Aktiva ingredienser: Oxerutina
VENORUTON 500 mg brustabletter
VENORUTON 1000 mg brustabletter
Venoruton förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - VENORUTON 500 mg brustabletter, VENORUTON 1000 mg brustabletter
- VENORUTON 1000 mg granulat för oral lösning, VENORUTON 500 mg filmdragerade tabletter, VENORUTON 2% gel
Varför används Venoruton? Vad är det för?
Vad är det
VENORUTON är en vasoprotektor baserad på oxerutin, ett ämne som kommer från blommorna och bladen från Sophora Japonica.
Varför används den
VENORUTON är indicerat vid behandling av symtom som kan hänföras till venös insufficiens; tillstånd av kapillär bräcklighet.
Kontraindikationer När Venoruton inte ska användas
Överkänslighet mot oxerutin eller mot något hjälpämne.
Patienter som lider av ödem i nedre extremiteterna på grund av hjärt-, njure- eller leversjukdom ska inte ta Venoruton eftersom effekten av Venoruton inte är bevisad vid dessa indikationer.
Venoruton rekommenderas inte för barn.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Venoruton
Venoruton rekommenderas inte för barn.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Venoruton
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Hittills har ingen specifik interaktion mellan oxerutin och andra läkemedel rapporterats. Laboratoriedata om en möjlig modulering av leverenzymernas aktivitet med oxerutins komponenter (quercetin och rutin i spår) är överensstämmande.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Vad man ska göra under graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Läkemedlets säkerhet under graviditet har inte fastställts, därför rekommenderas det inte under graviditet. I djurstudier hittades spår av oxerutin i bröstmjölk. Det antas att de små mängder orexutin som passerar över i bröstmjölk inte kan anses ha någon klinisk relevans för människor.
Djurstudier har inte visat några effekter på fertiliteten efter administrering av oxerutin.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Venoruton har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
I sällsynta fall har trötthet och yrsel rapporterats hos patienter som tog produkten. Berörda patienter rekommenderas att inte köra bil eller använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna
Detta läkemedel innehåller 10,15 mmol (396 mg) kalium per tablett. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg kaliumdiet.
Detta läkemedel innehåller 3,56 mmol (82 mg) natrium per tablett. Att ta hänsyn till hos personer som har en låg natriumfattig kost
Dosering och användningssätt Hur man använder Venoruton: Dosering
Hur många
Venoruton 1000 mg brustabletter: 1 tablett per dag.
Venoruton 500 mg brustabletter: 2 tabletter per dag.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
När och hur länge
Varning: använd endast för korta behandlingstider. Vid förvärring av symtom rekommenderas att använda produkten i cykler.
Rådgör med din läkare om sjukdomen uppstår upprepade gånger eller om du märker någon ny förändring av dess egenskaper.
Tycka om
Varje tablett ska lösas noggrant i ett glas vatten och tas före eller under måltiderna.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Venoruton
Inga tecken eller symtom på överdosering av Venoruton har någonsin rapporterats.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Venoruton, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av Venoruton
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Venoruton
Liksom alla läkemedel kan VENORUTON orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Venoruton kan i sällsynta fall orsaka gastrointestinala biverkningar eller hudreaktioner såsom mag -tarmbesvär, flatulens, diarré, buksmärtor, magbesvär, dyspepsi, utslag, klåda eller nässelfeber. Mycket sällsynt är förekomsten av yrsel, huvudvärk, värmevallningar, trötthet eller överkänslighetsreaktioner såsom anafylaktoida reaktioner.
Biverkningar listas nedan efter organsystemklassificering och frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 a
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta Anafylaktoida reaktioner
Mycket sällsynta Överkänslighetsreaktioner
Nervsystemet
Mycket sällsynt Yrsel
Mycket sällsynt Huvudvärk
Vaskulära patologier
Mycket sällsynt Flushing
Gastrointestinala störningar
Sällsynta Magtarmkanalen
Sällsynt Flatulens
Sällsynt Diarré
Sällsynta buksmärtor
Sällsynt Magsjuka
Sällsynt dyspepsi
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta utslag
Sällsynt klåda
Sällsynt Urticaria
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mycket sällsynt trötthet
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad. Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras vid en temperatur under 30 ° C.
Förvara behållaren väl tillsluten för att skydda mot ljus och fukt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL DENNA LÄKEMEDEL UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Sammansättning
Venoruton 500 mg brustabletter: En tablett innehåller: aktiv ingrediens oxerutin 500 mg Hjälpämnen: vattenfri citronsyra; kaliumkarbonat; kaliumbikarbonat; natriumbikarbonat; makrogoli; acesulfamkalium; povidon; apelsinsmak (stöds på maltodextrin), magnesiumstearat.
Venoruton 1000 mg brustabletter: En tablett innehåller: aktiv ingrediens oxerutin 1000 mg Hjälpämnen: vattenfri citronsyra; kaliumkarbonat; kaliumbikarbonat; natriumbikarbonat; makrogoli; acesulfamkalium; povidon; apelsinsmak (stöds på maltodextrin), magnesiumstearat.
Hur det ser ut
VENORUTON finns i form av 500 mg eller 1000 mg brustabletter, förpackade i ett rör med torklock. Paketets innehåll är:
- 20 brustabletter om 500 mg.
