Aktiva ingredienser: Bromazepam
COMPENDIUM® 1,5 mg hårda kapslar
COMPENDIUM® 3 mg hårda kapslar
COMPENDIUM® 2,5 mg / ml orala droppar, lösning
Varför används Compendium? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk kategori
ANSIOLYTIK: BENZODIAZEPIN -DERIVATIV
Terapeutiska indikationer
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom.
Sömnlöshet.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör motivet mycket obehagligt.
Kontraindikationer När Compendium inte ska användas
Bromazepam ska inte ges till patienter med känd överkänslighet mot bensodiazepiner, allvarlig andningsinsufficiens, svår leverinsufficiens (bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan orsaka encefalopati), myasthenia gravis eller sömnapné syndrom.
Överkänslighet mot bromazepam, mot något hjälpämne
Smal vinkelglaukom.
Akut förgiftning med alkohol, hypnotiska, smärtstillande eller psykotropa läkemedel (neuroleptika, antidepressiva medel, litium).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Compendium
Allmänna försiktighetsåtgärder
Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter). Därför bör bromazepam användas med försiktighet och recept bör begränsas till patienter med tecken och symtom. Symptom på en depressiv störning eller självmordstendenser.
Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol. (se avsnitt Interaktioner) I de tidiga behandlingsstadierna bör patienten övervakas regelbundet för att minimera dosering och / eller administreringsfrekvens och för att förhindra överdosering på grund av ackumulering.
Behandlingstid
Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt (se avsnitt Dosering, metod och administreringstid), men bör inte överstiga fyra veckor för sömnlöshet och åtta till tolv veckor för ångest, inklusive en gradvis karenstid. Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte ske utan omvärdering av den kliniska situationen.
Det kan vara användbart att informera patienten när behandlingen har börjat att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska sänkas.Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till reboundfenomen, vilket minimerar ångest. om dessa symtom om de uppstår när medicinen stoppas.
Det finns bevis för att bensodiazepiner med kort verkningstid kan drabbas av abstinenssymtom inom dosintervallet mellan doserna, särskilt vid höga doser.Vid användning av bensodiazepiner med lång verkningstid är det viktigt att varna patient som inte plötsligt byter till en bensodiazepin med kort verkningstid, eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Tolerans
En viss förlust av effekt av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor
Beroende
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utveckling av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel. Risken för beroende ökar med dos och behandlingstid, det är ännu större hos patienter som tidigare haft alkohol- och drogmissbruk. Bensodiazepiner bör därför används med extrem försiktighet hos patienter som tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk.
Möjligheten till beroende minskar när Compendium används i lämplig dos med kortvarig behandling. När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom.
Dessa kan bestå av huvudvärk, diarré, muskelvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall. Andra symtom är: depression, sömnlöshet, svettning, ihållande tinnitus, ofrivilliga rörelser, kräkningar, parestesi, perceptuella förändringar, mag- och muskelkramper, tremor, myalgi, agitation, hjärtklappning, takykardi, panikattacker, yrsel, hyperreflexi, minnesförlust en kort tid , hypertermi.
Rebound sömnlöshet och ångest
Ett övergående syndrom där symtom som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen. Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar. Abstinens- eller reboundsymtom och "större efter abrupt avbrott av behandlingen rekommenderas gradvis dosreduktion.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta inträffar oftare flera timmar efter intag av läkemedlet och därför för att minska risken bör det säkerställas att patienter kan få oavbruten sömn i flera timmar. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se effekter avsnitt. Anterograd amnesi kan uppträda med de högsta terapeutiska doserna (det har dokumenterats med 6 mg): risken är högre vid högre doser.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar och andra beteendestörningar är kända när bensodiazepiner används. Om detta inträffar ska användningen av läkemedlet avbrytas.
Sådana reaktioner är vanligare hos barn och äldre samt hos patienter med organiskt hjärnsyndrom. För tillfället kan möjligheten inte uteslutas att symtom förvärras av patienter med akut endogen psykos, särskilt allvarliga depressiva tillstånd, därför att bensodiazepiner inte rekommenderas för primär behandling av psykotiska sjukdomar.
Förekomst av depression måste alltid uteslutas, särskilt vid de första och morgonmässiga sömnstörningarna, eftersom symptomen också är olika maskerade och riskerna som orsakas av den underliggande sjukdomen alltid är närvarande (till exempel självmordstendenser).
