Aktiva ingredienser: Sertralin
Sertraline Actavis 50 mg filmdragerade tabletter
Sertraline Actavis 100 mg filmdragerade tabletter
Varför används Sertraline - Generic Drug? Vad är det för?
Sertraline Actavis innehåller den aktiva substansen sertralin. Sertralin tillhör en grupp läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI); dessa läkemedel används för att behandla depression och eller ångestsjukdomar.
Sertraline Actavis kan användas för att behandla följande tillstånd:
- Depression och förebyggande av återkommande depression (hos vuxna)
- Social ångestsyndrom (hos vuxna)
- Posttraumatiskt stressyndrom (SSPT) (hos vuxna)
- Panikångest (hos vuxna)
- Obsessiv kompulsiv störning (OCD) (hos vuxna och hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år).
Depression är en klinisk sjukdom med symtom som att känna sig ledsen, att inte kunna sova ordentligt eller njuta av livet som du brukade.
OCD och panikångest är ångestrelaterade sjukdomar med symtom som att de ständigt är upptagna av ihållande tankar (tvångstankar) som får henne att utföra rituella handlingar (tvång).
SSPT är ett tillstånd som kan uppstå efter en känslomässigt stark traumatisk upplevelse och vissa symptom på detta tillstånd liknar depression och ångest. Social ångestsyndrom (social fobi) är en ångestrelaterad sjukdom. Det kännetecknas av känslor av intensiv ångest eller stress i sociala situationer (t.ex. att prata med främlingar, tala offentligt, äta eller dricka i närvaro av andra människor eller oro för att bete sig besvärligt).
Din läkare har fastställt att detta läkemedel är lämpligt för att behandla ditt tillstånd.
Fråga din läkare om du inte är säker på varför Sertraline Actavis har ordinerats åt dig.
Kontraindikationer När Sertraline - Generic Drug inte ska användas
Ta inte Sertraline Actavis:
- Om du är allergisk mot sertralin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.1)
- Om du tar eller har tagit monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) (t.ex. selegilin, moklobemid) eller läkemedel som liknar MAO -hämmare (t.ex. linezolid). Om du slutar ta sertralin måste du vänta en vecka innan du återupptar behandlingen med MAO -hämmare. Efter avslutad behandling med MAO -hämmare måste du vänta minst 2 veckor innan behandling med sertralin påbörjas.
- Om du tar ett annat läkemedel som heter Pimozide (antipsykotisk medicin).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Sertraline - Generic Drug
Läkemedel är inte alltid lämpliga för alla. Tala om för din läkare innan du tar Sertraline om du lider av eller har lidit tidigare av något av följande tillstånd:
- Serotoninsyndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom. I sällsynta fall kan dessa syndrom uppstå när vissa läkemedel tas tillsammans med sertralin (för symtom, se avsnitt 4. Möjliga biverkningar). Din läkare kommer att berätta om du tidigare har lidit av detta tillstånd.
- Om du har låga natriumhalter i blodet, eftersom detta kan inträffa som ett resultat av behandling med Sertraline Actavis. Du måste också tala om för din läkare om du tar vissa läkemedel mot högt blodtryck, eftersom dessa läkemedel också kan påverka dina natriumnivåer i blodet.
- Var försiktig om du är äldre eftersom du har en ökad risk för låga natriumnivåer i blodet (se ovan).
- Leversjukdom: Din läkare kan besluta att förskriva en lägre bump av Sertraline Actavis.
- Diabetes: Blodsockernivån kan ändras på grund av behandling med Sertraline Actavis och dosen av diabetesläkemedel kan behöva justeras.
- Epilepsi eller anfall. Kontakta din läkare omedelbart om du får ett krampanfall.
- Om du har lidit av maniodepressiv sjukdom (bipolär sjukdom) eller schizofreni. Kontakta din läkare omedelbart om du får en manisk episod.
- Om du har eller har haft självmordstankar (se nedan - självmordstankar och försämring av din depression eller ångestsyndrom). - Om du har lidit av blödningsproblem eller har tagit blodförtunnande läkemedel (t.ex. ) eller som kan öka risken för blödning.
- Barn eller ungdomar under 18 år. Sertraline Actavis ska endast användas för att behandla barn och ungdomar mellan 6 och 17 år som lider av tvångssyndrom. Om ditt barn eller din ungdom behandlas för denna sjukdom, kommer läkaren att vilja följa dem noga (se Användning för barn och ungdomar nedan).
- Om du genomgår elektrokonvulsiv behandling (ECT).
- Om du har ögonproblem, till exempel vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).
Urinalys för bensodiazepiner kan ge falska positiva effekter när du tar sertralin.
Genom att utföra mer specifika analyser kan sertralin särskiljas från bezodiazepiner.
Rastlöshet / Akatisi
Användningen av sertralin har relaterats till akatisi (störande rastlöshet och behov av att röra sig, ofta förknippat med oförmåga att sitta eller stå stilla). Detta tillstånd är mer sannolikt att inträffa under de första veckorna av behandlingen. En dosökning kan vara skadligt för patienter som utvecklar dessa symtom.
Droguttagsreaktion
Uttagsreaktioner som utvecklas när medicinen avbryts är vanliga, särskilt om behandlingen plötsligt avbryts (se avsnitt 4 Möjliga biverkningar). Risken för abstinensreaktioner beror på behandlingens längd, dosen och omfattningen av dosreduktionen. Vanligtvis är dessa symtom milda till måttliga i intensitet, men hos vissa patienter kan de vara svåra. De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avslutad behandling. Dessa symtom försvinner vanligtvis av sig själv inom 2 veckor. Hos vissa patienter kan de ha en längre varaktighet (2-3 månader eller mer). När behandlingen med sertralin avbryts rekommenderas det att gradvis minska dosen under flera veckor eller månader, beroende på den enskilda patientens behov.
Tankar om självmord och försämring av din depression eller ångestsyndrom:
Om du är deprimerad och / eller har ångestsjukdomar kan du ibland ha tankar på att skada dig själv eller döda dig själv. Dessa tankar kan bli värre när du tar antidepressiva läkemedel först, eftersom alla dessa läkemedel tar lite tid att fungera. Vanligtvis cirka 2 veckor men ibland ännu mer .
Det är mer troligt att du tänker så här om:
- Du har tidigare haft tankar om att döda eller skada dig själv.
- Om du är en ung vuxen. Tillgänglig information från kliniska prövningar har visat en ökad risk för självmordsbeteende hos vuxna under 25 år med psykiatriska tillstånd som behandlats med ett antidepressivt medel.
Om du någonsin har tankar på att skada dig själv eller döda dig själv, kontakta din läkare eller gå till närmaste sjukhus direkt.
Du kan tycka att det är bra att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad eller har en ångestsyndrom och be dem läsa den här bipacksedeln. Du kan fråga dem om de tror att din depression eller ångestsjukdom blir värre eller om de är oroliga. om förändringar i deras beteende.
Användning till barn och ungdomar:
Sertralin ska normalt inte användas till barn och ungdomar under 18 år, utom hos patienter med tvångssyndrom. Patienter under 18 år har en ökad risk för biverkningar, såsom självmordsförsök, självmordstankar och fientligt beteende (främst aggression, oppositionellt beteende och ilska) när de behandlas med denna klass av läkemedel. Det är dock möjligt att läkaren kan besluta att förskriva Sertraline Actavis till en patient under 18 år om detta är i patientens bästa.Om läkaren har ordinerat Sertraline Actavis till en patient under 18 år och du vill tala med din läkare om detta beslut. Dessutom, om något av symtomen som nämns ovan utvecklas eller förvärras när en patient under 18 år behandlas med Sertraline Actavis, ska du informera din läkare.
