Konjugerat vaccin (adsorberat) mot difteri, stelkramp, kikhosta (acellulär komponent), hepatit B (rDNA), poliomyelit (inaktiverad) och Haemophilus influenzae typ b
Vad är Vaxiles - Vaccine och vad används det för?
Vaxelis är ett vaccin som innehåller aktiva substanser härrörande från difteri, stelkramp, kikhosta och Haemophilus influenzae typ b -bakterier, hepatit B -virus och inaktiverat poliovirus. Det används till spädbarn och småbarn över sex veckors ålder för att skydda dem mot följande infektionssjukdomar:
- difteri (en mycket smittsam sjukdom som påverkar halsen och huden och kan orsaka skador på hjärtat och andra organ)
- stelkramp (trismus, vanligtvis orsakad av en sårinfektion);
- kikhosta (kikhosta);
- hepatit B (en "virusinfektion i levern);
- poliomyelit (polio, en sjukdom som påverkar nervsystemet och kan leda till muskelsvaghet eller förlamning);
- invasiva sjukdomar (såsom lunginflammation och meningit) orsakade av bakterien H. influenzae typ b (Hib).
Hur används Vaxiles - Vaccine?
Vaxelis finns som injektionsvätska, suspension i förfyllda sprutor. Läkemedlet kan endast fås på recept. Vaxelis -vaccination bör utföras i enlighet med officiella rekommendationer.
Det rekommenderade initiala vaccinationsschemat består av två eller tre doser, med minst en månads mellanrum, till spädbarn över sex veckors ålder. En boosterdos bör ges minst sex månader efter den sista startdosen. Både Vaxelis och en lämplig kombination av andra vacciner kan användas för boosterdosen. Vaxelis ges genom injektion i en muskel, vanligtvis i övre låret eller axeln.
Mer information finns i produktresumén (bifogad EPAR)
Hur fungerar Vaxiles - Vaccine?
Vaxelis är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot sjukdomar. Vaxelis innehåller små mängder material som härrör från virus och bakterier som det skyddar mot.
När ett barn vaccineras känner immunsystemet igen delar av bakterier och virus som ”främmande” och producerar motsvarande antikroppar. Senare, om personen naturligt kommer i kontakt med bakterierna eller virusen, kommer deras immunsystem att kunna producera antikropparna snabbt. Detta hjälper kroppen att skydda sig mot de sjukdomar som orsakas av dessa bakterier och virus.
Vaccinet "adsorberas" på aluminiumföreningar. Detta innebär att några av de aktiva ingredienserna är fixerade på små partiklar av aluminiumföreningar, vilket ökar förmågan att producera antikroppar.
Vilka fördelar med Vaxiles - Vaccin har visats i studier?
Vaxelis har studerats i två huvudstudier med mer än 2500 spädbarn och småbarn över sex veckors ålder som fick två eller tre doser av vaccinet under de första sex månaderna av livet. Därefter fick de en boosterdos strax efter att de fyllde ett år. Effekterna av Vaxelis jämfördes med effekterna av ett annat vaccin, Infanrix hexa, som formulerades för att ge skydd mot samma sex sjukdomar som Vaxelis. I dessa studier fick barnen också andra vacciner, i enlighet med lokala vaccinationsscheman, för att skydda dem mot andra barnsjukdomar som rotavirus gastroenterit, mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor. Det främsta måttet på effektivitet var produktionen av antikroppsnivåer som ger känt skydd mot infektioner orsakade av difteri, stelkramp, polio, hepatit B och H. influenzae typ b och förväntat skydd mot kikhosta.
Båda studierna visade att Vaxelis producerade tillfredsställande antikroppsnivåer för att ge skydd mot alla sex sjukdomar hos 90% -100% av barn som slutförde Vaxelis -vaccinationsprogrammet.
Vilka är riskerna med Vaxiles - Vaccine?
De vanligaste biverkningarna av Vaxelis är smärta, svullnad och rodnad på injektionsstället, irritabilitet, gråt, sömnighet, feber, nedsatt aptit och kräkningar. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vaxelis finns i bipacksedeln.
Vaxelis ska inte användas till barn som har haft en allergisk reaktion mot Vaxelis eller ett vaccin som innehåller samma komponenter, inklusive ämnen som används vid tillverkningen av vaccinet och som kan finnas i extremt låga koncentrationer (t.ex. antibiotika neomycin och streptomycin) . Vaxelis får inte användas till barn som har upplevt encefalopati (hjärnsjukdom) av okänt ursprung inom sju dagar efter att de fått ett vaccin som innehåller kikhostekomponenter. Det får inte ges till barn med allvarliga eller okontrollerade störningar i hjärnan eller nervsystemet, till exempel okontrollerad epilepsi (anfall), om inte tillståndet har stabiliserats med behandling och fördelen med vaccination är klart större än risken. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Vaxiles - Vaccine godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Vaxelis är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Kommittén ansåg att Vaxelis har visat sig producera nivåer som är tillfredsställande skyddande antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B -virus, poliovirus och H. influenzae typ b. Tidigare har sådana antikroppsnivåer visat sig ge skydd mot dessa sjukdomar. När det gäller säkerhet ansåg CHMP att profilen för detta vaccin totalt sett liknar profilen för andra vacciner.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Vaxiles - Vaccine?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Vaxelis används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Vaxelis, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Annan information om Vaxiles - Vaccine
För mer information om Vaxelis -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Vaxiles - Vaccine som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
