Vad är Victrelis - boceprevir?
Victrelis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen boceprevir, tillgänglig som kapslar (200 mg).
Vad används Victrelis för - boceprevir?
Victrelis är indicerat för behandling av genotyp 1 kronisk (långvarig) hepatit C (en "leverinfektion på grund av hepatit C-viruset") i kombination med två andra läkemedel: peginterferon alfa och ribavirin.
Victrelis är avsett för patienter med kompenserad leversjukdom som inte tidigare har behandlats eller som inte har svarat på tidigare behandling. Kompenserad leversjukdom uppstår när levern är skadad men fungerar normalt.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Victrelis - boceprevir?
Behandlingen med Victrelis bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Den rekommenderade dosen är fyra kapslar tre gånger om dagen (totalt 12 kapslar om dagen). Läkemedlet måste tas tillsammans med måltider (en måltid eller ett lätt mellanmål). Administrering utan mat kan leda till att läkemedlets effekt förloras.
Patienterna ska ta peginterferon alfa och ribavirin i fyra veckor och sedan komplettera Victrelis -behandlingen i högst 44 veckor; behandlingstiden beror på flera faktorer, såsom administrering av tidigare behandling och resultaten av blodprov under behandlingens gång.För ytterligare information om användningen av Victrelis, inklusive dess användning i kombination med peginterferon alfa och ribavirin och behandlingstiden, se produktresumén (ingår i EPAR).
Hur fungerar Victrelis - boceprevir?
Den aktiva substansen i Victrelis, boceprevir, är en proteashämmare. Det blockerar ett enzym som kallas HCV NS3 -proteas, som finns på hepatit C -viruset från genotyp 1 och är inblandat i duplikationen av viruset. Om enzymet blockeras kan viruset inte reproducera normalt och dubbleringshastigheten är det saktade ner, vilket gynnade eliminering av viruset.
Hur har Victrelis - boceprevir studerats?
Effekterna av Victrelis testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Två större studier genomfördes med 1 099 tidigare obehandlade försökspersoner och 404 tidigare behandlade patienter med kronisk genotyp 1 hepatit C och kompenserad leversjukdom. I båda studierna jämfördes Victrelis med placebo (ett ämne utan effekter på kroppen). Alla patienter behandlades samtidigt med peginterferon alfa och ribavirin. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var antalet försökspersoner, på ett avstånd 24 veckor efter i slutet av behandlingen fanns inga spår av virusinfektionen kvar på blodprovet och kan därför anses vara botad.
Vilken nytta har Victrelis - boceprevir visat under studierna?
Victrelis har visat sig vara effektivt vid behandling av patienter med kronisk genotyp 1 hepatit C i kombination med peginterferon alfa och ribavirinbehandling. I studien på tidigare behandlade patienter sågs läkning hos 66% av patienterna som fick Victrelis i 44 veckor (242 av 366) jämfört med 38% av patienterna som behandlades med placebo (137 av 363).
I en andra studie på patienter som inte hade svarat på tidigare behandling var botningsgraden 67% (107 av 161) av patienterna som behandlades med Victrelis i 44 veckor jämfört med 21% (17 av 80) av patienterna som fick placebo .
Victrelis har också visat sig vara effektivt hos vissa patienter vars behandling avbröts tidigt eftersom blodprov visade sig ha återhämtat sig från infektionen.
Vilken risk är förknippad med Victrelis - boceprevir?
Victrelis kan orsaka fler fall av anemi (minskat antal röda blodkroppar) än behandling med peginterferon och ribavirin enbart. De andra mer vanliga biverkningarna av Victrelis är trötthet, illamående, huvudvärk och dysgeusi (störning av smakkänslan). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Victrelis finns i bipacksedeln.
Victrelis får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot boceprevir eller något annat ämne. Det kan inte användas av personer med autoimmun hepatit (en "hepatit orsakad av immunförsvar) eller gravida kvinnor. Victrelis kan bromsa metabolismen av vissa läkemedel i levern. Dessa läkemedel kan vara skadliga om de förekommer i höga procent i blodet. därför är det viktigt att undvika att ta dessa läkemedel samtidigt med Victrelis. För en fullständig förteckning över dessa läkemedel, se produktresumén, som också ingår i EPAR.
Varför har Victrelis - boceprevir godkänts?
CHMP noterade att Victrelis, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, resulterar i en signifikant ökning av antalet återhämtningar bland patienter med kronisk hepatit C. Detta resultat representerar en signifikant förbättring jämfört med resultaten som erhållits med behandling med peginterferon alfa och ribavirin enbart. Den största ökningen av biverkningar vid tillsats av Victrelis till behandling var anemi. Trots detta beslutade kommittén att läkemedlets fördelar uppväger riskerna och rekommenderade att Victrelis skulle godkännas för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Victrelis - boceprevir?
Företaget som tillverkar Victrelis kommer att se till att alla läkare som kan ordinera läkemedlet får ett informationspaket med detaljerad information om läkemedlet, inklusive information om risken för anemi och andra biverkningar.
Annan information om Victrelis - boceprevir
Den 18/07/2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Victrelis, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Victrelis -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2011.
Informationen om Victrelis - boceprevir som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