Slutligen har Sertraline Actavis långsiktiga säkerhet för tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling inte visats i denna åldersgrupp.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Sertraline - Generic Drug
Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan påverka hur Sertraline Actavis fungerar, eller Sertraline Actavis kan minska effekten av andra läkemedel som tas samtidigt.
Att ta Sertraline Actavis tillsammans med följande läkemedel kan orsaka allvarliga biverkningar:
- Läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare), såsom moklobemid (mot depression) och selegilin (mot Parkinsons sjukdom) och antibiotikumet linezolid. Använd inte Sertraline Actavis tillsammans med MAO -hämmare.
- Läkemedel för behandling av psykiska störningar (pimozid). Använd inte Sertraline Actavis tillsammans med pimozid.
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
- Örtmedicin som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Johannesörtens effekter kan pågå i 1-2 veckor. Tala med din läkare.
- Produkter som innehåller aminosyran tryptofan.
- Läkemedel för behandling av svår smärta (t.ex. tramadol).
- Läkemedel som används i anestesi eller för att behandla kronisk smärta (fentanyl).
- Läkemedel för behandling av migrän (t.ex. sumatriptan).
- Läkemedel för att tunna blodet (warfarin).
- Läkemedel för behandling av smärta / artrit (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som ibuprofen, acetylsalicylsyra (aspirin)).
- Lugnande medel (diazepam).
- Diuretika.
- Läkemedel för behandling av epilepsi (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin).
- Läkemedel för behandling av diabetes (tolbutamid).
- Läkemedel för behandling av överskott av magsyra och sår (cimetidin).
- Läkemedel mot mani och depression (litium).
- Andra läkemedel mot depression (såsom amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoxetin, fluoxamin).
- Läkemedel för behandling av schizofreni och andra psykiska störningar (såsom perfenazin, levomepromazin och olanzapin).
- Läkemedel för behandling av svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, fluokonazol).
- Läkemedel för behandling av bakterieinfektioner (t.ex. erytromycin, klaritromycin, telitromycin).
- Läkemedel mot tuberkulos (rifampicin). - Läkemedel för behandling av virusinfektioner inklusive HIV och hepatit C (t.ex. proteashämmare).
- Läkemedel för behandling av högt blodtryck eller andra hjärtsjukdomar (t.ex. verapamil, diltiazem).
- Läkemedel för minskning av magsyrasekretion (t.ex. omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- Läkemedel mot illamående och kräkningar (aprepitant).
Sertraline Actavis tillsammans med mat, dryck och alkohol:
Sertraline Actavis tabletter kan tas med eller utan mat.
Grapefruktjuice ska inte tas samtidigt med Sertraline Actavis eftersom det kan öka nivån av sertralin i kroppen.
Alkoholkonsumtion bör undvikas under behandling med Sertraline Actavis
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet:
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Säkerheten för sertralin har inte fastställts fullt ut hos gravida kvinnor. Sertralin ska endast ges till gravida kvinnor om läkaren anser att nyttan för modern överväger eventuell risk för fostret. Kvinnor i fertil ålder bör använda en lämplig preventivmetod om de behandlas med sertralin.
Se till att din barnmorska och / eller läkare vet att du behandlas med Sertraline Actavis. När det tas under graviditeten, särskilt under den sista trimestern, kan läkemedel som Sertraline Actavis öka risken hos nyfödda för ett allvarligt tillstånd som kallas Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn (PPHN), vilket orsakar snabb andning och en blåaktig missfärgning av barnet. symtomen börjar vanligtvis under de första 24 timmarna efter att barnet fötts. Om barnet upplever dessa symtom bör du omedelbart kontakta din barnmorska och / eller läkare.
Det finns bevis för att sertralin utsöndras i bröstmjölk. Sertralin ska endast användas under amning om läkaren anser att nyttan för mamman uppväger eventuell risk för barnet.
I djurstudier kan vissa läkemedel som sertralin minska spermiekvaliteten. I teorin kan detta påverka fertiliteten men effekterna på människans fertilitet har ännu inte observerats.
Körning och användning av maskiner:
Psykotropa läkemedel som sertralin kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Därför ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du har fastställt om detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Sertraline - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Sertraline Actavis tabletter kan tas med eller utan mat.
Ta detta läkemedel en gång om dagen, på morgonen eller på kvällen.
Den rekommenderade dosen är:
Vuxna:
Depression och tvångssyndrom:
För depression och OCD är den vanliga effektiva dosen 50 mg / dag. Den dagliga dosen kan ökas med 50 mg till 50 mg och med minst en veckas intervall under flera veckor. Maximal rekommenderad dos är 200 mg / dag.
Panikångest, social ångest och posttraumatiskt stressyndrom:
Vid panikångest, social ångest och posttraumatiskt stressyndrom bör behandlingen börja med en dos på 25 mg / dag och sedan ökas till 50 mg / dag efter en vecka.
Den dagliga dosen kan sedan ökas med 50 mg till 50 mg under en period av flera veckor. Maximal rekommenderad dos är 200 mg / dag.
Barn och ungdomar:
Sertraline Actavis ska endast användas för behandling av barn och ungdomar med tvångssyndrom (OCD) i åldern 6-17 år.
Tvångssyndrom:
Barn i åldern 6-12 år: rekommenderad startdos är 25 mg / dag.
Efter en vecka kan din läkare öka dosen till 50 mg / dag. Maximal dos är 200 mg / dag.
Tonåringar i åldern 13-17 år:
Den rekommenderade startdosen är 50 mg / dag. Maximal dos är 200 mg / dag.
Om du har lever- eller njurproblem, berätta för din läkare och följ läkarens instruktioner.
Din läkare kommer att berätta hur länge du ska ta detta läkemedel. Detta beror på sjukdomens varaktighet och svaret på behandlingen. Det kan ta flera veckor innan symtomen börjar bli bättre
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Sertraline - Generic Drug
Om du har tagit för stor mängd av Sertraline Actavis:
Om du av misstag tar en överdos av Sertraline Actavis ska du omedelbart kontakta din läkare eller gå till närmaste akutmottagning. Ha alltid med dig ett paket med läkemedel, oavsett om det innehåller medicin eller inte. Symtom på överdosering kan vara dåsighet, illamående och kräkningar, snabba hjärtslag, darrningar, agitation, yrsel och i sällsynta fall medvetslöshet.
Om du har glömt att ta Sertraline Actavis:
Om du glömmer att ta en dos, ta inte den missade dosen. Ta din nästa dos vid rätt tidpunkt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömda doser.
Om du slutar att ta Sertraline Actavis:
Sluta inte ta Sertraline Actavis om inte din läkare säger till dig. Din läkare kanske vill gradvis minska din dos av Sertraline Actavis under flera veckor innan du slutar använda detta läkemedel helt.
Om du plötsligt slutar använda detta läkemedel kan du uppleva biverkningar som yrsel, domningar, sömnstörningar, agitation eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och darrningar. Tala med din läkare om du upplever någon av dessa biverkningar eller andra biverkningar när du tar Sertraline Actavis.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Sertraline - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Illamående är den vanligaste biverkningen Biverkningar beror på dosen och är ofta övergående vid fortsatt behandling.
