Aktiva ingredienser: Gabapentin
Neurontin 100 mg hårda kapslar
Neurontin 300 mg hårda kapslar
Neurontin 400 mg hårda kapslar
Varför används Neurontin? Vad är det för?
Neurontin tillhör en grupp läkemedel som används för att behandla epilepsi och perifer neuropatisk smärta (långvarig smärta orsakad av skador på nerverna).
Den aktiva ingrediensen i Neurontin är gabapentin.
Neurontin används för att behandla:
- Olika former av epilepsi (anfall initialt begränsat till vissa delar av hjärnan, oavsett om anfall sprids till andra delar av hjärnan eller inte). Din läkare kommer att ordinera Neurontin för att hjälpa dig att behandla epilepsi när din nuvarande behandling inte helt kontrollerar ditt tillstånd. Du bör ta Neurontin utöver din nuvarande behandling om du inte får andra instruktioner. Neurontin kan också endast användas för behandling av vuxna och barn över 12 år.
- Perifer neuropatisk smärta (långvarig smärta orsakad av skador på nerverna). En mängd olika sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta (förekommer främst i benen och / eller armarna), såsom diabetes eller bältros. Smärta kan beskrivas som värme, brännande, dunkande, blixtvärk, värkande stickningar, skarpa smärtor, kramper smärta, värk, stickningar, domningar, stickande smärtor etc.
Kontraindikationer När Neurontin inte ska användas
Ta inte Neurontin
- om du är allergisk (överkänslig) mot gabapentin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Neurontin
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Neurontin:
- om du har njurproblem kan din läkare ordinera en annan dos
- om du är på hemodialys (för att ta bort avfall från njursvikt) tala om för din läkare om du utvecklar muskelsmärta och / eller svaghet
- om du utvecklar tecken som ihållande magsmärta, illamående och kräkningar, kontakta din läkare omedelbart eftersom det kan vara symptom på akut pankreatit (en 'inflammation i bukspottkörteln').
Fall av missbruk och beroende har rapporterats för gabapentin efter marknadsföring. Tala om för din läkare om du tidigare har missbrukats eller är beroende.
Ett litet antal patienter som behandlas med antiepileptika som gabapentin har utvecklat tankar om självmord eller självskada. Om du någonsin har sådana tankar, kontakta din läkare omedelbart.
Viktig information om potentiellt allvarliga reaktioner
Ett litet antal patienter som behandlas med Neurontin har haft en allergisk reaktion eller potentiellt allvarliga hudreaktioner som, om de inte behandlas, kan utvecklas till allvarligare problem. Du måste känna till dessa symtom för att kunna känna igen dem medan du tar Neurontin.
Läs beskrivningen av dessa symtom i avsnitt 4 i denna bipacksedel under "Kontakta din läkare omedelbart om du upplever något av följande symtom efter att du tagit detta läkemedel eftersom det kan vara allvarligt"
Muskelsvaghet, värk eller smärta och särskilt om du mår dåligt och har feber samtidigt kan det orsakas av en muskelnedbrytning som kan vara livshotande och kan leda till njurproblem. Missfärgning av urinen och onormala blodprov (särskilt ökat kreatinfosfokinas) kan också förekomma. Om du upplever några av dessa tecken eller symtom, kontakta din läkare omedelbart.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Neurontin
Andra läkemedel och Neurontin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Läkemedel som innehåller opioider som morfin
Om du tar läkemedel som innehåller opioider (t.ex. morfin), tala om för din läkare eller apotekspersonal eftersom opioider kan öka effekten av Neurontin. Dessutom kan kombinationen av Neurontin med opioider orsaka symtom som sömnighet och / eller minskad andning.
Antacida för dålig matsmältning
Om Neurontin och antacida innehållande aluminium och magnesium tas tillsammans kan absorptionen av Neurontin från magen minska. Det rekommenderas därför att ta Neurontin tidigast två timmar efter att antacida tagits.
Neurontin:
- Det förväntas inte interagera med andra antiepileptika eller p -piller.
- Det kan störa vissa laboratorietester; om du behöver ett urintest, tala om för din läkare eller sjukhus vad du tar.
Neurontin med mat
Neurontin kan tas med eller utan mat.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Neurontin ska inte tas under graviditeten om inte din läkare har sagt något annat. Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod.
Inga specifika studier har gjorts för att utvärdera användningen av gabapentin hos gravida kvinnor, men en ökad risk för barnets utveckling har rapporterats för andra läkemedel som används för att behandla anfall, särskilt när mer än ett läkemedel tas samtidigt. ett läkemedel mot anfall. Därför bör du, när det är möjligt, försöka att endast ta ett läkemedel mot epilepsi under graviditeten och endast efter medicinsk rådgivning.
Kontakta din läkare omedelbart om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid medan du tar Neurontin. Sluta inte plötsligt att ta detta läkemedel eftersom det kan orsaka plötsliga anfall som kan få allvarliga konsekvenser för dig och ditt barn.
Matdags
Gabapentin, den aktiva ingrediensen i Neurontin, passerar över i bröstmjölk. Eftersom effekten på barnet inte är känd, rekommenderas att du inte ammar under behandling med Neurontin.
Fertilitet
Djurstudier har inte visat någon effekt på fertiliteten.
Köra och använda maskiner
Neurontin kan orsaka yrsel, sömnighet och trötthet. Du bör inte köra fordon, använda komplexa maskiner eller delta i andra potentiellt farliga aktiviteter förrän du förstår om detta läkemedel kan påverka din förmåga att utföra dessa aktiviteter.
