Vad är Xofigo - radium -223 diklorid och vad används det för?
Xofigo är ett radiofarmaka (ett läkemedel som innehåller ett radioaktivt ämne) som innehåller den aktiva substansen radio-223 diklorid. Xofigo används för att behandla vuxna män med prostatacancer (en körtel i det manliga reproduktiva systemet). Xofigo används när medicinsk eller kirurgisk kastration (avbrott i produktionen av manliga hormoner i kroppen genom läkemedelsbehandling eller kirurgi) inte har fungerat och när cancern har spridit sig till benet, där det orsakar symtom (inklusive smärta), men inte för att andra inre organ.
Hur används Xofigo - radium -223 diklorid?
Xofigo kan endast erhållas på recept och ska endast användas och administreras av personal som är behörig att hantera radioaktiva läkemedel och efter att patienten har utvärderats av en kvalificerad läkare. Xofigo finns som injektionsvätska, lösning. Dosen Xofigo beräknas baserat på patientens kroppsvikt för att ge en specifik dos av radioaktivitet (50 kBq per kg kroppsvikt; kilobecquerel är måttenheten för en radionuklids aktivitet). Läkemedlet ges genom långsam intravenös injektion, vanligtvis upp till 1 minut. Injektionerna upprepas var fjärde vecka för totalt 6 injektioner. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Xofigo - radium -223 diklorid?
Den aktiva substansen i Xofigo, radium-223, avger kort strålning som kallas alfapartiklar.I kroppen hanteras radium som kalcium som normalt finns i ben. Det ackumuleras i benvävnaderna där cancer har spridit sig och där alfapartiklar förstör omgivande cancerceller, vilket hjälper till att kontrollera cancersymtom.
Vilken fördel har Xofigo - radium -223 diklorid visat under studierna?
Xofigo jämfördes med placebo (ett ämne som inte har någon effekt på kroppen) som en tilläggsbehandling till standardterapi i en huvudstudie med 921 män med prostatacancer som hade spridit sig till benet och i vilka undertryckandet av manliga hormoner av läkemedelsbehandling eller kirurgi hade misslyckats. Patienterna fick upp till 6 injektioner, med en månads mellanrum och övervakades i upp till 3 år efter den första injektionen. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var hur länge patienterna överlevde. Medianöverlevnad hos patienter behandlade med Xofigo var 14,9 månader jämfört med 11,3 månader i placebogruppen. Längre innan de typiska tecknen och symtomen på progressiv sjukdom återkommer, inklusive frakturer och benvärk.
Vilken risk är förknippad med Xofigo - radium -223 diklorid?
De vanligaste biverkningarna med Xofigo (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, kräkningar och trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar i blodet). De allvarligaste biverkningarna var trombocytopeni och neutropeni (minskat antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som ansvarar för att bekämpa infektioner). Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Xofigo finns i bipacksedeln.
Varför har Xofigo - radium -223 diklorid godkänts?
Byråns kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) beslutade att fördelarna med Xofigo är större än riskerna och rekommenderade att det godkändes för användning i EU.Xofigo hade visat en kliniskt betydande fördel när det gäller förlängning. uppkomsten av tecken och symtom på progressiv sjukdom. De stora kortsiktiga biverkningarna av läkemedlet är reversibla och ansågs hanterbara. Strålningen från Xofigo har ett kortare intervall än radiofarmaka som för närvarande är kommersiellt tillgänglig. Detta kan hjälpa till att begränsa den skada som uppstår på angränsande friska vävnader.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Xofigo - radium -223 diklorid?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Xofigo används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Xofigo, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Mer information om Xofigo - radium -223 diklorid
Den 13 november 2013 beviljade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Xofigo, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Xofigo -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2013.
Informationen om Xofigo - radio -223 diklorid som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
