Aktiva ingredienser: Propofol
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) emulsion för injektion eller infusion
Propofol förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) emulsion för injektion eller infusion
- Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) emulsion för injektion eller infusion
- Propofol B. Braun 5 mg / ml emulsion för injektion eller infusion
Indikationer Varför används Propofol? Vad är det för?
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) tillhör en grupp läkemedel som kallas allmänbedövning. Allmän bedövning används för att framkalla medvetslöshet (sömn) vilket möjliggör operation eller andra ingrepp. De kan också användas för att lugna henne (så att hon sover men inte helt).
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) används för:
- framkalla och upprätthålla generell anestesi hos vuxna och barn över en månad;
- lugna patienter över 16 år med konstgjord andning på intensivvården;
- lugna vuxna och barn över 1 månad under diagnostiska och kirurgiska ingrepp, ensamma eller i kombination med lokal eller regional anestesi.
Kontraindikationer När Propofol inte ska användas
Använd inte Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)
- om du är allergisk (överkänslig) mot propofol, soja, jordnötter eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Detta läkemedel ska inte användas till patienter upp till 16 år eller yngre för sedering på intensivvård.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Propofol
Du måste vara särskilt försiktig
- vid störningar i lipidmetabolismen,
- vid patologier som kräver särskild försiktighet vid användning av lipidemulsioner,
- vid minskad blodvolym (hypovolemi),
- vid svår svaghet (försvagning) eller hjärt-, njure- eller leversjukdom,
- vid högt kranialt tryck
- vid andningssjukdomar,
- vid epilepsi,
- om du ska genomgå procedurer där spontana rörelser ska undvikas.
Tala om för din läkare om du har någon av dessa sjukdomar eller tillstånd.
Om du tar andra lipider genom infusion i en ven samtidigt kommer din läkare att ta hänsyn till den totala dagliga mängden fett du tar.
Propofol kommer att ges till dig av en läkare med erfarenhet av anestesi eller intensivvård. Konstant övervakning kommer att utföras under anestesi- och uppvakningsfasen.
Om du utvecklar tecken på det så kallade "propofol-infusionssyndromet" (för en detaljerad lista över symtom, se avsnitt 4, "Möjliga biverkningar"; i detta fall ska en läkare kallas) kommer din läkare att minska dosen propofol eller byta till ett alternativt läkemedel.
Se även avsnittet "Körning och användning av maskiner" för de försiktighetsåtgärder som ska vidtas efter användning av propofol.
Användning av Propofol B. Braun rekommenderas inte till nyfödda.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Propofol
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Propofol har framgångsrikt använts med olika regionala anestesitekniker som bara bedövar en del av kroppen (epidural- och ryggmärgsanestesi). Vidare användarsäkerhet i kombination med
- läkemedel som ges före operationen
- andra läkemedel som muskelavslappnande medel
- inandade bedövningsmedel
- smärtstillande medicin.
Din läkare kan dock ge dig lägre doser av propofol om generell anestesi eller sedering behövs utöver regionala anestesitekniker.
Propofol B. Braun 10 mg / ml och alkohol
Din läkare kommer att informera dig om alkoholkonsumtion före eller efter administrering av Propofol B. Braun.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Propofol B. Braun ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Det passerar moderkakan och kan trycka ner de nyfödda vitala funktionerna. Propofol kan dock användas under en inducerad abort.
Om du ammar måste du sluta amma och kasta mjölken i 24 timmar efter administrering av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) Studier på ammande kvinnor har visat att propofol utsöndras i små mängder i bröstmjölk.
Köra och använda maskiner
Du ska inte köra bil eller använda maskiner efter injektion eller infusion av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml).
Läkaren kommer att förklara för dig
- om han måste lämna tillsammans
- när du kan börja köra och använda maskiner igen
- vad ska man göra med andra lugnande medel (t.ex. lugnande medel, starka smärtstillande medel, alkohol).
Propofol B. Braun 10 mg / ml innehåller natrium och sojaolja
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) i 100 ml, dvs väsentligen "natriumfritt". Propofol B. Braun innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, använd inte detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Propofol: Dosering
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ska endast administreras av anestesiläkare eller medicinska specialister som arbetar på intensivvårdsavdelningar.