Tala omedelbart för din läkare:
Om du får något av följande symtom efter att ha tagit detta läkemedel kan dessa symtom vara allvarliga.
- Om du utvecklar en allvarlig hudreaktion som orsakar blåsbildning (erythema multiforme) (kan påverka mun och tunga). Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys. I dessa fall kommer läkaren att avbryta behandlingen.
- Allergiska reaktioner eller allergier, som kan inkludera symptom som kliande utslag, andningssvårigheter, väsande andning, svullnad i ögonlocken, ansikte eller läppar.
- Om du upplever agitation, förvirring, diarré, hög feber och högt blodtryck, kraftig svettning och snabb hjärtslag. Detta är symtomen på Serotonins syndrom eller Neuroleptiskt malignt syndrom. I sällsynta fall kan dessa syndrom uppstå när vissa läkemedel tas tillsammans med sertralin. Din läkare kanske vill avbryta behandlingen.
- Om du får en gul färg på hud och ögon som kan indikera leverskador.
- Om du utvecklar depressiva symtom med självmordstankar, kontakta din läkare eller uppsök sjukhus omedelbart (se avsnitt 2).
Om du börjar känna dig rastlös och inte längre kan sitta eller stå efter påbörjad behandling med Sertraline Actavis. Du bör tala om för din läkare om du börjar känna dig rastlös.
Följande biverkningar observerades i kliniska studier på vuxna patienter:
Mycket vanliga biverkningar (drabbar fler än 1 av 10 personer):
Sömnlöshet, yrsel, sömnighet, huvudvärk, diarré, illamående, muntorrhet, frånvaro av utlösning, trötthet.
Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 av 100 personer): Halsont, anorexi, ökad aptit, depression, konstiga känslor, mardrömmar, ångest, agitation, nervositet, minskat sexuellt intresse, tandslipning, domningar och stickningar, darrningar, muskelspänningar, smakstörning, brist på uppmärksamhet, störd syn, ringningar i öronen, hjärtklappning, rodnad, gäspning, buksmärtor, kräkningar, förstoppning, magbesvär, magluft, utslag, ökad blodtryckssvettning, muskelsmärta, sexuell dysfunktion, erektil dysfunktion, bröstsmärta.
Mindre vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 användare av 1000):
Kall bröstkorg, rinnande näsa, hallucinationer, överdriven känsla av lycka, brist på personlig vård, förändrade tankar, kramper, ofrivillig muskelryckning, nedsatt koordination, överdriven rörelse, minnesförlust, minskad känsla, suddigt tal, yrsel när man står upp, migrän, öra smärta, snabb hjärtslag, högt blodtryck, ansiktsrödning, andningssvårigheter, eventuell väsande andning, andfåddhet, näsblod, matstrupsbesvär, svårigheter att svälja, hemorrojder, ökad salivation, tungstörningar, rapningar, svullna ögon, röda fläckar på hud, håravfall, kallsvett, torr hud, nässelfeber, artros, muskelsvaghet, ryggsmärta, muskelryckningar, urinering på natten, oförmåga att kissa, ökad mängd urin, ökad urinfrekvens, problem med urinering, vaginal blödning, kvinnlig sexuell dysfunktion, sjukdomskänsla, frossa, feber, svaghet, törst, viktminskning, viktökning.
Sällsynta biverkningar (drabbar 1 till 10 användare av 10 000):
Tarmproblem, öroninfektioner, cancer, svullna körtlar, höga kolesterolnivåer, låga blodsockernivåer, fysiska symtom på grund av stress eller känslor, drogberoende, psykotiska störningar, aggression, paranoia, tankar och beteenden självmord, sömnvandring, för tidig utlösning, koma, onormal rörelse, rörelsessvårigheter, ökad känsla, sensorisk störning, glaukom, lakrimationsproblem, ögonfläckar, dubbelseende, lätt obehag, blod i ögat, utvidgning av pupiller, hjärtinfarkt, långsam hjärtslag, hjärtproblem, dålig blodcirkulation i armar och ben, halsstängning, snabbare andning, långsammare andning, svårigheter att tala, hicka, blod i avföringen, ont i halsen, tungsår, tandproblem, tungproblem, munsår, leverfunktionsproblem, hud med blåsbildning, inflammation i hårsäckarna, förändringar i hårets struktur, förändringar i hudlukt, benstörningar, minskad urinering, urininkontinens, urin tvekan, överdriven vaginal blödning, torrhet i vaginalområdet, röd smärtsam penis och förhud, genital urladdning , långvarig erektion, brösturladdning, bråck, försämrad läkemedelstolerans, svårigheter att gå, onormala laboratorietestvärden, förändrad sperma, sår, avslappning av blodkärl.
Följande biverkningar har rapporterats efter godkännandet av sertralin:
Minskning av antalet vita blodkroppar, minskning av antalet blodproppar, låga sköldkörtelhormonnivåer, endokrina problem, diabetes, höga blodsockernivåer, låga blodsaltnivåer, skrämmande förändrade drömmar, svår plötslig smärta i huvudet (vilket kan vara ett tecken på ett allvarligt tillstånd som kallas Reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom (RCVS)), problem med muskelrörelser (såsom frekventa rörelser, spända muskler och svårigheter att gå), svimning, nedsatt syn, ojämn pupillstorlek, blödningsproblem (såsom näsblod, mage blödning eller blod i urinen), lungsjukdom, pankreatit, allvarliga leverfunktionsproblem, gulsot, hudödem, hudreaktion mot solen, klåda, ledvärk, muskelkramper, bröstförstoring, menstruations oegentligheter, bensvullnad, blödningsproblem och allvarliga reaktioner allergiska joner.
En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.
Biverkningar hos barn och ungdomar:
I kliniska prövningar på barn och ungdomar var biverkningarna i allmänhet liknande de som ses hos vuxna (se ovan). De vanligaste biverkningarna hos barn och ungdomar var huvudvärk, sömnlöshet, diarré och illamående.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via AIFA, webbplats: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Rapportering av biverkningar kan ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på blister och / eller flaska och på kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Sertraline Actavis innehåller
- Den aktiva ingrediensen är: sertralin
- Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon K30, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat. Beläggning (50 mg): hypromellos 6, talk, propylenglykol och titandioxid (E 171). Beläggning (100 mg): hypromellos 6, hypromellos 15, talk, propylenglykol och titandioxid (E 171).
Hur Sertraline Actavis ser ut och förpackningens innehåll
Sertraline Actavis 50 mg filmdragerade tabletter:
Vita, ovala, 10 mm x 5 mm, bikonvexa, filmdragerade tabletter. På ena sidan har de en spricklinje och på den andra är de märkta med bokstaven "L".
Sertraline Actavis 100 mg filmdragerade tabletter:
Vita, runda, 10 mm, bikonvexa, filmdragerade tabletter. På ena sidan har de en spricklinje och på den andra är de märkta med bokstaven "C".
Tabletterna kan delas i lika stora halvor.
Sertraline Actavis 50 mg och 100 mg finns i blister om 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 och 100x1 tabletter och i flaskor med 100, 250 och 500 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SERTRALINA ACTAVIS
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sertraline Actavis 50 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg sertralin (som hydroklorid).
Hjälpämne: 79,65 mg laktosmonohydrat / filmdragerad tablett.
Sertraline Actavis 100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg sertralin (som hydroklorid).
Hjälpämne: 159,3 mg laktosmonohydrat / filmdragerad tablett.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Sertraline Actavis 50 mg filmdragerade tabletter
Vit, oval, bikonvex filmdragerad tablett, märkt på ena sidan och märkt med "L" på andra sidan.
