Aktiva ingredienser: Nortriptylin
NORITREN 10 mg tabletter
NORITREN 25 mg tabletter
Varför används Noritren? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Tricykliskt antidepressivt medel
INDIKATIONER
Enstaka eller återkommande episoder av större depression.
Major depressiv störning.
Kontraindikationer När Noritren inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Nyligen hjärtinfarkt. Varje grad av hjärtledningsblock eller hjärtrytmstörningar och koronarinsufficiens.
Det är kontraindicerat:
- sluten vinkelglaukom;
- akut förgiftning av alkohol och barbiturater;
- urinretention;
- samtidig behandling med anti-MAO (monoaminoxidashämmare) (se avsnitt Varningar och interaktioner).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Noritren
Hjärtarytmier kan uppstå vid höga doser, även hos patienter med redan existerande sjukdom som tar en normal dos.
Nortriptylin ska användas med försiktighet till patienter med krampstörningar, prostatahypertrofi, hypertyreoidism, paranoida symtom och avancerad lever- eller kardiovaskulär sjukdom.
Användning till barn och ungdomar under 18 år
Tricykliska antidepressiva medel ska inte användas för att behandla barn och ungdomar under 18 år. Studier som utförts på depression hos barn i denna åldersgrupp har inte visat effekt för denna klass av läkemedel. Studier med andra antidepressiva medel har belyst risken för självmord, självskada och fientlighet i samband med dessa läkemedel. Denna risk kan också uppstå med dessa läkemedel. tricykliska antidepressiva medel.
Vidare är tricykliska antidepressiva läkemedel förknippade med risk för negativa kardiovaskulära händelser i alla åldersgrupper.
Behandling med Noritren är förknippad med risk för negativa kardiovaskulära händelser i alla åldersgrupper.
Stor försiktighet krävs om nortriptylin ges till hypertyreoidpatienter eller till patienter som tar sköldkörtelmedicin, eftersom de kan utveckla hjärtarytmier. Äldre patienter är särskilt känsliga för ortostatisk hypotoni, men det är mindre troligt att nortriptylin orsakar ortostatisk hypotoni än andra tricykliska antidepressiva medel.
Hos maniodepressiva ämnen kan övergången till den maniska fasen inträffa; nortriptylin ska avbrytas om patienten går in i en manisk fas
Hos patienter med den sällsynta känslan av ytlig främre kammare och stängd iridokorneal vinkel kan det orsaka akuta glaukomattacker på grund av pupillvidgning.
Bedövningsmedel som ges under behandling med tricykliska antidepressiva medel kan öka risken för arytmi och hypotoni. När det är möjligt rekommenderas att nortriptylin avbryts flera dagar före operationen; annars är det nödvändigt att informera narkosläkaren om att patienten behandlas med nortriptylin.
Som är känt för andra psykotropa läkemedel kan nortriptylin modifiera insulin- och glukosresponser, vilket gör det nödvändigt att justera antidiabetisk behandling hos diabetespatienter. Depressiv sjukdom i sig kan påverka patienternas glykemiska balans.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Noritren
Farmakodynamiska interaktioner Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Kontraindicerade föreningar
Anti-MAO (selektiv reversibel MAO-A-hämmare (moklobemid) och irreversibel selektiv MAO-B-hämmare (selegilin))), för att undvika risken för att utveckla ett serotonergt syndrom (se kontraindikationer och särskilda varningar).
Föreningar rekommenderas inte
Sympatomimetik: Nortriptylin kan förstärka de kardiovaskulära effekterna av adrenalin, efedrin, isoprenalin, noradrenalin, fenylefrin och fenylpropanolamin (till exempel i lokal- och allmänbedövning och nasala avsvällande medel).
Adrenerga blockerare: Tricykliska antidepressiva medel kan motverka de antihypertensiva effekterna av följande läkemedel: guanetidin, betanidin, reserpin, klonidin och metyldopa. Det är lämpligt att granska all antihypertensiv behandling under behandling med tricykliska antidepressiva medel.
Antikolinergika: Tricykliska antidepressiva medel kan förstärka effekterna av dessa läkemedel på ögat, centrala nervsystemet, tarmarna och urinblåsan. Undvik samtidig användning av dessa läkemedel eftersom de kan öka risken för att utveckla biverkningar som paralytisk ileus eller hyperpyrexi.
