Aktiva ingredienser: Amiodaron (amiodaronhydroklorid)
CORDARONE 150 mg / 3 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning
Cordarone -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningar:- CORDARONE 150 mg / 3 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning
- CORDARONE 200 mg tabletter
Varför används Cordarone? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiarytmisk, klass III
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Intravenös cordarone ska användas när ett snabbt svar krävs eller när oral administrering inte är möjlig.
- Behandling och förebyggande av allvarliga rytmstörningar som är resistenta mot andra specifika behandlingar: supraventrikulära takykardier (paroxysmal och icke-paroxysmal), förmaks extrasystoler, förmaksfladder och flimmer.
- Återkommande supraventrikulär paroxysmal takykardi som vid Wolff-Parkinson-vitsyndrom. Ventrikulära extrasystoler och takykardier.
Kontraindikationer När Cordarone inte ska användas
- Sinusbradykardi, sinoatrialt block och sinussjukdom utan elektrostimulator (risk för sinusstopp).
- Ledningsstörningar, utan elektrostimulator (atrioventrikulära block, bi- eller trifascikulära block). I dessa fall kan injicerbar amiodaron användas i specialiserade enheter och med hjälp av en elektrosystolisk stimulator.
- Kardiovaskulär kollaps, svår arteriell hypotoni.
- Kombination med läkemedel som kan orsaka "torsade de pointes" (se "Interaktioner").
- Dystyroidism pågår eller löst. I tveksamma fall, utför ett sköldkörtelfunktionstest före behandling.
- Överkänslighet mot jod eller amiodaron eller mot något hjälpämne.
- Graviditet, utom i undantagsfall, på grund av dess effekter på sköldkörteln hos fostret.
- Amning, eftersom amiodaron utsöndras i bröstmjölk i betydande mängder.
- Intravenös injektion är kontraindicerad vid hypotoni, allvarligt andningssvikt, myokardiopati eller hjärtsvikt (risk för försämring).
- Med tanke på närvaron av bensylalkohol i formuleringen är intravenös administrering av amiodaron kontraindicerad hos nyfödda, spädbarn och barn upp till 3 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Cordarone
Intravenös administrering av amiodaron ska endast utföras på specialiserade sjukhusenheter och under kontinuerlig övervakning (EKG, blodtryck).
För att undvika reaktioner på injektionsstället ska amiodaron administreras genom en central venös ledning när det är möjligt (se "Biverkningar").
Amiodaron kan ofta ge upphov till lungtoxicitet: stor uppmärksamhet måste ägnas särskilt för patienter som lider av kardiomyopatier och allvarliga kranskärlssjukdomar. Vid symptom som produktiv hosta, andningssvårigheter, feber, viktminskning är det nödvändigt för patienter att kontakta din läkare för att utföra diagnostiska undersökningar och vidta lämpliga terapeutiska åtgärder.I vissa fall kan lungtoxicitet uppträda sent, även efter veckors avbruten behandling: särskilt de med suboptimala kroppsfunktioner som kan eliminera läkemedlet långsammare, bör inte underskatta ovannämnda symtom.
Var försiktig vid hypotoni, allvarligt andningssvikt, allvarligt och okompenserat hjärtsvikt.
Pediatriska patienter: hos dessa patienter har amiodarons säkerhet och effekt inte påvisats, varför användning av läkemedlet rekommenderas inte till pediatriska patienter.
CORDARONE injicerbart innehåller bensylalkohol (se "Sammansättning - hjälpämnen") som konserveringsmedel och får inte användas till spädbarn. Fall av dödligt gasningssyndrom har rapporterats efter intravenös administrering av lösningar som innehåller detta konserveringsmedel till nyfödda (yngre än en månad). Symtomen inkluderar plötslig väsande andning, hypotoni, bradykardi och kardiovaskulär kollaps.
Läkemedlet innehåller 60,6 mg bensylalkohol i varje 3 ml ampull. Bensylalkohol kan orsaka toxiska och allergiska reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 år.
Anestesi. Före operationen bör anestesiläkaren informeras om att patienten behandlas med amiodaron (se "Interaktioner").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Cordarone
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Läkemedel som inducerar Torsade de Pointes eller QT -förlängning
Läkemedel som framkallar Torsade de Pointes
Sambandet med läkemedel som kan ge "torsade de pointes" är kontraindicerat (se "Kontraindikationer"):
- antiarytmika såsom de i klass IA, sotalol, bepridil.
- icke-antiarytmiska läkemedel som vincamin, vissa neuroleptika inklusive sultoprid, cisaprid, erytromycin E.V., pentamidin (för parenteral administrering) eftersom det kan finnas en ökad risk för livshotande "torsade de pointes".
QT -förlängande läkemedel.
Samtidig administrering av amiodaron med andra läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet kräver noggrann övervägning av de potentiella riskerna och fördelarna för varje patient eftersom risken för torsade de pointes kan öka och patienterna bör övervakas för QT -förlängning.
Fluorokinoloner bör undvikas hos patienter som behandlas med amiodaron.
Läkemedel som sänker hjärtfrekvensen eller orsakar automatisering och / eller ledningsstörningar.
Föreningen med dessa läkemedel rekommenderas inte:
- Betablockerare och kalciumkanalblockerare som sänker hjärtfrekvensen (verapamil, diltiazem) på grund av möjligheten till automatik (överdriven bradykardi) och ledningsstörningar.
F.aktörer som kan framkalla hypokalemi
Föreningen med läkemedel som kan framkalla hypokalemi rekommenderas inte:
- Stimulerande laxermedel: på grund av uppkomsten av en möjlig hypokalemi, vilket följaktligen ökar risken för "torsade de pointes"; andra typer av laxermedel måste därför användas.
