Aktiva ingredienser: Famotidine
Famotidine STADA 20 mg filmdragerade tabletter
Famotidine STADA 40 mg filmdragerade tabletter
Varför används Famotidine - Generiskt läkemedel? Vad är det för?
Famotidine STADA verkar genom att minska mängden syra som produceras i magen. Det används för att behandla vissa tillstånd som orsakas av för mycket syra som produceras i magen. Det är ett läkemedel som verkar i mag -tarmkanalen och tillhör en grupp läkemedel som kallas histamin H2 -receptorantagonister.
Famotidine EG används för att behandla:
- symptom på refluxsjukdom (mild refluxesofagit), såsom halsbränna (Famotidine STADA 20 mg)
- mild till måttlig "matstrupsinflammation (matsmältningskanal)" (Famotidine EG 40 mg)
- av godartade magsår
- av duodenalsår
- för förebyggande av återkommande duodenalsår (endast med Famotidine EG 20 mg)
- behandling av Zollinger-Ellisons syndrom. Det är ett tillstånd som orsakas av en "onormal produktion av" gastrinhormon som orsakar en överproduktion av magsyra.
Kontraindikationer När Famotidine inte ska användas - Generiskt läkemedel
Ta INTE Famotidine STADA
- om du är allergisk (överkänslig) mot famotidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel. Om symtom på överkänslighet uppstår ska behandlingen med Famotidine avbrytas.
- Barn ska inte behandlas med Famotidine STADA.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Famotidine - Generiskt läkemedel
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Famotidine STADA
- Om du upplever något av följande symtom, tala omedelbart med din läkare:
- en ofrivillig viktminskning
- upprepade kräkningar
- svårt att svälja
- blod i kräkningarna
- blekt utseende och svaghet (anemi)
- blod i avföringen
Din läkare kan tycka att det är nödvändigt att genomgå några tester för att utesluta sjukdomens möjliga malignitet: famotidin lindrar också symtomen på cancer och kan därför orsaka en fördröjning av diagnosen. Om symptomen kvarstår trots behandlingen kommer det att ha att beakta behovet av att utföra ytterligare undersökningar.
- Om du tar atazanavir samtidigt för att behandla HIV -infektion (se "Andra läkemedel och Famotidine EG" nedan).
- om du har duodenalsår och godartat magsår kan din läkare anta att dessa orsakades av en bakteriell infektion med H. Pylori. I detta fall måste du genomgå en speciell behandling under medicinsk övervakning för att eliminera dessa bakterier.
- Om din njure (njurfunktion) är nedsatt. Din läkare kan ordinera dig en lägre dos Famotidin STADA (se avsnitt 3 "Hur du tar Famotidin STADA").
- använd inte Famotidin STADA om du lider av lindriga gastrointestinala besvär. Rådfråga din läkare
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Famotidine - Generic drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Kontakta din läkare omedelbart om du tar något av nedanstående läkemedel:
Ta inte Famotidine STADA
- om du tar probenecid (ett läkemedel mot gikt) samtidigt, eftersom probenecid kan fördröja eliminering av famotidin.
- samtidigt som atazanavir, ritonavir och tenofovir (läkemedel mot HIV -infektion)
Effekten av Famotidine STADA reduceras med:
- läkemedel som neutraliserar magsyra (antacida). På grund av den minskade effekten av Famotidine STADA bör det tas minst 1-2 timmar före antacida.
- sulkralfat (läkemedel mot sår). Normalt bör intaget av sulkralfat inte ske innan 2 timmar har gått efter att ha tagit Famotidine STADA.
Famotidine STADA kan minska effekten av:
- ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel mot svampinfektioner). Ta ketokonazol 2 timmar innan du tar Famotidine STADA.
- atazanavir samtidigt med ritonavir (läkemedel mot HIV -infektion) Rådfråga din läkare.
Famotidine EG med mat och dryck
Famotidine STADA kan tas oavsett mat.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet: om du är gravid kommer din läkare bara att ordinera Famotidine STADA om det är absolut nödvändigt.
Amning: undvik att amma ditt barn om du tar Famotidine. Famotidin STADA utsöndras i bröstmjölk och det finns en möjlighet att det kan påverka magsyrasekretionen hos den nyfödda.
