Aktiva ingredienser: Lysinacetylsalicylat
FLECTADOL 500 mg pulver för oral lösning
FLECTADOL 1000 mg pulver för oral lösning
Flectadol förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - FLECTADOL 500 mg pulver för oral lösning, FLECTADOL 1000 mg pulver för oral lösning
- FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, FLECTADOL 1 g / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varför används Flectadol? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Andra smärtstillande och febernedsättande medel, salicylsyra och derivat.
Terapeutiska indikationer
Smärta av vilken art som helst. Akut led reumatism och dess komplikationer. Primära och sekundära degenerativa artropatier. Muskelvärk.
Kontraindikationer När Flectadol inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (korsreaktivitet) eller mot något hjälpämne.
- Historia av astma inducerad genom administrering av acetylsalicylater eller substanser med liknande aktivitet, särskilt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Graviditetens tredje trimester (efter 24 veckors graviditet) (se - Graviditet och amning)
- Aktivt magsår
- Varje konstitutionell eller förvärvad blödningssjukdom
- Blödningsrisk
- Svår leverinsufficiens
- Allvarlig njurinsufficiens (ClCr
- Svårt, okontrollerat hjärtsvikt
- Samtidig administrering av metotrexat som används i doser> 15 mg / vecka med acetylsalicylsyra vid antiinflammatoriska eller smärtstillande eller febernedsättande doser (se interaktioner)
- Samtidig administrering av orala antikoagulantia med acetylsalicylsyra som används vid antiinflammatoriska doser, eller vid smärtstillande eller febernedsättande doser och hos patienter med tidigare gastro-duodenalsår (se interaktioner).
- Patienter med befintlig mastocytos, där användning av acetylsalicylsyra kan framkalla allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive cirkulationschock med rodnad, hypotoni, takykardi och kräkningar).
Läkemedlet är kontraindicerat till barn och unga under sexton år. Överkänslighet mot salicylater. Läkemedlet är kontraindicerat vid intensiv diuretisk behandling, hemorragisk diatese, under antikoagulerande behandlingar eftersom det synergiserar dess verkan.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Flectadol
Använd med försiktighet vid astma och hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens. Alkohol kan öka risken för gastrointestinal skada och förlänga blödningstiden när den tas tillsammans med acetylsalicylsyra. Därför bör alkoholhaltiga drycker användas med försiktighet av patienter under och i 36 timmar efter intag av acetylsalicylsyra (se "Interaktioner").
Hos patienter som får varicellavaccin ska användning av acetylsalicylsyra undvikas i 6 veckor efter vaccination (se Interaktioner).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Flectadol
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Flera ämnen är inblandade i interaktioner på grund av deras egenskaper för att hämma trombocytaggregation:
Abciximab, acetylsalicylsyra, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost och iloprost trometamol, tiklopidin och tirofiban.
Användningen av olika hämmare av trombocytaggregation ökar risken för blödning, liksom deras kombination med heparin eller besläktade molekyler, orala antikoagulantia eller med andra trombolytika, och denna möjlighet måste övervägas med bibehållen regelbunden klinisk övervakning.
Kontraindicerade kombinationer (se Kontraindikationer):
- Metotrexat i doser> 15 mg / vecka vid antiinflammatoriska eller smärtstillande eller antipyretiska doser av acetylsalicylsyra: ökad toxicitet av metotrexat, särskilt hematologisk toxicitet (på grund av minskad renal clearance av metotrexat med acetylsalicylsyra).
- Orala antikoagulantia vid antiinflammatoriska eller smärtstillande eller febernedsättande doser av acetylsalicylsyra och hos patienter som tidigare haft gastro-duodenalsår: ökad blödningsrisk.
Kombinationer rekommenderas inte:
- Orala antikoagulantia vid smärtstillande eller febernedsättande doser av acetylsalicylsyra och hos patienter utan tidigare gastro-duodenalsår: ökad blödningsrisk.
- Orala antikoagulantia i doser av acetylsalicylsyra som används för att hämma trombocytaggregation och hos patienter som tidigare haft gastro-duodenalsår: ökad blödningsrisk.
- Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), vid antiinflammatoriska eller smärtstillande eller antipyretiska doser av acetylsalicylsyra: ökad risk för gastrointestinala sår och blödning.
- Hepariner med låg molekylvikt (och relaterade molekyler) och ofraktionerade hepariner vid terapeutiska doser hos äldre patienter (≥ 65 år), oavsett heparindos, och för antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra eller för smärtstillande eller febernedsättande doser av acetylsalicylsyra: ökad risk blödning (hämning av trombocytaggregation och lesion av gastroduodenal slemhinna av acetylsalicylsyra). Ett annat antiinflammatoriskt läkemedel eller annat smärtstillande eller febernedsättande bör ges.
- Klopidogrel (förutom de godkända indikationerna för denna kombination hos patienter med akut koronarsyndrom): ökad risk för blödning. Om samtidig administrering inte kan undvikas rekommenderas klinisk övervakning.
- Uricosurics (bensbromaron, probenecid): minskning av urikosurisk effekt på grund av konkurrens om eliminering av urinsyra i njurtubuli.
- Tiklopidin: ökad risk för blödning. Om samtidig administrering inte kan undvikas rekommenderas klinisk övervakning.
- Glukokortikoider (utom hydrokortisonersättningsterapi) för antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra: ökad risk för blödning.
- Pemetrexed hos patienter med mild eller måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 45 ml / min och 80 ml / min): ökad risk för toxicitet för pemetrexed (på grund av minskad renal clearance av pemetrexed av acetylsalicylsyra) vid doser antiinflammatoriska läkemedel av acetylsalicylsyra.
