Aktiva ingredienser: Tiokolkikosid
Myotens kontrakturer och smärta 0,25% hudskum
Varför används Miotens kontraktur och smärta? Vad är det för?
VAD ÄR DET"
Miotens kontrakturer och smärta 0,25% kutant skum är ett muskelavslappnande läkemedel för kutan användning.
VARFÖR DET ANVÄNDS
Myotens kontrakturer och smärta 0,25% kutant skum används för behandling av lumbo-ischias (ryggsmärta), cervikobrachial neuralgi (smärta och kontraktur som påverkar nacke, axel och övre extremiteter), envisa styva nackar, posttraumatiska smärtsyndrom och post- avgörande
Kontraindikationer När Miotens inte ska användas Kontraktur och smärta
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Produkten ska inte ges till patienter med slapp förlamning eller muskelhypotoni.
Administreras inte vid känd eller misstänkt graviditet och under amning: (se Vad du ska göra under graviditet och amning).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Miotens Contracture and Pain
Dosen bör minskas på lämpligt sätt vid biverkningar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Miotens kontraktur och smärta
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
För närvarande har inga interaktioner med andra läkemedel uppstått.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Användning, särskilt om den förlängs, för produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.Om de inträffar är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en lämplig terapi. Använd därför inte för långvariga behandlingar. Efter en kort period av behandling utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
När den endast kan användas efter samråd med din läkare
Patienter som tidigare har drabbats av släckt förlamning eller muskelhypotoni bör rådfråga sin läkare innan de använder Miotens kontrakturer och smärta 0,25% hudskum
Vad man ska göra under graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Miotens kontrakturer och smärta 0,25% hudskum ska inte användas under graviditet och amning. Användning bör också undvikas om du misstänker graviditet eller vill planera en mammaledighet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Även om administrering av Miotens -kontrakturer och smärta med 0,25% hudskum är att sömnighet bör betraktas som en mycket sällsynt förekomst, är det fortfarande nödvändigt att ta hänsyn till denna möjlighet.
Viktig information om några av hjälpämnena
Miotens kontrakturer och smärta 0,25% hudskum innehåller propylenglykol som kan orsaka hudirritation.
Dopningsvarning
Inte relevant
Dosering och användningssätt Hur man använder Miotens Contracture and Pain: Dosering
HUR MYCKET
Applicera med lätt friktion en mängd skum beroende på storleken på det drabbade området. Varning: överskrid inte de angivna doserna
NÄR OCH HUR LÅNG
Två till tre gånger om dagen. Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas eller om du märker någon ny förändring av dess egenskaper. Varning: använd endast under korta behandlingstider.
TYCKA OM
Skaka före användning och tryck på dispensern medan behållaren hålls upp och ner under tryck.Behandlingen kan associeras med fysiskt rehabiliterande behandlingar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Miotens Contracture and Pain
Inga fall av överdos har rapporterats.
Vid oavsiktligt intag / intag av en för hög dos av Miotens kontrakturer och smärta på 0,25% hudskum, meddela din läkare omedelbart eller kontakta närmaste sjukhus.
OM DU HAR NÅGON Tvivel om ANVÄNDNING AV MYOTENS KONTRAKTURER OCH SMÄRTA 0,25% HUDSKUM, KONTAKTA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Miotens kontraktur och smärta
Liksom alla läkemedel kan Miotens kontrakturer och smärta 0,25% hudskum orsaka biverkningar, men inte alla får dem.
Fall av utslag och hudutslag har rapporterats.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Håll dig borta från värme. Innehåller brandfarligt drivmedel. Utsätt inte för temperaturer över 50 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
En behållare under tryck innehåller:
Aktiv ingrediens: tiokolkikosid 68,25 mg
1 ml lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: tiokolikikosid 2,5 mg
Hjälpämnen: polysorbat 80, propylenglykol, etylalkohol, propylenglykoldipelargonat, bensylalkohol, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdodecahydrat, lavendelnerolen, renat vatten.
Varje behållare under tryck innehåller 27,3 ml lösning och 2,7 ml drivgas.
