Aktiva ingredienser: morfin (morfinsulfat)
Två gånger 10 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
Två gånger 30 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
Två gånger 60 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
Två gånger 100 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
Indikationer Varför används två gånger? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp:
Opioida smärtstillande medel: naturliga alkaloider av opium
Terapeutiska indikationer
Intensiv kronisk smärta och / eller smärta som är resistent mot andra smärtstillande medel, särskilt smärta med cancer.
Kontraindikationer När två gånger inte ska användas
- Två gånger är kontraindicerat vid överkänslighet mot komponenterna och andra smärtstillande narkotiska läkemedel, i alla former av akut buk med paralytisk ileus och bör användas med försiktighet under graviditet och amning (se Särskilda försiktighetsåtgärder).
- Två gånger är också kontraindicerat i tillstånden med depression av S.N.C. (i synnerhet de som induceras av andra läkemedel såsom hypnotika, lugnande medel, lugnande medel, etc.), vid "akut alkoholism, vid delirium tremens, i huvudtrauma och vid alla tillstånd av intrakraniell hypertoni, i krampstillstånd, vid andningsinsufficiens och i" svår hepatocellulär insufficiens.
- Dessutom får TWICE inte administreras under en astmaattack i bronkial, vid hjärtsvikt sekundärt till kroniska lungsjukdomar och efter gallvägskirurgi.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar två gånger
Två gånger, liksom alla morfinbaserade preparat, ska administreras med försiktighet till äldre eller försvagade patienter och till patienter som lider av:
- organiska cerebrala känslor;
- andningsdepression;
- kroniska lungsjukdomar (särskilt om de åtföljs av bronkial hypersekretion) och i alla fall i alla obstruktiva tillstånd i luftvägarna och hos patienter med nedsatt ventilationsreserv (som vid kyphoscolios och fetma);
- myxödem eller hypertyreoidism;
- binjurebarkinsufficiens, allvarliga hypotensiva tillstånd och chock;
- gallkolik; efter operation av urinvägarna;
- prostatahypertrofi;
- bromsning av tarmtransit;
- tarmkänslor av inflammatorisk eller obstruktiv typ;
- akuta och kroniska leversjukdomar;
- kronisk njursjukdom.
Två gånger, på grund av dess smärtstillande effekt och dess inverkan på medvetenhetsnivån, pupildiametern och andningsdynamiken, kan göra den kliniska utvärderingen av patienten svår och hindra diagnosen akuta bukbilder.
Att dricka alkohol medan du tar två gånger kan orsaka dåsighet eller öka risken för allvarliga biverkningar som andnöd med risk för andningsdepression och medvetslöshet. Det rekommenderas att inte dricka alkohol medan du tar det.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av två gånger
Samtidig administrering av andra medel som sänker S.N.C. (alkohol, narkos, hypnotika, lugnande medel, ångestdämpande, neuroleptika, tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer) kan öka effekten av morfin, särskilt hämning av andningsfunktionen. Vidare kan morfin minska verkan av diuretika och förbättra effekterna av neuromuskulära blockerande medel och muskelavslappnande medel i allmänhet.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Administrering av morfin, särskilt om den förlängs, kan bestämma början på tolerans och beroende.
Tolerans mot morfins smärtstillande effekt uppstår som en progressiv minskning av effekt och varaktighet av analgesi och leder följaktligen till en ökning av doseringen.Tolerans mot hämning av andningscentren utvecklas parallellt, så att dosjusteringen inte innebär risk Samtidigt som toleransen för de olika effekterna av morfin och med samma verkningsmekanism utvecklas beroende. Tolerans mot narkotiska analgetika följer inte ett fenomen av receptors desensibilisering, utan är en indikation på utvecklingen av neurobiologiska mekanismer med motsatt tecken än de som induceras av stimulering av opioidreceptorer. Inrättandet av adaptiva mekanismer (som förutsätter syntes av nya proteinmolekyler) återupprättar balansen i funktionen som störs av morfins upprepade farmakologiska verkan.Den nya balansen stöds av stimulering av µ-opioidreceptorerna av morfin och av de adaptiva mekanismerna på plats. i kroppen och varar så länge morfin stimulerar µ-opioidreceptorerna. I ett tillstånd av tolerans belyser avbrottet i administreringen av morfin den funktionella aktiviteten hos dessa mekanismer, vilket avslöjas när det gäller symptom som speglar de narkotiska akuta effekterna: hyperalgesi och diffus smärta, diarré, mydriasis, högt blodtryck, kyla , etc. Dessa symptom utgör tillsammans "abstinenssyndromet", vars utseende visar utvecklingen av beroende.