Samtidig användning av alkohol / CNS -depressiva medel
Samtidig användning av Compendium med alkohol och / eller läkemedel med depressiv aktivitet i centrala nervsystemet bör undvikas. Samtidig användning kan öka de kliniska effekterna av Compendium inklusive möjlig djup sedering och kliniskt relevant andnings- och / eller kardiovaskulär depression. (Se avsnitt Interaktioner).
Allvarliga anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner har rapporterats vid användning av bensodiazepiner.Fall av angioödem som involverar tungan, glottis eller struphuvudet har rapporterats hos patienter efter att ha tagit de första eller efterföljande doserna av bensodiazepiner.Vissa patienter som tog bensodiazepiner har haft ytterligare symtom som t.ex. dyspné, halsstängning eller illamående och kräkningar. Vissa patienter har behövt behandling på akuten. Om angioödem involverar tungan, glottis eller struphuvudet kan luftvägsobstruktion uppstå som kan vara dödlig.
Patienter som utvecklar angioödem efter behandling med bensodiazepiner ska inte ombehandlas med läkemedlet.
Specifika grupper av patienter
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan att "noga överväga" det faktiska behovet av behandling. behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.
Äldre ska ta en reducerad dos (se avsnitt Dosering, metod och administreringstid). Användning av bensodiazepiner kan vara förknippad med en ökad risk för fall på grund av oönskade effekter som ataxi, muskelsvaghet, yrsel, somnolens, trötthet, trötthet och därför rekommenderas att behandla äldre patienter med försiktighet.
En lägre dos föreslås för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression. Bensodiazepiner är inte indicerade för att behandla patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa leverencefalopati.Compendium ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion.
Samma försiktighetsåtgärder bör vidtas för patienter med hjärtsvikt och lågt blodtryck som regelbundet bör övervakas under kompendiumbehandling (som rekommenderas med andra bensodiazepiner och andra psykofarmakologiska medel).
Patienter med psykos: Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Compendium
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Farmakodynamiska interaktioner
Bensodiazepiner ger en additiv effekt när de tas tillsammans med alkohol eller andra CNS -depressiva medel. Samtidig intag av alkohol bör undvikas (se avsnittet om försiktighetsåtgärder vid användning).
Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt. Bromazepam ska användas med försiktighet i kombination med CNS -depressiva läkemedel. Den centrala depressiva effekten kan förstärkas genom samtidig användning av antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, vissa antidepressiva medel, opioider, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande H1 -antihistaminer.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas läkemedel som försämrar andningsfunktionen, såsom opioider (smärtstillande medel, hostdämpande medel, ersättningsbehandlingar), särskilt hos äldre.
Farmakokinetiska interaktioner Farmakokinetiska interaktioner kan inträffa när bromazepam administreras samtidigt med läkemedel som hämmar leverenzymet CYP3A4, vilket ökar plasmanivåerna av Bromazepam. I mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som endast metaboliseras genom konjugering.
Samtidig administrering av bromazepam med starka CYP3A4-hämmare (t.ex. azol-svampmedel, proteashämmare eller vissa makrolider) bör göras med försiktighet, med tanke på en väsentlig dosreduktion. Narkotiska smärtstillande medel kan orsaka en ökning av eufori som leder till ett ökat psykiskt beroende.
Samtidig administrering av cimetidin kan förlänga halveringstiden för bromazepam.
Administrering av teofyllin eller aminofyllin kan minska effekterna av bensodiazepiner
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel
Graviditet
Säkerheten vid användning av bromazepam under graviditet har ännu inte fastställts. En översyn av spontana rapporter om biverkningar av läkemedlet visade en incidens jämförbar med den som kan förväntas hos en liknande obehandlad population. Även om de inte är tillgängliga för bromazepams specifika kliniska data, en stor mängd data baserat på kohortstudier indikerar att exponering för bensodiazepiner under första trimestern inte är förknippad med en ökad risk för större missbildningar. Vissa tidiga epidemiologiska fallkontrollstudier har dock visat en ökad risk för munklyftor. Data indikerar att risken för födelse av ett barn med munhålan efter maternell exponering för bensodiazepiner är mindre än 2/1000 jämfört med en förväntad frekvens för sådana defekter på cirka 1/1000 i den allmänna befolkningen. Bensodiazepiner vid höga doser, under graviditetens andra och / eller tredje trimester avslöjade en minskning av aktiva fosterrörelser och en variation i fosterets hjärtrytm.