Försiktighet bör iakttas när följande läkemedel kombineras med Cordarone:
- diuretika som kan ge hypokalemi, ensam eller i kombination
- systemiska glukokortikoider och mineralokortikoider, tetrakosaktid
- amfotericin B via E.V. Hypokalemi bör förebyggas (och korrigeras), QT -intervall övervakas och antiarytmika ska inte administreras vid "torsade de pointes" (ventrikelpacing bör initieras; IV -magnesium kan användas).
Allmän bedövning (se "Försiktighetsmått för användning" och "Biverkningar")
Potentiellt allvarliga komplikationer har rapporterats hos patienter som genomgår generell anestesi: bradykardi (okänslig för atropin), hypotoni, ledningsstörningar, minskad hjärteffekt.
Mycket sällsynta fall av allvarliga andningskomplikationer (akut andningssyndrom hos vuxna), ibland dödliga, har observerats, i allmänhet under perioden direkt efter operationen.Detta kan ha samband med en möjlig interaktion med en hög syrekoncentration.
Effekt av Cordarone på andra läkemedel
Amiodaron och / eller dess metabolit, desetylamiodaron, hämmar CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 och P-glykoprotein och kan öka exponeringen för deras substrat.
På grund av amiodarons långa halveringstid kan interaktioner observeras i flera månader efter att amiodaron har stoppats.
- PgP -substrat
Amiodaron är en P-glykoprotein (P-gp) -hämmare. Samtidig administrering med P-gp-substrat förväntas leda till en ökning av deras exponering.
Digital
Störningar i automatismen (överdriven bradykardi) och vid atrioventrikulär ledning (synergistisk verkan) kan inträffa; dessutom kan en ökning av plasmakoncentrationen av digoxin på grund av en minskning av digoxinclearance vara möjlig.
Elektrokardiografiska och plasma digoxinnivåer bör därför övervakas. och patienter bör övervakas för kliniska tecken på digitalis toxicitet. Digitalis -doseringen kan behöva justeras.
Dabigatran
Försiktighet bör iakttas vid administrering av amiodaron med dabigatran på grund av risk för blödning. Dosen av dabigatran kan behöva justeras enligt den godkända produktinformationen.
- CYP2C9 -substrat
Amiodaron ökar koncentrationerna av CYP2C9 -substrat såsom warfarin eller fenytoin genom hämning av cytokrom P450 2C9.
Warfarin
Kombinationen av warfarin och amiodaron kan förstärka effekten av det orala antikoagulanten, vilket ökar risken för blödning.Det är nödvändigt att övervaka protrombinnivåerna (INR) mer regelbundet och justera dosen av antikoagulantia både under behandling med amiodaron och efter dess avbrott. .
Fenytoin
Kombinationen av fenytoin med amiodaron kan leda till överdosering av fenytoin som resulterar i neurologiska symtom.Klinisk övervakning bör utföras och dosen av fenytoin bör reduceras så snart symptom på överdosering uppträder; plasmafenytoinnivåer bör bestämmas.
- CYP 2D6 -substrat
Flecainide
Amiodaron ökar plasmakoncentrationerna av flecainid genom inhibering av cytokrom CYP 2D6. Därefter bör doseringen av flekainid justeras.
- CYP P450 3A4 -substrat
När dessa läkemedel administreras samtidigt med amiodaron, en hämmare av CYP 3A4, kan en ökning av deras plasmakoncentrationer inträffa vilket kan leda till en ökning av deras toxicitet.
Statiner: Risken för muskeltoxicitet ökar vid samtidig administrering av amiodaron med statiner som metaboliseras av CYP 3A4, såsom simvastatin, atorvastatin och lovastatin. Det rekommenderas att ett statin som inte metaboliseras av CYP 3A4 används vid samtidig administrering med amiodaron.
Ciklosporin Kombination med amiodaron kan öka plasmanivåerna av cyklosporin genom att minska clearance.Dosen bör justeras.
Fentanyl: Kombination med amiodaron kan öka de farmakologiska effekterna av fentanyl och öka risken för toxicitet.
Andra läkemedel som metaboliseras av CYP 3A4: lidokain, takrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamin, ergotamin, kolchicin
Andra läkemedels effekt på Cordarone -hämmare av CYP 3A4 och CYP 2C8 har potential att hämma metabolismen av amiodaron och öka dess exponering. Det rekommenderas att CYP 3A4 -hämmare (t.ex. grapefruktjuice och vissa läkemedel) undviks. amiodaron.
Varningar Det är viktigt att veta att:
För intravenös injektion, se även "Kontraindikationer".
- Administrering genom intravenös injektion rekommenderas i allmänhet inte på grund av hemodynamiska risker (svår hypotoni, kardiovaskulär kollaps); Därför är administrering genom venös infusion att föredra när det är möjligt.
- Intravenös injektion bör begränsas till akuta situationer och i fall där andra alternativa behandlingar har misslyckats och endast bör användas i kardiologiska återupplivningsenheter och under kontinuerlig övervakning (EKG, blodtryck).
- Dosen är cirka 5 mg / kg kroppsvikt på en tid av inte mindre än 3 minuter. Den intravenösa injektionen ska inte upprepas inom 15 minuter efter den första injektionen även om den sista injektionen endast var 1 ampull (risk för irreversibel kollaps).
- Lägg inte till några andra produkter i samma spruta. Injicera inte andra produkter på samma linje. Om behandlingen ska fortsätta ska intravenös infusion användas (se "Dos, metod och administreringstid").
- Produkten är oförenlig med aminofyllin-, heparin- och natriumkloridlösningar.
- Användning av medicinsk utrustning och anordningar som innehåller mjukgörare som DEHP (di-2-etylfenylftalat) kan leda till att de frigörs i närvaro av amiodaron.För att minimera patientens exponering för DEHP bör den slutliga utspädningen av amiodaron för infusion helst administreras via media innehåller inte DEHP.