Dosering
Dosen som kommer att administreras beror på ålder, kroppsvikt och fysiskt tillstånd. Läkaren kommer att administrera rätt dos för att framkalla och bibehålla anestesi eller för att uppnå önskad sederingsnivå, noggrant övervaka kroppens reaktioner och vitala tecken. (Puls, blod tryck, andning etc.) Vid behov kommer läkaren också att observera gränserna för appliceringstiden.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ges vanligtvis genom injektion för att framkalla allmänbedövning och genom kontinuerlig infusion (en längre, långsammare injektion) när den används för att upprätthålla generell anestesi. Den kan ges som en utspädd eller outspädd infusion Om används som lugnande medel ges vanligtvis genom infusion.
Administreringstiden för Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) bör inte överstiga 7 dagar.
Administreringssätt
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ges genom intravenös injektion eller infusion, det vill säga med en nål eller ett rör in i en ven. Eftersom Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) inte innehåller några konserveringsmedel bör infusionen av en injektionsflaska med Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) inte pågå mer än 12 timmar. Infusionen från en behållare med utspädd Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ska inte vara längre än 6 timmar.
Cirkulation och andning kommer att övervakas konstant under injektionen eller infusionen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Propofol
Om du har fått mer Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) än du borde
Detta är osannolikt att hända eftersom doserna som administreras är noggrant kontrollerade. En oavsiktlig överdos kan dock orsaka depression av hjärtfunktionen och andningen, i så fall kommer läkaren omedelbart att vidta alla nödvändiga åtgärder.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml).
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Propofol
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta läkare omedelbart om följande biverkningar uppstår.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- Lågt blodtryck som i vissa fall kan kräva infusion av vätskor och en minskning av administreringshastigheten för propofol.
- Hjärtrytmen för långsam, allvarlig händelse i sällsynta fall.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
- Beslag av den epileptiska typen.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
- Allergiska reaktioner, inklusive svullnad i ansikte, tunga eller svalg, väsande andning, röd hud och lågt blodtryck
- Fall av postoperativ medvetslöshet har rapporterats. Patienter kommer därför att övervakas noggrant under uppvakningsperioden.
- Vatten i lungorna (lungödem) efter administrering av propofol
- Inflammation i bukspottkörteln.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):
- Det har isolerats rapporter om allvarliga biverkningar som kännetecknas av en kombination av följande symtom: förstörelse av muskelvävnad, ansamling av sura ämnen i blodet, alltför höga kaliumnivåer, förhöjda blodfettnivåer, förändringar i elektrokardiogrammet (Brugada -typ EKG) , leverförstoring, oregelbunden hjärtrytm, njursvikt och hjärtsvikt. Detta tillstånd har kallats "propofol infusionssyndrom." Några drabbade patienter har dött. Dessa effekter har bara setts vid ICU -patienter på doser av propofol. högre än 4 mg per kg kroppsvikt per timme Se även avsnitt 2, "Varningar och försiktighetsåtgärder".
Andra biverkningar:
Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 behandlade patienter):
- Smärta vid injektionsstället under den första injektionen. Smärta kan minskas genom att injicera propofol i större vener i underarmen. Samtidig injektion av lidokain (lokalbedövning) och propofol hjälper också till att minska smärta vid injektionsstället.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- Kort avbrott i andningen
- Huvudvärk under återhämtningsperioden
- Illamående eller kräkningar under återhämtningsperioden
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- Blodproppar i venerna eller inflammation i venerna
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
- Förlust av sexuell kontroll under återhämtningsperioden
- Förändringar i urinfärg efter långvarig administrering av propofol
- Fall av feber efter operationen
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):
- Ofrivilliga rörelser
- Överdrivet glad stämning
- Drogmissbruk
- Hjärtsvikt
- I mycket sällsynta fall där propofol har administrerats i högre doser än de som rekommenderas för sedering på intensivvårdsavdelningar, har nedbrytning av muskelvävnad rapporterats.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov. It / it / ansvarig. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C. Frys inte.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ska användas omedelbart efter att flaskan eller ampullen har öppnats.
Spädda lösningar av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ska användas omedelbart efter beredning.
Använd inte Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) om två separata lager är synliga efter att produkten skakats.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Other_information "> Annan information
Vad Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) innehåller
Den aktiva ingrediensen är propofol
Varje milliliter Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) innehåller 10 mg propofol.
1 injektionsflaska med 20 ml innehåller 200 mg propofol.
1 injektionsflaska med 50 ml innehåller 500 mg propofol.
1 injektionsflaska med 100 ml innehåller 1000 mg propofol.
Övriga innehållsämnen är: raffinerad sojabönolja, medellånga triglycerider, ägglecitin, glycerol, natriumoleat, vatten för injektionsvätskor.
Beskrivning av hur Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ser ut och förpackningens innehåll
Det är en "emulsion för injektion eller infusion.
Det är en mjölkvit "olja-i-vatten-emulsion."