Neurontin innehåller laktos
Neurontin hårda kapslar innehåller laktos (en typ av socker). Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Neurontin: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Din läkare kommer att räkna ut rätt dos för dig.
Epilepsi, den rekommenderade dosen är:
Vuxna och ungdomar:
Ta det antal kapslar som din läkare har ordinerat åt dig. Din läkare kommer vanligtvis att öka dosen gradvis. Startdosen är i allmänhet mellan 300 mg och 900 mg per dag. Därefter kan dosen ökas, på läkarens rekommendation, upp till högst 3600 mg per dag och din läkare kommer att tala om för dig att ta denna dos i 3 separata doser, dvs en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång i kvällen.
Barn 6 år och äldre:
Dosen som ska ges till barnet bestäms av läkaren eftersom den beräknas utifrån barnets vikt. Behandlingen startas med en låg startdos som gradvis ökas under cirka 3 dagar.Den vanliga dosen för att kontrollera epilepsi är 25-35 mg / kg per dag. Det ges vanligtvis i 3 uppdelade doser, tar kapseln varje dag vanligtvis en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.
Neurontin rekommenderas inte för barn under 6 år.
Perifer neuropatisk smärta, den rekommenderade dosen är:
Vuxna:
Ta antalet kapslar enligt din läkares instruktioner. Din läkare kommer vanligtvis att öka dosen gradvis. Startdosen är i allmänhet mellan 300 mg och 900 mg per dag. Därefter kan dosen ökas på läkarens rekommendation upp till högst 3600 mg per dag och din läkare kommer att tala om för dig att ta medicinen i 3 uppdelade doser, dvs en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen .
Om du har njurproblem eller är i hemodialys
Om du har njurproblem eller är i hemodialys kan din läkare ordinera ett annat schema för att ta detta läkemedel och / eller en annan dos.
Om du är en äldre patient (över 65 år) ska du ta den normala dosen Neurontin, såvida du inte har njurproblem. Om du har njurproblem kan din läkare ordinera ett annat schema för att ta medicinen och / eller en annan dos.
Om du har intrycket att effekten av Neurontin är för stark eller för svag, tala om det för din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Administreringssätt
Neurontin tas oralt. Svälj alltid kapslarna hela med en stor mängd vatten.
Fortsätt behandlingen med Neurontin tills din läkare säger att du ska sluta.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Neurontin
Om du har tagit för stor mängd av Neurontin
En högre dos än rekommenderad kan leda till ökade biverkningar inklusive medvetslöshet, yrsel, dubbelseende, svårigheter att tala, sömnighet och diarré.
Kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste akutmottagning om du tar mer Neurontin än vad din läkare har ordinerat. Ta kapslarna som du inte tog med dig tillsammans med förpackningen och bipacksedeln så att sjukhuset lätt kan förstå hur mycket medicin du har tagit.
Om du har glömt att ta Neurontin
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det, om det inte är dags för din nästa dos. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Neurontin
Sluta inte ta Neurontin om inte din läkare säger till dig det. Avbrytande av behandlingen ska ske gradvis under en period av minst 1 vecka. Om du plötsligt slutar ta Neurontin eller innan din läkare ordinerar det ökar risken för anfall.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Neurontin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Du bör genast kontakta din läkare om du märker något av följande symtom efter att du tagit detta läkemedel eftersom de kan vara allvarliga:
- allvarliga hudreaktioner som kräver omedelbar uppmärksamhet, svullnad av läppar och ansikte, hudutslag och rodnad i huden och / eller håravfall (detta kan vara symptom på en allvarlig allergisk reaktion)
- ihållande magsmärta, illamående och kräkningar eftersom dessa kan vara symptom på akut pankreatit (en inflammation i bukspottkörteln).
- Neurontin kan orsaka en allvarlig eller livshotande allergisk reaktion, som kan påverka huden eller någon annan del av kroppen som lever eller blod. När du har denna typ av reaktion kan du få utslag eller inte. Detta kan leda till att du blir inlagd på sjukhus eller slutar ta Neurontin.
Kontakta din läkare omedelbart om du har något av följande symtom:
- hudutslag
- urtikaria
- feber
- svullnad i lymfkörtlarna som tenderar att inte försvinna
- svullnad i läppar och tunga
- gulning av huden eller vita ögon
- ovanlig blödning eller blåmärken
- svår trötthet eller svaghet
- plötslig muskelsmärta
- frekventa infektioner
Dessa symtom kan vara de första tecknen på en allvarlig reaktion. Din läkare bör undersöka dig för att avgöra om du ska fortsätta ta Neurontin.
- Om du är på hemodialys, tala om för din läkare om du upplever muskelsmärta och / eller svaghet.
Andra biverkningar inkluderar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
- Virala infektioner
- Känsla sömnig, yr, bristande koordination
- Känner mig trött, feber
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- Lunginflammation, luftvägsinfektioner, urinvägsinfektion, öroninflammation eller andra infektioner
- Lågt antal vita blodkroppar
- Anorexi, ökad aptit
- Ilska mot andra människor, förvirring, humörförändringar, depression, ångest, nervositet, svårigheter att tänka
- Kramper, ryckande rörelser, talsvårigheter, minnesförlust, darrningar, sömnstörningar, huvudvärk, hudkänslighet, minskad känsla (domningar), svårigheter att koordinera, onormala ögonrörelser, ökade, minskade eller frånvarande reflektioner
- Dimsyn, dubbelseende
- Yrsel
- Högt blodtryck, rodnad i ansiktet eller utvidgning av blodkärl
- Andningssvårigheter, bronkit, halsont, hosta, torr näsa
- Kräkningar, illamående, tandproblem, ont i tandköttet, diarré, magont, matsmältningsbesvär, förstoppning, muntorrhet eller hals, flatulens
- Svullnad i ansiktet, blåmärken, utslag, klåda, akne
- Ledsmärta, muskelsmärta, ryggont, muskelryckningar
- Erektionsproblem (impotens)
- Svullnad i ben och armar, svårigheter att gå, svaghet, smärta, illamående, influensaliknande symptom
- Minskning av vita blodkroppar, viktökning
- Oavsiktliga sår, frakturer, nötningar
Dessutom rapporterades aggressivt beteende och ryckande rörelser i kliniska prövningar på barn.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- Allergisk reaktion som urtikaria
- Rörelsereduktion
- Ökad hjärtrytm
- Svullnad som kan påverka ansikte, bål och extremiteter
- Onormala blodprovsvärden som tyder på leverproblem.