Föreningar som kräver försiktighetsåtgärder vid användning:
- Diuretika, angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) och angiotensin II-receptorantagonister vid antiinflammatoriska eller smärtstillande och antipyretiska doser av acetylsalicylsyra: akut njursvikt kan uppstå hos uttorkade patienter på grund av minskad glomerulär filtrationshastighet sekundärt till minskad syntes av renal prostaglandiner. Minskning av den blodtryckssänkande effekten kan också förekomma. Se till att patienten är hydratiserad och att njurfunktionen kontrolleras i början av behandlingen.
- Metotrexat i doser ≤ 15 mg / vecka vid antiinflammatoriska eller smärtstillande eller antipyretiska doser av acetylsalicylsyra: ökad toxicitet för metotrexat, särskilt hematologisk toxicitet (på grund av minskad renal clearance av metotrexat med acetylsalicylsyra) Blodcelltal bör kontrolleras under de första veckorna av samtidig administrering. Noggrann övervakning krävs hos patienter med (till och med lätt) njurinsufficiens, liksom hos äldre patienter.
- Metotrexat i doser> 15 mg vid doser av acetylsalicylsyra som används för att hämma trombocytaggregation: ökad toxicitet för metotrexat, särskilt hematologisk toxicitet (på grund av minskad renal clearance av metotrexat med acetylsalicylsyra). Blodcellsantal bör kontrolleras varje vecka under de första veckorna av samtidig administrering. Noggrann övervakning krävs hos patienter med (till och med lätt) njurinsufficiens, liksom hos äldre patienter.
- Klopidogrel (i de godkända indikationerna för denna kombination hos patienter med akut koronarsyndrom): ökad risk för blödning. Klinisk övervakning rekommenderas.
- Aktuell gastrointestinal, antacida och kol: ökad renal utsöndring av acetylsalicylsyra på grund av alkalinisering av urinen. Det rekommenderas att gastrointestinala topikaler och antacida administreras minst 2 timmar från acetylsalicylsyra.
- Pemetrexed hos patienter med normal njurfunktion: ökad risk för pemetrexed toxicitet (på grund av minskad renal clearance av pemetrexed av acetylsalicylsyra) vid antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra. Njurfunktionen bör övervakas.
- Hepariner med låg molekylvikt (och relaterade molekyler) och ofraktionerade hepariner, vid förebyggande doser hos patienter under 65 år: samtidig administrering av läkemedel som verkar på olika nivåer av hemostas ökar risken för blödning. Därför bör samtidig administrering av hepariner i förebyggande doser (eller relaterade molekyler) och acetylsalicylsyra, oavsett dos, utvärderas, vid behov vid klinisk och laboratorieövervakning, hos patienter under 65 år.
- Hepariner med låg molekylvikt (och relaterade molekyler) och ofraktionerade hepariner vid terapeutiska doser eller hos äldre patienter (≥ 65 år), oavsett dos av heparin, och för doser av acetylsalicylsyra som används för hämning av trombocytaggregation: öka risken för blödning (hämning av trombocytaggregation och lesion av gastroduodenal slemhinna av acetylsalicylsyra).
- Trombolytika: ökad risk för blödning.
- Orala antikoagulantia vid doser av acetylsalicylsyra som används för hämning av trombocytaggregation: ökad risk för blödning.
- Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) med doser av acetylsalicylsyra som används för att hämma trombocytaggregation: ökad risk för gastrointestinala sår och blödning.
- Glukokortikoider (utom hydrokortison för ersättningsterapi) för smärtstillande och febernedsättande doser av acetylsalicylsyra: ökad risk för blödning.
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin): ökad blödningsrisk.
- Acetazolamid: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av salicylater och acetazolamid eftersom det finns en ökad risk för metabolisk acidos.
- Vattkoppkoppevaccin: Det rekommenderas att patienter som har vaccinerats mot vattkoppor inte ska ges salicylater under en period på sex veckor efter vaccinationen. Fall av Reyes syndrom har inträffat till följd av användning av salicylater under vattkoppsinfektion.
- Alkohol: när det tas tillsammans med acetylsalicylsyra kan alkohol öka risken för gastrointestinala lesioner och förlänga blödningstiden. Därför bör alkoholhaltiga drycker tas med försiktighet av patienter under och i 36 timmar efter intag av acetylsalicylsyra (se "Försiktighetsåtgärder för användning") .
Läkemedlet kan interagera med:
- hypoglykemiska sulfonylurea;
- läkemedel mot avstötning (t.ex. cyklosporin, takrolimus);
- ibuprofen kan hämma effekten av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedel administreras samtidigt;
- metamizol när det tas samtidigt med acetylsalicylsyra kan minska dess effekt på trombocytaggregation.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Detta läkemedel ska inte användas till barn och unga under 16 år (se kontraindikationer). 1 g dospåsar pulver för oral lösning är inte lämpliga för barn som väger mindre än 50 kg.
500 mg dospåsar med pulver till oral lösning är inte lämpliga för barn som väger mindre än 30 kg vid smärtstillande och febernedsättande indikationer och för barn som väger mindre än 20 kg vid antiinflammatoriska (reumatiska) indikationer.
Personer över 70 år, särskilt vid samtidig behandling, bör använda detta läkemedel först efter att ha rådfrågat en läkare. Avbryt administreringen om långvariga kräkningar och djup sömnighet uppstår under behandlingen. Pre-operativ användning kan hindra intraoperativ hemostas.För interaktion med arakidonsyra kan läkemedlet orsaka astmatiker och predisponerade patienter, bronkospasmkris och eventuellt chock och andra allergiska fenomen.
