Aktiva ingredienser: Trimebutinmaleat (trimebutinmaleat)
DEBRIDAT 150 mg Mjuka kapslar
DEBRIDAT 100 mg SUPPOSITORIER
DEBRIDAT 72 mg / 15 ml granulat för oral suspension
DEBRIDAT 50 mg / 5 ml INJEKTIONSLÖSNING
Varför används Debridat? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Agonist för de encefalinerga receptorerna i mag -tarmkanalen.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
- irritabel tjocktarm;
- funktionella störningar i gastroesofageal motilitet;
- postoperativ tarmatoni och förberedelse för endoskopiska undersökningar av matsmältningskanalen (för injektionsvätska, lösning).
Kontraindikationer När Debridat inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Paralytisk ileus och obstruktiv patologi i mag -tarmsystemet.
Ulcerös kolit.
Giftigt megakolon.
Barn under 3 år (endast för injektionsvätska, lösning) (se "Dos, administreringssätt och administreringstid" och "Särskilda varningar").
Patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja (endast kapslar) (se "Varningar").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Debridat
Fall av hypotoni och lipotymi har rapporterats. Dessa effekter gäller generellt den intravenösa vägen och uppstår när enkeldoser större än 100 mg används och injektionen ges för snabbt (se "Biverkningar" och "Överdosering").
Parenteral användning av produkten måste ske under direkt övervakning av läkaren, särskilt intravenös injektion måste utföras långsamt (se "Dos, metod och administreringstid").
Det finns inga särskilda försiktighetsåtgärder vid användning av oralt trimebutin.
Användning av kapslarna rekommenderas till vuxna (se "Dos, metod och administreringstid").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Debridat
Inga interaktioner mellan trimebutin och andra läkemedel specifika för de enskilda sjukdomarna har rapporterats.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Läkemedlet utgör ingen risk för beroende eller beroende.
Injicerbar lösning
På grund av förekomsten av bensylalkohol ska produkten inte ges parenteralt till barn under 3 år (se "Kontraindikationer" och "Dos, metod och administreringstid").
Injektionsvätskelösningen innehåller natriumklorid: ska beaktas hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumdiet.
Granulat för oral suspension
Suspensionen innehåller sackaros som bör beaktas hos diabetespatienter och hos personer som utsätts för lågt kaloriinnehåll. Vid känd intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Natriummetylparahydroxibensoatet i suspensionen kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) (se "Biverkningar").
Mjuka kapslar
Natriumetylparahydroxibensoat och natriumpropylparahydroxibensoat som finns i kapslarna kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda) (se "Biverkningar").
Detta läkemedel innehåller soja: ska inte ges till patienter som är allergiska mot jordnötter och soja (se "Kontraindikationer").
Graviditet och amning
Det rekommenderas inte att ta DEBRIDAT under graviditetens första trimester och under amning.
Djurstudier visade inte teratogena effekter.
Det finns för närvarande otillräckliga data för att stödja en missbildande eller foetotoxisk effekt av trimebutin vid administrering under graviditet.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Trimebutin påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Debridat: Dosering
Mjuka kapslar
300-450 mg / dag (lika med 2-3 kapslar per dag).
Användning av kapslarna rekommenderas till vuxna (se "Försiktighetsåtgärder").
MOTSTÄLLNINGAR
Vuxna: i genomsnitt 2-3 suppositorier per dag.
Granulat för oral suspension
Barn
1 ml rekonstituerad suspension innehåller 4,8 mg trimebutin. En tesked motsvarar konventionellt 5 ml (motsvarar 24 mg trimebutin).
Upp till 6 månader: 36 mg / dag uppdelat i tre doser motsvarande 2,5 ml (1⁄2 tsk) 3 gånger om dagen.
Från 6 månader till 1 år: 48 mg / dag uppdelat i 2 doser motsvarande 5 ml (1 tsk) 2 gånger om dagen.
Från 1 år till 5 år: 72 mg / dag uppdelat på 3 doser motsvarande 5 ml (1 tsk) 3 gånger om dagen.