- Psykisk funktionsnedsättning
- Faller
- Ökning av blodsockernivån (ses oftare hos patienter med diabetes)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
- Förlust av medvetande
- Minskning av blodsockernivån (observeras oftare hos patienter med diabetes)
Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring:
- Minskning av trombocyter (celler som koagulerar blodet)
- Hallucinationer
- Problem med onormala rörelser som krampaktiga skakningar, ryckande rörelser och stelhet
- Jag ringlade i mitt öra
- En grupp biverkningar, inklusive svullna lymfkörtlar (små isolerade klumpar under huden), feber, utslag och inflammation i levern, som kan uppstå tillsammans
- Gulning av hud och ögon (gulsot), inflammation i levern
- Akut njursvikt, inkontinens
- Bröstvävnadsförstoring, bröstförstoring
- Biverkningar som inträffar efter abrupt utsättande av gabapentin (ångest, sömnstörningar, illamående, smärta, svettning), bröstsmärta
- Muskelfiberskada (rabdomyolys)
- Avvikelser i blodprov (ökat kreatinfosfokinas)
- Problem med sexuell funktion inklusive oförmåga att nå orgasm, fördröjd utlösning
- Låga nivåer av natrium i blodet
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvara inte Neurontin hårda kapslar över 30 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Neurontin innehåller
Den aktiva ingrediensen är gabapentin. Varje hård gelatinkapsel innehåller 100 mg, 300 mg eller 400 mg gabapentin.
Övriga innehållsämnen i Neurontin kapslar är:
Kapselinnehåll: laktosmonohydrat, majsstärkelse och talk.
Kapselskal: gelatin, renat vatten och natriumlaurylsulfat.
100 mg kapslarna innehåller färgen E171 (titandioxid), 300 mg kapslarna innehåller färgämnena E171 (titandioxid) och E172 (gul järnoxid) och 400 mg kapslarna innehåller färgämnena E171 (titandioxid) och E172 (röd och gul järnoxid). Bläcket som används i alla kapslar innehåller shellack, E171 (titandioxid) och E132 (indigokarmin).
Hur Neurontin ser ut och förpackningens innehåll
Hårda kapslar
100 mg kapslarna är hårda och vita, präglade med "Neurontin 100 mg" och "PD".
300 mg kapslarna är gula hårda och präglade med "Neurontin 300 mg" och "PD".
400 mg kapslarna är orange hårda och präglade med "Neurontin 400 mg" och "PD".
Blisterförpackningar av PVC / PVDC / aluminium med 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 kapslar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NEURONTIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 100 mg hård kapsel innehåller 100 mg gabapentin.
Varje 300 mg hård kapsel innehåller 300 mg gabapentin.
Varje 400 mg hård kapsel innehåller 400 mg gabapentin.
Hjälpämnen:
Varje 100 mg hård kapsel innehåller 13 mg laktos (som monohydrat).
Varje 300 mg hård kapsel innehåller 41 mg laktos (som monohydrat).
Varje 400 mg hård kapsel innehåller 54 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar
Neurontin 100 mg hårda kapslar: Vit ogenomskinlig hård kapsel, präglad med "Neurontin 100 mg" och "PD", och innehåller ett vitt till benvitt pulver.
Neurontin 300 mg hårda kapslar: ogenomskinlig gul hård kapsel, präglad med "Neurontin 300 mg" och "PD", och innehåller ett vitt till benvitt pulver.
Neurontin 400 mg hårda kapslar: ogenomskinlig orange hård kapsel präglad med "Neurontin 400 mg" och "PD", och innehåller ett vitt till benvitt pulver.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Epilepsi
Gabapentin är indicerat som tilläggsbehandling vid behandling av partiella anfall i närvaro eller frånvaro av sekundär generalisering hos vuxna och barn i åldern 6 år och äldre (se avsnitt 5.1).
Gabapentin är indicerat som monoterapi för behandling av partiella anfall i närvaro eller frånvaro av sekundär generalisering hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre.
Behandling av perifer neuropatisk smärta
Gabapentin är indicerat för vuxna för behandling av perifer neuropatisk smärta, såsom smärtsam diabetisk neuropati och postherpetisk neuralgi.
04.2 Dosering och administreringssätt
Oral användning.
Gabapentin kan tas med eller utan mat och måste sväljas hela med tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten).
Tabell 1 beskriver titreringsschemat för initiering av behandling för alla indikationer; Denna dosering rekommenderas för både vuxna och ungdomar från 12 år och uppåt. Instruktioner om dosering som ska användas till barn under 12 år ges i ett efterföljande underkapitel i detta avsnitt.