Den är tillgänglig i
- 20 milliliter injektionsflaskor, i förpackningar om 5 injektionsflaskor
- injektionsflaskor med 50 eller 100 milliliter, i förpackningar om 1 eller 10 injektionsflaskor
- injektionsflaskor med 20 ml, i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 MG / ML) EMULSION FÖR INJEKTION ELLER FÖR INFUSION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) innehåller:
Hjälpämnen med kända effekter:
1 ml emulsion för injektion eller infusion innehåller:
raffinerad sojaolja 50 mg;
natrium 0,03 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Emulsion för injektion eller infusion.
Mjölkvit olja-i-vatten-emulsion.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) är en snabbverkande intravenös allmänbedövning för:
• induktion och underhåll av generell anestesi hos vuxna och barn äldre än 1 månad;
• sedering av ventilerade patienter över 16 år på intensivvården;
• sedering för diagnostiska och kirurgiska ingrepp, ensam eller i kombination med lokal eller regional anestesi hos vuxna och barn över 1 månad.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Generella instruktioner
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ska endast administreras på sjukhus eller dagsjukhus som är tillräckligt utrustade av läkare som är specialiserade på anestesi eller vård av patienter på intensivvård. Cirkulations- och andningsfunktioner måste övervakas kontinuerligt (t.ex. EKG, pulsoximeter) och medel måste alltid vara lätt tillgängliga för att upprätthålla en patentluftsväg, för konstgjord ventilation och andra sätt för återupplivning. För sedering under kirurgi eller diagnostiska tester ska Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) inte administreras av samma person som utför det kirurgiska eller diagnostiska förfarandet.
I allmänhet krävs andra smärtstillande läkemedel utöver Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml).
Dosering
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) administreras intravenöst. Dosen bestäms individuellt, baserat på patientens svar.
• Allmän bedövning hos vuxna
Induktion av anestesi:
För induktion av anestesi ska Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) titreras (20-40 mg propofol var 10: e sekund) enligt patientens svar, tills kliniska tecken på anestesi uppträder. Doser mellan 1,5 och 2,5 mg / kg kroppsvikt krävs vanligtvis för de flesta vuxna patienter under 55 år.
Hos äldre patienter och hos patienter i ASA klass III och IV, särskilt de med nedsatt hjärtfunktion, kommer den nödvändiga dosen att vara lägre och den totala dosen Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) kan minskas. Vid 1 mg / kg kroppsvikt eller mindre. Lägre administreringshastigheter (cirka 2 ml, motsvarande 20 mg var 10: e sekund) bör appliceras på dessa patienter.
Underhåll av anestesi:
Bedövning kan upprätthållas genom att administrera Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) via kontinuerlig infusion eller upprepad bolusinjektion. Om en teknik som innefattar upprepad bolusinjektion används kan ytterligare doser ges mellan 25 mg. (2,5 ml Propofol) B. Braun 1% (10 mg / ml)) och 50 mg (5,0 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), beroende på kliniska behov. För underhåll av kontinuerlig infusionsanestesi är de nödvändiga doserna vanligtvis mellan 4-12 mg / kg kroppsvikt / timme.
Hos äldre patienter, hos patienter i dåliga allmänna tillstånd eller i ASA klass III och IV och hos hypovolemiska patienter kan dosen reduceras ytterligare i förhållande till svårighetsgraden av patientens tillstånd och den bedövningsteknik som används.
• Generell anestesi hos barn över 1 månad
Induktion av anestesi:
För induktion av anestesi ska Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) titreras långsamt, baserat på patientens svar, tills kliniska tecken på anestesi uppträder. Dosen bör justeras efter patientens svar. "Ålder och / eller kroppsvikt.
För de flesta patienter över 8 år krävs cirka 2,5 mg / kg propofol per kroppsvikt för induktion av anestesi. Hos yngre barn, särskilt mellan 1 månad och 3 år, kan en högre dos (2,5-4 mg / kg / kroppsvikt) behövas.
Underhåll av allmänbedövning:
Bedövning kan upprätthållas genom att administrera Propofol B. Braun 10 mg / ml genom infusion eller genom upprepad bolusinjektion för att bibehålla den krävda anestesiintensiteten. Den nödvändiga administreringshastigheten varierar avsevärt mellan patienterna, men hastigheter på 9-15 mg / kg / tim gör att man tillfredsställande anestesi kan uppnås. Hos yngre barn, särskilt mellan 1 månad och 3 år, kan en högre dos behövas.
Lägre doser rekommenderas för patienter med ASA grad III och IV (se avsnitt 4.4).
