Aktiva ingredienser: Paracetamol, koffein
TACHICAF 1000 mg / 130 mg brusande granulat för oral lösning
Varför används Tachicaf? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Paracetamol, föreningar.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av smärtsamma känslor av alla slag (till exempel huvudvärk, osteo-led och muskelsmärta, tandvärk, mensvärk, operation).
Kontraindikationer När Tachicaf inte ska användas
- Överkänslighet mot paracetamol, koffein eller mot något hjälpämne.
- Ämnen under 15 år.
- Paracetamolprodukter är kontraindicerade hos patienter med svår hemolytisk anemi.
- Svår hepatocellulär insufficiens.
- På grund av närvaron av aspartam är användning av Tachicaf kontraindicerad vid fenylketonuri.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Tachicaf
I sällsynta fall av allergiska reaktioner ska administreringen avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Använd med försiktighet hos patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
Höga eller förlängda doser av paracetamol kan orsaka högrisk leversjukdom och till och med allvarliga förändringar i njurar och blod, därför bör administrering till personer med lätt / måttlig njur- eller leverinsufficiens och hos patienter med Gilberts syndrom endast utföras om det verkligen är nödvändigt och under direkt medicinsk övervakning.
Under behandling med Tachicaf, innan du tar något annat läkemedel, kontrollera att det inte innehåller samma aktiva ingredienser, eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå om paracetamol tas i höga doser.
Kontakta även din läkare innan du kombinerar något annat läkemedel. Se även "Interaktioner".
Med tanke på koffeinhalten är det att föredra att administrera Tachicaf endast under korta perioder. Vid långvarig användning är det tillrådligt att övervaka lever- och njurfunktion, blodtal och eventuella symtom på koffeinism (se punkterna "Biverkningar" och "Överdosering").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Tachicaf
Oral absorption av paracetamol beror på magtömningshastigheten. Därför kan samtidig administrering av läkemedel som saktar ner (t.ex. antikolinergika, opioider) eller ökar (t.ex. prokinetik) tömningshastigheten leda till en minskning respektive en ökning av produktens biotillgänglighet.
Samtidig administrering av kolestyramin minskar absorptionen av paracetamol.
Samtidigt intag av paracetamol och kloramfenikol kan orsaka en ökning av halveringstiden för kloramfenikol, med risk för ökad toxicitet.
Samtidig användning av paracetamol (4 g per dag i minst 4 dagar) med orala antikoagulantia kan orsaka små variationer i INR -värden.I dessa fall bör frekventare övervakning av INR -värden utföras under samtidig användning och efter avbrott.
Patienter som behandlas med rifampicin, cimetidin eller antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin ska använda paracetamol med största försiktighet och endast under strikt medicinsk övervakning. Detsamma gäller för alkoholism och för patienter som behandlas med zidovudin.
Koffein, om det ges samtidigt som klozapin, kan leda till en ökning av blodnivåerna.
Samtidig administrering av koffein och litium kan orsaka en minskning av blodnivåerna och en ökning av renal eliminering av litium, vilket kan leda till en potentiellt minskad terapeutisk effekt.
Inblandning i några laboratorietester
Administrering av paracetamol kan störa bestämningen av urinsyra (med metoden för fosfotungstinsyra) och med blodglukos (med metoden för glukos-oxidas-peroxidas).
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Under behandling med Tachicaf rekommenderas inte höga doser kaffe och te eller andra ämnen som innehåller koffein.
Tachicaf innehåller aspartam, en källa till fenylalanin. Detta ämne kan vara skadligt om personen som tar det lider av fenylketonuri (se "Kontraindikationer").
Graviditet och amning
Under graviditet och amning är det lämpligt att endast administrera produkten vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Köra och använda maskiner
Tachicaf påverkar normalt inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Det är dock bra att veta att, även om det i sällsynta fall kan uppstå yrsel.
Viktig information om några av ingredienserna i Tachicaf
Tachicaf innehåller 15 mmol natrium per påse: ska beaktas hos personer med nedsatt njurfunktion eller på en låg natriumdiet.
Tachicaf innehåller maltitol: Patienter som är medvetna om att de inte tål vissa sockerarter bör rådfråga sin läkare innan de tar detta läkemedel.
Tachicaf innehåller aspartam, en källa till fenylalanin, därför är det kontraindicerat hos personer med fenylketonuri (se "Kontraindikationer").
Dosering och användningssätt Hur man använder Tachicaf: Dosering
Vuxna och ungdomar över 15 år: 1 påse, som ska lösas i vatten, 1-2 gånger om dagen; i allvarliga fall kan den dagliga dosen ökas upp till 3 dospåsar per dag.
