Humira - adalimumab

Vad är Humira?

Humira är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen adalimumab. Det är en injektionslösning som innehåller 40 mg adalimumab i en injektionsflaska, förfylld spruta eller förfylld penna.

Vad används Humira till?

Humira är ett antiinflammatoriskt läkemedel som är indicerat för behandling av följande patientgrupper:

1. vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (en sjukdom som involverar inflammation i lederna) som inte har svarat adekvat på andra behandlingar och vuxna med svår och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunförsvaret). Humira ges i kombination med metotrexat, eller ensam om patienten inte kan ta metotrexat;
2. ungdomar i åldern 13-17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (en sällsynt sjukdom som drabbar barn och orsakar inflammation i många leder) som inte har svarat adekvat på andra behandlingar Humira ges i kombination med metotrexat, eller ensam om patienten inte kan ta metotrexat;
3. vuxna med aktiv och progressiv psoriasisartrit (en sjukdom som uppstår med fjällande röda fläckar på huden och inflammation i lederna) som inte har svarat adekvat på andra behandlingar;
4. vuxna med svår, aktiv ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i ryggraden) vars svar på andra behandlingar inte har varit adekvat;
5. vuxna med svår och aktiv Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i tarmen) som inte har svarat adekvat på andra behandlingar;
6. vuxna med psoriasis (en sjukdom som uppstår med röda, fjällande fläckar på huden) som inte har svarat adekvat på andra behandlingar.

Mer information finns i produktresumén (även bifogad EPAR).
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Humira?

Humira -terapi bör startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av de tillstånd för vilka Humira är indicerat.
Den rekommenderade dosen Humira är 40 mg ges som en injektion varannan vecka subkutant (under huden), men för Crohns sjukdom och psoriasis ges en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka. Patienter som behöver en snabbare svar på Crohns sjukdom kan starta behandlingen med två högre doser (160 mg följt av 80 mg), även om detta kan öka risken för biverkningar Under behandlingen med Humira kan patienter ges andra läkemedel, till exempel kortikosteroider (andra inflammatoriska läkemedel). Om läkaren samtycker kan patienter, som är ordentligt utbildade, ge sig själva injektionen. Patienter som tar Humira ska ges en speciell injektion. varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen för läkemedlet Se bipacksedeln för mer information.

Hur fungerar Humira?

Den aktiva substansen i Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) utformad för att känna igen och fästa vid en specifik struktur (antigenet) i kroppen. Adalimumab är utformat för att kopplas till en kemisk budbärare i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF). Denna budbärare är ansvarig för inflammation och finns i höga koncentrationer i kroppen hos patienter med sjukdomar som kan behandlas med Humira. Genom att blockera TNF, adalimumab lindrar inflammation och andra symptom på dessa sjukdomar.

Hur har Humira studerats?

Humira har studerats i fem studier med patienter med måttlig till svår reumatoid artrit. I fyra av dessa studier med över 2 000 patienter jämfördes Humira, taget ensamt eller i kombination med andra antiinflammatoriska läkemedel inklusive metotrexat, med placebo (en dummy-behandling). Den femte studien jämförde kombinationen av Humira och metotrexat med metotrexat ensamt eller ensam Humira och involverade 799 patienter som aldrig tidigare fått metotrexat.
För polyartikulär juvenil idiopatisk artrit jämfördes Humira med placebo, ensam eller i kombination med metotrexat, i en huvudstudie med 171 patienter i åldern fyra till 17. Alla patienter fick Humira i 16 veckor innan de fick Humira eller placebo för ytterligare 32 Veckor.
För psoriasisartrit jämfördes Humira med placebo i 12 veckor i två studier med 413 patienter. Läkemedlen togs ensamma eller i kombination med ett annat antiinflammatoriskt läkemedel.
För ankyloserande spondylit, Humira och placebo som adjuvansbehandling mot pågående behandling jämfördes i 12 veckor i två studier med 397 patienter.
För Crohns sjukdom jämfördes effektiviteten av de två första doserna Humira (induktion) med placebo i två studier med 624 patienter i fyra veckor. En ytterligare studie tittade på de långsiktiga effekterna (underhåll) av Humira 854 patienter i upp till 56 veckor.
För psoriasis jämfördes Humira med placebo i 16 veckor hos 1212 patienter. En andra studie jämförde Humira med metotrexat och placebo hos 271 patienter i 16 veckor.
I alla studier var det främsta måttet på läkemedlets effektivitet förändringen av symtom.

Vilken nytta har Humira visat under studierna?

För alla undersökta sjukdomar var Humira effektivare än placebo.
För reumatoid artrit sågs de största symtomminskningarna i studier som undersökte Humira som ett adjuvans för metotrexatbehandling: cirka två tredjedelar av patienterna som tillsatte Humira upplevde en minskning med minst 20 % efter sex månaders behandling. % Av symptomen jämfört med en fjärdedel av de som behandlats med placebo. Patienter som behandlats med Humira visade också färre ledskador och rapporterade mindre minskad fysisk funktion
efter ett års behandling. Hos tidigare obehandlade patienter med metotrexat var kombinationen av Humira och metotrexat mer effektiv än metotrexat ensamt.
Vid polyartikulär juvenil idiopatisk artrit upplevde cirka 40% av patienterna som tog Humira ensam eller i kombination med metotrexat artrit jämfört med cirka 69% av dem som tog placebo. Patienter som tog Humira i kombination med metotrexat utvecklade antikroppar, så resultaten stödde att använda Humira med metotrexat snarare än Humira ensam. Den 40 mg fasta dosen Humira, den enda tillgängliga vid den tiden, ansågs endast lämplig för patienter 13 år och äldre.
Humira visade också mer markant förbättring av symtomen än placebo i studierna med psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, induktions- och underhållsfaser av Crohns sjukdomsterapi och proriasis.

Vilken risk är förknippad med Humira?

Under studierna var de vanligaste biverkningarna som observerats med Humira (hos fler än 1 av 10 patienter) luftvägsinfektioner (lung- och luftvägsinfektioner), leukopeni (minskat antal vita blodkroppar), förhöjt blodnivå lipid (fett) , huvudvärk, buksmärta (magont), illamående och kräkningar, utslag, muskuloskeletala smärta (smärta i leder och muskler), reaktioner på injektionsstället (inklusive rodnad). På grund av den ökade risken för infektion bör patienter som behandlas med Humira övervakas noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, under och upp till fem månader efter behandlingen. För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Humira, se bipacksedeln.
Humira får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot adalimumab eller något annat ämne. Humira får inte användas till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttligt till svårt hjärtsvikt (hjärtats oförmåga att pumpa tillräckligt med blod runt kroppen).

Varför har Humira godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Humiras fördelar är större än riskerna för behandling av reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, Crohns sjukdom och psoriasis. Kommittén rekommenderade därför att Humira skulle godkännas för försäljning.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Humira?

Läkemedelsföretaget som tillverkar Humira kommer att tillhandahålla utbildningspaket för läkare som kommer att förskriva Humira. Dessa förpackningar innehåller information om läkemedlets säkerhet.

Annan information om Humira:

Den 8 september 2003 beviljade Europeiska kommissionen Abbott Laboratories Ltd. ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Humira. Detta tillstånd förnyades den 8 september 2008.
För den fullständiga versionen av Humira EPAR, klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.

Informationen om Humira - adalimumab som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.