Aktiva ingredienser: Ambroxol (Ambroxolhydroklorid)
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirap
MUCICLAR 75 mg kapslar med depottabletter
MUCICLAR 30 mg granulat för oral lösning
Muciclar -förpackningsinsatser finns tillgängliga för förpackningsstorlekar: - MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirap, MUCICLAR 75 mg depottabletter, MUCICLAR 30 mg granulat för oral lösning
- MUCICLAR 15 mg / 2 ml lösning som ska nebuliseras
Varför används Muciclar? Vad är det för?
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen ambroxolhydroklorid, som tillhör en grupp läkemedel som kallas mukolytika, som används för att rensa slem från luftvägarna.
MUCICLAR är indicerat för behandling av utsöndring vid akuta och kroniska sjukdomar i bronkier och lungor (i närvaro av hosta och slem).
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Kontraindikationer När Muciclar inte ska användas
Ta inte MUCICLAR
- om du är allergisk mot ambroxolhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du har allvarliga lever- eller njurproblem.
MUCICLAR ska inte tas till barn under 2 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Muciclar
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar MUCICLAR.
Ta detta läkemedel med försiktighet och berätta för din läkare:
- om du har ett mag- eller tarmproblem som kallas magsår;
- om du har njurproblem (njursvikt).
Sällsynta fall av hudskador (Stevens Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats under behandling med detta läkemedel.
Särskilt i de tidiga stadierna av sådana sjukdomar kan du uppleva influensaliknande symptom som feber, smärta, förkylning (rinit), hosta och ont i halsen. Om du upplever hud- eller slemhinneskador, kontakta din läkare och avbryt behandlingen. Med MUCICLAR.
Barn
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirap, MUCICLAR 75 mg depottabletter och MUCICLAR 30 mg granulat för oral lösning ska inte ges till barn under 2 år, eftersom de kan framkalla bronkial obstruktion och förhindra normal andning på grund av begränsad förmåga att barn för att rensa sekret.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Muciclar
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta detta läkemedel med försiktighet och tala om för din läkare om du tar antibiotika som amoxicillin, cefuroxim och erytromycin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Det rekommenderas inte att använda MUCICLAR under graviditeten, särskilt under de första tre månaderna. Om du är gravid, ta MUCICLAR endast när det är absolut nödvändigt och under direkt överinseende av din läkare.
Matdags
Användning av MUCICLAR under amning rekommenderas inte.
Köra och använda maskiner
Det finns inga tillgängliga data för att fastställa effekterna på förmågan att försämra körning eller användning av maskiner.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirap innehåller sorbitol, glycerol, para-hydroxibensoater och alkohol.
Detta läkemedel innehåller sorbitol. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller glycerol som kan orsaka huvudvärk, magbesvär och diarré.
Detta läkemedel innehåller para-hydroxibensoater (metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat) som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd).
Detta läkemedel innehåller 3 vol% etanol (alkohol), t.ex. upp till 300 mg per portion, motsvarande 6 ml öl, 2,5 ml vin per portion. Det kan vara skadligt för alkoholister. Att beakta hos gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper som personer med leversjukdom eller epilepsi.
MUCICLAR 75 mg kapslar med depottabletter och MUCICLAR 30 mg granulat för oral lösning innehåller sackaros.
Dessa läkemedel innehåller sackaros. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar dessa läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Muciclar: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Muciclar 15 mg / 5 ml sirap
Den rekommenderade dosen för vuxna är 5-10 ml (5 ml sirap motsvarar 15 mg ambroxol), 3 gånger om dagen.
Användning till barn över 2 år
Den rekommenderade dosen är 5 ml, 2-3 gånger om dagen.
Muciclar 75 mg kapslar med depottabletter
Den rekommenderade dosen för vuxna är 2 kapslar i en enda dos som ska tas efter frukost under de första 8 dagarna och sedan 1 kapsel tills behandlingen är slut.