Sertraline Actavis 100 mg filmdragerade tabletter
Vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkta på ena sidan och märkta med "C" på den andra sidan.
Tabletterna kan delas i lika stora halvor.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Sertralin är indicerat vid behandling av:
• Större depressiva episoder. Förebyggande av återfall av stora depressiva episoder.
• Panikångest, med eller utan agorafobi.
• Obsessiv tvångssyndrom (OCD) hos vuxna patienter och hos barn mellan 6 och 17 år.
• Social fobi.
• Posttraumatiskt stressyndrom (SSPT)
04.2 Dosering och administreringssätt
Sertralin ska tas en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.
Sertralintabletter kan administreras med eller utan mat.
Initial behandling
Depression och OCD
Sertralinbehandling bör inledas med en dos på 50 mg / dag
Panikångest, SSPT och social ångest
Terapin bör inledas med en dos på 25 mg / dag. Efter en vecka ska dosen ökas till 50 mg en gång om dagen. Denna dosering har visat sig minska frekvensen av oönskade effekter som kännetecknar panikångest tidigt i behandlingen.
Titrering
Depression, OCD, panikångest, social ångest och SSPT
Patienter som inte svarar på dosen på 50 mg kan ha nytta av dosökningar. Dosändringar bör göras i steg om 50 mg med intervaller om minst en vecka, upp till högst 200 mg / dag. Med tanke på att sertralin har en eliminationshalveringstid på 24 timmar, ska inga dosändringar göras oftare än en gång i veckan.
Den terapeutiska effektens början kan observeras inom 7 dagar, men den terapeutiska effekten kan uppträda efter längre tid, särskilt vid behandling av OCD.
Underhåll
Under långvarig behandling ska dosen hållas på den lägsta terapeutiska nivån, med efterföljande dosjusteringar beroende på det kliniska svaret.
Depression
Långvarig behandling kan också vara lämplig för att förhindra återkommande allvarliga depressiva episoder (EDM). I de flesta fall är den rekommenderade dosen för att förhindra återfall av allvarliga depressiva episoder densamma som den som användes under själva episoden. Patienter med depression bör behandlas under en tillräcklig period på minst 6 månader för att säkerställa att de är symptomfria.
Panikångest och OCD
Fortsatt behandling vid panikångest och OCD bör utvärderas regelbundet, eftersom effekt vid förebyggande av återfall inte har visats för dessa störningar.
Pediatriska patienter
Barn och ungdomar med tvångssyndrom
Ålder 13-17: starta behandlingen med en dos på 50 mg en gång dagligen.
Ålder 6-12: starta behandlingen med en dos på 25 mg en gång dagligen. Dosen kan ökas till 50 mg en gång dagligen efter en vecka.
Om det inte finns något svar kan efterföljande doser ökas med 50 mg till 50 mg under en period av flera veckor, efter behov Maximal daglig dos är 200 mg per dag.
Barns kroppsvikt i allmänhet lägre än hos vuxna bör dock beaktas när dosen ökas utöver 50 mg. Dosändringar bör inte göras med intervaller på mindre än en vecka.
Effekt har inte påvisats hos pediatriska patienter med allvarliga depressiva störningar.
Inga data finns tillgängliga för barn under 6 år (se även avsnitt 4.4).
Användning hos äldre
Administrering till äldre bör ske med försiktighet eftersom dessa patienter kan löpa ökad risk för hyponatremi (se avsnitt 4.4).
Användning till patienter med leverinsufficiens
Användning av sertralin till patienter med leversjukdomar bör göras med försiktighet, lägre och mindre frekventa doser ska användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Sertralin ska inte användas vid allvarligt nedsatt leverfunktion eftersom inga kliniska data finns tillgängliga för dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Användning till patienter med nedsatt njurfunktion
Inga dosjusteringar krävs hos patienter med njurinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Abstinenssymtom observerade efter avbrott av sertralin
Plötslig avbrytande av behandlingen bör undvikas. När behandlingen med sertralin avbryts bör dosen gradvis minskas under en period på minst 1-2 veckor för att minska risken för abstinensreaktioner (se avsnitt 4.4 och 4.8). Om oacceptabla symptom uppstår efter dos minskning eller avbrytande av behandlingen kan överväga att återuppta den tidigare föreskrivna dosen. Därefter kan din läkare fortsätta att minska dosen, men mer gradvis.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Samtidig användning av irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) är kontraindicerad på grund av risken för serotonergt syndrom med symtom som agitation, tremor och hypertermi.Behandling med sertralin bör inte påbörjas under minst 14 dagar efter att behandlingen med en irreversibel MAO -hämning har avslutats. Behandlingen med sertralin ska avbrytas minst 7 dagar innan behandling påbörjas med en irreversibel MAO -hämmare (se avsnitt 4.5).
Samtidig användning av pimozid är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Byta från selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) terapi, antidepressiva medel eller läkemedel mot tvångssyndrom
Den kliniska erfarenhet som hittills inte har tillåtit oss att fastställa den lämpligaste tiden för att byta från en behandling med andra SSRI, antidepressiva eller läkemedel som indikeras vid behandling av tvångssyndrom till ett med sertralin. I denna fas krävs särskild försiktighet och vaksamhet från läkaren, särskilt om ett långtidsverkande läkemedel som fluoxetin ersätts.
Andra serotonerga läkemedel (t.ex. tryptofan, fenfluramin och 5-HT-agonister)
Samtidig administrering av sertralin och andra läkemedel som förstärker effekterna av serotonerg neurotransmission, såsom tryptofan, fenfluramin eller 5-HT-agonister eller johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel, bör utföras med försiktighet och undvikas när det är möjligt på grund av den potentiella farmakodynamiska interaktionen.
Aktivering av hypomani eller mani
Symptomen på mani / hypomani har rapporterats hos ett litet antal patienter som behandlats med kommersiellt tillgängliga antidepressiva medel och läkemedel mot tvångssyndrom, inklusive sertralin.Sertralin bör därför användas med försiktighet hos patienter som tidigare har haft mani / hypomani. Noggrann medicinsk övervakning krävs. Behandling med sertralin ska avbrytas hos patienter som går in i en manisk fas.
Schizofreni
Psykotiska symtom kan förvärras hos schizofrena patienter.
Kramper
Kramper kan uppstå under behandling med sertralin; användningen av sertralin bör undvikas hos patienter med instabil epilepsi och patienter med kontrollerad epilepsi bör övervakas noga Sertralin administrering ska avbrytas hos patienter som upplever anfall.
Självmord / självmordstankar / självmordsförsök eller klinisk försämring
Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmordsbeteende eller tankar). Denna risk kvarstår tills betydande remission uppstår. Eftersom förbättring kanske inte inträffar under de första eller omedelbara behandlingsveckorna, bör patienter övervakas noga tills förbättring sker. Det är allmän klinisk erfarenhet att risken för självmord kan öka i de tidiga förbättringsstadierna.
Andra psykiatriska tillstånd som sertralin föreskrivs för kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsbeteende eller tankar. Dessutom kan dessa tillstånd associeras med depression. Samma försiktighetsåtgärder som följts vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar bör därför iakttas vid behandling av patienter med andra allvarliga depressiva störningar.