Avbrytande av gabapentin
I enlighet med nuvarande klinisk praxis, om behandlingen med gabapentin ska avbrytas, rekommenderas att detta görs gradvis minst över en vecka oavsett indikation som behandlas.
Epilepsi
Epilepsi kräver i allmänhet långvariga behandlingar, dosen fastställs av den behandlande läkaren utifrån tolerans och effekt för den enskilda patienten.
Vuxna och ungdomar:
I kliniska studier var det effektiva dosintervallet 900 till 3600 mg / dag.Behandlingen kan inledas genom dostitrering enligt beskrivning i tabell 1 eller genom att administrera 300 mg tre gånger dagligen (TID) den första behandlingsdagen. Baserat på individuell patientrespons och tolerabilitet kan dosen därefter ökas ytterligare med 300 mg / dag i taget var 2-3: e dag upp till högst 3600 mg / dag. Långsammare titrering av gabapentindosering kan vara lämplig hos vissa patienter. Minsta tid för att nå dosen 1800 mg / dag är en vecka, för dosen 2400 mg / dag är det totalt 2 veckor och för 3600 mg / dag totalt 3 veckor. Doser upp till 4800 mg / dag har tolererats väl i långsiktiga öppna kliniska studier.Den maximala dagliga dosen ska delas in i tre enstaka administreringar och maximalt intervall mellan doserna för att förhindra plötsliga anfall. Den får inte överstiga 12 timmar.
Barn i åldern 6 år eller äldre:
Startdosen bör variera mellan 10 och 15 mg / kg / dag och den effektiva dosen uppnås genom att öka titreringen under en period av cirka tre dagar. Den effektiva dosen av gabapentin till barn 6 år och äldre är 25-35 mg / kg / dag. Doser upp till 50 mg / kg / dag har tolererats väl i en långvarig klinisk studie.Den totala dagliga dosen ska delas in i tre enstaka administrationer och det maximala dosintervallet bör inte överstiga 12 timmar.
Det är inte nödvändigt att övervaka plasmakoncentrationerna av gabapentin för att optimera behandlingen med gabapentin. Dessutom kan gabapentin användas i kombination med andra antiepileptiska ämnen utan risk att plasmakoncentrationerna av gabapentin eller serumkoncentrationerna av andra antiepileptiska läkemedel ändras.
Perifer neuropatisk smärta
Vuxna
Terapin kan initieras genom dostitrering enligt beskrivning i tabell 1. Alternativt är startdosen 900 mg / dag uppdelad i tre lika administreringar. Baserat på individuell patientrespons och tolerabilitet kan dosen därefter ökas ytterligare med 300 mg / dag i taget var 2-3: e dag upp till högst 3600 mg / dag. Långsammare titrering av gabapentindosering kan vara lämplig hos vissa patienter. Minsta tid för att nå dosen 1800 mg / dag är en vecka, för dosen 2400 mg / dag är det totalt 2 veckor och för 3600 mg / dag totalt 3 veckor.
Vid behandling av perifer neuropatisk smärta, såsom smärtsam diabetisk neuropati och postherpetisk neuralgi, har effekt och säkerhet inte undersökts i kliniska prövningar under behandlingsperioder längre än 5 månader. Om en patient behöver behandling i mer än 5 månader för perifer neuropatisk smärta, bör den behandlande läkaren utvärdera patientens kliniska tillstånd och avgöra behovet av förlängning av behandlingen.
Instruktioner för alla indikationer
Hos patienter med dåliga allmänna hälsotillstånd, t.ex. låg kroppsvikt, organtransplanterade patienter, bör dostitrering göras långsammare med lägre doser eller längre tidsintervall mellan dosökningar.
Användning till äldre patienter (över 65 år)
Dosjustering kan behövas hos äldre patienter på grund av åldersrelaterad nedsatt njurfunktion (se tabell 2.) Somnolens, perifert ödem och asteni kan vara vanligare hos äldre patienter.
Användning till patienter med nedsatt njurfunktion
Hos patienter med nedsatt njurfunktion och / eller hos dem som genomgår hemodialys, rekommenderas dosjustering enligt beskrivning i tabell 2. Gabapentin 100 mg kapslar kan användas för att följa doseringsrekommendationerna för patienter med nedsatt njurfunktion.
a Den totala dagliga dosen ska administreras i tre uppdelade doser. Minskade doser är indicerade för patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
b Administreras i en dos av 300 mg varannan dag.
c För patienter med kreatininclearance
Användning till patienter som genomgår hemodialys
Hos hemodialyspatienter med anuri som aldrig har behandlats med gabapentin rekommenderas en laddningsdos på 300-400 mg, följt av 200-300 mg gabapentin efter varje 4-timmars hemodialyspass. På hemodialysfria dagar ska gabapentinbehandling inte ges.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion som genomgår hemodialys, bör underhållsdosen av gabapentin baseras på de dosrekommendationer som anges i tabell 2. Förutom underhållsdosen rekommenderas en ytterligare "200-300 mg dos efter varje hemodialyspass. 4 timmar.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Fall av självmordstankar och beteende har rapporterats hos patienter som får antiepileptika i sina olika indikationer. En metaanalys av randomiserade studier av antiepileptika mot placebo fann också en liten ökning av risken för självmordstankar och beteende.
Mekanismen för denna risk har inte fastställts och tillgängliga data utesluter inte möjligheten till ökad risk med gabapentin.
Därför bör patienter övervakas för tecken på självmordstankar och beteende och i så fall bör lämplig behandling övervägas. Patienter (och vårdgivare) bör instrueras att meddela sin behandlande läkare om tecken på självmordstankar eller beteende uppstår.