Köra och använda maskiner
Det är inte känt om Famotidine STADA kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Kör inte fordon eller använd maskiner förrän du är säker på att dina förmågor inte försämras.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Famotidine - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Administreringssätt
Famoditin tabletter ska sväljas hela med vätska. Tabletterna behöver inte tas tillsammans med måltider.
Den rekommenderade dosen beror på sjukdomens svårighetsgrad och dosen som ges vid tidigare behandlingar. Din läkare kommer att bestämma hur mycket medicin du ska ta.
De rekommenderade doserna ges nedan:
Behandling av refluxsjukdomssymtom (t.ex. halsbränna): 20 mg famotidin två gånger dagligen.
Behandling av mild till måttlig inflammation i matstrupen (matsmältningskanalen): 40 mg famotidin två gånger dagligen.
Godartade magsår och duodenalsår: 40 mg famotidin före sänggåendet.
Behandlingen ska fortsätta i 4-8 veckor. Denna term kan dock förkortas om läkaren tror att såret har läkt (till exempel genom en endoskopisk undersökning) .Om undersökningen visar att såret inte har läkt bör behandlingen fortsätta i ytterligare 4 timmar. Veckor.
Förebyggande av återkommande duodenalsår: 20 mg famotidin på kvällen.
Den rekommenderade underhållsdosen på 20 mg administrerades kontinuerligt och effektivt i kliniska prövningar av 12 månaders varaktighet.
Zollinger-Ellisons syndrom: I avsaknad av tidigare behandling börjar behandlingen med 20 mg famotidin som ska administreras med 6 timmars mellanrum.
Beroende på syrautsöndringen och dess kliniska svar kan läkaren öka dosen medan behandlingen fortsätter tills önskade syranivåer har uppnåtts. Om administrering av en daglig dos på upp till 800 mg misslyckas kan läkaren överväga en alternativ behandling för att reglera syrautsöndringen.
Om du tidigare har genomgått behandling med liknande läkemedel (till exempel andra histamin H2 -receptorantagonister) kan du påbörja behandling med Famotidine med en högre dos än vad som vanligtvis rekommenderas Fråga din läkare vad den rätta dosen är för henne.
Behandlingen ska fortsätta så länge det behövs.
Patienter med nedsatt njurfunktion Om din njurfunktion är nedsatt kan din läkare halvera din dagliga dos. Detsamma gäller dialyspatienter. Famotidine STADA ska administreras i slutet av dialys, eller senare, eftersom en del av den aktiva substansen avlägsnas genom dialys.
Om du har glömt att ta Famotidine STADA
Om du missar en dos, ta tabletten så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan behandlingen som vanligt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Fråga din läkare om du är osäker på om du har missat dosen.
Om du slutar att ta Famotidine STADA
Kontakta din läkare om du vill sluta ta Famotidine STADA. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos Famotidine - Generic drug
Om du tar mer Famotidine STADA än du borde, kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste akutmottagning. Din läkare kommer att försöka hämma absorptionen och lindra symtomen. Hittills har inga fall av överdosering med den aktiva ingrediensen famotidin rapporterats.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Famotidine - Generic drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta medicinen och kontakta din läkare omedelbart om du upplever allvarliga allergiska / överkänslighetsreaktioner som leder till andningssvårigheter eller yrsel (anafylaksi), svullnad i ansikte eller svalg (angioneurotiskt ödem), andningssvårigheter eller väsande andning (bronkospasm).
Följande biverkningar har rapporterats:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- huvudvärk
- yrsel
- förstoppning (förstoppning)
- diarre.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- torr mun
- illamående, kräkningar
- Gastrointestinala störningar
- vind (flatulens)
- aptitlöshet
- utslag, klåda (prurigo)
- trötthet (trötthet)
Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1000 personer):
- allvarliga allergiska / överkänslighetsreaktioner som leder till andningssvårigheter eller yrsel (anafylaksi), svullnad i ansikte eller svalg (angioneurotiskt ödem), andningssvårigheter eller väsande andning (bronkospasm)
- gulning av huden eller ögonvitorna på grund av blockering av gallflödet (gulsot sekundärt till intrahepatisk kolestas)
- urtikaria
- ledvärk (artralgi)
- ökning av laboratorievärden (transaminaser, gamma GT, alkaliskt fosfatas, bilirubin).