Patienter med historia av självmordsbeteende eller tankar, eller de som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas, löper ökad risk för självmordstankar eller självmordstankar och bör övervakas noga under behandlingen. En metaanalys av kliniska prövningar gjorda med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo vid behandling av vuxna patienter med psykiatriska störningar, visade en ökad risk för självmordsbeteende i åldersgruppen under 25 år för patienter som behandlats med antidepressiva medel jämfört med de som behandlas med placebo.
Noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, bör alltid associeras med läkemedelsbehandling med antidepressiva medel, särskilt i de inledande behandlingsstadierna och efter dosändringar. Patienter (eller vårdgivare) bör informeras om behovet av att övervaka och omedelbart rapportera till sin läkare om försämrad klinisk bild, uppkomsten av självmordsbeteenden eller tankar eller förändringar i beteende.
Barn och ungdomar under 18 år
Sertralin ska inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom patienter med tvångssyndrom mellan 6 och 17 år. Självmordsbeteenden (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (i huvudsak aggression, oppositionellt beteende och ilska) observerades oftare i kliniska prövningar hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva medel än hos dem som behandlats med placebo. Om beslutet om behandling är baserat på medicinskt behov, ska patienten övervakas noga med avseende på självmordssymtom. Dessutom finns inte långsiktiga säkerhetsdata för barn och ungdomar relaterade till tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling tillgängliga. Läkare bör övervaka pediatriska patienter som genomgår långtidsbehandling för eventuell utveckling av abnormiteter relaterade till dessa processer.
Onormal blödning / blödning
Det har rapporterats om kutana blödningsstörningar, såsom ekymos och purpura, och andra hemorragiska händelser som gastrointestinal eller gynekologisk blödning vid användning av SSRI. Försiktighet rekommenderas för patienter som tar SSRI, särskilt vid samtidig användning med läkemedel som är kända för att påverka trombocytfunktion (t.ex. antikoagulantia, atypiska antipsykotika och fenotiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva, acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), liksom hos patienter med tidigare blödningsstörningar (se avsnitt 4.5).
Hyponatremi
Hyponatremi kan uppstå efter behandling med SSRI eller SNRI, inklusive sertralin.I många fall verkar hyponatremi vara ett resultat av ett syndrom av olämplig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH). Serumnatrium under 110 mmol / L. Äldre patienter kan ha ökad risk av hyponatremi vid behandling med SSRI och SNRI. Patienter som tar diuretika eller på annat sätt tömmer volym kan också ha ökad risk (se även Användning hos äldre patienter).
Avbrytande av sertralin bör övervägas hos patienter med symtomatisk hyponatremi och lämplig medicinsk behandling påbörjas. Tecken och symtom på hyponatremi inkluderar huvudvärk, koncentrationssvårigheter, minnesstörning, förvirring, svaghet och fysisk instabilitet som kan orsaka fall. andningsstopp och död.
Abstinenssymtom observerade efter avslutad behandling med sertralin
Avbrottssymtom som observeras när behandlingen avbryts är vanliga, särskilt vid abrupt avbrott (se avsnitt 4.8). I kliniska prövningar, bland patienter som behandlats med sertralin, var incidensen av abstinensreaktioner 23% hos patienter som avbröt sertralin jämfört med 12% hos patienter som fortsatte behandlingen med sertralin.
Risken för abstinenssymtom kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens varaktighet och dos och frekvensen av dosreduktion. De vanligaste rapporterade reaktionerna var yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående och / eller kräkningar, tremor och huvudvärk. Generellt är intensiteten av dessa symtom mild till måttlig, men hos vissa patienter kan de vara svåra. De uppträder vanligtvis inom de första dagarna efter att behandlingen avslutats, men i mycket sällsynta fall har dessa symtom uppstått hos patienter som av misstag missat en behandling I allmänhet är dessa symtom självbegränsande och försvinner vanligtvis inom 2 veckor, även om de hos vissa individer kan pågå längre (2-3 månader eller mer) .Det rekommenderas därför att gradvis minska dosen sertralin när behandlingen avbryts, över en flera veckor eller månader, beroende på patientens behov (se avsnitt 4.2).
Akatisi / psykomotorisk rastlöshet
Användningen av sertralin har associerats med utvecklingen av akatisi, kännetecknad av subjektiv sjukdomskänsla eller psykomotorisk agitation och behovet av att fortsätta röra sig, ofta förknippat med oförmågan att sitta eller stå stilla. Detta kommer sannolikt att hända inom de första veckorna av behandlingen. Hos patienter med dessa symtom kan ökad dosering vara skadligt.
Används vid leverinsufficiens
Sertralin metaboliseras i stor utsträckning i levern. En farmakokinetisk studie med flera doser utförd på patienter med mild och icke-progressiv levercirros visade en ökning av läkemedlets plasmahalveringstid och en AUC och Cmax motsvarande ungefär tre gånger de värden som hittades hos normala patienter. observerade. Betydande skillnader mellan de två grupperna i plasmaproteinbindning. Sertralin bör därför användas med försiktighet hos personer med leversjukdomar. Lägre och mindre frekventa doser bör användas om sertralin ges till patienter med leverinsufficiens. det får inte användas i patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Används vid njurinsufficiens
Sertralin metaboliseras i stor utsträckning och mängden läkemedel som utsöndras oförändrat i urinen är försumbar. I studier på patienter med mild till måttlig (kreatininclearance 30-60 ml / min) eller måttligt svår (kreatininclearance 10-29 ml / min) nedsatt njurfunktion, de farmakokinetiska parametrarna (AUC0-24 eller Cmax) efter administrering av flera doser visade sig inte skilja sig väsentligt från kontrollerna. Dosen av sertralin bör inte ändras i förhållande till graden av nedsatt njurfunktion.
Användning hos äldre patienter
Kliniska studier har utförts på över 700 äldre patienter (ålder> 65 år). Typ och förekomst av biverkningar hos äldre patienter liknade dem som ses hos yngre patienter.
Användningen av SSRI och SRNI, inklusive sertralin, har dock associerats med fall av kliniskt signifikant hyponatremi hos äldre patienter som kan ha ökad risk för denna biverkning (se Hyponatremi i avsnitt 4.4).
Använd vid diabetes
Hos patienter med diabetes kan behandling med SSRI förändra den glykemiska kontrollen, möjligen på grund av en förbättring av depressiva symtom. Glykemisk kontroll bör övervakas noggrant hos patienter som samtidigt tar sertralin och dosjusteringar av insulin och / eller orala hypoglykemika kan krävas.
Elbehandling
Det finns inga kliniska studier som har fastställt riskerna eller fördelarna med kombinerad användning av ECT och sertralin.
Läkemedel som innehåller laktos
Eftersom tabletterna innehåller hjälpämnet laktos (se avsnitt 6.1), bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Kontraindicerat
Monoaminoxidashämmare
Irreversibla (icke-selektiva) hämmare av MAO-hämmare (selegilin)
Sertralin ska inte användas i kombination med irreversibla (icke-selektiva) MAO-hämmare, såsom selegilin. Sertralinbehandling bör inte påbörjas i minst 14 dagar efter att behandlingen har slutat med en irreversibel (icke-selektiv) MAO-hämmare.Behandlingen med sertralin ska avbrytas minst 7 dagar innan behandling påbörjas med en irreversibel (icke-selektiv) MAO-hämmare (se avsnitt 4.3).
Reversibel och selektiv hämmare av MAO -hämmare (moklobemid)
På grund av risken för serotonergt syndrom rekommenderas inte kombinationen av sertralin och en reversibel och selektiv MAO -hämmare, såsom moklobemid. Efter behandling med en reversibel och selektiv MAO -hämmare är en karenstid på mindre än 14 dagar möjlig innan behandling med sertralin påbörjas. Det rekommenderas att sertralin avbryts i minst 7 dagar innan behandling påbörjas med reversibel MAO -hämmare (se avsnitt 4.3).