Använd med försiktighet vid astma och hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens.
- Vid samtidig administrering med andra läkemedel, för att undvika risk för överdosering, se till att acetylsalicylsyra saknas i sammansättningen av de andra läkemedlen.
- Reyes syndrom, en mycket sällsynt och livshotande sjukdom, har observerats hos barn och ungdomar med tecken på virusinfektion (särskilt vattkoppor och influensaliknande episoder) som tog acetylsalicylsyra. Följaktligen bör acetylsalicylsyra administreras till barn och ungdomar med dessa tillstånd efter medicinska varningar, när andra behandlingar har misslyckats.Vid ihållande kräkningar, stört medvetande eller onormalt beteende ska behandlingen med acetylsalicylsyra avbrytas.
- Hos barn under 1 månad är acetylsalicylsyra administrering endast motiverad i specifika situationer och på recept.
- Vid långvarig administrering av smärtstillande medel i höga doser, bör huvudvärk inte behandlas med högre doser.
- Regelbunden användning av smärtstillande medel, särskilt kombinationen av smärtstillande medel, kan leda till ihållande njurskada, med risk för njursvikt.
- Hos patienter med G6PD -brist ska acetylsalicylsyra administreras under noggrann medicinsk övervakning på grund av risken för hemolys (se Biverkningar).
- Behandlingsövervakningen bör stärkas i följande fall:
- hos patienter som tidigare haft magsår eller duodenalsår eller gastrointestinal blödning eller gastrit
- hos patienter med nedsatt njurfunktion
- hos patienter med leverinsufficiens
- hos patienter med astma: förekomsten av en astmaattack, hos vissa patienter, kan vara kopplad till en allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller till acetylsalicylsyra, i detta fall är detta läkemedel kontraindicerat (se kontraindikationer)
- hos patienter med metrorragi eller menorragi (risk att öka volymen och varaktigheten av menstruationsperioder)
- Gastrointestinal blödning eller sår / perforationer kan uppstå när som helst under behandlingen, utan nödvändigtvis förekomst av nya tecken eller historia hos patienten. Den relativa risken ökar hos äldre personer, personer med låg kroppsvikt och hos patienter som behandlas med antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare (se interaktioner). Vid gastrointestinal blödning ska behandlingen avbrytas omedelbart.
- Med tanke på den inhiberande effekten av acetylsalicylsyra på trombocytaggregation, som uppstår även vid mycket låga doser och som kvarstår i flera dagar, måste patienten varnas för risken för blödning vid operation, även av mindre art (t.ex. tandutdragning).
- Vid smärtstillande eller febernedsättande doser hämmar acetylsalicylsyra utsöndringen av urinsyra; vid de doser som används inom reumatologi (antiinflammatoriska doser) har acetylsalicylsyra en urikosurisk effekt.
- Vid höga doser som används inom reumatologi (antiinflammatoriska doser) ska patienter övervakas för eventuella symtom på överdosering. Vid ringningar i öronen, hörselproblem eller yrsel bör behandlingsmetoderna omprövas. Hos barn rekommenderas att övervaka salicilisering, särskilt i början av behandlingen.
- Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under amning (se Graviditet och amning)
- Det finns bevis för att läkemedlet, genom att hämma cyklooxygenas / prostaglandinsyntes, kan orsaka en minskning av kvinnlig fertilitet genom en effekt på ägglossningen.Denna effekt är reversibel vid avbrytande av läkemedlet.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Låga doser under 100 mg / dag:
Kliniska studier tyder på att acetylsalicylsyra vid doser under 100 mg / dag verkar vara säker endast i extremt begränsade obstetriska fall, som kräver specialistövervakning.
Doser mellan 100 och 500 mg / dag:
Det finns otillräckliga kliniska data om användning av acetylsalicylsyra i doser mellan 100 mg / dag och upp till 500 mg / dag. Därför gäller rekommendationerna nedan för doser på 500 mg / dag och högre även för detta intervall. Dosering (se avsnitt Nedan).
Doser på 500 mg / dag och mer:
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för abort och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i början av graviditeten Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har uppskattats till ökning med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under de första 24 veckorna av graviditeten ska acetylsalicylsyra inte ges utom i absolut nödvändiga fall.
Om acetylsalicylsyra används av en kvinna som försöker bli gravid eller under de första 24 veckorna av graviditeten, ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Efter 24 veckors graviditet kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios.
I slutet av graviditeten kan modern och den nyfödda presentera:
- förlängning av blödningstiden på grund av hämning av trombocytaggregation, vilket kan uppstå även efter administrering av mycket låga doser acetylsalicylsyra
- hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är acetylsalicylsyra kontraindicerat under graviditetens tredje trimester (efter 24 veckors graviditet) (se Kontraindikationer).
Matdags
Acetylsalicylsyra passerar över i bröstmjölk: acetylsalicylsyra rekommenderas därför inte under amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats.
Dosering och användningssätt Så här använder du Flectadol: Dosering
1-2 dospåsar 2-3 gånger om dagen för dosering av 500 mg och 1 påse 2-3 gånger om dagen för dosering på 1000 mg, eller enligt recept.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Häll innehållet i påsen i ett glas, tillsätt vatten, skaka några sekunder och drick.
FLECTADOL påsar ska tas på full mage, särskilt när det är nödvändigt att administrera läkemedlet i höga doser under långa perioder.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Flectadol
Inga fall av överdos har rapporterats.