Läkemedel som förlänger QT -intervalletinklusive antiarytmika som kinidin, antihistaminerna astemizol och terfenadin, vissa antipsykotika (särskilt pimozid och sertindol), cisaprid, halofentrin och sotalol, eftersom de kan öka risken för ventrikulära arytmier när de tas samtidigt med tricykliska antidepressiva medel.
Svampdödande medel såsom flukonazol och terbinafin ökar serumkoncentrationerna av tricykliska och relaterad toxicitet. Synkoper och torsades de pointes inträffade.
Föreningar som kräver försiktighetsåtgärder vid användning
Medel som trycker ner centrala nervsystemet: Nortriptylin kan förstärka de lugnande effekterna av alkohol, barbiturater och andra depressiva medel i centrala nervsystemet.
Farmakokinetiska interaktioner
Inverkan av andra läkemedel på tricykliska antidepressiva farmakokinetik
Tricykliska antidepressiva medel, inklusive nortriptylin, metaboliseras av hepatisk cytokrom P450 isoenzym CYP2D6.CYP2D6 är polymorf i befolkningen och isoenzymet kan hämmas av olika psykotropa läkemedel och andra läkemedel som neuroleptika, serotoninåterupptagshämmare utom c (vilket är mycket svagt hämmare), betablockerare och nyare antiarytmika. Dessa läkemedel kan orsaka betydande minskningar av tricyklisk metabolism och markanta ökningar i plasmakoncentrationer.
Barbiturater och andra enzyminducerare kan sänka plasmanivåerna av tricykliska antidepressiva medel och minska det antidepressiva svaret.
Cimetidin, metylfenidat och kalciumkanalblockerare ökar plasmanivåerna hos tricykliska och deras toxicitet.
Tricykliska antidepressiva medel och neuroleptika hämmar ömsesidigt deras metabolism; detta kan leda till en sänkning av beslagströskeln med påföljande kris. Dosen av dessa läkemedel kan behöva justeras.
Svampdödande medel, såsom flukonazol och terbinafin, har observerats öka serumnivåerna av amitriptylin och nortriptylin.
Nortriptylin ska inte administreras samtidigt med anti-MAO (se avsnitt Kontraindikationer och interaktioner).
Samtidig administrering av nortriptylin och anti-MAO kan orsaka serotonergt syndrom (en uppsättning symptom som kan innefatta agitation, förvirring, tremor, myoklonus och hypertermi).
Som med andra tricykliska antidepressiva medel bör nortriptylin inte ges till patienter som får monoaminoxidashämmare (antiMAO). Behandling med nortriptylin kan påbörjas 14 dagar efter avbrytande av irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare och minst en dag efter utsättande av reversibel moklobemid. Anti-MAO-behandling kan påbörjas 14 dagar efter avslutad behandling med nortriptylin.
När nortriptylin tas för en depressiv komponent av schizofreni kan psykotiska symtom förvärras. I dessa fall bör nortriptylin förskrivas med stor försiktighet och tas i kombination med ett neuroleptikum, med särskild uppmärksamhet på läkemedelsinteraktioner.
Hyperpyrexi har rapporterats med tricykliska antidepressiva läkemedel som ges samtidigt med antikolinergika eller neuroleptika, särskilt i varmt väder.
Efter långvarig administrering kan abrupt avbrott av behandlingen orsaka abstinenssymtom som uppträder som huvudvärk, illamående, sömnlöshet och irritabilitet. Dessa symptom indikerar inte beroende.
Självmord / självmordstankar
Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmord / relaterade händelser). Denna risk kvarstår tills betydande remission uppstår. Eftersom förbättringar kan inträffa under de första eller omedelbara behandlingsveckorna bör patienter övervakas noga tills förbättring sker. Det är allmän klinisk erfarenhet att risken för självmord kan öka i de tidiga förbättringsstadierna.
Andra psykiatriska tillstånd som Noritren ordineras för kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsbeteende. Dessutom kan dessa tillstånd associeras med depression. Därför bör samma försiktighetsåtgärder följas vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar vid behandling av patienter med allvarliga depressiva störningar.