Muciclar 30 mg granulat för oral lösning
Den rekommenderade dosen för vuxna är 1 påse 2-3 gånger om dagen.
Om du har glömt att ta MUCICLAR
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Muciclar
Inga fall av överdos har rapporterats. Symtom på en överdos kan motsvara biverkningar som kan uppstå vid rekommenderade doser. Om du av misstag tar en överdos av detta läkemedel, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Muciclar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma:
Vanliga (som kan drabba upp till 1 av 10 personer)
- förändringar i smakkänslan (dysgeusi);
- förlust av känsla (hypestesi) i munnen och svalget;
- illamående.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- kräkningar, diarré, matsmältningssvårigheter (dyspepsi) och buksmärtor;
- torr mun.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- huvudvärk (huvudvärk);
- ökad slemproduktion, rinnande näsa (rinnande näsa);
- halsbränna och sveda i matstrupen (halsbränna);
- förstoppning (förstoppning);
- hudirritation (utslag, nässelfeber, kontaktdermatit);
- svårighet att urinera (dysuri);
- trötthet.
Ingen känd frekvens (kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- allergiska reaktioner (anafylaktisk chock, angioödem, klåda och andra överkänslighetsreaktioner);
- ocklusion av bronkierna (bronkial obstruktion);
- torr hals.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvara sirap, kapslar och granulat för oral lösning vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Innehåller 15 mg / 5 ml sirap
- Den aktiva ingrediensen är ambroxolhydroklorid. 100 ml sirap innehåller 300 mg ambroxolhydroklorid.
- Övriga innehållsämnen är: sorbitollösning, glycerin, metyl-p-hydroxibensoat, propylfydroxibeanzoat, hydroxietylcellulosa, alkohol, sackarin, hallonessens, renat vatten.
Vad innehåller MUCICLAR 75 mg kapslar med depottabletter
- Den aktiva ingrediensen är ambroxolhydroklorid. 1 kapsel innehåller 75 mg ambroxolhydroklorid.
- Övriga ingredienser är: sackaros, stärkelse, naturliga och konstgjorda hartser, talk, polyvinylpyrrolidon.
Vad innehåller MUCICLAR 30 mg granulat för oral lösning
- Den aktiva ingrediensen är ambroxolhydroklorid. 1 påse innehåller 30 mg ambroxolhydroklorid.
- Övriga ingredienser är: sackaros, apelsinsmak, ananassmak.
Hur MUCICLAR ser ut och förpackningens innehåll
- MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirap: förpackning innehållande 1 flaska 200 ml. En mätkopp är fäst på förpackningen med hack i volymer på 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
- MUCICLAR 75 mg kapslar med förlängd frisättning: förpackning innehållande 20 kapslar.
- MUCICLAR 30 mg granulat för oral lösning: förpackning innehållande 30 dospåsar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MUCICLAR
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
MUCICLAR 15 mg / 2 ml lösning som ska sprutas
En endosbehållare innehåller:
Aktiv ingrediens: ambroxolhydroklorid 15 mg.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirap
100 ml sirap innehåller:
Aktiv ingrediens: ambroxolhydroklorid 300 mg.
MUCICLAR 75 mg kapslar med depottabletter
En kapsel innehåller:
Aktiv ingrediens: ambroxolhydroklorid 75 mg.
MUCICLAR 30 mg granulat för oral lösning
En påse innehåller:
Aktiv ingrediens: ambroxolhydroklorid 30 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Lösning som ska sprayas; sirap; granulat för oral lösning; kapslar med förlängd frisättning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Störningar av utsöndring vid akuta och kroniska bronkopulmonära känslor.
04.2 Dosering och administreringssätt
Användning vid inandning :
Muciclar 15 mg / 2 ml lösning som ska nebuliseras: vuxna: 2-3 engångsbehållare per dag, barn: 1-2 engångsbehållare per dag.
För inhalationsanvändning kan innehållet i en enda dosbehållare av Muciclar blandas i utmatningsanordningen med destillerat vatten i förhållandet 1: 1, vilket ger en optimal befuktning av luften som andas.