Om en patient utvecklar akut pankreatit under behandlingen med gabapentin, bör övervägande av behandlingen med gabapentin övervägas (se avsnitt 4.8).
Även om det inte finns några tecken på att anfall återkommer epileptiker med gabapentin kan abrupt avbrott av antikonvulsiva medel hos epileptiska patienter stimulera status epilepticus (se avsnitt 4.2).
Med gabapentin, liksom med andra antiepileptika, kan vissa patienter uppleva en ökad frekvens av anfall eller uppkomsten av nya typer av anfall.
Som med andra antiepileptika har försök att avbryta antiepileptika som ges samtidigt med gabapentin hos patienter som är eldfasta för behandling med flera antiepileptika för att uppnå gabapentin som monoterapi en låg framgång.
Gabapentin anses inte vara effektivt vid behandling av anfall i närvaro av primär generalisering, såsom frånvaro, och kan förvärra dessa anfall hos vissa patienter. Därför ska gabapentin användas med försiktighet hos patienter med blandade anfall, inklusive frånvaro.
Inga systematiska studier har gjorts med gabapentin på patienter 65 år eller äldre. I en dubbelblind studie på patienter med neuropatisk smärta förekom somnolens, perifert ödem och asteni i en något högre andel hos patienter 65 år eller äldre än hos yngre patienter. Bortsett från dessa data indikerar kliniska utvärderingar i denna patientgrupp inte en annan säkerhetsprofil än den som observerats hos yngre patienter.
Effekterna av långtidsbehandling (mer än 36 veckor) på lärande, intelligens och utveckling hos barn och ungdomar har inte studerats tillräckligt. Fördelarna med långvarig terapi måste därför vägas mot de potentiella riskerna med sådan behandling.
Läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS)
Allvarliga, möjligen livshotande, systemiska överkänslighetsreaktioner som läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats hos patienter som tar antiepileptika, inklusive gabapentin (se avsnitt 4.8).
Det är viktigt att notera att tidiga manifestationer av överkänslighet, såsom feber eller lymfadenopati, kan förekomma, även om utslaget inte är uppenbart. Om sådana tecken eller symtom förekommer bör patienten utvärderas omedelbart. Om en alternativ etiologi för dessa tecken eller symtom inte kan fastställas, ska behandlingen med gabapentin avbrytas.
Laboratorietester
Vid den halvkvantitativa bestämningen av total proteinuri med mätstickan kan falska positiva resultat erhållas. Det rekommenderas därför att verifiera ett positivt teststickstestresultat med metoder baserade på en annan analytisk princip, till exempel Biuret -metoden, turbidimetriska eller kolorimetriska bindningsmetoder, eller att använda dessa alternativa metoder från början.
Neurontin hårda kapslar innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
I en studie på friska frivilliga (N = 12), när en 60 mg morfin kapsel med kontrollerad frisättning administrerades 2 timmar före en 600 mg gabapentinkapsel, ökade den genomsnittliga gabapentin AUC med 44%jämfört med när gabapentin gavs utan morfin Därför bör patienter noggrant observeras för alla tecken på CNS -depression, såsom somnolens, och dosen gabapentin eller morfin bör minskas på lämpligt sätt.
Inga interaktioner observerades mellan gabapentin och fenobarbital, fenytoin, valproinsyra eller karbamazepin.
Farmakokinetiken för gabapentin allo stabilt läge det är liknande hos friska försökspersoner och hos patienter med epilepsi som behandlas med dessa antiepileptika.
Samtidig administrering av gabapentin och orala preventivmedel som innehåller noretindron och / eller etinylöstradiol förändrar inte farmakokinetiken vid stabilt läge av de två komponenterna.
Samtidig administrering av gabapentin och antacida innehållande aluminium och magnesium minskar biotillgängligheten för gabapentin med upp till 24%. Det rekommenderas att gabapentin tas tidigast två timmar efter administrering av antacida.
Renal utsöndring av gabapentin påverkas inte av probenecid.
Den ringa minskningen av utsöndringen av gabapentin via njurarna som observerats vid samtidig administrering med cimetidin förväntas inte vara av klinisk betydelse.
04.6 Graviditet och amning
Risker i allmänhet relaterade till epilepsi och antiepileptiska läkemedel
Risken för fosterskador ökar 2-3 gånger hos avkomman till kvinnor som behandlats med ett antiepileptiskt läkemedel. De mest rapporterade defekterna är läppspalt, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter. Flera antiepileptiska läkemedelsbehandlingar kan vara förknippade med en större risk för medfödda missbildningar än monoterapi och därför är det viktigt att använda monoterapi när det är möjligt. Kvinnor som sannolikt kommer att bli gravida eller i fertil ålder bör ges specialistrådgivning och behovet av antiepileptisk behandling bör omprövas när en kvinna planerar att bli gravid. Ett plötsligt avbrott i den antiepileptiska behandlingen ska inte utföras eftersom detta kan orsaka anfall som kan få allvarliga konsekvenser för både mamma och bebis. utvecklingsfördröjning orsakas av genetiska eller sociala faktorer, av moderns epilepsi eller av antiepileptisk behandling.
Risker relaterade till gabapentin
Det finns inga adekvata data från användning av gabapentin hos gravida kvinnor.
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människor är okänd. Gabapentin ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan för modern klart uppväger den potentiella risken för fostret.
Inga slutgiltiga slutsatser kan dras om det möjliga sambandet mellan gabapentin och en ökad risk för medfödda missbildningar när läkemedlet tas under graviditeten; detta beror på själva epilepsin och förekomsten av antiepileptika som används samtidigt under de undersökta individuella graviditeterna.