De toxiska doserna för acetylsalicylsyra är mellan 200 mg / kg och 300 mg / kg för oral administrering.
Risken för överdosering är viktig hos äldre och särskilt hos små barn (terapeutisk överdos eller, oftare, oavsiktlig berusning), där det kan vara dödligt. Icke-kardiogent lungödem kan uppstå vid akut och kronisk överdos av acetylsalicylsyra (se Biverkningar).
Symtom
- Måttlig förgiftning: ringningar i öronen, känsla av nedsatt hörselskärpa, huvudvärk och yrsel är tecken på överdosering och kan kontrolleras genom minskning av dosen.
- Allvarlig förgiftning: feber, hyperventilation, ketos, respiratorisk alkalos, metabolisk acidos, koma, kardiovaskulär kollaps, andningssvikt, svår hypoglykemi.
Hos barn kan en överdos vara dödlig så tidigt som 100 mg / kg vid ett enda intag.
Överdosering med salicylater, särskilt hos små barn, kan leda till allvarlig hypoglykemi och potentiellt dödlig förgiftning.
Nödledning
- Omedelbar överföring till en specialiserad sjukhusenhet
- Magsköljning och administrering av aktivt kol
- Kontroll av syra-basbalansen
- Urinalkalinisering med urin pH -övervakning
- Hemodialys vid allvarlig förgiftning
- Symtomatisk behandling.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av FLECTADOL påsar, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av FLECTADOL påsar.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Flectadol
Liksom alla läkemedel kan FLECTADOL påsar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Frekvenser kan inte uppskattas på ett tillförlitligt sätt utifrån tillgänglig data. Därför listas frekvenserna som "inte kända".
- Störningar i blodet och lymfsystemet: hemorragiska syndrom (epistaxis, blödning från tandköttet, purpura etc.) med ökad blödningstid. Risken för blödning kan kvarstå i 4-8 dagar efter avbrytande av acetylsalicylsyra. Det kan orsaka ökad blödningsrisk vid operation. Intrakraniell och gastrointestinal blödning kan också inträffa. Intrakraniell blödning kan vara dödlig, särskilt när läkemedlet är ges till äldre. Trombocytopeni. Hemolytisk anemi hos patienter med glukos 6 -fosfatdehydrogenasbrist (G6PD) (se Särskilda varningar). Pancytopeni, bilinjär cytopeni, aplastisk anemi, benmärgssvikt, agranulocytos, neutropeni, leukopeni.
- Immunsystemet: överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner, astma, angioödem.
- Centrala och perifera nervsystemet: huvudvärk, yrsel, känsla av hörselnedsättning, tinnitus, som vanligtvis är tecken på en överdos.Intrakraniell blödning som kan vara dödlig, särskilt hos äldre.
- Magtarmkanalen: buksmärtor, ockult eller öppen gastrointestinal blödning (hematemes, melaena, etc.) med påföljande järnbristanemi. Risken för blödning är dosberoende.
- Övre mag -tarmkanalen: esofagit, erosiv duodenit, erosiv gastrit, esofagusår, sår, perforeringar.
- Sjukdomar i nedre mag -tarmkanalen: sår i de små (jejunum och ileus) och tjocktarmen (tjocktarmen och ändtarmen), kolit och tarmperforationer. Dessa reaktioner kan vara eller inte associerade med blödning och kan förekomma med valfri dos acetylsalicylsyra och hos patienter med eller utan förutsägande symptom och med eller utan en historia av allvarliga gastrointestinala händelser. Akut pankreatit i samband med en överkänslighetsreaktion mot acetylsalicylsyra.
- Lever- och gallvägar: ökade leverenzymer, leverskador, särskilt hepatocellulär, kronisk hepatit.
- Hud och subkutan vävnad: urtikaria, hudreaktioner, fasta utbrott.
- Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: Reyes syndrom (se särskilda varningar).
- Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: icke-kardiogent lungödem vid kronisk användning och i samband med överkänslighetsreaktion mot acetylsalicylsyra
- Njurar och urinvägar: njursvikt
- Kärlsjukdomar: vaskulit inklusive Schönlein-Henoch purpura.
- Hjärtat: Kounis syndrom i samband med en överkänslighetsreaktion mot acetylsalicylsyra.
- Fortplantningssystem och bröstsjukdomar: Ingen känd frekvens: hematospermi.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Varning: ska inte användas efter utgångsdatumet som visas på förpackningen.
HÅLL I ORIGINALFÖRPACKNINGEN I TEMPERATUR FÖR INTE ÖVERSTIGANDE 25 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Deadline "> Annan information
Sammansättning
En påse FLECTADOL 500 innehåller:
Aktiv ingrediens: 900 mg lysinacetylsalicylat (lika med 500 mg acetylsalicylsyra)
Hjälpämnen: glykol, mandarinaroma, glykyriserat ammonium.
En påse FLECTADOL 1000 innehåller:
Aktiv ingrediens: 1800 mg lysinacetylsalicylat (lika med 1000 mg acetylsalicylsyra)
Hjälpämnen: glykol, mandarinarom, glykyriserat ammonium.
Farmaceutisk form och innehåll
Vattenlösligt pulver för oral användning
500 mg pulver för oral lösning
- 20 påsar
1000 mg pulver för oral lösning
- 10 påsar
- 20 påsar
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
FLECTADOL PULVER FÖR ORAL LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
FLECTADOL 500
En påse innehåller
lysinacetylsalicylat 0,9 g
(lika med 0,5 g acetylsalicylsyra)
FLECTADOL 1000
En påse innehåller
lysinacetylsalicylat 1,8 g
(lika med 1 g acetylsalicylsyra)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Påsar.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Smärta av vilken art som helst. Akut led reumatism och dess komplikationer. Primära och sekundära degenerativa artropatier. Muskelvärk.