Patienter med tidigare självmordsbeteende eller tankar, eller som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas, löper ökad risk för självmordstankar eller självmordstankar, och bör övervakas noggrant under behandlingen. Av kliniska prövningar som utförts med antidepressiva medel läkemedel jämfört med placebo vid behandling av psykiatriska störningar, visade en ökad risk för självmordsbeteende i åldersgruppen under 25 år av patienter som behandlats med antidepressiva medel jämfört med placebo
Läkemedelsbehandling med antidepressiva medel bör alltid förknippas med noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, särskilt i de inledande behandlingsstadierna och efter dosändringar. Patienter (eller vårdgivare) bör informeras om behovet av att övervaka och omedelbart rapportera till sin läkare om klinisk försämring, uppkomsten av självmordsbeteende eller tankar eller förändringar i beteende.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Nortriptylin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och endast efter en noggrann "nytta / riskbedömning".
Användning av höga doser av tricykliska antidepressiva medel under graviditetens tredje trimester kan orsaka effekter hos den nyfödda, inklusive neurobehavioral störningar.
Hos nyfödda har letargi med amitriptylin och urinretention med nortriptylin (metabolit av amitriptylin) rapporterats vid administrering till gravida kvinnor fram till leverans.
Matdags
Eftersom nortriptylin utsöndras i låga koncentrationer med bröstmjölk är det osannolikt att det påverkar barnet när det tas i terapeutiska doser. Dosen som intas av det nyfödda barnet är cirka 2% av den viktrelaterade dagliga dosen hos modern (i mg / kg).
Amning kan fortsätta under nortriptylinbehandling om det anses av klinisk betydelse, om det är absolut nödvändigt och endast efter en noggrann risk / nytta -bedömning, men det rekommenderas att barnet observeras, särskilt under de första 4 veckorna efter födseln.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Nortriptylin är inte en särskilt lugnande medicin. Men eftersom psykotropisk terapi kan förändra graden av allmän uppmärksamhet och koncentration är det nödvändigt att informera patienterna om behovet av att vara försiktiga när de kör eller använder maskiner.
Viktig information om några av hjälpämnena
Noritren innehåller laktos och sackaros. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Noritren: Dosering
Det rekommenderas att börja med en låg dos och gradvis öka, noggrant observera det kliniska svaret och eventuella tecken på intolerans. Doser över 150 mg per dag bör helst begränsas till sjukhusinpassade patienter (upp till 200-250 mg).
Vuxna
Initialt 25 eller 50 mg en gång dagligen på morgonen eller 25 mg 2-3 gånger dagligen, gradvis ökat med 25 mg varannan dag om det behövs till 100-150 mg en gång dagligen eller 50 mg 2-3 gånger om dagen (sällan 200 mg dag för patienter på sjukhus). Ytterligare doser ges huvudsakligen på morgonen.
Underhållsdosen är lika med den optimala terapeutiska dosen.
Äldre patienter
Patienter över 60: Initialt 10 mg 2-3 gånger om dagen eller 25 mg en gång om dagen, ökade gradvis efter behov varannan dag upp till 150 mg per dag. Ytterligare doser ges huvudsakligen på morgonen.
Underhållsdosen är lika med den optimala terapeutiska dosen.
Barn och ungdomar (<18 år)
Noritren rekommenderas inte för barn och ungdomar på grund av brist på data om säkerhet och effekt.
Nedsatt njurfunktion
Nortriptylin kan administreras i vanliga doser till patienter med nedsatt njurfunktion.
Minskad leverfunktion
Noggrant dosval och, om möjligt, mätning av läkemedelsnivån i serumet är tillrådligt.
Behandlingstid
Antidepressiv effekt uppträder vanligtvis efter 2-4 veckor. Behandling med antidepressiva medel är symtomatisk och bör därför fortsätta under en lämplig tid, vanligtvis upp till 6 månader efter remission för att förhindra återfall. Hos patienter med återkommande (unipolär) depression kan vara nödvändigt för att fortsätta underhållsterapin i några år för att förhindra nya episoder.
Suspension
När behandlingen avbryts bör läkemedlet gradvis avbrytas under några veckor.
Administreringssätt
Dosökningar bör helst göras på morgonen.
Tabletterna ska sväljas med vatten.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Noritren
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Noritren, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Symtom
Symtomen kan uppträda långsamt och lömskt eller plötsligt av överraskning. Under de första timmarna kan dåsighet eller upphetsning, agitation och hallucinationer uppstå.
Antikolinerga symtom: mydriasis, takykardi, urinretention, torra slemhinnor, försämrad tarmmotilitet. Kramper. Feber. Plötslig debut av centrala nervsystemet depression. Minskad medvetenhet med progression till koma. Andningsdepression.