Gabapentin utsöndras i bröstmjölk. Eftersom effekterna på barnet under amning inte är kända bör försiktighet iakttas när gabapentin ges till ammande kvinnor. Gabapentin ska endast användas under amning om fördelarna klart uppväger riskerna.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Gabapentin kan ha "mild eller måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Gabapentin verkar på centrala nervsystemet och kan orsaka sömnighet, yrsel eller andra relaterade symtom. Även om de har varit lätta eller måttliga i svårighetsgrad kan dessa biverkningar orsaken kan vara farlig för patienter som kör fordon eller använder maskiner. Detta gäller särskilt i början av behandlingen och efter en dosökning.
04.8 Biverkningar
Biverkningar som observerats i kliniska prövningar vid epilepsi (kompletterande terapi och monoterapi) och neuropatisk smärta presenteras i en unik lista nedan dividerad med systemorganklass och frekvens mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till ≤ 1/ 10), ovanlig (≥ 1/1 000 till
Andra reaktioner som rapporterats efter marknadsföring ingår med en frekvens som inte är känd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) i kursiv stil i listan nedan.
Inom varje frekvensgrupp rapporteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Systemorganklass Biverkningar
Infektioner och angrepp
Mycket vanlig virusinfektion
Vanlig lunginflammation, luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, infektion, otitis media.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Vanlig leukopeni
Okänt trombocytopeni
Störningar i immunsystemet
Mindre vanliga allergiska reaktioner (t.ex. nässelfeber)
Okänt överkänslighetssyndrom, en systemisk reaktion med en varierande presentation som kan inkludera feber, utslag, hepatit, lymfadenopati, eosinofili och ibland andra tecken och symtom.
Metabolism och näringsstörningar
Vanlig anorexi, ökad aptit
Psykiatriska störningar
Vanlig fientlighet, förvirring och känslomässig instabilitet, depression, ångest, nervositet, onormalt tänkande
Okänt hallucinationer
Nervsystemet
Mycket vanlig sömnighet, yrsel, ataxi
Vanliga anfall, hyperkinesi, dysartri, amnesi, darrningar, sömnlöshet, huvudvärk, känslor som parestesi, hypoestesi, onormal koordination, nystagmus, ökade, minskade eller frånvarande reflexer
Mindre vanliga hypokinesi
Okänt andra rörelsestörningar (t.ex. koreoatetos, dyskinesi, dystoni)
Ögonbesvär
Vanliga synstörningar som amblyopi, diplopi
Öron- och labyrintstörningar
Vanlig yrsel
Okänt tinnitus
Hjärtpatologier
Mindre vanliga hjärtklappning
Vaskulära patologier
Vanlig hypertoni, vasodilatation
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanlig dyspné, bronkit, faryngit, hosta, rinit
Gastrointestinala störningar
Vanliga kräkningar, illamående, tandabnormiteter, tandköttsinflammation, diarré, buksmärtor, dyspepsi, förstoppning, muntorrhet eller hals, flatulens
Okänt pankreatit
Lever- och gallvägar
Okänt hepatit, gulsot
Hud och subkutan vävnad
Vanligt ansiktsödem, purpura som oftast beskrivs som blåmärken efter fysiskt trauma, utslag, klåda, akne
Okänt Stevens-Johnsons syndrom, angioödem, erythema multiforme, alopeci, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (se avsnitt 4.4)
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Vanlig artralgi, myalgi, ryggont, muskelryckningar
Okänt rabdomyolys, myoklonus
Njurar och urinvägar
Okänt akut njursvikt inkontinens
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Vanlig impotens
Okänt brösthypertrofi, gynekomasti
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mycket vanlig trötthet, feber
Vanligt perifert ödem, gångstörningar, asteni, smärta, sjukdomskänsla, influensasyndrom
Mindre vanligt generaliserat ödem
Okänt abstinensreaktioner (mestadels ångest, sömnlöshet, illamående, smärta, svettning), bröstsmärta. Det har rapporterats om oförklarlig plötslig död för vilken ett orsakssamband med gabapentinbehandling inte har fastställts.
Diagnostiska tester
Vanlig minskning av vita blodkroppar (antal vita blodkroppar), viktökning
Mindre vanliga ökade leverfunktionsindex SGOT (ASAT), SGPT (ALAT) och bilirubin
Okänt förändringar i blodsockernivåer hos diabetespatienter, ökat kreatinfosfokinas
Skada och förgiftning
Vanliga olycksfallsskador, frakturer, nötning,
Fall av akut pankreatit har rapporterats vid behandling med gabapentin. Orsakssambandet med gabapentin är oklart (se avsnitt 4.4).
Hos patienter som genomgår hemodialys har myopati och förhöjda kreatinkinasnivåer rapporterats på grund av njurskada i slutstadiet.
Luftvägsinfektioner, otitis media, kramper och bronkit har endast rapporterats i kliniska prövningar på barn. Dessutom rapporterades aggressivt beteende och hyperkinesis vanligtvis i kliniska prövningar på barn.
04.9 Överdosering
Inga livshotande episoder av akut toxicitet har observerats med överdoser av gabapentin upp till doser på 49 g. Symtom på överdosering inkluderar: yrsel, dubbelseende, sluddrigt tal, somnolens, slöhet och mild diarré. Alla patienter återhämtade sig helt med stödjande vård. Minskad absorption av gabapentin med högre doser kan begränsa "absorptionen av läkemedlet vid överdoseringstillfället och därför kan minimera toxiciteten till följd av överdoser.
