Aktiva ingredienser: Alendronsyra
Binosto 70 mg brusande tabletter
Varför används Binosto? Vad är det för?
Vad är Binosto?
Alendronat, den aktiva substansen i Binosto, tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater.Binosto förhindrar benförlust som uppstår hos kvinnor efter klimakteriet och hjälper till att bygga upp ben. Minskar risken för ryggrad och höftfrakturer.
Vad används Binosto till?
Din läkare har ordinerat Binosto för behandling av osteoporos Binosto minskar risken för frakturer i ryggrad och höft.
Binosto måste tas en gång i veckan
Vad är osteoporos?
Osteoporos är en gallring och försvagning av benen. Det är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. I klimakteriet slutar äggstockarna att producera det kvinnliga hormonet, östrogen, vilket hjälper till att hålla en kvinnas skelett friskt. Som ett resultat uppstår det. Benförlust och ben blir svagare. Risken för osteoporos är större ju tidigare kvinnan når klimakteriet.
I de tidiga stadierna har osteoporos vanligtvis inga symtom, men om behandlingen inte utförs kan det uppstå frakturer. Även om frakturer vanligtvis är smärtsamma kan det hända att frakturer i ryggraden inte känns förrän de hittas. Frakturer kan uppstå under normala dagliga aktiviteter som lyft av vikter eller med mindre skador som inte skulle kunna orsaka frakturer i normalt ben.Frakturer förekommer normalt i höften, ryggraden eller handleden och kan inte bara vara smärtsamma utan kan leda till betydande problem, till exempel en böjd rygg (änkepuckel) och rörelsebegränsningar.
Hur kan osteoporos behandlas?
Osteoporos kan behandlas och det är aldrig för sent att påbörja behandlingen Binosto förhindrar inte bara benförlust utan hjälper till att bygga upp ben som kan ha gått förlorat och minskar risken för ryggrad och ryggradssprickor. Höft.
Tillsammans med behandling med Binosto kan din läkare föreslå livsstilsförändringar för att förbättra sjukdomstillståndet, till exempel:
- Att sluta röka Rökning verkar öka hastigheten med benförlust och kan därför öka risken för frakturer.
- Träning Precis som muskler behöver ben träning för att hålla sig starka och friska. Rådgör med din läkare innan du börjar något träningsprogram.
- Balanserad kost kan din läkare ge dig råd om din kost eller berätta om du ska ta kosttillskott (särskilt kalcium och vitamin D).
Kontraindikationer När Binosto inte ska användas
Ta inte Binosto
- om du är allergisk (överkänslig) mot alendronat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har vissa problem med matstrupen (röret som förbinder munnen med magen), till exempel förträngning och svårigheter att svälja
- om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter
- om din läkare har sagt att du har låga kalciumnivåer i blodet.
Om du tror att något av detta gäller dig, ta inte brustabletterna. Rådgör med din läkare först och följ anvisningarna.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Binosto
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Binosto om:
- lider av njurproblem
- har svårt att svälja eller problem med matsmältningssystemet;
- din läkare har berättat att du har Barretts matstrupe (en sjukdom som är förknippad med förändringar i cellerna som kantar den nedre matstrupen inuti);
- du har fått veta att du har låga kalciumnivåer i blodet;
- har dålig tandhälsa, har tandköttssjukdom, planerar att göra tanduttag eller inte har regelbundna tandkontroller;
- har cancer;
- genomgår kemoterapi eller strålbehandling;
- du tar kortikosteroider (t.ex. prednison eller dexametason)
- du är eller har varit rökare (eftersom detta kan öka risken för tandproblem).
Du kan bli ombedd att ta en tandkontroll innan du påbörjar behandling med Binosto.
Det är viktigt att upprätthålla god munhygien under behandlingen med Binosto. Du bör ha regelbundna tandkontroller under hela din behandling och du bör kontakta din läkare eller tandläkare om du upplever någon form av mun- eller tandproblem såsom lösgörande, smärta eller svullnad.
Det kan finnas irritation, inflammation eller sår i matstrupen (röret som förbinder munnen med magen) ofta med symtom på bröstsmärta, halsbränna eller svårigheter eller smärta vid sväljning, särskilt om patienter inte har använt tillräckligt med vatten för att lösa upp brustabletterna och / eller om de sprids under de första 30 minuterna efter att ha tagit Binosto Dessa biverkningar kan bli värre om patienter fortsätter att ta Binosto efter att ha upplevt dessa symtom.
Barn och ungdomar:
Binosto ska inte ges till barn och ungdomar
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Binosto
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Kalciumtillskott, antacida och vissa orala läkemedel kommer sannolikt att störa absorptionen av alendronat om det tas samtidigt.
Det är därför viktigt att följa instruktionerna i avsnitt 3. HUR DU ANVÄNDER BINOSTO.