Tolerans och beroende utvecklas mycket långsamt på kliniken om morfin administreras för att förhindra uppkomsten av smärta och inte efter behov. Motivationer bakom användning av morfin och heroin än de som är avsedda för kontroll av kronisk smärta i kliniken. Av denna anledning är fall av högkvalitativ tolerans och tvångsmässiga beteenden för aptit för läkemedlet sällsynta, vilket, om det förekommer, kräver specialistinsats. Även den möjliga fasen för avbrott av opioidterapi, som ska genomföras gradvis, åtföljs inte på kliniken av beteendemässiga komplikationer, förutsatt att den algogena orsaken har tagits bort. Dessutom finns risken för missbruk, så TWICE bör inte användas vid smärtsamma tillstånd känsliga för mindre potenta smärtstillande medel eller hos patienter som inte är under noggrann medicinsk övervakning.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan "i alla fall avgöra positivitet" mot antidopningstesterna.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Säker användning av TWICE under graviditet har inte fastställts. Användningen av produkten, liksom alla narkotiska smärtstillande medel, ska genomföras med försiktighet under graviditeten, med tanke på att det kan orsaka andningsdepression hos den nyfödda om den administreras akut eller abstinenssyndrom om den ges upprepade gånger. Under alla omständigheter bör akut administrering undvikas vid för tidiga födslar eller under den andra fasen av förlossningen när livmoderhalsens utvidgning når 4-5 cm. Morfinsalter utsöndras i bröstmjölk. Därför, hos kvinnor som ammar, är det nödvändigt att noggrant utvärdera nytta / risk -förhållandet och besluta om det är lämpligt att administrera läkemedlet, ge upp amning eller, tvärtom, fortsätta amma för att undvika administrering av läkemedlet.
Köra och använda maskiner
Den akuta administreringen av morfin påverkar individens psykofysiska förmågor, kan producera sedering och dåsighet, bromsa reflexresponserna på yttre stimuli och därför minska prestanda i körande fordon. Tolerans mot dessa effekter uppstår på några dagar och är komplett. efter några veckor. Toleransen mot de farmakologiska effekterna av morfin minskar och försvinner inom några dagar efter avbrottet, tillsammans med försvinnandet av abstinenssymtom, det vill säga tolerans.
Viktig information om några av ingredienserna i TWICE
Två gånger innehåller sackaros som bör beaktas hos diabetespatienter och hos patienter som följer dieter med lågt kaloriinnehåll.
Dosering och användningssätt Så här använder du två gånger: Dosering
De gelatinösa kapslarna ska sväljas utan att tuggas. Hos vuxna är den rekommenderade dosen en kapsel två gånger om dagen med ett intervall på 12 timmar mellan den ena och den andra. Doser varierar beroende på svårighetsgraden av smärtan och de smärtstillande behandlingar som patienten tidigare fått. Ihållande eller beroendeframkallande för morfin, dosen kan ökas med förskrivning av kapslar om 10 mg, 30 mg, 60 mg och 100 mg, i en enda administrering, oavsett om de är associerade med varandra eller inte, för att uppnå den "önskade effekten.
Bibehåll alltid intervallet på 12 timmar mellan administreringar. Hos patienter som redan behandlats med oralt morfin med omedelbar frisättning kommer den dagliga dosen av TWICE att förbli oförändrad men uppdelad i två administrationer med ett intervall på 12 timmar mellan den ena och den andra.
För patienter som redan behandlats med parenteralt morfin bör dosen ökas för att kompensera för minskningen av den smärtstillande effekten på grund av den lägre biotillgängligheten för de orala formuleringarna. Dosökning kan variera från 50 till 200 procent. Den användbara dosen bör bestämmas på den enskilda patienten eventuellt med användning av en flytande morfinformulering. För patienter med sväljsvårigheter kan innehållet i kapslarna administreras via en sondmatning.