04.2 Dosering och administreringssätt -
FLECTADOL 500
1-2 påsar 2-3 gånger om dagen eller enligt recept.
FLECTADOL 1000
1 påse 2-3 gånger om dagen eller enligt recept.
Hur man använder
Häll pulvret i ett glas, tillsätt vatten, skaka några sekunder och drick. Oral användning måste tas på full mage.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
04.3 Kontraindikationer -
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (korsreaktivitet) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• Historia av astma inducerad genom administrering av acetylsalicylater eller substanser med liknande aktivitet, särskilt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
• Tredje trimestern av graviditeten (efter 24 veckors graviditet) (se avsnitt 4.6)
• Aktivt magsår
• Varje konstitutionell eller förvärvad blödningssjukdom
• Blödningsrisk
• Allvarlig leverinsufficiens
• Allvarlig njurinsufficiens (ClCr
• Allvarlig, okontrollerad hjärtsvikt
• Samtidig administrering av metotrexat som används i doser> 15 mg / vecka med acetylsalicylsyra vid antiinflammatoriska doser, eller vid smärtstillande eller febernedsättande doser (se avsnitt 4.5)
• Samtidig administrering av orala antikoagulantia med acetylsalicylsyra som används vid antiinflammatoriska, smärtstillande eller febernedsättande doser och hos patienter som tidigare haft gastro-duodenalsår (se avsnitt 4.5).
• Patienter med befintlig mastocytos, där användning av acetylsalicylsyra kan framkalla allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive cirkulationschock med rodnad, hypotoni, takykardi och kräkningar).
Användningen av detta läkemedel är kontraindicerad hos barn och ungdomar under sexton år.
Överkänslighet mot salicylater.
Läkemedlet är kontraindicerat under intensiv diuretisk behandling, hemorragisk diatese, under behandlingar med antikoagulantia eftersom det synergiserar deras verkan.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Detta läkemedel ska inte användas till barn och unga under 16 år (se avsnitt 4.3).
1 g dospåsar pulver för oral lösning är inte lämpliga för barn som väger mindre än 50 kg.
500 mg dospåsar med pulver till oral lösning är inte lämpliga för barn som väger mindre än 30 kg vid smärtstillande och febernedsättande indikationer och för barn som väger mindre än 20 kg vid antiinflammatoriska (reumatiska) indikationer.
Personer över 70 år, särskilt vid samtidig behandling, bör använda detta läkemedel först efter att ha rådfrågat en läkare.
Avbryt administreringen om långvariga kräkningar och djup sömnighet uppstår under behandlingen.
Preoperativ användning kan hindra intraoperativ hemostas.
För interaktionen med metabolismen av arakidonsyra kan läkemedlet orsaka hos astmatiker och predisponerade personer, kriser av bronkospasm och eventuellt chock och andra allergiska fenomen.
Använd med försiktighet vid astma och hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens.
• Vid samtidig administrering med andra läkemedel, för att undvika risk för överdosering, se till att acetylsalicylsyra saknas i sammansättningen av de andra läkemedlen.
• Reyes syndrom, en mycket sällsynt och livshotande sjukdom, har observerats hos barn och ungdomar med tecken på virusinfektion (särskilt vattkoppor och influensaliknande episoder) som tog acetylsalicylsyra. Följaktligen bör acetylsalicylsyra administreras till barn och ungdomar med dessa tillstånd efter medicinska varningar, när andra behandlingar har misslyckats.Vid ihållande kräkningar, stört medvetande eller onormalt beteende ska behandlingen med acetylsalicylsyra avbrytas.
• Hos barn under 1 månad är acetylsalicylsyra administrering endast motiverad i specifika situationer och på recept.
• Vid långvarig administrering av smärtstillande medel i höga doser, bör huvudvärk inte behandlas med högre doser.
• Regelbunden användning av smärtstillande medel, särskilt kombinationen av smärtstillande medel, kan leda till ihållande njurskada, med risk för njursvikt.
• Hos patienter med G6PD -brist ska acetylsalicylsyra administreras under noggrann medicinsk övervakning på grund av risken för hemolys (se avsnitt 4.8).
• Behandlingsövervakningen bör stärkas i följande fall:
- hos patienter som tidigare haft magsår eller duodenalsår eller gastrointestinal blödning eller gastrit
- hos patienter med nedsatt njurfunktion
- hos patienter med leverinsufficiens
-hos patienter med astma: förekomsten av en astmaattack, hos vissa patienter, kan vara kopplad till en allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller till acetylsalicylsyra, i detta fall är detta läkemedel kontraindicerat (se avsnitt 4.3)
- hos patienter med metrorragi eller menorragi (risk att öka volymen och varaktigheten av menstruationsperioder)
• Gastrointestinal blödning eller sår / perforeringar kan uppstå när som helst under behandlingen, utan nödvändigtvis förekomst av nya tecken eller patientens historia. Den relativa risken ökar hos äldre patienter, personer med låg kroppsvikt och hos patienter som behandlas med antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare (se avsnitt 4.5). Vid gastrointestinal blödning ska behandlingen avbrytas omedelbart.
• Med tanke på den inhiberande effekten av acetylsalicylsyra på trombocytaggregation, som uppstår även vid mycket låga doser och som kvarstår i flera dagar, måste patienten varnas för risken för blödning vid operation, även av mindre art. (t.ex. tanduttag).
