Vad är Vimpat?
Vimpat är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lakosamid och finns som ovala tabletter (rosa: 50 mg; gul: 100 mg; lax: 150 mg; blå: 200 mg), som en sirap (15 mg / ml) och som en lösning. för beredning av infusioner (dropp i en ven, 10 mg / ml).
Vad används Vimpat till?
Vimpat används för att behandla partiella anfall (anfall som härrör från ett specifikt område av hjärnan) och som ett tillägg till andra antiepileptiska läkemedel hos patienter i åldern 16 år eller äldre. Det kan användas till patienter med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (dvs. efterföljande spridning av attacken till hela hjärnan).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Vimpat?
Vimpat tas två gånger om dagen med eller utan mat. Den rekommenderade startdosen är 50 mg två gånger om dagen. Efter en vecka ska dosen ökas till 100 mg två gånger om dagen; därefter, baserat på patientens svar, kan det ökas ytterligare varje vecka med 50 mg två gånger dagligen upp till en maximal dos på 200 mg två gånger dagligen. För att underlätta behandlingen påbörjas en särskild förpackning med tabletter i alla fyra tillgängliga styrkor. Lägre doser kan användas till patienter med njurproblem. Om patienten tillfälligt inte kan ta tabletterna eller sirapen kan Vimpat ges i samma dos som en infusion som varar mellan 15 minuter och en timme. Denna administration kan dock bara pågå i några dagar.
Hur fungerar Vimpat?
Den aktiva substansen i Vimpat, lakosamid, är ett antiepileptiskt läkemedel. Epilepsi orsakas av överdriven elektrisk aktivitet i hjärnan. Det exakta verkningssättet för lakosamid är ännu inte klart, men det verkar minska aktiviteten hos natriumkanaler (porer på neurons yta) som möjliggör överföring av elektriska impulser mellan neuroner. Lacosamid antas också vara involverat i utvecklingen av neuroner som har skadats. Kombinationen av dessa åtgärder kan förhindra spridning av onormal elektrisk aktivitet i hela hjärnan, vilket minskar risken för anfall.
Hur har Vimpat studerats?
Effekterna av Vimpat testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Effekten av Vimpat som tas genom munnen jämfördes med placebo (en dummy -behandling) i tre huvudstudier som omfattade totalt 1308 patienter. Patienterna fick Vimpat i en dos på 200 mg, 400 mg eller 600. mg per dag, eller placebo, förutom pågående behandling inklusive upp till 3 andra antiepileptika. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var antalet patienter vars antal anfall minst halverades efter 12 veckors stabil dosbehandling.
Två andra studier, som omfattade totalt 199 patienter, undersökte den lämpligaste varaktigheten för infusion av Vimpat -lösningen och jämförde dess säkerhet med infusion med placebo.
Vilken nytta har Vimpat visat under studierna?
Vimpat, i en dos på 200 eller 400 mg per dag, var effektivare än placebo för att minska antalet attacker. Sammantaget indikerar resultaten från de tre huvudstudierna att 34% av patienterna som tillsatte Vimpat 200 mg / dag och 40% av patienterna som tillsatte Vimpat 400 mg / dag till sin nuvarande behandling uppnådde en minskning av antalet attacker. minst 50%. Det liknande värdet som erhölls med tillägg av placebo var 23%. Dosen på 600 mg visade samma effekt som dosen på 400 mg, dock med fler biverkningar.
Vilken risk är förknippad med Vimpat?
De vanligaste biverkningarna i samband med Vimpat (dvs. de som ses hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, huvudvärk, diplopi (dubbelseende) och illamående. Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Vimpat finns i bipacksedeln.
Vimpat ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lakosamid eller något annat innehållsämne eller med andra eller tredje gradens atrioventrikulära block (hjärtrytmstörning). Vimpat tabletter ska inte användas till personer som är överkänsliga för jordnötter eller soja.
Varför har Vimpat godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Vimpat är större än riskerna som kompletterande behandling för partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos epileptiska patienter från 16 år och uppåt. Kommittén rekommenderade att Vimpat skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Vimpat:
Den 29 augusti 2008 utfärdade Europeiska kommissionen UCB Pharma S.A. ett "försäljningstillstånd" för Vimpat, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Vimpats EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2008.
Informationen om Vimpat - lacosamid som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