Intervallet mellan de olika förvaltningarna får inte vara mindre än fyra timmar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Tachicaf
Vid oavsiktligt intag av mycket höga doser av paracetamol manifesteras akut förgiftning av anorexi, illamående och kräkningar följt av en allvarlig försämring av det allmänna tillståndet; dessa symtom uppträder vanligtvis inom de första 24 timmarna. Vid överdosering kan paracetamol orsaka leversjukdom cytolys som kan utvecklas mot massiv och irreversibel nekros, med påföljande hepatocellulär insufficiens, metabolisk acidos och encefalopati, vilket kan leda till koma och död.Samtidigt observeras en ökning av levertransaminas, mjölk-dehydrogenas och bilirubin och en minskning av protrombin nivåer, som kan inträffa inom 12-48 timmar efter intag
De åtgärder som ska vidtas består av tidig magtömning och sjukhusvistelse för lämplig behandling, genom att så tidigt som möjligt administrera N-acetylcystein som motgift: dosen är 150 mg / kg i.v. i glukoslösning på 15 minuter, sedan 50 mg / kg under de följande 4 timmarna och 100 mg / kg under de följande 16 timmarna, totalt 300 mg / kg på 20 timmar.
Höga dagliga doser koffein kan framkalla "koffeinism", ett syndrom som kännetecknas av ångest, agitation och sömnlöshet. I allmänhet leder upphörandet av koffeinintaget till att dessa effekter försvinner på kort tid. Mycket höga doser koffein kan orsaka symptom på akut förgiftning, såsom agitation, takykardi, arytmi, ökad urinproduktion, gastrointestinala störningar, sömnlöshet. fall föreslås att utföra en tidig magtömning och att utöva stödjande terapi.
Om du av misstag tar för mycket Tachicaf, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tachicaf
Liksom alla läkemedel kan Tachicaf orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hudreaktioner av olika slag och svårighetsgrader har rapporterats vid användning av paracetamol inklusive fall av erytem multiforme, Stevens Johnsons syndrom och epidermal nekrolys Dessutom har överkänslighetsreaktioner som exempelvis hudutslag med erytem eller urtikaria rapporterats. , struphuvudöd, anafylaktisk chock Uppkomsten av allergiska reaktioner leder till att behandlingen avbryts.
Följande biverkningar har också rapporterats: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytos, abnormiteter i leverfunktionen och hepatit, njursjukdomar (akut njursvikt, interstitiell nefrit, hematuri, anuri), gastrointestinala reaktioner och yrsel.
Effekter som kan hänföras till koffeinhyperstimulering kan uppstå sällan, såsom spänning, rastlöshet, takykardi, arytmi, sömnlöshet.
För att undvika dessa effekter rekommenderas en markant minskning av det dagliga intaget av kaffe och te eller andra ämnen som innehåller koffein under behandling med Tachicaf.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Kontrollera utgångsdatumet som anges på förpackningen: detta datum betyder för produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras under 30 ° C.
HÅLL PRODUKTEN UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
Varje påse innehåller:
Aktiva ingredienser: paracetamol 1000 mg och koffein 130 mg.
Hjälpämnen: maltitol, mannitol, natriumbikarbonat, vattenfri citronsyra, citrussmak, aspartam, simetikonemulsion, natriumdokusat.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Brusande granulat för oral användning: förpackningar med 10, 12, 16 och 20 påsar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TACHICAF
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje påse innehåller 1000 mg paracetamol och 130 mg koffein.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Brusande granulat för oral lösning.
Vita till svagt gula granulat.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av smärtsamma känslor av alla slag (till exempel huvudvärk, osteo-led och muskelsmärta, tandvärk, mensvärk, operation).
04.2 Dosering och administreringssätt
TILLvuxna och ungdomar över 15 år: 1 påse, som ska lösas i vatten, 1-2 gånger om dagen; i allvarliga fall kan den dagliga dosen ökas upp till 3 dospåsar per dag.
Intervallet mellan de olika förvaltningarna får inte vara mindre än fyra timmar.
04.3 Kontraindikationer
- Överkänslighet mot paracetamol, koffein eller mot något hjälpämne.
- Ämnen under 15 år.
- Paracetamolprodukter är kontraindicerade hos patienter med svår hemolytisk anemi.
- Allvarlig hepatocellulär insufficiens.
- På grund av närvaron av aspartam är användning av Tachicaf kontraindicerad vid fenylketonuri.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
I sällsynta fall av allergiska reaktioner ska administreringen avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Använd med försiktighet hos patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
Höga eller förlängda doser av paracetamol kan orsaka högrisk leversjukdom och till och med allvarliga förändringar i njurar och blod, därför bör administrering till personer med lätt / måttlig njur- eller leverinsufficiens och hos patienter med Gilberts syndrom endast utföras om det verkligen är nödvändigt och under direkt medicinsk övervakning.