• Vid smärtstillande eller febernedsättande doser hämmar acetylsalicylsyra utsöndringen av urinsyra; vid de doser som används inom reumatologi (antiinflammatoriska doser) har acetylsalicylsyra en urikosurisk effekt.
• Vid höga doser som används inom reumatologi (antiinflammatoriska doser) ska patienter övervakas för eventuella överdoseringssymtom. Vid ringningar i öronen, hörselproblem eller yrsel bör behandlingsmetoderna omprövas. Hos barn rekommenderas att övervaka salicilisering, särskilt i början av behandlingen.
• Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under amning (se avsnitt 4.6).
• Det finns bevis för att läkemedlet, genom att hämma cyklooxygenas / prostaglandinsyntes, kan orsaka en minskning av kvinnlig fertilitet genom en effekt på ägglossningen.Denna effekt är reversibel vid avbrytande av läkemedlet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Flera ämnen är inblandade i interaktioner på grund av deras egenskaper för att hämma trombocytaggregation:
Abciximab, acetylsalicylsyra, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost och iloprost trometamol, tiklopidin och tirofiban.
Användningen av olika hämmare av trombocytaggregation ökar risken för blödning, liksom deras kombination med heparin eller besläktade molekyler, orala antikoagulantia eller med andra trombolytika, och denna möjlighet måste övervägas med bibehållen regelbunden klinisk övervakning.
Kombinationer kontraindicerade (se avsnitt 4.3):
• Metotrexat vid doser> 15 mg / vecka vid antiinflammatoriska eller smärtstillande eller antipyretiska doser av acetylsalicylsyra: ökad toxicitet för metotrexat, särskilt hematologisk toxicitet (på grund av minskad renal clearance av metotrexat med acetylsalicylsyra).
• Orala antikoagulantia vid antiinflammatoriska eller smärtstillande eller antipyretiska doser av acetylsalicylsyra och hos patienter med tidigare gastro-duodenalsår: ökad blödningsrisk.
Kombinationer rekommenderas inte:
• orala antikoagulantia vid smärtstillande eller febernedsättande doser av acetylsalicylsyra och hos patienter utan tidigare gastro-duodenalsår: ökad blödningsrisk.
• orala antikoagulantia i doser av acetylsalicylsyra som används för att hämma trombocytaggregation och hos patienter som tidigare haft gastro-duodenalsår: ökad blödningsrisk. Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), vid antiinflammatoriska eller smärtstillande eller antipyretiska doser av acetylsalicylsyra: ökad risk för gastrointestinala sår och blödning.
• lågmolekylära hepariner (och relaterade molekyler) och ofraktionerade hepariner vid terapeutiska doser hos äldre patienter (≥ 65 år), oavsett dos av heparin, och för antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra eller för smärtstillande eller antipyretiska doser av acetylsalicylsyra : ökad risk för blödning (hämning av trombocytaggregation och lesion av gastroduodenal slemhinna av acetylsalicylsyra). Ett annat antiinflammatoriskt läkemedel eller annat smärtstillande eller febernedsättande bör ges.
• Klopidogrel (utöver de godkända indikationerna för denna kombination hos patienter med akut koronarsyndrom): ökad risk för blödning. Om samtidig administrering inte kan undvikas rekommenderas klinisk övervakning.
• Uricosurics (bensbromaron, probenecid): minskning av urikosurisk effekt på grund av konkurrens om eliminering av urinsyra i njurtubuli.
• Tiklopidin: ökad risk för blödning. Om samtidig administrering inte kan undvikas rekommenderas klinisk övervakning.
• Glukokortikoider (utom hydrokortisonersättningsterapi) för antiinflammatoriska doser acetylsalicylsyra: ökad risk för blödning.
• Pemetrexed hos patienter med mild till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 45 ml / min och 80 ml / min): Ökad risk för pemetrexed toxicitet (på grund av minskad renal clearance av pemetrexed av acetylsalicylsyra) och antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra syra.
Föreningar som kräver försiktighetsåtgärder vid användning:
• Diuretika, angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) och angiotensin II-receptorantagonister vid antiinflammatoriska eller smärtstillande och febernedsättande acetylsalicylsyra: akut njursvikt kan uppstå hos dehydrerade patienter på grund av minskad glomerulär filtrationshastighet sekundärt till minskad syntes av renal prostaglandiner Minskad blodtryckssänkande effekt kan också förekomma. Se till att patienten är hydratiserad och att njurfunktionen kontrolleras i början av behandlingen.
• Metotrexat i doser ≤ 15 mg / vecka vid antiinflammatoriska eller smärtstillande eller antipyretiska doser av acetylsalicylsyra: ökad toxicitet för metotrexat, särskilt hematologisk toxicitet (på grund av minskad renal clearance av metotrexat med acetylsalicylsyra. kontrolleras varje vecka under de första veckorna av samtidig administrering. Noggrann övervakning krävs hos patienter med (även lätt) njurinsufficiens, liksom hos äldre patienter.
• Metotrexat i doser> 15 mg vid doser av acetylsalicylsyra som används för att hämma trombocytaggregation: ökad toxicitet för metotrexat, särskilt hematologisk toxicitet (på grund av minskad renal clearance av metotrexat med acetylsalicylsyra). Blodcellantal bör kontrolleras varje vecka under de första veckorna av samtidig administrering. Noggrann övervakning krävs hos patienter med (till och med lätt) njurinsufficiens, liksom hos äldre patienter.