- Periodisk övervakning av lungfunktionen rekommenderas; vid uppkomst av icke-produktiv hosta, isolerad dyspné eller associerad med försämring av det allmänna tillståndet (trötthet, viktminskning), feber, indikeras en lungröntgenkontroll och vid behov lämpliga kliniska och instrumentella undersökningar. Vid lungtoxicitet är det nödvändigt att överväga behovet av att minska eller avbryta behandlingen med amiodaron genom att starta en kortisonbehandling. Man bör komma ihåg att tiden för lungtoxicitetens början kan vara mycket varierande (från några dagar till månader) och att en försening av diagnosen i många fall kan leda till ett dödligt utfall.
Hjärtförändringar
Ny debut eller försämring av behandlade arytmier, ibland dödliga, har rapporterats. Det är viktigt, men svårt, att skilja en förlust av läkemedelseffektivitet från en proarytmisk effekt, i alla fall är detta förknippat med en försämring av hjärtsjukdomen. Proarytmiska effekter rapporteras mer sällan med amiodaron än med andra antiarytmika och förekommer i allmänhet i samband med faktorer som förlänger QT -intervallet, såsom interaktioner med andra läkemedel och / eller elektrolytstörningar (se interaktioner och biverkningar).
Leversjukdomar (se Biverkningar)
Noggrann övervakning av leverfunktionen (transaminaser) rekommenderas vid initiering av amiodaronbehandling och regelbundet under behandlingen Akuta leversjukdomar (inklusive svår hepatocellulär insufficiens eller leverinsufficiens, ibland dödlig) och kroniska leversjukdomar kan inträffa med oral och intravenös amiodaron och inom de första 24 timmarna av IV -administrering. Amiodarondosen bör därför minskas eller behandlingen avbrytas om transaminashöjningen är större än 3 gånger den övre normgränsen.
De kliniska och biologiska tecknen på kroniska leversjukdomar på grund av oral amiodaron kan vara minimala (hepatomegali, transaminashöjningar upp till 5 gånger det värde som motsvarar den övre gränsen för det normala) och reversibla vid avbrott av behandlingen, men fall har rapporterats. dödlig utgång.
Vid hepatomegali eller misstänkt kolestas ska läkemedlet omedelbart avbrytas och patienten genomgå ultraljudskontroll. Av dessa skäl kan läkemedlet inte användas till patienter med tydliga kliniska och laboratorietecken på aktiv leversjukdom; i mildare fall kan den endast användas när den är oumbärlig och måste avbrytas när leverskadorna förvärras
Läkemedelsinteraktioner (se interaktioner)
Samtidig användning av amiodaron och följande läkemedel rekommenderas inte: betablockerare, kalciumkanalblockerare som sänker hjärtfrekvensen (verapamil, diltiazem), stimulerande laxermedel som kan orsaka hypokalemi.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Gravid
Amiodaron är kontraindicerat utom när nyttan överväger risken, på grund av dess effekter på sköldkörteln hos fostret.
Betydande mängder amiodaron utsöndras i bröstmjölk; naturlig amning är därför kontraindicerad hos patienter som behandlas med läkemedlet.
Förening med statiner
Det rekommenderas att ett statin som inte metaboliseras av CYP 3A4 används vid samtidig administrering med amiodaron (se Interaktioner).
Dosering och användningssätt Hur man använder Cordarone: Dosering
I förhållande till de farmaceutiska egenskaperna bör koncentrationer lägre än 600 mg / l inte användas. Använd endast 5% isotonisk dextroslösning (glukos). Lägg inte till några andra produkter i infusionslösningen. Venös infusion:
- Laddningsdos: den genomsnittliga dosen är 5 mg / kg uteslutande i 250 ml 5% dextroslösning (glukos), administrerad under en tidsperiod mellan 20 minuter och 2 timmar, denna dos kan upprepas från 2 till 3 gånger på 24 timmar. Infusionshastigheten måste anpassas till det kliniska svaret. Den terapeutiska effekten uppträder inom de första minuterna och minskar sedan gradvis, så en efterföljande infusion måste utföras.
- Underhållsdos: 10 till 20 mg / kg på 24 timmar (i allmänhet 600-800 mg / 24 timmar och upp till 1200 mg / 24 timmar) i 250 ml 5% dextroslösning (glukos) i några dagar. Byt till den orala vägen från den första infusionsdagen.
Intravenös injektion
(se även "Särskilda varningar")
Dosen är 5 mg / kg, injektionens varaktighet bör inte vara mindre än 3 minuter. Lägg inte till någon annan produkt i sprutan.
Samtidig behandling
För patienter som tar amiodaron samtidigt med statiner, se Försiktighetsåtgärder för användning och interaktioner.
Pediatrisk population
Amiodarons säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
Med tanke på närvaron av bensylalkohol i formuleringen är intravenös administrering av amiodaron kontraindicerad hos nyfödda, spädbarn och barn upp till 3 år.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Cordarone
Det finns ingen information om fall av överdosering med intravenöst amiodaron.
Det finns inte mycket information om akut överdosering med oralt administrerat amiodaron. Några fall av sinusbradykardi, hjärtstopp, ventrikulär takykardi, "torsade de pointes", cirkulationssvikt och leverskador har rapporterats.
Behandlingen måste vara symptomatisk. Varken amiodaron eller dess metaboliter är dialyserbara.