När behandlingen ska administreras av medicinska skäl under den senare delen av graviditeten, även vid låga doser, kan symtom på "slapp baby" -syndrom såsom axiell hypotoni och sugande problem som leder till minskad viktökning observeras. Dessa tecken är reversibla, men kan pågå från 1 till 3 veckor, beroende på produktens halveringstid. Vid höga doser kan andningsdepression eller apné och hypotermi uppträda hos barnet. Dessutom kan neonatala abstinenssymtom med överexcitabilitet, agitation och darrningar observeras några dagar efter födseln, även om "slapp baby" -syndrom inte observeras.
Dessutom kan spädbarn som är födda av mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden. Med hänsyn till dessa uppgifter kan användning av bromazepam övervägas under graviditet om de terapeutiska indikationerna och doseringen strikt följs.Om behandling med Bromazepam är nödvändig under senare delen av graviditeten bör höga doser undvikas och bör undvikas. hos nyfödda för abstinenssymtom och / eller "slapp baby" syndrom.
Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder ska hon kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid och om hon misstänker att hon är gravid, angående avbrytande av läkemedlet.
Matdags
Eftersom Bromazepam utsöndras i bröstmjölk, rekommenderas inte amning under behandlingen.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, minnesförlust, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Samtidigt intag av alkohol kan förvärra denna effekt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet ökas (se avsnittet om interaktioner). Denna effekt förstärks om patienten dricker alkohol.
Viktig information om några av hjälpämnena
Kapslarna innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Compendium: Dosering
Medeldos i poliklinik: 1,5-3 mg, två eller tre gånger om dagen (1-2 hårda kapslar om 1,5 mg, 2-3 gånger om dagen; eller 1 hård kapsel med 3 mg, 2-3 gånger om dagen per dag ; eller 15-30 orala droppar, 2-3 gånger om dagen).
I allvarliga fall, särskilt hos patienter på sjukhus: 6-12 mg, två eller tre gånger om dagen.
Ovanstående doser är rent vägledande; de måste skräddarsys för individuella behov.
I öppenvårdspraxis bör den lägsta rekommenderade dosen startas, som vid behov kan ökas gradvis. Vid behandling av äldre patienter eller patienter med nedsatt leverfunktion måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de ovannämnda doserna.
ÅNGEST
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör övervägas noggrant, särskilt om patienten är symptomfri. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
SÖMNLÖSHET
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis karenstid. I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i så fall bör detta inte göras utan att patientens tillstånd omprövas.
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen. Maxdosen bör inte överskridas.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Compendium
Symtom
Bensodiazepiner orsakar vanligtvis somnolens, ataxi, dysartri och nystagmus. En överdos av bromazepam utgör sällan en risk för livet när den tas ensam, men kan leda till suddigt tal, areflexi, apné, hypotoni, kardiorespiratorisk depression och koma.
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.
Överdos av bensodiazepin resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från somnolens till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen innefatta ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död. Koma, om det inträffar, brukar vara några timmar men kan vara längre och vara cykliskt, särskilt hos äldre patienter. Andningsdepressive effekter associerade med bensodiazepiner är allvarligare hos patienter med andningssjukdomar. Bensodiazepiner förstärker effekterna av andra depressiva medel i centrala nervsystemet, inklusive alkohol.
Behandling
Övervaka patientens vitala tecken och vidta stödjande åtgärder som indikeras av patientens kliniska status. I synnerhet kan patienter behöva symtomatisk behandling för kardiorespiratoriska eller centrala nervsystemet.
Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en timme) om patienten är vid medvetande eller gastrisk sköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös.
Ytterligare absorption bör förhindras genom att använda en lämplig metod, till exempel behandling med aktivt kol inom 1-2 timmar. Om aktivt kol används är luftvägsskydd absolut nödvändigt för medvetslösa patienter. Vid blandat intag kan magsköljning övervägas, men inte som en rutinmässig åtgärd.
Vid akutbehandling bör särskild uppmärksamhet ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner
Om CNS -depression är allvarlig, överväg att använda flumazenil, en bensodiazepinantagonist. Detta bör endast administreras under noga övervakade förhållanden. Användning av flumazenil är inte indicerat för patienter med epilepsi som behandlas med bensodiazepiner. Den antagonistiska effekten hos dessa patienter kan utlösa anfall.
