Vad är Jinarc-Tolvaptan och vad används det för?
Jinarc är ett läkemedel som används hos vuxna med autosomal dominant polycystisk njure. Det är en ärftlig sjukdom som kännetecknas av tillväxten av många vätskefyllda cystor i njurarna, vilket äventyrar njurfunktionen och kan orsaka njursvikt. Jinarc är avsett att användas till patienter med normal eller måttligt nedsatt njurfunktion i början av behandlingen med Jinarc och med snabbt utvecklad sjukdom. Jinarc innehåller den aktiva substansen tolvaptan.
Hur används Jinarc -Tolvaptan?
Jinarc kan endast erhållas på recept och behandlingen bör initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av hantering av autosomal dominant polycystisk njure och medvetna om riskerna med Jinarc -terapi. Jinarc finns som tabletter (15, 30, 45, 60 och 90 mg) och ska administreras två gånger om dagen i två olika doser. Startdosen bör vara 45 mg på morgonen och 15 mg på kvällen (45 + 15 mg), för att därefter öka till 60 + 30 mg eller 90 + 30 mg, beroende på tolerans. Morgondosen ska tas minst 30 minuter före frukost, medan kvällsdosen kan tas med eller utan mat. Doser kan behöva minskas hos patienter som behandlas med andra läkemedel. Patienter bör dricka mycket vatten under behandlingen.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Jinarc-Tolvaptan?
Den aktiva substansen i Jinarc, tolvaptan, är en vasopressin V2 -receptorantagonist: den fungerar genom att blockera de njurreceptorer som hormonet vasopressin binder till. Vasopressin reglerar nivån av vatten och natrium i kroppen. tros inte reagera normalt på vasopressin, vilket orsakar att vätskefyllda cystor bildas. Genom att blockera vasopressinreceptorer i njurarna kan Jinarc bromsa cystbildning.
Vilken nytta har Jinarc-Tolvaptan visat under studierna?
I en huvudstudie som omfattade 1 445 vuxna med snabbt framskridande autosomalt dominant polycystisk njure men med normal eller måttligt nedsatt njurfunktion, visade sig Jinarc vara effektiv för att bromsa cystbildning.I studien jämfördes Jinarc med placebo (en dummy -behandling) och främsta måttet på effektivitet var förändringen i njurstorlek efter tre års behandling (ett sätt att mäta förstoringen orsakad av cystbildning). Den totala njurstorleken ökade med 18,8% hos placebobehandlade patienter medan ökningen på Jinarc-patienter var 9,6%. Behandlingseffekterna var störst under det första året.
Vilken risk är förknippad med Jinarc-Tolvaptan?
De vanligaste biverkningarna med Jinarc (som kan drabba fler än 2 av 10 personer) är törst, polyuri (ökad urinproduktion), nocturia (måste urinera på natten) och pollakiuri (ökat behov av att urinera under dagen). Jinarc har associerats med en ökning av vissa leverenzymer i blodet (ett tecken på möjliga leverproblem). För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Jinarc, se bipacksedeln.Jinarc får inte användas till patienter med förhöjda leverenzymer i blodet eller med tecken eller symtom på leverskada. Blodprov bör utföras för att kontrollera funktionell leversjukdom hos patienten innan behandlingen påbörjas med Jinarc och sedan upprepa dem varje månad i 18 månader och därefter var tredje månad. Mätning hos patienter för symtom på leverskada (såsom aptitlöshet, illamående och kräkningar, klåda, trötthet) rekommenderas också. och smärta i övre högra buken) under behandling Jinarc får inte användas till patienter med hypovolemi (minskad vätska i kroppen) och till patienter som inte kan känna eller svara på törst. Det får inte användas till patienter med hypernatremi (ökade natriumnivåer i blodet) och till gravida och ammande kvinnor. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Jinarc -Tolvaptan godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Jinarc är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP noterade det otillfredsställande behovet av behandling av Autosomal dominant polycystisk njure och ansåg att Jinarc är effektivt för att bromsa cystbildning och eventuellt försämring av njurfunktionen hos patienter med sjukdomen, även om ytterligare långsiktiga data förväntas. När det gäller säkerhet är de vanligaste biverkningarna hanterbara, kommittén identifierade hepatotoxicitet som den viktigaste risken i samband med användning av Jinarc, som hanterades genom att genomföra olika åtgärder för att minimera riskerna (se nedan).
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Jinarc-Tolvaptan?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Jinarc används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Jinarc, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Dessutom kommer företaget som marknadsför Jinarc att ge patienter och läkare som kommer att använda läkemedlet information om risken för hepatotoxicitet och vikten av att undvika graviditet under behandlingen.Företaget kommer också att genomföra en studie för att ytterligare undersöka läkemedlets säkerhet, inklusive risken för hepatotoxicitet, en studie om läkemedlets långsiktiga effekt och en effektstudie hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Jinarc -Tolvaptan
Den 27 maj 2015 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Jinarc, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Jinarc -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2015.
Information om Jinarc-Tolvaptan som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
