Vad är Wakix - Pitolisant och vad används det för?
Rasagiline Mylan är ett läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med Parkinsons sjukdom (en progressiv hjärnsjukdom som orsakar tremor, långsam rörelse och muskelstelhet).
Rasagiline Mylan kan användas ensamt eller som tillägg till levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) hos patienter med svängningar i deras sjukdomskontroll. Fluktuationer uppstår när läkemedlets effekter försvinner och symtomen återkommer före nästa dos. De beror på en minskning av effekten av levodopa, när patienten plötsligt växlar från "på" faser där han kan röra sig, till "av" faser där han har svårt att röra sig.
Rasagiline Mylan är ett ”generiskt läkemedel”. Det betyder att Rasagiline Mylan liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som kallas Azilect. Mer information om generiska läkemedel finns i frågorna och svaren genom att klicka här.
Rasagiline Mylan innehåller den aktiva substansen rasagilin.
Hur används Wakix - Pitolisant?
Rasagiline Mylan finns i tablettform (1 mg). Standarddosen är en tablett en gång om dagen.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur fungerar Wakix - Pitolisant?
Den aktiva substansen i Rasagiline Mylan, rasagilin, är en monoaminoxidas B -hämmare. Det blockerar enzymet monoaminoxidas typ B som bryter ned ett ämne som kallas dopamin i hjärnan. Dopamin är viktigt för kontroll av rörelse och koordination ... Hos patienter med Parkinsons sjukdom finns det en förlust av cellerna som producerar dopamin och därför en minskning av mängden av detta ämne som finns i hjärnan. Patienter tappar därför förmågan att kontrollera sina rörelser på ett tillförlitligt sätt. Rasagiline Mylan minskar symptomen på Parkinsons sjukdom, t.ex. styvhet och långsamhet i rörelse, genom att öka dopaminnivåerna i de områden i hjärnan som styr rörelse och koordination.
Vilken fördel har Wakix - Pitolisant visat under studierna?
Eftersom Rasagiline Mylan är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till tester för att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Azilect. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen
Vilken risk är förknippad med Wakix - Pitolisant?
Eftersom Rasagiline Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Varför har Wakix - Pitolisant godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Rasagiline Mylan i enlighet med EU: s krav har jämförbar kvalitet och är bioekvivalent med Azilect. Därför ansåg CHMP att, liksom i fallet med Azilect, fördelarna uppväger de identifierade riskerna och rekommenderade att Rasagiline Mylan godkändes för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Wakix - Pitolisant?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Rasagiline Mylan används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Rasagiline Mylan, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Mer information om Wakix - Pitolisant
För fullständig version av Rasagiline Mylans EPAR, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Rasagiline Mylan, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR -versionen av referensläkemedlet finns också på myndighetens webbplats.
Informationen om Wakix - Pitolisant som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