• Sedation av ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningar.
För sedering under intensivvård rekommenderas att propofol administreras genom kontinuerlig infusion. Infusionshastigheten bör bestämmas av önskat sedationsdjup. Tillräcklig sedering kan uppnås hos de flesta patienter med en dos på 0,3-4 mg / kg / h propofol (se även avsnitt 4.4). Propofol är inte indicerat för intensivvårdssedation av patienter i åldern 16 år och yngre (se avsnitt 4.3). Administrering av propofol med Target Controlled Infusion (TCI) -systemet rekommenderas inte för sedering på intensivvårdsavdelningar.
• Sedation för diagnostiska och kirurgiska ingrepp hos vuxna
För att framkalla sedering under kirurgiska och diagnostiska ingrepp bör doserna och administreringshastigheten justeras enligt det kliniska svaret. För de flesta patienter bör 0,5-1 mg / kg kroppsvikt administreras i 1-5 minuter innan sedering börjar. Underhåll av sedation kan uppnås genom titrering av infusionen av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) enligt den sedationsnivå som krävs. För de flesta patienter bör 1,5-4,5 mg / ml administreras. Kg kroppsvikt / timme Infusionen kan kompletteras med administrering av bolus på 10-20 mg (1-2 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)) om en snabb ökning av sedationsdjupet. Hos patienter över 55 år och hos patienter i ASA klass III och IV kan lägre doser av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) krävas och administreringshastigheten kan behöva minskas.
• Sedation för diagnostiska och kirurgiska ingrepp hos barn över en månad
Doser och administreringshastighet bör justeras efter önskad sederingsintensitet och kliniskt svar.De flesta pediatriska patienter kräver 1-2 mg per kg kroppsvikt propofol för att påbörja sedering. Underhåll av sedering kan åstadkommas genom titrering av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) som en infusion till önskad sederingsnivå. De flesta patienter kräver 1,5-9 mg / kg / h propofol. Infusionen kan kompletteras med bolusadministrering upp till 1 mg / kg kroppsvikt om en snabb ökning av sederingsintensitet krävs.
Lägre doser kan krävas hos patienter som tillhör ASA grad III och IV.
Administreringssätt och varaktighet
• Administreringssätt
Intravenös användning
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) administreras intravenöst genom kontinuerlig infusion eller injektion, antingen outspädd eller utspädd med 5% vikt / volym glukoslösning eller 0,9% vikt / volym natriumkloridlösning, liksom i lösning med 0,18 % vikt / volym natriumklorid och 4% vikt / volym glukoslösning (se även avsnitt 6.6).
Behållare måste skakas före användning.
Före användning måste injektionsflaskans hals eller ytan på injektionsflaskans gummipropp rengöras med medicinsk sprit (spray eller blötpinne). Kassera de slutna tomma behållarna efter användning.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) innehåller inte antimikrobiella konserveringsmedel och kan möjliggöra möjlig bakterietillväxt.Därför måste Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) aspireras aseptiskt i en spruta eller i en steril infusionssats omedelbart efter att flaskan öppnats eller flaskans tätning har brutits.
Administration bör ske omedelbart. De aseptiska förhållandena för Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) och infusionsutrustningen måste säkerställas under hela infusionsperioden.
Alla mediciner eller vätskor som läggs till en pågående infusion av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ska administreras nära kanylinsättningsstället. Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) det får inte administreras med infusionsset med mikrobiologiska filter.
Innehållet i en ampull eller injektionsflaska med Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) och sprutor som innehåller Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) är endast avsett för en patient.
Infusion av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) outspädd
Vid administrering av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) genom kontinuerlig infusion rekommenderas att alltid använda buretter, droppare, sprutpumpar eller volymetriska infusionspumpar för att kontrollera infusionshastigheten. Såsom fastställts för parenteral administrering av alla typer av lipidemulsioner bör varaktigheten av den kontinuerliga infusionen av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) från ett enda infusionssystem inte överstiga 12 timmars infusion och behållaren med Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) måste kasseras och ersättas senast efter 12 timmar. Eventuella rester av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) i slutet av infusionen o efter byte av infusionssystemet måste kasseras.
Infusion av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) utspädd
Vid administrering av infusioner av utspädd Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) rekommenderas att alltid använda buretter, droppare, sprutpumpar eller volymetriska infusionspumpar för att kontrollera infusionshastigheten och för att undvika risken för oavsiktlig infusion. stor volym Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) utspädd.