Oral användning:
Muciclar 15 mg / 5 ml sirap: vuxna: 5-10 ml sirap 3 gånger om dagen, barn över två år: 5 ml sirap 2 eller 3 gånger om dagen.
Muciclar 75 mg kapslar med förlängd frisättning: vuxna: 2 kapslar i en enda administrering rekommenderas efter frukost på morgonen i 8 dagar (angreppsterapi). Därefter kan dosen reduceras till en enda kapsel fram till slutet av behandlingen.
Muciclar 30 mg granulat för oral lösning: vuxna: en påse 2-3 gånger om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot ambroxolhydroklorid eller mot något hjälpämne Allvarliga lever- och / eller njurstörningar.
Användning av läkemedlet är kontraindicerat vid sällsynta ärftliga sjukdomar som kan vara oförenliga med ett av hjälpämnena (se avsnitt 4.4).
Läkemedlet är kontraindicerat till barn under 2 år (för orala former).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Ambroxol ska administreras med försiktighet till patienter med magsår.
Det har rapporterats om allvarliga hudreaktioner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) / toxisk epidermal nekrolys (TEN) och akut generaliserad exantemisk pustulos (AGEP) i samband med administrering av ambroxol. Om symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland förknippat med blåsbildning eller slemhinneskador) finns, ska behandlingen med ambroxol avbrytas omedelbart och en läkare rådfrågas.
Även i det tidiga stadiet av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (NET) kan patienter initialt uppleva icke-specifika influensaliknande symtom som feber, frossa, rinit, hosta och halsont. På grund av dessa vilseledande symptom är det möjligt att symtomatisk behandling med hosta och förkylningsterapi kan genomföras.
Om nya skador på huden eller slemhinnorna uppstår, kontakta din läkare omedelbart och avbryt behandlingen med ambroxol som en försiktighetsåtgärd.
Under administrering av lösningen som ska nebuliseras, eftersom hosta från irritation kan uppstå vid för djup inandning av aerosolerna, bör man försöka andas in och andas ut normalt. Hos särskilt känsliga patienter kan en förvärmning av inandning till kroppstemperatur rekommenderas.
För patienter som lider av bronkial astma är det lämpligt att använda en bronkial spasmolytisk före inandning.
Vid lindrig eller måttlig njurinsufficiens kan Muciclar endast användas efter samråd med din läkare. Som med alla läkemedel som utsätts för levermetabolism och efterföljande renal eliminering förväntas ackumulering av metaboliterna av ambroxol i levern i närvaro av allvarlig njurinsufficiens.
Mucolytics kan orsaka bronkial obstruktion hos barn under 2 år. Faktum är att dräneringsförmågan hos bronkialslemmen är begränsad i denna åldersgrupp, på grund av de fysiologiska egenskaperna hos luftvägarna.
De ska därför inte användas till barn under 2 år (för orala former) (se punkt 4.3.).
De sirap innehåller:
- para-hydroxibensoater: de kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
- sorbitol: olämplig för ärftlig fruktosintolerans Det kan orsaka magstörningar och diarré.
- glycerol: farligt i höga doser. Det kan orsaka migrän, magbesvär och diarré.
De sirap den innehåller också 3 volymprocent etanol (alkohol), t.ex. upp till 300 mg per dos (maxdos), motsvarande 6 ml öl, 2,5 ml vin per dos.
Det kan vara skadligt för alkoholister.
Att beakta hos gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper som personer med leversjukdom eller epilepsi.
De kapslar och den granulat för oral lösning innehåller sackaros, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Efter administrering av ambroxol ökas koncentrationerna av antibiotika (amoxicillin, cefuroxim, erytromycin) i bronkopulmonala sekret och saliv.
Inga interaktioner med andra läkemedel har rapporterats.