Flumazenil har en kort "halveringstid (cirka en" timme), så patienter som får den bör övervakas efter att dess effekter har avtagit. Flumazenil ska användas med största försiktighet i närvaro av läkemedel som kan sänka kramptröskeln (t.ex. tricykliska antidepressiva medel). Mer information om korrekt användning av detta läkemedel finns i produktresumén för flumazenil.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Compendium, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Compendium
Liksom alla läkemedel kan Compendium orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dåsighet, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende. Dessa fenomen uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar.
Följande biverkningar har rapporterats under behandling med bromazepam med följande frekvenser: mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100, a
* Dessa biverkningar uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar
** Se avsnitt 4.4
*** Risken för fall och frakturer ökar hos patienter som behandlas med samtidig lugnande medel (inklusive alkoholhaltiga drycker) och hos äldre
Dessutom har andra biverkningar rapporterats sällan med bensodiazepiner inklusive: ökat bilirubin, gulsot, ökade levertransaminaser, ökat alkaliskt fosfatas, trombocytopeni, agranulocytos, pancytopeni, SIADH (syndrom av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion).
Biverkningar av bensodiazepinklassen (BDZ)
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se avsnitt 4.4)
Depression
Under användning av bensodiazepiner kan ett befintligt depressivt tillstånd avmaskas.Benzodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Rebound sömnlöshet och ångest
Vid avbrytande av behandlingen kan ett övergående syndrom såsom sömnlöshet inträffa som återkommer i förvärrad form efter behandling med bensodiazepiner.Eftersom risken för återhämtningsfenomen från abstinens efter den plötsliga avbrutningen av behandlingen är högre, rekommenderas att gradvis sänka dosen.Patienten måste informeras om möjligheten till reboundfenomen för att minimera ångesten som orsakas. symptom som kan uppstå när bensodiazepiner avbryts.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott i behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se avsnitt 4.4). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
Hårda kapslar: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Varning använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
COMPENDIUM 1,5 mg hårda kapslar
1 hård kapsel innehåller:
aktiv ingrediens: bromazepam 1,5 mg;
Hjälpämnen: vattenfri laktos, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), gelatin.
COMPENDIUM 3 mg hårda kapslar
1 hård kapsel innehåller:
aktiv ingrediens: bromazepam 3 mg;
Hjälpämnen: vattenfri laktos, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), gelatin.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml orala droppar, lösning
1 ml lösning innehåller:
aktiv ingrediens: bromazepam 2,5 mg;
Hjälpämnen: natriumsackarin, dinatriumetat, vinbärssmak, hallonsmak, renat vatten, propylenglykol
Farmaceutisk form och innehåll
Låda med 30 hårda kapslar om 1,5 mg
Låda med 30 hårda kapslar om 3 mg
Kartong med 1 flaska orala droppar, lösning på 2,5 mg / ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
KOMPENDIUM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
COMPENDIUM 1,5 mg hårda kapslar
En hård kapsel innehåller:
Aktiv ingrediens: Bromazepam 1,5 mg
Hjälpämnen: vattenfri laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
COMPENDIUM 3 mg hårda kapslar
En hård kapsel innehåller:
Aktiv ingrediens: Bromazepam mg 3
Hjälpämnen: vattenfri laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
COMPENDIUM 2,5 mg / ml orala droppar, lösning
1 ml lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: Bromazepam 2,5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar, orala droppar, lösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom. Sömnlöshet.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör motivet mycket obehagligt.
04.2 Dosering och administreringssätt
På grund av variationen i enskilda svar måste doseringen justeras från fall till fall.
Dos: i genomsnitt 1,5-3 mg, två eller tre gånger om dagen (1-2 1,5 mg hårda kapslar, 2-3 gånger om dagen; eller 1 3 mg hårda kapslar 2-3 gånger om dagen; eller 15-30 orala droppar, 2-3 gånger om dagen).
Vid behandling av äldre patienter eller patienter med nedsatt leverfunktion måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de ovannämnda doserna.
Ångest
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör övervägas noggrant, särskilt om patienten är symptomfri.
Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
Sömnlöshet
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis karenstid.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i så fall bör detta inte göras utan att patientens tillstånd omprövas.
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen.
Maxdosen bör inte överskridas.
04.3 Kontraindikationer
Bromazepam ska inte ges till patienter med känd överkänslighet mot bensodiazepiner, allvarlig andningsinsufficiens, svår leverinsufficiens (bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan orsaka encefalopati), myasthenia gravis eller sömnapné syndrom.
Överkänslighet mot bromazepam, mot något hjälpämne.
Smal vinkelglaukom.