Den maximala utspädningen bör inte överstiga 1 del Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) med 4 delar 5% vikt / volym glukoslösning eller 0,9% vikt / volym natriumkloridlösning eller 0,9% vikt / volym natriumklorid 0,18% vikt / volym och 4% vikt / volym glukoslösning (minsta koncentration 2 mg propofol / ml). Blandningen måste beredas under aseptiska förhållanden omedelbart före administrering och måste användas inom 6 timmar efter beredning.
För att minska smärtan vid den första injektionen kan Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) blandas med konserveringsfritt 1% injicerbart lidokain (blanda 20 delar Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)) och upp till högst 1 del 1% injicerbart lidokain).
Innan du injicerar muskelavslappnande medel, såsom atracurium eller mivacurium efter Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) via samma intravenösa linje, rekommenderas det att spola linan före administrering.
Propofol kan också användas av TCI, kontrollerade infusionsenheter. På grund av de olika algoritmer som finns tillgängliga på marknaden i förhållande till doseringsrekommendationer, rekommenderas det att följa bruksanvisningen för häfte från tillverkaren av enheten.
• Administreringens varaktighet
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) kan administreras i upp till 7 dagar.
04.3 Kontraindikationer -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot propofol eller mot något hjälpämne.
Propofol B. Braun 10 mg / ml innehåller sojaolja och får inte användas till patienter med överkänslighet mot jordnötter eller soja.
Propofol B. Braun 10 mg / ml ska inte användas till patienter som är 16 år eller yngre för intensivvårdssedation.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Propofol måste administreras av kvalificerad anestesipersonal (eller vid behov av läkare som är behöriga att hjälpa patienter på intensivvård).
Patienter bör övervakas hela tiden och utrustning för att upprätthålla ett patentluftsväg, för artificiell ventilation, för syretillskott och annan utrustning för återupplivning ska alltid finnas tillgänglig. Propofol ska inte administreras av den person som utför diagnostiska eller kirurgiska ingrepp.
Missbruk av propofol, främst av vårdpersonal, har rapporterats. Liksom med andra narkosmedel kan administrering av propofol utan luftvägsstöd resultera i dödliga andningskomplikationer.
Vid administrering av propofol för medveten sedering, kirurgiska och diagnostiska ingrepp bör patienter kontinuerligt övervakas för eventuella initiala tecken på hypotoni, luftvägsobstruktion och syredesaturation.
Liksom med andra lugnande medel kan användning av propofol för sedering under kirurgiska ingrepp framkalla ofrivilliga patientrörelser.Vid procedurer som kräver orörlighet kan dessa rörelser vara farliga för den plats som opereras.
Efter användning av propofol är det nödvändigt att vänta tillräckligt länge innan patienten skrivs ut för att garantera fullständig återhämtning.I mycket sällsynta fall kan användning av propofol vara associerad med utvecklingen av en period av postoperativ medvetslöshet, eventuellt åtföljd av en ökning av muskelton.
Detta kan föregås, men inte nödvändigtvis, av en övervakningsfas. Återhämtning sker spontant, men adekvat vård måste ges till den medvetslösa patienten.
Propofolinducerad försämring är vanligtvis inte längre detekterbar längre än 12 timmar. Vid rådgivning till patienter om:
• möjlighet att följa med när du lämnar platsen där administrationen ägde rum
• tidpunkten för att återuppta aktiviteter som är farliga eller kräver skicklighet, till exempel körning
• Användning av andra potentiellt lugnande medel (t.ex. bensodiazepiner, opioider, alkohol) bör ta hänsyn till effekterna av propofol, proceduren, samtidiga behandlingar, patientens ålder och tillstånd.
Precis som med andra intravenösa anestesimedel bör försiktighet iakttas hos patienter med nedsatt hjärt-, andnings-, njur- eller leverfunktion eller hos patienter med nedsatt volym eller försvagning. Clearance av propofol är beroende av blodflöde, därför kommer samtidigt behandlingar som minskar hjärtoutput också att minska clearance av propofol.
Propofol har ingen vagolytisk aktivitet och har associerats med rapporterade fall av bradykardi (ibland djupgående) och till och med asystol. Intravenös administrering av ett antikolinergt medel före induktion av anestesi bör övervägas, särskilt i situationer där vagal ton sannolikt kommer att dominera eller när propofol används i kombination med andra medel som kan orsaka bradykardi.
När propofol ges till en epileptisk patient kan det finnas risk för kramper. Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med lipidmetabolismstörningar och vid andra tillstånd där försiktighet krävs vid användning av lipidemulsioner.
