Vad är Aprovel?
Aprovel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan, tillgänglig som vita, ovala tabletter (75, 150 och 300 mg).
Vad används Aprovel till?
Aprovel används till patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck). Termen "väsentlig" betyder att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak. Aprovel används också för att behandla njursjukdom hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes). Aprovel används inte för användning. Det rekommenderas till patienter under 18 år eftersom det inte finns någon information om säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Aproval?
Aprovel tas i munnen, med eller utan måltider. Den vanligtvis rekommenderade dosen är 150 mg en gång om dagen. Om blodtrycket inte är tillräckligt kontrollerat kan dosen ökas till 300 mg per dag eller andra läkemedel mot högt blodtryck, såsom hydroklortiazid, kan läggas till. En startdos på 75 mg kan användas till patienter som genomgår hemodialys (en blodreningsteknik) eller till patienter över 75 år.
Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 -diabetes kombineras Aprovel med andra behandlingar för högt blodtryck. Behandlingen startar med en dos på 150 mg en gång dagligen, som vanligtvis ökas till 300 mg en gång dagligen.
Hur fungerar Aprovel?
Den aktiva substansen i Aprovel, irbesartan, är en 'angiotensin II -receptorantagonist', vilket betyder att den blockerar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. angiotensin II fäster normalt vid, irbesartan blockerar hormonets effekt, så att blodkärlen kan vidgas. Detta resulterar i ett blodtrycksfall och minskar riskerna med högt blodtryck, till exempel stroke.
Hur har Aprovel studerats?
Aprovel studerades initialt i 11 försök för att utvärdera dess effekter på blodtrycket. Aprovel jämfördes med placebo (en dummy -behandling) hos 712 patienter och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter. Dess användning testades också i kombination med hydroklortiazid hos 1736 patienter. Det huvudsakliga måttet på effektivitet baserades på minskningen av diastoliskt blodtryck (blodtrycket mätt i intervallet mellan två hjärtslag).
För behandling av njursjukdom har Aprovel studerats i två stora studier med 2 326 patienter med typ 2 -diabetes. Aprovel har använts i minst två år. En studie tittade på markörer för njurskador genom att mäta den eventuella frisättningen av albuminprotein i urinen i njurarna. Den andra studien syftade till att verifiera om Aprovel bidragit till att förlänga den tid som krävs för att patienternas blodkreatininnivåer (en markör för njursjukdom) ska fördubblas, tills behovet uppstod för dialys eller njurtransplantation eller till patientens död I denna studie jämfördes Aprovel med placebo och amlodipin.
Vilken fördel har Aprovel visat under studierna?
I blodtrycksstudier var Aprovel effektivare än placebo för att sänka det diastoliska blodtrycket och hade liknande effekter som andra läkemedel mot högt blodtryck. Används i kombination med hydroklortiazid visade de två läkemedlen en ytterligare effekt.
I den första njursjukdomsstudien var Aprovel effektivare än placebo för att minska risken för njurskada mätt med proteinutsöndring. I den andra njursjukdomsstudien minskade Aprovel den relativa risken med 20% jämfört med placebo. Fördubblade blodkreatininnivåer, att behöva tillgripa dialys eller njurtransplantation eller risken för dödsfall under studien.Jämfört med amlodipin var det en relativ riskreduktion på 23%. Den största fördelen var effekten på kreatininnivåerna i blodet.
Vilken risk är förknippad med Aprovel?
De vanligaste biverkningarna med Aprovel (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är yrsel, illamående eller kräkningar, trötthet (trötthet) och ökade nivåer av kreatinkinas i blodet (ett enzym som finns i musklerna). Dessutom har mer än en av 100 patienter med typ 2 -diabetes och njursjukdom rapporterat följande biverkningar: hyperkalemi (höga kaliumnivåer i blodet), ortostatisk yrsel (när man står), muskuloskeletal (led) smärta och ortostatisk hypotoni ( lågt blodtryck när du står). Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Aprovel finns i bipacksedeln.
Aprovel får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot irbesartan eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till kvinnor som är mer än tre månader gravid. Användningen rekommenderas inte under de första tre månaderna av graviditeten.
Varför har Aprovel godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Aprovel är större än riskerna för behandling av essentiell högt blodtryck och njursjukdom hos patienter med högt blodtryck och typ 2 -diabetes mellitus. Frisläppande av godkännande för försäljning för Aprovel.
Annan information om Aprovel:
Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC ett "försäljningstillstånd" för Aprovel, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadsföringstillståndet" förnyades den 27 augusti 2002 och 27 augusti 2007.
För den fullständiga versionen av Aprovels EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
Informationen om Aprovel - irbesartan som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
