Aktiva ingredienser: tiamin, riboflavin, pyridoxin, nikotinamid
Fosforylaspulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Varför används fosforylas? Vad är det för?
Fosforylas innehåller som aktiva ingredienser några B -vitaminer och i synnerhet: vitamin B1 (tiamin), vitamin B2 (riboflavin), vitamin B6 (pyridoxin) och vitamin B3 eller PP (nikotinamid).
Injektionsflaskan med lösningsmedel innehåller lidokainhydroklorid, en lokalbedövning som gör injektionen av läkemedlet i muskeln mindre smärtsam.
Fosforylas indikeras:
- när det finns en allvarlig ackumulering av giftiga ämnen i kroppen, till exempel vid ackumulering av syror i blodet (diabetes och annan toxikos, medvetslöshet på grund av diabetes (diabetisk koma),
- vid behandling av inflammation i en nerv eller flera nerver samtidigt (neurit och polyneurit) giftig och infektiös;
- hos gravida kvinnor som lider av en sjukdom som kallas toxicosis gravidarum, även när detta leder till eklampsi, en allvarlig sjukdom som kännetecknas av anfall, ökat blodtryck, förekomst av protein i urinen och svullnad;
- vid toxicos hos spädbarn eller i närvaro av "aceton" (acetonemisk kräkningar) en metabolisk störning som är typisk för barn.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Kontraindikationer När fosforylas inte ska användas
Använd inte / ge ditt barn fosforylas
- om du är allergisk mot vitamin B1, B2, B6, PP (Nikotinamid), lidokain eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar fosforylas
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder / ger ditt barn fosforylas
. Preparat baserade på vitamin B1 eller derivat bör administreras med försiktighet till patienter som tidigare haft läkemedelsreaktioner eller andra allergiska sjukdomar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av fosforylas
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du / ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare om du tar levodopa (ett läkemedel mot Parkinsons sjukdom).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Om du är gravid eller ammar, använd detta läkemedel endast under direkt medicinsk övervakning.
Köra och använda maskiner
Fosforylas påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Fosforylas innehåller metyl-etylparahydroxibensoat och propyl-n-butyl-bensylparahydroxibensoat
Det kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda) och i undantagsfall bronkospasm.
Fosforylas innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, det vill säga att det är i huvudsak natriumfritt.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder fosforylas: Dosering
Använd / ge alltid ditt barn detta läkemedel exakt som din läkare eller apotekspersonal har sagt till dig.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den rekommenderade dosen är: 1-2 ampuller per dag för att injiceras i en muskel.
Metod för beredning och administration
- med en steril spruta dra ut innehållet i injektionsflaskan med lösningsmedel
- lägg innehållet i injektionsflaskan med lösningsmedlet i injektionsflaskan med pulver
- skaka tills du får en lösning
- suga i lösningen
- injicera i muskeln
Injektionsflaskan med lösningsmedel som innehåller Lidokainhydroklorid (lokalbedövning) gör administrering av vitaminblandningen mindre smärtsam.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket fosforylas
Om du använder / ger ditt barn mer fosforylas än de borde
Om du / ditt barn av misstag använder stora mängder av detta läkemedel, kontakta din läkare eller gå till närmaste sjukhus där de ordnar lämplig behandling.
Om du har glömt att använda / ge ditt barn fosforylas
Använd inte / ge ditt barn en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal
Biverkningar Vilka är biverkningarna av fosforylas
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Behandling med fosforylas tolereras i allmänhet väl.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte / ge ditt barn detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad fosforylas innehåller
En injektionsflaska med lyofilisat innehåller:
- De aktiva ingredienserna är: Kokarboxylas 38,2 mg (lika med tiaminbas 25 mg)- Riboflavin-5 "- mononatriummonofosfat 3 mg- Pyridoxal-5- fosfat 1 mg- Nikotinamid 50 mg
- Övriga innehållsämnen är: Metyl-etylparahydroxibensoat, Propyl-n-butyl-bensylfydroxibensoat (se avsnitt Fosforylas innehåller metyl-etylparahydroxibensoat och propyl-n-butyl-bensyl-parahydroxibensoat)
En injektionsflaska med vätska innehåller:
- Lidokainhydroklorid 20 mg, natriumcitrat (se avsnitt Fosforylas innehåller natrium), fenol, vatten för injektionsvätskor.
Beskrivning av fosforylas utseende och förpackningens innehåll
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning Fosforylas förpackas i en kartong innehållande 5 pulverampuller plus 5 ampuller med lösningsmedel
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FOSFORYLASPULVER OCH LÖSNINGSMIDDEL FÖR INJEKTERBAR LÖSNING FÖR INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING - 5 LYOPHILISERADE HALKLAGER + 5 LÖSNINGSHÅLLSKADOR AV 2 ML
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En frystorkad injektionsflaska innehåller:
Aktiv ingrediens: Kokarboxylas 38,2 mg (lika med tiaminbas 25 mg) - Riboflavin -5 " - mononatriummonofosfat 3 mg - Pyridoxal -5- fosfat 1 mg - Nikotinamid 50 mg.