- 30 brustabletter på 1000 mg (2 rör om 15 tabletter vardera).
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
VENORUTON EFFERVESCENT TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Venoruton 500 mg brustabletter: En tablett innehåller: aktiv ingrediens oxerutin 500 mg. Hjälpämnen med kända effekter: kaliumkarbonat, kaliumbikarbonat, natriumbikarbonat, acesulfamkalium.
Venoruton 1000 mg brustabletter: En tablett innehåller: aktiv ingrediens oxerutin 1000 mg. Hjälpämnen med kända effekter: kaliumkarbonat, kaliumbikarbonat, natriumbikarbonat, acesulfamkalium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Brusande tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
VENORUTON är indicerat vid behandling av symtom som kan hänföras till venös insufficiens; tillstånd av kapillär bräcklighet.
04.2 Dosering och administreringssätt
Venoruton 1000 mg brustabletter: 1 tablett per dag.
Venoruton 500 mg brustabletter: 2 tabletter per dag.
Varje tablett ska lösas noggrant i ett glas vatten och tas före eller under måltiderna.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Viktig information om några av ingredienserna
Detta läkemedel innehåller 10,15 mmol kalium per tablett. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg kaliumdiet.
Detta läkemedel innehåller 3,56 mmol natrium per tablett. Att ta hänsyn till hos personer som har en låg natriumfattig kost.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ingen känd hittills.
04.6 Graviditet och amning
Läkemedlets säkerhet under graviditeten har inte fastställts, därför är det lämpligt att inte administrera produkten under graviditeten.
Det finns inga begränsningar för användning av preparatet under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen effekt.
04.8 Biverkningar
Även när behandlingen fortsatte i flera månader rapporterades aldrig några anmärkningsvärda biverkningar.
04.9 Överdosering
Inget fall av överdos har någonsin rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: kapillära skyddande ämnen - bioflavonoider;
ATC -kod C05CA49.
Oxerutin [O- (β-hydroxietyl) -rutosidea], den aktiva ingrediensen i Venoruton, tillhör flavonoidfamiljen och har på grund av dess molekylära egenskaper en antioxidantverkan. Det har också visat sig ha tropism för det venösa endotelet.
Dess närvaro på kapillärnivån tillåter, särskilt när den i närvaro av venös insufficiens, den minskade hastigheten av blodet inducerar lokal hypoxi, att motverka och fånga upp de fria radikaler som finns. De senare är kända för att kunna orsaka cellskador, utgångspunkten för vidhäftning av neutrofila granulocyter till endotelet med triggning av den inflammatoriska reaktionen som resulterar i ökad kapillärpermeabilitet och bildande av ödem i nedre extremiteterna.
Oxerutins antioxidantverkan på endotelcellernas membran och på erytrocyterna i mikrocirkulationen samt den inhiberande effekten på neutrofiils lipoxygenas är förknippade med minskningen av kapillärpermeabilitet, med minskning av ödembildning, med minskad stimulans till vidhäftning. till endotelet för neutrofila granulocyter och trombocyter och till återställandet av de reologiska egenskaperna hos röda blodkroppar på kapillärnivån.
I synnerhet är dessa senare fenomen korrelerade med de visade förbättringarna i situationen med lokal syresättning och venös ton.
De specifika farmakodynamiska egenskaperna hos oxerutin är därför överförbara även till syndrom med patogenes liknande den för venös insufficiens, såsom den för hemorroidal plexus.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Venoruton brustabletter är en farmaceutisk form som kännetecknas av snabb upplösning och relativt snabb absorption av den aktiva ingrediensen. Faktum är att den har fördelen av att tillåta uppnåendet av en hög farmakoemia på kort tid tack vare den hastighet med vilken den frigör den aktiva principen i biologiska vätskor. Absorberas i mag -tarmkanalen, utsöndras läkemedlet huvudsakligen via gallvägen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Oxerutins [O- (β-hydroxietyl) -rutosidea] toxikologi har utvärderats hos flera djurarter.
LD50 hos råttor är mellan 24 000 och 27 000 mg / kg, beroende på administreringssätt.
I de kroniska toxicitetstesterna hos råtta, utförda med doser av 2 850 mg / kg / dag i 90 dagar, hittades ingen toxisk verkan av läkemedlet.
Tester av teratogenes, fertilitet och peri-postnatal toxicitet avslöjade inga avvikelser hos avkomman.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Vattenfri citronsyra; kaliumkarbonat; kaliumbikarbonat; natriumbikarbonat; makrogoli; acesulfamkalium; povidon; apelsinsmak (stöds på maltodextrin), magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
4 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur under 30 ° C. Förvara behållaren väl tillsluten för att skydda mot ljus och fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Polypropylenrör med lock av polyeten fylld med kiselgel som torkmedel.
Venoruton 500 mg brustabletter: 1 rör med 20 tabletter
Venoruton 1000 mg brustabletter: n. 2 rör à 15 tabletter vardera.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Venoruton 500 mg brustabletter, 20 tabletter: A.I.C. n. 017076112
Venoruton 1000 mg brustabletter, 30 tabletter: A.I.C. n. 017076124
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för senaste förnyelse: 1.6.2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 16 april 2013