Akut förgiftning med alkohol, hypnotiska, smärtstillande eller psykotropa läkemedel (neuroleptika, antidepressiva medel, litium).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Allmänna försiktighetsåtgärder
Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller besläktad ångest
depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter). Därför bör bromazepam användas med försiktighet och förskrivning bör begränsas hos patienter med tecken och symtom på en depressiv störning eller självmordstendenser.
Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol. (se avsnitt 4.5)
I de tidiga behandlingsstadierna bör patienten övervakas regelbundet för att minimera dosering och / eller administreringsfrekvens och för att förhindra överdosering på grund av ackumulering.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2), men bör inte överstiga fyra veckor för sömnlöshet och åtta till tolv veckor för ångest, inklusive en gradvis abstinensperiod. Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte ske utan omvärdering av den kliniska situationen.
Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Vidare är det viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångesten för dessa symtom om de uppstår när läkemedlet avbryts.
Det finns tecken på att abstinenssymtom kan uppträda inom doseringsintervallet mellan doserna, särskilt för bensodiazepiner med kort verkningstid, särskilt vid höga doser.
Vid användning av bensodiazepiner med lång verkningstid är det viktigt att varna patienten för att en plötslig byte till bensodiazepin med kort verkningstid inte rekommenderas eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Tolerans
En viss förlust av effekt av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor
Beroende
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utveckling av fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.
Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid; det är ännu större hos patienter som tidigare haft alkohol- och drogmissbruk.
Därför bör bensodiazepiner användas med största försiktighet hos patienter som tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk.
Möjligheten till beroende minskar när Compendium används i lämplig dos med kortvarig behandling.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom.
Dessa kan bestå av huvudvärk, diarré, muskelvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall. Andra symtom är: depression, sömnlöshet, svettning, ihållande tinnitus, ofrivilliga rörelser, kräkningar, parestesi, perceptuella förändringar, mag- och muskelkramper, tremor, myalgi, agitation, hjärtklappning, takykardi, panikattacker, yrsel, hyperreflexi, minnesförlust en kort tid , hypertermi.
Rebound sömnlöshet och ångest
Ett övergående syndrom där symtom som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen. Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar. Abstinens- eller reboundsymtom och "större efter abrupt avbrott av behandlingen rekommenderas gradvis dosreduktion.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför för att minska risken bör det säkerställas att patienter kan få oavbruten sömn i flera timmar.
Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se avsnitt 4.8). Anterograd amnesi kan uppstå med de högsta terapeutiska doserna (det har dokumenterats med 6 mg): risken är högre vid högre doser.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar och andra beteendestörningar är kända när bensodiazepiner används. Om detta inträffar ska användningen av läkemedlet avbrytas.
Sådana reaktioner är vanligare hos barn och äldre samt hos patienter med organiskt hjärnsyndrom.
För tillfället kan möjligheten inte uteslutas att symtom förvärras av patienter med akut endogen psykos, särskilt allvarliga depressiva tillstånd, därför att bensodiazepiner inte rekommenderas för primär behandling av psykotiska sjukdomar.
Förekomst av depression måste alltid uteslutas, särskilt vid de första och morgonmässiga sömnstörningarna, eftersom symptomen också är olika maskerade och riskerna som orsakas av den underliggande sjukdomen alltid är närvarande (till exempel självmordstendenser).
Samtidig användning av alkohol / CNS -depressiva medel
Samtidig användning av Compendium med alkohol och / eller läkemedel med central depressiv aktivitet bör undvikas. Samtidig användning kan öka de kliniska effekterna av Compendium inklusive möjlig djup sedering och kliniskt relevant andnings- och / eller kardiovaskulär depression. (Se avsnitt 4.5).
Allvarliga anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner har rapporterats vid användning av bensodiazepiner.Fall av angioödem som involverar tungan, glottis eller struphuvudet har rapporterats hos patienter efter att ha tagit de första eller efterföljande doserna av bensodiazepiner.Vissa patienter som tog bensodiazepiner har haft ytterligare symtom som t.ex. dyspné, halsstängning eller illamående och kräkningar. Vissa patienter har behövt behandling på akuten. Om angioödem involverar tungan, glottis eller struphuvudet kan luftvägsobstruktion uppstå som kan vara dödlig.
Patienter som utvecklar angioödem efter behandling med bensodiazepiner ska inte ombehandlas med läkemedlet.
Specifika grupper av patienter
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan att "noga överväga" det faktiska behovet av behandling. behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.