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
- blodförändringar: minskning av antalet olika typer av blodkroppar (pancytopeni) eller minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni, agranulocytos) eller trombocyter (trombocytopeni) som kan leda till till exempel svaghet, trötthet, plötslig feber ont i halsen, blåmärken eller näsblod.
- reversibla psykiska störningar (t.ex. hallucinationer, desorientering, förvirring, ångest, agitation, depression)
- stickningar eller domningar i händer eller fötter (parestesi)
- dåsighet
- sömnlöshet
- anfall (grand mal)
- håravfall
- allvarliga hudreaktioner (t.ex. toxisk epidermal nekrolys)
- muskelkramp
- impotens, minskad libido
- tryck över bröstet
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på blisterförpackningen eller ytterkartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Annat "> Annan information
Vad Famotidine STADA innehåller
Den aktiva ingrediensen är famotidin.
Famotidine STADA 20 mg filmdragerade tabletter: 1 filmdragerad tablett innehåller 20 mg famotidin.
Famotidine STADA 40 mg filmdragerade tabletter: 1 filmdragerad tablett innehåller 40 mg famotidin.
Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, förgelatiniserad majsstärkelse, povidon, talk, magnesiumstearat. Tablettbeläggning: Hypromellos, talk, titandioxid (E171), propylenglykol.
Hur Famotidine Stada ser ut och förpackningens innehåll
Famotidine STADA 20 mg filmdragerade tabletter: Vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med "20" präglade på ena sidan.
Famotidine STADA 40 mg filmdragerade tabletter: Vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med "40" präglade på ena sidan.
De filmdragerade tabletterna är förpackade i PVC / PVDC-aluminiumblister. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 filmdragerade tabletter. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FAMOTIDINA EG 40 MG -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 40 mg famotidin
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter
Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter präglade med "40" på ena sidan
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
• Duodenalsår
• Godartat magsår
• Zollinger-Ellisons syndrom
• Behandling av mild till måttlig refluxesofagit
04.2 Dosering och administreringssätt
Doseringsanvisningar
Duodenalsår och godartade magsår:
40 mg famotidin en gång om dagen, vid sänggåendet.
Zollinger-Ellisons syndrom:
Det rekommenderas för patienter vars Zollinger-Ellisons syndrom ännu inte har behandlats med antisekretorisk läkemedelsbehandling att starta behandling med intag av 20 mg famotidin (för detta är belagda tabletter med 20 mg famotidin tillgängliga) var 6: e timme beroende på patientens syrautsöndring och kliniska svar bör dosen justeras som en kontinuerlig behandling tills önskade syranivåer har uppnåtts (t.ex.
Patienter som redan har genomgått tidigare behandling med H2 -receptorantagonister kan bytas direkt till en dos famotidin som är högre än den dos som rekommenderas vid behandlingens början. Dosen beror på sjukdomens svårighetsgrad och doseringen av de tidigare läkemedlen.
Mild till måttlig refluxesofagit:
Vid behandlad mild till måttlig refluxesofagit rekommenderas en dos famotidin 40 mg två gånger dagligen (motsvarande två Famotidine STADA 40 mg filmdragerade tabletter).
Famotidin elimineras främst av njurarna. För patienter med nedsatt njurfunktion där kreatininclearance är mindre än 30 ml / min bör famotidins dagliga dos minskas med 50%.
Patienter i dialys måste också ta doser reducerade med 50%. Famotidine STADA 40 mg ska administreras i slutet eller efter dialyspasset, eftersom en del av läkemedlet elimineras genom dialys.
Administreringssätt och behandlingstid
Famotidine STADA 40 mg filmdragerade tabletter ska sväljas hela med vätska. De behöver inte tas med måltider.
Duodenalsår och godartade magsår:
För duodenalsår och godartade magsår under behandling bör behandlingen fortsätta i 4-8 veckor. Denna period kan dock förkortas om endoskopi visar att såret har läkt. Om endoskopisk undersökning inte avslöjar denna läkning bör behandlingen fortsätta i ytterligare 4 veckor.
