Vad är Leflunomide medac?
Leflunomide medac är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomide. Den finns som vita runda tabletter (10 mg och 20 mg).
Leflunomide medac är ett ”generiskt läkemedel”, vilket innebär att det liknar ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Arava.
Vad används Leflunomide medac för?
Leflunomide medac används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Leflunomide medac?
Leflunomide medac -terapi bör startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit. Läkaren bör utföra blodprov för att kontrollera patientens leverfunktion, vita blodkroppar och trombocyter innan Leflunomide medac ordineras och regelbundet under behandlingen.
Leflunomide medac -behandling bör startas med en laddningsdos på 100 mg en gång dagligen i tre dagar, följt av en underhållsdos. Den vanligtvis rekommenderade underhållsdosen är 10 mg till 20 mg en gång dagligen. Läkemedlet börjar vanligtvis fungera efter 4-6 veckor. Dess effekt kan förbättras ytterligare under en period av upp till sex månader.
Hur fungerar Leflunomide medac?
Den aktiva substansen i Leflunomide medac, leflunomide, är ett immunsuppressivt medel. Detta ämne minskar inflammation genom att minska produktionen av immunceller som kallas 'lymfocyter', som är ansvariga för inflammation. Leflunomid gör detta genom att blockera ett enzym som kallas 'dihydroorotat dehydrogenas', vilket är nödvändigt för att lymfocyter ska föröka sig. Med färre lymfocyter är det mindre inflammation och hjälper till att kontrollera symptomen på reumatoid artrit.
Hur har Leflunomide medac studerats?
Eftersom Leflunomide medac är ett generiskt läkemedel, var studierna begränsade till bevis som visade att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Leflunomide medac?
Eftersom Leflunomide medac är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet antas fördelarna och riskerna med läkemedlet vara desamma som referensläkemedlet.
Varför har Leflunomide medac godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) drog slutsatsen att i enlighet med EU: s krav har Leflunomide medac visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Arava. Därför är det CHMPs uppfattning att, liksom i När det gäller Arava uppväger fördelarna de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade därför att ett godkännande för försäljning av Leflunomide medac beviljas.
Annan information om Leflunomide medac
Den 27 juli 2010 beviljade Europeiska kommissionen Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH ett "marknadsföringstillstånd" för Leflunomide medac, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år. Därefter kan det förnyas.
För hela EPAR -versionen av Leflunomide medac klicka här. För mer information om Leflunomide medac -terapi, läs bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2010
Informationen om Leflunomide medac som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
.jpg)