(fritt översatt från en engelsk text)
Vad är ett biologiskt läkemedel?
Ett biologiskt läkemedel är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som produceras av eller härrör från en levande organism. "Insulin, till exempel, är i själva verket ett biologiskt läkemedel, eftersom det för närvarande syntetiseras av en levande organism (som en svamp eller en bakterie), som tack vare genetisk rekombinationsteknik uttrycker det DNA som är nödvändigt för syntesen av detta" hormon.
Vad är ett biosimilar läkemedel?
Ett biosimilar läkemedel är ett läkemedel som innehåller en aktiv ingrediens som mycket liknar den som kännetecknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt på marknaden av de behöriga instituten i ämnet. Av denna anledning används i allmänhet de två läkemedlen i samma doser för att behandla samma sjukdom. Liknande, om inte identiska, är också ingredienserna, liksom namnet på den aktiva ingrediensen.
Trots alla dessa likheter ligger beslutet att ta det ena eller det andra läkemedlet enbart och uteslutande hos läkaren; i själva verket kan det finnas lite olika indikationer och biverkningar, vilket gör användningen av det ena läkemedlet mer lämpligt än det andra.
Vilka kriterier grundar sig försäljningstillståndet för en biosimilar?
Liksom alla läkemedel kräver biosimilära läkemedel innan de finns att köpa också ett "godkännande för försäljning". Detta tillstånd utfärdas av ett konkurrensutsatt organ, t.ex. EMEA, efter utvärdering av en rad studier om läkemedlets effekt, säkerhet och kvalitet. .
Innovativa läkemedel åtnjuter skydd mot konkurrens under en viss tid. Efter denna tid kan andra läkemedelsföretag skaffa tillstånd för marknadsföring av biosimilar.
Hur utvärderas ett biosimilar läkemedel?
Med tanke på att det biologiska referensläkemedlet redan har använts under flera år vid det datum då biosimilar kan marknadsföras, finns det en "viktig mängd studier och information i detta avseende. Det finns därför inget behov av ytterligare och så lång tid utvärderingsprocess., även om lagstiftaren i ämnet ändå kräver en serie studier som otvetydigt visar att det inte finns några väsentliga skillnader när det gäller effektivitet och säkerhet vid användning. Vidare, om de terapeutiska indikationerna är olika, måste effekten och säkerheten för användning av det biosimilariska läkemedlet också demonstreras med hänvisning till den nya störningen eller sjukdomen som ska behandlas.
Utöver dessa noggranna studier kräver de behöriga organen i ämnet att det biosimilariska läkemedlet ska produceras med samma kvalitetsstandarder som för alla andra läkemedel. Uppenbarligen saknas det även i denna mening noggranna och regelbundna kontroller av efterlevnaden av gällande lagar i ämnet.
Hur övervakas säkerheten för ett biosimilar läkemedel?
Säkerheten för alla läkemedel, inklusive liknande, fortsätter att övervakas noggrant även efter godkännande för försäljning. I synnerhet lagen kräver att varje läkemedelsföretag har ett säkerhetsövervakningssystem för nya läkemedel som marknadsförs, inklusive alla svar. Av immunologisk karaktär ( möjliga allergiska fenomen) Självklart, även i detta fall, kontrollerar de behöriga organen att detta övervakningssystem uppfyller de standarder som krävs enligt gällande lagstiftning.
Informationen om Biosimilar Drugs som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