Binosto med mat och dryck
Mat och dryck (inklusive mineralvatten) kommer sannolikt att göra Binosto mindre effektivt om det tas samtidigt. Det är därför viktigt att följa instruktionerna i avsnitt 3. HUR DU ANVÄNDER BINOSTO.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Binosto är endast indicerat för kvinnor efter klimakteriet. Ta inte Binosto om du är gravid eller tror att du kan vara det eller om du ammar.
Köra och använda maskiner
Biverkningar (till exempel dimsyn, yrsel och svår ben-, led- eller muskelsmärta) har rapporterats med alendronat som kan störa din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Ditt individuella svar på alendronat kan variera (se avsnitt 4. MÖJLIG SIDA EFFEKTER).
Binosto innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 26,2 mmol (eller 602,54 mg) natrium per dos. Detta bör beaktas av patienter på en låg natriumfattig diet.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Binosto: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Binosto måste lösas upp i ett halvt glas kranvatten innan det tas. Tugga eller svälj inte tabletten hel.
Ta en Binosto brustablett en gång i veckan som en oral lösning.
För att få fördelar med behandling med Binosto är det nödvändigt att noggrant följa instruktionerna nedan:
- Välj den veckodag som bäst passar dina aktiviteter. Ta en brustablett som en oral lösning av Binosto varje vecka på din valda dag. Det är mycket viktigt att du följer instruktionerna 2), 3), 4) och 5) för att underlätta snabb inträde av brustabletten, som en oral lösning, av Binosto i magen och för att minska risken för irritation av matstrupen ( kanalen som förbinder munnen med magen).
- Efter att ha gått upp ur sängen för att börja dagen, och innan du tar mat, dryck eller annan medicin, löser du upp Binosto -brustabletten i ett halvt glas kranvatten (inte mindre än 120 ml) (inte mineralvatten). När bruset är klart och brustabletten har lösts helt upp och ger en klar och färglös lösning, drick denna lösning och sedan minst 30 ml kranvatten (en sjättedel av ett glas). Du kan dricka ytterligare vatten. Om du ser oupplösta delar av tabletten kan du blanda lösningen tills den är klar och färglös.
- Ta inte med mineralvatten (stilla eller mousserande).
- Ta inte med kaffe eller te.
- Ta inte med juice eller mjölk.
- Lägg dig inte ner - håll din torso upprätt (sittande, stående, gående) - i minst 30 minuter efter att du har druckit den orala lösningen som innehåller den upplösta brustabletten. Slappna inte av förrän du har ätit något.
- Du ska inte ta Binosto vid sänggåendet eller innan du går upp ur sängen i början av dagen.
- Om du får svårt att svälja, bröstsmärta eller utvecklar eller förvärrar halsbränna, sluta ta Binosto och kontakta din läkare.
- Efter att ha druckit den orala lösningen som innehåller den Binosto -upplösta brustabletten, vänta minst 30 minuter innan du äter, dricker eller tar andra läkemedel på dagen, inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer. Binosto är endast effektivt när det tas på tom mage.
Om du har glömt att ta Binosto
Om du glömmer att ta en dos, ta bara en brustablett löst i kranvatten nästa morgon den dag du kommer ihåg, följ instruktionerna ovan i punkterna 2), 3), 4), 5) och 6). Ta inte två brustabletter för oral lösning samma dag.
Därefter återupptar du brustabletten för oral lösning en gång i veckan, på din valda dag.
Om du slutar att ta Binosto
Det är viktigt att fortsätta ta Binosto så länge din läkare föreskriver det. Binosto är endast effektivt för behandling av osteoporos om du fortsätter att ta brustabletterna upplösta i kranvatten.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Binosto
Om du av misstag har tagit för många Binosto -brustabletter, drick ett helt glas mjölk och kontakta din läkare omedelbart. Framkalla inte kräkningar och lägg dig inte.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Binosto
Liksom alla läkemedel kan Binosto orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Alla läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, även om allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta. Sluta ta Binosto och kontakta din läkare omedelbart om du upplever något av följande symtom:
- plötsligt väsande andningssvårigheter, svullnad i ögonlocken, ansikte, hals, tunga, läppar, utslag eller klåda (särskilt om det påverkar hela kroppen)
- ett utslag som blir värre med solljus; blåsor i hud, ögon, mun eller könsorgan, klåda eller hög feber (symptom på allvarliga hudreaktioner som kallas Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
Om du har svårt att svälja och / eller smärta när du sväljer, känner smärta bakom bröstbenet eller om du märker att din halsbränna utvecklas eller förvärras, sluta ta Binosto och kontakta din läkare omedelbart. Om du ignorerar dessa symtom och fortsätter att ta din brustablett som en oral lösning, kommer dessa matstrupsreaktioner sannolikt att bli värre.