Äldre ska ta en reducerad dos (se avsnitt 4.2).
Användning av bensodiazepiner kan vara förknippad med en ökad risk för fall på grund av oönskade effekter som ataxi, muskelsvaghet, yrsel, somnolens, trötthet, trötthet och därför rekommenderas att behandla äldre patienter med försiktighet.
En lägre dos föreslås för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression.
Bensodiazepiner är inte indicerade för att behandla patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa leverencefalopati.
Kompendium ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion.
Samma försiktighetsåtgärder bör vidtas för patienter med hjärtsvikt och lågt blodtryck som regelbundet bör övervakas under kompendiumbehandling (som rekommenderas med andra bensodiazepiner och andra psykofarmakologiska medel).
Patienter med psykos:
Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom.
Viktig information om några av hjälpämnena
Kapslarna innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Farmakodynamiska interaktioner
Bensodiazepiner ger en additiv effekt när de tas tillsammans med alkohol eller andra CNS -depressiva medel. Samtidig alkoholintag bör undvikas (se avsnitt 4.4).
Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Bromazepam ska användas med försiktighet i kombination med CNS -depressiva läkemedel. Den centrala depressiva effekten kan förstärkas genom samtidig användning av antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, vissa antidepressiva medel, opioider, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande H1 -antihistaminer.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas läkemedel som försämrar andningsfunktionen, såsom opioider (smärtstillande medel, hostdämpande medel, ersättningsbehandlingar), särskilt hos äldre.
Farmakokinetiska interaktioner
Farmakokinetiska interaktioner kan inträffa när bromazepam administreras samtidigt med läkemedel som hämmar leverenzymet CYP3A4, vilket ökar plasmanivåerna av Bromazepam. I mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
Samtidig administrering av bromazepam med starka CYP3A4-hämmare (t.ex. azol-svampmedel, proteashämmare eller vissa makrolider) bör göras med försiktighet, med tanke på en väsentlig dosreduktion. Narkotiska smärtstillande medel kan orsaka en ökning av eufori som leder till ett ökat psykiskt beroende.
Samtidig administrering av cimetidin kan förlänga halveringstiden för bromazepam.
Administrering av teofyllin eller aminofyllin kan minska effekterna av bensodiazepiner
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Säkerheten vid användning av bromazepam under graviditet har ännu inte fastställts.En översyn av spontana rapporter om biverkningar av läkemedel visade en incidens som är jämförbar med den som kan förväntas hos en liknande obehandlad population.
Även om inga specifika kliniska data finns tillgängliga för bromazepam, tyder en stor mängd data baserat på kohortstudier på att bensodiazepinexponering under första trimestern inte är förknippad med en ökad risk för större missbildningar.Vissa tidiga epidemiologiska fallkontrollstudier har dock visat en ökad risk för munklyftor. Uppgifterna indikerade att risken för att få ett barn med munhålan efter maternell exponering för bensodiazepiner är mindre än 2/1000 jämfört med en förväntad hastighet för sådana defekter på cirka 1/1000 i den allmänna befolkningen.
Behandling med bensodiazepiner i höga doser under andra och / eller tredje trimestern av graviditeten avslöjade en minskning av aktiva fosterrörelser och en variation i fosterets hjärtrytm.
När behandling måste administreras av medicinska skäl under senare delen av graviditeten, även vid låga doser, kan symtom på "slapp baby" -syndrom såsom axiell hypotoni och sugande problem som leder till minskad viktökning observeras. Tecken är reversibla, men kan varar från 1 till 3 veckor, beroende på produktens halveringstid.
Vid höga doser kan andningsdepression eller apné och hypotermi uppträda hos barnet.
Dessutom kan neonatala abstinenssymtom med överexcitabilitet, agitation och darrningar observeras några dagar efter födseln, även om "slapp baby" -syndrom inte observeras.
Dessutom kan spädbarn som är födda av mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Med hänsyn till dessa uppgifter kan användning av bromazepam övervägas om de terapeutiska indikationerna och doseringen strikt respekteras.
Om behandling med Bromazepam är nödvändig under den senare delen av graviditeten, bör höga doser undvikas och abstinenssymtom och / eller "slapp baby" -syndrom bör övervakas hos nyfödda.
Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder ska hon kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid och om hon misstänker att hon är gravid, angående avbrytande av läkemedlet.