Övervakning av lipidnivåer rekommenderas om propofol administreras till patienter som antas löpa särskild risk för överbelastning av lipider. Om övervakning indikerar otillräcklig frigöring av lipider från kroppen, bör lämplig korrigering av propofol administrering göras. Om patienten tar andra lipider intravenöst samtidigt måste mängden minskas för att ta hänsyn till mängden lipider infunderade i propofolformuleringen: 1,0 ml Propofol B. Braun 10 mg / ml innehåller 0, 1 g lipider.
Användning av propofol rekommenderas inte till nyfödda eftersom denna patientpopulation inte har studerats fullständigt.Farmakokinetiska data (se avsnitt 5.2) indikerar att clearance minskar avsevärt hos nyfödda och uppvisar mycket hög individuell variation. Relativ överdosering kan uppstå vid administrering av rekommenderade doser för äldre barn som leder till svår kardiovaskulär depression.
Rekommendationer för ledning på intensivvårdsavdelningen
Säkerhet och effekt av propofol för (bakgrund) sedering hos barn under 16 år har inte påvisats. Även om inget orsakssamband har fastställts, har allvarliga biverkningar rapporterats med (bakgrund) sedering hos patienter under 16 år ( inklusive fall med dödlig utgång) under obehörig användning. I synnerhet relaterade dessa effekter till förekomsten av metabolisk acidos, hyperlipidemi, rabdomyolys och / eller hjärtsvikt. Dessa effekter rapporterades mycket ofta hos barn med luftvägsinfektioner som har fått högre doser än de som rekommenderas för vuxna för sedering på intensivvårdsavdelningen.
Det har rapporterats om samband mellan följande tillstånd: metabolisk acidos, rabdomyolys, hyperkalemi, hepatomegali, njursvikt, hyperlipidemi, hjärtarytmi, Brugada-typ EKG (förhöjt ST-segment och konvex T-våg) och snabbt progressivt hjärtsvikt reagerar vanligtvis inte på behandling . stödjande inotropa (i vissa fall med dödlig utgång) hos vuxna. Sambandet mellan dessa händelser har kallats propofol infusionssyndrom.
Följande verkar vara de viktigaste riskfaktorerna för utvecklingen av sådana händelser: minskad frisättning av syre på vävnadsnivå; allvarlig neurologisk skada och / eller sepsis; höga doser av ett eller flera av följande farmakologiska medel: vasokonstriktorer, steroider, inotropa och / eller propofol (vanligtvis efter långvarig administrering vid doser över 4 mg / kg / timme).
Förskrivare bör vara uppmärksamma på sådana händelser och överväga att minska dosen av propofol eller byta till ett annat bedövningsmedel vid symtomdebut Alla lugnande och terapeutiska medel som används på intensivvårdsavdelningen (ICU), inklusive propofol, ska doseras för att bibehålla optimala hemodynamiska och syrefrisättningsparametrar Patienter med förhöjt intrakraniellt tryck (PIC) bör få lämplig behandling för att stödja cerebralt perfusionstryck under dessa behandlingsändringar.Läkare rekommenderas att inte överskrida dosen 4 mg / kg / h om möjligt.
Ytterligare försiktighetsåtgärder
Propofol B. Braun 10 mg / ml innehåller inte antimikrobiella konserveringsmedel och främjar tillväxt av mikroorganismer.
Aspeptiskt aspirera propofol i en steril spruta eller infusionssats omedelbart efter att flaskan öppnats eller förseglingen har brutits. Administration bör börja omedelbart.
Asepsis bör bibehållas under hela infusionen för både propofol och infusionsutrustning. Eventuella infusionsvätskor som tillsätts till propofollinjen ska administreras i närheten av kanylen. Administrera inte propofol genom ett mikrobiologiskt filter.
Propofol och sprutor som innehåller det är endast för engångsbruk. I enlighet med fastställda riktlinjer för andra lipidemulsioner bör en enda propofolinfusion inte överstiga 12 timmar. I slutet av proceduren (eller efter 12 timmar, beroende på vad som inträffar först) måste propofolbehållaren och infusionsledningen kasseras och bytas ut på rätt sätt.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium i 100 ml, så det är i princip 'natriumfritt'.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Propofol har använts i samband med spinal- och epiduralanestesi och med rutinmässigt använda läkemedel, neuromuskulärt blockerande läkemedel, inhalationsmedel och smärtstillande medel utan att hitta någon farmakologisk inkompatibilitet.När generell anestesi eller sedering används kan reducerade doser av propofol krävas utöver regionala anestesitekniker .
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Säkerheten för propofol under graviditet har inte fastställts. Propofol ska inte ges till gravida kvinnor förutom när det är absolut nödvändigt. Propofol passerar placentan och kan orsaka neonatal depression. Det är dock möjligt att använda propofol under inducerad abort.