Vid oavsiktlig intag av en överdriven dos CORDARONE, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har några tvivel om att använda Cordarone, kontakta din läkare eller apotek.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cordarone
Liksom alla läkemedel kan CORDARONE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar klassificeras efter systemorganklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 10%), vanliga (≥ 1%och <10%), ovanliga (≥ 0,1%och <1%), sällsynta (≥ 0,01%och <0,1%), mycket sällsynta (<0,01%), okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hjärtpatologier
Vanliga: i allmänhet måttlig bradykardi
Mycket sällsynt:
- markerad bradykardi, sinusstopp som kräver att behandlingen avbryts, särskilt hos patienter med dysfunktion i sinusnoden och / eller äldre patienter
- arytmi uppträder eller förvärras, ibland följt av hjärtstillestånd (se Varningar och interaktioner)
Frekvens ej känd: Torsade de pointes (se "Interaktioner")
Endokrina patologier
Frekvens inte känd: Hypertyreoidism
Gastrointestinala störningar
Mycket sällsynta: illamående
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanliga: Reaktioner på injektionsstället som smärta, erytem, ödem, nekros, extravasation, infiltration, inflammation, induration, tromboflebit, flebit, cellulit, infektion, pigmentförändringar.
Störningar i det hepatobiliära systemet
Mycket sällsynt:
- isolerad ökning av serumtransaminaser, vanligtvis måttliga (1,5 till 3 gånger normala) i början av behandlingen.De kan återgå till det normala med dosreduktion eller till och med spontant
- akut leversjukdom med förhöjda serumtransaminasnivåer och / eller gulsot, inklusive leversvikt, ibland dödlig. I sådana fall bör behandlingen avbrytas och övervakning av leverfunktion rekommenderas därför (se särskilda varningar).
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynt: anafylaktisk chock
Frekvens ej känd: angioneurotiskt ödem (Quinckes ödem)
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Frekvens inte känd: ryggont.
Förändringar i nervsystemet
Mycket sällsynt
- godartad intrakraniell hypertoni (pseudotumör cerebri)
- huvudvärk.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
- Allvarlig, ibland dödlig, lungtoxicitet kan uppstå, särskilt om den inte diagnostiseras omedelbart. Denna toxicitet inkluderar lungalveolit, lunginflammation, astmasymtom, lipoid lunginflammation och lungfibros. Lungtoxicitet, hosta och dyspné kan åtföljas av radiografiska och funktionella tecken på interstitiell lunginflammation (förändrad alveolär-kapillär diffusion); uppkomsten av dessa kliniska tecken kräver att behandlingen avbryts och administrering av kortikosteroidläkemedel. Sådana symtom kan också uppträda sent efter avslutad behandling: noggrann och långvarig övervakning av patienten krävs därför för att identifiera möjliga förändringar i lungfunktionen.
Mycket sällsynt
- interstitiell lunginflammation (se Försiktighetsåtgärder vid användning). Bröströntgen bör göras vid misstanke om diagnos. Amiodaronbehandling bör dock omvärderas eftersom interstitiell lunginflammation i allmänhet är reversibel vid tidig avbrott av behandling med amiodaron; en kortisonbehandling bör också övervägas.
- allvarliga, ibland dödliga, andningskomplikationer (akut andningssyndrom hos vuxna) (se Interaktioner).
- bronkospasm och / eller apné vid allvarlig andningsinsufficiens och särskilt hos astmatiska patienter.
Hud och subkutan vävnad
Mycket sällsynt: svettning
Frekvens inte känd: urtikaria
Vaskulära patologier
Vanliga: blodtryckssänkning, vanligtvis måttlig och övergående. Det har rapporterats om svår hypotoni eller kollaps efter överdosering eller för snabb injektion
mycket sällsynta: värmevallningar.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen. Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
En ampull innehåller Aktiv ingrediens: amiodaronhydroklorid 150 mg Hjälpämnen: bensylalkohol 60,6 mg, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Injektionsvätska, lösning 5 och 6 ampuller à 150 mg / 3 ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CORDARONE 150 MG / 3 ML LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller:
Aktiv princip: amiodaronhydroklorid 150 mg
Hjälpämnen: bensylalkohol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning för intravenös användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Intravenös cordarone ska användas när ett snabbt svar krävs eller när oral administrering inte är möjlig.
Behandling och förebyggande av allvarliga rytmstörningar som är resistenta mot andra specifika behandlingar: supraventrikulära takykardier (paroxysmal och icke-paroxysmal), förmaks extrasystoler, förmaksfladder och flimmer.
Återkommande supraventrikulär paroxysmal takykardi som vid Wolff-Parkinson-vitsyndrom. Ventrikulära extrasystoler och takykardier.
04.2 Dosering och administreringssätt
Se även avsnitt 6.6.
Venös infusion:
• Laddningsdos: den genomsnittliga dosen är 5 mg / kg uteslutande i 250 ml 5% dextroslösning (glukos), administrerad under en tidsperiod mellan 20 minuter och 2 timmar, denna dos kan upprepas från 2 till 3 gånger på 24 timmar . Infusionshastigheten måste anpassas till det kliniska svaret.
Den terapeutiska effekten uppträder inom de första minuterna och minskar sedan gradvis, så en efterföljande infusion måste utföras.
• Underhållsdos: från 10 till 20 mg / kg på 24 timmar (i allmänhet 600-800 mg / 24 timmar och upp till 1200 mg / 24 timmar) i 250 ml 5% dextroslösning (glukos) i några dagar.
Byt till den orala vägen från den första infusionsdagen.
Intravenös injektion
(se avsnitt 4.4).
Dosen är 5 mg / kg, injektionens varaktighet bör inte vara mindre än 3 minuter. Lägg inte till någon annan produkt i sprutan.
Pediatrisk population
Amiodarons säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
För närvarande tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.1 och 5.2.
Med tanke på närvaron av bensylalkohol i formuleringen är intravenös administrering av amiodaron kontraindicerad hos nyfödda, spädbarn och barn upp till 3 år.
Samtidig behandling
För patienter som tar amiodaron samtidigt med HMG-CoA-reduktashämmare (statiner), se avsnitt 4.4 och 4.5.
