Vad är Aerinaze?
Aerinaze är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna desloratadin (2,5 mg) och pseudoefedrin (120 mg). den finns som blå och vita tabletter med modifierad frisättning. Termen "modifierad frisättning" betyder att tabletterna är tillverkade på ett sådant sätt att en av de aktiva ingredienserna släpps omedelbart och den andra under några timmar.
Vad används Aerinaze till?
Aerinaze är indicerat för behandling av symtom på säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva, som är en "inflammation i bihålorna orsakad av" pollenallergi) hos patienter med nästäppa (täppt näsa).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Aerinaze?
Hos vuxna och ungdomar över 12 år är den rekommenderade dosen Aerinaze en tablett två gånger om dagen, sväljs hela med ett helt glas vatten. Tabletten kan tas med eller utan mat. Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt och medicinen ska stoppas efter att symtomen, särskilt trängsel (täppt näsa), har försvunnit. Behandling i mer än 10 dagar rekommenderas inte, eftersom läkemedlets effektivitet vid nästäppa kan minska.Efter att trängseln förbättras kan patienter använda desloratadin ensam (ensam).
Hur fungerar Aerinaze?
Aerinaze innehåller två aktiva ingredienser: desloratadin, en antihistamin, och pseudoefedrin, ett nasalt avsvällande medel. Desloratadin blockerar receptorerna på vilka histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergiska symptom, vanligtvis fäster sig. När receptorerna blockeras kan histamin inte ge dess effekter och därför observeras en minskning av allergisymtom. Pseudoefedrin verkar genom att stimulera nervändarna för att släppa det kemiska noradrenalin, vilket får blodkärlen att stramas ihop (smala). På detta sätt minskar mängden vätska som släpps ut från kärlen och följaktligen svullnaden och det blir mindre slemproduktion i näsan. I Aerinaze används de två aktiva ingredienserna tillsammans, eftersom en antihistamin ensam kanske inte ger adekvat lindring för patienter med nästäppa.
Aerinaze tabletter har två lager: den första innehåller desloratadin, den andra innehåller pseudoefedrin. Desloratadin frigörs från skiktet omedelbart efter att det tagits
pseudoefedrin frigörs långsamt under 12 timmar. På så sätt behöver patienter bara ta tabletten två gånger om dagen.
Desloratadin har varit tillgängligt i Europeiska unionen (EU) sedan 2001, medan pseudoefedrin har använts i stor utsträckning i receptfria läkemedel i många år.
Hur har Aerinaze studerats?
Effekten av Aerinaze undersöktes i två huvudstudier med totalt 1 248 vuxna och ungdomspatienter.I båda studierna jämfördes Aerinaze med enbart desloratadin och med pseudoefedrin enbart. symtom som rapporterats av patienter innan behandling påbörjas och under de 15 behandlingsdagarna. Under studien registrerade patienter symtom i en dagbok var 12: e timme, vilket tillskrev svårighetsgraden av symtom som uppstod under de föregående 12 timmarna en poäng baserad på en standardvåg.
Vilken nytta har Aerinaze visat under studierna?
Aerinaze var mer effektivt för att minska symtomen än antingen aktiv substans taget ensam. För alla hösnuvsymtom utom nästäppa rapporterade patienter som tog Aerinaze en minskning av symtomen med 46,0%, jämfört med 35,9% av patienterna som behandlades med pseudoefedrin enbart. När det gäller nästäppa rapporterade patienter som tog Aerinaze en minskning av symtomen på 37,4%, jämfört med 26,7% av patienterna som behandlades enbart med desloratadin. Liknande resultat sågs i den andra studien.
Vilken risk är förknippad med Aerinaze?
De vanligaste biverkningarna med Aerinaze (ses mellan 1 och 10 patienter av 100) är takykardi (ökad hjärtfrekvens), muntorrhet, yrsel, psykomotorisk hyperaktivitet (rastlöshet), faryngit (halsont), anorexi (tappad aptit) , förstoppning, huvudvärk, trötthet, sömnlöshet, dåsighet, sömnstörningar och nervositet.För hela listan över biverkningar som rapporterats med Aerinaze, se bipacksedeln.
Aerinaze får inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot desloratadin, pseudoefedrin eller andra ingredienser, för adrenerga medel eller för loratadin (ett annat läkemedel som används vid behandling av allergier). Det får inte användas till patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare (som vissa läkemedel som används för att behandla depression) eller som har avbrutit behandlingen i mindre än två veckor. Aerinaze ska inte heller tas av personer med trångvinkelglaukom (ökat tryck i ögat), urinretention (svårigheter att urinera), kardiovaskulär sjukdom inklusive hypertoni (ökat blodtryck), hypertyreoidism (överdriven aktivitet i sköldkörteln) eller en historia eller risk faktorer för hemorragisk stroke (stroke orsakad av hjärnblödning).
Varför har Aerinaze godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Aerinaze är större än riskerna vid symtomatisk behandling av säsongsallergisk rinit åtföljt av nästäppa och rekommenderade därför att produkten beviljades "godkännande för försäljning".
Annan information om Aerinaze:
Den 30 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen SP Europe ett "Marketing Authorization" för Aerinaze, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Aerinaze EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2007.
Aerinaze -information som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