En ampull med lösningsmedel innehåller: Lidokainhydroklorid 20 mg.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning - 5 frystorkade injektionsflaskor + 5 injektionsflaskor med 2 ml
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Allvarlig endogen och exogen toxikos (diabetisk och annan toxikos, diabetisk koma etc.). Giftig och infektiös neurit och polyneurit. Graviditetstoxikos, eklampsi, spädbarnstoxikos, acetonemisk kräkning.
04.2 Dosering och administreringssätt
1-2 ampuller per dag, intramuskulärt.
04.3 Kontraindikationer
Känd individuell överkänslighet mot de aktiva ingredienserna eller mot något av hjälpämnena i den farmaceutiska formen.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Preparat innehållande vitamin B1 eller derivat kan, särskilt parenteralt, orsaka störningar hos de patienter som har haft överkänslighet eller sjukliga manifestationer av allergopati.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Särskild försiktighet måste iakttas hos patienter med parkinson som behandlas med levodopa eftersom höga doser av vitamin B6 kan motverka dess terapeutiska effekter.
04.6 Graviditet och amning
Även om djurstudier inte har visat teratogena effekter rekommenderas att använda produkten under medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen.
04.8 Biverkningar
Ingen.
04.9 Överdosering
Vid överdosering, håll patienten under observation och vid behov vidta de vanliga stödjande terapierna.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC -kod: A11JA
där kokarboxylas det fungerar i metabolismen av kolhydrater som ett koenzym vid dekarboxylering av alfa-ketosyror.
Det spelar också en särskilt viktig roll på nivån av det centrala och perifera nervsystemet, eftersom dess brist leder till encefalopati och ackumulering i vävnaderna av pyruvinsyra och mjölksyra. där riboflavin, i de koenzymatiska formerna av FMN (Flavin MonoNucleotide) och FAD (Flavin Adenin Dinucleotide), intar den viktiga roller på nivån av mitokondriell andningskedja; det är också av stor betydelse i levern, vilket inducerar många mekanismer för cellulär avgiftning.
där pyridoxin, i den koenzymatiska formen av pyridoxalfosfat, verkar i många metaboliska transformationer av aminosyror, såsom dekarboxyleringar, transamineringar och racemiseringar, och dämpar levereffekterna av kortikosteroider, vilket blockerar deras aktivitet på receptornivå.
där nikotinamidslutligen blir det en del av de koenzymer som delegeras till cellulära dehydrogeneringsreaktioner.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
där kokarboxylas den distribueras i de flesta kroppsvävnader och utsöndras i urinen som både tiamin och pyrimidin. Den relativa mängden av den senare minskar när dosen av kokarboxylas som intas ökar.
där riboflavin det distribueras till alla tyger, men endast små mängder kan vara kvar i form av en deposition. Det utsöndras i urinen i väsentligen oförändrad form.
där pyridoxin det utsöndras huvudsakligen som 4-pyridoxinsyra och som pyridoxalfosfat.
Nikotinamid den distribueras i alla vävnader och finns i urinen som N-metylnicotinamid, N-metyl-2-pyridon-5-karboxamid, N-metyl-4-pyridon-3-karboxamid och nikotinurinsyra.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning
Subakut och kronisk toxicitet
Fostertoxicitet
Produkten, administrerad till kaniner mellan den 6: e och 21: e graviditetsdagen i en dos av 50 DTD / kg / dag via IM, orsakade inte förändringar hos modern och avkomman.
Cancerframkallande aktivitet
Produkten består uteslutande av vitaminliknande ämnen, som förekommer i stor utsträckning i däggdjurs integrerade organism, och därför måste varje effekt av cancerframkallande stimulering uteslutas. Detta valideras också av det faktum att vid tester för långvarig administrering (kaniner - hundar) det fanns inga histologiska manifestationer eller onormala biokemiska aktiviteter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Metyl-etyl-p-hydroxibensoat-Propyl-n-butyl-bensyl-p-hydroxibensoat-Natriumcitrat-Fenol.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända oförenligheter med användning av produkten.
06.3 Giltighetstid
2 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen under normala miljöförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Väska innehållande, i en speciell polystyreninredning, n. 5 injektionsflaskor med gult glaspulver + 5 injektionsflaskor med lösningsmedel i vitt glas.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Aspirera innehållet i injektionsflaskan med lösningsmedlet med den sterila sprutan och för in den i fosforylasflaskan, suga upp lösningen igen och ge injektionen intramuskulärt.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROME.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC: 013237033
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
15-04-1983