Hjärtsymtom: arytmier (ventrikulära takyarytmier, torsades de pointes, ventrikelflimmer). EKG visar vanligtvis PR -intervallförlängning, QRS -komplex utvidgning, QT -förlängning, T -vågens utplattning eller inversion, ST -segmenthöjning och varierande grader av block som utvecklas till hjärtstopp. Breddning av QRS -komplexet korrelerar vanligtvis väl med svårighetsgraden av toxicitet efter akut överdosering Hjärtsvikt, hypotoni, kardiogen chock.
Metabolisk acidos, hypokalemi.
Förvirring, agitation, hallucinationer och ataxi är möjliga under uppvaknandet.
Behandling
Sjukhusinläggning (intensivvårdsavdelning). Behandlingen är symptomatisk och stödjande.
Magsug och magsköljning också i sen fas efter oralt intag och behandling med aktivt kol.
Strikt övervakning även i tydligen okomplicerade fall. Observation av medvetenhetsnivå, puls, blodtryck och andning. Frekvent kontroll av serumelektrolyter och blodgaser. Behåll en klar luftväg med intubation vid behov.
Andningsbehandling rekommenderas för att förhindra eventuellt andningsstopp.
EKG-övervakning av hjärtfunktionen i 3-5 dagar.
Breda intervall i QRS-komplexet, hjärtsvikt och ventrikulära arytmier kan lösas med alkaliskt pH i blodet (bikarbonat eller måttlig hyperventilation) och snabb infusion av hypertonisk natriumklorid (100-200 mmol Na +).
Konventionella antiarytmika kan användas, till exempel lidokain vid ventrikulära arytmier 50-100 mg (1 till 1,5 mg / kg) i.v., därefter 1-3 mg / min genom intravenös infusion.
Vid behov kardioversion, defibrillering.
Cirkulationssvikt bör behandlas med plasma-expander och i allvarliga fall med dobutamin-infusionshastighet initialt 2-3 µg / kg / min med ökande doser beroende på responsen. Rastlöshet och kramper kan behandlas med diazepam.
Det finns stor individuell variation i svaret på överdosering. Barn är särskilt mottagliga för kardiotoxicitet och anfall.
Hos vuxna orsakade intag av mer än 500 mg måttlig till svår förgiftning; intaget av mindre än 1000 mg var dödligt.
Vid oavsiktlig överdos av Noritren, meddela din läkare omedelbart och gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Noritren.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Noritren
Liksom alla läkemedel kan Noritren orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Nortriptylin kan orsaka biverkningar som liknar andra tricykliska antidepressiva medel. Några av de biverkningar som nämns nedan, såsom yrsel, darrningar, uppmärksamhetsstörningar, muntorrhet, förstoppning och minskad libido kan också vara symtom på depression som vanligtvis avtar när depressivt tillstånd förbättras.
Biverkningarna som listas nedan har klassificerats efter organklass och frekvens.
Frekvensen definieras som: mycket vanligt (≥1 / 10), vanligt (≥1 / 100 till
Väldigt vanligt
En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
Noritren 10 mg tabletter
Varje tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Nortriptylinhydroklorid 11,40 mg (lika med 10 mg nortriptylinbas).
Hjälpämnen: majsstärkelse, gelatin, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, laktos, talk, arabiskt gummi, kolloidal kiseldioxid, magnesiumkarbonat, titandioxid, cetylpalmitat, sackaros.
Noritren 25 mg tabletter
Varje tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Nortriptylinhydroklorid 28,50 mg (motsvarar 25 mg nortriptylinbas).
Hjälpämnen: majsstärkelse, gelatin, laktos, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, talk, kolloidal kiseldioxid, arabiskt gummi, magnesiumkarbonat, titandioxid, E 110, E 104, cetylpalmitat, sackaros.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Kartong innehållande 30 tabletter på 10 mg
Kartong innehållande 30 tabletter med 25 mg
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NORITREN 10 - 25 MG TÄCKADE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Noritren 10 mg tabletter :
Varje tablett innehåller 10 mg nortriptylin (motsvarande 11,40 mg nortriptylinhydroklorid).
Noritren 25 mg tabletter :
Varje tablett innehåller 25 mg nortriptylin (motsvarande 28,5 mg nortriptylinhydroklorid).
Hjälpämnen :
Laktosmonohydrat, sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Enstaka eller återkommande episoder av större depression.
Major depressiv störning.
04.2 Dosering och administreringssätt
Det rekommenderas att börja med en låg dos och gradvis öka, noggrant observera det kliniska svaret och eventuella tecken på intolerans. Doser över 150 mg per dag bör helst begränsas till sjukhusinpassade patienter (upp till 200-250 mg).