Zollinger-Ellisons syndrom:
Behandlingen ska fortsätta tills de kliniska symptomen försvinner.
Mild till måttlig refluxesofagit:
I allmänhet bör behandlingen fortsätta i 6 veckor, om 6 veckors behandling inte leder till läkning, bör behandlingen fortsätta i ytterligare 6 veckor.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något annat hjälpämne.
Om symtom på överkänslighet uppstår bör administreringen av Famotidine Stada 40 mg avbrytas.
Det finns otillräcklig information om säkerhet och effekt av famotidin hos barn. Av denna anledning bör barn inte behandlas med Famotidine STADA 40 mg.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Neoplasma kan inte nödvändigtvis uteslutas när behandling med Famotidine Stada 40 mg är effektiv mot symtom. Lämpliga diagnostiska åtgärder bör vidtas för att utesluta icke-malignitet av ett sår innan behandling med famotidin påbörjas.
Famotidin utsöndras huvudsakligen via njuren och metaboliseras delvis av levern.
Följaktligen rekommenderas försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Den dagliga dosen för patienter med nedsatt njurfunktion bör minskas (se dosering).
Administrera inte Famotidine STADA 40 mg vid mindre gastrointestinala besvär.
Hos patienter med duodenalsår och godartade magsår bör förekomsten av H. pylori kontrolleras. Om möjligt bör patienter som är positiva för H. pylori genomgå utrotningsterapi för att eliminera bakterierna.
Samtidig administrering av H2-receptorantagonister som famotidin och atazanavir / ritonavir i kombination med tenofovir bör undvikas (se avsnitt 4.5).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Kliniskt har inga större metaboliska interaktioner med andra läkemedel eller substanser registrerats.
Vid samtidig användning av ämnen vars absorption påverkas av mags pH måste en eventuell förändring i absorptionen av dessa ämnen övervägas. Absorptionen av ketokonazol eller itrakonazol kan minskas; ketokonazol ska administreras 2 timmar före famotidinadministrering.
Samtidig användning av famotidin och antacida kan minska absorptionen av famotidin och leda till lägre plasmakoncentrationer av densamma. Av denna anledning bör famotidin administreras 1-2 timmar innan du tar en antacida.
Samtidig användning av sukralfat hämmar absorptionen av famotidin. Därför ska sukralfat som regel inte ges inom två timmar efter att famotidin tagits.
Administrering av probenecid kan fördröja eliminering av famotidin. Samtidig användning av probenecid och Famotidine STADA 40 mg bör undvikas.
Famotidin har visat sig minska biotillgängligheten för atazanavir på ett dosberoende sätt. Detta kan kompenseras av en ökning av atazanavirdosen. När atazanavir / ritonavir tas tillsammans med tenofovir visas dock inget dosberoende av denna minskning. Därför rekommenderas behandling med högst 20 mg famotidin för patienter som tar tenofovir, eller, om en högre dos krävs, bör en ökning av atazanavirdosen övervägas. Patienter som tar atazanavir / ritonavir i kombination med tenofovir ska inte behandlas med famotidin (se avsnitt 4.4).
04.6 Graviditet och amning
Data om ett begränsat antal gravida kvinnor som behandlats med famotidin tyder inte på några negativa effekter av famotidin på graviditet eller på fostrets eller nyfödda hälsa. Utöver dessa data finns inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga. Djurstudier indikerar inte utvecklingen av direkta eller indirekta skador med avseende på graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Famotidin ska endast ordineras till gravida kvinnor efter noggrant övervägande av förväntade fördelar och potentiella risker.
Famotidin utsöndras i bröstmjölk. Eftersom det finns en möjlighet att famotidin påverkar magsyrasekretion hos spädbarn, bör kvinnor som genomgår famotidinbehandling undvika amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga studier om effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
I detta avsnitt definieras frekvensen av biverkningar enligt följande: mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Diagnostiska tester
Sällsynta: laboratoriehöjning (transaminas, gamma-GT, alkaliskt fosfatas, bilirubin).
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynta: trombocytopeni, leukopeni, agranulocytos och pancytopeni.