Matdags
Eftersom Bromazepam utsöndras i bröstmjölk, rekommenderas inte amning under behandlingen.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, minnesförlust, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Samtidigt intag av alkohol kan förvärra denna effekt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se avsnitt 4.5). Denna effekt förstärks om patienten dricker alkohol.
04.8 Biverkningar
Dåsighet, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende. Dessa fenomen uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar.
Följande biverkningar har rapporterats under behandling med bromazepam med följande frekvenser: mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100, a
* Dessa biverkningar uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar
** Se avsnitt 4.4
*** Risken för fall och frakturer ökar hos patienter som behandlas med samtidig lugnande medel (inklusive alkoholhaltiga drycker) och hos äldre
Dessutom har andra biverkningar rapporterats sällan med bensodiazepiner inklusive: ökat bilirubin, gulsot, ökade levertransaminaser, ökat alkaliskt fosfatas, trombocytopeni, agranulocytos, pancytopeni, SIADH (syndrom av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion).
Biverkningar av bensodiazepinklassen (BDZ)
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se avsnitt 4.4)
Depression
Under användning av bensodiazepiner kan ett befintligt depressivt tillstånd avmaskas.Benzodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Rebound sömnlöshet och ångest
Vid avbrytande av behandlingen kan ett övergående syndrom såsom sömnlöshet inträffa som återkommer i förvärrad form efter behandling med bensodiazepiner. Eftersom risken för återhämtningsfenomen från abstinens efter den plötsliga avbrutningen av behandlingen är högre, rekommenderas att gradvis sänka dosen.Patienten måste informeras om möjligheten till reboundfenomen för att minimera ångesten som orsakas. symptom som kan uppstå när bensodiazepiner avbryts.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott i behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se avsnitt 4.4). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Överdosering
Symtom
Bensodiazepiner orsakar vanligtvis somnolens, ataxi, dysartri och nystagmus. En överdos av bromazepam utgör sällan en risk för livet när den tas ensam, men kan leda till suddigt tal, areflexi, apné, hypotoni, kardiorespiratorisk depression och koma.
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.
Överdos av bensodiazepin resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från somnolens till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen inkludera ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död.
Koma, om det inträffar, varar vanligtvis några timmar men kan vara längre och vara cykliskt, särskilt hos äldre patienter. Andningsdepressive effekter associerade med bensodiazepiner är allvarligare hos patienter med andningssjukdomar.
Bensodiazepiner förstärker effekterna av andra depressiva medel i centrala nervsystemet, inklusive alkohol.
Behandling
Övervaka patientens vitala tecken och vidta stödjande åtgärder som indikeras av patientens kliniska status. I synnerhet kan patienter behöva symtomatisk behandling för kardiorespiratoriska eller centrala nervsystemet.
Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en timme) om patienten är vid medvetande eller gastrisk sköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös.
Ytterligare absorption bör förhindras genom att använda en lämplig metod, till exempel behandling med aktivt kol inom 1-2 timmar. Om aktivt kol används är luftvägsskydd absolut nödvändigt för medvetslösa patienter. Vid blandat intag kan magsköljning övervägas, men inte som en rutinmässig åtgärd.
Vid akutbehandling bör särskild uppmärksamhet ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner.
Om CNS -depression är allvarlig, överväg att använda flumazenil (Anexate), en bensodiazepinantagonist. Detta bör endast ges under noggrant övervakade förhållanden.
Användning av flumazenil är inte indicerad för patienter med epilepsi som behandlats med bensodiazepiner.Den antagonistiska effekten hos dessa patienter kan utlösa anfall. Flumazenil har en kort "halveringstid (cirka en" timme), så patienter som får den bör övervakas efter att dess effekter har avtagit. Flumazenil ska användas med största försiktighet i närvaro av läkemedel som kan sänka kramptröskeln (t.ex. tricykliska antidepressiva medel).
Mer information om korrekt användning av detta läkemedel finns i produktresumén för flumazenil (Anexate®).
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC -kod: N05BA08
Den aktiva ingrediensen i COMPENDIUM är Bromazepam.
Bromazepam är en bensodiazepin som kännetecknas av en skarp verkan på de nervösa strukturerna som övervakar det emotionella, relationella och neurovegetativa livet.
Hos hundar, även vid en dos på 50 mg / kg / os, orsakar bromazepam inte förändringar i blodtryck, andning och EKG.
Bromazepam, vid koncentrationer som är lika med eller större än terapeutiska mänskliga blodkoncentrationer, påverkar inte signifikant tonen och fasismen för den glatta muskeln i den isolerade tarmen.