• Klopidogrel (i de godkända indikationerna för denna kombination hos patienter med akut koronarsyndrom): ökad risk för blödning. Klinisk övervakning rekommenderas.
• Aktuell gastrointestinal, antacida och kol: ökad renal utsöndring av acetylsalicylsyra på grund av alkalinisering av urinen. Det rekommenderas att gastrointestinala topikaler och antacida administreras minst 2 timmar från acetylsalicylsyra.
• Pemetrexed hos patienter med normal njurfunktion: ökad risk för pemetrexed toxicitet (på grund av minskad renal clearance av pemetrexed av acetylsalicylsyra) vid antiinflammatoriska doser av acetylsalicylsyra. Njurfunktionen bör övervakas.
• Hepariner med låg molekylvikt (och relaterade molekyler) och ofraktionerade hepariner, vid förebyggande doser hos patienter under 65 år: samtidig administrering av läkemedel som verkar på olika nivåer av hemostas ökar risken för blödning. Därför bör samtidig administrering av hepariner i förebyggande doser (eller relaterade molekyler) och acetylsalicylsyra, oavsett dos, utvärderas, vid behov vid klinisk och laboratorieövervakning, hos patienter under 65 år.
• Hepariner med låg molekylvikt (och relaterade molekyler) och ofraktionerade hepariner vid terapeutiska doser eller hos äldre patienter (≥ 65 år), oavsett dos av heparin, och för doser av acetylsalicylsyra som används för att hämma trombocytaggregation: ökad risk för blödning (hämning av trombocytaggregation och lesion av gastroduodenal slemhinna av acetylsalicylsyra).
• Trombolytika: ökad risk för blödning.
• Orala antikoagulantia vid doser av acetylsalicylsyra som används för att hämma trombocytaggregation: ökad risk för blödning.
• Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) med doser av acetylsalicylsyra som används för att hämma trombocytaggregation: ökad risk för gastrointestinala sår och blödning.
• Glukokortikoider (utom hydrokortison för ersättningsterapi) för smärtstillande och febernedsättande doser av acetylsalicylsyra: ökad risk för blödning.
• Selektiva serotoninåterupptagshämmare (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin): ökad blödningsrisk.
Läkemedlet kan interagera med:
- hypoglykemiska sulfonylurea
- läkemedel mot avstötning (t.ex. cyklosporin, takrolimus).
Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekten av lågdosacetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedel administreras samtidigt (se avsnitt 5.1). Men begränsningarna av dessa data och osäkerheterna om extrapolering av de tidigare data. klinisk situation innebär att inga fasta slutsatser kan göras för fortsatt användning av ibuprofen; det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
- Låga doser under 100 mg / dag
Kliniska studier indikerar att acetylsalicylsyra vid doser under 100 mg / dag verkar vara säker endast i extremt begränsade fall som kräver specialistövervakning.
- Doser mellan 100 och 500 mg / dag
Det finns otillräckliga kliniska data om användning av acetylsalicylsyra i doser mellan 100 mg / dag och upp till 500 mg / dag. Därför gäller rekommendationerna nedan för doser på 500 mg / dag och högre även för detta intervall. Dosering (se avsnitt Nedan).
- Doser på 500 mg / dag och mer
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för abort och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i början av graviditeten Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har uppskattats till ökning med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under de första 24 veckorna av graviditeten ska acetylsalicylsyra inte ges utom i absolut nödvändiga fall.
Om acetylsalicylsyra används av en kvinna som försöker bli gravid eller under de första 24 veckorna av graviditeten, ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Efter 24 veckors graviditet kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios.
I slutet av graviditeten kan modern och den nyfödda presentera:
- förlängning av blödningstiden på grund av hämning av trombocytaggregation, vilket kan uppstå även efter administrering av mycket låga doser acetylsalicylsyra
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är acetylsalicylsyra kontraindicerat under graviditetens tredje trimester (efter 24 veckors graviditet) (se avsnitt 4.3).
.
Hos gravida eller ammande kvinnor ska produkten användas vid behov och under direkt medicinsk övervakning.
Matdags
Acetylsalicylsyra passerar över i bröstmjölk: acetylsalicylsyra rekommenderas därför inte under amning (se avsnitt 4.4).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats.
04.8 Biverkningar -
Frekvenser kan inte uppskattas på ett tillförlitligt sätt utifrån tillgänglig data. Därför listas frekvenserna som "inte kända".
Störningar i blodet och lymfsystemet
blödningssyndrom (epistaxis, tandköttsblödning, purpura, etc.) med ökad blödningstid.
Risken för blödning kan kvarstå i 4-8 dagar efter avbrytande av acetylsalicylsyra. Det kan orsaka ökad blödningsrisk vid operation. Intrakraniell och gastrointestinal blödning kan också inträffa. Intrakraniell blödning kan vara dödlig, särskilt när läkemedlet är ges till äldre.
Trombocytopeni.
Hemolytisk anemi hos patienter med glukos 6 -fosfatdehydrogenasbrist (G6PD) (se avsnitt 4.4).
Pancytopeni, bilinjär cytopeni, aplastisk anemi, benmärgssvikt, agranulocytos, neutropeni, leukopeni.
Störningar i immunsystemet
Överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner, astma, angioödem
Nervsystemet
Huvudvärk, yrsel, hörselnedsättning, tinnitus, som vanligtvis är tecken på en överdos.
Intrakraniell blödning som kan vara dödlig, särskilt hos äldre.