Vuxna
Initialt 25 eller 50 mg en gång dagligen på morgonen eller 25 mg 2-3 gånger dagligen, gradvis ökat med 25 mg varannan dag om det behövs till 100-150 mg en gång dagligen eller 50 mg 2-3 gånger om dagen (sällan 200 mg dag för patienter på sjukhus). Ytterligare doser ges huvudsakligen på morgonen.
Underhållsdosen är lika med den optimala terapeutiska dosen.
Äldre patienter
Patienter över 60: Initialt 10 mg 2-3 gånger om dagen eller 25 mg en gång om dagen, ökade gradvis efter behov varannan dag upp till 150 mg per dag. Ytterligare doser ges huvudsakligen på morgonen.
Underhållsdosen är lika med den optimala terapeutiska dosen.
Barn och ungdomar (
NORITREN rekommenderas inte för barn och ungdomar på grund av brist på data om säkerhet och effekt.
Nedsatt njurfunktion
Nortriptylin kan administreras i vanliga doser till patienter med nedsatt njurfunktion.
Minskad leverfunktion
Noggrant dosval och, om möjligt, mätning av läkemedelsnivån i serumet är tillrådligt.
Behandlingstid
Antidepressiv effekt uppträder vanligtvis efter 2-4 veckor. Behandling med antidepressiva medel är symtomatisk och bör därför fortsätta under en lämplig tid, vanligtvis upp till 6 månader efter remission för att förhindra återfall. Hos patienter med återkommande (unipolär) depression kan vara nödvändigt för att fortsätta underhållsterapin i några år för att förhindra nya episoder.
Suspension
När behandlingen avbryts bör läkemedlet gradvis avbrytas under några veckor.
Administreringssätt
Dosökningar bör helst göras på morgonen.
Tabletterna ska sväljas med vatten.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Nyligen hjärtinfarkt. Varje grad av hjärtledningsblock eller hjärtrytmstörningar och koronarinsufficiens.
Det är kontraindicerat:
- sluten vinkelglaukom;
- akut förgiftning av alkohol och barbiturater;
- urinretention;
- samtidig behandling med anti-MAO (monoaminoxidashämmare) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Nortriptylin ska inte administreras samtidigt med anti-MAO (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Samtidig administrering av nortriptylin och anti-MAO kan orsaka serotonergt syndrom (en uppsättning symptom som kan innefatta agitation, förvirring, tremor, myoklonus och hypertermi).
Som med andra tricykliska antidepressiva medel bör nortriptylin inte ges till patienter som får monoaminoxidas (anti-MAO) -hämmare. Behandling med nortriptylin kan påbörjas 14 dagar efter avbrytande av irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare och minst en dag efter utsättande av reversibel moklobemid. Anti-MAO-behandling kan påbörjas 14 dagar efter avslutad behandling med nortriptylin.
Hjärtarytmier kan uppstå vid höga doser, även hos patienter med redan existerande sjukdom som tar en normal dos.
Nortriptylin ska användas med försiktighet till patienter med krampstörningar, prostatahypertrofi, hypertyreoidism, paranoida symtom och avancerad lever- eller kardiovaskulär sjukdom.
Självmord / självmordstankar
Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmord / relaterade händelser). Denna risk kvarstår tills betydande remission uppstår. Eftersom förbättringar kan inträffa under de första eller omedelbara behandlingsveckorna bör patienter övervakas noga tills förbättring sker. Det är allmän klinisk erfarenhet att risken för självmord kan öka i de tidiga förbättringsstadierna.
Andra psykiatriska tillstånd som NORITREN ordineras för kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsbeteende. Dessutom kan dessa tillstånd associeras med depression.Därför bör samma försiktighetsåtgärder följas vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar vid behandling av patienter med allvarliga depressiva störningar.
Patienter med tidigare självmordsbeteende eller tankar, eller som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas, löper ökad risk för självmordstankar eller självmordstankar och bör övervakas noggrant under behandlingen. Av kliniska prövningar som utförts med antidepressiv medicin läkemedel jämfört med placebo vid behandling av psykiatriska störningar, visade en ökad risk för självmordsbeteende i åldersgruppen under 25 år av patienter som behandlats med antidepressiva medel jämfört med placebo.