Reversibel icke-selektiv MAOI (linezolid)
Antibiotikumet linezolid är en svag reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och ska inte ges till patienter som behandlas med sertralin (se avsnitt 4.3).
Allvarliga biverkningar har rapporterats hos patienter som nyligen slutade med behandling med MAO -hämmare och började med sertralin, eller som nyligen slutade med behandling med sertralin innan behandling påbörjades med MAO -hämmare. Dessa reaktioner inkluderade tremor, myoklonus, diafores, illamående, kräkningar, värmevallningar, yrsel och hypertermi med egenskaper som liknar de hos neuroleptiskt malignt syndrom, kramper och död.
Pimozid
En ökning av pimozidnivåer med cirka 35% observerades i en studie utförd med enkeldos pimozid (2 mg). Dessa ökade nivåer har inte associerats med EKG -förändringar. Även om mekanismen för denna interaktion är okänd, på grund av det smala terapeutiska indexet för pimozid, är samtidig administrering av sertralin och pimozid kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Samtidig administrering med sertralin rekommenderas inte
CNS -dämpande droger och alkohol
Samtidig administrering av sertralin 200 mg / dag förstärkte inte effekterna av alkohol, karbamazepin, haloperidol eller fenytoin på kognitiv och psykotomorisk prestanda hos friska försökspersoner; Samtidig användning av sertralin och alkohol rekommenderas dock inte.
Andra serotonerga läkemedel
Se avsnitt 4.4.
Särskilda försiktighetsåtgärder
Litium
I en placebokontrollerad studie på friska frivilliga förändrade samtidig administrering av sertralin och litium inte litiumets farmakokinetik, men det resulterade i en ökning av tremorepisoder jämfört med placebogruppen, vilket visade en möjlig farmakodynamisk interaktion. Patienter bör övervakas på lämpligt sätt när sertralin administreras med litium.
Fenytoin
Från en placebokontrollerad klinisk studie utförd på friska frivilliga fann man att kronisk administrering av sertralin i en dos på 200 mg / dag inte orsakar en kliniskt signifikant hämning av fenytoinmetabolismen. Eftersom exponering för höga fenytoinnivåer har rapporterats i vissa fall hos patienter som får sertralin, är det fortfarande lämpligt att övervaka plasmakoncentrationen av fenytoin efter att sertralinbehandlingen påbörjats, med lämpliga fenytoin -dosjusteringar. Vidare kan samtidig administrering av fenytoin orsaka en minskning av plasmanivåerna av sertralin.
Triptaner
Fall av patienter med svaghet, hyperreflexi, inkoordination, förvirring, ångest och agitation efter användning av sertralin och sumatriptan har sällan rapporterats i produktens marknadsföringsfas.
Symtom på serotonergt syndrom kan också förekomma med andra läkemedel av samma klass (triptaner).
Om samtidig användning av sertralin och triptaner är kliniskt motiverad, rekommenderas lämplig observation av patienten (se avsnitt 4.4).
Warfarin
Samtidig administrering av sertralin 200 mg / dag och warfarin resulterade i en liten men statistiskt signifikant ökning av protrombintid, vilket i vissa sällsynta fall kan förändra INR -värdet. Därför bör protrombintiden övervakas noggrant när behandling med sertralin startas eller stoppas.
Interaktioner med andra läkemedel, digoxin, atenolol, cimetidin
Samtidig administrering av cimetidin orsakade en avsevärd minskning av sertralins clearance. Den kliniska betydelsen av dessa förändringar är okänd. Sertralin hade ingen effekt på atenolols beta-adrenerga blockeringsförmåga. Inga interaktioner observerades mellan sertralin 200 mg / dag och digoxin.
Läkemedel som påverkar trombocytfunktionen
Risken för blödning kan öka när läkemedel som påverkar trombocytfunktionen (t.ex. NSAID, acetylsalicylsyra och tiklopidin) eller andra läkemedel som kan öka risken för blödning ges samtidigt med SSRI, inklusive sertralin (se avsnitt 4.4).
Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450
Sertralin kan utöva en mild till måttlig hämmande verkan på CYP 2D6 -aktivitet. Kronisk administrering av sertralin 50 mg / dag resulterade i en måttlig (genomsnittlig 23% -37%) ökning av steady -state plasmanivåer av desipramin (en markör för CYP 2D6 -isozymaktivitet). Kliniskt relevanta interaktioner kan uppstå med andra CYP 2D6 -substrat med ett smalt terapeutiskt index, inklusive klass 1C -antiarytmika, såsom propafenon och flecainid, tricykliska antidepressiva medel och typiska antipsykotika, särskilt om sertralin administreras i höga doser.
Sertralin fungerar inte som en hämmare av CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 och CYP 1A2 i kliniskt relevant utsträckning. Detta bekräftades av interaktionsstudier in vivo utförs med CYP 3A4 -substrat (endogent kortisol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), CYP 2C19 -substratet diazepam och CYP 2C9 -substrat (tolbutamid, glibenklamid och fenytoin). Studier in vitro indikerar att sertralin har försumbar eller ingen hämmande potential för CYP 1A2.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga adekvata studier på gravida kvinnor. De omfattande tillgängliga uppgifterna avslöjade dock inte att sertralin inducerar medfödda missbildningar. Reproduktionseffekter har observerats i djurstudier, möjligen orsakade av toxicitet till följd av föreningens farmakodynamiska verkan mot modern och / eller föreningens direkta farmakodynamiska verkan mot fostret (se avsnitt 5.3).
Symtom som överensstämmer med läkemedelsbristsyndrom har rapporterats hos vissa spädbarn vars mödrar behandlades med sertralin. Samma symptom har också rapporterats för andra SSRI -antidepressiva medel. Användning av sertralin rekommenderas inte under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd är sådant att fördelarna med behandlingen uppväger de potentiella riskerna.
Nyfödda bör övervakas om moderns användning av sertralin fortsätter under de senare stadierna av graviditeten, särskilt under tredje trimestern. Följande symtom: andningssvårigheter, cyanos, apné, kramper, temperaturförändringar, matningssvårigheter, kräkningar, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni , hyperreflexi, darrningar, nervositet, irritabilitet, slöhet, kontinuerligt gråt, dåsighet och sömnsvårigheter. symptom kan bero på serotonerga effekter eller abstinenssymtom I de flesta fall uppstår komplikationer direkt eller snabbt (förlossning.
Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI under graviditeten, särskilt sen graviditet, kan öka risken för ihållande pulmonell hypertoni hos den nyfödda (PPHN). Den observerade risken var cirka 5 av 1000 graviditeter. I den allmänna befolkningen har 1 till 2 PPHN -fall per 1000 graviditeter inträffat.
Matdags
Publicerade data om detekterbara sertralinnivåer i bröstmjölk visar att sertralin och dess metabolit N-desmetylsertralin utsöndras i bröstmjölk. Serumnivåer av sertralin hos nyfödda var i allmänhet försumbara eller odetekterbara, med undantag för en nyfödd med serumnivåer motsvarande cirka 50% av nivån som hittades hos modern (men utan uppenbara kliniska effekter på det nyfödda). Inga rapporterade kliniska effekter har hittills rapporterats negativa effekter på hälsan hos ammande spädbarn från mödrar som behandlas med sertralin, men möjliga risker kan inte uteslutas. Användning av sertralin hos ammande kvinnor rekommenderas inte om inte fördelarna enligt läkaren är större än riskerna.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Kliniska farmakologiska studier har visat att sertralin inte påverkar psykomotoriska färdigheter. Eftersom psykotropa läkemedel kan förändra de mentala eller fysiska förmågor som krävs för att klara potentiellt farliga uppgifter, till exempel att köra bil eller använda maskiner, måste patienter varnas ordentligt.