04.3 Kontraindikationer
• Sinusbradykardi, sinoatrialt block och sinussjukdom utan elektrostimulator (risk för sinusstopp).
• Ledningsstörningar, utan elektrostimulator (atrio-ventrikulära block, bi- eller trifascikulära block). I dessa fall kan injicerbar amiodaron användas i specialiserade enheter och med hjälp av en elektrosystolisk stimulator.
• Kardiovaskulär kollaps, svår arteriell hypotoni.
• Kombination med läkemedel som kan bestämma "torsade de pointes" (se avsnitt 4.5).
• Dystyroidism pågår eller försvinner. I tveksamma fall, utför ett sköldkörtelfunktionstest före behandling.
• Överkänslighet mot jod eller amiodaron eller mot något hjälpämne.
• Graviditet, utom i undantagsfall (se avsnitt 4.6).
• Amning (se avsnitt 4.6).
• Intravenös injektion är kontraindicerad vid hypotoni, allvarligt andningssvikt, myokardiopati eller hjärtsvikt (risk för försämring).
• På grund av förekomsten av bensylalkohol i formuleringen är intravenös administrering av amiodaron kontraindicerad hos nyfödda, spädbarn och barn upp till 3 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda varningar
För intravenös injektion, se även avsnitt 4.3.
• Administrering genom intravenös injektion rekommenderas i allmänhet inte på grund av hemodynamiska risker (svår hypotoni, kardiovaskulär kollaps); Därför är administrering genom venös infusion att föredra när det är möjligt.
• Intravenös injektion bör begränsas till akuta situationer, i fall där andra alternativa behandlingar har misslyckats och endast bör användas i kardiologiska återupplivningsenheter och under kontinuerlig övervakning (EKG, blodtryck).
• Dosen är cirka 5 mg / kg kroppsvikt; amiodaron måste injiceras på inte mindre än 3 minuter. Den intravenösa injektionen ska inte upprepas inom 15 minuter efter den första injektionen även om den sista injektionen endast var 1 ampull (risk för irreversibel kollaps).
• Lägg inte till några andra produkter i samma spruta. Injicera inte andra produkter på samma linje. Om behandlingen ska fortsätta ska venös infusion användas (se avsnitt 4.2).
Hjärtförändringar
Ny debut eller försämring av behandlade arytmier, ibland dödliga, har rapporterats. Det är viktigt, men svårt, att skilja en förlust av läkemedelseffektivitet från en proarytmisk effekt, i alla fall är detta förknippat med en försämring av hjärtsjukdomen. Proarytmiska effekter rapporteras mer sällan med amiodaron än med andra antiarytmika och förekommer i allmänhet i samband med faktorer som förlänger QT -intervallet, såsom interaktioner med andra läkemedel och / eller elektrolytstörningar (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Leverstörningar (se avsnitt 4.8)
Noggrann övervakning av leverfunktionen (transaminaser) rekommenderas vid initiering av amiodaronbehandling och regelbundet under behandlingen Akuta leversjukdomar (inklusive svår hepatocellulär insufficiens eller leverinsufficiens, ibland dödlig) och kroniska leversjukdomar kan inträffa med oral och intravenös amiodaron och inom de första 24 timmarna av IV -administrering.
Amiodarondosen bör därför minskas eller behandlingen avbrytas om transaminashöjningen är större än 3 gånger den övre normgränsen.
De kliniska och biologiska tecknen på kroniska leversjukdomar på grund av oral amiodaron kan vara minimala (hepatomegali, transaminashöjningar upp till 5 gånger det värde som motsvarar den övre gränsen för det normala) och reversibla vid avbrott av behandlingen, men fall har rapporterats. dödlig utgång.
Vid hepatomegali eller misstänkt kolestas ska läkemedlet omedelbart avbrytas och patienten genomgå ultraljudskontroll.
Av dessa skäl kan läkemedlet inte användas till patienter med tydliga kliniska och laboratorietecken på aktiv leversjukdom; i mildare fall kan den endast användas när den är oumbärlig och måste avbrytas när leverskadorna förvärras.
Läkemedelsinteraktioner (se avsnitt 4.5)
Samtidig användning av amiodaron och följande läkemedel rekommenderas inte: betablockerare, kalciumkanalblockerare som sänker hjärtfrekvensen (verapamil, diltiazem), stimulerande laxermedel som kan orsaka hypokalemi.
Försiktighetsåtgärder vid användning
Intravenös administrering av amiodaron ska endast utföras på specialiserade sjukhusenheter och under kontinuerlig övervakning (EKG, blodtryck).
För att undvika reaktioner på injektionsstället bör amiodaron administreras genom en central venös ledning när det är möjligt (se avsnitt 4.8).
Var försiktig vid hypotoni, allvarligt andningssvikt, allvarligt och okompenserat hjärtsvikt.
Pediatriska patienter : hos dessa patienter har amiodarons säkerhet och effekt inte påvisats, därför rekommenderas inte användning av läkemedlet till barn.
CORDARONE injicerbara ampuller innehåller bensylalkohol (se avsnitt 6.1) som konserveringsmedel och ska inte användas till nyfödda. Fall av dödligt gasningssyndrom har rapporterats efter intravenös administrering av lösningar som innehåller detta konserveringsmedel till nyfödda (yngre än en månad). Symtomen inkluderar plötslig väsande andning, hypotoni, bradykardi och kardiovaskulär kollaps.
Läkemedlet innehåller 60,6 mg bensylalkohol i varje 3 ml ampull.
Bensylalkohol kan orsaka toxiska och anafylaktiska reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 år.
Anestesi. Före operationen bör narkosläkaren informeras om att patienten behandlas med amiodaron (se avsnitt 4.5).
Förening med statiner.
Det rekommenderas att ett statin som inte metaboliseras av CYP 3A4 används vid samtidig administrering med amiodaron (se avsnitt 4.5).