Varaktigheten av morfinbehandling som krävs av varje patient varierar i förhållande till intensiteten av de smärtsamma symtomen och typen av patologi.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket två gånger
Överdosering av narkotiska analgetika orsakar allvarlig andnings-, cirkulations- och medvetenhetsdepression som kan utvecklas till andningsstopp, kollaps och koma. Andra tecken på akut toxicitet är extrem myos, hypotermi och slapphet i skelettmusklerna. I fasen av djup koma finns avslappning av sfinkterna, inklusive den pupillära och därför mydriasis.
Administrera intravenöst naloxon i doser mellan 0,4 och 2 mg tills patienten vaknar, som måste återuppta andningen självständigt och undvika så mycket som möjligt att utlösa en uttagskris. Medvetenheten upprätthålls sedan genom att administrera naloxon genom intravenös infusion i en dos som undviker abstinenssymtom tills plasmaagonistkoncentrationerna har nått en säker nivå. Töm magen genom magsköljning, med tanke på att de två gånger mikrogranuler som finns kvar i tarmen kommer att fortsätta att släppa morfin under några timmar; dock kan ett laxermedel administreras för att aktivera peristaltik.
OM DU HAR NÅGOT tvivel om att använda två gånger, be din läkare eller apotek
Biverkningar Vilka är biverkningarna av två gånger
Liksom alla läkemedel kan TWICE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tabellen nedan visar biverkningarna, efter systemorganklass.
- andningsdepression är i allmänhet av mild eller måttlig grad och utan betydande konsekvenser hos personer med andningsfunktionens integritet; det kan emellertid orsaka allvarliga konsekvenser hos patienter med bronkopulmonala affektioner såsom bildning av områden med atelektas
- det kan förvärra befintliga patologier i hjärnan
- angående abstinenssyndrom, se avsnittet "Särskilda varningar"
- kan framhäva känslan av illamående och epigastriskt obehag och accentuera eller utlösa smärtan av gallkolik
- det kan framhäva konsekvenserna av minskad testosteronproduktion hos hanen
- minskar ökningen av stressrelaterad kortikotropinfrisättande faktor (CRF) och gonadoreline. Följaktligen minskar produktionen av ACTH och glukokortikoider, liksom LH, FSH och könssteroider
- minskar perifert motstånd och minskar vasomotoriska reflexer
- det kan bromsa utvecklingen av den peristaltiska vågen
Giltighetstid och lagring
Kontrollera utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
10 mg kapslar
Varje kapsel innehåller: Aktiv ingrediens: Morfinsulfat 10 mg; Hjälpämnen: Sackaros- och majsstärkelsemikrogranuler, makrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacat, talk. Kapselbeståndsdelar: gelatin, kinolingult E 104, titandioxid E 171, svart järnoxid
30 mg kapslar
Varje kapsel innehåller: Aktiv ingrediens: Morfinsulfat 30 mg; Hjälpämnen: Sackaros- och majsstärkelsemikrogranuler, makrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacat, talk. Kapselbeståndsdelar: gelatin, titandioxid E 171, erytrosin E 127, svart järnoxid
60 mg kapslar
Varje kapsel innehåller: Aktiv ingrediens: Morfinsulfat 60 mg; Hjälpämnen: Sackaros- och majsstärkelsemikrogranuler, makrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacat, talk. Kapselbeståndsdelar: gelatin, titandioxid E 171, orangegul S E 110, svart järnoxid
100 mg kapslar
Varje kapsel innehåller: Aktiv ingrediens: Morfinsulfat 100 mg; Hjälpämnen: Sackaros- och majsstärkelsemikrogranuler, makrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacat, talk. Kapselbeståndsdelar: gelatin, titandioxid E 171, svart järnoxid
Farmakutisk form och innehåll
Hårda kapslar med förlängd frisättning, för oral användning; i förpackningarna:
Kartong innehållande 16 kapslar om 10 mg
Kartong innehållande 16 kapslar om 30 mg
Kartong innehållande 16 kapslar om 60 mg
Kartong innehållande 16 kapslar om 100 mg
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DUBBELT
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 10 mg kapsel innehåller: 10 mg morfinsulfat
Varje 30 mg kapsel innehåller: 30 mg morfinsulfat
Varje 60 mg kapsel innehåller: 60 mg morfinsulfat
Varje 100 mg kapsel innehåller: 100 mg morfinsulfat
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar med förlängd frisättning, för oral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Intensiv kronisk smärta och / eller smärta som är resistent mot andra smärtstillande medel, särskilt smärta med cancer.