Följande biverkningar har rapporterats:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
- ben-, muskel- och / eller ledvärk som ibland är svår.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- halsbränna, svårigheter att svälja, sväljesmärta, sår i matstrupen (röret som förbinder munnen med magen) som kan orsaka bröstsmärta, halsbränna eller svårighet eller sväljning
- ledsvullnad;
- buksmärtor, magbesvär eller rapningar efter måltider, förstoppning, känsla av fullhet eller uppblåsthet i magen, diarré, flatulens;
- håravfall, klåda;
- huvudvärk, yrsel
- trötthet, svullnad av händer eller ben.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- illamående, kräkningar;
- irritation eller inflammation i matstrupen (röret som förbinder munnen med magen) eller mage
- svarta eller mörka avföring;
- dimsyn, smärta eller rodnad i ögonen;
- hudutslag, rodnad i huden;
- övergående influensaliknande symtom, såsom ont i kroppen, vanligtvis illamående och ibland feber, vanligtvis vid behandlingens början;
- förändring i smak.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
- allergiska reaktioner som nässelutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga och / eller hals, vilket kan orsaka andningssvårigheter och sväljning
- symptom på låga kalciumnivåer i blodet inklusive muskelkramper eller spasmer och / eller stickningar i fingrarna eller runt munnen;
- magsår (ibland allvarliga eller med blödning);
- förträngning av matstrupen (röret som förbinder munnen med magen);
- utslag förvärras av exponering för solljus, allvarliga hudreaktioner;
- smärta i munnen och / eller käken, svullnad eller sår inuti munnen, domningar eller en känsla av tyngd i käken eller lossning av en tand. Detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros) som vanligtvis förknippas med fördröjd läkning och infektion, ofta efter tanduttag Kontakta din läkare och tandläkare om du upplever sådana symtom;
- en ovanlig fraktur i lårbenet kan sällan inträffa särskilt hos patienter på långtidsbehandling för benskörhet.Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara en tidig indikation. av lårbenet;
- munsår när tabletterna tuggas eller sugs.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
- prata med din läkare om du har öronsmärta, öronutsläpp och / eller öroninfektion. Dessa episoder kan vara tecken på skada i örat.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart om du upplever dessa eller andra ovanliga symptom. Det kan vara bra att notera vilket symptom som uppstår, när det börjar och hur länge det varar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov. It / it / ansvarig. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Binosto efter utgångsdatum som anges på kartongen och bandet efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringstemperaturer. Förvara i originalförpackningen för att skydda mot fukt. Ta inte bort brustabletten från remsan förrän du är redo att ta medicinen.
Kasta inga läkemedel i dräneringsvattnet eller hushållsavfallet. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Binosto innehåller
Den aktiva ingrediensen är alendronatnatriumtrihydrat.
- Varje brustablett innehåller 70 mg alendronsyra som 91,37 mg alendronatnatriumtrihydrat.
- Övriga innehållsämnen är: natriumcitratdihydrat, vattenfri citronsyra, natriumvätekarbonat, vattenfritt natriumkarbonat, jordgubbssmak [maltodextrin (majs), arabiskt gummi, propylenglykol (E 1520), naturligt identiska smakämnen], acesulfamkalium, sukralos.
Hur Binosto ser ut och förpackningens innehåll
Binosto finns som vita till benvita, platta, runda brustabletter med en diameter på 25 mm och med fasade kanter. Efter upplösning av tabletten är lösningen klar och färglös.
Brustabletterna levereras i sammansatta folieremsor. Varje remsa innehåller 2 individuellt förpackade brustabletter. Remsorna förpackas i kartonger i förpackningar med 4, 12 eller 24 brustabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
BINOSTO 70 MG EFFERVESCENT TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje brustablett innehåller 70 mg alendronsyra som 91,37 mg alendronatnatriumtrihydrat.
Hjälpämnen:
Varje brustablett innehåller 602,54 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Brusande tablett.
Vita till benvita, platta, runda brustabletter med en diameter på 25 mm och med fasade kanter.Efter upplösning har lösningen ett pH på 4,8 - 5,4.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Behandling av postmenopausal osteoporos.
Binosto minskar risken för ryggrads- och höftfrakturer.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Den rekommenderade dosen är en 70 mg brustablett en gång i veckan.
Patienter bör informeras om att om de missar dosen Binosto 70 mg,
de ska ta en brustablett morgonen efter den dag de märker det. Du ska inte ta två brustabletter på samma dag, men du måste starta om att ta en brustablett en gång i veckan, på den valda dagen som tidigare fastställts.
Den optimala varaktigheten av bisfosfonatbehandling för osteoporos har inte fastställts. Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet för varje enskild patient med jämna mellanrum baserat på de potentiella fördelarna och riskerna med Binosto, särskilt efter 5 eller fler års användning.
Pediatrisk population:
Alendronatnatrium rekommenderas inte för barn under 18 år eftersom det inte finns tillräckliga data om säkerhet och effekt vid tillstånd i samband med pediatrisk osteoporos (se även avsnitt 5.1).
Användning hos äldre:
I kliniska studier påvisades ingen åldersrelaterad skillnad i effekt eller säkerhetsprofiler för alendronat. Därför är ingen dosjustering nödvändig hos äldre patienter.