Pulmonell toxicitet
Lungtoxicitet relaterad till intag av amiodaron är en frekvent och allvarlig biverkning som kan inträffa hos upp till 10% av patienterna och som kan vara dödlig hos cirka 8% av de drabbade patienterna, främst på grund av bristande diagnos. Tidpunkten för reaktionens början under behandlingen varierar från några dagar till några månader eller år av intag; i vissa fall kan uppträdandet också inträffa efter en viss tid efter att behandlingen avbrutits.
Risken för toxicitet gör emellertid inte risk -nytta -förhållandet för amiodaron ogynnsamt, vilket bibehåller dess användbarhet. Men stor noggrannhet måste ägnas för att omedelbart identifiera de första tecknen på lungtoxicitet, särskilt hos patienter som lider av kardiomyopati och svår koronar hjärtsjukdomar där en sådan identifiering kan vara mer problematisk.
Risken för amiodaron lungtoxicitet ökar med doser över 400 mg / dag, men kan också inträffa vid låga doser som tas under mindre än 2 år.
Pulmonell toxicitet manifesteras av lungalveolit, lunginflammation, interstitiell lunginflammation, lungfibros, bronkial astma. Patienter som utvecklar lungtoxicitet uppvisar ofta icke-specifika symptom, såsom icke-produktiv hosta, dyspné, feber och viktminskning.
Alla dessa symtom kan maskeras av den patologi för vilken amiodaron är indicerat och kan vara avsevärt allvarligt hos patienter över 70 år, som vanligtvis har nedsatt funktionsförmåga eller redan existerande hjärtsjukdomar. Tidig diagnos med hjälp av lungradiografisk kontroll och eventuellt nödvändiga kliniska och instrumentella undersökningar är av avgörande betydelse eftersom lungtoxicitet är mycket reversibel, särskilt i form av utplånande bronkiolit och lunginflammation.
Lungesymtom och objektivitet måste därför kontrolleras regelbundet, och behandlingen måste avbrytas vid misstänkt lungtoxicitet, med hänsyn tagen till kortisonterapi: symtomen försvinner vanligtvis inom 2-4 veckor efter att amiodaron avbrutits. I vissa fall kan lungtoxicitet uppträda sent , även veckor efter avslutad behandling: patienter med suboptimala organiska funktioner, som kan eliminera läkemedlet långsammare, måste därför övervakas noggrant.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
• Läkemedel som inducerar Torsade de Pointes eller QT -förlängning
- Läkemedel som framkallar Torsade de Pointes
Kombinationen med läkemedel som kan orsaka "torsade de pointes" är kontraindicerad (se avsnitt 4.3):
• antiarytmika såsom de i klass IA, sotalol, bepridil.
• icke-antiarytmiska läkemedel som vincamin, vissa neuroleptika inklusive sultoprid, cisaprid, erytromycin E.V., pentamidin (för parenteral administrering) eftersom det kan finnas en ökad risk för livshotande "torsade de pointes".
• QT-förlängande läkemedel.
Samtidig administrering av amiodaron med andra läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet kräver noggrann övervägning av de potentiella riskerna och fördelarna för varje patient eftersom risken för torsade de pointes kan öka och patienterna bör övervakas för QT -förlängning.
Fluorokinoloner bör undvikas hos patienter som behandlas med amiodaron.
• Läkemedel som sänker hjärtfrekvensen eller orsakar automatisering och / eller ledningsstörningar.
Föreningen med dessa läkemedel rekommenderas inte:
• betablockerare och kalciumkanalblockerare som sänker hjärtfrekvensen (verapamil, diltiazem) på grund av möjligheten till automatik (överdriven bradykardi) och ledningsstörningar.
• Faktorer som kan framkalla hypokalemi
Föreningen med läkemedel som kan framkalla hypotassemi rekommenderas inte:
• stimulerande laxermedel: på grund av uppkomsten av en möjlig hypokalemi, vilket ökar risken för "torsade de pointes"; andra typer av laxermedel måste därför användas.
Försiktighet bör iakttas när följande läkemedel kombineras med Cordarone:
• diuretika som kan orsaka hypokalemi, ensam eller i kombination
• systemiska glukokortikoider och mineralokortikoider, tetrakosaktid
• amfotericin B via E.V.
Hypokalemi bör förebyggas (och korrigeras): QT -intervall bör övervakas och antiarytmika bör inte administreras vid "torsade de pointes" (ventrikelpacing bör initieras; magnesium IV kan användas).
• Allanestesi (se avsnitt 4.4 och 4.8)
Potentiellt allvarliga komplikationer har rapporterats hos patienter som genomgår generell anestesi: bradykardi (okänslig för atropin), hypotoni, ledningsstörningar, minskad hjärteffekt.
Mycket sällsynta fall av allvarliga andningskomplikationer (akut andningssyndrom hos vuxna), ibland dödliga, har observerats, i allmänhet under perioden direkt efter operationen.Detta kan ha samband med en möjlig interaktion med en hög syrekoncentration.
Effekt av Cordarone på andra läkemedel
Amiodaron och / eller dess metabolit, desetylamiodaron, hämmar CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 och P-glykoprotein och kan öka exponeringen för deras substrat.
På grund av amiodarons långa halveringstid kan interaktioner observeras i flera månader efter att amiodaron har stoppats.
• PgP -substrat
Amiodaron är en P-glykoprotein (P-gp) -hämmare. Samtidig administrering med P-gp-substrat förväntas leda till en ökning av deras exponering.
• Digital
Störningar i automatismen (överdriven bradykardi) och vid atrioventrikulär ledning (synergistisk verkan) kan inträffa; dessutom kan en ökning av plasmakoncentrationen av digoxin på grund av en minskning av digoxinclearance vara möjlig.