Läkemedelsbehandling med antidepressiva medel bör alltid förknippas med noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, särskilt i de inledande behandlingsstadierna och efter dosändringar. Patienter (eller vårdgivare) bör informeras om behovet av att övervaka och omedelbart rapportera till sin läkare om klinisk försämring, uppkomsten av självmordsbeteende eller tankar eller förändringar i beteende.
Användning till barn och ungdomar under 18 år
Tricykliska antidepressiva medel ska inte användas för att behandla barn och ungdomar under 18 år. Studier som utförts på depression hos barn i denna åldersgrupp har inte visat effekt för denna klass av läkemedel. Studier med andra antidepressiva medel har belyst risken för självmord, självskada och fientlighet i samband med dessa läkemedel. Denna risk kan också uppstå med dessa läkemedel. tricykliska antidepressiva medel.
Vidare är tricykliska antidepressiva läkemedel förknippade med risk för negativa kardiovaskulära händelser i alla åldersgrupper.
Behandling med NORITREN är förknippad med risk för negativa kardiovaskulära händelser i alla åldersgrupper.
Stor försiktighet krävs om nortriptylin ges till hypertyreoidpatienter eller patienter som tar sköldkörtelmedicin, eftersom de kan utveckla hjärtarytmier.
Äldre patienter är särskilt känsliga för ortostatisk hypotoni, men det är mindre troligt att nortriptylin orsakar ortostatisk hypotoni än andra tricykliska antidepressiva medel.
Hos maniodepressiva ämnen kan övergången till den maniska fasen inträffa; nortriptylin ska avbrytas om patienten går in i en manisk fas.
När nortriptylin tas för en depressiv komponent av schizofreni kan psykotiska symtom förvärras. I dessa fall bör nortriptylin förskrivas med stor försiktighet och tas i kombination med ett neuroleptikum, med uppmärksamhet på läkemedelsinteraktioner.
Hos patienter med den sällsynta känslan av ytlig främre kammare och stängd iridokorneal vinkel kan det orsaka akuta glaukomattacker på grund av pupillvidgning.
Bedövningsmedel som ges under behandling med tricykliska antidepressiva medel kan öka risken för arytmi och hypotoni. När det är möjligt rekommenderas att nortriptylin avbryts flera dagar före operationen; annars är det nödvändigt att informera narkosläkaren om att patienten behandlas med nortriptylin.
Som är känt för andra psykotropa läkemedel kan nortriptylin modifiera insulin- och glukosresponser, vilket gör det nödvändigt att justera antidiabetisk behandling hos diabetespatienter. Depressiv sjukdom i sig kan påverka patienternas glykemiska balans.
Hyperpyrexi har rapporterats med tricykliska antidepressiva läkemedel som ges samtidigt med antikolinergika eller neuroleptika, särskilt i varmt väder.
Efter långvarig administrering kan abrupt avbrott av behandlingen orsaka abstinenssymtom som uppträder som huvudvärk, illamående, sömnlöshet och irritabilitet. Dessa symptom indikerar inte beroende.
Viktig information om några av hjälpämnena
NORITREN innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
NORITREN innehåller sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
NORITREN 25 mg tabletter innehåller solnedgångsgult färgämne (E-110)
Detta läkemedel innehåller solnedgångsgult, vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Farmakodynamiska interaktioner
Kontraindicerade föreningar
Anti-MAO (reversibel selektiv MAO-A-hämmare (moklobemid) och irreversibel selektiv MAO-B-hämmare (selegilin)), för att undvika risken att utveckla ett serotonergt syndrom (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Föreningar rekommenderas inte
Sympatomimetik: Nortriptylin kan förstärka de kardiovaskulära effekterna av adrenalin, efedrin, isoprenalin, noradrenalin, fenylefrin och fenylpropanolamin (till exempel i lokal- och allmänbedövning och nasala avsvällande medel).
Adrenerga blockerare: Tricykliska antidepressiva medel kan motverka de antihypertensiva effekterna av följande läkemedel: guanetidin, betanidin, reserpin, klonidin och metyldopa. Det är lämpligt att granska all antihypertensiv behandling under behandling med tricykliska antidepressiva medel.
Antikolinergika: Tricykliska antidepressiva medel kan förstärka effekterna av dessa läkemedel på ögat, centrala nervsystemet, tarmarna och urinblåsan. Undvik samtidig användning av dessa läkemedel eftersom de kan öka risken för att utveckla biverkningar som paralytisk ileus eller hyperpyrexi.