Användning till patienter med nedsatt njurfunktion:
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med glomerulär filtrationshastighet (GFR) större än 35 ml / min. Alendronat rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion när GFR är mindre än 35 ml / min, eftersom det inte finns någon erfarenhet av detta.
Administreringssätt
För att få tillräcklig absorption av alendronat:
Binosto 70 mg ska tas minst 30 minuter före dagens mat, dryck eller medicin, endast med kranvatten. Andra drycker (inklusive mineralvatten), mat och vissa läkemedel minskar sannolikt absorptionen av alendronat (se avsnitt 4.5).
För att underlätta att nå magen och därigenom minimera risken för lokal och esofageal irritation och relaterade biverkningar (se avsnitt 4.4):
• Binosto 70 mg ska endast tas efter att ha kommit upp ur sängen för att börja dagen, upplöst i ett halvt glas kranvatten (minst 120 ml). Upplösning av tabletten i vatten ger en buffrad lösning vid pH 4,8 - 5,4. Den buffrade lösningen måste drickas när den är färdig och brustabletten har lösts helt och ger upphov till en buffrad lösning, klar och färglös, följt av minst 30 ml kranvatten (en sjättedel av ett glas). Ytterligare kranvatten kan tas.
• Patienterna ska inte svälja den olösta brustabletten, inte tugga brustabletten eller låta brustabletten lösa sig i munnen på grund av risken för orofaryngeal irritation (se avsnitt 4.4 och 4.8).
• Om tabletten inte löser sig helt kan den buffrade lösningen blandas tills den är klar och färglös.
• Patienter ska inte lägga sig förrän de har ätit något, vilket bör vara minst 30 minuter efter att de har druckit den orala lösningen.
• Patienter ska inte ligga ner i minst 30 minuter efter att de har druckit den orala lösningen.
• Binosto 70 mg ska inte tas vid sänggåendet eller innan du går upp ur sängen i början av dagen.
• Binosto 70 mg kan ges till patienter som inte kan eller vill svälja tabletter.
Patienter ska ta kalcium- och D -vitamintillskott om kostintaget är otillräckligt (se avsnitt 4.4).
Binosto 70 mg har inte studerats för behandling av glukokortikoidinducerad osteoporos.
04.3 Kontraindikationer -
• Överkänslighet mot alendronat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• Störningar i matstrupen och andra faktorer som fördröjer esofageal tömning, såsom striktur eller achalasi.
• Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.
• Hypokalcemi.
• Se även avsnitt 4.4.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Alendronat kan orsaka lokal irritation i det övre mag -tarmslemhinnan. På grund av risken för förvärring av den underliggande sjukdomen bör försiktighet iakttas vid administrering av alendronat till patienter med aktiva övre gastrointestinala störningar, såsom dysfagi, esofageal, gastrit, duodenit, sår eller med en ny (1 år) historia av större gastrointestinala sjukdomar, såsom magsår eller aktiv gastrointestinal blödning eller övre gastrointestinal kirurgi exklusive pyloroplastik (se avsnitt 4.3). Hos patienter med känd Barrett -matstrupe bör förskrivare väga de potentiella fördelarna och riskerna med alendronat individuellt.
Esofageala reaktioner (vissa allvarliga och som kräver sjukhusvistelse), såsom esofagit, esofageal erosioner och esofagusår, sällan följt av esofagussträngningar, har rapporterats hos patienter som får alendronat. Läkaren bör därför vara uppmärksam på alla tecken eller symtom som indikerar en möjlig esofageal reaktion och råda patienten att avbryta alendronat och söka läkarvård om symptom på esofageal irritation som dysfagi, smärta eller svullnad uppstår. Retrosternal smärta, ny eller förvärrad halsbränna.
Risken för allvarliga esofageala biverkningar verkar vara större hos patienter som inte tar alendronat på rätt sätt och / eller som fortsätter att ta alendronat efter att ha utvecklat symtom som tyder på esofageal irritation. Det är mycket viktigt att patienten vet och förstår hur man tar läkemedlet (se avsnitt 4.2). Patienten bör informeras om att risken för esofagusproblem kan öka om dessa försiktighetsåtgärder inte följs.
Även om ingen ökad risk observerades i stora kliniska prövningar med alendronattabletter, har sällsynta fall efter marknadsföring av magsår och tolvfingertarmssår, några allvarliga och associerade med komplikationer, rapporterats.
Osteonekros i käken, vanligtvis associerad med tanduttag och / eller lokal infektion (inklusive osteomyelit), har rapporterats hos cancerpatienter som får behandlingar inklusive bisfosfonater administrerade främst intravenöst. Många av dessa patienter behandlades också med kemoterapi och kortikosteroider. Osteonekros i käken har också rapporterats hos patienter med osteoporos som behandlas med orala bisfosfonater.
Vid bedömning av en individs risk att utveckla osteonekros i käken bör följande riskfaktorer beaktas:
• bisfosfonatets styrka (högst för zoledronsyra), administreringssätt (se
ovan) och kumulativ dos.
• cancer, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider, rökning.