04.2 Dosering och administreringssätt
De gelatinösa kapslarna ska sväljas utan att tuggas. Hos vuxna är den rekommenderade dosen en kapsel två gånger om dagen med ett intervall på 12 timmar mellan det ena och det andra. Doser varierar beroende på svårighetsgraden av smärta och smärtstillande behandlingar som patienten tidigare fått. Vid ihållande smärta eller tolerans mot morfins smärtstillande effekt kan dosen ökas med förskrivning av 10 mg, 30 mg, 60 mg och 100 mg kapslar i en enda administrering, oavsett om de kombineras eller inte. den ena till den andra för att uppnå önskad effekt.
Håll alltid 12 -timmarsintervallet mellan administrationerna.
Hos patienter som redan behandlats med oralt morfin med omedelbar frisättning, den dagliga dosen av DUBBELT förblir oförändrad men uppdelad i två administrationer med ett 12-timmars intervall mellan den ena och den andra.
För patienter som redan behandlats med parenteralt morfin bör dosen ökas för att kompensera för minskningen av den smärtstillande effekten på grund av den lägre biotillgängligheten för de orala formuleringarna. Dosökning kan variera från 50 till 200 procent. Den användbara dosen bör bestämmas på den enskilda patienten eventuellt med användning av en flytande morfinformulering. För patienter med sväljsvårigheter kan innehållet i kapslarna administreras via en sondmatning.
Varaktigheten av morfinbehandling som krävs av varje patient varierar i förhållande till intensiteten av de smärtsamma symtomen och typen av patologi.
04.3 Kontraindikationer
DUBBELT det är kontraindicerat vid överkänslighet mot morfin och dess derivat, i alla former av akut buk med paralytisk ileus och är i allmänhet kontraindicerad vid graviditet och amning (se Särskilda försiktighetsåtgärder)
DUBBELT det är också kontraindicerat i tillstånden med depression av S.N.C. (i synnerhet de som induceras av andra läkemedel såsom hypnotika, lugnande medel, lugnande medel, etc.), vid "akut alkoholism, vid delirium tremens, i huvudtrauma och vid alla tillstånd av intrakraniell hypertoni, i krampstillstånd, vid andningsinsufficiens och i" svår hepatocellulär insufficiens.
DUBBELT Dessutom får det inte ges under en attack av bronkial astma, vid hjärtsvikt sekundärt till kroniska lungsjukdomar och efter operation i gallvägarna.
DUBBELT och monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare): olika tekniska datablad för smärtstillande narkotika och även vissa farmakologiska texter understryker användningen av morfin hos patienter som får MAO -hämmare som kontraindicerat. allvarliga reaktioner såsom intensiv depression eller andningsstimulering, delirium, hyperpyrexi och kramper; men inga negativa interaktioner har rapporterats med andra narkotiska analgetika.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Administrering av morfin, särskilt om den förlängs, kan bestämma början på tolerans och beroende.
