Aktiva ingredienser: Trimebutin (Trimebutinmaleat)
Trimebutina Angenerico 150 mg mjuka kapslar
Varför används Trimebutin? Vad är det för?
Trimebutina Angenerico innehåller den aktiva ingrediensen trimebutinmaleat, som tillhör klassen läkemedel som kallas syntetiska antispasmodika (antikolinergika), som verkar direkt på musklerna i mage och tarm och normaliserar deras rörlighet och funktion när den ändras
Detta läkemedel används för att behandla ett specifikt inflammatoriskt tillstånd i tarmen som kallas irritabel tarm och funktionella störningar i matstrupen i matstrupen och magen.
Kontraindikationer När Trimebutin inte ska användas
Ta inte Trimebutina Angenerico
- om du är allergisk mot trimebutinmaleat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), särskilt om du är allergisk mot jordnötter eller soja;
- om du lider av blockering av tarmmusklerna (paralytisk ileus) och andra obstruktiva tarmmotilitetsstörningar;
- om du har "inflammation i tarmen" åtföljt av lesioner (ulcerös kolit);
- om du har diagnostiserats med en ökning av kolonens storlek (giftigt megakolon);
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Trimebutin
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Trimebutin.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Trimebutin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Inga interaktioner med andra läkemedel har rapporterats.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Det rekommenderas inte att använda detta läkemedel under de första tre månaderna av graviditeten och under amning.
Köra och använda maskiner
Användningen av detta läkemedel påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Trimebutina Angenerico innehåller parahydroxibensoater och sojaolja
Detta läkemedel innehåller natriumetylparahydroxibensoat och natriumpropylparahydroxibensoat, vilket kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd).
Detta läkemedel innehåller soja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, använd inte detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Trimebutin: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 2-3 kapslar per dag. Läkemedlet är indicerat för vuxna.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket trimebutin
Om du har tagit mer trimebutin än du borde
Vid oavsiktlig intag av en överdriven dos av läkemedlet, meddela din läkare omedelbart eller kontakta närmaste sjukhus
Om du har glömt att ta Trimebutina Angenerico
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Trimebutin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Fall av hudirritation (hudreaktioner) har rapporterats.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt genom "Agenzia Italiana del Farmaco" på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Vad Trimebutina Angenerico innehåller
- Den aktiva ingrediensen är trimebutinmaleat. Varje kapsel innehåller 150 mg trimebutinmaleat.
- Övriga beståndsdelar är: FU vegetabilisk olja, delvis hydrerade vegetabiliska oljor, bivax, sojalecitin, hydrogenerad sojabönolja, gelatin, glycerol, natriumetyl-p-oxibensoat (E215), propylnatriumposibenzoat (E217), titandioxid (E171).
Hur Trimebutin ser ut och förpackningens innehåll
Läkemedlet kommer i form av mjuka kapslar. Förpackning med 20 mjuka kapslar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG Mjuka kapslar
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Mjuka kapslar
En kapsel innehåller:
Aktiv princip
Trimebutinmaleat 150 mg.
För en fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Mjuka kapslar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Irritabel tjocktarm.
Funktionella störningar i gastroesofageal motilitet.
04.2 Dosering och administreringssätt
Kapslar
2-3 kapslar per dag
Användning av kapslarna rekommenderas till vuxna (se 4.4)
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Paralytisk ileus och obstruktiv patologi i mag -tarmsystemet.
Ulcerös kolit.
Giftigt megakolon.
Patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja (se 4.4)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Läkemedlet utgör ingen risk för beroende eller beroende.
Fall av hypotoni och lipotymi har rapporterats. Dessa effekter gäller i allmänhet intravenös administrering.
Det finns inga särskilda försiktighetsåtgärder vid användning av oral trimebutin. Förvara läkemedlet utom räckhåll för barn.
Användning av kapslarna rekommenderas till vuxna (se 4.2)
De natriumetylparahydroxibensoat och den natriumpropylparahydroxibensoat som finns i kapslarna kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjning) (se 4.8).
Detta läkemedel innehåller soja: ska inte ges till patienter som är allergiska mot jordnötter och soja (se 4.3)
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktioner mellan trimebutin och andra läkemedel specifika för de enskilda sjukdomarna har rapporterats.
04.6 Graviditet och amning
Djurstudier visade inte teratogena effekter (se 5.3).
Det finns för närvarande otillräckliga data för att stödja en missbildande eller fostertoxisk effekt av trimebutin vid administrering under graviditet.
Det rekommenderas inte att ta trimebutin under graviditetens första trimester och under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Trimebutin har ingen negativ effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Fall av hudreaktioner har rapporterats.
De natriumetylparahydroxibensoat och den natriumpropylparahydroxibensoat som finns i kapslarna kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjning) (se 4.4).
04.9 Överdosering
Inga överdoseringssymtom har någonsin rapporterats på grund av läkemedlet.
En specifik motgift är inte känd. Liksom alla fall av överdosering bör behandlingen vara symptomatisk med allmänna stödjande åtgärder.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Trimebutin: agonist för de encefalinerga receptorerna i mag -tarmkanalen.
ATC: A03AA05.
Trimebutin är en syntetisk molekyl med en reglerande verkan på matsmältningskanalens rörlighet. Undersökningarna av verkningsmekanismen har visat att trimebutins grundläggande effekt består i normalisering av metoderna och hastigheten för gastrointestinal transitering. TRIMEBUTINA ANGENERICO är därför indicerat vid funktionella patologiska tillstånd där det är nödvändigt att återföra en förändrad rörlighet till normen. Läkemedlet saknar normalt antikolinerga effekter.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Studier med den märkta molekylen har visat en "elektiv impregnering i de områden i det gastro-enteriska systemet där de autonoma nervösa plexuserna hos Meissner och Auerbach är närvarande.
Distribution
Impregneringen är snabb och varaktig (efter en timme är det maximalt på matstrupen, efter tre timmar på magnivå och efter sex timmar på tarmnivå, små som stora).
Eliminering
Molekylen elimineras i form av olika metaboliter genom urinen i förhållandet 85% inom 24 timmar efter administrering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Experimentella djurdata avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Mjuka kapslar: FU-vegetabilisk olja, delvis hydrerade vegetabiliska oljor, bivax, sojalecitin, hydrogenerad sojabönolja, gelatin, glycerol, natriumetyl-p-oxibensoat (E215), natriumpropyl-p-oxibensoat (E217), titandioxid (E171).
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
Kapslar: 5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
De är inte nödvändiga.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 20 kapslar med 150 mg trimebutinmaleat.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
TRIMEBUTINA ANGENERICO, 150 mg kapslar A.I.C. nr 034324032
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
12/01/2000-12/01/2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 15 juli 2009