• en historia av tandsjukdomar, dålig munhygien, periodontal sjukdom, ingrepp
invasiv tandvård och tandproteser med dålig vidhäftning.
Innan behandling med bisfosfonat påbörjas hos patienter med dålig tandhälsa bör behovet av en tandundersökning med lämpliga förebyggande tandbehandlingar övervägas.
Under behandlingen bör dessa patienter om möjligt undvika invasiva tandbehandlingar. Hos patienter som har utvecklat osteonekros i käken under bisfosfonatbehandling kan tandkirurgi förvärra tillståndet.För patienter som kräver tandbehandlingar finns det inga tillgängliga data som tyder på att avbrytande av behandling med bisfosfonater minskar risken för osteonekros i käken. Läkarens kliniska bedömning måste vägleda varje patients hanteringsprogram, baserat på den individuella bedömningen av risk / nytta -förhållandet.
Under behandling med bisfosfonater bör alla patienter uppmuntras att upprätthålla god munhygien, att genomgå regelbundna tandkontroller och att rapportera alla typer av orala symptom som tandrörlighet, smärta eller svullnad.
Ben-, led- och / eller muskelsmärta har rapporterats hos patienter som behandlats med bisfosfonater. Efter marknadsföring har dessa symtom sällan varit allvarliga och / eller orsakat funktionshinder (se avsnitt 4.8). Avbrott resulterade i symtomlindring hos de flesta patienter Efter återadministrering av samma läkemedel eller ett annat bisfosfonat fick en delmängd av patienter symtomåterfall.
Atypiska frakturer i lårbenet
Atypiska subtrokanteriska och diafysala frakturer i lårbenet har rapporterats, främst hos patienter på långvarig bisfosfonatbehandling för osteoporos.Dessa korta tvärgående eller sneda frakturer kan förekomma var som helst i lårbenet från strax under den mindre trochanteren till över suprakondylära linjen. Dessa frakturer inträffar spontant eller efter minimalt trauma och vissa patienter upplever lår- eller ljumsksmärta, ofta associerade med avbildande bevis på stressfrakturer, veckor eller månader innan en höftfraktur inträffar. komplett. Frakturer är ofta bilaterala; Därför bör den kontralaterala lårbenet undersökas hos patienter som behandlats med bisfosfonater som har fått en fraktur i lårbensaxeln. Begränsad läkning av dessa frakturer har också rapporterats. Hos patienter med misstänkt atypisk lårbensfraktur bör övervägande avbrytas med behandling med bisfosfonat i avvaktan på en utvärdering av patienten utifrån individuell nyttorisk.
Under behandling med bisfosfonater bör patienter rådas att rapportera smärta i lår, höft eller ljumske och alla patienter som uppvisar sådana symtom bör utvärderas med avseende på förekomsten av en ofullständig lårbensfraktur.
Efter marknadsföring med alendronat har det förekommit sällsynta rapporter om allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Osteonekros i den yttre hörselgången har rapporterats i samband med användning av bisfosfonater, främst i samband med långtidsbehandlingar. Möjliga riskfaktorer för osteonekros i den yttre hörselgången inkluderar användning av steroider och kemoterapi och / eller lokala riskfaktorer som som infektion eller trauma Osteonekros i den yttre hörselgången bör övervägas hos patienter som behandlas med bisfosfonater som uppvisar öronsymtom, inklusive kroniska öroninfektioner.
Användning av alendronat rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion när GFR är mindre än 35 ml / min (se avsnitt 4.2).
Pediatrisk population:
Alendronatnatrium rekommenderas inte för barn under 18 år eftersom det inte finns tillräckliga data om säkerhet och effekt vid tillstånd i samband med pediatrisk osteoporos (se även avsnitt 4.2 och 5.1).
Andra orsaker till osteoporos än östrogenbrist och ålder eller användning av glukokortikoider måste noga övervägas.
Hypokalcemi måste korrigeras innan behandling med alendronat påbörjas (se avsnitt 4.3). Andra störningar i mineralmetabolismen (såsom D -vitaminbrist och hypoparatyreoidism) bör också behandlas på ett adekvat sätt innan behandling med Binosto påbörjas. Hos patienter med dessa kliniska tillstånd ska övervakning av kalciumhalten i serum och symtom på hypokalcemi utföras under behandling med Binosto 70 mg.
På grund av den positiva effekten av alendronat på ökad benmineralisering kan minskningar av kalcium- och fosfatnivåer i serum inträffa, särskilt hos patienter som tar glukokortikoider där kalciumabsorptionen kan minska. Sådana minskningar är vanligtvis begränsade och asymptomatiska. Det har dock förekommit sällsynta rapporter om symptom hypokalcemi, ibland allvarlig och ofta hos patienter med predisponerande tillstånd (t.ex. hypoparathyroidism, D -vitaminbrist och kalciummalabsorption).
Hos patienter som får glukokortikoider är det särskilt viktigt att säkerställa ett tillräckligt intag av kalcium och D -vitamin.
