särskilt under de första månaderna av behandlingen. Dessa förändringar kan innefatta förändringar i frekvensen (frånvarande, minskad, mer frekvent eller kontinuerlig), i intensiteten (reducerad eller ökad) eller i blödningens varaktighet.
Biverkningar som möjligen är relaterade till produkten som har rapporterats hos användare av Mercilon eller ett kombinerat oralt preventivmedel i allmänhet listas i tabellen nedan1.
Alla biverkningar listas efter systemorganklass och frekvens: vanliga (≥1 / 100,
1 MedDRA -termen som är bäst lämpad för att beskriva en viss biverkning ges. Inga synonymer eller relaterade tillstånd rapporteras; dock måste de också beaktas.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Inga allvarliga negativa effekter av överdosering har rapporterats.
Under denna omständighet kan symtom som illamående, kräkningar och flickor uppstå mild vaginal blödning.
Det finns inga motgift och ytterligare behandling bör vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: systemiska hormonella preventivmedel, fasta kombinationer av östrogen-gestagen.
ATC -kod: G03AA09.
P -p -piller baseras på samspelet mellan olika faktorer; de viktigaste är hämningen av ägglossningen och modifieringarna av livmoderhalsen. Förutom att skydda mot risken för graviditet har kombinerade orala preventivmedel flera positiva egenskaper som, vid sidan av de negativa (se "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning" och "Biverkningar"), kan vara användbara vid val av preventivmetod menstruationscykeln är mer regelbunden, menstruationen är ofta mindre smärtsam och blodförlusten mindre riklig. Denna sista situation kan leda till en minskning av förekomsten av järnbrist. Den finns också med p -piller i kombination med doser (50 mcg etinylestradiol ) tecken på minskad risk för fibrocystiska brösttumörer, cystor på äggstockarna, inflammatorisk bäckensjukdom, ektopisk graviditet och endometrial och äggstockscancer. Det återstår att bekräfta om detta även gäller orala preventivmedel av den kombinerade dosen lägre.
Pediatrisk population
Det finns inga kliniska data om effekt och säkerhet hos ungdomar under 18 år.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Desogestrel
Absorption
Efter oral administrering absorberas desogestrel snabbt och fullständigt och omvandlas till etonogestrel. Toppserumnivåer uppnås på cirka 1,5 timmar. Biotillgängligheten är 62-81%.
Distribution
Etonogestrel binder till serumalbumin och könshormonbindande globulin (SHBG). Endast 2-4% av de totala serumläkemedelskoncentrationerna är närvarande som en fri steroid, medan 40-70% binder specifikt till "SHBG." Den etinylöstradiolinducerade ökningen av SHBG påverkar distributionen i förhållande till serumproteiner, vilket resulterar i en ökning av SHBG-bunden fraktion och en minskning av den albuminbundna fraktionen Den skenbara distributionsvolymen för desogestrel är 1,5 l / kg.
Ämnesomsättning
Etonogestrel metaboliseras fullständigt av kända metaboliska vägar för steroider, omfattningen av metaboliskt clearance i serum är cirka 2 ml / min / kg. Inga interaktioner noterades med samtidig administrering av etinylestradiol.
Eliminering
Serumnivåer av etonogestrel minskar på ett tvåfasigt sätt. Den sista fasen av eliminering kännetecknas av en halveringstid på cirka 30 timmar. Desogestrel och dess metaboliter utsöndras via urin- och gallvägarna i ett förhållande av cirka 6: 4.
Stadiga tillstånd
Etonogestrels farmakokinetik påverkas av SHBG-nivåer, som tredubblas med etinylestradiol. Efter daglig administrering ökar läkemedlets serumnivåer cirka 2 till 3 gånger och når steady state under den andra halvan av behandlingscykeln.
Etinylöstradiol
Absorption
Oralt administrerat etinylöstradiol absorberas snabbt och fullständigt. Toppserumnivåer uppnås på 1-2 timmar. Absolut biotillgänglighet efter presystemisk konjugering och första passmetabolism är cirka 60%.
Distribution
Etinylöstradiol är starkt men ospecifikt bundet till serumalbumin (cirka 98,5%) och inducerar en ökning av serum SHBG -koncentrationer En uppenbar distributionsvolym på cirka 5 l / kg har fastställts.
Ämnesomsättning
Etinylestradiol utsätts för presystemisk konjugering på nivån av både slemhinnan i tunntarmen och levern. Den huvudsakliga metaboliska vägen för etinylestradiol är aromatisk hydroxylering men ett stort antal hydroxylerade och metylerade metaboliter bildas också, närvarande som fria metaboliter och konjugerade med glukuronider och sulfater. Metaboliskt clearance är cirka 5 ml / min / kg.
Eliminering
Serumnivåerna av etinylöstradiol minskar på tvåfas och elimineringsfasen kännetecknas av en halveringstid på cirka 24 h. Oförändrat läkemedel utsöndras inte, etinylöstradiolmetaboliter utsöndras via urin- och gallvägarna med ett förhållande på 4: 6. Halveringstiden för metabolitutsöndring är cirka 1 dag.
Stadiga tillstånd
Steady state-koncentrationer uppnås efter 3-4 dagar, när serumläkemedelsnivåerna är 30-40% högre än enkel administrering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska data avslöjade inga specifika risker för människor när P -piller tas enligt rekommendationer. tillväxt av vissa hormonberoende vävnader och tumörer.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Vattenfri kolloidal kiseldioxid, laktosmonohydrat, potatisstärkelse, povidon, stearinsyra och alfa-tokoferol.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 ° C. Frys inte. Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / aluminium, insatt i en aluminiumpåse.
Förpackningsstorlekar: 21, 3x21 och 6x21 tabletter.
Varje blister innehåller 21 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederländerna
Representant i Italien:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
1 blister med 21 tabletter - A.I.C. n. 027233016
3 blister med 21 tabletter - A.I.C. n. 027233028
6 blister med 21 tabletter - A.I.C. n. 027233030
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
1 mars 1989 / maj 2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2014
.jpg)