Elektrokardiografiska och plasma digoxinnivåer bör därför övervakas. och patienter bör övervakas för kliniska tecken på digitalis toxicitet. Digitalis -doseringen kan behöva justeras.
• Dabigatran
Försiktighet bör iakttas vid administrering av amiodaron med dabigatran på grund av risk för blödning. Dosen av dabigatran kan behöva justeras enligt den godkända produktinformationen.
• CYP2C9 -substrat
Amiodaron ökar koncentrationerna av CYP2C9 -substrat såsom warfarin eller fenytoin genom hämning av cytokrom P450 2C9.
- Warfarin
Kombinationen av warfarin och amiodaron kan öka effekten av det orala antikoagulantia, vilket ökar risken för blödning. Protrombinnivåer (INR) bör övervakas mer regelbundet och dosen av antikoagulantia justeras både under behandling med amiodaron än efter dess avbrott.
• Fenytoin
Kombinationen av fenytoin med amiodaron kan leda till överdosering av fenytoin som resulterar i neurologiska symtom.Klinisk övervakning bör utföras och dosen av fenytoin bör reduceras så snart symptom på överdosering uppträder; plasmafenytoinnivåer bör bestämmas.
• CYP2D6 -substrat
• Flecainide
Amiodaron ökar plasmakoncentrationerna av flecainid genom inhibering av cytokrom CYP 2D6. Därefter bör doseringen av flekainid justeras.
• CYP P450 3A4 -substrat:
När dessa läkemedel administreras samtidigt med amiodaron, en hämmare av CYP 3A4, kan en ökning av deras plasmakoncentrationer inträffa vilket kan leda till en ökning av deras toxicitet.
• Statiner: Risken för muskeltoxicitet ökar vid samtidig administrering av amiodaron med statiner som metaboliseras av CYP 3A4, såsom simvastatin, atorvastatin och lovastatin. Det rekommenderas att ett statin som inte metaboliseras av CYP 3A4 används vid samtidig administrering med amiodaron.
• Cyklosporin: Kombination med amiodaron kan öka plasmanivåerna av cyklosporin genom att minska clearance. Dosen bör justeras.
• Fentanyl: Kombinationen med amiodaron kan öka de farmakologiska effekterna av fentanyl och öka risken för toxicitet.
• Andra läkemedel som metaboliseras av CYP 3A4: lidokain, takrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamin, ergotamin, kolchicin.
Andra läkemedels effekt på Cordarone
CYP3A4- och CYP2C8 -hämmare har potential att hämma metabolismen av amiodaron och öka dess exponering.
Det rekommenderas att CYP3A4 -hämmare (t.ex. grapefruktjuice och vissa läkemedel) undviks under behandling med amiodaron.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Amiodaron är kontraindicerat under graviditet, om inte nyttan överväger risken, på grund av dess effekter på sköldkörteln hos fostret.
Matdags
Amiodaron är kontraindicerat hos ammande mödrar eftersom det utsöndras i bröstmjölk i betydande mängder.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte relevant.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar klassificeras efter systemorganklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 10%), vanliga (≥ 1% och
Hjärtpatologier
• Allmänning:
generellt måttlig bradykardi.
• Mycket sällsynt:
• markerad bradykardi, sinusstopp som kräver att behandlingen avbryts, särskilt hos patienter med sinusnoddysfunktion och / eller äldre patienter.
• arytmi påbörjas eller förvärras, ibland följt av hjärtstopp (se avsnitt 4.4 ”Särskilda varningar” och 4.5).
• Frekvens inte känd:
Torsade de pointes (se avsnitt 4.5)
Endokrina patologier
Frekvens inte känd: Hypertyreoidism
Gastrointestinala störningar
• Mycket sällsynta: illamående
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
• Vanliga: Reaktioner på injektionsstället som smärta, erytem, ödem, nekros, extravasation, infiltration, inflammation, induration, tromboflebit, flebit, cellulit, infektion, pigmentförändringar.
Lever- och gallvägar
Mycket sällsynt:
• isolerad ökning av serumtransaminaser, vanligtvis måttliga (1,5 till 3 gånger normala värden) i början av behandlingen, de kan återgå till det normala med dosreduktion eller till och med spontant.
• akut leversjukdom med förhöjda serumtransaminasnivåer och / eller gulsot, inklusive leversvikt, ibland dödlig. I sådana fall bör behandlingen avbrytas och övervakning av leverfunktion rekommenderas därför (se avsnitt 4.4 ”Varningar”).
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynt: anafylaktisk chock
Frekvens ej känd: angioneurotiskt ödem (Quinckes ödem)
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Frekvens inte känd: ryggont.
Nervsystemet
Mycket sällsynt:
• godartad intrakraniell hypertoni (pseudotumör cerebri)
• huvudvärk.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
• Svår lungtoxicitet, ibland dödlig, kan förekomma hos cirka 10% av patienterna, särskilt om de inte diagnostiseras omedelbart. Denna toxicitet inkluderar lungalveolit, lunginflammation, astmasymtom, lipoid lunginflammation och lungfibros. Lungtoxicitet, hosta och dyspné kan åtföljas av radiografiska och funktionella tecken på interstitiell lunginflammation (förändrad alveolär-kapillär diffusion); uppkomsten av dessa kliniska tecken kräver att behandlingen avbryts och administrering av kortikosteroidläkemedel. Sådana symtom kan också uppträda sent efter avslutad behandling: noggrann och långvarig övervakning av patienten krävs därför för att identifiera möjliga förändringar i lungfunktionen.
Mycket sällsynt
• interstitiell lunginflammation (se avsnitt 4.4 "försiktighetsåtgärder vid användning"). Röntgen på bröstet bör göras vid misstanke om diagnos. Amiodaronbehandling bör dock omvärderas eftersom interstitiell lunginflammation i allmänhet är reversibel efter tidig avbrott av behandling med amiodaron; kortison behandling bör också övervägas.