Hjälpämnen
Detta läkemedel innehåller 26,2 mmol (eller 602,54 mg) natrium per dos. Att ta hänsyn till hos personer som har en låg natriumfattig kost.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Mat och dryck (inklusive mineralvatten), kalciumtillskott, antacida och andra orala läkemedel, när de tas samtidigt som alendronat, kommer sannolikt att störa absorptionen av alendronat. Följaktligen bör patienterna tillåta minst 30 minuter efter att ha tagit alendronat innan de tar någon annan oral medicinering (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hos friska frivilliga gav prednison administrerat oralt (20 mg tre gånger dagligen i fem dagar) ingen kliniskt signifikant förändring av den orala biotillgängligheten för alendronat (en genomsnittlig ökning med mellan 20% och 44%).
Inga andra kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel förväntas. Under kliniska prövningar tog ett antal patienter östrogen (intravaginalt, transdermalt eller oralt) medan de tog alendronat. Inga biverkningar som kan hänföras till deras samtidig användning har identifierats.
Eftersom användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är associerad med gastrointestinal irritation, bör försiktighet iakttas vid samtidig behandling med alendronat.
Även om inga specifika interaktionsstudier har utförts, har alendronat använts i kliniska studier samtidigt med ett brett utbud av läkemedel utan några tecken på negativa kliniska interaktioner.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Alendronat ska inte användas under graviditet. Det finns inga adekvata data om användning av alendronat hos gravida. Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryo / fosterutveckling eller postnatal utveckling. L "alendronat orsakade dystocia p.g.a. hypokalcemi hos dräktiga råttor (se avsnitt 5.3).
Matdags
Det är inte känt om alendronat utsöndras i bröstmjölk.Givet indikationerna ska alendronat inte användas av ammande kvinnor.
Fertilitet
Bisfosfonater införlivas i benmatrisen, från vilka de gradvis frigörs under en period av år. Mängden bisfosfonater som ingår i vuxenbenet och därmed mängden som är tillgänglig för utsläpp till systemcirkulationen är direkt relaterad till dosen och varaktigheten av bisfosfonatanvändning (se avsnitt 5.2) Det finns inga data om riskfoster hos människa. Det finns dock en teoretisk risk för fosterskada, främst skelett, om en kvinna blir gravid efter att ha avslutat en kur med bisfosfonat. Påverkan på risken för variabler som tiden från att bisfosfonatbehandling upphör till befruktning, vilken typ av bisfosfonat som används och administreringssätt (intravenöst kontra oralt) har inte studerats.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Vissa biverkningar som har rapporterats med alendronat kan dock påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner hos vissa patienter. Individuella svar på alendronat kan variera (se avsnitt 4.8).
04.8 Biverkningar -
I en ettårig studie på postmenopausala kvinnor med osteoporos var den övergripande säkerhetsprofilen för alendronat 70 mg en gång i veckan (n = 519) och alendronat 10 mg / dag (n = 370) liknande.
I två 3-åriga studier med ungefär samma design, hos postmenopausala kvinnor (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), är den övergripande säkerhetsprofilen för alendronat 10 mg och placebogruppens liknande resultat.
Biverkningar rapporterade av utredare som möjliga, troliga eller vissa läkemedelsrelaterade reaktioner presenteras nedan om de inträffade i> 1% i en av grupperna som behandlades i ettårsstudien, eller hos> 1% av patienterna behandlade med alendronat 10 mg / dag och med en högre förekomst än placebobehandlade patienter i de treåriga studierna.
Följande biverkningar har rapporterats under kliniska prövningar och / eller efter marknadsföring av alendronattabletter för oral användning:
# Se avsnitt 4.4
§ Frekvensen i kliniska prövningar var liknande i både läkemedels- och placebogrupperna.
* Se avsnitt 4.2 och 4.4
+ Denna biverkning identifierades genom övervakning efter marknadsföring. Frekvensen av "sällsynta" uppskattades baserat på relevanta kliniska studier
‡ Dessa biverkningar har identifierats med tablettformuleringen och gäller eventuellt inte Binosto 70 mg, som tas som en buffrad oral lösning.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Hypokalcemi, hypofosfatemi och övre gastrointestinala biverkningar såsom magstörningar, halsbränna, esofagit, gastrit eller sår kan vara en följd av oral överdosering.
Ingen specifik information finns tillgänglig om behandling av en överdos med alendronat. Mjölk eller antacida som binder till alendronat bör ges. På grund av risken för esofagusirritation, framkalla inte kräkningar och patienten måste förbli strikt upprätt.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel som verkar på benstruktur och mineralisering, bisfosfonater.
ATC -kod: M05BA04.
Den aktiva substansen i Binosto 70 mg är alendronatnatriumtrihydrat.
Det är ett bisfosfonat som fungerar som en hämmare av osteoklastmedierad benresorption utan direkt effekt på benbildning.Prekliniska studier har visat att alendronat företrädesvis lokaliseras till ställen för aktiv resorption. Aktiviteten hämmas, men osteoklastrekrytering och vidhäftning påverkas inte. Benvävnaden som bildas under behandling med alendronat är kvalitativt normal.