där tolerans till den smärtstillande effekten av morfin inträffar som en progressiv minskning av effekt och varaktighet av analgesi och innebär följaktligen en dosökning.Tolerans mot hämning av andningscentralerna utvecklas parallellt, så att doseringen inte innebär risk för andningsdepression. Samtidigt med tolerans mot de olika effekterna av morfin och med samma verkningsmekanism, beroende. Tolerans mot narkotiska analgetika följer inte ett fenomen av receptors desensibilisering, utan är en indikation på utvecklingen av neurobiologiska mekanismer med motsatt tecken än de som induceras av stimulering av opioidreceptorer. Inrättandet av adaptiva mekanismer (som förutsätter syntes av nya proteinmolekyler) återupprättar balansen i funktionen som störs av morfins upprepade farmakologiska verkan.Den nya balansen stöds av stimulering av µ-opioidreceptorerna av morfin och av de adaptiva mekanismerna på plats. i kroppen och varar så länge morfin stimulerar µ-opioidreceptorerna. I ett tillstånd av tolerans belyser avbrottet i administreringen av morfin den funktionella aktiviteten hos dessa mekanismer, vilket avslöjas när det gäller symptom som speglar de narkotiska akuta effekterna: hyperalgesi och diffus smärta, diarré, mydriasis, högt blodtryck, kyla , etc. Dessa symptom utgör tillsammans "abstinenssyndrom "vars utseende visar utvecklingen av beroende.
Tolerans och beroende utvecklas mycket långsamt på kliniken, om morfin administreras för att förhindra uppkomsten av smärta och inte efter behov. Mekanismerna för drogberoende med "längtan " (drogberoende) till opiater förutsätter en fas av självadministration, dvs doseringsscheman och motivationer som ligger bakom intaget av morfin och heroin än de som är tänkta för kontroll av kronisk smärta i kliniken. och tvångsmässiga läkemedelsaptitbeteenden som, om sådana förekommer, kräver specialistinsatser.Även den slutliga fasen med avbrott av opioidterapi, som ska genomföras gradvis, åtföljs inte på kliniken av beteendemässiga komplikationer; förutsatt att den algogena orsaken har tagits bort.
Dessutom finns risken för missbruk, så det är det DUBBELT det får inte användas i smärtsamma tillstånd som är känsliga för mindre potenta smärtstillande medel eller hos patienter som inte är under noggrann medicinsk övervakning.
Tolerans mot morfins farmakologiska effekter försvagas och försvinner inom några dagar efter avbrottet, tillsammans med att abstinenssymtomen försvinner, det vill säga tolerans.
DUBBELT, liksom alla morfinbaserade preparat, bör det administreras med försiktighet till äldre eller försvagade patienter och till patienter som lider av:
- organiska cerebrala känslor;
- andningsdepression;
- kroniska lungsjukdomar (särskilt om de åtföljs av bronkial hypersekretion) och i alla fall i alla fall
- obstruktiva tillstånd i luftvägarna och hos patienter med nedsatt ventilationsreserv (t.ex. kyphoskolios och fetma);
- myxödem eller hypertyreoidism;
- binjurebarkinsufficiens, allvarliga hypotensiva tillstånd och chock;
- gallkolik och efter operation av galla eller urinvägar;
- prostatahypertrofi;
- bromsning av tarmtransit;
- tarmbesvär av inflammatorisk eller obstruktiv typ;
- akuta och kroniska leversjukdomar;
- kroniska nefropatier.
DUBBELTPå grund av dess smärtstillande effekt och dess inverkan på medvetenhetsnivån, pupildiametern och andningsdynamiken kan det göra den kliniska utvärderingen av patienten svår och hindra diagnosen akuta bukbilder.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig administrering av andra medel som sänker S.N.C. (alkohol, narkos, hypnotika, lugnande medel, ångestdämpande, neuroleptika, tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer) kan öka effekten av morfin, särskilt hämning av andningsfunktionen.
Vidare kan morfin minska verkan av diuretika och förbättra effekterna av neuromuskulära blockerande medel och muskelavslappnande medel i allmänhet.
04.6 Graviditet och amning
Säkerheten vid användning av DUBBELT under graviditeten inte har fastställts. Användningen av produkten som med alla narkotiska smärtstillande medel ska genomföras med försiktighet under graviditeten, med tanke på att den kan orsaka andningsdepression hos den nyfödda om den administreras akut eller abstinenssyndrom om den ges upprepade gånger.