Läkemedel som förlänger QT -intervallet, inklusive antiarytmika som kinidin, antihistaminerna astemizol och terfenadin, vissa antipsykotika (särskilt pimozid och sertindol), cisaprid, halofentrin och sotalol, eftersom de kan öka risken för ventrikulära arytmier när de tas samtidigt med tricykliska antidepressiva medel.
Svampdödande medel såsom flukonazol och terbinafin ökar serumkoncentrationerna av tricykliska och relaterad toxicitet. Synkoper och torsades de pointes inträffade.
Föreningar som kräver försiktighetsåtgärder vid användning
Medel som trycker ner centrala nervsystemet: Nortriptylin kan förstärka de lugnande effekterna av alkohol, barbiturater och andra depressiva medel i centrala nervsystemet.
Farmakokinetiska interaktioner
Inverkan av andra läkemedel på tricykliska antidepressiva farmakokinetik
Tricykliska antidepressiva medel, inklusive nortriptylin, metaboliseras av hepatisk cytokrom P450 isoenzym CYP2D6.CYP2D6 är polymorf i befolkningen och isoenzymet kan hämmas av olika psykotropa läkemedel och andra läkemedel som neuroleptika, serotoninåterupptagshämmare utom c (vilket är mycket svagt hämmare), betablockerare och nyare antiarytmika. Dessa läkemedel kan orsaka betydande minskningar av tricyklisk metabolism och markanta ökningar i plasmakoncentrationer.
Barbiturater och andra enzyminducerare kan sänka plasmanivåerna av tricykliska antidepressiva medel och minska det antidepressiva svaret.
Cimetidin, metylfenidat och kalciumkanalblockerare ökar plasmanivåerna hos tricykliska och deras toxicitet.
Tricykliska antidepressiva medel och neuroleptika hämmar ömsesidigt deras metabolism; detta kan leda till en sänkning av beslagströskeln med påföljande kris. Dosen av dessa läkemedel kan behöva justeras.
Svampdödande medel, såsom flukonazol och terbinafin, har observerats öka serumnivåerna av amitriptylin och nortriptylin.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Nortriptylin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och endast efter en noggrann "nytta / riskbedömning".
Användning av höga doser av tricykliska antidepressiva medel under graviditetens tredje trimester kan orsaka effekter hos den nyfödda, inklusive neurobehavioral störningar.
Hos nyfödda har letargi med amitriptylin och urinretention med nortriptylin (metabolit av amitriptylin) rapporterats vid administrering till gravida kvinnor fram till leverans.
Matdags
Eftersom nortriptylin utsöndras i låga koncentrationer med bröstmjölk är det osannolikt att det påverkar det nyfödda när det tas i terapeutiska doser. Dosen som intas av det nyfödda barnet är cirka 2% av den viktrelaterade dagliga dosen hos modern (i mg / kg).
Amning kan fortsätta under nortriptylinbehandling om det anses av klinisk betydelse, om det är absolut nödvändigt och endast efter en noggrann risk / nytta -bedömning, men det rekommenderas att barnet observeras, särskilt under de första 4 veckorna efter födseln.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Nortriptylin är inte en särskilt lugnande medicin. Men eftersom psykotropisk terapi kan förändra graden av allmän uppmärksamhet och koncentration är det nödvändigt att informera patienterna om behovet av att vara försiktiga när de kör eller använder maskiner.
04.8 Biverkningar
Nortriptylin kan orsaka biverkningar som liknar andra tricykliska antidepressiva medel. Några av de biverkningar som nämns nedan, såsom yrsel, darrningar, uppmärksamhetsstörningar, muntorrhet, förstoppning och minskad libido kan också vara symtom på depression som vanligtvis avtar när depressivt tillstånd förbättras.
Biverkningarna som listas nedan har klassificerats efter organklass och frekvens.
Frekvensen definieras som: mycket vanligt (≥1 / 10), vanligt (≥1 / 100 till
Epidemiologiska studier, främst utförda på patienter i åldern 50 år eller äldre, visar en ökad risk för benfrakturer hos patienter som behandlas med SSRI och TCA. Mekanismen som leder till denna risk är inte känd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Symtom
Symtomen kan uppträda långsamt och lömskt eller plötsligt av överraskning. Under de första timmarna kan dåsighet eller upphetsning, agitation och hallucinationer uppstå.
