Karakteristika för läkemedlet
M-M-RVAXPRO är ett vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund. Det finns som pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, suspension. Den aktiva ingrediensen består av försvagade (försvagade) virus av respektive sjukdom.
Terapeutiska indikationer
M-M-RVAXPRO är indicerat för vaccination mot mässling, påssjuka och röda hund hos individer 12 månader och äldre. Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur man använder
M-M-RVAXPRO måste injiceras subkutant (strax under huden) i överarmen eller låret av en läkare eller sjuksköterska. Individer i åldern 12 månader eller äldre bör ges en dos. En andra dos kan ges minst 4 veckor efter den första dosen. Den extra dosen är avsedd för personer som av någon anledning inte har svarat på den första dosen. Det finns ingen information om säkerhet och effekt av M-M-RVAXPRO hos nyfödda och spädbarn under 12 månader.
Handlingsmekanismer
M-M-RVAXPRO är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. MM-RVAXPRO innehåller små mängder försvagade former av virus som orsakar mässling, påssjuka och röda hund. När en person vaccineras, immunsystemet känner igen det försvagade viruset som "främmande" och producerar antikroppar mot det viruset. Om de utsätts för viruset i framtiden kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare. Antikropparna hjälper kroppen att skydda sig mot sjukdomar. av dessa virus.
MM-RVAXPRO liknar mycket en annan licensierad presentation av vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR II), med en liten skillnad: om den befintliga presentationen är gjord av ett protein (albumin) extraherat från humant serum (den flytande delen av blod), MM-RVAXPRO produceras istället med samma protein, men erhålls med hjälp av den så kallade "rekombinanta DNA-tekniken" (en teknik där en jäst som är utrustad med en gen [DNA] produceras som gör att den kan producera humant albumin) .
Studier genomförda
MM-RVAXPRO-studien jämförde läkemedlets effekt med den tidigare presentationen av mässling, påssjuka och röda hundvaccin hos 1 279 barn.Vaccinets förmåga att framkalla virussvar i immunsystemet En annan studie på ytterligare 1 997 barn utvärderade ett av vaccinkomponenterna (påssjuka) mer specifikt, vilket visar att nivån som används i MM-RVAXPRO ger tillräckligt skydd mot sjukdomen.
Fördelar hittade efter studierna
MM-RVAXPRO gav samma nivå av immunsvar som mässling-, påssjuka- och röda hundvaccin innehållande serumalbumin. De erhållna svarsfrekvenserna (som anger hur immunsystemet reagerade på viruset) var följande: 98, 3% för mässling, 99,4% för påssjuka och 99,6% för röda hund.
Tillhörande risker
De vanligaste biverkningarna hos barn som behandlats med M-M-RVAXPRO var feber (38,5 ° C eller högre) och reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, svullnad). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för M-M-VAXPRO finns i bipacksedeln.
M-M-RVAXPRO ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mässling, påssjuka eller röda hundvaccin eller mot någon av ingredienserna, inklusive neomycin (ett antibiotikum).
M-M-RVAXPRO ska inte ges under graviditet, i närvaro av någon sjukdom med feber (mer än 38,5 ° C), obehandlad aktiv tuberkulos eller när patienten lider av någon sjukdom som påverkar immunsystemet. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Skäl för godkännande
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med M-M-RVAXPRO är större än riskerna för den kombinerade vaccinationen mot mässling, påssjuka och röda hund hos individer från 12 månaders ålder. CHMP rekommenderade därför att "godkännande för försäljning" beviljas för M-M-RVAXPRO.
Åtgärder som vidtagits för att säkerställa säker användning av läkemedlet
Företaget som tillverkar M-M-RVAXPRO kommer att fortsätta att övervaka biverkningar för att se om användningen av rekombinant albumin i produktionsprocessen av M-M-RVAXPRO orsakar oönskade effekter som allergiska reaktioner.
Vidare information
Den 5 maj 2006 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur MSD SNC ett "godkännande för försäljning" för M-M-RVAXPRO, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga utvärderingsversionen (EPAR) av M-M-RVAXPRO, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2006
Informationen om M-M-RVAXPRO-vaccin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