Esofageal toxicitet associerad med alendronatbehandling, även känd som läkemedelsesofagit, är en multifaktoriell effekt som verkar främst förmedlas av lokal irritation av esofagusslemhinnan på grund av ett kristallint ämne. Gastroesofageal syraåterflöde kan vara en samtidig riskfaktor, eftersom syrablockad är en av de viktigaste behandlingarna när alendronatassocierad "esofagit" uppstår. Binosto 70 mg brustabletter, administrerade som en buffrad lösning, utvecklades för att fullständigt lösa alendronat i en drickbar lösning vid högt pH, med förmågan att neutralisera syran, minimera kontakten mellan partikelformigt alendronat och slemhinnan och förhindra närvaron av stark magsyra i magen, vilket minskar den potentiella skadan vid esofageal återflöde. Se avsnitt 4.8 för data efter marknadsföring som samlats in i USA.
Behandling av postmenopausal osteoporos
Osteoporos definieras som benmineraltäthet (BMD) i ryggraden eller höften 2,5 SD (standardavvikelser) under genomsnittet för en normal ung befolkning eller som en tidigare bräcklig fraktur, oberoende av BMD.
Terapeutisk ekvivalens av alendronat 70 mg en gång i veckan (n = 519) och alendronat 10 mg / dag (n = 370) visades i en ettårig multicenterstudie av postmenopausala kvinnor med osteoporos. Genomsnittlig BMD i ländryggen från baslinjen vid ett år var 5,1 % (95% KI 4,8, 5,4%) i gruppen 70 mg en gång i veckan och 5,4% (95% KI 5,0, 5,8%) i gruppen på 10 mg / dag. Genomsnittliga ökningar av BMD var 2,3% och 2,9% vid lårbenshals och 2,9% och 3,1% över höften för grupperna 70 mg en gång i veckan respektive 10 mg en gång dagligen. De två behandlingsgrupperna var också likartade med avseende på ökningar av DMO i andra benområden.
Alendronats effekter på benmassa och frakturincidens hos postmenopausala kvinnor undersöktes i två initiala effektstudier av identisk design (n = 994) och i Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6 459).).
I de inledande effektstudierna var medelhöjningar i bentäthet (BMD) med alendronat 10 mg / dag jämfört med placebo vid tre år 8,8%, 5,9%respektive 7,8%. På ryggraden, halsen lårbenet och trochanteren. Även organismens BMD i toto det ökade betydligt. C "var en minskning med 48% (alendronat 3,2% mot placebo 6,2%) i andelen alendronatbehandlade patienter med en eller flera ryggradsfrakturer jämfört med de som behandlats med placebo. Under den tvååriga förlängningen av dessa studier fortsatte BMD att öka i ryggraden och trochanteren och förblev stabil vid nivå på lårbenshalsen och kroppen i toto.
FIT består av två placebokontrollerade studier av alendronat en gång dagligen (5 mg per dag i två år och 10 mg per dag i ett eller två ytterligare år):
• FIT 1: En treårig studie av 2 027 patienter med minst en kotfraktur (kompression) vid baslinjen. I denna studie minskade dagligt intag av alendronat förekomsten av ≥1 ny kotfraktur med 47% (alendronat 7,9% mot placebo 15,0%). Det fanns också en statistiskt signifikant minskning av förekomsten av höftfrakturer (1,1% mot 2,2%, en minskning med 51%).
• FIT 2: En fyraårig studie av 4432 patienter med låg benmassa men utan ryggradsfrakturer vid baslinjen. I denna studie observerades en signifikant skillnad i undergruppsanalysen av osteoporotiska kvinnor (37% av den totala studiepopulationen, med osteoporos enligt definitionen ovan) i förekomsten av ≥1 ryggradsfraktur (2,9% mot 5,8%, en minskning med 50%) och i förekomsten av höftfrakturer (alendronat 1,0% mot placebo 2,2%, en minskning med 56%).
Klinisk effekt av Binosto 70 mg brustabletter för oral lösning
BC-118-07: En klinisk studie med Binosto 70 mg utförd på 12 friska kvinnliga volontärer. Denna kliniska studie utvärderade gastrisk tömning och mags pH efter administrering av en konventionell tablett och Binosto 70 mg, brustablett, med hög buffertkapacitet. Den buffrade lösningen har potential att förbättra gastrisk tolerans. Båda testade formuleringarna rensade snabbt matstrupen och det fanns inga statistiskt signifikanta eller fysiologiskt relevanta skillnader i magtömningstider.
Exponering av slemhinnan för alendronat vid ett pH mindre än 3 irriterar mag -esofagusvävnaden. Intag av en konventionell tablett resulterade i att alendronat förekom i magen vid ett pH under 3 inom några minuter. Efter administrering av Binosto 70 mg ökade mage -pH i allmänhet till cirka 5 och förblev på en platå i 30 minuter och minskade sedan gradvis. Den tid det tog för mags pH att sjunka till under 3 efter intag av läkemedlet var betydligt längre med brustabletterna än med den konventionella tabletten.