HUR DET SER UT
Hudskum
Behållare under tryck på 30 ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MIOTENS KONTRAKT OCH SMÄRTA 0,25% HUDSKUM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 ml, som en lösning, innehåller
aktiv princip: tiokolkikosid 0,25 g
Hjälpämnen: propylenglykol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hudskum
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Lumbo-ischias (ryggsmärta), cervico-brachial neuralgi (smärta och kontraktur i nacke, axel och övre extremiteter), envisa styva nackar, posttraumatiska och postoperativa smärtsyndrom.
04.2 Dosering och administreringssätt
Applicera en mängd skum beroende på storleken på det område som ska behandlas 2-3 gånger om dagen Behandlingen kan associeras med fysiskt rehabiliterande behandlingar.
Administreringssätt: skaka före användning och tryck på behållaren medan behållaren hålls upp och ner.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Släckt förlamning, muskelhypotoni. Graviditet och amning (se 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Dosen bör minskas på lämpligt sätt vid biverkningar.
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.Om de inträffar är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en lämplig terapi.
MIOTENS KONTRAKT OCH SMÄRTA innehåller propylenglykol: det kan orsaka hudirritation.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ingen känd.
04.6 Graviditet och amning
Även om en teratogen effekt inte observerades i djurstudier förutom när tiokolkikosid administrerades vid doser som var mycket högre än de som rekommenderades vid human terapi (mer än 10 gånger den terapeutiska dosen) som en försiktighetsåtgärd, är användning av produkten kontraindicerad under graviditeten Eftersom läkemedlet passerar över i bröstmjölk rekommenderas det inte att användas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Även om dåsighetens uppkomst efter administrering av MIOTENS -KONTRAKTER OCH SMÄRTA är att betrakta som en mycket sällsynt förekomst, är det fortfarande nödvändigt att ta hänsyn till denna möjlighet.
04.8 Biverkningar
Fall av utslag och hudutslag har rapporterats. Se även avsnitt 4.4
04.9 Överdosering
Fall av överdosering är inte kända eller har rapporterats i litteraturen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Andra preparat för lokal användning för led- och muskelsmärta
ATC -kod: M02AX10
Tiokolkikosid är ett semisyntetiskt svavelderivat av kolchikosid, en naturlig glykosid av kolchicum, utrustad med myorelaxant aktivitet och saknar curare-liknande effekter. Vissa verk har visat en selektiv agonistaktivitet på GABA-ergiska och glycinerga receptorer. Dessa åtgärder kan förklara effekten av tiokolkikosid både i reflex-, reumatiska och traumatiska kontrakturer och i spastiska med centrala ursprung. Tiokolkikosid förändrar inte den frivilliga motiliteten och stör inte andningsmusklerna. Slutligen har det ingen effekt på systemet. . kardiovaskulär.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Den muskelavslappnande effekten uppträder i genomsnitt efter 1-2 timmar efter oral administrering och 30-40 minuter efter intramuskulär administrering. Biotillgängligheten är 25% oralt och 75% intramuskulärt. Den genomsnittliga plasmahalveringstiden är 4, 5 timmar. Inga ackumuleringsfenomen observerades efter upprepad administrering av 8 mg / dag i 7 dagar. Tiokolkikosid metaboliseras i stor utsträckning i plasma. I genomsnitt utsöndras 8 och 20% av en engångsdos administrerad per os och i.m. i urinen.
Hudskum: inte relevant
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier av kronisk toxicitet hos råtta (per os och s.c.) och hos hunden (per os) avslöjade inga symptom på toxicitet som påverkade de enskilda organen eller signifikanta ändringar av alla undersökta parametrar. Subakut och kronisk administrering av tiokolikikosid till råttor och kaniner via den epikutana vägen tolererades lika bra. Teratogena studier var negativa vid doser ≤ 3 mg / kg / dag. Mutagenicitetsstudier är negativa.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Polysorbat 80, propylenglykol, etylalkohol, propylenglykoldipelargonat, bensylalkohol, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdodecahydrat, lavendel Nerolen, renat vatten
Drivmedel: propan-butanblandning (propan / n-butan / iso-butan).
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
2 år.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
MIOTENS KONTRAKT OCH SMÄRTA 0,25% hudskum: håll dig borta från värme. Innehåller brandfarligt drivmedel. Utsätt inte för temperaturer över 50 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Läkemedlet finns i en aluminiumbehållare under tryck.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 042045017
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelsedatum: 27 februari 2007
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Januari 2015