Bromazepam visade följande farmakologiska aktiviteter:
- anti-aggression aktivitet (verkan är jämförbar med den för diazepam som administreras i doser 3 gånger högre);
- dekonditioneringseffekt hos möss konditionerade till undvikande reflex (denna åtgärd är "jämförbar med diazepams administrerade doser 20 gånger högre); reversibiliteten av denna dekonditioneringseffekt är" klar och fullständig vid avbrott av behandlingen;
- antikonvulsiv aktivitet ("verkan" är jämförbar med den för diazepam som administreras i doser 3 gånger högre);
- aktivitet som förbättrar luminalens hypnonarkotiska verkan;
- muskelavslappnande aktivitet, jämförbar med diazepams.
I slutändan har bromazepam ett spektrum av farmakologisk verkan som liknar andra bensodiazepiner; det har visat sig ha en kvantitativt överlägsen aktivitet än diazepams.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Bromazepam absorberas väl efter administrering och plasmatoppen, motsvarande cirka 100 ng / ml, uppnås en timme efter administrering av 6 mg. I levern metaboliseras den till 4 föreningar, varav endast en, 3 -hydroxibromazepam, är utrustad med farmakologisk aktivitet.
Metabolisk omvandling sker i levern genom det mikrosomala systemet och eliminationshastigheten är lägre hos äldre än hos unga patienter.
Den övervägande renala eliminationen (70 %) sker enligt linjär kinetik, med en halveringstid på cirka 20,1 timmar, både för bromazepam och 3-hydroxibromazepam. Bindningen till plasmaproteiner är lika med 70 %.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
För akut administrering:
LD50 (schweizisk mus, per os) 1874 mg / kg;
LD50 (schweizisk mus, för ip) 469 mg / kg;
LD50 (Wistar råtta, per os) 2039 mg / kg;
LD50 (Wistar -råtta, för ip) 380 mg / kg.
För långvarig administrering:
Teratogenes
Produkten som administrerades till dräktiga råttor från den andra till den 19: e graviditetsdagen och till dräktiga kaniner från den fjärde till den 29: e graviditetsdagen, vid doser på 5 och 15 mg / kg / dag per os, orsakade inte teratogena eller embryotoxiska effekter ...
Cancerframkallande aktivitet
Negativiteten för den histologiska undersökningen av tumörförändringar, vilket framgår av toxicitetsstudierna vid upprepad administrering (182 dagar), såväl som bromazepams strukturella samband med bensodiazepiner som är helt fria från denna fara, gör att vi kan överväga att bromazepam saknar någon cancerframkallande verkan .
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
COMPENDIUM 1,5 mg hårda kapslar:
Vattenfri laktos; majsstärkelse; talk; magnesiumstearat; titandioxid (E171); gul järnoxid (E172); gelé.
COMPENDIUM 3 mg hårda kapslar:
Vattenfri laktos; majsstärkelse; talk; magnesiumstearat; titandioxid (E171); indigokarmin (E132); gelé.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml orala droppar, lösning:
Natriumsackarin; edetat dinatrium; vinbärssmak; smak av hallon; renat vatten; propylenglykol.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända oförenligheter med användning av produkten.
06.3 Giltighetstid
5 år för 1,5 mg och 3 mg hårda kapslar
3 år för orala droppar, lösning 2,5 mg / ml
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Hårda kapslar, orala droppar, lösning
Hårda kapslar: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Hårda kapslar
Kartong innehållande 30 hårda kapslar i otransparenta mjölkvita PVC-blister, förseglade på ett halvstyvt aluminiumstöd.
30 hårda kapslar om 1,5 mg
30 hårda kapslar om 3 mg
Orala droppar, lösning
Kartong innehållande en flaska doserad med 20 ml orala droppar med barnsäkerhetsförslutning. 20 ml 2,5 mg / ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROME.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
COMPENDIUM 1,5 mg hårda kapslar - AIC: 023844020
COMPENDIUM 3 mg hårda kapslar - AIC: 023844018
COMPENDIUM 2,5 mg / ml orala droppar, lösning - AIC: 023844044
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
COMPENDIUM 1,5 mg hårda kapslar: juni 2010 (förnyelse)
COMPENDIUM 3 mg hårda kapslar: juni 2010 (förnyelse)
COMPENDIUM 2,5 mg / ml orala droppar, lösning: juni 2010 (förnyelse)
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Oktober 2014