04.8 Biverkningar
Illamående är den vanligaste biverkningen.Vid behandling av social ångest uppstod sexuell dysfunktion (ejakulationsfel) hos män hos 14% av patienterna som tog sertralin jämfört med 0% med placebo. Dessa biverkningar är dosberoende och är ofta övergående i naturen med fortsatt behandling.
Den biverkningsprofil som vanligtvis observerades i dubbelblinda placebokontrollerade studier på patienter med OCD, panikångest, SSPT och social ångestsyndrom var liknande den som observerades i kliniska prövningar på patienter med depression.
Tabell 1 visar biverkningar som observerats efter marknadsföring (frekvens ej känd) och från placebokontrollerade kliniska prövningar (inklusive totalt 2542 patienter på sertralin och 2145 på placebo) vid depression, OCD, panikångest, SSPT och social ångestsyndrom .
Några av de biverkningar som anges i tabell 1 kan minska i intensitet och frekvens med fortsatt behandling och leder i allmänhet inte till att behandlingen avbryts.
Tabell 1: Biverkningar
Frekvens av biverkningar observerade i placebokontrollerade kliniska prövningar vid depression, OCD, panikångest, SSPT och social ångestsyndrom. Samlad analys och erfarenhet relaterad till läkemedelsmarknadsfas (frekvens ej känd).
Abstinenssymtom observerade efter avbrott av sertralin
Avbrytande av sertralin (särskilt om det sker plötsligt) leder vanligtvis till abstinenssymtom. De vanligaste rapporterade händelserna var yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående och / eller kräkningar, tremor och huvudvärk. I allmänhet är dessa händelser milda till måttliga i intensitet och är självbegränsande, men hos vissa patienter kan de vara svåra och / eller förlängda. Därför, om behandling med sertralin inte längre är Vid behov, gradvis avbrytande av behandlingen genom avsmalnande dosen rekommenderas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Äldre försökspersoner
Användningen av SSRI eller SRNI, inklusive sertralin, har associerats med kliniskt signifikanta fall av hyponatremi hos äldre patienter som kan ha ökad risk för denna biverkning (se avsnitt 4.4).
Pediatrisk population
Hos de mer än 600 barnpatienter som behandlades med sertralin var den övergripande biverkningsprofilen generellt jämförbar med den som ses i vuxenstudier. Följande biverkningar rapporterades i kontrollerade kliniska prövningar (n = 281 patienter behandlade med sertralin):
Mycket vanliga (≥1 / 10): huvudvärk (22%), sömnlöshet (21%), diarré (11%) och illamående (15%).
Vanliga (≥ 1/100 ,: bröstsmärta, mani, feber, kräkningar, anorexi, affektiv instabilitet, aggression, agitation, nervositet, störning i uppmärksamhet, yrsel, hyperkinesi, migrän, sömnighet, darrningar, synstörningar, muntorrhet, dyspepsi, mardrömmar, trötthet, urininkontinens, utslag, akne, epistax, flatulens.
Mindre vanliga (≥1 / 1000 ,: QT -intervallförlängning på EKG, självmordsförsök, kramper, extrapyramidala störningar, parestesi, depression, hallucinationer, purpura, hyperventilation, anemi, leverfunktionsavvikelser, förhöjt alaninaminotransferas, cystit, herpes simplex, otit externa, öronsmärta, ögonsmärta, mydriasis, obehag, hematuri, pustulärt utslag, rinit, sår, viktminskning, muskelsammandragningar, onormala drömmar, apati, albuminuri, pollakiuri, polyuri, bröstsmärta, menstruationsstörningar, alopeci, dermatit, hudsjukdomar , förändrad hudlukt, nässelfeber, bruxism, rodnad i ansiktet.
Klassens effekter
Epidemiologiska studier, främst utförda på patienter 50 år och äldre, visar en ökad risk för benfrakturer hos patienter som behandlas med SSRI och TCA. Mekanismen som leder till denna risk är inte känd.
04.9 Överdosering
Giftighet
Tillgängliga data visar att sertralin har en stor säkerhetsmarginal vid överdosering. Fall av överdosering på grund av intag av sertralin har inträffat med doser som är större än 13,5 gram. Användning av överdrivna doser av sertralin främst i samband med andra droger och / eller alkohol har ibland varit dödlig. Därför måste alla fall av överdos hanteras kraftigt.
Symtom
Symtom på överdosering inkluderar serotoninmedierade biverkningar som sömnighet, gastrointestinala störningar (såsom illamående och kräkningar), takykardi, tremor, agitation och yrsel. Komapisoder har rapporterats mindre ofta.
Behandling
Det finns inga specifika motgift mot sertralin. Om det behövs bör en klar luftväg upprättas och upprätthållas och tillräcklig syresättning och ventilation säkerställas. Aktivt kol, som kan användas med en katartik, kan vara lika effektivt eller mer effektivt än magsköljning och bör övervägas vid behandling av överdosering. Induktion av uppkastning rekommenderas inte. Tillsammans med allmänna symtomatiska och stödjande åtgärder rekommenderas övervakning av hjärt- och vitala tecken. På grund av den stora distributionsvolymen av sertralin är det osannolikt att tvångsdiures, dialys, hemoperfusion och utbytestransfusion kan vara fördelaktigt.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). ATC -kod: N06AB06
Sertralin är en potent specifik hämmare av neuronalt upptag av serotonin (5-HT) in vitro, med en resulterande förstärkning av effekterna av 5-HT hos djur. Det har bara en mycket svag effekt på det neuronala återupptaget av noradrenalin och dopamin. När det administreras i terapeutiska doser blockerar sertralin upptaget av serotonin till mänskliga trombocyter.Djuret saknar stimulerande, lugnande eller antikolinerg aktivitet samt kardiotoxicitet. I kontrollerade kliniska prövningar på friska frivilliga orsakade sertralin inte sedering och störde inte psykomotoriska prestanda. Enligt sin selektiva hämning av 5-HT-återupptag förstärker sertralin inte katekolaminerg aktivitet.Sertralin har ingen affinitet för muskarin (kolinerg), serotonerg, dopaminerg, adrenerg, histaminerg, GABA eller GABA-receptor Kronisk administrering av sertralin hos djur har har associerats med nedreglering av noradrenalinreceptorer i hjärnan, som observerats med andra kliniskt effektiva antidepressiva medel och läkemedel mot tvångssyndrom.
Sertralin har inte visat sig vara beroendeframkallande. I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie som genomfördes för att jämföra beroende som orsakats av människor av sertralin, alprazolam och amfetamin-D, gav sertralin inga uppenbara subjektiva effekter som tyder på potentiellt missbruk., Omfattningen av läkemedelsberoende, eufori och missbruk potential relaterad till alprazolam och amfetamin-D bedömdes av försökspersoner som signifikant högre än placebo.
Administrering av sertralin gav varken stimulans och ångest i samband med amfetamin-D eller de lugnande effekterna och psykomotoriska funktionsnedsättningarna i samband med alprazolam. inducerad av D-amfetamin eller pentobarbital i dessa djur.