04.6 Graviditet och amning
Ambroxol passerar placentabarriären. Djurstudier har inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryo / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Även om prekliniska studier och omfattande klinisk erfarenhet inte har visat några skadliga effekter på fostret efter den 28: e graviditetsveckan, är det lämpligt att vidta de vanliga försiktighetsåtgärderna för att ta mediciner under graviditeten, särskilt under första trimestern rekommenderas det inte att ta ambroxol .
Läkemedlet utsöndras i bröstmjölk, därför rekommenderas inte användning av ambroxol under amning. Inga negativa effekter på det ammande barnet är dock tänkbara.
Under graviditet och amning ska läkemedlet endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga tecken på effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
04.8 Biverkningar
Biverkningar listade efter frekvens rapporteras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Störningar i immunsystemet
Ingen känd frekvens: Anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock, angioödem, klåda och andra överkänslighetsreaktioner
Nervsystemet
Vanliga: Dysgeusi (t.ex. förändringar i smak)
Sällsynta: Huvudvärk
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanliga: Hypestesi i munhålan och svalget
Sällsynta: Rhinorrhea
Ingen känd frekvens: Bronkial obstruktion
Gastrointestinala störningar
Vanliga: Illamående
Mindre vanliga: Kräkningar, diarré, dyspepsi och buksmärtor, muntorrhet
Sällsynta: Halsbränna, förstoppning
Okänd: Torr hals
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: utslag, urtikaria, kontaktdermatit
Ingen känd frekvens: allvarliga kutana biverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom / toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos)
Njurar och urinvägar
Sällsynt: Dysuri
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Sällsynt: Trötthet
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som uppstår efter godkännande av läkemedlet är viktigt, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via www.agenziafarmaco.gov. It / it / ansvarig.
04.9 Överdosering
Inga specifika symptom på överdosering har rapporterats hos människor hittills Symtom som observerats vid oavsiktlig överdosering och / eller medicineringsfel överensstämmer med de förväntade biverkningarna av Muciclar vid rekommenderade doser och kan behöva behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: expektoranter, exklusive kombinationer med hostdämpande medel; mukolytisk.
ATC -kod: R05CB06.
Ambroxol verkar genom att reglera transporten av sekret genom luftvägarna. Den har en markant mukolytisk och mukoregulatorisk aktivitet. Den farmakologiska effekten uttrycks på slemets kvalitet, på ciliärfunktionen och på produktionen av alveolärt ytaktivt medel.
Slemkvalitet: ambroxol stimulerar aktiviteten hos de serösa körtelcellerna, släpper ut de redan bildade slemkornen, normaliserar utsöndringens viskositet och reglerar slutligen aktiviteten hos de tubulo-acinära körtlarna i andningsträdet.
Ciliary -funktion: ambroxol ökar både antalet mikrovilli i det vibratila epitelet och frekvensen av ciliära rörelser med en följaktligen ökning av transporthastigheten för utsöndringen och leder slutligen till normalisering av andningstoner genom att förbättra expektoration.
Ökad produktion av ytaktiva ämnen: ambroxol stimulerar typ II-pneumocyter till en större produktion av alveolärt ytaktivt medel, vilket säkerställer lungvävnadens stabilitet, vilket möjliggör korrekt bronkiolo-alveolär rening och slutligen underlättar andningsmekaniken och gynnar gasutbyte.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Biotillgängligheten för ambroxol utvärderades hos människor efter oral administrering av läkemedlet till friska frivilliga.Det drogs slutsatsen att ambroxol absorberas snabbt genom enterokanalen. Halveringstiden är cirka 10 timmar och maximala serumnivåer uppnås runt den andra timmen . Läkemedlet elimineras nästan helt via njurarna i form av metaboliter eller oförändrat. Vid den 24: e timmen är plasmanivån fortfarande över 25 ng / ml.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Ambroxolhydroklorid har ett lågt index för akut toxicitet.I studier vid upprepade doser, orala doser på 150 mg / kg / dag (4 veckors mus), 50 mg / kg / dag (52 och 78 veckors råttor), 40 mg / dag kg / dag (kaniner 26 veckor) och 10 mg / kg / dag (hundar 52 veckor) motsvarade inga observerbara biverkningsdosnivåer (NOAELS) Inget målorgan för toxikologiska effekter identifierades.