Under behandling med Tachicaf, innan du tar något annat läkemedel, kontrollera att det inte innehåller samma aktiva ingredienser, eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå om paracetamol tas i höga doser.
Instruera patienten att kontakta läkaren innan du kopplar ihop något annat läkemedel. Se även avsnitt 4.5.
Tachicaf innehåller 15 mmol natrium per påse: ska beaktas hos personer med nedsatt njurfunktion eller på en låg natriumdiet.
Tachicaf innehåller maltitol: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Tachicaf innehåller också aspartam, en källa till fenylalanin, så det är kontraindicerat hos personer med fenylketonuri (se avsnitt 4.3).
Under behandling med Tachicaf rekommenderas inte höga doser kaffe och te eller andra ämnen som innehåller koffein.
Med tanke på koffeinhalten är det att föredra att administrera Tachicaf endast under korta perioder. Vid långvarig användning är det lämpligt att övervaka lever- och njurfunktion, blodtal och eventuella symptom på koffeinism (se avsnitt 4.8 och 4.9.).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Oral absorption av paracetamol beror på magtömningshastigheten. Därför kan samtidig administrering av läkemedel som saktar ner (t.ex. antikolinergika, opioider) eller ökar (t.ex. prokinetik) tömningshastigheten leda till en minskning respektive en ökning av produktens biotillgänglighet.
Samtidig administrering av kolestyramin minskar absorptionen av paracetamol.
Samtidigt intag av paracetamol och kloramfenikol kan orsaka en ökning av halveringstiden för kloramfenikol, med risk för ökad toxicitet.
Samtidig användning av paracetamol (4 g per dag i minst 4 dagar) med orala antikoagulantia kan orsaka små variationer i INR -värden.I dessa fall bör frekventare övervakning av INR -värden utföras under samtidig användning och efter avbrott.
Använd med största försiktighet och under strikt kontroll under kronisk behandling med läkemedel som kan avgöra induktion av monooxygenaser i levern eller vid exponering för ämnen som kan ha denna effekt (till exempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) Detsamma gäller vid alkoholism och hos patienter som behandlas med zidovudin.
Koffein, om det administreras samtidigt med klozapin, kan orsaka en ökning av plasmakoncentrationen.
Samtidig administrering av koffein och litium kan orsaka en minskning av plasmakoncentrationen och en ökning av renal clearance av litium, vilket kan leda till en potentiellt minskad terapeutisk effekt.
Inblandning i några laboratorietester
Administrering av paracetamol kan störa bestämningen av urinsyra (med metoden för fosfotungstinsyra) och med blodglukos (med metoden för glukos-oxidas-peroxidas).
04.6 Graviditet och amning
Under graviditet och amning är det lämpligt att endast administrera produkten vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Tachicaf påverkar normalt inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Patienten bör dock informeras om att även om det i sällsynta fall kan uppstå yrsel.
04.8 Biverkningar
Hudreaktioner av olika slag och svårighetsgrad har rapporterats vid användning av paracetamol inklusive fall av erytem multiforme, Stevens Johnsons syndrom och epidermal nekrolys. Överkänslighetsreaktioner som hudutslag med erytem eller urtikaria, angioödem, ödem i struphuvudet, anafylaktisk chock. Dessutom har följande biverkningar också rapporterats: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytos, abnormiteter i leverfunktionen och hepatit, njursjukdomar (akut njursvikt, interstitiell nefrit, hematuri, anuri) gastrointestinala reaktioner och yrsel.
Effekter som kan hänföras till koffeinhyperstimulering kan uppstå sällan, såsom spänning, rastlöshet, takykardi, arytmi, sömnlöshet. För att undvika dessa effekter rekommenderas en markant minskning av det dagliga intaget av kaffe och te eller andra ämnen som innehåller koffein under behandling med Tachicaf.
04.9 Överdosering
Vid oavsiktligt intag av mycket höga doser av paracetamol manifesteras akut förgiftning av anorexi, illamående och kräkningar följt av en allvarlig försämring av det allmänna tillståndet; dessa symtom uppträder vanligtvis inom de första 24 timmarna. Vid överdosering kan paracetamol orsaka leversjukdom cytolys som kan utvecklas mot massiv och irreversibel nekros, med påföljande hepatocellulär insufficiens, metabolisk acidos och encefalopati, vilket kan leda till koma och död.Samtidigt observeras en ökning av levertransaminas, mjölk-dehydrogenas- och bilirubinnivåer och en minskning av protrombin nivåer, som kan inträffa inom 12-48 timmar efter intag.