Under alla omständigheter bör akut administrering undvikas vid för tidiga födslar eller under den andra fasen av förlossningen när livmoderhalsens utvidgning når 4-5 cm. Morfinsalter utsöndras i bröstmjölk. Därför, hos kvinnor som ammar, är det nödvändigt att noggrant utvärdera nytta / risk -förhållandet och besluta om det är lämpligt att administrera läkemedlet, ge upp amning eller, tvärtom, fortsätta amma för att undvika administrering av läkemedlet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Den akuta administreringen av morfin påverkar individens psykofysiska förmågor, kan producera sedering och dåsighet, bromsa reflexresponserna på yttre stimuli och därför minska prestanda i körande fordon. Tolerans mot dessa effekter uppstår på några dagar och är komplett. efter några veckor.
04.8 Biverkningar
Påverkas av centrala nervsystemet: produkten, även vid terapeutiska doser, orsakar andningsdepression och i mindre utsträckning cirkulationsdepression. Andningsdepression är i allmänhet av mild eller måttlig grad och utan betydande konsekvenser hos personer med andningsfunktionens integritet; det kan emellertid orsaka allvarliga konsekvenser hos patienter med bronkopulmonala känslor, såsom bildning av områden med atelektas.
Emellertid har allvarlig andnings- och cirkulationsdepression fram till andningsstopp och kollaps rapporterats efter oral eller parenteral administrering av narkotiska analgetika.
Andra rapporterade neurologiska effekter är: mios, störd syn, huvudvärk, yrsel, ökat intrakraniellt tryck som kan förvärra befintliga patologier i hjärnan.
Psykologiska modifieringar är också möjliga, såsom spänning, sömnlöshet, irritabilitet, upprördhet, eufori och dysfori, eller sedering och asteni, nedstämdhet i humör, trötthet och likgiltighet.
På bekostnad av det kardiovaskulära systemet: akut administrering av morfin ger perifer vasodilatation, minskar perifert motstånd och dämpar vasomotoriska reflexer Dessa effekter känns inte av patienten i ryggläge, men kan ge upphov till episoder av ortostatisk hypotoni och synkope om patienten intar en upprätt position. För dessa effekter uppstår tolerans efter några upprepade administreringar under en kort tidsperiod.
Påverkar mag-tarmsystemet: akut administrering av morfin kan orsaka illamående och retching, både genom stimulering av CTZ och genom sensibilisering för labyrintstimulering. Morfin minskar magsekret och duodenal utsöndring, ökar tonen i tarmens släta muskler och bromsar utvecklingen av den peristaltiska vågen, vilket ger spastisk förstoppning.
Påverkar gallvägarna: akut administrering av morfin ger sammandragning av sfinkteren i Odis och följaktligen ökning av trycket i gallvägarna, vilket kan förstärka känslan av illamående och epigastriskt obehag och accentuera eller utlösa smärta vid gallkolik.
På bekostnad av det endokrina systemet: Morfin minskar ökningen av kortikotropinfrisättande faktor (CRF) till följd av stress och gonadoreline. Följaktligen minskar produktionen av ACTH och glukokortikoider, liksom LH, FSH och könssteroider. Morfin ökar också ökningen av prolaktin, vilket kan framhäva konsekvenserna av den minskade produktionen av testosteron hos hanen. Slutligen kan det öka produktionen av antidiuretiskt hormon (ADH).
Påverkas av det urogenitala systemet: morfin ökar muskeltonen hos urinledarna, men effekten balanseras av oliguri av hormonellt ursprung. Förlänger tömningstiden för blåsan, men denna effekt verkar snabbt tolerans.
På huden: Akut administrering av morfin kan ge rodnad i ansiktet, nacken och övre bröstet, svettningar, klåda, nässelfeber och andra hudutslag.
För abstinenssyndrom, se avsnitt 4.4.
04.9 Överdosering
Överdosering av narkotiska analgetika orsakar allvarlig andnings-, cirkulations- och medvetenhetsdepression som kan utvecklas till andningsstopp, kollaps och koma. Andra tecken på akut toxicitet är extrem myos, hypotermi och slapphet i skelettmusklerna. I fasen av djup koma finns avslappning av sfinkterna, inklusive den pupillära och därför mydriasis.
Administrera intravenöst naloxon i doser mellan 0,4 och 2 mg tills patienten vaknar, som måste återuppta andningen självständigt och undvika så mycket som möjligt att utlösa en uttagskris. Medvetenheten upprätthålls sedan genom att administrera naloxon genom intravenös infusion i en dos som undviker abstinenssymtom tills plasmaagonistkoncentrationerna har nått en säker nivå.
