Vad är Idelvion - Albutrepenonacog alfa och vad används det för?
Idelvion är ett läkemedel som används för att förebygga och behandla blödning hos patienter med hemofili B, en ärftlig blödningsstörning orsakad av brist på koagulationsprotein som kallas faktor IX. Det kan administreras till patienter i alla åldrar.
Eftersom antalet patienter med hemofili B är lågt anses sjukdomen vara "sällsynt" och Idelvion utsågs till "särläkemedel" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 februari 2010.
Innehåller den aktiva substansen albutrepenonakog alfa.
Hur används Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Idelvion kan endast erhållas på recept och behandlingen bör övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av hemofili.
Idelvion finns som pulver och lösningsmedel, som vid blandning bildar en lösning för injektion i en ven. Dosen och injektionsfrekvensen beror på patientens kroppsvikt och om Idelvion används som förebyggande eller botemedel mot blödning, svårighetsgraden av patientens faktor IX -brist, blödningens omfattning och lokalisering samt patientens hälsotillstånd och ålder . Mer information om användning av läkemedlet finns i produktresumén (ingår i EPAR).
Hur fungerar Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Patienter med hemofili B saknar faktor IX, ett protein som är nödvändigt för normal blodkoagulering, och som ett resultat är de lätt benägna att blöda. Den aktiva substansen i Idelvion, albutrepenonakog alfa, fungerar i kroppen på samma sätt som mänsklig faktor IX, den ersätter den saknade faktorn IX, hjälper blodet att koagulera och möjliggör tillfällig kontroll av blödning.
Vilken fördel har Idelvion - Albutrepenonacog alfa visat under studierna?
I en studie som omfattade 80 vuxna och ungdomspatienter och en annan studie med 27 barn under 12 år visade sig Idelvion vara effektivt för att förebygga blödning och de flesta patienter hade inte blödning under förebyggande behandling. Dessutom har Idelvion visat sig vara effektivt vid behandling av blödningsepisoder när de har inträffat, med cirka 93% av blödningsepisoderna försvann med en enda injektion av Idelvion.
Vilken risk är förknippad med Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Överkänslighetsreaktioner (Iallvion) har rapporterats sällan och inkluderar: svullnad, sveda och stickande vid injektionsstället, frossa, rodnad, utslag, huvudvärk, nässelfeber, lågt blodtryck, slöhet, illamående och kräkningar, agitation, takykardi, brösttäthet och andfåddhet. I vissa fall kan dessa reaktioner manifestera sig i en svår form.
Det finns också en risk med faktor IX -läkemedel att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor IX; därför kan läkemedlet bli ineffektivt, vilket resulterar i en förlust av kontroll över blödning. Faktor IX -läkemedel kan också orsaka problem på grund av bildandet av blodproppar i blodkärlen. Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Idelvion finns i bipacksedeln.
Idelvion får inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot någon av de andra ingredienserna i läkemedlet. Det ska inte heller ges till patienter som är allergiska mot hamsterproteiner.
Varför har Idelvion - Albutrepenonacog alfa godkänts?
Studier visar att Idelvion är effektivt för att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili B och att dess säkerhetsprofil är jämförbar med den för andra faktor IX -produkter. Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Idelvion är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Idelvion används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Idelvion, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Mer information om Idelvion - Albutrepenonacog alfa
För fullständig version av Lonsurfs EPAR, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Lonsurf -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Idelvion - Albutrepenonacog alfa som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