Kliniska studier
Djup depression
En studie genomfördes med öppenvårdspatienter med depression som svarade på en initial 8-veckors öppen behandlingsfas med sertralin 50-200 mg / dag.
Dessa patienter (n = 295) randomiserades till att fortsätta en 44-veckors dubbelblind behandling med sertralin 50-200 mg / dag eller placebo. En statistiskt lägre återfallshastighet observerades hos patienter som tog sertralin jämfört med dem i placebogruppen. Medeldosen för patienter som avslutade behandlingen var 70 mg / dag. Andelen patienter svarare (definieras som de patienter som inte återfallit) i sertralin- och placebogrupperna var 83,4% respektive 60,8%.
Posttraumatiskt stressyndrom (SSPT)
Samlade data från de tre SSPT -studierna som utförts i den allmänna befolkningen visade en lägre svarsfrekvens hos män än hos kvinnor. I de två positiva studierna om den allmänna befolkningen, andelen svarare för män och kvinnor som tog sertralin jämfört med placebo var liknande (kvinnor: 57,2% mot 34,5%; män: 53,9% mot 38,2%). Antalet män och kvinnor i de sammanlagda allmänna befolkningsstudierna var 184 respektive 430, och därför är resultaten som erhållits hos kvinnor mer robusta och andra variabler vid baslinjen var associerade hos män (högre missbruk, längre behandlingstid, ursprung för trauma) relaterat till en minskning av effekten.
Pediatrisk OCD
Säkerhet och effekt för sertralin (50-200 mg / dag) har utvärderats vid behandling av icke-deprimerade, polikliniska barn (6-12 år) och ungdomar (13-17 år) med tvångssyndrom (OCD). en vecka med enkelblind placebobehandling randomiserades patienterna och fick tolv veckors behandling med flexibla doser av sertralin eller placebo.Barn (åldrarna 6-12 år) behandlades initialt med 25 mg-dosen Patienter som behandlades med sertralin rapporterade signifikant större förbättring än patienter i placebogruppen på vågen Barns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) och CGI -förbättring (p = 0,002). Dessutom observerades en trend för större förbättring hos patienter som tog sertralin jämfört med dem som tog placebo i skalan CGI -svårighetsgrad (p = 0,089). Den genomsnittliga baslinjepoängen och förändringar från baslinjen på CY -BOC -skalan för placebogruppen var 22,25 ± 6,15 respektive -3,4 ± 0,82, medan medelpoängen för sertralingruppen var vid baslinjen och poängförändringar från baslinjen var 23,36 ± 4,56 respektive -6,8 ± 0,87. I "sammanhanget med en" post-hoc-analys, patienter svarare, definierat som patienter med 25% eller högre minskning av CY-BOC-skalan (huvudsakliga effektmått) från baslinje till slutpunkt, var 53% av patienterna som behandlades med sertralin jämfört med 37% av de som behandlades med placebo (p = 0,03).
Inga långsiktiga säkerhets- och effektdata finns tillgängliga för denna pediatriska population.
Inga data finns tillgängliga för barn under 6 år.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Sertralin uppvisar dosproportionell farmakokinetik över dosintervallet 50 mg till 200 mg. Hos människor, efter en daglig oral dos på 50 mg - 200 mg i 14 dagar, når de maximala plasmakoncentrationerna av sertralin mellan 4,5 och 8,4 timmar efter den dagliga administrering av läkemedlet.
Mat förändrar inte biotillgängligheten för sertralintabletter signifikant.
Distribution
Cirka 98% av det cirkulerande läkemedlet är bundet till plasmaproteiner.
Biotransformation
Sertralin uppvisar omfattande hepatisk första -pass -metabolism.
Eliminering
Den genomsnittliga plasmahalveringstiden för sertralin är cirka 26 timmar (dosintervall 22-36 timmar). I överensstämmelse med den terminala eliminationshalveringstiden finns det ungefär tvåfaldig ackumulering tills steady-state-koncentrationer uppnåtts. Efter en vecka med administrering av läkemedlet en gång om dagen. Halveringstiden för N-desmetylsertralin ligger inom intervallet 62-104 timmar. Sertralin och N-desmetylsertralin metaboliseras båda i stor utsträckning hos människor och de resulterande metaboliterna utsöndras i avföring och urin i lika stora mängder. Bara en liten mängd (
Farmakokinetik i särskilt grupper av patienter
Pediatriska patienter med OCD
Sertralins farmakokinetik studerades hos 29 barn i åldrarna 6-12 år och hos 32 ungdomar i åldern 13-17 år. Dosen sertralin till dessa patienter ökades gradvis till en dos på 200 mg / dag under 32 dagar, med startdos på 25 mg eller 50 mg, följt av gradvisa ökningar. 25 mg och 50 mg doseringsregimer tolererades lika mycket. Vid steady-state för dosen 200 mg var plasmanivåerna av sertralin i gruppen 6 till 12 år cirka 35% högre än i gruppen 13 till 17 år och 21% högre än i gruppen 13 till 17 år . referens av vuxna. Inga signifikanta skillnader i clearance observerades mellan män och kvinnor. Därför rekommenderas en låg startdos och gradvisa ökningar med 25 mg till barn, särskilt barn med låg kroppsvikt. Samma dos som för vuxna kan användas för ungdomar.
Tonåringar och äldre
Den farmakokinetiska profilen hos ungdomar eller äldre skiljer sig inte signifikant från den som finns hos vuxna i åldern 18 till 65 år.
Leverinsufficiens
Hos patienter med nedsatt leverfunktion förlängs halveringstiden för sertralin och AUC ökar tre gånger (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Njursvikt
Det fanns ingen signifikant ackumulering av sertralin hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet och cancerframkallande potential.Reproduktionstoxicitetsstudier på djur avslöjade inga teratogena eller negativa effekter på fertilitet. Efterkommande överlevnad och kroppsvikten hos avkomman minskade endast under den första dagen efter födseln. Tidig postnatal dödlighet visade sig orsakas av exponering i livmodern efter den 15: e graviditetsdagen. De efterfödda utvecklingsförseningarna som observerades hos avkommor till behandlade kvinnor berodde troligen på effekter på modern och var därför inte relevant vid bedömningen av risker för människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Sertraline Actavis 50 mg filmdragerade tabletter
Kärna för surfplatta:
Laktosmonohydrat
Mikrokristallin cellulosa
Povidon K30
Kroskarmellosnatrium
Magnesiumstearat
Tabletbeläggning:
Hypromellos 6
Talk
Propylenglykol
Titandioxid (E 171)
Sertraline Actavis 100 mg filmdragerade tabletter
Kärna för surfplatta:
Laktosmonohydrat
Mikrokristallin cellulosa
Povidon K30
Kroskarmellosnatrium
Magnesiumstearat
Tabletbeläggning:
Hypromellos 6
Hypromellos 15
Talk
Propylenglykol
Titandioxid (E 171)
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Behållarens art och innehåll.
Blister av PVC / PVDC / aluminium i en förpackning: 30 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inget särskilt behov.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Island)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 038309074 / M - 50 mg filmdragerade tabletter - 30 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister
AIC n. 038309264 / M - 100 mg filmdragerade tabletter - 30 tabletter i PVC / PVDC / AL -blister
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Bestämmelse n. 869 av 30.05.2008 - Officiell tidning nr. 136 av 12.06.2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
November 2010