Intravenös toxicitetsstudier med ambroxolhydroklorid hos råttor med 4, 16 och 64 mg / kg / dag och hundar som använde 45, 90 och 120 mg / kg / dag (3 h / dag infusioner) visade inte allvarliga systemiska och orala toxicitet inklusive histopatologi. Alla negativa effekter var reversibla.
Ambroxolhydroklorid visade sig vara icke-embryotoxiskt och icke-teratogent i studier som utförts på råttor och kaniner vid testning vid orala doser upp till 3000 mg / kg / dag respektive 200 mg / kg / dag. Fertilitet hos råttor, både hane och hona, påverkades inte av doser upp till 500 mg / kg / dag. "Ingen observerad biverkningsnivå" (NOAEL) under peri- och postnatal utveckling är lika med 50 mg / kg / dag, medan doser på 500 mg / kg / dag har visat en liten toxicitet för den gravida kvinnan och avkomman, vilket manifesterar sig med en fördröjning av ökningen av kroppsvikt och med en minskning av antalet födda.
Genotoxicitetsstudier in vitro (Ames -test och kromosomalt aberrationstest) och in vivo (musmikronukleustest) avslöjade ingen mutagen potential hos ambroxolhydroklorid.
Ambroxolhydroklorid visade sig inte vara potentiellt cancerframkallande i karcinogenicitetsstudier utförda på mus (50, 200 och 800 mg / kg / dag) och hos råtta (65, 250 och 1000 mg / kg / dag) vid behandling med en diet för 105 respektive 116 veckor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Lösning som ska sprutas: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Sirap: sorbitollösning, glycerin, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibeanzoat, hydroxietylcellulosa, alkohol, sackarin, hallonessens, renat vatten.
Kapslar: sackaros, stärkelse, naturliga och konstgjorda hartser, talk, polyvinylpyrrolidon.
Granulerad: sackaros, apelsinsmak, ananassmak.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända oförenligheter med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
Lösning som ska sprayas: 3 år;
Sirap: 3 år;
Kapslar och granulat för oral lösning: 5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Sirap, kapslar, granulat för oral lösning
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Lösning som ska sprutas
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Efter öppning av aluminiumpåsen som innehåller engångsdosbehållarna med lösning som ska förstöras måste läkemedlet användas inom tre månader; efter denna period måste all oanvänd medicin kasseras.
Vid användning av en halv dos av engångsdosbehållaren måste den förslutna behållaren förvaras vid 2-8 ° C (i kylskåp) i högst 12 timmar. efter denna period måste det kvarvarande läkemedlet kasseras.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Lösning som ska sprutas: endosbehållare i lågdensitetspolyeten på 2 ml: förpackningar med 15 eller 30 endosbehållare. Endosbehållarna är uppdelade i remsor med 5 behållare; varje remsa läggs i en aluminiumpåse,
Sirap: 200 ml polyetylentereftalatflaska.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Lösning som ska sprutas: varje endosbehållare innehåller 2 ml motsvarande 15 mg ambroxol; behållaren har ett hack på volymen 1 ml (halv dos). När du använder en halv dos kan behållaren stängas med ett tryck på locket,
Sirap: 5 ml sirap motsvarar 15 mg ambroxol; en mätkopp kopplas till förpackningen med hack i volymer om 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Genua
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
MUCICLAR 15 mg / 2 ml lösning som ska nebuliseras - 30 endosbehållare med 2 ml - A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirap - 200 ml flaska - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75 mg kapslar med förlängd frisättning - 20 kapslar - A.I.C. 025009059
MUCICLAR 30 mg granulat för oral lösning - 30 påsar - A.I.C. 025009085
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juli 1983 / juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Mars 2016