Därför minimerar Binosto 70 mg risken för exponering av matstrupen (vid återflöde) och mage för surgjord alendronat.
Laboratoriedata
I kliniska studier observerades asymptomatiska, milda och övergående minskningar av serumkalcium och fosfat hos cirka 18% respektive 10% av patienterna som behandlades med alendronat 10 mg / dag, jämfört med cirka 12% och 3% av de som behandlades med placebo. emellertid minskar förekomsten av serumkalcium upp till värden
Pediatrisk population
Alendronatnatrium har studerats hos ett litet antal patienter under 18 år med osteogenesis imperfecta. Resultaten är otillräckliga för att stödja användningen av alendronatnatrium hos barn med osteogenesis imperfecta.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Jämfört med en intravenös referensdos var den genomsnittliga orala biotillgängligheten för alendronattabletter hos kvinnor 0,64% för doser från 5 till 70 mg som ges efter fastande över natten och 2 timmar före en vanlig frukost. På samma sätt minskade biotillgängligheten till uppskattningsvis 0,46% och 0,39% när alendronat fick en "timme eller en halv" före en vanlig frukost.
Biotillgängligheten för Binosto 70 mg inklusive brusande motsvarar den för alendronattabletter, men den individuella variationen i utsöndring (och därför absorption) är mindre för brustabletter (kumulativ utsöndring under de första 48 timmarna: CV 32,0 vs 42,1%, maximalt utsöndringsgrad: CV 37,5 mot 45,6%).
I osteoporosstudier var alendronat effektivt när det gavs minst 30 minuter före dagens första mat eller dryck.
Biotillgängligheten var försumbar när alendronat togs med en vanlig frukost eller upp till 2 timmar senare. Samtidig administrering av alendronat med kaffe eller apelsinjuice minskade biotillgängligheten med cirka 60%.
Distribution
Studier på råttor visar att alendronat tillfälligt distribueras till mjuka vävnader efter intravenös administrering av 1 mg / kg, men sedan snabbt omfördelas till ben eller utsöndras i urinen. Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state, exklusive ben, är minst 28 liter per människor. Plasmakoncentrationerna av läkemedlet, efter oral administrering av terapeutiska doser, är för låga för en analytisk utvärdering (plasmaprotein hos människor är cirka 78%.
Biotransformation
Det finns inga tecken på alendronatmetabolism hos djur eller människor.
Eliminering
Efter en enda intravenös dos av 14C-radiomärkt alendronat utsöndras cirka 50% av radioaktiviteten i urinen inom 72 timmar och mycket liten eller ingen radioaktivitet i avföringen återfinns. Renal clearance av alendronat är 71. ml / min efter en enda 10 mg intravenös dos och systemiskt clearance överstiger inte 200 ml / min. Inom 6 timmar efter intravenös administrering minskar plasmakoncentrationen till mer än 95%. På grund av frisättning av alendronat från skelettet beräknas den terminala halveringstiden hos människor vara mer än 10 år.Råttor utsöndras inte alendronat via syra-bas-transportsystemet i njurarna och förväntas därför inte. det stör utsöndringen av andra läkemedel genom dessa system hos människor.
Egenskaper hos patienter
Prekliniska studier visar att läkemedel som inte deponeras i benet utsöndras snabbt i urinen.Ingen bevis på mättnad av benabsorption har påvisats efter kronisk administrering av kumulativa intravenösa doser upp till 35 mg / kg i Även om inga kliniska data finns tillgängliga , är det troligt att, liksom hos djur, renal eliminering av alendronat kommer att minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion. Följaktligen förväntas ökad ackumulering av alendronat i ben hos personer med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet, cancerframkallande potential.
Studier på råttor visade att behandling med alendronat under graviditeten var associerad med kvinnlig dystoki under förlossningen relaterad till hypokalcemi. I försök visade råttor som fick höga doser en "ökad förekomst av ofullständig fetal ossifikation. Det är okänt om detta är relevant för människor."
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Natriumcitrat dihydrat
Vattenfri citronsyra
Natriumvätekarbonat
Vattenfritt natriumkarbonat
Jordgubbssmak [maltodextrin (majs), arabiskt gummi, propylenglykol (E 1520), naturidentiska smakämnen]
Acesulfam kalium
Sukralos
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringstemperaturer.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Brustabletterna levereras i remsor av kompositark (papper / polyeten / aluminium / zinkjonomer), med 2 brustabletter förpackade i enhetsremsor.
Förpackningar med 4, 12 eller 24 brustabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Läkemedlets utseende efter upplösning är en klar och färglös lösning.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - Pisa
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
AIC n. 040246011 "70 mg brustabletter"
AIC n. 040246023 "70 mg brustabletter"
AIC n. 040246035 "70 mg brustabletter"
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Februari 2013
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Mars 2016