Antikolinerga symtom: mydriasis, takykardi, urinretention, torra slemhinnor, försämrad tarmmotilitet. Kramper. Feber. Plötslig debut av centrala nervsystemet depression. Minskad medvetenhet med progression till koma. Andningsdepression.
Hjärtsymtom: arytmier (ventrikulära takyarytmier, torsades de pointes, ventrikelflimmer). EKG visar vanligtvis PR -intervallförlängning, QRS -komplex utvidgning, QT -förlängning, T -vågens utplattning eller inversion, ST -segmenthöjning och varierande grader av block som utvecklas till hjärtstopp. Breddning av QRS -komplexet korrelerar vanligtvis väl med svårighetsgraden av toxicitet efter akut överdosering Hjärtsvikt, hypotoni, kardiogen chock. Metabolisk acidos, hypokalemi.
Förvirring, agitation, hallucinationer och ataxi är möjliga under uppvaknandet.
Behandling
Sjukhusinläggning (intensivvårdsavdelning). Behandlingen är symptomatisk och stödjande.
Magsug och magsköljning också i sen fas efter oralt intag och behandling med aktivt kol.
Strikt övervakning även i tydligen okomplicerade fall. Observation av medvetenhetsnivå, puls, blodtryck och andning. Frekvent kontroll av serumelektrolyter och blodgaser.
Behåll en klar luftväg med intubation vid behov.
Andningsbehandling rekommenderas för att förhindra eventuellt andningsstopp.
EKG-övervakning av hjärtfunktionen i 3-5 dagar.
Breda intervall i QRS-komplexet, hjärtsvikt och ventrikulära arytmier kan lösas med alkaliskt pH i blodet (bikarbonat eller måttlig hyperventilation) och snabb infusion av hypertonisk natriumklorid (100-200 mmol Na +).
Konventionella antiarytmika kan användas, till exempel lidokain vid ventrikulära arytmier 50-100 mg (1 till 1,5 mg / kg) i.v., därefter 1-3 mg / min genom intravenös infusion.
Vid behov kardioversion, defibrillering.
Cirkulationssvikt bör behandlas med plasma-expander och i allvarliga fall med dobutamin-infusionshastighet initialt 2-3 mg / kg / min med ökande doser beroende på respons. Rastlöshet och kramper kan behandlas med diazepam.
Det finns stor individuell variation i svaret på överdosering. Barn är särskilt mottagliga för kardiotoxicitet och anfall.
Hos vuxna orsakade intag av mer än 500 mg måttlig till svår förgiftning; intaget av mindre än 1000 mg var dödligt.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk klass: antidepressiva medel - icke -selektiva monoaminåterupptagshämmare (tricykliska antidepressiva).
ATC -kod: N 06 AA 10.
NORITREN är ett tricykliskt antidepressivt medel som, jämfört med amitriptylin, har en större psykostimulerande effekt och en lägre lugnande effekt.
På CNS-nivå hämmar det noradrenalinåterupptag, motverkar vissa effekter av 5-hydroxytryptamin, men hämmar inte monoaminoxidas.
Det har en särskilt tydlig antikolinerg effekt på central nivå.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Nortriptylin absorberas väl oralt, når höga plasmahastigheter inom 4-6 timmar och förblir i blodet upp till 12 timmar. Den distribueras snabbt (inom ½ timme) i vävnader, inklusive hjärnan. Det elimineras huvudsakligen via urinvägarna, och endast i liten utsträckning via gall- och andningsvägarna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Oral LD50 hos möss 320 mg / kg, råtta 500 mg / kg.
Doser på 20 mg / kg oralt i 1 år tolererades väl av hundarna.
I de teratogena testerna hittades inga medfödda abnormiteter hos de nyfödda.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan på surfplattan:
Majsstärkelse
Gelé
Magnesiumstearat
Mikrokristallin cellulosa
Laktos
Beläggning:
Talk
Arabiskt tuggummi
Kolloidal kiseldioxid
Magnesiumkarbonat
Titandioxid
Cetylpalmitat
Sackaros
Blanda E-110, E-104 (25 mg tabletter).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
NORITREN 10 mg och 25 mg tabletter:
Blister av PVC och aluminium, med ytterkartong med 30 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall som härrör från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med gällande lagstiftning.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 20121 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
10 mg tabletter, 30 tabletter: A.I.C. n. 021153010
25 mg tabletter, 30 tabletter: A.I.C. n. 021153022
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för det första godkännandet: 5 december 1968
Datum för senaste förnyelse: 31 maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Januari 2016