• allvarliga, ibland dödliga, andningskomplikationer (vuxen akut andningssyndrom) (se avsnitt 4.5).
• bronkospasm och / eller apné vid allvarlig andningsinsufficiens och särskilt hos astmatiska patienter.
Hud och subkutan vävnad
• Mycket sällsynta: svettningar
• Okänd frekvens: nässelfeber
Vaskulära patologier
• Allmänning
• blodtryckssänkning, vanligtvis måttlig och övergående. Det har rapporterats om svår hypotoni eller kollaps efter överdosering eller för snabb injektion
• mycket sällsynta: värmevallningar.
04.9 Överdosering
Det finns ingen information om fall av överdosering med intravenöst amiodaron.
Det finns inte mycket information om akut överdosering med oralt administrerat amiodaron. Några fall av sinusbradykardi, hjärtstopp, ventrikulär takykardi, "torsade de pointes", cirkulationssvikt och leverskador har rapporterats.
Behandlingen måste vara symptomatisk. Varken amiodaron eller dess metaboliter är dialyserbara.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Kardiovaskulärt system, antiarytmika, klass III; ATC -kod: C01BD01
Antiarytmiska egenskaper :
• Fas 3 -förlängning av hjärtfibrernas åtgärdspotential främst på grund av en minskning av kaliumströmmen (klass III enligt klassificeringen av Vaughan Williams); denna förlängning är inte korrelerad med hjärtfrekvensen.
• Minskad sinusautomatik, vilket leder till bradykardi, okänslig för administrering av atropin.
• Icke-konkurrenskraftig alfa- och beta-adrenerg hämning.
• Saktar ner i sinoatriell, atriell och nodal ledning, vilket är mer uttalat när hjärtfrekvensen är hög.
• Inga förändringar i intraventrikulär ledning.
• Vid förmaks-, nodal- och ventrikelnivåer: ökning av refraktärperioden och minskning av myokardets upphetsning.
• Långsammare ledning och förlängning av eldfasta perioder i tillbehör atrioventrikulära kanaler.
Anti-ischemiska egenskaper :
• Måttligt minskat perifert motstånd och minskad hjärtfrekvens som resulterar i minskat syrebehov.
• Icke-konkurrenskraftig antagonism för alfa- och beta-adrenerga receptorer.
• Ökad kranskärlsproduktion på grund av en direkt effekt på myokardialartärernas glatta muskler.
• Bibehållande av hjärtutmatning på grund av minskat aortatryck och perifert motstånd.
Övrig :
• Minskad hjärtkontraktilitet särskilt efter intravenös injektion.
Pediatrisk population
Inga kontrollerade pediatriska studier har utförts.
I publicerade studier utvärderades amiodarons säkerhet hos 1118 barn med olika arytmier. Följande doser användes i pediatriska kliniska studier.
Intravenös väg
• laddningsdos: 5 mg / kg kroppsvikt administrerad under en tidsperiod mellan 20 minuter och 2 timmar - underhållsdos: 10 till 15 mg / kg / dag från några timmar till flera dagar
Vid behov kan oral behandling startas samtidigt med den vanliga laddningsdosen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter administrering genom injektion minskar blodkoncentrationen av amiodaron
snabbt eftersom amiodaron deponeras i vävnaderna; maximal effekt uppnås efter 15 minuter från injektionen och är uttömd under de följande 4 timmarna. Vid en enda administrering elimineras läkemedlet gradvis; det ackumuleras i vävnaderna i vid upprepade injektioner eller om behandlingen fortsätter oralt.
Amiodaron metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 och även av CYP2C8.
Amiodaron och dess metabolit, desetylamiodaron, har potential att hämma CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 in vitro. Amiodaron och desetylamiodaron kan också hämma vissa transportörer såsom P-gp. In vivo-data beskriver samspelet mellan amiodaron och CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 och P-gp-substrat.
Inga kontrollerade pediatriska studier har utförts. I de begränsade publicerade data som finns tillgängliga för pediatriska patienter hittades inga skillnader jämfört med vuxna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut toxicitet: LD50 hos råtta 170 mg / kg E.V.,> 3000 mg / kg os, hos möss 450 mg / kg i.p.,> 3000 mg / kg os, hos beaglehund 85-150 mg / kg E.V.
Kronisk toxicitet: ingen dödlighet, viktminskning eller förändringar i biologiska parametrar detekterades vid orala doser upp till 37,5 mg / kg / dag (4 veckor) och 16 mg / kg / dag (52 veckor) hos råttor och upp till 12,5 mg / kg / dag hos hundar.
Teratogenes: undersökningar utförda på råttor (100 mg / kg / dag) och kaniner (75 mg / kg / dag) avslöjade inga tecken på fostertoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
bensylalkohol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor (q.s. till 3 ml).
06.2 Oförenlighet
Oförenlig med aminofyllin-, heparin- och natriumkloridlösningar.
Användning av medicinsk utrustning och anordningar som innehåller mjukgörare som DEHP (di-2-etylhexylftalat) kan leda till att de frigörs i närvaro av amiodaron.För att minimera patientens exponering för DEHP bör den slutliga utspädningen av amiodaron för infusion helst administreras genom media som inte innehåller DEHP.
Se även avsnitt 6.6.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong med 5 och 6 ampuller.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
I förhållande till de farmaceutiska egenskaperna bör koncentrationer lägre än 600 mg / l inte användas. Använd endast 5% isotonisk dextroslösning (glukos). Lägg inte till några andra produkter i infusionslösningen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi-Aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 025035027 CORDARONE 150 mg / 3 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning - 5 ampuller
A.I.C. n. 025035039 CORDARONE 150 mg / 3 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning - 6 ampuller
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut från juni 2013