Gastrointestinala störningar
Buksmärtor, ockult eller öppen gastrointestinal blödning (hematemes, melaena, etc.) som resulterar i järnbristanemi. Risken för blödning är dosberoende.
• Övre mag -tarmkanalen:
esofagit, erosiv duodenit, erosiv gastrit, matstrupsår, sår, perforeringar.
• Lägre gastrointestinala störningar:
sår i de små (jejunum och ileus) och tjocktarmen (tjocktarmen och ändtarmen), kolit och tarmperforationer.
Dessa reaktioner kan vara eller inte associerade med blödning och kan förekomma med valfri dos acetylsalicylsyra och hos patienter med eller utan förutsägande symptom och med eller utan en historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Lever- och gallvägar
Ökade leverenzymer, leverskador, särskilt hepatocellulär, kronisk hepatit.
Hud och subkutan vävnad
Nässelutslag, hudreaktioner, fasta utbrott.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Reyes syndrom (se avsnitt 4.4)
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Icke-kardiogent lungödem vid kronisk användning och i samband med överkänslighetsreaktion mot acetylsalicylsyra
Njurar och urinvägar
Njursvikt
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Inga fall av överdos har rapporterats. För acetylsalicylsyra är de toxiska doserna mellan 200 mg / kg och 300 mg / kg per os.
Risken för överdosering är viktig hos äldre och särskilt hos små barn (terapeutisk överdos eller, oftare, oavsiktlig berusning), där det kan vara dödligt. Icke-kardiogent lungödem kan uppstå vid akut och kronisk överdos av acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.8).
Symtom
Måttlig förgiftning:
ringningar i öronen, känsla av nedsatt hörselskärpa, huvudvärk och yrsel är tecken på överdosering och kan kontrolleras genom minskning av dosen.
Allvarlig förgiftning: feber, hyperventilation, ketos, respiratorisk alkalos, metabolisk acidos, koma, kardiovaskulär kollaps, andningssvikt, svår hypoglykemi.
Hos barn kan en överdos vara dödlig så tidigt som 100 mg / kg vid ett enda intag.
Överdosering med salicylater, särskilt hos små barn, kan leda till allvarlig hypoglykemi och potentiellt dödlig förgiftning.
Nödledning
- Omedelbar överföring till en specialiserad sjukhusenhet
- Magsköljning och administrering av aktivt kol
- Kontroll av syra-basbalansen
- Alkalisering av urin med övervakning av urins pH
- Hemodialys vid allvarlig förgiftning
- Symtomatisk behandling
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Läkemedelskategori: Andra smärtstillande och febernedsättande medel, salicylsyra och derivat.
ATC -kod: N02BA01
FLECTADOL består av lysinacetylsalicylat, ett vattenlösligt salt av acetylsalicylsyra.
Lysinacetylsalicylat är mycket lösligt i vatten (löslighet större än 40%) medan enkel acetylsalicylsyra är mycket dåligt löslig (0,3%). FLECTADOL har samma terapeutiska egenskaper som acetylsalicylsyra: smärtstillande, antiinflammatorisk och febernedsättande.
Tack vare lösligheten av lysinacetylsalicylat absorberas FLECTADOL, som används oralt, snabbt av matsmältningsslemhinnan så att snabbare effekter och bättre gastrisk tolerans kan uppnås.
Presentationen i värmeförseglade påsar erbjuder flera fördelar: möjligheten att förvara produkten bort från ljus och luftfuktighet, att göra produkten själv otillgänglig för barn eftersom de påsar som används är praktiskt taget okränkbara från dem och slutligen att bära med sig - där nödvändig - dosen medicin som behövs för dagen.
Eftersom det inte ger natriumjoner kan FLECTADOL också administreras till patienter med en tendens till salt- och vattenretention.
Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekten av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedel administreras samtidigt.
I en studie efter administrering av en enda 400 mg dos ibuprofen, som togs inom 8 timmar före eller 30 minuter efter administrering av acetylsalicylsyra (81 mg), minskade effekten av acetylsalicylsyra på bildandet av tromboxan och De begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen tillåter dock inte slutgiltiga slutsatser för den fortsatta användningen av ibuprofen; det verkar som om det inte finns några kliniskt relevanta effekter av användning av och till ibuprofen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorptionen efter oral administrering är snabb och 3 gånger högre än för acetylsalicylsyra vid 10 minuter från intaget. Efter 30 minuter är salicilemierna som erhålls med FLECTADOL dubbla jämfört med de som produceras av acetylsalicylsyra och förblir signifikant högre även efter en timme.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Akut förgiftning
Hos möss och råttor är LD50 större än 2200 mg / kg per os och 1600 mg / kg i.p.
Kronisk toxicitet
Hos råttor, doser på 400 mg / kg / dag os och 200 mg / kg / dag s.c. under 15 veckor inducerade de inte förändringar i de biohumorala parametrarna eller makroskopiska och mikroskopiska förändringar av de olika organen och parenkymet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
glykol, mandarinarom, glykyriserat ammonium.
06.2 Inkompatibilitet "-
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid "-
30 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras i originalförpackningen vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
FLECTADOL 500
Låda med 20 påsar innehållande pulver utan brus.
FLECTADOL 1000
Låda med 10 påsar innehållande pulver utan brus.
Låda med 20 påsar innehållande pulver utan brus.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
FLECTADOL 500, 20 påsar: AIC nr 022620215
FLECTADOL 1000, 10 påsar: AIC nr 022620227
FLECTADOL 1000, 20 påsar: AIC nr 022620239
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Förnyelse: 2010-06-01
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Oktober 2014
.jpg)