Överdoser av gabapentin, särskilt när de är förknippade med användning av andra CNS -depressiva läkemedel, kan leda till koma.
Även om gabapentin kan elimineras genom hemodialys, har tidigare erfarenhet visat att detta inte är nödvändigt. Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion kan emellertid hemodialys indikeras.
En dödlig oral dos av gabapentin identifierades inte hos möss och råttor behandlade med doser upp till 8000 mg / kg. Tecken på akut toxicitet hos djur inkluderar: ataxi, ansträngd andning, ptos, hypoaktivitet eller spänning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra antiepileptika.
ATC -kod: N03AX12.
Den exakta verkningsmekanismen för gabapentin är inte känd.
Gabapentin är strukturellt relaterat till signalsubstansen GABA (gamma-aminosmörsyra) men dess verkningsmekanism skiljer sig från den hos många andra aktiva substanser som interagerar med GABAergiska synapser som valproat, barbiturater, bensodiazepiner, hämmare av GABA-transaminaser, hämmare av GABA-upptag, GABA -agonister och GABA -läkemedel. Utbildning in vitro utförd med radiomärkt gabapentin identifierade ett nytt peptidbindningsställe i hjärnvävnader från råtta, inklusive neocortex och hippocampus, som kan hänvisa till gabapentins antikonvulsiva och smärtstillande aktivitet. gated kalciumkanaler.
Gabapentin vid kliniskt relevanta koncentrationer binder inte till andra vanliga läkemedel eller hjärnneurotransmittorreceptorer inklusive GABAA, GABAB och bensodiazepin, glutamat, glycin eller N-metyl-d-aspartatreceptorer.
Gabapentin interagerar inte in vitro med natriumkanaler som således skiljer sig från fenytoin och karbamazepin. Gabapentin reducerar delvis svar på den glutamatergiska agonisten N-metyl-d-aspartat (NMDA) i vissa system in vitro, men bara vid koncentrationer över 100 mcM som inte kan nås in vivo. Gabapentin minskar utsläppet något in vitro av monoamin -signalsubstanser. Administrering av gabapentin till råttor ökar GABA -omsättningen i många hjärnregioner på liknande sätt som natriumvalproat, om än i olika hjärnregioner. Förhållandet mellan dessa olika gabapentinaktiviteter och antikonvulsiva effekter har ännu inte definierats. Hos djur tränger gabapentin lätt in i hjärnan och förhindrar kramper orsakade av maximal elchock, av beslagsämnen inklusive inhibitorer av GABA -syntes och i genetiska modeller av anfall.
En klinisk studie av tilläggsterapi vid behandling av partiella anfall hos barn i åldrarna 3 till 12 år visade en numerisk men inte statistiskt signifikant skillnad i svarsfrekvensen på 50% till förmån för gabapentingruppen jämfört med placebogruppen. hoc-analyser av svarsfrekvens beräknat efter ålder avslöjade inte en statistiskt signifikant effekt av ålder, vare sig som en kontinuerlig variabel eller som en dikotom variabel (åldersgrupper 3-5 år och 6-12 år).
Data från denna ytterligare post-hoc-analys sammanfattas i tabellen nedan:
*Befolkningen avsikt att behandla modifierad definierades som att alla patienter randomiserade till att studera läkemedel som också hade värderbara epileptiska episoddagböcker i 28 dagar under både baslinje och dubbelblinda faser.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter oral administrering observeras maximala plasmakoncentrationer av gabapentin mellan den andra och den tredje timmen. Biotillgängligheten för gabapentin (fraktion av den absorberade dosen) tenderar att minska med ökande dos. Den absoluta biotillgängligheten för en kapsel med 300 mg gabapentin är cirka 60%. Mat, inklusive en fettrik kost, har ingen kliniskt signifikant effekt på gabapentins farmakokinetik.
Farmakokinetiken för gabapentin påverkas inte av upprepad administrering. Även om plasmakoncentrationerna av gabapentin i allmänhet låg mellan 2 mcg / ml och 20 mcg / ml i kliniska studier, var dessa koncentrationer inte indikativa för säkerhet eller effekt. Farmakokinetiska parametrar visas i tabell 3.
Tabell 3
Sammanfattning av farmakokinetiska parametrar för genomsnittliga (% CV) koncentrationer av gabapentin allo stabilt läge efter administrering var 8: e timme
Distribution
Gabapentin är inte bundet till plasmaproteiner och har en distributionsvolym på 57,7 liter. Hos epileptiska patienter är koncentrationerna av gabapentin i cerebrospinalvätskan (CSF) cirka 20% av motsvarande plasmakoncentrationer vid stabilt läge. Gabapentin finns i bröstmjölken hos ammande kvinnor.
Ämnesomsättning
Det finns inga tecken på gabapentinmetabolism hos människor. Gabapentin inducerar inte oxiderande leverenzymer med blandad funktion som ansvarar för ämnets metabolism.
Eliminering
Gabapentin elimineras oförändrat endast av njuren. Eliminationshalveringstiden för gabapentin är dosoberoende och i genomsnitt 5-7 timmar.
Hos äldre patienter och hos patienter med nedsatt njurfunktion minskar plasmaclearance för gabapentin. Elimineringskonstanten, plasmaclearance och renal clearance av gabapentin är direkt proportionella mot kreatininclearance.
Gabapentin avlägsnas från plasma genom hemodialys. Dosjusteringar rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion eller till patienter i hemodialys (se avsnitt 4.2).