Nervsystemet
Vanliga: huvudvärk, yrsel
Mycket sällsynta: parestesi, sömnighet, sömnlöshet, epileptiska kramper (grand mal).
Gastrointestinala störningar
Vanliga: förstoppning, diarré;
Mindre vanliga: muntorrhet, illamående, kräkningar, gastrointestinala störningar, flatulens, aptitlöshet.
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: utslag, klåda;
Sällsynta: urtikaria;
Mycket sällsynta: alopeci, allvarliga hudreaktioner (t.ex. toxisk epidermolys).
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Sällsynta: artralgi;
Mycket sällsynta: muskelkramper.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mindre vanliga: trötthet;
Mycket sällsynt: känsla av täthet i bröstet.
Störningar i immunsystemet
Sällsynta: överkänslighetsreaktioner (anafylaksi, angioneurotiskt ödem, bronkospasm).
Lever- och gallvägar
Sällsynta: intrahepatisk kolestas (synligt tecken: gulsot).
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Mycket sällsynta: impotens, minskad libido.
Psykiatriska störningar
Mycket sällsynta: Reversibla psykiska störningar (såsom hallucinationer, desorientering, förvirring, ångest, agitation, depression).
04.9 Överdosering
Inga fall av överdosering med famotidin har rapporterats.
Vid överdosering måste alla ansträngningar göras för att förhindra absorption av ämnet och lindra symtom.
De vanliga metoderna för att ta bort oabsorberat material från mag -tarmkanalen bör alltid användas med klinisk övervakning och stödjande behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: H2 histaminerga receptorantagonister / gastrointestinal behandling. ATC -kod: A02BA03.
Famotidine är en konkurrenskraftig antagonist av histaminerga H2 -receptorer, vilket leder till hämning av magsyrasekretion som medieras av H2 -receptorer.Förutom att minska magsyra, reducerar famotidin pepsinhalten och i mindre utsträckning volymen av basal magsekretion och magsekretion erhållen vid stimulering. Inga farmakologiska effekter observerades på CNS, inte heller på immunsystemet, kardiovaskulära system och respiratoriska parametrar.
Läkemedlet träder i kraft inom en timme efter oral administrering och maximal effekt observeras efter 1-3 timmar.
Enstaka orala doser på 20 mg och 40 mg inhiberade effektivt nattlig basal utsöndring av magsyra; genomsnittlig magsyrasekretion inhiberades med 86% respektive 94% under en period av 10 timmar. Samma doser, administrerade på morgonen, resulterade i matinducerad hämning av magsyrasekretion., 76% och 84% 3- 5 timmar efter administrering respektive 25% respektive 30%, 8-10 timmar efter administrering. Hos vissa frivilliga som tog 20 mg dosen försvann dock den antisekretoriska effekten inom 6-8 timmar. Upprepade administreringar orsakade inte läkemedelsackumulering.
Det nattliga basala intragastriska pH -värdet höjdes för kvällsdoser på 20 och 40 mg famotidin till medelvärden på 5,0 respektive 6,4. När famotidin administrerades efter frukost höjdes pH -värdet i båda grupperna med 20 eller 40 mg famotidin 3 och 8 timmar efter administrering till cirka 5.
Famotidin har liten eller ingen effekt på fastande eller postprandiala serumgastrinnivåer. Magtömning och exokrin pankreasfunktion påverkades inte av famotidin, inte heller lever- och portalblodflöde. Det fanns inte heller någon effekt på den endokrina funktionen. Hormonnivåerna av prolaktin, kortisol, tyroxin (T4) och testosteron förblev oförändrade under famotidinbehandling.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Kinotiken för famotidin är linjär.
Famotidin absorberas snabbt efter oral administrering.
Oral biotillgänglighet är cirka 40%.
Maximal plasmakoncentration uppnås 1-3,5 timmar efter administrering. Maximal plasmakoncentration efter administrering av 20 mg famotidin är cirka 0,04-0,06 mcg / ml och 0,075 till 0,1 mcg / ml efter administrering av 40 mg famotidin. Upprepade administreringar ger inte ackumulering av den aktiva ingrediensen. Absorptionen av famotidin påverkas inte av maten som intas samtidigt.