Matdags
Studier på ammande mödrar visar att små mängder propofol utsöndras i bröstmjölk. Därför ska kvinnor inte amma i 24 timmar efter administrering av propofol. Mjölken som produceras under denna tid måste elimineras.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Patienter bör informeras om att det under en tid efter användning av propofol kan förekomma försämring av förmågan att utföra skickliga aktiviteter, såsom att köra bil eller använda maskiner.
Propofolinducerad försämring är vanligtvis inte längre detekterbar efter 12 timmar (se avsnitt 4.4).
04.8 Biverkningar -
Induktion och underhåll av anestesi eller sedering med propofol är vanligtvis händelselösa, med minimala tecken på agitation. De vanligast rapporterade biverkningarna är farmakologiskt förutsägbara biverkningar för ett bedövningsmedel / lugnande medel, till exempel hypotoni.Art, svårighetsgrad och förekomst av biverkningar som observerats hos patienter som tar propofol kan ha samband med mottagarens tillstånd och operativa förfaranden eller terapeutisk körning.
Tabell över biverkningar
Svåra bradykardier är sällsynta. Det har förekommit sällsynta rapporter om progression till asystol.
Ibland kan hypotoni kräva användning av intravenösa vätskor och en minskning av administreringshastigheten för propofol.
Det har förekommit mycket sällsynta rapporter om rabdomyolys efter administrering av propofol vid doser över 4 mg / kg / timme för ICU -sedering.
Det kan minimeras genom att använda underarmen med större diameter och antekubitala fossa vener.
Med Propofol B. Braun kan 10 mg / ml lokal smärta också minimeras genom samtidig administrering av lidokain.
Kombinationen av dessa händelser, kallad "propofol infusionssyndrom", kan ses hos allvarligt sjuka patienter som ofta har flera riskfaktorer för utvecklingen av händelserna. Se avsnitt 4.4.
Brugada typ EKG: höjd av ST -segmentet och konvex T -våg i EKG.
Snabbt progressivt (i vissa fall dödligt) hjärtsvikt hos vuxna. Hjärtsvikt svarade vanligtvis inte på stödjande inotrop behandling i sådana fall.
Missbruk av droger, främst av vårdpersonal.
Inte känt som inte uppskattat från tillgängliga data från kliniska prövningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Oavsiktlig överdosering kan orsaka hjärt-andningsdepression. Andningsdepression bör behandlas med artificiell syreaandning. Vid kardiovaskulär depression bör patientens huvud sänkas och, om det är allvarligt, användning av plasmaexpanderare och tryckmedel.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: andra generella anestetika.
ATC -kod: N01AX10.
Verkningsmekanism, farmakodynamisk effekt
Efter intravenös injektion av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sker den hypnotiska effekten snabbt. Beroende på injektionshastigheten varierar induktionstiden för anestesi mellan 30 och 40 sekunder. Åtgärdstiden efter administrering av en enda bolus är kort på grund av den snabba metabolismen och utsöndringen (4-6 minuter).
Ingen kliniskt relevant ackumulering av propofol observerades efter upprepad bolusinjektion eller efter infusion med det rekommenderade doseringsschemat.
Patienterna återfår medvetandet snabbt.
Bradykardi och hypotoni kan ibland förekomma under induktion av anestesi, möjligen på grund av bristande vagolytisk aktivitet. Vanligtvis normaliseras hjärt-cirkulationssituationen under anestesiens underhållsfas.
Pediatrisk population
Begränsade studier av varaktigheten av propofolbaserad anestesi hos barn indikerar att säkerhet och effekt förblir oförändrad i upp till 4 timmar. Litteraturbevis för användning hos barn dokumenterar användning i långvariga förfaranden utan förändringar av säkerhet och effekt.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Distribution
Efter intravenös administrering binds cirka 98% av propofol till plasmaproteiner.
Efter intravenös bolusadministration sjunker den initiala nivån av propofol i blodet snabbt efter snabb distribution till flera fack (steg a). Distributionens halveringstid beräknades till cirka 2-4 minuter.
Under eliminering är minskningen av blodnivåer långsammare. Eliminationshalveringstiden under β-fasen varierar från 30 till 60 minuter. Därefter markeras en tredje djup kammare som representerar omfördelningen av propofol från de mer svagt perfunderade vävnaderna.
Den centrala distributionsvolymen ligger mellan 0,2 och 0,79 l / kg kroppsvikt, distributionsvolymen för homeostas är mellan 1,8-5,3 l / kg kroppsvikt.