Farmakokinetiken för gabapentin hos barn bestämdes hos 50 friska försökspersoner i åldern 1 månad till 12 år. I allmänhet är plasmakoncentrationerna av gabapentin hos barn> 5 år jämförbara med de som ses hos vuxna när läkemedlet administrerades mg / kg.
En cirka 30% lägre exponering (AUC), lägre Cmax och högre clearance per kroppsvikt observerades i en farmakokinetisk studie av 24 friska pediatriska försökspersoner i åldern 1 månad till 48 månader jämfört med data som rapporterats hos barn äldre än 5 år.
Linearitet / Icke-linearitet
Biotillgängligheten för gabapentin (fraktion av den absorberade dosen) minskar med ökande dos och detta ger icke-linearitet till de farmakokinetiska parametrarna, inklusive biotillgänglighetsparametern (F), t.ex. Ae%, CL / F, Vd / F. Elimineringsfarmakokinetik (farmakokinetik) parametrar som inte inkluderar parametrar för biotillgänglighet som CLr och T½) beskrivs bäst av linjär farmakokinetik. stabilt läge är förutsägbara utifrån uppgifterna om enskilda administrationer.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Carcinogenes
Gabapentin administrerades via diet till möss (200, 600, 2000 mg / kg / dag) och råttor (250, 1000, 2000 mg / kg / dag) i två år. En statistiskt signifikant ökning av incidensen av bukspottkörteln acinar cell tumörer hittades endast hos hanråttor vid den högsta dosen. Den maximala plasmakoncentrationen hos råttor vid 2000 mg / kg / dag var 10 gånger högre än plasmakoncentrationen hos råttor. "Man med 3600 mg / dag. Bukspottkörtelcancer tumörer hos hanråttor har en låg grad av malignitet, påverkade inte överlevnad, resulterade inte i metastaser eller invasion av omgivande vävnader och liknade dem som observerades hos kontrolldjur. Förhållandet mellan dessa tumörer i bukspottskörteln i acinarceller hos hanråttor och cancerrisken hos människor är oklart.
Mutagenes
Gabapentin har ingen genotoxisk potential. Det var inte mutagent i standardtester in vitro utförs med bakterie- eller däggdjursceller. Gabapentin inducerade inte kromosomala strukturella aberrationer i däggdjursceller in vitro eller in vivo och inducerade inte mikronukleusbildning i benmärgsceller från hamster.
Nedsatt fertilitet
Inga negativa effekter på fertilitet eller reproduktion observerades hos råttor vid doser upp till 2000 mg / kg (ungefär fem gånger den maximala dagliga humana dosen på mg / m2 kroppsyta).
Teratogenes
Gabapentin ökade inte förekomsten av missbildningar jämfört med kontroller hos möss, råttor eller kaniner med doser upp till 50, 30 respektive 25 gånger den dagliga humana dosen på 3600 mg (fyra, fem eller åtta gånger den dagliga dosen som användes hos människor på mg / m2 basis).
Gabapentin orsakade en fördröjning av ossifikationsprocessen i skallen, kotorna, frambenen och nedre extremiteterna hos gnagare och detta är ett tecken på en fördröjning av fostertillväxten. Dessa effekter inträffade hos dräktiga honmöss behandlade med orala doser på 1000 eller 3000 mg / kg / dag under organogenes och hos råttor behandlade med doser på 500, 1000 eller 2000 mg / kg före och under parning och under dräktigheten. Dessa doser är ungefär 1-5 gånger den humana dosen på 3600 mg på basis av mg / m2.
Inga effekter observerades hos gravida honmöss som fick 500 mg / kg / dag (cirka ½ av den humana dosen på mg / m2 basis).
En ökning av förekomsten av hydroureter och / eller hydronefros observerades hos råttor behandlade med 2000 mg / kg / dag i en fertilitets- och reproduktionsstudie, med 1500 mg / kg / dag i en teratologi -studie respektive 500, 1000 och 2000 mg / kg / dag i en perinatal och postnatal studie. Betydelsen av dessa data är okänd, men de har associerats med utvecklingsfördröjning. Dessa doser är ungefär 1-5 gånger den dos som används hos människor lika med 3600 mg per mg / m2 grund.
I en teratologistudie utförd på kaniner var det en ökning av förekomsten av fosterskador efter implantation med doser på 60, 300 och 1500 mg / kg / dag under organogenes. Dessa doser motsvarar ungefär 1 / 4-8 gånger den dagliga humana dosen på 3600 mg mg / m2.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Hård kapsel
Varje hård kapsel innehåller följande inaktiva ingredienser: laktosmonohydrat, majsstärkelse och talk.
Operkulum: gelatin, renat vatten och natriumlaurylsulfat.
100 mg hårda kapslar innehåller färgen E171 (titandioxid), de 300 mg hårda kapslarna innehåller färgämnena E171 (titandioxid) och E172 (gul järnoxid) och 400 mg hårda kapslar innehåller färgämnena E171 (titandioxid) och E172 (gul och röd järnoxid).
Bläcket som används för alla kapslar innehåller shellack och färgämnena E171 (titandioxid) och E132 (indigokarmin).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / PVDC / aluminium
Förpackningar med 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 kapslar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 - 04100 Latina.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
50 kapslar om 100 mg: A.I.C. n. 028740013
50 kapslar om 300 mg: A.I.C. n. 028740025
30 kapslar om 400 mg: A.I.C. n. 028740037
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
100 mg kapslar: 18 juli 1995/28 maj 2007
300 mg kapslar: 18 juli 1995 /28 maj 2007
400 mg kapslar: 18 juli 1995/28 maj 2007
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 10 juni 2013