Över 5 år: 144 mg / dag uppdelat på 3 doser motsvarande 10 ml (2 tsk) 3 gånger om dagen.
Vuxna
I genomsnitt 2-3 soppskedar per dag.
Metod för beredning
För den tillfälliga beredningen av den orala suspensionen, tillsätt källvatten flera gånger tills vätskenivån når granulaten är helt suspenderad.
Skaka flaskan före varje administrering.
Injicerbar lösning
Kirurgi
100-150 mg / dag (2-3 ampuller) intramuskulärt eller intravenöst.
Diagnostik
50-100 mg / dag (1-2 ampuller) genom injektion eller genom lokal instillation.
Intravenös administrering ska göras långsamt (3-5 minuter) (se "Försiktighetsmått för användning").
Lösningen ska inte ges till barn under 3 år (se "Kontraindikationer" och "Särskilda varningar").
Eftersom oförenligheter med olika läkemedel är kända (dihydrostreptomycin, bipenicillin, pentosorbitalnatrium, etc.) som uppstår med en fällning som gör den injicerbara lösningen olämplig för administrering, rekommenderas att inte tillsätta andra läkemedel till injektionsflaskan.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Debridat
Erfarenheten av avsiktlig överdosering är mycket begränsad. Det har dock rapporterats om hypotoni och lipotymi efter enstaka doser över 100 mg intravenöst och i fall där injektionen ges för snabbt (se "Försiktighetsmått för användning" och "Biverkningar").
En specifik motgift är inte känd. Som i alla fall av överdosering bör behandlingen vara symptomatisk med generiska stödåtgärder.
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos av läkemedlet, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Debridat
Liksom alla läkemedel kan detta orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Fall av hudreaktioner har sällan rapporterats.
Natriumetylparahydroxibensoat och natriumpropylparahydroxibensoat som finns i kapslarna och natriummetylparahydroxibensoatet i suspensionen kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda) (se "Särskilda varningar").
Hypotoni och lipotymi har rapporterats vid intravenös administrering (se "Försiktighetsmått för användning" och "Överdosering").
Att följa instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Injektionsvätska, lösning: förvaras mellan + 2 ° C och + 8 ° C.
Den beredda suspensionen måste användas inom 20 dagar.
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte produkten efter utgångsdatumet som visas på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Mjuka kapslar
En kapsel innehåller:
Aktiv ingrediens: trimebutinmaleat 150 mg.
Hjälpämnen: FU vegetabilisk olja, delvis hydrerade vegetabiliska oljor, bivax, sojalecitin, gelatin, glycerol, hydrerad sojaolja, natriumetylparahydroxibensoat, natriumpropylparahydroxibensoat, titandioxid.
MOTSTÄLLNINGAR
Ett suppositorium innehåller:
Aktiv ingrediens: trimebutinmaleat
Hjälpämnen: semisyntetiska glycerider. 100 mg
Granulat för oral suspension
100 g granulat innehåller:
Aktiv ingrediens: 787 mg trimebutinbas.
Hjälpämnen: natriummetylparahydroxibensoat, apelsinspulver, sackaros.
Injicerbar lösning
En injektionsflaska innehåller:
Aktiv ingrediens: trimebutinmaleat 50 mg.
Hjälpämnen: bensylalkohol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
LÄKEMEDELSFORMER OCH FÖRPACKNING
DEBRIDAT 150 mg mjuka kapslar - Låda med 20 kapslar
DEBRIDAT 100 mg SUPPOSITORIER, 10 suppositorier om 10 mg
DEBRIDAT 50 mg / 5 ml injektionsvätska, lösning - Låda med 5 injektionsflaskor med 5 ml
DEBRIDAT 72 mg / 15 ml granulat för oral suspension - 250 ml flaska extemporan suspension
Ytterligare information finns på: Sammanfattning av egenskaper på den italienska läkemedelsmyndighetens officiella webbplats Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.