Vad är Inovelon?
Inovelon är ett läkemedel som innehåller den aktiva ingrediensen rufinamid. Det finns som rosa ovala tabletter innehållande 100 mg, 200 mg eller 400 mg rufinamid.
Vad används Inovelon till?
Inovelon är indicerat för patienter 4 år och äldre för att behandla Lennox-Gastaut syndrom, en sällsynt form av epilepsi som vanligtvis drabbar barn men kan fortsätta in i vuxen ålder Lennox-Gastaut syndrom är en av de allvarligaste formerna av epilepsi hos barn Symtomen inkluderar olika former av anfall, överdriven elektrisk aktivitet i hjärnan, inlärningssvårigheter och beteendestörningar Inovelon indikeras som tillägg till andra antiepileptika.
Eftersom antalet patienter med Lennox-Gastaut syndrom är lågt anses sjukdomen vara sällsynt och Inovelon betecknades som ett ”särläkemedel” (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 oktober 2004.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Inovelon?
Behandling med Inovelon bör startas av en barnläkare eller neurolog (en läkare som specialiserat sig på behandling av störningar i nervsystemet) med erfarenhet av behandling av epilepsi.
Dosen Inovelon beror på patientens ålder och vikt samt på eventuellt samtidig intag av valproat (ett annat antiepileptikum). Behandlingen börjar vanligtvis med en daglig dos på 200 eller 400 mg, som sedan justeras efter patientens svar.
Inovelon ska tas med vatten och mat två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen. Om patienten har svårt att svälja kan tabletterna krossas och blandas i ett glas vatten. Inovelon ska användas med försiktighet till personer med leverproblem. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Inovelon?
Den aktiva substansen i Inovelon, rufinamid, är ett antiepileptiskt läkemedel. Det fungerar genom att fästa speciella kanaler på ytan av nervceller i hjärnan (så kallade natriumkanaler) som styr cellernas elektriska aktivitet. Genom att följa dessa kanaler hindrar rufinamid dem från att gå från ett tillstånd av inaktivitet till en På detta sätt är nervcellernas aktivitet
hjärnan reduceras och det är därför möjligt att förhindra spridning till hjärnan av en "överdriven elektrisk aktivitet, vilket minskar sannolikheten för epileptiska anfall.
Hur har Inovelon studerats?
Effekterna av Inovelon testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Huvudstudien av Inovelon omfattade 139 patienter mellan 4 och 30 år, varav tre fjärdedelar var under 17 år. Alla patienter hade okontrollerat Lennox-Gastaut syndrom trots att de fick kontinuerlig behandling i minst 4 veckor med andra antiepileptika (1 till 3). Studien jämförde effekterna av Inovelon kontra placebo (ett ämne utan effekt på kroppen) som en tilläggsbehandling kombinerad med andra läkemedel som patienterna tog. De viktigaste parametrarna för effektivitet var förändringen i antalet anfall under de 4 veckorna som följde administrering. av Inovelon eller placebo jämfört med 4 veckor före tillägget av sådan behandling, liksom förändringen i anfallets svårighetsgrad baserat på den bedömning som gjorts av föräldern eller vårdnadshavaren på en 7-gradig skala.
Vilken nytta har Inovelon visat under studierna?
Inovelon har sett en minskning av antalet och svårighetsgraden av kriser. Patienter som tog Inovelon rapporterade en minskning på 35,8% av det totala antalet anfall jämfört med i genomsnitt 290 anfall under de 4 veckorna innan Inovelon -behandling påbörjades. "1,6%.
Patienter som tog Inovelon rapporterade också en minskning med 42,5% av antalet "tonisk-atoniska" anfall (en typ av anfall som är vanligt hos patienter med Lennox-Gastaut syndrom, kännetecknat av lätt fall till marken) jämfört med "ökning med" 1,9% observerade hos patienter som behandlats med placebo.
Ungefär hälften av patienterna som tog Inovelon upplevde förbättring av anfallets svårighetsgrad jämfört med en tredjedel av dem som tog placebo.
Vilka är riskerna med Inovelon?
De vanligaste biverkningarna med Inovelon (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnighet, huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar och trötthet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Inovelon finns i bipacksedeln.
Inovelon får inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rufinamid, härledda från triazol (t.ex. vissa läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) eller mot någon av de andra ingredienserna.
Varför har Inovelon godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Inovelon är större än riskerna för behandlingen, som tilläggsterapi, av anfall i samband med Lennox-Gastaut syndrom hos patienter från 4 år och äldre, och det är därför rekommenderade utfärdande av godkännande för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Inovelon?
Företaget som tillverkar Inovelon kommer noga att övervaka läkemedlets säkerhet. Denna övervakning inkluderar också observation av fall av "status epilepticus", ett farligt tillstånd där hjärnan befinner sig i ett kontinuerligt krisstillstånd. Detta beror på att fall av denna typ har observerats hos patienter som har tagit Inovelon. under dess utveckling.
Annan information om Inovelon:
Den 16 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Eisai Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Inovelon, giltigt i hela Europeiska unionen.
Sammanfattningen av yttrandet från kommittén för särläkemedel om Inovelon finns här.
För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) av Inovelon, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2007.
Informationen om Inovelon - rufinamid som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