De åtgärder som ska vidtas består av tidig magtömning och sjukhusvistelse för lämplig behandling, genom att så tidigt som möjligt administrera N-acetylcystein som motgift: dosen är 150 mg / kg i.v. i glukoslösning på 15 minuter, sedan 50 mg / kg under de följande 4 timmarna och 100 mg / kg under de följande 16 timmarna, totalt 300 mg / kg på 20 timmar.
Höga dagliga doser koffein kan framkalla "koffeinism", ett syndrom som kännetecknas av ångest, agitation och sömnlöshet. I allmänhet leder upphörandet av koffeinintaget till att dessa effekter försvinner på kort tid. Mycket höga doser koffein kan orsaka symptom på akut förgiftning, såsom agitation, takykardi, arytmi, ökad urinproduktion, gastrointestinala störningar, sömnlöshet. fall föreslås att utföra en tidig magtömning och att utöva stödjande terapi.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: paracetamol, kombinationer.
ATC -kod: N02BE51
Kombinationen av paracetamol 1000 mg och koffein 130 mg är en kombination som kan producera en snabbare och kraftfullare smärtstillande effekt än samma dos av paracetamol som tas ensam.Denna effekt tycks bero på en komplex mekanism för förbättring av analgetisk aktivitet. paracetamol, också resultatet av en specifik läkemedelsinteraktion som utövas av koffein vid paracetamols farmakokinetik, vilket orsakar dess snabbare absorption, högre plasmanivåer och lägre metaboliskt clearance, vilket gör det snabbare och mer biotillgängligt.
Den smärtstillande effekten av paracetamol kan hänföras till en direkt verkan på nivån i det centrala nervsystemet, förmodligen förmedlad av opioid och serotonergt system, samt genom en inhibering av syntesen av prostaglandiner på central nivå. Dessutom paracetamol har en markant aktivitet. febernedsättande.
Vid terapeutiska doser hämmar koffein effekterna av adenosin som en antagonist av A1- och A2 -receptorer, men rollen att blockera dessa receptorer i den komplexa mekanismen för nociceptiv överföring återstår att definieras.
Koffein utövar också en vaskulär effekt, troligen relaterad till förstärkningen av noradrenalins aktivitet som är en följd av hämning av dess extraneuronala metabolism. Denna åtgärd, som sker vid terapeutiska doser, kan förklara vasokonstriktionen i hjärnan och den lugnande effekten av koffein mot huvudvärk.
På den centrala nivån har koffein också euforiska och stimulerande egenskaper och kan ändra stämningen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter en engångsdos av Tachicaf når paracetamol maximal plasmakoncentration (cirka 23 mg × ml-1) 30 minuter efter dosering, med en AUC0-t på cirka 68 mg × ml-1 × h och en halveringstid cirka 4 timmar . Paracetamol metaboliseras i levern och endast 2-5% av dosen utsöndras oförändrat i urinen. Distributionsvolymen är 0,9 L / kg.
Koffein har en plasmatopp (lika med 4,3 mg × ml-1) cirka 30 minuter efter administrering, med en AUC0-t på cirka 28 mg × ml-1 × h och en halveringstid något större än 5 timmar. Koffein metaboliseras i stor utsträckning och endast 1-5% av dosen utsöndras oförändrat i urinen. Distributionsvolymen varierar mellan 0,5 och 0,7 L / kg.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Administrering i kombination (paracetamol: koffeinförhållande lika med 7,69: 1) visade ingen synergism i de toxiska effekterna av de två produkterna och en LD50 för kombinationen större än 300 mg / kg.
Studier av akut och kronisk toxicitet avslöjade inga negativa effekter. LD50 -värdena för paracetamol efter oral administrering varierar från 1300 till över 4000 mg / kg beroende på vilken djurart som används, medan för koffein är motsvarande LD50 -värden mellan 127 och 230 mg / kg.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Maltitol, mannitol, natriumbikarbonat, vattenfri citronsyra, citrussmak, aspartam, simetikonemulsion, natrium docusat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 10, 12, 16 och 20 värmeförseglade påsar i papper-aluminium-polyetenpolylaminat.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Tachicaf 1000 mg / 130 mg brusande granulat, 10 dospåsar:
AIC n. 036120018
Tachicaf 1000 mg / 130 mg brusande granulat, 12 dospåsar:
AIC n. 036120020
Tachicaf 1000 mg / 130 mg brusande granulat, 16 dospåsar:
AIC n. 036120032
Tachicaf 1000 mg / 130 mg brusande granulat, 20 dospåsar:
AIC n. 036120044
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
24 april 2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 24 april 2008
.jpg)