Töm magen genom magsköljning, med tanke på att mikrogranulerna av DUBBELT kvar i tarmen kommer att fortsätta att släppa morfin under några timmar, men ett laxermedel kan administreras för att aktivera peristaltik.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Opioida smärtstillande medel: naturliga alkaloider av opium
Åtgärd på centrala nervsystemet.Morfin har en central smärtstillande verkan; det verkar också på stämningens ton och ger en känsla av välbefinnande och eufori (10 mg) inducerar domningar och ger mindre spänning.
På andningscentralerna utövar morfin, med utgångspunkt i den terapeutiska dosen, en depressiv verkan. Den trycker ner hostcentren och verkar på kräkningscentralen (i måttliga doser och hos patienter som aldrig har tagit morfin, har det en emetisk effekt; i starkare doser och vid upprepad administrering utövar en "antiemetisk verkan).
Slutligen orsakar morfin mios av centralt ursprung. Detta tecken kan ibland indikera förekomsten av ett tillstånd av kronisk förgiftning.
Åtgärd på släta muskler. Morfin minskar tonen och peristalticismen hos de längsgående fibrerna och ökar tonen i de cirkulära fibrerna, vilket orsakar spasm i sfinkterna (pylorus, ileocecal -ventil, analsfinkter, sfinkter av Oddi, blåsfinkter). Denna handling översätter kliniskt till fenomen av förstoppning, en ökning av trycket i gallvägarna, utseende av spasmer i urinvägarna.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Förlängd frisättning som möjliggör oral administrering två gånger om dagen. Maximal serummorfinkoncentration uppnås på 2-4 timmar. Efter absorption binds morfin 30% till plasmaproteiner.
Morfin utsätts för en viktig levermetabolisering som ger upphov till glukurokonjugatderivat som genomgår en enterohepatisk cykel. Eliminering sker huvudsakligen via urinen, genom glomerulär filtrering, främst i form av glukurokonjugerade derivat. Eliminering i avföring är dålig (
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 hos möss per os: 650 mg / kg; hos råtta per os: 460 mg / kg; i marsvinet per os 1000 mg / kg.
Hos människor har morfinens toxicitet studerats vid överdosering, men på grund av den stora variationen i individuell känslighet för opioider är det svårt att bestämma den exakta toxiska eller dödliga dosen.
Närvaron av tolerans minskar de toxiska effekterna av morfin.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
10 mg kapslar
Mikrogranuler av sackaros och majsstärkelse; polyetylenglykol 4000, vattenakoat ECD 30, dibutylsebacat, talk.Beståndsdelar i kapseln: gelatin, kinolingult E 104, titandioxid E 171, svart järnoxid.
30 mg kapslar
Mikrogranuler av sackaros och majsstärkelse, polyetylenglykol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talk. Beståndsdelar i kapseln: gelatin, titandioxid E 171, erytrosin 127, svart järnoxid.
60 mg kapslar
Mikrogranuler av sackaros och majsstärkelse, polyetylenglykol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talk. Beståndsdelar i kapseln: gelatin, titandioxid E 171, orangegul S E 110, svart järnoxid.
100 mg kapslar
Mikrogranuler av sackaros och majsstärkelse, polyetylenglykol 4000, aquacoat ECD 30, dibutylsebacate, talk. Beståndsdelar i kapseln: gelatin, titandioxid E 171, svart järnoxid.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
I intakt förpackning: 36 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Värmeformade blister (aluminium / PVC).
Kartonger innehållande 16 gelatinösa kapslar.
16 kapslar om 10 mg
16 kapslar om 30 mg
16 kapslar om 60 mg
16 kapslar om 100 mg
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Gemensamma kemiföretag Angelini Francesco A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70
00181 ROM
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
16 kapslar med 10 mg (A.I.C. 033484015)
16 kapslar med 30 mg (A.I.C. 033484027)
16 kapslar med 60 mg (A.I.C. 033484039)
16 kapslar om 100 mg (A.I.C. 033484041)
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
9 juni 2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
13 november 2008