Famotidin har endast hittats i cerebrospinalvätskan i begränsade mängder. Förhållandet vätska / plasma 4 timmar efter oral administrering av 40 mg famotidin var ett medelvärde på 0,1.
Famotidin utsöndras i bröstmjölk. 6 timmar efter oral administrering var mjölk / plasmakoncentration 1,78. Eliminationshalveringstiden för plasma är 2,6-4 timmar.
Mer än 30-35% av den aktiva ingrediensen metaboliseras i levern; en sulfoxidmetabolit produceras.
24 timmar efter oral administrering utsöndras 25% -30% av den aktiva ingrediensen oförändrat i urinen; efter intravenös administrering utsöndras 65-70% oförändrat i urinen. Renal clearance är 250-450 ml / min vilket indikerar en viss grad av tubulär utsöndring. En liten mängd kan elimineras som sulfoxid.
Njursvikt:
Både renal clearance och total clearance av famotidin minskar med minskande njurfunktion, utan att det sker en ökning av icke-renal eliminering. Elimineringshalveringstiden efter intravenös injektion av en engångsdos på 20 eller 10 mg famotidin ökar till 4,5-9 timmar vid måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance 60-30 ml / min); vid 10-12 timmar vid svår njurinsufficiens (kreatininclearance-anuri. Mängden oförändrad famotidin som utsöndras i urinen minskar till 60% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion. Vid svår njurinsufficiens är det bara 25%.
Hos dialyspatienter är halveringstiden efter intravenös administrering av 20 mg famotidin 7-14 timmar, beroende på dialysteknik (hemofiltrering, 5-timmars hemodialys eller kontinuerlig hemofiltrering) och 22,5 timmar efter administrering. 20 mg oralt av famotidin.
Nedsatt leverfunktion:
Famotidins farmakokinetik förblir oförändrad hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Kinetik hos äldre patienter:
Farmakokinetiska studier på äldre patienter har inte visat några tecken på några kliniskt relevanta förändringar i förhållande till ålder, men åldersrelaterade försämringar av njurfunktionen bör övervägas vid bestämning av dosen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska data baserade på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, upprepad toxisk dos, gentoxicitet, cancerframkallande potential och reproduktionstoxicitet avslöjade ingen särskild risk för människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärna i tabletten: mikrokristallin cellulosa; majsstärkelse; förgelatiniserad majsstärkelse; povidon; talk; magnesiumstearat.
Tablettbeläggning: hypromellos; talk; titandioxid (E171); propylenglykol.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
De filmdragerade tabletterna är förpackade i PVC / PVDC / Al-blister.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Famotidine EG 40 mg filmdragerade tabletter, 10 tabletter - AIC: 034433096 / M
Famotidine EG 40 mg filmdragerade tabletter, 15 tabletter - AIC: 034433110 / M
Famotidine EG 40 mg filmdragerade tabletter, 20 tabletter - AIC: 034433122 / M
Famotidine EG 40 mg filmdragerade tabletter, 28 tabletter - AIC: 034433134 / M
Famotidine EG 40 mg filmdragerade tabletter, 30 tabletter - AIC: 034433146 / M
Famotidine EG 40 mg filmdragerade tabletter, 50 tabletter - AIC: 034433159 / M
Famotidine EG 40 mg filmdragerade tabletter, 56 tabletter - AIC: 034433161 / M
Famotidine EG 40 mg filmdragerade tabletter, 60 tabletter - AIC: 034433173 / M
Famotidine EG 40 mg filmdragerade tabletter, 90 tabletter - AIC: 034433108 / M
Famotidine EG 40 mg filmdragerade tabletter, 100 tabletter - AIC: 034433185 / M
Famotidine EG 40 mg filmdragerade tabletter, 250 tabletter - AIC: 034433197 / M
Famotidine EG 40 mg filmdragerade tabletter, 500 tabletter - AIC: 034433209 / M
Famotidine EG 40 mg filmdragerade tabletter, 1000 tabletter - AIC: 034433211 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
13 juni 2005/01 april 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
November 2012
-crocchette-di-pesce-vegane.jpg)