Biotransformation
Propofol metaboliseras främst i levern med bildandet av propofolglukuronider och glukuronider och sulfatkonjugat av den relaterade kinolen. Alla metaboliter är inaktiva.
Eliminering
Propofol rensas snabbt från kroppen (total clearance ca 2 l / min). Clearance sker genom metabolism, främst i levern, där det är blodflödesberoende. Clearance är högre hos barn än hos vuxna. 88% av den administrerade dosen är utsöndras i urinen som metaboliter. Endast 0,3% utsöndras oförändrat i urinen.
Pediatrisk population
Efter en enda intravenös dos på 3 mg / kg ökade clearance per kg kroppsvikt av propofol med åldern enligt följande: median clearance var signifikant lägre hos spädbarn under 1 månad (n = 25) (20 ml / kg / min) jämfört med äldre barn (n = 36, åldersintervall 4 månader-7 år). Dessutom var interindividuell variation stor hos nyfödda (intervall 3,7-78 ml / kg / min På grund av dessa begränsade experimentella data som indikerar stor variation rekommenderade doser kan inte ges för denna åldersgrupp.
Median clearance av propofol hos äldre barn efter en enda bolus på 3 mg / kg var 37,5 ml / min / kg (4-24 månader) (n = 8), 38,7 ml / min / kg (11-43 månader) (n = 6), 48 ml / min / kg (1-3 år) (n = 12), 28,2 ml / min / kg (4-7 år) (n = 10) kontra 23,6 ml / min / kg hos vuxna (n = 6).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Icke-kliniska data avslöjar ingen specifik fara för människor baserat på konventionella studier av toxicitet vid upprepade doser och genotoxicitet.Cancerframkallande studier har inte utförts.
Reproduktionstoxicitetsstudier har endast visat effekter relaterade till de farmakodynamiska egenskaperna hos propofol vid höga doser. Inga teratogena effekter observerades.
I lokala toleransstudier resulterade intramuskulär injektion i vävnadsskada runt injektionsstället.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Raffinerad sojaolja,
medellånga triglycerider,
glycerol,
ägglecitin,
natriumoleat,
vatten för injektionsvätskor.
06.2 Inkompatibilitet "-
Detta läkemedel får inte blandas med andra produkter än de som nämns i avsnitt 6.6.
06.3 Giltighetstid "-
Stängt: 2 år.
Efter första öppnandet: använd omedelbart.
Efter utspädning, enligt indikation: administrering av den utspädda produkten bör påbörjas omedelbart efter beredning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid högst 25 ° C.
Frys inte.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Typ I färglösa injektionsflaskor med 20 ml emulsion.
Typ II färglösa injektionsflaskor, förslutna med brombutylgummiluckor innehållande 50 ml eller 100 ml emulsion.
Förpackning:
• injektionsflaskor av glas: 5x20 ml;
• injektionsflaskor av glas: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Behållare måste skakas före användning.
Endast för engångsbruk. Eventuella oanvända rester måste kasseras, se avsnitt 4.2.
Om två lager märks efter att produkten skakats ska den inte användas.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) kan endast blandas med följande produkter: glukoslösning 50 mg / ml (5% vikt / volym), natriumkloridlösning 9 mg / ml (0,9% vikt / volym), eller natriumkloridlösning 1,8 mg / ml (0,18% vikt / volym) och glukoslösning 40 mg / ml (4% vikt / volym) och injicerbar lidokain 10 mg / ml (1%) utan konserveringsmedel (se avsnitt 4.2 Metod och varaktighet administrering, "Infusion av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) utspädd").
Samtidig administrering av Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) tillsammans med 50 mg / ml (5% vikt / volym) glukoslösning eller 9 mg / ml (0,9%) natriumkloridlösning är möjlig. W / v) eller en 1,8 mg / ml (0,18% vikt / volym) natriumkloridlösning och 40 mg / ml (4% vikt / volym) glukoslösning via en Y-kontakt nära injektionsstället.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straβe 1
34212 Melsungen,
Tyskland
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
5 injektionsflaskor med 20 ml A.I.C. n. 035911015
1 injektionsflaska med 50 ml A.I.C. n. 035911027
1 injektionsflaska med 100 ml A.I.C. n. 035911039
10 injektionsflaskor med 50 ml A.I.C. n. 035911041
10 injektionsflaskor med 100 ml A.I.C. n. 035911054
10 injektionsflaskor med 20 ml A.I.C. n. 035911092
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
23-11-2004 // - - -
.jpg)
